12.2 1104191 - Rev - A - AGA - Final - Español

88 Empire Drive • St.
Paul, Minnesota • 55103

(651) 642-1150 • fax (651) 642-1239
2 de dicimebre de 2011
Ms. Lindsey Spaude

AGA Medical Corporation
5050 Nathan Lane
Plymouth, MN 55442
Asunto: Análisis de Extraíbles/Cubos del Dilatador TVTG, BOY y AB Press

Legend No.: 1104191, Rev. A
1.0 INTRODUCCIÓN
LEGEND TECHNICAL SERVICES, INC. (LEGEND) recibió dilatadores TVTG fabricados en AB Press y BOY
Press de un representante de AGA Medical Corporation el 22 de agosto de 2011. Se solicitó a LEGEND que
caracterizara los materiales en función del Protocolo 3284 de AGA: "Método de Prueba de Caracterización
Química para Dispositivos Basados en Polímeros". El estudio se basó en metodologías basadas en la Norma
ASTM D2257 (M), en las Guías de Extracción FDA/CDRH/OST/DMMS para Materiales Poliméricos y en la Norma
ISO 10993, Partes 12 y 18. El análisis se llevó a cabo utilizando las directrices cGMP bajo la certificación ISO
9001:2008.
2.0 IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS
LEGEND No. ID del Cliente Análisis

1104191-01, -02, -03 Moldeado AB Lixiviables de Agua Desionizada
SWR-4954, 800107-001 Volátiles por GC/MS
Metales por ICP
1104191-04, -05, -06 Moldeado AB Extraíbles de Metanol
1104191-07, -08, -09 Moldeado AB Lixiviables de Agua Desionizada
SWR-4954, 800107-001 Residuo No Volátil
Semi-volátiles por GC/MS
1104191-10, -11, -12 Moldeado AB Extraíbles de Hexano
1104191-13 Moldeado AB FTIR
SWR-4954, 800107-001
1104191-14, -15, -16 Moldeado BOY Lixiviables de Agua Desionizada
Metales por ICP
1104191-17, -18, -19 Moldeado BOY Extraíbles de Metanol
1104191-20, -21, -22 Moldeado BOY Lixiviables de Agua Desionizada
1104191-23, -24, -25 Moldeado BOY Extraíbles de Hexano
1104191-26 Moldeado BOY FTIR
SWR-4955, 800107-002
Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

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3.0 METODOLOGÍA
3.1 Extracción/Lixiviación de Hexano/Metanol/Agua desionizada

El cubo se retiró del dilatador antes de la prueba. Luego se pesó cada cubo (aproximadamente 3,7 gramos) con
una precisión de 0,01 miligramos (mg). Cada muestra pesada se colocó en un frasco de 40 mililitros (mL) de
volátiles orgánicos (VOA). Seguidamente, se colocó la cantidad adecuada de disolvente en cada frasco. Para los
lixiviados de agua desionizada, se añadieron 40 mL para el análisis de metales/volátiles y 30 mL para el análisis
de semivolátiles/Residuos No Volátiles (RNV). Para los extractos de hexano, se añadieron 30 mL a todas las
muestras. Para los extractos de metanol, se añadieron 30 mL a todas las muestras. Cada frasco fue sellado y
colocado en una estufa a 50 ± 1°C durante 72 horas.
Se preparó un blanco del método y se sometió a las mismas condiciones que las muestras.
Al finalizar la exposición, se prepararon las soluciones de extracto/lixiviación para su posterior análisis. Las
soluciones de lixiviación de agua desionizada para el análisis de Volátiles por GC/MS y Metales por ICP se
dividieron en dos porciones iguales y se sometieron al análisis respectivo. Las muestras de lixiviación de agua
desionizada para RNV y semivolátiles por GC/MS se concentraron hasta sequedad y se determinó el residuo de
RNV. Cada residuo se reconstituyó con 1,0 mL de metanol y se sometió al análisis de semivolátiles por GC/MS.
Las soluciones de extracto de metanol se sometieron al análisis de Volátiles por GC/MS sin ninguna concentración
de la muestra. Las soluciones de extracto de hexano se dividieron en dos porciones iguales. Una porción se
sometió al análisis de RNV y la otra se concentró a 1,0 mL y se sometió al análisis de semivolátiles por GC/MS.
3.2 Análisis de Residuos No Volátiles (RNV)

