Datos de la Farmacia

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS Cdigo: PN/L/FF/006/00 Sustituye a: Pgina 1 de 6 Fecha de aprobacin:

ELABORACIN DE POMADAS

ndice
Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin 4.1 Frmula patrn 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Mtodo patrn 4.5 Acondicionamiento 4.6 Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I Control de copias 1. 2. 3. 4.

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Elaboracin de pomadas

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Procedimientos relacionados: 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de pomadas.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de pomadas.

3. DEFINICIONES

Pomada: preparacin que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas. Pueden ser: Pomada hidrfoba Normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las sustancias que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son vaselina, parafina, parafina lquida, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos. Pomadas que emulsionan agua Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las pomadas hidrfobas, a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, alcoholes de lanolina, steres del sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos. Pomadas hidrfilas Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. (RFE Mon. N 0132)

4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula Patrn Pomadas hidrfobas Principio activo .................................. c.s.

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Procedimientos relacionados: Excipiente hidrfobo.......................... c.s.

Pomadas que emulsionan agua Principio activo .................................. c.s. Excipiente hidrfobo .................... c.s.

Emulgente tipo agua en aceite ... c.s.

Pomadas hidrfilas Principio activo .................................. c.s. Mezcla de macrogoles ................ c.s.

4.2 Material y equipo Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor.

4.3 Entorno Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 5C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

4.4 Mtodo patrn 1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes. 2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo), calentando como mnimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad. 3. Adicionar bajo agitacin el principio activo hasta conseguir su correcta dispersin en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolbil la incorporacin se debe hacer en fro.

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Procedimientos relacionados: 4. Aquellos principios activos que por sus caractersticas, no sea posible la incorporacin directa a la fase 2, debern solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. 5. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pomada segn las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.

4.6 Controles

Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos.

Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso.

Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: - Determinacin de la extensibilidad segn procedimiento, PN/L/CP/003/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4)

Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola.

5. REGISTROS No aplica.

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Procedimientos relacionados:

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

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Procedimientos relacionados: ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha