Medicamento para un paciente concreto.

FÓRMULA MAGISTRAL (FM) Preparado por el farmacéutico

FÓRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA (FMT)
Nombre del farmacéutico
Con información para el usuario
Con receta medica
Fórmula magistral recogida en el
Formulario Nacional, por su frecuente uso y
utilidad.

PREPARADO OFICINAL (PO) Medicamento preparado por un

farmacéutico, dispensado en su oficina de
farmacia o servicio farmacéutico,
enumerado y descrito en el FN, destinado a
su entrega directa a los enfermos.
Cumplir las normas de la Real Farmacopea
Española (RFE).

FARMACOPEA libro oficial de medicamentos

PRINCIPIO ACTIVO Componente activo de un medicamento
con acción farmacológica
EXCIPIENTE sustancia inactiva, mejora el sabor, facilita
su preparación, conservación o
administración.
MATERIA PRIMA Toda sustancia, activa o inactiva, empleada
en la fabricación de un medicamento
PRODUCTO A GRANEL Producto casi terminado excepto el
acondicionamiento final.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cualquier material empleado en el
acondicionamiento de medicamentos, a
excepción de los embalajes utilizados para
el transporte o envío. Se clasifica en
primario o secundario, según esté o no en
contacto con el producto.
LOTE Cantidad definida de una materia prima, de
material de acondicionamiento o de un
producto elaborado en uno o varios
procesos, bajo condiciones constantes. Es
homogéneo.
ACONDICIONAMIENTO Todas las operaciones a las que debe
someterse un producto inicial para
convertirse en un producto terminado.
DOCUMENTACIÓN DE UN LOTE Conjunto de datos sobre la historia del lote.
Debe estar disponible en cualquier
momento.
NÚMERO DE LOTE Código de números, letras o ambos que
identifica específicamente un lote. El
número de lote figura en el cartonaje y en

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 los envases.
CUARENTENA Está aislado mientras se toma la decisión de
aceptación o rechazo.
CONTAMINACIÓN CRUZADA Situación que se produce cuando una
materia prima o producto se contamina con
otra materia prima o producto. Ejemplo: al
pesar de forma incorrecta se originan
contaminaciones cruzadas.

Características principales que debe tener un laboratorio galénico:

1. La zona de preparación debe permitir al farmacéutico supervisar todo el trabajo.

2. No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar.
3. El local debe tener un tamaño suficiente para trabajar sin confusión y sin
contaminación.
4. La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con suelos, techos y
paredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza. Los huecos de ventilación se
protegerán de insectos y otros animales con mallas.
5. El local contará con agua potable y con luz y gas, estará bien ventilado e iluminado.
Su temperatura y humedad estarán controladas.
6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito.
7. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
8. Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo.

Utillaje (material y equipos)

NIVEL I: para formas farmacéuticas de uso tópico (piel) y líquidas orales y rectales.

1. BALANZA DE PRECISIÓN: para pesar.

2. MORTERO DE VIDRIO Y PORCELANA: pulverizar, realizar mezclas, homogeneizar y

amasar.

3. BAÑO TERMOSTÁTICO: para calentar.

4. PROPIPETA: para pipetear.

5. BARILLA: para remover.

6. AGITADOR MAGNÉTICO: imán para agitar una disolución

7. ESPÁTULAS DE METAL Y DE GOMA: para coger parte de un sólido.

8. PLACAS CALEFACTORAS: para calentar

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9. pH-METRO: para medir el pH.

10. LENTE DE AUMENTO: parecido a una lupa.

11. SISTEMA PARA DETERMINAR EL PUNTO DE FUSIÓN (PF): identificar materias primas
en polvo y conocer su pureza.

12. TERMÓMETRO: medir temperatura.

13. ALCOHOLÍMETRO: para medir el alcohol en un líquido.

14. PIPETA GRADUADA: Tubos huecos de vidrio, para coger volúmenes exactos. Se
utilizan con propipeta.

15. MICROPIPETA, PIPETA AUTOMÁTICA Y PUNTAS: para volúmenes muy pequeños de

μl. La punta de plástico se desecha.

