Solo - TraducciónNo.Oficial - Paracapacitación IATF1 2018

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Traducción No Oficial de los Requisitos de las Normas ISO 9001:2015, IATF 16949:2016 y TS 16949:2009
ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar aspectos internos y externos que sean relevantes para su propósito y dirección estratégica, y que
afecten su habilidad para lograr los resultados intencionales de su SGC
La organización debe monitorear y revisar (review) la información acerca de esos aspectos internos y externos
Nota 1: Aspectos claves pueden incluir factores positivos y negativos o algún aspecto a considerar
Nota 2: La comprensión del contexto externo puede facilitarse considerando aspectos claves derivados de medios legales,
tecnológicos, competencia, comercio, culturales, sociales y económicos, ya sean internacionales, nacionales, regionales o locales
Nota 3: La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando aspectos relativos a valores, cultura, conocimiento y
desempeño de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido al efecto o efecto potencial en la habilidad de la organización para proveer consistentemente productos y servicios que
cumplan los requisitos del cliente y los requisitos legales y regulatorios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son relevantes para el SGC
b) Los requisitos de esas partes interesadas que son relevantes para el SGC
La organización debe monitorear y revisar (review) información acerca de las partes interesadas y sus requisitos relevantes
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance
Cuando se determine el alcance, la organización debe considerar:
a) Los aspectos internos y externos mencionados en 4.1
b) Los requisitos de las partes interesadas relevantes mencionados en 4.2
c) Los productos y servicios de la organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si son aplicables dentro del alcance determinado del
SGC
El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y mantenido como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proveer justificación de cualquier requisito de esta norma internacional que la
organización determine que no es aplicable al alcance del SGC
Sólo puede manifestar conformidad bajo esta norma internacional si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la
habilidad de la organización o la responsabilidad de asegurar la conformidad de sus productos y servicios y a la mejora de la
satisfacción del cliente
4.3.1 Determinación del alcance del SGC – suplemento +
Las funciones de soporte, en sitio o remotas (como centros de diseño, corporativos, y centros de distribución) deben ser incluidos en
el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
La única exclusión permitida para esta Norma de SGC automotriz es la relativa a los requisitos de diseño y desarrollo de producto
dentro de ISO 9001 8.3. La exclusión debe ser justificada y mantenida como información documentada (ver ISO 9001 7.5)
La exclusión permitida no incluye diseño del proceso de manufactura
4.3.2 Requisitos Específicos de Clientes +
Los Requisitos Específicos de Clientes (CSR) deben ser evaluados e incluidos en el alcance del SGC de la organización
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un SGC, que incluya los procesos necesarios y
sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional
La organización debe determinar los procesos necesarios del SGC y su aplicación a lo largo de la organización, y debe:
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos
b) Determinar la secuencia e interacción entre los procesos
c) Determinar y aplicar criterio y método (incluyendo monitoreo, medición e indicadores de desempeño relacionados) necesario
para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos
d) Determinar los recursos necesarios para los procesos y asegurar su disponibilidad
e) Asignar las responsabilidades y autoridades de los procesos
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos de 6.1
g) Evaluar a esos procesos e implantar cualquier cambio necesario para asegurar que los procesos logren sus resultados
intencionados
h) Mejorar los procesos y el SGC
4.4.1.1 Conformidad de Productos y Procesos +
La organización debe de asegurar la conformidad de todos los productos y procesos, incluyendo partes de servicio, y los de
subcontratados (outsourcing), a todos los requisitos aplicables de clientes, legales y regulatorios (ver 8.4.2.2) (ver 8.1 y 8.4.1°)
4.4.1.2 Seguridad de Producto +
La organización debe tener un proceso documentado para la administración de la seguridad del producto, relativa a los productos y
a los procesos de manufactura, el cual debe incluir pero no estar limitado a los siguiente, donde sea aplicable:
a) identificación de la organización de los requisitos de seguridad del producto legales y regulatorios
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b) notificación al cliente de los requisitos de a)

c) aprobación especial del AMEF de Diseño
d) identificación de las características de seguridad del producto
e) identificación y control de las características de seguridad del producto en los puntos de manufactura
f) aprobación especial del AMEF de Proceso
g) planes de reacción (ver 9.1.1.1)
h) responsabilidades, definición de un proceso de escalación y flujo de información definidas, incluyendo a AD y notificación al
cliente
i) entrenamiento identificado por la organización o por el cliente para el personal involucrado en la seguridad del producto, relativa
a los productos y a los procesos asociados de manufactura
j) los cambios del producto o proceso deben ser aprobados antes de su implantación, incluyendo una evaluación de los efectos
potenciales en la seguridad del producto del cambio en el producto o en el proceso (ver 8.3.6) (ver 8.5.6°)
k) transferencia de los requisitos relativos a la seguridad del producto a través de la cadena de suministro, incluyendo a las
fuentes designadas por los clientes (ver 8.4.3.1)
l) trazabilidad del producto mínimo por lote de manufactura a través de la cadena de suministro (ver 8.5.1.2 seguridad del
producto)
m) lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos
Nota: Aprobación especial de seguridad relacionada a requisitos o documentos puede ser requerida por el cliente o por los procesos
internos de la organización [de SI]. es una aprobación adicional por la función (típicamente por el cliente) que es responsable de
aprobar tal documento con contenido relativo a la seguridad
4.4.2 En la medida de lo necesario, la organización debe:
a) Mantener información documentada para soportar la operación y sus procesos
b) Retener la información documentada para tener confianza que los procesos se están llevando a cabo de acuerdo a lo planeado
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 General
AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC mediante:
a) tomando la responsabilidad (accountability) de la eficacia del SGC
b) asegurando que la política de calidad y los objetivos de calidad se establezcan para el SGC, y que sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización
c) asegurando la integración de los requisitos del SGC con los procesos clave del negocio de la organización
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en el riesgo
e) asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles
f) comunicando la importancia de la eficacia de la gestión de calidad y la conformidad de los requisitos del SGC
g) asegurando que el SGC logre los resultados intencionados
h) involucrando-comprometiendo (engaging), direccionando y dando soporte a las personas para contribuir a la eficacia del SGC
i) promoviendo la mejora
j) dando soporte a otros roles relevantes de gestión para demostrar su liderazgo tal como se aplica en sus áreas de
responsabilidad
Nota: La referencia a “negocio” en esta norma internacional se interpreta de manera general a aquellas actividades que son el
corazón del propósito de la existencia de la organización, si es pública, privada, con fines o sin fines de lucro
5.1.1.1 Responsabilidad corporativa +
La organización debe definir e implantar políticas de responsabilidad corporativa, incluyendo como mínimo una política anti soborno-
corrupción, un código de conducta de los empleados, y una política de escalación ética (whistle-blowing) (denuncia de
irregularidades°)
5.1.1.2 Eficacia y Eficiencia de los procesos +

AD debe revisar (review) los procesos de realización de producto la eficacia y eficiencia del SGC y de soporte para evaluar y mejorar
su eficacia y eficiencia el SGC de la organización. Los resultados de las actividades de revisión (review) de los procesos deben ser
incluidos como entrada en revisión (review) por la dirección
5.1.1.3 Dueños de procesos +
AD debe identificar a los dueños de procesos quienes son responsables de administrar a los procesos de la organización y salidas
relacionadas. Los dueños de procesos deben entender su rol y ser competentes para realizar su rol
5.1.2 Enfoque al cliente +
AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurando que:
a) los requisitos del cliente, legales y regulatorios están determinados, entendidos y sistemáticamente cumplidos
b) los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios, y la habilidad de lograr la
satisfacción al cliente están determinados y abordadas
c) el enfoque de mejorar la satisfacción al cliente es mantenido
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5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
AD debe establecer, implantar y mantener una política de calidad que:
a) sea apropiada a los propósitos y contexto de la organización y soporte a la dirección estratégica
b) provea un marco para establecer los objetivos de calidad
c) incluya un compromiso para cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso a la mejora continua del SGC
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenida como información documentada
b) ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización
c) estar disponible para las partes interesadas, como sea apropiado
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización
AD debe asegurar que las responsabilidades y autoridades de los roles relevantes están asignados, comunicados y entendidos
dentro de la organización
AD debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el SGC cumple con los requisitos de esta norma internacional
b) asegurar que los procesos estén entregando sus salidas intencionadas
c) reportar el desempeño del SGC y las oportunidades de mejora, en particular a AD
d) asegurar la promoción del enfoque al cliente a través de la organización
e) asegurar que la integridad del SGC es mantenida cuando hay cambios planeados e implantados en el SGC
5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización – suplemento +
AD debe designar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que los requisitos del cliente se cumplan. Esta asignación
debe estar documentada. Esto incluye pero no está limitado a la selección de características especiales, definición de objetivos de
calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas, diseño y desarrollo de producto, análisis de capacidad
(capacity), información logística, scorecard de clientes, y portales de clientes
5.3.2 Responsabilidad y autoridad para los requisitos del producto y acciones correctivas +
AD debe asegurar que:
a) el personal responsable de la conformidad de los requisitos del producto tienen la autoridad para detener la producción y
detener el embarque y para corregir los problemas de calidad
Nota: Debido al diseño del proceso en algunas industrias, podría no siempre ser posible detener la producción inmediatamente, en
este caso el lote afectado debe (must) ser contenido y el embarque al cliente prevenido
b) el personal con la responsabilidad y autoridad para acciones correctivas debe ser oportunamente informado de productos o
procesos que no sean conformes a los requisitos para asegurar que el producto no conforme no sea embarcado al cliente y que
todo el producto potencial no conforme se identifique y se contenga
c) las operaciones de producción a través de todos los turnos se asignan a personal a cargo, o con delegación de autoridad, para
asegurar la conformidad de los requisitos del producto
6. Planeación
6.1 Acciones para abordar (address) (hacer frente°) riesgos y oportunidades
6.1.1 Cuando se planee el SGC, la organización debe considerar los aspectos requeridos en 4.1 y los requisitos referidos en 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades necesarios a ser abordados para:
a) dar seguridad que el SGC puede lograr sus resultados intencionados
b) mejorar los efectos deseados
c) prevenir o reducir efectos indeseables
d) lograr mejoras
6.1.2 La organización debe planear:
a) acciones para abordar a los riesgos y oportunidades
b) Como:
1) integrar e implantar las acciones dentro de los procesos del SGC (ver 4.4.)
2) evaluar la eficacia de las acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y servicios
Nota 1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos, tomando riesgos en orden de perseguir una oportunidad,
eliminando la fuente del riesgo, cambiando la probabilidad o consecuencias, compartiendo el riesgo, o reteniendo el riesgo con
decisiones informadas
Nota 2: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de
nuevos mercados, abordando nuevos clientes, construyendo alianzas, usando nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y
viables que direccionen (address) a la organización a las necesidades de clientes
6.1.2.1 Análisis de Riesgo +
La organización debe incluir en su análisis de riesgo, como mínimo, lecciones aprendidas de campañas (recall) de productos,
auditorías a producto, devoluciones de campo y reparaciones, reclamaciones, desecho y retrabajo
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La organización debe retener información documentada como evidencia del resultado de análisis de riesgo
6.1.2.2 Acción Preventiva +
La organización debe determinar e implantar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales en
orden de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben de ser apropiadas a la severidad de las cuestiones (issues)
potenciales
La organización debe tener un proceso para disminuir el impacto de los efectos negativos del riesgo, incluyendo lo siguiente:
a) determinar la no conformidad potencial y sus causas
b) evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de la no conformidad
c) determinar e implantar la acción necesaria
d) información documentada de la acción tomada
e) revisar (reviewing) la eficacia de la acción preventiva tomada
f) utilizar lecciones aprendidas para prevenir la recurrencia en procesos similares (ver 7.1.6)
6.1.2.3 Planes de contingencia +
La organización debe:
a) identificar y evaluar riesgos internos y externos para todos los procesos de manufactura y equipo de infraestructura esencial
para mantener las salidas de la producción y para asegurar que los requisitos de clientes se cumplan
b) definir planes de contingencia acorde a los riesgos e impacto al cliente
c) preparar planes de contingencia para la continuidad del suministro en cualquiera de los eventos siguientes: falla de equipo
clave (ver 8.5.6.1.1) (“Bypass”°); interrupción de productos, procesos y servicios provistos externamente; desastres naturales
recurrentes; incendio, interrupciones de utilidades (e.g. servicios de energía eléctrica o agua°); cyber ataques a sistemas de
tecnología de información, escasez de fuerza laboral; o interrupciones de infraestructura
d) incluir, como un suplemento en el plan de contingencia, un proceso de notificación al cliente y a otras partes interesadas por la
extensión y duración de cualquier situación que impacte a las operaciones del cliente
e) periódicamente probar la eficacia de los planes de contingencia (e.g. simulaciones como sea apropiado) (simulacro°)
f) conducir revisiones (review) de los planes de contingencia (como mínimo anualmente) usando un equipo multidisciplinario
incluyendo a AD, y actualizar como sea requerido
g) documentar los planes de contingencia y retener información documentada describiendo cualquier revisión, incluyendo la
persona que autorizó el cambio
Los planes de contingencia deben incluir provisiones para validar que el producto manufacturado continúa cumpliendo las
especificaciones del cliente después que reinicie la producción siguiente a una emergencia en la cual la producción se paró si el
proceso regular de interrupción del proceso no fue usado
6.2 Objetivos de calidad y planeación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad en las funciones relevantes, niveles y procesos necesarios para el SGC
Los objetivos de calidad deben:
a) ser consistentes con la política de calidad
b) ser medibles
c) tomar en cuenta los requisitos aplicables
d) ser relevantes para la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente
e) ser monitoreados
f) ser comunicados
g) ser actualizados como sea apropiado
La organización debe mantener información documentada de los objetivos de calidad
6.2.2 Cuando se planee como lograr los objetivos de calidad, la organización debe determinar:
a) qué se hará
b) qué recursos se requerirán
c) quién será el responsable
d) cuándo serán completados
e) como se evaluarán los resultados
6.2.2.1 Objetivos de calidad y planeación para lograrlos – suplemento +
AD debe asegurar que se definan, establezcan y se mantengan los objetivos de calidad para cumplir requisitos de clientes, a las
funciones, procesos y niveles relevantes en toda la organización
Los resultados de la revisión (review) de la organización relativos a las partes interesadas y sus requisitos relevantes deben ser
considerados cuando la organización establezca (mínimo anualmente) los objetivos y sus metas (targets) de desempeño
relacionadas (metas internas o externas)
6.3 Planeación de los cambios
Cuando la organización determina la necesidad de cambios al SGC, los cambios deben ser llevados a cabo de manera planificada
(ver 4.4)
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) La integridad del SGC
c) La disponibilidad de recursos
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d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 General
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora
continua del SGC
La organización debe considerar:
a) Las capacidades y restricciones sobre los recursos internos existente
b) Lo que se necesita obtener de proveedores externos
7.1.2 Personal
La organización debe determinar y proveer las personas necesarias (y suficientes°) para la efectiva implantación de su SGC y para
la operación y control de sus procesos
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de productos y servicios
Nota: Infraestructura puede incluir:
a) Edificios e instalaciones asociadas
b) Equipo, incluyendo hardware y software
c) Recursos de transporte
d) Tecnologías de información y comunicación
7.1.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo +
La organización debe usar un enfoque multidisciplinario incluyendo métodos para la identificación del riesgo y para la mitigación del
riesgo para desarrollar y mejorar la planta, instalaciones y equipo. En el diseño de la distribución de planta (layout), la organización
debe:
a) Optimizar el flujo de materiales, el manejo de materiales y el valor-agregado del uso del espacio en piso incluyendo el control
del producto no conforme
b) Facilitar la sincronía del flujo del material, como sea aplicable
Deben desarrollarse e implantarse métodos para evaluar la factibilidad de nuevos productos o nuevas operaciones. La evaluación de
la factibilidad de la manufactura debe incluir la planeación de la capacidad. Esos métodos también deben ser aplicados para evaluar
cambios propuestos a las operaciones existentes
La organización debe mantener la eficacia del proceso, incluyendo re-evaluaciones periódicas relativas al riesgo, al incorporar
cualquier cambio hecho durante la aprobación del proceso, al mantenimiento del plan de control y a la verificación de arranque (set
up)
La evaluación de la factibilidad de manufactura y la evaluación de la capacidad deben ser entradas para la revisión (review) por la
dirección
Nota 1: Estos requisitos deberían incluir la aplicación de los principios de lean manufacturing
Nota 2: Estas actividades deberían de aplicar a las actividades del proveedor en sitio, como sea aplicable
7.1.4 Medio ambiente para la operación de procesos
La organización debe determinar, proveer y mantener el medio ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr
la conformidad de productos y servicios
Nota: Un medio ambiente adecuado puede ser la combinación de factores humanos y físicos, tales como:
a) Sociales (e.g. no discriminatorio, tranquilo, de no confrontación)
b) Psicológicos (e.g. reducción del estrés, prevención de agotamiento, cuidado emocional)
c) Físicos (e.g. temperatura, calor, humedad, iluminación, ventilación, higiene, ruido)
Estos factores pueden diferir substancialmente dependiendo de los productos y servicios provistos
Nota: Cuando se certifique por 3ª parte en ISO 45001 o equivalente, puede ser usado para demostrar la conformidad de la
organización de los aspectos de la seguridad del personal de este requisito
7.1.4.1 Medio ambiente para la operación de procesos – suplemento +
La organización debe mantener las instalaciones en estado de orden, limpieza y reparación consistente con las necesidades del
producto y del proceso de manufactura
7.1.5 Recursos de medición y monitoreo +
7.1.5.1 General
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para asegurar la validez y confiabilidad de los resultados cuando
el monitoreo o la medición son usados para verificar la conformidad de los requisitos de productos y servicios
La organización debe asegurar que los recursos proporcionados:
a) Son adecuados para el tipo específico de actividades de medición y monitoreo que se están llevando a cabo
b) Son mantenidos para asegurar su continua aptitud para su propósito
La organización debe retener apropiadamente información documentada como evidencia de la aptitud de los recursos de monitoreo
y medición

