Conceptos de pruebas de biocompatibilidad

Introducción: Debido a la preocupación dental se crearon nuevos diseños los cuales son sometidos a
estudios para evaluar su desempeño

Pruebas individuales:

 el material prueba se coloca bajo condiciones especificas y posteriormente se analiza la reacción

pulpar por medio de histología en diferentes periodos de tiempo.
 el espesor de la capa de dentina restante ya que juega un papel muy importante en la reducción
de efectos secundario con el material
 También se realizan pruebas en animales y en cultivos celulares para evaluar las propiedades
biológicas, como la toxicidad, alegría, mutagénesis, reacciones tumorogenicas, teratogénicas.

Conceptos de cribado:

 el material de restauración debe ser sometido a tres pasos de pruebas preclínicas por lo que
recibe este nombre de cribado para descartar a los materiales que no cumplan con las fases de
pruebas
o Pruebas iniciales: citotóxicas, toxicidad sistémica, mutagenicidad
o Pruebas secundarias: sensibilización, pruebas de implantación
o Pruebas de uso: pruebas clínicas en humanos

Conceptos regulatorios:

 los materiales dentales se encuentran regulados bajo la unión europea de la directiva 93/42 la
cual busca garantizar un nivel reconocido de seguridad, eficacia y calidad para los dispositivos
médicos, es importante mencionar que la responsabilidad del dispositivo a utilizar recae en el
fabricante.
 Aunque la seguridad de que todo se cumpla no solo es hacia el paciente también incluye a los
usuarios y a terceros

Conceptos de normas:

 Las normas nacionales (ADA / ANSI, BSI, DIN, AFNOR) e internacionales (ISO) para las pruebas
biológicas de materiales dentales
 Estos estándares se han desarrollado como estándares horizontales, siendo principalmente
aplicables a todos los dispositivos médicos, estos contienen métodos para evaluar la
citotoxicidad, mutagenicidad, toxicidad sistémica y sensibilización
 Norma ISO 7405: Para la evaluación de biocompatibilidad de los materiales de restauración
dental

Normas estratégicas:

es importante realizar el análisis de riesgo en los cuales se tienen que tomar en cuenta cosas como datos
químicos, físico-mecánicos e información disponible sobre su efecto en los tejidos vivos a partir de datos
ya reportados
Norma ISO 10 993 se encuentras las pruebas adicionales para un análisis de riesgo cuando es que existe
falta de datos apropiados en el análisis del material

Métodos estándar:

 ISO 7405 se enfoca en la descripción de las pruebas de uso, se analiza la prueba de pulpa /
dentina para materiales de restauración dental y la prueba de taponamiento de pulpa / prueba
de pulpectomía para materiales endodónticos.
 Todos los métodos de prueba se basan en pruebas en animales, preferiblemente primates no
humanos, cerdos en miniatura o hurones
 Un problema principal es que estos efectos biológicos necesitan un tiempo de exposición
prolongado para convertirse clínicamente evidente como los efectos genotóxicos,
carcinogénicos.

Problemas de estandares:

 Las ventajas de los estándares son principalmente la reproducibilidad mejorada, generando una
mejor base de comparación en comparación a lo reportado.
 Aunque la estandarización significa la selección de pruebas y la adopción del procedimiento
formal lo cual es lento de establecer