La porción de RNV de las soluciones de extracto de hexano y de lixiviado de agua desoinizada se evaporó hasta
sequedad y luego se pesó hasta peso constante con una precisión de 0,1 mg. Luego, se calculó el porcentaje de
RNV para cada muestra.
Cada una de las muestras de cubo extraído se secó a 105°C durante dos horas y se dejó enfriar en un
desecador. Las muestras se volvieron a pesar con una precisión de 0,01 mg. Luego, se calculó el porcentaje de
pérdida de peso de cada muestra. Los resultados se corrigieron para el blanco.
3.3 Análisis de Semivolátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)

La porción de GC/MS de las muestras de extracto de disolvente se diluyó hasta la concentración adecuada y se
analizó por GC/MS. El análisis se basó en un método EPA 8270 modificado. Los compuestos semivolátiles se
introdujeron en el GC/MS inyectando la muestra en un cromatógrafo de gases (GC) Agilent 7890 equipado con un
detector selectivo de masas (MS) 5975 con un rango de barrido de 35-1.000µ. Se programó la temperatura de
una columna capilar DB-5ms de diámetro estrecho para separar los analitos dentro del GC, que luego se
detectaron con el detector de MS a medida que eludían de la columna.
Se realizó un análisis semicuantitativo para todos los demás compuestos identificados provisionalmente. Se
realizó una búsqueda en la biblioteca generada por ordenador comparando los espectros de los compuestos
desconocidos con los espectros contenidos en las bibliotecas de referencia del Instituto Nacional de Normas y
Tecnología (NIST) y de Wiley. Asimismo, se realizó una comparación visual de cada compuesto desconocido y la
mejor coincidencia de la biblioteca. La cuantificación se basó en la respuesta del estándar interno más cercano.
Tanto la identificación de los compuestos específicos como las cantidades dadas deben considerarse
semicuantitativas o aproximaciones.
3.4 Análisis de Volátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)

Las porciones de Volátiles por GC/MS de los lixiviados se analizaron por medio de GC/MS de purga y trampa. El
análisis se basó en un método EPA 8260 modificado para compuestos volátiles. Los compuestos volátiles se
introdujeron en el GC/MS purgando una porción de la solución de lixiviado de agua desionizada y metanol
utilizando un concentrador de muestras OI Analytical Eclipse 4660 con un muestreador automático OI Analytical
4552. Luego, los compuestos fueron extraídos del concentrador y llevados a un cromatógrafo de gases (GC)
Thermo Scientific Trace Ultra, equipado con un detector selectivo de masas (MS) DSQII con un rango de barrido
de 35-300µ. Se programó la temperatura de una columna capilar DB-624 de diámetro estrecho para separar los
analitos dentro del GC, que se detectaron con el detector de MS a medida que eludían de la columna.
Se realizó un análisis semicuantitativo de todos los compuestos identificados tentativamente (CIT). Se realizó una
búsqueda en la biblioteca generada por ordenador comparando los espectros de los compuestos desconocidos
con los espectros contenidos en las bibliotecas de referencia del Instituto Nacional de Normas y Tecnología
(NIST) y de Wiley. Asimismo, se realiza una comparación visual de cada compuesto desconocido y la mejor
coincidencia de la biblioteca. La cuantificación se basa en la respuesta del estándar interno más cercano.