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7.1.5.1.1 Análisis de los sistemas de medición +

Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de inspección,
medición y prueba identificados en el plan de control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación utilizados deben ser
conformes con los manuales de referencia de análisis de los sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos analíticos y
otros criterios de aceptación si son aprobados por el cliente
Se deben de retener registros de las aprobaciones del cliente de los métodos alternativos junto con los resultados de los análisis de
los sistemas de medición alternativos
Nota: La prioridad de los estudios MSA debería de enfocarse en las características críticas o especiales del producto o proceso
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones +
Cuando la trazabilidad de la medición sea un requisito, o sea considerado por la organización como una parte esencial para proveer
confianza de la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe ser:
a) Calibrado o verificado, o ambos, a intervalos especificados, o antes de su uso, contra patrones de medición que sean trazables
a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando tales patrones no existan, la base usada para la calibración o
verificación debe ser retenida como información documentada
b) Identificado para mostrar su estado
c) Salvaguardado de desajustes, daños o deterioros que pudieran invalidar el estado de calibración y los resultados de medición
posteriores
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición anteriores se ha visto afectada adversamente cuando el
equipo de medición se encuentra no apto para su uso intencionado, y se debe tomar acciones apropiadas como sea necesario
Nota: Un número u otro identificador trazable a un registro de calibración de un dispositivo cumple la intención de ISO 9001 7.1.5.2.b
7.1.5.2.1 Registros de Calibración/Verificación +
La organización debe tener un proceso documentado para administrar los registros de Calibración/Verificación. Deben ser retenidos
los registros de las actividades de Calibración/Verificación para todos los equipos de inspección, medición y prueba, incluyendo los
equipos relevantes propiedad de los empleados, los equipos propiedad del cliente, o los equipos en sitio propiedad de los
proveedores, necesarios para proveer evidencia de conformidad de los requisitos internos, requisitos legales y reglamentarios, y
requisitos del cliente
La organización debe asegurar que en las actividades y en los registros de la Calibración/Verificación sea incluido lo siguiente:
a) revisión de los cambios de ingeniería subsiguientes que impacten a los sistemas de medición
b) cualquier lectura fuera de especificación como haya sido recibida para la calibración/verificación
c) una evaluación del riesgo del uso intencionado del producto causado por la condición fuera de especificación
d) cuando una pieza del equipo de inspección, medición y prueba es encontrada fuera de calibración o defectiva durante su
verificación o calibración planeada, o durante su uso, se debe retener información documentada de la validez de los resultados
de mediciones previos obtenidos con la pieza del equipo de inspección, medición y prueba, incluyendo las normas asociadas de
la última fecha de calibración y de la siguiente fecha en el reporte
e) notificación al cliente si se ha embarcado producto o material sospechoso
f) declaración de conformidad a la especificación después de la calibración/verificación
g) verificación de la versión del software usado para el control del producto y del proceso como haya sido especificado
h) registros de las actividades de calibración y mantenimiento para todos los dispositivos de inspección y medición (incluyendo los
equipos propiedad de los empleados, los equipos propiedad del cliente, o los equipos en sitio propiedad de los proveedores)
i) verificación del software relacionado a la producción usado para el control del producto y del proceso (incluyendo software
instalado en el equipo propiedad de empleados, equipo propiedad de clientes y equipos en sitio propiedad de los proveedores)
7.1.5.3 Requisitos de laboratorio +
7.1.5.3.1 Laboratorio interno +
Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar
los servidos de inspección, prueba o calibración requeridos. Este alcance del laboratorio debe incluirse dentro de la documentación
del SGC. El laboratorio debe especificar e implementar, como mínimo, los requisitos para:
a) la adecuación de los procedimientos técnicos del laboratorio,
b) la competencia del personal del laboratorio,
c) las pruebas del producto,
d) la capacidad de realizar estos servidos correctamente, de forma trazable con respecto a la norma de proceso relevante (por
ejemplo: ASTM, EN, etc.), cuando no esté disponible una norma nacional o internacional, la organización debe definir e
implantar una metodología para verificar la habilidad del sistema de medición
e) requisitos del cliente, si hay alguno
f) la revisión (review) de los registros relacionados
Nota: La acreditación de 3ª parte del laboratorio en ISO 17025 (o equivalente) puede demostrar la conformidad del laboratorio
interno de la organización a este requisito
7.1.5.3.2 Laboratorio externo +
Las instalaciones de los laboratorios externos, comerciales o independientes usados por la organización para los servicios de
inspección, prueba o calibración deben tener definido un alcance del laboratorio que incluya su capacidad para llevar a cabo la
inspección, prueba o calibración requerida, y ya sea:

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a) el laboratorio debe estar acreditado con ISO 17025 o su equivalente nacional (por ejemplo, CNAS-CL01 en China) por un
organismo de acreditación (Signatario) del ILAC MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de
Acreditación de Laboratorios – www.ilac.org) o su equivalente nacional, e incluir en su alcance de acreditación (certificación) la
inspección, prueba o calibración relevante; y el certificado de calibración o reporte de prueba debe de incluir la marca del
organismo nacional de certificación; o
b) debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente
Nota: Tal evidencia puede ser demostrada por una evaluación del cliente, o por una evaluación de segunda parte aprobada por el
cliente, que el laboratorio cumple con la intención de ISO 17025 o su equivalente nacional. La evaluación de segunda parte puede
ser realizada por una evaluación de la organización usando un método aprobado por el cliente
Los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante del equipo cuando no esté disponible un laboratorio acreditado
para alguna parte del equipo, y en esos casos, la organización debe de asegurar que los requisitos de 7.1.5.3.1 han sido cumplidos
El uso de servicios de calibración diferentes que por laboratorios calificados (o aprobados por cliente) puede ser sujeto a
confirmación regulatoria gubernamental si es requerido
7.1.6 Conocimiento Organizacional
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios
El conocimiento debe ser mantenido y estar disponibles en la extensión necesaria
Cuando se enfrente (address) necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar su conocimiento actual y
determinar cómo adquirir o acceder a cualquier conocimiento adicional necesario y actualizaciones requeridas
Nota 1: El conocimiento organizacional es un conocimiento específico de las organizaciones; es generado por la experiencia. Es
información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización
Nota 2: El conocimiento organizacional puede estar basado en:
a) Fuentes internas, (e.g. propiedad intelectual; conocimiento ganado por experiencia; lecciones aprendidas de fallas y proyectos
exitosos; capturando y compartiendo experiencias y conocimientos no documentados; resultados de mejoras en procesos,
productos y servicios)
b) Fuentes externas (e.g. normas, academia; conferencias, recopilación de conocimientos del cliente o proveedores externos)
7.2 Competencia
a) Determinar la competencia necesaria de las personas bajo su control que hacen trabajos que afectan el desempeño o la
eficacia del SGC
b) Asegurar que el personal es competente en base de educación apropiada, entrenamiento, o experiencia
c) Cuando aplique, tomar acciones para lograr las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Retener información documentada como evidencia de la competencia
Nota: Acciones aplicables pueden incluir, por e.g. la provisión de entrenamiento, la tutoría, reasignación de personal empleado
actualmente, o la contratación de personal competente
7.2.1 Competencia – suplemento +
La organización debe de establecer y mantener un proceso documentado para identificar a las necesidades de entrenamiento
incluyendo conciencia (ver 7.3.1) y lograr la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la conformidad
del producto y requisitos del proceso. El personal que realiza tareas específicas asignadas debe estar calificado, como sea
requerido, con particular atención a la satisfacción de requisitos del cliente
7.2.2 Competencia – Entrenamiento en el trabajo +
La organización debe proveer entrenamiento en el trabajo (el cual debe de incluir entrenamiento en requisitos del cliente), para
personal en cualquier responsabilidad nueva o modificada que afecte a la conformidad de requisitos de calidad, requisitos internos,
requisitos legales o regulatorios, esto debe incluir a personal contratado o de agencia. El nivel de detalle requerido para el
entrenamiento en el trabajo debe ser adecuado con el nivel de educación que el personal posea y la complejidad de la tarea que es
requerido que realice para su trabajo diario. Las personas cuyo trabajo puede afectar a la calidad deben ser informadas acerca de
las consecuencias de no conformidad a los requisitos del cliente
7.2.3 Competencia de Auditores Internos +
La organización debe tener un proceso documentado para verificar que los auditores internos son competentes, tomando en cuenta
cualquier requerimiento definido por la organización y/o requisito específico del cliente. Para guía adicional de competencia de
auditores referir a ISO 19011. La organización debe mantener una lista de auditores internos calificados
Los auditores del sistema de gestión de la calidad, los auditores del proceso de fabricación y los auditores de producto deben todos
tener la capacidad para demostrar la siguiente competencia:
a) entendimiento del enfoque de procesos automotriz para auditar, incluyendo el pensamiento basado en riesgo
b) entendimiento de los CSR
c) entendimiento de los requisitos aplicables de ISO 9001 e IATF 16949 relativos al alcance de la auditoría
d) entendimiento de los requisitos aplicables de Core Tools relativos al alcance de la auditoría
e) entendimiento de como planear, conducir, reportar y cerrar hallazgos de auditoría
Adicionalmente Como mínimo, los auditores al proceso de manufactura deben de demostrar entendimiento técnico de los procesos
de manufactura relevantes a ser auditados, incluyendo el proceso de análisis de riesgo (como AMEFP) y Plan de Control. Como

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
mínimo, los auditores al producto deben de demostrar competencia en entender los requisitos del producto y uso de los equipos de
medición y prueba relevantes para verificar la conformidad del producto
Cuando se provea entrenamiento Si el personal de la organización provee el entrenamiento para lograr la competencia, se debe
retener información documentada para demostrar la competencia del entrenador con los requisitos arriba mencionados
El mantenimiento y la mejora de la competencia de auditores internos debe ser demostrada a través de:
f) ejecutar un mínimo número de auditorías por año, como sea definido por la organización, y
g) mantener el conocimiento de requisitos relevantes basados en cambios internos (e.g. tecnología del proceso, tecnología del
producto) y cambios externos (e.g. ISO 9001, IATF 16949, Core Tools, y CSR)
7.2.4 Competencia de Auditores de Segunda Parte +
La organización debe demostrar la competencia de los auditores encargados de auditorías de segunda parte. Los auditores de
segunda parte deben de cumplir los CSR para calificación de auditores y demostrar las competencias clave mínimas siguientes,
incluyendo entendimiento de:
a) el enfoque de procesos automotriz para auditar, incluyendo el pensamiento basado en riesgo
b) requisitos específicos de la organización y los CSR aplicables
c) requisitos aplicables de ISO 9001 e IATF 16949 relativos al alcance de la auditoría
d) procesos de manufactura aplicables a ser auditados, incluyendo AMEFP y Plan de Control
e) requisitos aplicables de Core Tools relativos al alcance de la auditoría
f) como planear, conducir, reportar y cerrar hallazgos de auditoría
7.3 Conciencia
La organización debe asegurar que el personal que realiza trabajos bajo su control es conciente de:
a) La política de calidad
b) Los objetivos de calidad relevantes
c) Su contribución para la eficacia del SGC, incluyendo los beneficios de la mejora en el desempeño
d) Las implicaciones de las no conformidades con los requisitos del SGC
7.3.1 Conciencia – suplemento +
La organización debe retener información documentada que demuestre que todos los empleados son conscientes del impacto en la
calidad del producto y en la importancia de sus actividades en lograr, mantener y mejorar la calidad, incluyendo los requisitos de
clientes y el riesgo involucrado al cliente con las no conformidades del producto
7.3.2 Motivación y empoderamiento de los empleados +
La organización debe mantener un proceso documentado para motivar a sus empleados a lograr los objetivos de calidad, a hacer la
mejora continua, y a crear un ambiente que promueva la innovación. El proceso debe incluir la promoción de conciencia a la calidad
y a la tecnología a través de toda la organización
7.4 Comunicación
La organización debe determinar la comunicación relevante interna y externa para el SGC, incluyendo:
a) En lo que se comunicará (ver 4.4.1.2, 5.1.1, 5.1.1.1, 5.2.2, 5.3, 5.3.1, 5.3.2.b, 7.2.2, 7.3, 8.5.1.2, 8.5.5.1, 9.1.1.1°)
b) Cuando comunicar
c) Con quien comunicar
d) Como comunicar
e) Quien comunica
7.5 Información documentada
7.5.1 General
El SGC de la organización debe incluir:
a) La información documentada requerida por esta norma internacional
b) La información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC
Nota: La extensión de información documentada para un SGC puede diferir de una organización a otra debido a: el tamaño de la
organización y su tipo de actividades, proceso, productos y servicios; la complejidad de los procesos y sus interacciones; y la
competencia del personal
7.5.1.1 Documentación del SGC +
El SGC de la organización debe ser documentado e incluir un manual de calidad, el cual puede ser una serie de documentos
(electrónicos o copia dura)
El formato y estructura del manual de calidad es a la discreción de la organización y dependerá del tamaño de la organización,
cultura y complejidad. Si se usa una serie de documentos, entonces se debe retener una lista de los documentos que constan el
manual de calidad de la organización
El manual de calidad debe de incluir como mínimo lo siguiente:
a) el alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión
b) los procesos documentados establecidos para el SGC, o referenciar a ellos
c) los procesos de la organización y su secuencia e interacción (entradas y salidas) incluyendo el tipo y extensión de control de
cualquier proceso subcontratado (outsourcing)
d) un documento (i.e. Matrix por ejemplo, una tabla, una lista o una matriz) que indique en qué parte del sistema de gestión de la
calidad de la organización son considerados los CSR’s

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Nota: Una matriz de cómo los requisitos de esta Norma de SGC Automotriz son direccionados a los procesos de la organización
puede ser usada para vincular a los procesos de la organización y este SGC Automotriz
7.5.2 Creación y actualización
Cuando sea creada y actualizada información documentada, la organización debe asegurar apropiadamente:
a) La identificación y descripción (e.g. título, fecha, autor, o número de referencia)
b) El formato (e.g. lenguaje, versión de software, gráficos) y medio (e.g. papel, electrónico)
c) La revisión (review) y aprobación para su adecuación y conveniencia
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGC y por esta norma internacional debe ser contralada para asegurar:
a) Su disponibilidad y adecuación para su uso, donde y cuando se necesita
b) Su adecuada protección (e.g. de pérdida de confidencialidad, uso inapropiado, o pérdida de la integridad)
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, como sea aplicable:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso
b) Almacenaje y preservación, incluyendo preservación de legibilidad
c) Control de cambios (e.g. control de versiones)
d) Retención y disposición
La información documentada de origen externo, determinada por la organización como necesaria para la planeación y operación del
SGC, debe ser identificada como sea apropiado y ser controlada
La información documentada retenida como evidencia de conformidad debe ser protegida de alteraciones no intencionales
Nota: El acceso puede implicar una decisión relativa al permiso de ver la información documentada solamente, o el permiso y
autoridad de ver y cambiar la información documentada
7.5.3.2.1 Retención de registros +
La organización debe definir, documentar e implantar una política de retención de registros. El control de los registros debe
satisfacer requisitos legales, regulatorios, organizacionales y de los clientes
Los registros de aprobación de producción de partes, los registros de herramentales (incluyendo mantenimiento y propiedad), los
registros de diseño de producto y proceso, órdenes de compra (si es aplicable) o contratos y enmiendas deben ser retenidos por la
longitud de tiempo que el producto es activo para requisitos de producción y servicio, más un año calendario, a menos que esté
especificado otra cosa por el cliente o por agencias regulatorias
Nota: La información documentada de la aprobación de producción de partes puede incluir producto aprobado, registros de equipo
de pruebas aplicables, o datos de prueba aprobados
7.5.3.2.2 Especificaciones de Ingeniería +
La organización debe de tener un proceso documentado que describa la revisión (review), distribución e implantación de todos los
estándares/especificaciones de ingeniería del cliente y de revisiones relacionadas basadas en programación del cliente, como sea
requerido
Cuando un cambio a estándares/especificaciones de ingeniería resulta en un cambio de diseño del producto refiérase a la sección
8.3.6, cuando un cambio a estándares/especificaciones de ingeniería resulta en un cambio en el proceso de realización de producto
refiérase a la sección 8.5.6.1. La organización debe de retener un registro de la fecha en la cual el cambio es implantado en
producción. La implantación debe incluir la actualización de documentos
La revisión (review) debería de ser completado dentro de los 10 días hábiles de recibir la notificación de cambio a
estándares/especificaciones de ingeniería
Nota: Un cambio a estándares/especificaciones puede requerir una actualización de registro de la aprobación de producción de
partes del cliente cuando esas especificaciones son referenciadas en los registros de diseño o si ellos afectan a los documentos del
proceso de aprobación de producción de partes, tales como planes de control, análisis de riesgo (tal como AMEF), etc.
8. Operación
8.1 Planeación y control operacional
La organización debe planear, implantar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos de provisión de productos y
servicios, e implantar las acciones determinadas en la cláusula 6, para:
a) Determinar los requisitos de los productos y servicios
b) Establecer los criterios para:
1) Los procesos
2) La aceptación de productos y servicios
c) Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad de los requisitos de los productos y servicios
d) Implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) Determinar y resguardar información documentada en la extensión necesaria:
1) Para tener confianza de que los procesos han sido llevados a cabo como fue planeado
2) Para demostrar la conformidad de productos y servicios con sus requisitos
La salida de la planeación debe ser adecuada para la operación de la organización
La organización debe controlar cambios planeados y revisar (review) las consecuencias de los cambios no intencionales, tomando
acciones para los efectos adversos, como se necesario
La organización debe asegurar que los procesos externos subcontratados sean controlados
8.1.1 Planeación y control operacional – suplemento +
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Cuando se planea la realización del producto se deben de incluir los siguientes tópicos:
a) requisitos del cliente al producto y especificaciones técnicas
b) requisitos de logística
c) factibilidad de manufactura
d) planeación de proyectos (ver 8.3.2)
e) criterio de aceptación
Los recursos identificados en 8.1.c se refieren a las actividades requeridas de verificación, validación, monitoreo, medición,
inspección y prueba, específicas al producto y los criterios de aceptación del producto
8.1.2 Confidencialidad +
La organización debe de asegurar la confidencialidad de los productos y proyectos contratados con el cliente bajo desarrollo,
incluyendo la información del producto relacionada
8.2 Requisitos de Productos y Servicios
8.2.1 Comunicación con el Cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) Proveer información relacionada a productos y servicios
b) Manejar consultas, contractos u órdenes, incluyendo cambios
c) Obtener retroalimentación del cliente relacionada a productos y servicios, incluyendo quejas de cliente
d) Manejar o controlar propiedad del cliente
e) Establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea relevante
8.2.1.1 Comunicación con el Cliente – suplemento +
La comunicación escrita o verbal debe de estar en el lenguaje acordado con el cliente. La organización debe de tener la habilidad de
comunicar la información necesaria, incluyendo datos en un lenguaje y formato computacional especificado por el cliente (e.g. datos
de CAD, EDI)
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados a productos y servicios
Cuando se determinen los requisitos para los productos y servicios que se ofrecen a clientes, la organización debe asegurar que:
a) Los requisitos para los productos y servicios sean definidos, incluyendo:
1) Cualquier requisito que aplique legal y regulatorio
2) Aquellos considerados necesarios por la organización
b) La organización puede atender las quejas por los productos y servicios que ofrece
8.2.2.1 Determinación de los requisitos relacionados a productos y servicios – suplemento +
Esos requisitos deben incluir reciclaje, impacto ambiental, y características identificadas como un resultado del conocimiento
organizacional de los productos y procesos de manufactura
El cumplimiento de 8.2.2.a.1 debe incluir pero no limitarse a lo siguiente: todas las regulaciones aplicables gubernamentales, de
seguridad y ambientales relativas a la adquisición, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminación o disposición de material
8.2.3 Revisión de requisitos relacionados a productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurar que tiene la habilidad de cumplir los requisitos de productos y servicios a ser ofrecido a
clientes. La organización debe conducir una revisión (review) antes de comprometerse a proveer productos y servicios al cliente,
incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y post entrega
b) Requisitos no declarados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o intencionado, cuando se conoce
c) Requisitos especificados por la organización
d) Requisitos legales y regulatorios que apliquen a los productos y servicios
e) Requisitos de contratos u órdenes que difieran de los previamente expresados
La organización debe asegurar que los requisitos de contrato u órdenes que difieran de los definidos previamente sean resueltos
Los requisitos del cliente deben ser confirmados por la organización antes de ser aceptados, cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos
Nota: En algunas situaciones, tales como en ventas por internet, una revisión (review) formal es poco práctica para cada orden, en
su lugar, la revisión (review) puede cubrir información del producto relevante, tal como catálogos o material publicitario
8.2.3.1.1 Revisión de requisitos relacionados a productos y servicios – suplemento +
La organización debe retener evidencia documentada de las renuncias (waiver) de los clientes de los requisitos de 8.2.3.1 de una
revisión (review) formal
8.2.3.1.2 Características especiales designadas por el cliente +
La organización debe cumplir los requisitos de cliente para la designación, aprobación de documentos, y control de características
especiales
8.2.3.1.3 Factibilidad de manufactura de la organización +
La organización debe usar un enfoque multidisciplinario para conducir un análisis que determine si es factible que los procesos de
manufactura de la organización son capaces de consistentemente producir los productos que cumplan con todos los requisitos
especificados por el cliente de ingeniería y de capacidad. La organización debe conducir este análisis de factibilidad para cualquier
tecnología de manufactura o de producto nueva para la organización y para cualquier cambio de diseño de producto o de proceso de
manufactura