16. PROBETA: Recipientes graduados en forma de tubo y con distintas capacidades.

Llevan una base de apoyo y un pico en el borde que facilita el vertido del líquido. Se
utilizan para medir volúmenes con un grado de aproximación bastante alto al
volumen exacto

17. MATRAZ AFORADO: Recipientes de distintos volúmenes con cuello estrecho y

cuerpo ancho. Para preparar disoluciones de concentración perfectamente conocida.

18. BURETA: Recipientes alargados con forma de tubo y graduados. Tienen un grifo para
controlar cuanto líquido cae. Se utilizan para realizar volumetrías.

19. VASO DE PRECIPITADO: Recipiente de boca y cuerpo ancho. En su pared aparece

una escala graduada. No se usan para realizar mediciones exactas. Para preparar
disoluciones, contener productos líquidos.

20. MATRAZ ERLENMEYER. Con fondo plano y ancho, cuello corto y distintas
capacidades. Para calentar líquidos y que se evaporen menos. Es ideal para agitar
soluciones.

21. EMBUDO: De distintos tamaños, forma de cono.

22. VIDRIO DE RELOJ: Pueden ser de vidrio o plástico. Se utilizan para pesar sustancias.

23. TAMIZ: para separar sustancias según el grosor.

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NIVEL II: hacen preparados orales, rectales y vaginales sólidos. Además del material de
nivel I, deberán tener el siguiente equipamiento:

1. CAPSULADORA: Sirve para elaborar cápsulas de distintos volúmenes.

2. MOLDE DE SUPOSITORIOS Y DE ÓVULOS: Pueden ser de plástico o de metal, y

tener distintas formas y tamaños.

3. PILDORERO: para hacer píldoras.

4. MÁQUINA DE COMPRIMIR: Sirve para elaborar comprimidos.

5. MEZCLADORA DE POLVOS: Recipientes cerrados que remueven la mezcla de

polvos.

6. BOMBO DE GRAGEADO: para recubrir los comprimidos.

7. CÁMARA DE ATMÓSFERA INERTE: tiene un sistema para disminuir la cantidad de

oxígeno en el aire y que las sustancias delicadas no se oxiden.

8. SISTEMAS DE IMPREGNACIÓN Y DINAMIZACIÓN: Sirven para hacer preparados

homeopáticos.

NIVEL III: para preparar formas farmacéuticas estériles

1. CAMPANA/CABINA DE FLUJO LAMINAR: creando una atmósfera estéril, sin

contaminación.

2. AUTOCLAVE: para esterilizar con calor húmedo, vapor y alta presión, destruyendo
toda forma de vida.

3. HORNO ESTERILIZADOR Y DESPIROGENIZADOR DE CALOR SECO: para

desecar productos, secar y esterilizar material de vidrio. Puede alcanzar una
temperatura de hasta 300 ºC.

4. HOMOGENEIZADOR: para mezclar principios activos y excipientes de forma estéril.

5. DOSIFICADORES DE LÍQUIDOS: están graduados y se puede poner el volumen de

líquido que se quiera.

6. EQUIPO PARA CERRAR AMPOLLAS Y CAPSULAR VIALES: Para cerrar

ampollas se utiliza un soplete que emite fuego. Sobre los tapones de goma de los
vials pone una cápsula de aluminio para cerrarlos

7. ESTUFA DE CULTIVO O BACTERIOLÓGICA: tiene puertas dobles y pueden

alcanzar temperaturas de hasta 60ºC. tiene puerta de criastal para ver el interior.

8. EQUIPO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE: tiene filtros de membrana que retienen

material muy pequeño. Los filtros deberán esterilizarse antes y después de la
filtración, así como el resto de los utensilios empleados.

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 9. PLACA DE PETRI: dos recipientes de vidrio o plástico, uno sirve de tapadera al otro.
Se utilizan para incubar cultivos microbiológicos.