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3.5 Determinación de Metales por Espectrometría de Plasma de Acoplamiento Inductivo Espectrometría
de Emisión Óptica (ICP-OES) y Espectrometría de Masas ICP (ICP-MS)
Los resultados de los metales se determinaron utilizando tanto ICP-MS como ICP-OES. Las diversas
interferencias de la matriz dictaron qué técnica se utilizó para cada metal. Los metales analizados por ICP-OES
incluyen: aluminio, bario, calcio, potasio, sodio y silicio. El resto de los metales se determinaron por ICP-MS.
Los resultados de ICP-OES se determinaron utilizando el método 6010B de la EPA, mientras que los resultados
de ICP-MS se determinaron utilizando el método 6020 de la EPA.
3.6 Espectroscopia Infrarroja por Transformada de Fourier (FTIR)
Una porción del cubo de cada proceso de moldeo, AB Press y BOY Press, se transfirió a una placa óptica de
bromuro de potasio. Luego se analizó cada muestra utilizando un microscopio Thermo Nicolet Continuum junto
con un espectrómetro de infrarrojos por transformación de Fourier (FTIR) Nexus 470 en modo de transmisión. El
espectro FTIR resultante se comparó con bibliotecas espectrales conocidas para identificar.
4.0 RESULTADOS
4.1 Análisis Gravimétrico de RNV
Los resultados gravimétricos de RNV se presentan en las tablas 1 a 4. Todos los resultados se informan como
porcentaje de peso a peso (%, p/p) y se han corregido para el blanco.
4.2 Análisis de Semivolátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)
Los resultados de los semivolátiles GC/MS se reportan en las Tablas #5 a #8. El Límite Mínimo de Notificación
(LMN)) para la lixiviación con agua desoinizada y extracción con hexano fue de 0.30 µg/gramo.
4.3 Análisis de Volátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)
Los volátiles lixiviables del metanol y del agua desoinizada se reportan en las Tablas #9 a #12. El LMN para los
lixiviables de agua desoinizada es de 0.010 µg/gramo. El LMN para los extraíbles de metanol es de 1,0 µg/gramo.
4.4 Resultados de Metales por ICP-OES/ICP-MS
Los resultados de los metales se reportan en las Tablas #13 a #14.
4.5 Resultados FTIR
Los espectros FTIR se adjuntan en las Figuras #1 y #2. Tanto la muestra moldeada AB como la moldeada BOY
son consistentes con el poli acrilonitrilo estireno (SAN). No se observaron diferencias espectrales entre los dos
grupos de muestras.
5.0 OBSERVACIONES
Este informe no podrá ser reproducido, salvo en su totalidad, sin la autorización escrita de LEGEND TECHNICAL
SERVICES, INC.
Presentado por:
LEGEND TECHNICAL SERVICES, INC.
Tom Barrett Scott Creekmur

Vice-Presidente Químico II
Servicios Analíticos Estratégicos

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Tabla #1
Lixiviables del Agua Desionizada
Resultados Gravimétricos de los RNV
Moldeado AB
Moldeado AB Moldeado AB Moldeado AB

SWR-4954 SWR-4954 SWR-4954
800107-001 800107-001 800107-001
Condición/Extraíbles
Réplica #1 Réplica #2 Réplica #3
(1104191-07) (1104191-08) (1104191-09)
Porcentaje de Extraíbles en Agua

0.047 0.045 0.034
Desionizada (%,p/p)
Porcentaje Promedio de Extraíbles

(%,p/p) 0.042
Pérdida de Peso de la Muestra

(%,p/p) 0.27 0.25 0.22
Porcentaje Promedio de Pérdida de

Peso (%,p/p) 0.25

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Tabla #2
Resultados Gravimétricos de RNV de los Lixiviables del Agua Desionizada
Moldeado BOY
Moldeado BOY SWR-4955 Moldeado BOY SWR-4955 Moldeado BOY SWR-4955

800107-002 800107-002 800107-002
Condición/Extraíbles (1104191-20) (1104191-21) (1104191-22)
Porcentaje de Extraíbles en Agua

0.055 0.058 0.054
Desionizada (%,p/p)