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Adicionalmente, la organización debería validar a través de corridas de producción, estudios de comparación competitiva
(benchmarking), u otros métodos apropiados, su habilidad para hacer productos a sus especificaciones y a la tasa (rate) requerida
8.2.3.2 La organización debe retener información documentada, según aplique:
a) Con los resultados de la revisión (review)
b) Con cualquier nuevo requisito de los productos y servicios
8.2.4 Cambios a los requisitos de productos y servicios
Cuando los requisitos para productos y servicios sean cambiados, la organización debe asegurar que toda la información
documentada relevante sea enmendada, y que las personas relevantes tengan conocimiento de los requisitos modificados
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 General
La organización debe establecer, implantar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea apropiado para asegurar la
subsecuente provisión de productos y servicios
8.3.1.1 Diseño y desarrollo de productos y servicios – suplemento +
Los requisitos de 8.3.1 deben de aplicarse al diseño y desarrollo de producto y del proceso de manufactura, y deben enfocarse en la
prevención en lugar de la detección
La organización debe de documentar el proceso de diseño y desarrollo
8.3.2 Planeación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones (review) de diseño y desarrollo aplicables
c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
e) Los recursos internos y externos necesarios para el diseño y desarrollo de productos y servicios
f) La necesidad de controlar interfaces entre personas involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
g) La necesidad de involucrar a clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
h) Los requisitos para la provisión subsecuente de productos y servicios
i) El nivel de control esperado para el proceso de diseño y desarrollo por parte de clientes y otras partes interesadas relevantes
j) La información documentada necesaria para demostrar que los requisitos de diseño y desarrollo se han cumplido
8.3.2.1 Planeación del diseño y desarrollo – suplemento +
La organización debe asegurar que la planeación del diseño y desarrollo incluye a todas las partes interesadas (stakeholders) dentro
de la organización, y como sea apropiado, su cadena de suministro. Ejemplos de áreas para usar un enfoque multidisciplinario
incluyen pero no están limitados a lo siguiente:
a) administración de proyectos (p.e. APQP o VDA-RGA)
b) actividades de diseño de producto y de proceso de manufactura (p.e. DFM y DFA), tales como consideración del uso de
diseños y procesos de manufactura alternativos
c) desarrollo y revisión (review) del análisis de riesgo del diseño del producto (p.e. AMEFD), incluyendo acciones para reducir el
riesgo potencial
d) desarrollo y revisión (review) del análisis de riesgo del proceso de manufactura (p.e. AMEFP, flujo del proceso, planes de
control, e instrucciones de trabajo estandarizado)
Nota: Un enfoque multidisciplinario típicamente incluye las funciones de diseño, manufactura, ingeniería, calidad, producción,
compras, proveedores, mantenimiento y otras funciones apropiadas de la organización
8.3.2.2 Habilidad de diseño de producto +
La organización debe asegurar que el personal con responsabilidad en el diseño del producto es competente para lograr los
requisitos de diseño y son hábiles en herramientas y técnicas de diseño de producto. Las herramientas y técnicas aplicables deben
estar identificadas por la organización
Nota: Un ejemplo de habilidades de diseño de producto es la aplicación de digitalización matemáticas basada en datos
8.3.2.3 Desarrollo de productos con software embebido +
La organización debe de usar un proceso de aseguramiento de la calidad para sus productos con software embebido desarrollado
internamente. Debe usarse una metodología de evaluación de desarrollo de software de la organización, usando prioridad basada
en el riesgo y en el impacto potencial al cliente. La organización debe retener información documentada de una autoevaluación de la
capacidad de desarrollo de software
La organización debe incluir desarrollo de software dentro del alcance de su programa de auditorías internas (ver 9.2.2.1)
8.3.3 Entradas al diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para el tipo específico de producto y servicio a ser diseñado y
desarrollado. La organización debe considerar:
a) Requisitos funcionales y de desempeño
b) Información derivada de actividades similares previas de diseño y desarrollo
c) Requisitos legales y regulatorios
d) Estándares o códigos de práctica a los que la organización se ha comprometido a implantar
e) Consecuencias potenciales de falla debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas, completas y sin ambigüedades para los propósitos de diseño y desarrollo
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Los conflictos de las entradas de diseño y desarrollo deben ser resueltos

La organización debe retener información documentada de las entradas de diseño y desarrollo
8.3.3.1 Entradas de diseño de producto +

La organización debe identificar, documentar y revisar (review) los requisitos entrada de diseño de producto como resultado de la
revisión (review) de contrato. Los requisitos de entrada de diseño de producto incluyen pero no están limitados a lo siguiente:
a) especificaciones de producto incluyendo pero no están limitados a las características especiales (ver 8.3.3.3)
b) requisitos de límites e interfaces
c) identificación, trazabilidad y empaque
d) consideración de alternativas de diseño
e) evaluación de riesgo con los requisitos de entrada y la habilidad de la organización para mitigar/manejar los riesgos, incluidos
desde el análisis de factibilidad
f) metas (target) de conformidad para requisitos del producto incluyendo preservación, confiabilidad, durabilidad, serviciabilidad,
salud, seguridad, ambiental, tiempo de desarrollo, y costo
g) requisitos legales y regulatorios aplicables del país del cliente, si fue provisto
h) requisitos de software embebido
La organización debe tener un proceso para desplegar la información ganada de diseño de proyectos previos, análisis del producto
de la competencia (benchmarking), retroalimentación del proveedor, entradas internas, datos de campo, y otras fuentes relevantes
para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar
Nota: Un enfoque para considerar alternativas de diseño es el uso de curvas de compensación (trade-off curves)
8.3.3.2 Entradas de diseño del proceso de manufactura +
La organización debe identificar, documentar y revisar (review) los requisitos entrada de diseño del proceso de manufactura,
incluyendo pero no limitados a lo siguiente:
a) datos de entrada del diseño del producto incluyendo características especiales
b) metas de productividad, habilidad de proceso (capability), tiempo (timing) y costo
c) alternativas de tecnología de manufactura
d) requisitos de cliente, si existe alguno
e) experiencia de desarrollos previos
f) nuevos materiales
g) requisitos de manejo de producto y ergonomía, y
h) diseño de manufactura (DFM°) y diseño para ensamble (DFA°)
El diseño del proceso de manufactura debe incluir el uso de métodos error proofing al grado apropiado de la magnitud de los
problemas y adecuado con el riesgo encontrado
8.3.3.3 Características especiales +
La organización debe usar un enfoque multidisciplinario para establecer, documentar, e implantar su proceso para identificar
características especiales, incluyendo aquellas identificadas por los clientes y el análisis de riesgo realizado por la organización y
debe incluir lo siguiente:
a) documentación de todas las características especiales en los dibujos documentos de producto y/o manufactura (como sea
requerido), análisis de riesgo relevantes (tal como AMEFP), planes de control, e instrucciones estándar de trabajo para el
operador; las características especiales son identificadas con marcas específicas y son documentadas en cascada en estos
documentos documentadas en los documentos de manufcatura que muestran la creación de o el control requerido para esas
características especiales
b) desarrollo de estrategias de control y monitoreo para características especiales de producto y del proceso de producción
c) aprobación específica del cliente, cuando sea requerida
d) cumplimiento con definición y símbolos específicos de clientes, o símbolos o anotaciones equivalentes de la organización, como
sea definida en una tabla de conversión de símbolos. La tabla de conversión de símbolos debe ser presentada al cliente si es
requerida
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que:
a) Los resultados a ser logrados sean definidos
b) Las revisiones (review) son conducidas para evaluar la habilidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir sus
requisitos
c) Las actividades de verificación se conducen para asegurar que las salidas de diseño y desarrollo cumplan los requisitos de
entrada
d) Las actividades de validación se conducen para asegurar que los productos y servicios resultantes cumplan los requisitos para
la aplicación especificada o su uso intencionado
e) Cualquier acción necesaria sea tomada en los problemas determinados durante las actividades de revisión (review), verificación
y validación
f) Se retiene Información documentada de estas actividades

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Nota: Las revisiones (review), verificación y validación de diseño y desarrollo tienen distintos propósitos, y pueden ser conducidas
por separado o en cualquier combinación, como sea adecuado para los productos y servicios de la organización
8.3.4.1 Monitoreo +
La medición a etapas apropiadas durante el diseño y desarrollo de productos y procesos debe estar definida, analizada y reportada
con un resumen de resultados como entrada a revisión (review) por la dirección
Cuando sea requerido por el cliente, la medición de las actividades de desarrollo de producto y proceso debe ser reportada al cliente
a etapas especificadas o acordadas con el cliente
Nota: Cuando sea apropiado, esas mediciones pueden incluir riesgos de calidad, costos, tiempos de espera (lead time), ruta crítica y
otras mediciones
8.3.4.2 Validación del diseño y desarrollo +
La validación del diseño y desarrollo debe ser realizada de acuerdo a los requisitos de clientes, incluyendo cualquier estándar
regulatorio aplicable de la industria o de agencia gubernamental. El tiempo de validación del diseño y desarrollo debe ser planeado
en alineación con la programación especificada por el cliente, como sea aplicable
Cuando sea acordado contractualmente con el cliente, esto debe de incluir la evaluación de la interacción del producto de la
organización, incluyendo software embebido, dentro del sistema del producto final del cliente
8.3.4.3 Programa de prototipos +
Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe de tener un programa de prototipos y plan de control, La organización
debe de usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, herramentales y proceso de manufactura que serán usados en
producción
Todas las actividades de desempeño y prueba deben de ser monitoreadas para completar y cumplir los requisitos oportunamente
Cuando el servicio sea subcontratado, la organización debe incluir el tipo y extensión de control en el alcance de su SGC para
asegurar que los servicios subcontratados son conformes a los requisitos de 8.4
8.3.4.4 Proceso de aprobación de producción (PAP) +

