Instituto Politécnico Nacional

Unidad Interdisciplinaria de Biotecnología

Proyecto: Diseño de cuartos limpios

Tópicos Selectos de Diseño I
Profesora: Adriana Hernández Nieves

Integrantes:

Badillo Lucas Juan Carlos Magallán García Ricardo

Flores Morales Dulce Paola Pérez Chamorro Daniela
López Galicia Miriam Vargas Pérez Jimena
López Galván Brenda Angélica Vargas Ruiz Jonathan Axel
Objetivo
Realizar el diseño de un cuarto limpio para
el proceso de producción de anticuerpos
monoclonales para obtener un producto
con la calidad y seguridad de grado
farmacéutico.
Descripción
del proceso
principal
Producción
de mAbs.
Propósito
Dada la complejidad de los
parámetros a controlar en las
operaciones de la producción de
anticuerpos monoclonales, el
presente reporte se centrará en
el área que corresponde a la
operación de cromatografía de
interacción hidrofóbica.
Definición del área y
del sistema de aire
acondicionado
Cuartos limpios
Norma Federal Standard 209E
Habitación en la cual, la concentración de partículas
en el aire es controlada para limites específicos

Norma Británica BS 5295

Habitación con control de contaminación de
partículas, elaborada y utilizada de manera tal que se
minimice la introducción, generación y retención de
partículas en el interior del cuarto, y en el cual la
temperatura, humedad, patrones de flujo de aire,
movimiento del aire y presión son controlados.
Clasificación
de cuartos
limpios
De acuerdo con Castaño-
Sánchez y Orozco-Hincapié
(2008), los cuartos limpios son
clasificados de acuerdo con la
limpieza del aire.
US FEDERAL STANDARD 209
Método más aplicado hasta la edición “E”
Tabla 1.
Norma Federal Standard 209E
El método más fácilmente entendible y
universalmente aplicado en la cual el
número de partículas igual o superior a
0.5 micrones medidos en un pie cúbico
de aire, designa el número de clase.
 En las tablas 1 y 2 se puede observar la clasificación de la US
FEDERAL STANDARD 209 de cuartos limpios.

Tabla 1 Clase Limite según US Federal Standard Tabla 2 Clase y partículas por cada m3 (Castaño-
209E para cuartos limpios (Castaño-Sánchez y Sánchez y Orozco-Hincapié, 2008)
Orozco-Hincapié, 2008)

Requerimientos
del proceso
●     Determinación de las fuentes
potenciales de contaminación.
●     Determinación del diámetro de
partícula de los contaminantes.
●     División del área de trabajo y
producción con respecto a lo
establecido dentro de la norma ISO
14644.
●     Considerar el flujo de personal y
de proceso
 
 
Características
del área
●     De acuerdo con el proceso principal en el que se
enfocará el diseño
del cuarto limpio, se determinó que será clasificación ISO
clase 7
●     Se tendrá una zona de flujo unidireccional (clase 5).
●     El área de cambio de ropa para operadores serán
clasificación ISO clase 7 en la que el diámetro de partículas irá
desde los 0.5 a los 5 micrómetros de
diámetro.
●     La zona de cambio de ropa limpia contará con
instalaciones adecuadas
para el mantenimiento de la limpieza de la ropa de cuarto
limpio y estará
equipada con lavamanos y productos de limpieza para el
personal.

Requerimientos
del proceso
● Determinar la tasa de cambio de flujo
de acuerdo a la clasificación de cuarto
limpio.
● Determinar el tipo de flujo necesario
por la clase de cuarto de acuerdo con la
FED-209
● Establecer la velocidad de flujo
necesaria dependiendo de la clase de
cuarto con respecto a la FED-209 y la ISO
14644.
● Selección del sistema de tratamiento
de aire para el cuarto limpio.
Monitoreo constante del ambiente
Características del sistema de aire acondicionado
● Filtros tipo g4 y F9 dentro del filtrado de impulsión del aire.
● Establecimiento de un filtro absoluto tipo HEPA (filtro absoluto
H13) para la retención de partículas de 0.01 a 1 micras.
● Se deberá contar con un filtro de retorno para evitar la
contaminación del aire exterior. Se usará un filtro F9.
● La UTA deberá contar con los siguientes instrumentos y equipos
de control y regulación: Manómetros, presostatos, sondas térmicas,
variadores de frecuencia y válvulas mezcladoras.
● El cuarto principal contará con un ventilador de impulsión que
proveerá aire a una velocidad de 0.63 m3/s, contará a su vez con un
estabilizador de presión de 0.47 m3/s y dos filtraciones de aire a
través de puertas de 0.06 y 0.1 m3/s
● El área de cambio de ropa de los trabajadores contará con un
estabilizador de presión de 0.6 m3/s y una filtración de aire de 0.06
m3/s
● Presión de operación de 12.5 Pa.
Diseño del área y del
sistema del aire
acondicionado
Requerimientos para el sistema de aire para el área de purificación en base a las
dimensiones del cuarto

Cantidad de

Cantidad de
Cuarto limpio accesorios de Cantidad de
Cambios de retornos de aire
“Área de iluminación. filtros HEPA
aire por hora bajos
purificación de (una luminaria (600 CFM por
(ACH) (500 CFM por
mAbs” = 4 balastos filtro)
filtro)
fluorescentes)

Clasificación ISO
30 14 5 6
7

Flujo de aire total

en pies cúbicos por

minuto (CFM)
2704
necesario para el
proyecto cuarto
limpio
Requerimientos para el sistema de aire para el área de cambio en base a las dimensiones
del cuarto

Cantidad de

Cantidad de
Cuarto limpio accesorios de Cantidad de
Cambios de retornos de aire
“Área de iluminación. filtros HEPA
aire por hora bajos
purificación de (una luminaria (600 CFM por
(ACH) (500 CFM por
mAbs” = 4 balastos filtro)
filtro)
fluorescentes)

Clasificación ISO
30 6 3 3
7

Flujo de aire total

en pies cúbicos por
minuto (CFM)
1429
necesario para el
proyecto cuarto
limpio
Instalación de Lugar en el que se da el
filtros HEPA retorno de aire dentro del
cuarto limpio

Hojas de especificación del

sistema de aire
acondicionado y materiales
.
Proveedores
¡Muchas gracias!