PNLPG006 Registro Materias Primas

FARMACIA Nº: Código: PN/L/PG/006
PROCEDIMIENTO GENERAL
TITULAR.................... PARA LA RECEPCIÓN, Página 1 de 13
...................................
...................................
CONTROL DE CONFORMIDAD Edición: 00
................................... Y ALMACENAMIENTO DE
................................... MATERIAS PRIMAS Fecha: .......................
Elaborado por: ....................................................................................
Firma ..................................................................................................
Revisado y aprobado por: ..................................................................
Firma ..................................................................................................
Fecha .................................................................................................
CONTROL DE REVISIONES
INDICE
Nº de
Fecha Naturaleza de la revisión
revisiones
Nº 00 Creación del procedimiento
FORMULACIÓN MAGISTRAL
INDICE TOMO II INDICE GENERAL

...................................
...................................
INDICE
INDICE ...................................................................................................................... 2
A. OBJETIVO ............................................................................................................ 3
B. ALCANCE ............................................................................................................ 3
C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ................................................................ 3
D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3
D.1. DISPOSICIONES DEL REAL DECRETO 175/2001 .................................... 3
D.2. DEFINICIONES ............................................................................................. 6
E. PROCEDIMIENTO ................................................................................................ 6
F. ESQUEMA ............................................................................................................. 8
G. ALMACENAMIENTO ........................................................................................... 9
ANEXOS ................................................................................................................. 10
ANEXO I - CONTROL DE COPIAS .................................................................... 10
ANEXO II - FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA ................................. 11
...................................
...................................
A. OBJETIVO
Detallar las actividades que deben realizarse para una correcta recepción de
las materias primas y aceptación de las mismas, previo control de conformidad, y
establecer una organización en el almacenamiento que permita una localización
rápida y fácil, una conservación adecuada y que minimice posibles confusiones o
errores en el momento de su utilización.
B. ALCANCE
Este procedimiento alcanza a todas las materias primas utilizadas en formulación

magistral, ya sean excipientes o principios activos, a excepción del agua destilada que
tiene un procedimiento propio.
C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
INDICE
- Real Decreto 175/2001.

- Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad. Directiva C 887/bis.
- Ejemplo de PNT de la Agencia del Medicamento.
- Procedimientos Normalizados del Laboratorio del Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Sevilla.
D. GENERALIDADES
D.1. DISPOSICIONES DEL REAL DECRETO 175/2001
Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento

en la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, el farmacéutico debe
tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y controles de
calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos.
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y

preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento, y el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula
la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del
Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:
...................................
...................................
1. Materias primas adquiridas a un centro autorizado.

2. Materias primas adquiridas a otras entidades.
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de

preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea
Española o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio.
Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a

que haya sido sometida la materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las
siguientes:
1. Materias primas controladas por un centro autorizado:
Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número de

referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado,
debidamente firmado por el director técnico.
INDICE
2. Materias primas no controladas por un centro autorizado:
El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las

materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones
de la Real Farmacopea Española y elaborar la ficha de control de calidad, según
el apartado 3.2.3. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente
acreditado por la autoridad sanitaria competente.
En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el

farmacéutico procederá como sigue:
- Materias primas aceptadas:
El farmacéutico les dará un número de registro interno, propio de la oficina de

farmacia o servicio farmacéutico, que será anotado en la etiqueta y en el registro de
materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar
que les corresponda.
- Materias primas rechazadas:
Deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus

características de peligrosidad lo más rápidamente posible. En el ínterin, se mantendrán
totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación.
...................................
...................................
El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso.
En la etiqueta constará como mínimo:
a) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en

D.C.I.
b) Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada
y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento, acudiendo al
registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada.
c) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.
d) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
e) Cantidad y riqueza.
El registro mencionado estará permanentemente actualizado y en el mismo

constarán, como mínimo, los siguientes datos:
INDICE
a) Número de registro interno.

b) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E.(Denominación oficial
Española) o, en su defecto, en D.C.I. (Denominación Común Internacional)
c) Proveedor.
d) Número de lote.
e) Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico,
del proveedor o de un laboratorio acreditado.
f) Fecha de recepción.
g) Cantidad y número de envases.
h) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.
i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones

que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de
contaminación cruzada.
El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada

rotación de los productos almacenados.
...................................
...................................
D.2. DEFINICIONES
Cuarentena:
Situación de aislamiento físico de las materias primas en las que estas se

disponen mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo.
En la práctica éste aislamiento deberá efectuarse mientras no se cuente con el

boletín de análisis del laboratorio preparador, teniendo en cuenta que actualmente los
productos procedentes del único laboratorio autorizado (ACOFARMA) traen el boletín
de análisis en la misma etiqueta.
Materia prima:
Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento,

ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
INDICE
Registro:
Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias

primas.
E. PROCEDIMIENTO
RECEPCIÓN:
El personal que efectúe la recepción de los productos deberá comprobar que:
1) El albarán de entrega coincide con la materia prima pedida.

2) La materia prima recibida se corresponde con el albarán de entrega.
3) El estado de los envases, embalajes y etiquetado es correcto.
4) El envase viene perfectamente cerrado.
5) La caducidad es adecuada.
6) El material recibido viene acompañado del boletín de análisis
correspondiente.
Una vez examinados los puntos anteriores se procederá como se indica a

continuación dependiendo del resultado de la observación:
...................................
...................................
- Si todos los apartados están correctos se procederá al registro de la materia

prima.
- Si los cinco, o alguno de los cinco, apartados primeros son incorrectos se

procederá a devolver el producto aislándolo totalmente para evitar su errónea
utilización.
- Si falta el boletín de análisis pero los cinco primeros controles son correctos
se procederá a registrar el producto, pero se mantendrá en cuarentena hasta
tener el boletín de análisis correspondiente, y en el registro se hará constar esta
circunstancia poniendo en el apartado ubicación “En cuarentena”.
Esto significa que no se puede utilizar el producto hasta que se tenga constancia,
mediante el boletín de análisis que cumple las especificaciones requeridas.
La posibilidad que ofrece el Decreto de efectuar un control de calidad fiable en

INDICE
la oficina de farmacia no se contempla por parecernos irrealizable en la práctica.

En cuanto a la opción de realizar este control de calidad en Laboratorios
autorizados por la Administración Sanitaria, todavía no existe la regulación
adecuada de dichas autorizaciones.
REGISTRO:
Contiene los datos que identifican cada materia prima que existe en la
oficina de farmacia y contempla además su emplazamiento en la misma.
Se efectúa rellenando todos los apartados de la ficha que se muestra en el
Anexo II y debe tener la firma del farmacéutico titular como constancia de su
aceptación.
Al mismo tiempo que se rellenan los datos de la ficha de registro habrá que
rotular cada envase del producto con el nº de registro interno que queramos
asignarle, según un orden numérico o alfabético lógico y fácil de identificar. Ese
nº de registro interno es el único dato del producto que no viene en la etiqueta
original.
...................................
...................................
CONTROL DE CONFORMIDAD:
Dada la imposibilidad real de realizar un control de calidad fiable en la oficina

de farmacia, se recomienda adquirir los productos a laboratorios con autorización
administrativa reconocida para ser garantes de su calidad a terceros mediante los
boletines de análisis, que siempre deberemos exigir.
Una vez utilizado el producto, el boletín de análisis deberá conservarse en una

carpeta o archivo hasta después de una año de su caducidad.
F. ESQUEMA
INDICE
...................................
...................................
G. ALMACENAMIENTO
Una vez registrado el producto se procederá de inmediato a su correcto

almacenamiento, teniendo en cuenta que se deben almacenar en condiciones que
aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica , y se eviten en todo
momento contaminaciones cruzadas.
Deberán existir zonas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena

y los rechazados, de manera que en ningún caso puedan ser utilizados por error.
La zona de almacenamiento deberá organizarse según un orden lógico,

alfabético, numérico o cualquier otro que deberá especificarse a continuación y que
todo el personal deberá conocer:
........................................................................................................................................
INDICE
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
Los productos se almacenarán en nevera, a Tª ambiente, a la luz o en la