La organización debe establecer, implantar y mantener un PAP y manufactura conforme a los requisitos definidos por el cliente
La organización debe aprobar productos provistos externamente y servicios por 8.4.3 antes de la presentación de aprobación de
partes al cliente
La organización debe obtener aprobación documentada de producto antes del embarque, si es requerido por el cliente. Los registros
de la aprobación deben ser retenidos
Nota: La aprobación de producto debería ser subsiguiente de la verificación del proceso de manufactura
8.3.5 Salidas de diseño y desarrollo
La organización debe asegurar que las salidas de diseño y desarrollo:
a) Cumplan los requisitos de entrada
b) Sean adecuados para los procesos subsecuentes para la provisión de productos y servicios
c) Incluyan o hagan referencia a los requisitos de monitoreo y medición, según sea apropiado, y al criterio de aceptación
d) Especifiquen las características de los productos y servicios que sean esenciales para el propósito intencionado y su provisión
segura y apropiada
La organización debe retener información documentada de las salidas de diseño y desarrollo
8.3.5.1 Salidas de diseño y desarrollo de producto-suplemento +
Las salidas de diseño del producto deben ser expresadas en términos que puedan ser verificadas y validadas contra los requisitos
de entrada de diseño del producto. Las salidas de diseño de producto deben de incluir pero no estar limitado a lo siguiente, como
sea aplicable:
a) análisis de riesgo de diseño (AMEFD)
b) resultados de estudios de confiabilidad
c) características especiales de producto
d) resultado de error proofing de diseño del producto, tal como DFSS, DFMEA y FTA
e) definición de producto incluyendo modelos 3D, paquetes de datos técnicos, información de manufactura de producto, y
tolerancia y dimensiones geométricas (GD&T)
f) dibujos 2D, información de manufactura de producto, y tolerancias y dimensiones geométricas (GD&T)
g) resultados de revisión (review) de diseño de producto
h) guías de diagnóstico de servicio y reparación e instrucciones de serviciabilidad
i) requisitos de partes de servicio
j) requisitos de empaque y etiquetado para embarque
Nota: las salidas de diseño interinas deberían incluir cualquier problema de ingeniería resuelto a través de un proceso de
compensación (trade-off process)
8.3.5.2 Salidas de diseño y desarrollo del proceso de manufactura +
La organización debe documentar la salida de diseño del proceso de manufactura de una manera que permita la verificación contra
las entradas del diseño del proceso de manufactura. La organización debe verificar las salidas contra los requisitos de entrada del
diseño del proceso de manufactura. La salida del diseño del proceso de manufactura debe incluir pero no estar limitado a lo
siguiente:
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
a) especificaciones y dibujos
b) características especiales para el producto y proceso de manufactura
c) identificación de variables de entrada al proceso que impactan a las características
d) herramental y equipo de producción y control, incluyendo estudios de habilidad (capability) de equipos y procesos
e) flujo del proceso de manufactura con diagramas/distribución de planta (layout), incluyendo vínculos de producto, proceso y
herramental
f) análisis de capacidad (capacity)
g) AMEF del proceso de manufactura
h) planes e instrucciones de mantenimiento
i) planes de control (ver Anexo A)
j) trabajo estándar e instrucciones de trabajo
k) criterios de aceptación de PAP
l) datos de calidad, confiabilidad, mantenibilidad y medibilidad
m) resultados de identificación y verificación de error proofing, como sea apropiado
n) métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de no conformidades del producto y/o del proceso de manufactura
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar (review) y controlar los cambios hechos durante, o subsecuente a, el diseño y desarrollo de
productos y servicios, en la extensión necesaria para asegurar que no hay impacto adverso a la conformidad a requisitos
La organización debe retener información documentada de:
a) Cambios de diseño y desarrollo
b) Resultados de las revisiones (review)
c) La autorización de los cambios
d) Las acciones tomadas para prevenir impactos adversos
8.3.6.1 Cambios de diseño y desarrollo – suplemento +
La organización debe evaluar todos los cambios de diseño después de su aprobación de producto inicial, incluyendo aquellos
propuestos por la organización o sus proveedores, por su impacto potencial en ajuste, forma, función, desempeño y/o durabilidad.
Esos cambios deben ser validados contra requisitos de cliente y aprobados internamente, antes de la implantación en la producción
Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener aprobación documentada o una renuncia (waiver) documentada del
cliente antes de la implantación en producción
Para productos con software embebido, la organización debe documentar el nivel de revisión de software y hardware como parte del
registro del cambio
8.4 Control de procesos, productos y servicios provistos externamente
8.4.1 General
La organización debe asegurar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente son conformes a los requisitos
La organización debe determinar los controles que apliquen a los procesos, productos y servicios proporcionados externamente
cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos son destinados para ser incorporados en los propios productos y servicios
de la organización
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente al cliente por proveedores externos en nombre de la organización
c) Un proceso, o parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización
La organización debe determinar y aplicar criterios para la selección, evaluación, monitoreo de desempeño, y re evaluación de
proveedores externos, basados en la habilidad de proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo a los requisitos. La
organización debe retener información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de la evaluación
8.4.1.1 General – suplemento +
La organización debe incluir todos los productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente tales como servicios de
subensamble, secuencia, sorteo, retrabajo, y calibración en el alcance de su definición de productos, procesos y servicios provistos
externamente
8.4.1.2 Proceso de selección de proveedores +
La organización debe de tener un proceso de selección de proveedores. La selección de proveedores debe incluir:
a) una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado para la conformidad del producto y la provisión interrumpida del producto
de la organización a sus clientes
b) calidad relevante y desempeño de entregas
c) una evaluación del SGC del proveedor
d) toma de decisiones multidisciplinaria, y
e) una evaluación de las habilidades de desarrollo del software si aplica
Otros criterios de selección del proveedor que deberían ser considerados incluyen a lo siguiente:
- volumen del negocio automotriz (absoluto y como porcentaje del negocio total)
- estabilidad financiera
- complejidad del producto, material o servicio comprado
- tecnología requerida (producto o proceso)
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- adecuación de los recursos disponibles (e.g. gente e infraestructura)

- capacidad de diseño y desarrollo (incluyendo administración de proyectos)
- capacidad de manufactura
- proceso de administración de cambios
- planeación de la continuidad del negocio (e.g. preparación para desastres, planeación de contingencias)
- proceso de logística
- servicio al cliente
8.4.1.3 Fuentes dirigidas por los clientes (también conocidas como Compras-Dirigidas) +
Cuando sea especificado por el cliente, la organización debe de comprar productos, materiales o servicios de las fuentes dirigidas
por los clientes
Todos los requisitos de 8.4 (excepto 8.4.1.2) son aplicables al control de la organización de las fuentes dirigidas por los clientes a
menos que se acuerde específicamente otra cosa en el contrato entre la organización y el cliente
8.4.2 Tipos y extensión de control
La organización debe asegurar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente, no afectan adversamente a la
habilidad de la organización para entregar al cliente productos y servicios conformes constantemente
a) Asegurar que los procesos proporcionados externamente se mantengan dentro del control de su SGC
b) Definir los controles intencionados para que apliquen a los proveedores externos y aquellos intencionados para que apliquen a
las salidas resultantes
c) Tomar en consideración:
1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente en la habilidad de la organización
para cumplir constantemente con los requisitos de clientes, legales y regulatorios que apliquen
2) La eficacia de los controles que apliquen a los proveedores externos
d) Determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurar que los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente cumplan los requisitos
8.4.2.1 Tipos y extensión de control – suplemento +
La organización debe de tener un proceso documentado para identificar procesos subcontratados y seleccionar el tipo y extensión
de control usado para verificar la conformidad de los productos, procesos y servicios provistos externamente a los requisitos internos
de la organización y a los requisitos externos del cliente
El proceso debe incluir el criterio y acciones para escalar o reducir el tipo y extensión de control y actividades de desarrollo basadas
en el desempeño del proveedor y evaluación del riesgo del producto, material o servicio
Donde las características o componentes pasan de largo (pass through) al SGC de la organización sin validación o controles, la
organización debe asegurar que los controles apropiados están colocados en los puntos de manufactura
8.4.2.2 Requisitos legales y regulatorios +
La organización debe de documentar su proceso para asegurar que los productos, procesos y servicios comprados son conformes a
los requisitos actuales aplicables legales y regulatorios en el país de recibo, el país de embarque y el país destino identificado del
cliente, si fue provisto (Ver 8.6.5°)
Si el cliente define controles especiales para ciertos productos con requisitos legales y regulatorios, la organización debe asegurar
que son implantados y mantenidos como sea definido, incluyendo con los proveedores
8.4.2.3 Desarrollo del SGC del proveedor +
La organización debe requerir a sus proveedores externos de productos y servicios automotrices que desarrollen, implementen y
mejoren un sistema de gestión de la calidad (SGC) con el objetivo final de que las organizaciones elegibles se certifiquen obtener la
certificación con esta Norma del SGC Automotriz.
Utilizando un modelo basado en riesgos, para cada proveedor externo, la organización debe definir un nivel mínimo aceptable para el
desarrollo del SGC y una meta para lograr este nivel de desarrollo del SGC.
que este certificado con ISO 9001, a menos que sea autorizado de otra manera A menos que sea autorizado de otra manera por el
cliente [por ejemplo, el inciso a) siguiente], un SGC certificado con ISO 9001 es el nivel mínimo aceptable de desarrollo en un inicio.
Con base en el desempeño actual y el riesgo potencial al cliente, el objetivo es que los proveedores progresen en el siguiente esquema
de desarrollo del SGC: con el objetivo final de obtener la certificación con esta Norma del SGC Automotriz. A menos que sea
especificado de otra manera por el cliente, la siguiente secuencia debería implementarse para cumplir este requisito:
a) la conformidad con ISO 9001 mediante auditorías de segunda parte;
a) la certificación con ISO 9001 mediante auditorías de tercera parte; a menos que sea especificado de otra manera por el cliente, los
proveedores externos de la organización deben demostrar la conformidad con ISO 9001 al mantener una certificación de tercera parte
emitida por un organismo de certificación que ostenta la marca de acreditación de un miembro reconocido del IAF MLA (Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo del Foro Internacional de Acreditación; en inglés, International Accreditation Forum Multilateral Recognition
Arrangement) y donde el alcance principal del organismo de certificación incluya la certificación de sistemas de gestión con la Norma
ISO/IEC 17021;
b) c) la certificación con ISO 9001 y la conformidad con otros requisitos del SGC definidos por el cliente [tales como los requisitos
mínimos del sistema de gestión de la calidad automotriz para proveedores en la cadena de suministro (en inglés, MAQMSR) o
equivalente] mediante auditorías de segunda parte;
c) d) la certificación con ISO 9001 y la conformidad con IATF 16949 mediante auditorías de segunda parte;
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
d) e) la certificación con IATF 16949 mediante auditorías de tercera parte (certificación de tercera parte válida con IATF 16949 al
proveedor externo por un organismo de certificación reconocido por el IATF).
NOTA: El nivel mínimo aceptable para el desarrollo del SGC puede ser la conformidad con ISO 9001 mediante auditorías de
segunda parte, si son autorizadas por el cliente.
8.4.2.3.1 Software relacionado al producto automotriz o productos automotrices con software embebido +
La organización debe requerir a sus proveedores de software relacionado al producto automotriz o productos automotrices con
software embebido que implante y mantenga un proceso para aseguramiento de calidad de software en sus productos
Una metodología de evaluación de desarrollo de software (p.e. CMMI°) debe ser usada para evaluar el proceso de desarrollo de
software del proveedor. Usando prioridad basada en el riesgo y en el impacto potencial al cliente, la organización debe requerir al
proveedor retener la información documentada de la autoevaluación de la habilidad de desarrollo de software
8.4.2.4 Monitoreo del proveedor +
La organización debe tener un proceso documentado y criterio para evaluar el desempeño del proveedor en orden de asegurar la
conformidad de productos, procesos y servicios provistos externamente a los requisitos internos y externos del cliente
Como mínimo, los siguientes indicadores de desempeño del proveedor deben ser monitoreados:
a) conformidad a los requisitos de entrega del producto
b) interrupciones a clientes en la planta de recibo, incluyendo espera en los patios y detención de barcos
c) desempeño a la programación de entregas
d) número de ocurrencias de fletes extraordinarios
Si es provisto por el cliente, la organización debe también incluir la siguiente como sea apropiado, en su monitoreo del desempeño
del proveedor:
e) notificación del cliente de estatus especial relativa a incidentes de calidad o entregas
f) devoluciones de distribuidor, garantías, acciones en campo y campañas (recall)
8.4.2.4.1 Auditorías de segunda parte +
La organización debe incluir un proceso de auditorías de segunda parte en su enfoque de administración del proveedor. Las
auditorías de segunda parte pueden ser usadas para lo siguiente:
a) evaluar el riesgo del proveedor
b) monitorear al proveedor
c) desarrollar el SGC del proveedor
d) auditorías a producto
e) auditorías a proceso
Basado en el análisis de riesgo, incluyendo requisitos legales y regulatorios, el desempeño del proveedor y el nivel de certificación
de su SGC, como mínimo, la organización debe documentar el criterio para determinar la necesidad, tipo, frecuencia y alcance de
las auditorías de segunda parte
La organización debe retener registros de los reportes de las auditorías de segunda parte
Si el alcance de la auditoría de segunda parte es evaluar el SGC del proveedor, entonces el enfoque debe ser consistente con el
enfoque de procesos automotriz
Nota: Se puede encontrar guía en IATF Auditor Guide y en ISO 19011
8.4.2.5 Desarrollo del proveedor +
La organización debe de determinar la prioridad, tipo, extensión, y programación de las acciones requeridas para desarrollar al
proveedor para sus proveedores activos. Las entradas para la determinación deben incluir pero no limitarse a lo siguiente:
a) incidentes de desempeño identificados a través del monitoreo del proceso (ver 8.4.2.4)
b) hallazgos de auditorías de segunda parte (ver 8.4.2.4.1)
c) estatus del certificado del SGC
d) análisis de riesgo
La organización debe implantar acciones necesarias para resolver incidentes de desempeño abiertos (no satisfactorios) y perseguir
(pursue) oportunidades de mejora continua
8.4.3 Información para proveedores externos
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos previo a la comunicación con el proveedor externo
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) Los procesos, productos y servicios a ser proporcionados
b) La aprobación de:
1) Productos y servicios
2) Métodos, procesos y equipos
3) La liberación de productos y servicios
c) La competencia, incluyendo cualquier calificación de personas requerida
d) Las interacciones de los proveedores externos con la organización
e) El control y monitoreo del desempeño de proveedores externos que apliquen por parte de la organización
f) Las actividades de verificación o validación que la organización, o sus clientes, tengan la intención de desempeñar en las
instalaciones de los proveedores externos
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
8.4.3.1 Información para proveedores externos – suplemento +