(%,p/p) 0.056

(%,p/p) 0.26 0.26 0.26
Porcentaje Promedio de Pérdida

de Peso (%,p/p) 0.26

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Tabla #3
Resultados Gravimétricos de RNV de Extraíbles de Hexano
Moldeado AB

SWR-4954 SWR-4954 SWR-4954
800107-001 800107-001 800107-001
(1104191-10) (1104191-11) (1104191-12)
Porcentaje de Extraíbles de
0.13 0.13 0.12
Hexano (%,p/p)

(%,p/p) 0.13

(%,p/p) 0.25 0.15 0.18
Porcentaje Promedio de Pérdida de

Peso (%,p/p) 0.19

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Tabla #4
Resultados Gravimétricos de RNV de Extraíbles de Hexano
Moldeado BOY
Moldeado BOY Moldeado BOY Moldeado BOY

SWR-4955 SWR-4955 SWR-4955
800107-002 800107-002 800107-002
(1104191-23) (1104191-24) (1104191-25)
Porcentaje de Extraíbles de
0.11 0.12 0.11
Hexano (%,p/p)

(%,p/p) 0.11

(%,p/p) 0.34 0.38 0.30
Porcentaje Promedio de Pérdida

de Peso (%,p/p) 0.34

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Tabla #5
Lixiviables en Agua Desionizada
Resultados de los semivolátiles por GC/MS
Moldeado AB

Compuestos Identificados Tentativamente (CAS #) Tiempo de SWR-4954 SWR-4954 SWR-4954 Blanco del
Retención 800107-001 800107-001 800107-001 Método
(min) Réplica #1 Réplica #2 Réplica #3
(1104191-07) (1104191-08) (1104191-09)
µg/g µg/g µg/g µg/mL
Alcohol Desconocido 26.43 <0.27 <0.27 0.38 <1.0
Fecha de Análisis 09/14/11 09/14/11 09/14/11 09/14/11

µg/g = microgramos por gramo = partes por millón.

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Tabla #6
Lixiviables en Agua Desionizada
Resultados de los semivolátiles por GC/MS
Moldeado BOY

(1104191-20) (1104191-21) (1104191-22)
Cetona Desconocida 19.20 <0.27 0.36 <0.27 <1.0
Alcohol Desconocido 26.43 0.45 0.52 0.36 <1.0

µg/g = microgramos por gramo = partes por millón

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Tabla #7
Hexane Extractables
GC/MS Volatiles Semi-Volatiles Results
Moldeado AB

(1104191-10) (1104191-11) (1104191-12)
Biciclo [4.2.0] octa-1,3,5-trieno (694-87-1) 5.77 27 31 23 <1.0
Benceno, (1-metiletil)- (98-82-8) 6.53 0.82 0.97 0.76 <1.0
Benceno, propil- (103-65-1) 7.50 0.67 0.76 0.63 <1.0
1,5-Ciclooctadieno (111-78-4) 8.55 2.6 2.8 2.3 <1.0

Ciclohexano, 1-metil-4-(1-metiletilideno) (586-62-9)
9.78 7.2 7.8 6.7 <1.0
Amina Desconocida 14.67 1.5 1.6 1.5 <1.0
Estireno (100-42-5) 14.98 7.9 8.0 7.7 <1.0
Ácido butanodioico, fenil- (635-51-8) 15.35 4.8 4.8 4.7 <1.0
Hidrocarburo Desconocido 15.57 0.65 0.70 0.67 <1.0
Hidroxitolueno butilado (128-37-0) 15.77 2.4 2.6 2.3 <1.0
Fenol, 2,4-bis(1,1-dimetiletil)- (96-76-4) 15.80 2.9 3.6 2.3 <1.0
Benceno, 2-(clorometil)-1,3,5-trimetil (1585-16-6) 16.46 3.1 3.2 3.0 <1.0
Fenol, 4-(2,2,4-trimetilpentilo)- (NA) 18.07 3.5 4.2 3.3 <1.0
Fenol Desconocido 18.16 1.9 2.4 1.9 <1.0
4-Nonilfenol (104-40-5) 18.20 1.5 1.9 1.5 <1.0
Fenol, nonil- (25154-52-3) 18.26 2.9 3.6 2.7 <1.0
Fenol Desconocido 18.47 1.2 1.2 0.94 <1.0
[2.2] Paraciclofano (1633-22-3) 18.60 7.4 8.1 7.3 <1.0
Azacyclotridecane-2-one (947-04-6) 19.00 5.0 4.6 4.7 <1.0
Benceno, 3-ciclohexeno-1-il- (4994-16-5) 20.09 1.9 1.8 1.8 <1.0
Amina Aromática Desconocida 20.64 18 19 17 <1.0