10. LIOFILIZADOR: para eliminar el agua de productos delicados sin causarles daño. El
secado por congelación se realiza en vacío.

11. NEVERA CON CONGELADOR: para guardar productos en frío.

Tema 2

MATERIAS PRIMAS: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un

medicamento. Deben estar reconocidas en el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero.
Tienen que haber sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración.

Las materias primas se deben venir de un almacén farmacéutico autorizado, con control de calidad a
los productos, por lo que se exigirá una copia de su boletín de análisis (documento con los resultados
de las pruebas de cada lote).

Farmacopea: Las farmacopeas son códigos que deben tener los medicamentos y sus materias primas.
Son monografías sobre materias primas, recogen los requisitos que deben cumplir y los controles
de calidad.
Los distribuidores deben permitir el acceso a la Real Farmacopea Española (RFE).

Contenidos de los capítulos:

- Normas generales.
- Regulación de los envases que se pueden usar y los materiales con que están fabricados.
- Reactivos, disoluciones y sustancias de referencia.
- Procedimientos y normas que se deben aplicar en las oficinas de farmacia en caso de elaborar
productos estériles.

Monografías de materias primas:

- Nombre, definición y características.
- Identificación
- Ensayos
- Valoración: indica los métodos analíticos que se deben aplicar para determinar el contenido en
determinados componentes y los límites aceptables.
- Conservación: normas de conservación y almacenamiento.
- Etiquetado.

Documentación relativa a las materias primas.

Documentos obligatorios establecidos por el sistema de garantía de calidad para las

materias primas:

- Documento de registro: recoge los datos mínimos de identificación Se debe anotar:

a. Número de registro interno (propio de la farmacia).
b. Nombre de la materia prima.
c. Proveedor.
d. Número de lote.
e. Número de control de calidad.

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 f. Fecha de recepción.
g. Cantidad y número de envases.
h. Fecha de caducidad.
i. Decisión de aceptación o rechazo.

- Documento de especificaciones: consiste en la descripción detallada de sus

características de calidad. Debe incluir como mínimo:

-Los requisitos que debe satisfacer la materia prima.

- Las condiciones de conservación.
- Características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones que se deben tomar
durante su manipulación

Ficha de control de calidad: recoge la información referente al control de calidad.

- Número de control interno.

- Nombre de la materia prima.
- Número de lote.
- Proveedor.
- Cantidad.
- Fecha de caducidad.
- Ensayos realizados.
- Decisión de aceptación o rechazo

Recepción, registro y cuarentena.

Cuando se reciben las materias primas debemos seguir los siguientes pasos:

- Comprobar que el albarán del pedido es correcto.

- Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases en el momento
de su recepción.
- Las materias primas aceptables deberán anotarse en el libro de registro y ponerse
en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivos.
- Para evitar la confusión entre materias primas en cuarentena, aceptadas y
rechazadas, se almacenarán en lugares separados, delimitados y rotulados.
- Etiquetas claras para las materias aceptadas y en cuarentena.

Una vez realizada esta primera inspección, debemos realizar una segunda verificación,
que consiste en comprobar las especificaciones y elaborar o revisar la ficha de control de
calidad.
Tras esta segunda verificación, se toma la decisión de aceptar o rechazar las materias
primas.

- En el caso de que aceptemos: se asigna un número de registro interno, que es

anotado en el registro y en la etiqueta, se firma y fecha el registro.
- En el caso de que rechacemos: se marcará como rechazada y se llevará a la zona
de productos rechazados. Se debe anotar en el registro, firmar y fechar. Se debe
devolver lo antes posible o bien eliminarlo.

Etiquetado.
Como mínimo debe aparecer:
- Nombre de la materia prima.
- Número de registro interno.
- Fecha de caducidad o del próximo control analítico.
- Condiciones especiales de almacenaje.
- Cantidad que contiene el envase y riqueza del producto.

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Antes de utilizar las materias primas, se deben leer con cuidado las instrucciones de
Seguridad que figuran en la etiqueta y comprobar la fecha de caducidad.