La organización debe transmitir (pass down) todas los requisitos legales y regulatorios y características especiales de producto y
proceso a sus proveedores, y requerir al proveedor bajar en cascada todos los requisitos aplicables en la cadena de suministro a los
puntos de manufactura
8.5 Provisión de producción y servicios
8.5.1 Control de la provisión de producción y servicios
La organización debe implantar la provisión de producción y servicios bajo condiciones controladas
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:
a) La disponibilidad de información documentada que defina:
1) Las características de los productos a ser manufacturados, los servicios por ser proporcionados o las actividades a ser
desempeñadas
2) Los resultados a ser logrados
b) La disponibilidad y uso de recursos apropiados de medición y monitoreo
c) La implantación de actividades de medición y monitoreo en etapas apropiadas para verificar que los criterios para controlar los
procesos o salidas, y criterios de aceptación para productos y servicios, son cumplidos
d) El uso de infraestructura y medio ambiente apropiado para la operación de los procesos
e) El nombramiento de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida
f) La validación, y revalidación periódica, de la habilidad de alcanzar resultados planeados de los procesos para proveer
producción y servicios, donde las salidas resultantes no pueden ser verificadas por monitoreo o mediciones subsecuentes
g) La implantación de acciones que prevengan errores humanos
h) La implantación de actividades de liberación, entrega y pos entrega
Nota: La infraestructura adecuada incluye equipo de manufactura apropiado requerido para asegurar cumplimiento del producto. Los
recursos de medición y monitoreo incluyen equipo de medición y monitoreo apropiados requeridos para asegurar el control efectivo
de los procesos de manufactura
8.5.1.1 Plan de Control +
La organización debe desarrollar planes de control (acorde a Anexo A) a nivel del sistema, subsistema, componente y/o de material
para el sitio de manufactura relevante y todos los productos provistos, incluyendo aquellos para procesar material a granel (bulk) y
partes usando un proceso de manufactura común
La organización debe tener un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que muestre vínculo e información incorporada
del análisis de riesgo del diseño (si es provisto por el cliente), diagrama de flujo del proceso, y la salida del análisis del riesgo del
proceso de manufactura (tal como AMEFP)
La organización debe, si es requerido por el cliente, proveer datos colectados de medición y conformidad durante la ejecución de
cualquiera de los planes de control de pre-lanzamiento o de producción. La organización debe incluir en el plan de control:
a) controles usados para el control del proceso de manufactura, incluyendo la verificación de arranque (set up)
b) validación de la primera pieza / última pieza, como sea aplicable
c) métodos para monitoreo del control ejercido sobre características especiales (ver Anexo A) definidos por ambos el cliente y la
organización
d) la información requerida del cliente, si existe alguna
e) el plan de reacción especificado (ver Anexo A), cuando se detecta producto no conforme, o el proceso es estadísticamente
inestable o es estadísticamente no hábil
La organización debe revisar (review) los planes de control, y actualizarlos como sea requerido, por alguno de los siguientes:
f) la organización determina que ha sido embarcado producto no conforme al cliente
g) cuando ocurre un cambio que afecta al producto, proceso de manufactura, medición, logística, fuentes de suministro, cambios a
los volúmenes producción, o análisis del riesgo (ver Anexo A)
h) después de una reclamación del cliente e implantación de acciones correctivas asociadas, cuando sea aplicable
i) a una frecuencia basada en el análisis del riesgo
Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener la aprobación del cliente después de revisar (review or revisión) el plan
de control
8.5.1.2 Trabajo estandarizado – instrucciones para el operador y estándares visuales +

La organización debe de asegurar que los documentos de trabajo estandarizado sean:
a) comunicados y entendidos por los empleados que son responsables de realizar el trabajo
b) legibles
c) presentados en el lenguaje entendido por el personal responsable de cumplirlos
d) accesibles para su uso en las áreas designadas del trabajo
Los documentos de trabajo estandarizado también deben de incluir reglas para la seguridad del operador
8.5.1.3 Verificación de arranque (job set up) +
a) verificar al arranque cuando se realice, tal como al inicio de una corrida de trabajo, cambio de material
b) mantener información documentada para el personal que realiza el arranque
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
c) uso de métodos estadísticos de verificación, donde sea aplicable

d) realizar validación de la primera pieza / última pieza, como sea aplicable; donde sea apropiado, la primera pieza debería ser
retenida para comparación con la última pieza; donde sea apropiado, la última pieza debería ser retenida para comparación con
la primera pieza en corridas subsiguientes
e) retener registros del proceso y de la aprobación del producto siguiente al arranque y validación de la primera pieza / última
pieza
8.5.1.4 Verificación después de un paro (shutdown) +
La organización debe definir e implantar las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento del producto con los requisitos
después de un paro de producción planeado o no planeado
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total TPM +
La organización debe desarrollar, implantar y mantener un sistema documentado de TPM
Como mínimo, el sistema debe incluir lo siguiente:
a) identificación del equipo de proceso necesario para producir producto conforme al volumen requerido
b) disponibilidad de partes de refacción para el equipo identificado en el inciso a
c) provisión de recursos para mantenimiento a máquinas, equipo e instalaciones
d) empaque y preservación de equipo, herramental y gages
e) CSR aplicables
f) objetivos documentados de mantenimiento, por ejemplo OEE, MTBF, y MTTR, y métricas de cumplimiento de mantenimiento
preventivo. El desempeño de los objetivos de mantenimiento debe formar una entrada para la revisión (review) por la dirección
(ver 9.3)
g) revisión (review) regular de los planes de mantenimiento y objetivos y un plan de acción documentado que direccionen acciones
correctivas cuando no se logren los objetivos
h) uso de métodos de mantenimiento preventivo
i) uso de métodos de mantenimiento predictivo, como sea aplicable
j) reconstrucción (overhaul) periódica
8.5.1.6 Gestión de herramentales de producción, y de equipo y herramentales de manufactura, inspección y prueba (jigs,
fixtures, plantillas, escantillones°) +
La organización debe proveer recursos para las actividades de diseño de herramentales y gages, fabricación, y verificación, para
materiales de producción y servicio y para materiales a granel (bulk), incluyendo:
a) instalaciones y personal de mantenimiento y reparación
b) almacenamiento y recuperación
c) arranque (set up)
d) programa de cambio de herramientas perecederas
e) documentación de la modificación de herramentales, incluyendo por el cambio de nivel de ingeniería del producto
f) modificación de herramentales y revisión de la documentación
g) identificación de herramentales, tal como un número de serie o de activo, el estatus, tal como en producción, en reparación o
desecho, propiedad, y localización
La organización debe verificar que el herramental, equipo de manufactura y equipo de inspección y prueba propiedad del cliente sea
permanentemente marcado en una localización visible de tal forma que la propiedad y la aplicación de cada artículo pueda ser
determinada
La organización debe implantar un sistema para monitorea esas actividades si cualquier trabajo es subcontratado
8.5.1.7 Programación de la producción +
La organización debe asegurar que la producción es programada en orden de cumplir las órdenes o demanda del cliente tal como
JIT y que es soportada por un sistema de información que permite accesar la información de producción en cualquier etapa del
proceso y que es dirigido por órdenes (order driven – pull°)
La organización debe incluir información relevante de la planeación durante la programación de la producción, e.g. órdenes de
clientes, desempeño de entregas a tiempo de proveedores, capacidad, carga compartida (para estaciones multi partes), tiempo de
entrega, nivel de inventario, mantenimiento preventivo y calibración
8.5.2 Identificación y rastreabilidad
La organización debe usar medios apropiados para identificar salidas cuando es necesario asegurar la conformidad de productos y
servicios
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto al monitoreo y medición de requisitos durante la provisión de
producción y servicios
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la rastreabilidad es un requisito, y debe retener la
información documentada necesaria para permitir la rastreabilidad
Nota: El estatus de inspección y prueba no es indicado por la localización del producto en el piso de producción, a menos que sea
inherentemente obvio, tal como material en un proceso de producción por transferencia automático. Pueden permitirse alternativas si
el estatus está claramente identificado, documentado, y se logra el propósito designado
8.5.2.1 Identificación y rastreabilidad – suplemento +

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
El propósito de la trazabilidad es soportar la identificación clara de los puntos de arranque y de paro del producto recibido del cliente
(devoluciones°) o del campo (fallas de campo°) que puede contener no conformidades de calidad y/o relacionados a la seguridad,
por lo tanto la organización debe de implantar procesos de identificación y trazabilidad como está descrito abajo
La organización debe de conducir un análisis de requisitos de trazabilidad internos, del cliente y regulatorios para todos los
productos automotrices, incluyendo desarrollo y documentación de planes de trazabilidad, basado en los niveles de riesgo o
severidad de falla para empleados, clientes y consumidores. Esos planes deben de definir los sistemas, procesos y métodos de la
trazabilidad apropiados, por producto, proceso y localización en la manufactura, que:
a) permita que la organización identifique producto no conforme y/o sospechoso
b) permita que la organización segregue producto no conforme y/o sospechoso
c) asegure la habilidad para cumplir requisitos de tiempo de respuesta del cliente y/o regulatorios
d) asegure que la información documentada sea retenida en el formato (electrónico, copia dura, archivo) que le permita a la
organización cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta
e) asegure la identificación serial de productos individuales, si es especificada por estándares del cliente o regulatorios
f) asegure que los requisitos de identificación y trazabilidad sean extendidos a los productos provistos externamente con
características de seguridad / regulatorias
8.5.3 Propiedad de clientes o de proveedores externos
La organización debe ejercer cuidado con la propiedad que le pertenece a clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
control de la organización o es usada por la organización
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de clientes o de proveedores externos proporcionada
para su uso o incorporación en los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de proveedor externo es perdida, dañada o de algún modo encontrada inadecuada para su uso,
la organización debe reportar esto al cliente o al proveedor externo y retener la información documentada de lo que ocurrió
Nota: La propiedad de un cliente o de proveedor externo puede incluir material, componentes, herramientas y equipo, instalaciones,
propiedad intelectual e información personal
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la provisión de producción y servicios a la extensión necesaria para asegurar la
conformidad a requisitos
Nota: La preservación puede incluir identificación, manejo, control de contaminación, empaque, almacenamiento, transmisión o
transporte, y protección
8.5.4.1 Preservación – suplemento +
La preservación debe incluir la identificación, manejo, control de contaminación, empaque, almacenamiento, transmisión o
transporte, y protección
La preservación debe aplicar a materiales y componentes de proveedores internos y/o externos en el recibo, a través del proceso,
incluyendo embarque y hasta la entrega al o aceptación del cliente
En orden de detectar deterioro, la organización debe auditar a intervalos planeados apropiados la condición del producto en
almacén, el lugar de almacén, tipo de contenedor, y el ambiente de almacenamiento
La organización debe usar un sistema de administración de inventarios para optimizar el tiempo de rotación de inventarios y
asegurar la rotación de stock, tal como FIFO
La organización debe asegurar que los productos obsoletos se controlan en una manera similar que el producto no conforme
La organización debe cumplir con los requisitos de preservación, empaque, embarque y etiquetado como sean provistos por el
cliente
8.5.5 Actividades pos entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades pos entrega asociadas con los productos y servicios
Al determinar la extensión de las actividades pos entrega que sean requeridas, la organización debe considerar:
a) Requisitos legales y regulatorios
b) Las consecuencias no deseadas potenciales asociadas con los productos y servicios
c) La naturaleza, uso y tiempo de vida intencionado de sus productos y servicios
d) Los requisitos de clientes
e) La retroalimentación de clientes
Nota: Las actividades pos entrega pueden incluir acciones de garantía, obligaciones contractuales tales como servicio de
mantenimiento, y servicios suplementarios como reciclaje o disposición final
8.5.5.1 Retroalimentación de la información del servicio +
La organización debe asegurar que se establezca, implanta y mantenga un proceso de comunicación de información de asuntos
(concerns) de servicio a las funciones de manufactura, manejo de materiales, logística, ingeniería, y diseño
Nota 1: La intención de adicionar “asuntos de servicio” a esta subcláusula es asegurar que la organización es consciente de los
productos y materiales no conformes que pueden identificados en la localidad del cliente o en el campo
Nota 2: Los “asuntos de servicio” deberían incluir los resultados de análisis de pruebas de fallas en campo donde sea aplicable
8.5.5.2 Servicio acordado con el cliente +
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe:
a) verificar que los centros de servicio relevantes cumplen con los requisitos aplicables
b) verificar la eficacia de cualquier herramienta de propósito especial o equipo de medición
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
c) asegurar que todo el personal de servicio es entrenado en requisitos aplicables

8.5.6 Control de cambios
La organización debe revisar (review) y controlar los cambios para la provisión de producción y servicios, a la extensión necesaria
para asegurar la conformidad continua a los requisitos
La organización debe retener la información documentada que describa los resultados de la revisión (review) de cambios, las
personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión (review)
8.5.6.1 Control de cambios – suplemento +
La organización debe tener un proceso documentado para controlar y reaccionar los cambios que impactan a la realización del
producto. Se debe evaluar el efecto de cualquier cambio, incluyendo aquellos cambios causados por la organización, el cliente o
cualquier proveedor
a) definir las actividades de verificación y validación para asegurar el cumplimiento con requisitos del cliente
b) validar cambios antes de su implantación
c) documentar la evidencia de análisis de riesgo relacionado
d) retener registros de verificación y validación
Los cambios, incluyendo los realizados por proveedores, deberían requerir una corrida de pruebas de producción (PTR°) para
verificación del cambio (tales como cambios al diseño de la parte, localización de la manufactura, o proceso de manufactura) para
validar el impacto de cualquier cambio en el proceso de manufactura
Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe:
e) notificar al cliente de cualquier cambio planeado de realización de producto después de la aprobación del producto más reciente
f) obtener aprobación documentada, antes de la implantación del cambio
g) cumplir requisitos de verificación o identificación adicionales, tales como PTR y validación de nuevo producto
8.5.6.1.1 Cambios temporales de control del proceso (Bypass°) +
La organización debe identificar, documentar y mantener una lista de los controles del proceso incluidos los equipos de inspección,
medición, ensayo y a prueba de error., que incluya el control principal del proceso y los métodos alternativos o de respaldo
aprobados. La lista de los controles del proceso debe incluir los controles del proceso principales y los métodos alternativos o de
respaldo aprobados, en caso de existir métodos alternativos o de respaldo.
La organización debe documentar el proceso que administra el uso de métodos de control alternos. La organización debe incluir en
este proceso, basándose en el análisis de riesgo (AMEF) y la severidad, las aprobaciones internas que serán ser obtenida antes de
la implantación en la producción de los métodos alternos de control
Antes de embarcar producto que fue inspeccionado o probado usando los métodos alternos, si se requiere, la organización debe
obtener aprobación del cliente. La organización debe mantener y periódicamente revisar (review) una lista de los métodos de control
de proceso alternos que estén referenciados en el plan de control
Deben estar disponibles instrucciones de trabajo estándar para cada método de control de proceso alterno. La organización debe de
revisar (review) la operación de controles de proceso alternos en una base diaria, como mínimo, para verificar la implantación del
trabajo estandarizado con el objetivo de regresar al proceso estándar como esté definido en el plan de control tan pronto como sea
posible. Ejemplos de métodos incluyen pero no están limitados a:
a) Auditorías diarias enfocadas a la calidad (e.g. auditorías al proceso por capas, como sea aplicable)
b) Reuniones de liderazgo diarias
Se documenta la verificación de reinicio por un periodo definido, basado en la severidad y en la confirmación que todas las
características (features) de dispositivos error proofing o de proceso están efectivamente reinstalados
La organización debe implantar trazabilidad de todos los productos producidos mientras se usó cualquier dispositivo de control de
proceso alternos o cualquier proceso alterno (e.g. verificación y retención de la primera pieza y de la última pieza de cada turno)
8.6 Liberación de productos y servicios
La organización debe implantar los arreglos planeados, en etapas apropiadas, para verificar que los requisitos de los productos y
servicios son cumplidos
La liberación de los productos y servicios al cliente no deberá proceder hasta que los arreglos planeados se hayan completado
satisfactoriamente, a menos de que se aprueben de otra forma por una autoridad relevante, y como aplique, por el cliente
La organización debe retener información documentada de la liberación de productos y servicios. La información documentada debe
incluir:
a) Evidencia de conformidad a los criterios de aceptación
b) Rastreabilidad a la(s) persona(s) que autorizan la liberación
8.6.1 Liberación de productos y servicios – suplemento +
La organización debe asegurar que los arreglos planeados para verificar que los requisitos del producto y servicio han sido
cumplidos abarcando el plan de control y que son documentados como esté especificado en el plan de control (ver Anexo A)
La organización debe asegurar que los arreglos planeados para la liberación inicial de productos y servicios abarcan la aprobación
de producto y servicio
La organización debe asegurar que la aprobación del producto y servicio es realizada después que ocurran cambios a la liberación
inicial de acuerdo a 8.5.6

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
8.6.2 Inspección dimensional completa (layout inspection) y funcional +

Debe ser realizada para cada producto una inspección dimensional completa y verificación funcional aplicable a los estándares de
ingeniería de materiales y pruebas de desempeño del cliente, como esté especificado en el Plan de Control. Los resultados deben
de estar disponibles para revisión (review) del cliente
Nota 1: La inspección dimensional completa es la medición completa de todas las dimensiones mostradas en los registros de diseño
Nota 2: La frecuencia de la inspección dimensional completa es determinada por el cliente
8.6.3 Artículos (ítem) de apariencia +

Las organizaciones que manufacturan partes designadas por el cliente como “artículos de apariencia” deben de proveer lo siguiente:
a) recursos apropiados para la evaluación, incluyendo iluminación
b) master de color, grano, brillo, brillo metálico, textura, distinción de imagen (DOI) y tecnología del sentido del tacto (haptic), como
sea apropiado
8.6.4 Verificación y aceptación de conformidad de productos y servicios provistos externamente +
La organización debe tener un proceso para asegurar la calidad de procesos, productos y servicios provistos externamente,
utilizando uno o más de los siguientes métodos:
a) recepción y evaluación de datos estadísticos provistos por el proveedor de la organización
b) inspección recibo y/o prueba tal como muestreo basado en el desempeño
c) auditorías de segunda y tercera parte al sitio del proveedor cuando sean acompañadas con registros de entrega aceptable de
productos conformes a los requisitos
d) evaluación de la parte por un laboratorio designado
e) otros métodos acordados con el cliente
8.6.5 Conformidad legal y regulatoria +
Antes de la liberación de productos y servicios provistos externamente dentro de su flujo de producción, la organización debe de
confirmar y ser capaz de proveer evidencia que los procesos, productos y servicios provistos externamente son conformes a los
últimos requisitos aplicables legales, regulatorios y otros requisitos de los países donde hayan sido manufacturados y los países
identificados de los clientes, si fue provisto
8.6.6 Criterio de aceptación +
El criterio de aceptación debe ser definido por la organización y, cuando sea apropiado o requerido, aprobado por el cliente. Para
muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación debe ser cero defectos (Ver 9.1.1.1)
8.7 Control de salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurar que las salidas no conformes a los requisitos son identificadas y controladas para prevenir su
uso no intencional o entrega
La organización debe tomar acciones apropiadas basadas en la naturaleza de la no conformidad y su efecto en la conformidad de
productos y servicios. Esto debe aplicarse también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de
productos, y durante o después de la provisión de servicios
La organización debe manejar las salidas no conformes en una o varias de las siguientes maneras:
a) Corrección
b) Segregación, contención, retorno o suspensión de la provisión de productos y servicios
c) Información al cliente
d) Obtención de autorización para aceptación bajo concesión
La conformidad con los requisitos debe ser verificada cuando las salidas no conformes son corregidas
8.7.1.1 Autorización del cliente por concesión o desviación +
La organización debe obtener del cliente permiso de concesión o desviación antes de continuar (further) el procesado, donde el
producto o el proceso de manufactura sea diferente de lo que actualmente sea aprobado
La organización debe obtener autorización del cliente antes de continuar (further) el procesado para “usar como está” (“use as is”) y
para disposiciones de reproceso reparación (ver 8.7.1.5) de producto no conforme. Si se reusan componentes en el proceso de
manufactura, debe ser claramente comunicado al cliente con un permiso de concesión o desviación
La organización debe mantener un registro de la fecha de expiración o cantidad autorizada bajo concesión. La organización debe
también asegurar cumplimiento con los requisitos y las especificaciones originales o reemplazadas cuando la autorización expira. El
material embarcado bajo concesión debe ser apropiadamente identificado en cada contenedor de embarque (esto aplica igualmente
a producto comprado). La organización debe aprobar cualquier petición de proveedores antes de la presentación al cliente
8.7.1.2 Control de producto no conforme – proceso especificado por el cliente +
La organización debe cumplir con todos los controles especificados por el cliente para productos no conformes
8.7.1.3 Control de producto sospechoso +
La organización debe asegurar que el producto sin identificar o con estado sospechoso se clasifique y controle como producto no
conforme. La organización debe asegurar que todo el personal de manufactura apropiado reciba entrenamiento para contención de
producto no conforme y sospechoso
8.7.1.4 Control de producto reprocesado +
La organización debe utilizar metodología de análisis de riesgo (tal como AMEF) para evaluar el riesgo del reproceso antes de la
decisión de reprocesar el producto. Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener aprobación del cliente antes de
comenzar el reprocesado del producto
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
La organización debe tener un proceso documentado para confirmar el reproceso de acuerdo con el plan de control u otra
información de documentos relevantes para verificar el cumplimiento de las especificaciones originales
Las instrucciones para desensamblar o reprocesar, incluyendo requisitos de reinspección y trazabilidad, deben estar accesibles y
utilizadas por el personal apropiado
La organización debe retener información documentada de la disposición de producto reprocesado incluyendo cantidad, disposición,
fecha de disposición, e información de trazabilidad aplicable
8.7.1.5 Control de producto reparado +
La organización debe utilizar metodología de análisis de riesgo (tal como AMEF) para evaluar el riesgo del proceso de reparación
antes de la decisión de reparar el producto. La organización debe obtener aprobación del cliente antes de comenzar la reparación
del producto
La organización debe tener un proceso documentado para confirmar la reparación de acuerdo con el plan de control u otra
información de documentos relevantes
Las instrucciones para desensamblar o reparar, incluyendo requisitos de reinspección y trazabilidad, deben estar accesibles y
utilizadas por el personal apropiado
La organización debe obtener una autorización documentada del cliente para concesión del producto a ser reparado
La organización debe retener información documentada de la disposición de producto reparado incluyendo cantidad, disposición,
fecha de disposición, e información de trazabilidad aplicable
8.7.1.6 Notificación al cliente +
La organización debe inmediatamente notificar al cliente en el evento que producto no conforme haya sido embarcado. La
comunicación inicial debe tener seguimiento con documentación detallada del evento
8.7.1.7 Disposición de producto No Conforme +
La organización debe tener un proceso documentado para la disposición de producto no conforme no sujeto a retrabajo ni
reparación. Para el producto que no cumpla con los requisitos, la organización debe verificar que el producto a ser desechado
(scrap) sea inutilizado antes de su desecho
La organización no debe desviar (divert) producto o servicio no conforme a otro uso sin aprobación escrita del cliente
8.7.2 La organización debe retener información documentada que:
a) Describa la no conformidad
b) Describa las acciones tomadas
c) Describa cualquier concesión obtenida
d) Identifique a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad
9. Evaluación de desempeño
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
La organización debe determinar:
a) que necesita ser monitoreado y medido
b) los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos
c) cuando debe realizarse el monitoreo y medición
d) cuando deben analizarse y evaluarse los resultados del monitoreo y medición
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC
La organización debe retener información documentada apropiadamente como evidencia de los resultados
9.1.1.1 Medición y monitoreo del proceso de manufactura +
La organización debe realizar estudios de proceso en todos los procesos de manufactura nuevos (incluyendo los de ensamble y
secuencia), para verificar la habilidad (capability) del proceso y proveer entrada adicional para el control del proceso, incluyendo la
de para características especiales
Nota: Para algunos procesos de manufactura, no puede ser posible demostrar el cumplimiento del producto a través de habilidad de
proceso. Para esos procesos, métodos alternos tal como la conformidad del lote a la especificación puede ser usada
La organización debe mantener los resultados de la habilidad (capability) o el desempeño (performance) del proceso de manufactura
como haya sido especificado en los requisitos del proceso de aprobación de partes del cliente. La organización debe verificar que el
diagrama de flujo del proceso, el AMEF y el plan de control estén implantados, incluyendo adherencia a lo siguiente:
a) técnicas de medición,
b) planes de muestreo,
c) criterios de aceptación,
d) registros de valores de la medición actuales y/o resultados de pruebas para datos por variable
e) planes de reacción y proceso de escalación cuando el criterio de aceptación no se cumpla
Los eventos significativos del proceso, tales como cambio de herramental y reparación dé máquina, deben ser registrados y
retenidos como información documentada
La organización debe iniciar un plan de reacción indicado en el plan de control y evaluar su impacto en el cumplimiento a sus
especificaciones para características que estadísticamente no son hábiles o son inestables. Esos planes de reacción deben incluir la
contención del producto e inspección 100%, como sea apropiado. Un plan de acciones correctivas debe ser desarrollado e
implantado por la organización, indicando específicamente acciones, plazos y responsabilidades asignadas para asegurar que el

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
proceso regresa a ser estadísticamente hábil y estable. Los planes deben ser revisados (review) con el cliente y aprobados por el
cliente, cuando se requiera
La organización debe mantener registros de las fechas efectivas de los cambios al proceso
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas +
La organización debe determinar el uso de las técnicas estadísticas apropiadas. La organización debe verificar que las técnicas
estadísticas apropiadas sean incluidas como parte del proceso de planeación avanzada de calidad de producto (o equivalente) e
incluidas en el análisis de riesgo (tal como AMEFD) donde sea aplicable, en el análisis de riesgo (tal como AMEFP) y en el plan de
control
9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos +
Los conceptos estadísticos, tales como variación, control (estabilidad), habilidad del proceso, y la consecuencia de sobre-ajuste
deben ser entendidos y utilizados por los empleados involucrados en la colección, análisis y administración de datos estadísticos
9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe monitorear la percepción del cliente sobre el grado al que han sido satisfechas sus necesidades y
expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, monitorear y revisar (review) esta información
Nota: Ejemplos de monitoreo de percepciones del cliente pueden incluir encuestas de cliente, retroalimentación de cliente sobre
productos y servicios entregados, juntas con clientes, análisis de porción de mercado, cumplidos, reclamos de garantía e informes
de distribuidores
9.1.2.1 Satisfacción del cliente – suplemento +
La satisfacción del cliente con la organización debe ser monitoreada a través de la evaluación continua de indicadores del
desempeño internos y externos para asegurar (ensure) cumplimiento del producto y proceso a sus especificaciones y a otros
requisitos del cliente
Los indicadores del desempeño deben estar basados en evidencia objetiva e incluir pero no limitarse a lo siguiente:
a) el desempeño de la calidad de las partes entregadas,
b) las interrupciones al cliente
c) devoluciones de campo, campañas (recall), y garantías (donde sea aplicable)
d) el desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes de fletes extraordinarios)
e) las notificaciones de cliente relativos con incidentes de calidad o de entregas, incluyendo estatus especial
La organización debe de monitorear el desempeño del proceso de manufactura para demostrar el cumplimiento con los requisitos
del cliente para calidad del producto y eficiencia del proceso. El monitoreo debe incluir la revisión (review) de datos de desempeño al
cliente incluyendo portales en línea del cliente y scorecard del cliente, donde sea provisto
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar datos e información apropiados obtenidos del monitoreo y medición
Los resultados del análisis deben ser usados para evaluar:
a) conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfacción del cliente
c) el desempeño y eficacia del SGC
d) si la planeación ha sido implantada de manera efectiva
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
f) el desempeño de proveedores externos
g) la necesidad de mejoras al SGC
Nota: Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas estadísticas
9.1.3.1 Priorización – Priorizar +
Las tendencias en el desempeño de calidad y de desempeño organizacional deben ser comparadas con el progreso hacia los
objetivos y liderar acciones para soportar la priorización de acciones para mejorar la satisfacción del cliente
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización debe conducir auditorías internas en intervalos planeados para proporcionar información sobre si el SGC:
a) es conforme a:
1) los requisitos propios de la organización para su SGC
2) los requisitos de esta norma internacional
b) es implantado y mantenido de manera efectiva
9.2.2 La organización debe:

a) planear, establecer, implantar y mantener un programa de auditorías incluyendo la frecuencia, métodos, responsabilidades,
planeación de requisitos y reporte; lo cual debe tomar en consideración la importancia del proceso en cuestión, cambios
afectando la organización, y los resultados de auditorías previas
b) definir el criterio de auditoría y alcance de cada auditoría
c) seleccionar auditores y conducir auditorías para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso auditado
d) asegurar que los resultados de las auditorías son reportados a la gerencia relevante
e) realizar la corrección apropiada y acciones correctivas sin retrasos indebidos
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
f) retener información documentada como evidencia de la implantación del programa de auditorías y los resultados de las
auditorías
Nota: Ver ISO 19011 para guía
9.2.2.1 Programa de auditorías internas +
La organización debe tener un proceso documentado para auditorías internas. El proceso debe de incluir el desarrollo e implantación
de un programa de auditorías internas que cubra entero al SGC, incluyendo auditorías al SGC, auditorías al proceso de manufactura
y auditorías al producto
El programa de auditorías debe de estar priorizado basado en el riesgo, tendencias de desempeño interno y externo, y criticidad de
los procesos
Cuando la organización es responsable de desarrollo de software, la organización debe incluir auditar la habilidad de diseño de
software en su programa de auditorías internas
La frecuencia de auditorías debe ser revisada (review) y, cuando se apropiada, ajustada basada en la ocurrencia de cambios en el
proceso, no conformidades internas y externas, y/o reclamaciones de clientes. La eficacia del programa de auditorías debe ser
revisado (review) como parte de la revisión (review) por la dirección
9.2.2.2 Auditorías al SGC +
La organización debe auditar a todos los procesos del SGC sobre un periodo de cada 3 años, de acuerdo a un programa anual,
usando un enfoque de procesos para verificar la conformidad con su Norma de SGC automotriz. Integrado con estas auditorías, la
organización debe muestrear CSR del SGC para una implantación eficaz
9.2.2.3 Auditoria al proceso de manufactura +
La organización debe auditar a todos los procesos de manufactura sobre un periodo de cada 3 años para determinar su eficacia y
eficiencia usando el enfoque de los CSR para auditorias de procesos. Donde no esté definido por el cliente, la organización debe
definir el enfoque a ser usado
En cada plan de auditoria individual, cada proceso de manufactura debe ser auditado en todos los turnos donde ocurran, incluyendo
el muestreo apropiado del cambio de turno
La auditoría del proceso de manufactura debe incluir una auditoria de la implantación eficaz del análisis de riesgo del proceso (tal
como el AMEF), Plan de Control, y documentos asociados
9.2.2.4 Auditoria al producto +
La organización debe auditar a los productos usando el enfoque de los CSR a etapas apropiadas de producción y entrega para
verificar la conformidad a requerimientos especificados. Donde no esté definido por el cliente, la organización debe definir el enfoque
a ser usado
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 General
AD debe revisar (review) el SGC de la organización, en intervalos planeados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización
9.3.1.1 Revisión por la dirección – suplemento +
La Revisión (review) por la Dirección debe conducirse por lo menos anual. La frecuencia de las revisiones (review) debe ser
incrementada con base al riesgo a cumplir con los requisitos del cliente resultante de cambios internos o externos, que impacten en
el SGC y en incidentes (issues) relacionados con el desempeño
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión (review) por la dirección debe ser planeada y llevada a cabo considerando:
a) el estatus de acciones de revisiones (review) previas por parte de la dirección
b) cambios en temas externos e internos que sean relevantes para el SGC
c) información sobre el desempeño y eficacia del SGC, incluyendo tendencias en:
1) satisfacción del cliente y retroalimentación de partes interesadas relevantes
2) la extensión en la que se han logrado los objetivos de calidad
3) desempeño de los procesos y conformidad de productos y servicios
4) no conformidades y acciones correctivas
5) monitoreo y medición de resultados
6) resultados de auditorías
7) el desempeño de proveedores externos
d) la adecuación de recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidad (ver 6.1)
f) oportunidades de mejora
9.3.2.1 Entradas de la Revisión por la Dirección – suplemento +
Las entradas para la Revisión (review) por la Dirección deben incluir:
a) Costo de mala calidad (costo de no conformidades internas y externas)
b) Mediciones de eficacia del proceso
c) Mediciones de eficiencia del proceso
d) Conformidad del producto
e) Evaluaciones de la factibilidad de manufactura hecha por cambios a operaciones existentes y para nuevas instalaciones o
nuevo producto (ver 7.1.3.1)
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
f) Satisfacción del cliente (ver 9.1.2)

g) Revisión (review) del desempeño contra objetivos de mantenimiento
h) Desempeño de garantías (donde sea aplicable)
i) Revisión (review) de Scorecard del cliente (donde sea aplicable)
j) Identificación de fallas de campo potenciales a través del análisis de riesgo (tal como AMEF)
k) Fallas de campo actuales y su impacto en la seguridad o en el ambiente
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión (review) por la dirección deben incluir decisiones y acciones relacionadas con:
a) oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio al SGC
c) recursos necesarios
La organización debe retener información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones (review) por la dirección
9.3.3.1 Salidas de la Revisión por la Dirección – suplemento +
AD debe documentar e implantar un plan de acción cuando las metas de desempeño del cliente no se cumplen
10. Mejora
10.1 General
La organización debe determinar y seleccionar oportunidades de mejora e implantar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente
Esto debe incluir:
a) mejorar productos y servicios para cumplir con los requisitos así como señalar necesidades y expectativas futuras
b) corregir, prevenir o reducir efectos no deseados
c) mejorar el desempeño y eficacia del SGC
Nota: Ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio destacado (breakthrough),
innovación y re-organización
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo cualquiera derivada de una queja, la organización debe:
a) reaccionar a la no conformidad y, cuando aplique
1) tomar acción para controlarla y corregirla
2) manejar las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acción para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, de modo que no vuelva a ocurrir u ocurra en
algún otro lado:
1) revisando (review) y analizando la no conformidad
2) determinando las causas de la no conformidad
3) determinando si existen no conformidades similares, o pudieran ocurrir potencialmente
c) implantar cualquier acción necesaria
d) revisar (review) la eficacia de cualquier acción correctiva realizada
e) actualizar riesgos y oportunidades determinadas durante la planeación, si fuera necesario
f) realizar cambios al SGC, si fuera necesario
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
10.2.2 La organización debe retener información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada subsecuentemente
b) los resultados de cualquier acción correctiva
10.2.3 Solución de problemas +
La organización debe tener un proceso documentado para la solución de problemas incluyendo:
a) Enfoques definidos para varios tipos y escalas de problemas (e.g. desarrollo de nuevo producto, incidentes de manufactura
actuales, fallas de campo, hallazgos de auditorias)
b) Contención, acción interina, y actividades relacionadas necesarios para controlar las salidas no conformes (ver 8.7)
c) Análisis de causa raíz, metodología usada, análisis y resultados
d) Implantación de acciones correctivas sistemáticas, incluyendo la consideración del impacto en procesos o productos similares
e) Verificación de la eficacia de las actividades correctivas implantadas.5.2.3
f) Revisión (reviewing) y, cuando sea necesario, actualización de la información documentada (e.g. AMEF, Plan de Control)
Cuando el cliente tiene procesos específicos prescritos, herramientas, o sistemas para solucionar problemas, la organización debe
usar los procesos, herramientas o sistemas, a menos que sean aprobadas por el cliente
10.2.4 A prueba de error +

La organización debe tener un proceso documentado para determinar el uso de metodologías apropiadas a prueba de error. Detalles
del método usado deben ser documentados en el proceso de análisis de riesgo (tal como AMEF) y las frecuencias de prueba deben
ser documentadas en el Plan de Control
El proceso debe incluir la evaluación de los dispositivos a prueba de error para fallas o para fallas simuladas, los registros deben ser
mantenidos. Las piezas para retar (challenge parts), cuando se usen, deben ser identificadas, controladas, verificadas y calibradas
cuando sea factible. Las fallas en los dispositivos a prueba de error deben tener un plan de acción
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
10.2.5 Sistema de administración de garantías +

Cuando se le requiere a la organización proveer garantías para sus productos, la organización debe implantar un proceso de
administración de garantías. La organización debe incluir en el proceso un método para el análisis de piezas de garantía, incluyendo
NTF (no trouble found). Cuando se especifique por el cliente, la organización debe implantar el proceso de manejo de garantías
requerido
10.2.6 Reclamaciones de cliente y análisis de fallas de campo +

La organización debe realizar análisis en las quejas del cliente y fallas de campo, incluyendo cualquier pieza devuelta, y debe iniciar
solución de problemas y acción correctiva para prevenir la recurrencia
Cuando se requiera por el cliente, esto debe incluir el análisis de la interacción del software embebido del producto de la
organización dentro del sistema del producto final del cliente
La organización debe comunicar los resultados del análisis y prueba al cliente y también dentro de la organización
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
La organización debe considerar los resultados del análisis y evaluación, y las salidas de la revisión (review) por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben ser señaladas como parte de la mejora continua
10.3.1 Mejora Continua – suplemento +
La organización debe tener un proceso documentado para la mejora continua. La organización debe incluir en el proceso lo
siguiente:
a) Identificación de la metodología usada, objetivos, medición, eficacia e información documentada
b) Un plan de acción del mejoramiento de procesos de manufactura con énfasis en la reducción de la variación del proceso y
desperdicios
c) Análisis de riesgo (tal como AMEF)
Nota: La mejora continua es implantada una vez que los procesos de manufactura son estadísticamente hábiles y estables o cuando
las características de un producto son predecibles y cumplen los requisitos del cliente
NOTAS A ESTA TRADUCCIÓN:

La norma IATF 16949:2016 original no muestra a los textos de ISO 9001:2015, en esta traducción se muestran los textos de ambas
normas en la 1ª columna
1) Se identifican los textos de IATF 16949 con el símbolo “+”
2) Cuando exista un ° dentro de un paréntesis significa que nos permitimos parafrasear o ejemplificar el requisito (ejemplo en 8.5.6.1.1);
3) Cuando exista una palabra en inglés dentro de un paréntesis significa que consideramos conveniente que el lector de esta traducción
conozca a la palabra original de la versión en inglés (ejemplo en 5.1.1.a y 10.2.5);
4) Cuando se muestre a la palabra en español “revisión” junto con “review” entre paréntesis significa que en inglés se usó “review”, y
cuando se muestre a la palabra en español “revisión” sin “review” entre paréntesis significa que en inglés se usó a “revision”, por
ejemplo 6.1.2.3.f, 6.1.2.3.g, 7.5.3.2.2, 8.5.1.1 y 9.2.2.1
5) Los textos subrayados con tachadura es hasta la SI 12

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b) notificación al cliente de los requisitos de a)

5.1.1.2 Eficacia y Eficiencia de los procesos +

d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 5/26

7.1.5.1.1 Análisis de los sistemas de medición +

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 6/26

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 7/26

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 8/26

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 10/26

Los conflictos de las entradas de diseño y desarrollo deben ser resueltos

8.3.3.1 Entradas de diseño de producto +

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 12/26

8.3.4.4 Proceso de aprobación de producción (PAP) +

- adecuación de los recursos disponibles (e.g. gente e infraestructura)

8.4.3.1 Información para proveedores externos – suplemento +

8.5.1.2 Trabajo estandarizado – instrucciones para el operador y estándares visuales +

c) uso de métodos estadísticos de verificación, donde sea aplicable

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 18/26

c) asegurar que todo el personal de servicio es entrenado en requisitos aplicables

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 20/26

8.6.2 Inspección dimensional completa (layout inspection) y funcional +

8.6.3 Artículos (ítem) de apariencia +

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 22/26

9.1.2 Satisfacción del cliente

9.2.2 La organización debe:

f) Satisfacción del cliente (ver 9.1.2)

10.2.4 A prueba de error +

10.2.5 Sistema de administración de garantías +

10.2.6 Reclamaciones de cliente y análisis de fallas de campo +

NOTAS A ESTA TRADUCCIÓN:

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 26/26

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