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Tabla #7
Extraíbles de Hexano
Resultados de Volátiles/Semivolátiles por GC/MS
Moldeado AB
(1104191-10) (1104191-11) (1104191-12)
Amina Desconocida
21.59 8.0 8.1 7.7 <1.0
Amina Aromática Desconocida
21.82 7.8 7.7 7.5 <1.0
Amina Aromática Desconocida
22.46 3.9 4.1 3.9 <1.0
Hidrocarburo Aromático Desconocido
22.69 1.9 2.2 2.0 <1.0
23.32 53 54 50 <1.0
23.41 9.6 <0.55 9.2 <1.0
Hidrocarburo Aromático Desconocido 23.48 13 29 19 <1.0
24.07 5.3 5.5 5.1 <1.0
24.20 4.0 4.3 4.1 <1.0
24.38 1.9 2.0 1.9 <1.0
24.46 1.6 1.7 1.6 <1.0
9-Octanedecenal, (Z)- (56554-35-9)
24.80 2.8 3.4 2.8 <1.0
Ácido 9,12-hexadecadienoico, éster metílico (2462-80-
24.86 3.3 3.5 3.2 <1.0
8)
Ácido octadecanoico, éster de 2-hidroxiletilo (111-60-4)
25.02 13 13 12 <1.0
25.80 2.8 3.0 2.6 <1.0
Desconocido
26.44 13 11 12 <1.0
Fenol, 4,4'-butilidenebis[2-(1,1-dimetiletil) -5-metilo (85-
26.73 5.3 5.0 5.3 <1.0
60-9)
Propanato de octadecilo 3-(4'-hidroxi-3',5'-di-t-butil) (NA)
32.76 200 230 200 <1.0


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Tabla #8
Moldeado BOY

(1104191-23) (1104191-24) (1104191-25)
Biciclo [4.2.0] octa-1,3,5-trieno (694-87-1) 5.77 11 10 11 <1.0
1,5-Ciclooctadieno (111-78-4) 8.55 1.2 1.1 1.2 <1.0

Ciclohexano, 1-metil-4-(1-metiletilideno) (586-62-9)
9.78 3.7 3.6 3.8 <1.0
Estireno (100-42-5) 14.98 3.6 3.6 3.7 <1.0
Ácido butanodioico, fenil- (635-51-8) 15.35 2.3 2.3 2.4 <1.0
Hidroxitolueno butilado (128-37-0) 15.77 0.95 0.96 0.85 <1.0
Fenol, 2,4-bis(1,1-dimetiletil)- (96-76-4) 15.80 2.1 2.4 2.8 <1.0
Benceno, 2-(clorometil)-1,3,5-trimetil (1585-16-6) 16.46 1.3 1.3 1.3 <1.0
Fenol, 4-(2,2,4-trimetilpentilo)- (NA) 18.07 1.2 1.2 1.2 <1.0
Fenol, nonil- (25154-52-3) 18.26 0.84 0.86 0.82 <1.0
[2.2] Paraciclofano (1633-22-3) 18.60 2.7 2.7 2.7 <1.0
Azacyclotridecane-2-one (947-04-6) 19.00 3.9 4.0 4.6 <1.0
Benceno, 3-ciclohexen-1-il- (4994-16-5) 20.09 0.84 0.84 0.85 <1.0
Amina Aromática Desconocida 20.64 8.2 8.0 8.5 <1.0


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Tabla #8
Moldeado BOY
(1104191-23) (1104191-24) (1104191-25)
Hidrocarburo Aromático Desconocido 22.69 1.1 1.1 1.2 <1.0
Hidrocarburo Aromático Desconocido 23.32 25 24 25 <1.0
9-Octanedecenal, (Z)- (56554-35-9) 24.80 1.6 1.4 1.5 <1.0
Ácido 9,12-hexadecadienoico, éster metílico (2462-80- 24.86 1.7 1.4 1.6 <1.0
8)
Ácido octadecanoico, éster de 2-hidroxiletilo (111-60-4) 25.02 6.7 6.6 6.7 <1.0
Hidrocarburo Aromático Desconocido 25.80 1.1 0.99 <0.55 <1.0
Desconocido 26.44 13 13 13 <1.0

Fenol, 4,4'-butilidenebis[2-(1,1-dimetiletil) -5-metil (85-
26.73 5.6 6.0 6.4 <1.0
60-9)
Desconocido Amina 32.20 < 6.0 2.1 <1.0
Propanato de octadecilo 3-(4'-hidroxi-3',5'-di-t-butil) (NA)
32.76 63 62 61 <1.0


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Tabla #9
Resultados de Volátiles Lixiviables en Agua
Desionizada por GC/MS
Moldeado AB

(1104191-01) (1104191-02) (1104191-03)
µg/g µg/g µg/g µg/L
2-Oxetanona, 4,4-dimetil- (1823-52-5) 1.95 <0.011 0.016 <0.011 <1.0
Aldehído Desconocido 2.37 1.7 1.8 1.6 <1.0
Amina Desconocida 4.95 0.13 0.15 <0.011 <1.0
Hexanal (66-25-1) 12.50 <0.011 0.015 0.054 <1.0
Estireno (100-42-5) 14.66 0.29 0.27 0.19 <1.0


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Tabla #10
Resultados de Volátiles Lixiviables en Agua
Desionizada por GC/MS
Moldeado BOY

(1104191-14) (1104191-15) (1104191-16)
Aldehído Desconocido 2.37 1.7 1.8 1.6 <1.0
Hexanal (66-25-1) 12.50 0.030 0.032 0.015 <1.0
Estireno (100-42-5) 14.66 0.017 0.16 0.18 <1.0


WO # 1104191, Rev. A
Página 15 de 21
LEGEND # 1104191
Tabla #11
Resultados de Volátiles de Extraíbles de Metanol por GC/MS
Moldeado AB

(1104191-04) (1104191-05) (1104191-06)
2-Oxetanona, 4,4-dimetil- (1823-52-5) 1.95 11 19 18 <1.0
Amina Desconocida 4.95 12 <1.0 <1.0 <1.0
Ciclohexeno, 4-etil- (100-40-3) 12.74 5.8 5.8 5.6 <1.0
Estireno (100-42-5) 14.66 230 230 230 <1.0
Isopropilbenceno (98-82-8) 15.29 6.2 6.0 6.3 <1.0
n-Propilbenceno (103-65-1) 16.02 4.0 3.9 4.2 <1.0

Ciclohexano, 1-metil-4-(1-metiletilideno)- (586-62-9)
18.77 33 36 38 <1.0
Benceno, metil (1-metiletil)- (26444-18-8) 19.11 <1.0 2.5 3.3 <1.0
Hidroxitolueno butilado (128-37-0) 22.28 <1.0 3.8 4.4 <1.0


WO # 1104191, Rev. A
Página 16 de 21
LEGEND # 1104191
Tabla #14
Resultados de Metales Lixiviables en Agua Desionizada
Moldeado BOY