oscuridad, dependiendo de sus características físicoquímicas, y esta ubicación deberá
ser especificada en la ficha de registro.
Los estupefacientes, psicotropos y otros productos sometidos a control especial

se almacenarán con las debidas medidas de seguridad y estarán sometidos a la
normativa especial que los regula.
Se recomienda guardar los siguientes principios básicos de almacenamiento:
- Deben almacenarse en estanterías o armarios, nunca sobre la mesa de

trabajo ni en el suelo.
- Debe evitarse almacenar en sitios de paso.
- Deben mantenerse libres de polvo o insectos.
- Deben mantenerse a la Tª correcta .
- Debe evitarse sobre ellos la insolación directa.
- No deben almacenarse productos voluminosos, peligrosos o pesados en
altura.
- Alejar los productos sensibles a las tomas de aguas o al material inflamable.
- Al menos una vez al año se revisará el estado y la caducidad.
...................................
...................................
ANEXOS
ANEXO I - CONTROL DE COPIAS
Nº de copia Nombre Puesto de Firma Fecha

trabajo
INDICE
...................................
...................................
ANEXO II – FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA
FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA

NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (DOE/DCI)
PROVEEDOR UBICACIÓN
Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE
Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN
FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD
CANTIDAD Nº DE ENVASES
INDICE
Firma de la persona que recepciona y Firma de aceptación del titular:

registra:
...................................
...................................
%-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

registra:
INDICE
%-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

registra:
%-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
...................................
...................................
%-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

registra:
INDICE
%-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

registra:
%-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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FARMACIA Nº: Código: PN/L/PG/006

Elaborado por: ....................................................................................

Revisado y aprobado por: ..................................................................

Nº 00 Creación del procedimiento

FARMACIA Nº: Código: PN/L/PG/006

C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ................................................................ 3

Este procedimiento alcanza a todas las materias primas utilizadas en formulación

- Real Decreto 175/2001.

D.1. DISPOSICIONES DEL REAL DECRETO 175/2001

Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento

Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y

Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:

1. Materias primas adquiridas a un centro autorizado.

Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de

Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a

1. Materias primas controladas por un centro autorizado:

Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número de

2. Materias primas no controladas por un centro autorizado:

El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las

En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el

- Materias primas aceptadas:

El farmacéutico les dará un número de registro interno, propio de la oficina de

- Materias primas rechazadas:

Deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus

El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso.

En la etiqueta constará como mínimo:

a) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en

El registro mencionado estará permanentemente actualizado y en el mismo

a) Número de registro interno.

Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones

El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada

Situación de aislamiento físico de las materias primas en las que estas se

En la práctica éste aislamiento deberá efectuarse mientras no se cuente con el

Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento,

Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias

El personal que efectúe la recepción de los productos deberá comprobar que:

1) El albarán de entrega coincide con la materia prima pedida.

Una vez examinados los puntos anteriores se procederá como se indica a

- Si todos los apartados están correctos se procederá al registro de la materia

- Si los cinco, o alguno de los cinco, apartados primeros son incorrectos se

La posibilidad que ofrece el Decreto de efectuar un control de calidad fiable en

la oficina de farmacia no se contempla por parecernos irrealizable en la práctica.

Dada la imposibilidad real de realizar un control de calidad fiable en la oficina

Una vez utilizado el producto, el boletín de análisis deberá conservarse en una

Una vez registrado el producto se procederá de inmediato a su correcto

Deberán existir zonas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena

La zona de almacenamiento deberá organizarse según un orden lógico,

Los productos se almacenarán en nevera, a Tª ambiente, a la luz o en la

Los estupefacientes, psicotropos y otros productos sometidos a control especial

Se recomienda guardar los siguientes principios básicos de almacenamiento:

- Deben almacenarse en estanterías o armarios, nunca sobre la mesa de

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS

Nº de copia Nombre Puesto de Firma Fecha

ANEXO II – FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA

FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA

Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE

Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN

FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD

Firma de la persona que recepciona y Firma de aceptación del titular:

Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE

Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN

FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD

Firma de la persona que recepciona y Firma de aceptación del titular:

Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE