OFICIO No.

173300423A0012
ASUNTO: Desecho de Trámite de Solicitud de
Prórroga y Cancelación de Registro Sanitario.
Ciudad de México, a 21 de octubre de 2019.

Landsteiner Scientific, S.A. de C.V.

Por conducto de su representante legal y/o
Quien legalmente represente sus derechos
Calle 6 Norte lote 14, Manzana H,
Parque Industrial Toluca 2000. C.P. 50200,
Toluca, México, México.
PRESENTE
En respuesta a su escrito de continuación del trámite con número de ingreso
173300423A0012 de fecha 15 de febrero de 2019, mediante el cual pretendió
desahogar la prevención con número de oficio 173300423A0012 de fecha 11 de
octubre de 2018, correspondiente al trámite de solicitud de prórroga de registro
sanitario del medicamento denominado “ATOXITOM” (Azitromicina), F.F.
Tableta, Registro Sanitario No. 062M2006 SSA, se emite el presente oficio de
desecho.
Con fundamento en el Artículo 4° párrafo cuarto, 8, 14 primer párrafo y 16 párrafo
dieciséis de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 2 fracción I,
14, 17, 26, 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración
Pública Federal; Artículo 1, 3 fracciones I, XXII y XXVIII, 4 fracción III, 13 inciso A
fracción IX, X, 17 bis, fracción IV, 194 último párrafo, 194 bis, 197, 204, 212, 221,
222, 222 Bis, 223, 368, 371, 376, 376 bis, 378 y 393 párrafo primero de la Ley
General de Salud; 1, 2, 3, 15, 15-A, 17-A de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 1, 2 inciso C fracción X, 15, 36 y 37 del Reglamento Interior de la
Secretaria de Salud; 1, 3 fracción I inciso b, fracción VII y XIII, 4 fracción II inciso c,
11 fracciones VI, XI y 14 fracción I del Reglamento de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitario; 1, 2,153, 157, 167, 168, 169, 170, 172, 173,
174, 175, 177, 178, 190 Bis 1, 190 Bis 2 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos
para la Salud, en razón de lo anterior, me permio hacer de su conocimiento que
esta Dirección Ejecutiva de Productos y Establecimientos de la Comisión de
Autorización Sanitaria, evaluó la información presentada ante esta Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y de la cual se desprendió
que se tiene por desahogada la prevención en tiempo más no en forma, toda vez
que:
1.- No presentaron original o copia certificada, debidamente legalizada o
apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el fabricante
del fármaco “Azitromicina” con su respectiva traducción al español por perito
traductor expedido

OFICIO No. 173300423A0012

por la Secretaria o por una autoridad extranjera reconocida por COFEPRIS o por
una autoridad competente del país de origen, de conformidad con el oficio circular
No. CAS/19/2018, en virtud de que debe presentar al fabricante del fármaco y al
fabrícate de los procesos posteriores, esto debido a que no es posible emitir una
autorización sino cuenta y demuestra a través de un Certificado de Buenas
Prácticas de fabricación a todos aquellos involucrados en el proceso de
fabricación de su Granulo de Azitromicina y dado que no tiene uno ya que se
desistió de el en una modificación anterior.
Por lo anteriormente expuesto, con fundamento en el Artículo 17-A de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo, ésta Dirección Ejecutiva de Productos y
Establecidos estima procedente DESECHAR la solicitud de prórroga de Registro
Sanitario con número de ingreso 173300423A0012 de fecha 18 de enero de 2017
y su continuación de trámite con No. De ingreso 173300423A0012, en
consecuencia es procedente la CANCELACIÓN del Registro Sanitario número
06M2006 SSA, expedido a favor de Landsteiner Scientific, S.A. de C.V., por lo que
se hace de su conocimiento que el producto amparado por el registro sanitario en
cita, no podrá ser comercializado en el territorio nacional a partir de la fecha de
notificación del presente oficio, por lo cual se le otorga un plazo de 60 días
naturales contados a partir de la fecha de notificación del presente oficio, para
que retire el producto amparado por el registro cancelad, del mercado nacional
debiendo dar aviso del cumplimiento de dicha acción, dentro de los 5 días hábiles
siguientes a la conclusión del plazo antes mencionado, a efecto de que esta
autoridad sanitaría proceda de conformidad con las disposiciones aplicables.
En tal virtud y a efecto de dar cumplimiento a los señalado en el artículo 190 Bis 5
del Reglamento de Insumos para la Salud, se le requiere para en término de 5
días hábiles contados a partir de la fecha de notificación del presente oficio,
entregue en las ventanillas del Centro Integral de Servicios de ésta COFEPRIS, el
oficio original en donde consta el otorgamiento del registro sanitario ahora
cancelado, y en su caso, de las modificaciones realizadas.

SUFRAGIO EFECTIVO, NO REELECCIÓN

DIRECTORA EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIETOS

GRACIELA AGUILAR GIL SAMANIEGO

Con fundamento en lo dispuesto por el artículo DÉCIMO PRIMERO del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se
señalan, en los Órganos Administrativos que en el mismo se indican que la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de abril de 2010.