(1104191-17) (1104191-18) (1104191-19)
2-Oxetanona, 4,4-dimetil- (1823-52-5) 1.95 16 16 7.8 <1.0
Estireno (100-42-5) 14.66 240 220 220 <1.0
Isopropilbenceno (98-82-8) 15.29 6.5 6.4 6.2 <1.0
n-Propilbenceno (103-65-1) 16.02 4.4 4.2 4.1 <1.0

Ciclohexano, 1-metil-4-(1-metiletilideno)- (586-62-9)
18.77 47 46 43 <1.0
Benceno, metil (1-metiletil)- (26444-18-8) 19.11 2.0 2.8 1.7 <1.0
Hidroxitolueno butilado (128-37-0) 22.28 11 4.9 4.8 <1.0
Fenol, 2,4-bis(1,1-dimetiletil)- (96-76-4) 24.21 <1.0 7.7 4.2 <1.0

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de, 2011

WO # 1104191, Rev. A
Página 17 de
LEGEND # 1104191
Tabla #14
Moldeado BOY

SWR-4954 800107- SWR-4954 800107- SWR-4954 800107- Límite de
001 001 001 Notificación
Metal Blanco del Agua
(1104191-01) (1104191-02) (1104191-03) Desoinizada
µg/g µg/g µg/g µg/g µg/mL
Aluminio <0.20 <0.20 <0.20 0.20 <0.020
Antimonio 0.022 0.031 0.031 0.00055 0.00013
Arsénico <0.010 <0.010 <0.010 0.010 0.0027
Bario 3.2 2.1 1.2 0.00055 0.058
Berilio <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Bismuto <0.0010 <0.0010 <0.0010 0.0010 <0.00010
Boro <0.0055 <0.0055 <0.0055 0.0055 <0.00050
Cadmio <0.00055 0.00058 <0.00055 0.00055 <0.000050
Calcio <2.0 <2.0 <2.0 2.0 <0.20
Cerio <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Cromo 0.0057 0.0058 <0.0055 0.0055 <0.00050
Cobalto <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Cobre <0.0055 <0.0055 <0.0055 0.0055 0.00048
Iridio <0.00010 <0.00010 <0.00010 0.00010 <0.000010
Hierro <0.10 <0.10 <0.10 0.10 <0.010
Plomo <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Magnesio 0.12 0.14 0.14 0.10 <0.010
Manganeso <0.0010 <0.0010 <0.0010 0.0010 <0.00010
Molibdeno <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Níquel 0.0049 0.0016 0.0014 0.0010 <0.00010
Niobio <0.0030 <0.0030 <0.0030 0.0030 <0.00030
Platino <0.00010 <0.00010 <0.00010 0.00010 <0.000010
Potasio <2.0 <2.0 <2.0 2.0 <0.20
Selenio <0.010 <0.010 <0.010 0.010 <0.0010
Plata <0.0020 <0.0020 <0.0020 0.0020 <0.00020
Silicio <2.5 <2.5 <2.5 2.5 <0.25
Talio <0.0020 <0.0020 <0.0020 0.0020 <0.00020
Titanio <0.0015 <0.0015 <0.0015 0.0015 <0.00015
Estaño <0.0020 <0.0020 <0.0020 0.0020 <0.00020
Vanadio 0.00073 0.00086 0.00062 0.00055 <0.000050
Zinc <0.025 <0.025 <0.025 0.025 0.014

WO # 1104191, Rev. A
Página 18 de
LEGEND # 1104191
Tabla #14
Moldeado BOY

SWR-4955 SWR-4955 SWR-4955 Límite de
800107-002 800107-002 800107-002 Notificación
Metal Blanco del Agua
(1104191-14) (1104191-15) (1104191-16) Desoinizada
µg/g µg/g µg/g µg/g µg/mL
Aluminio <0.20 0.34 0.23 0.20 <0.020
Antimonio 0.057 0.0059 0.081 0.00055 0.00013
Arsénico <0.010 <0.010 <0.010 0.010 0.0027
Bario 0.91 1.2 2.3 0.00055 0.058
Berilio <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Bismuto <0.0010 <0.0010 <0.0010 0.0010 <0.00010
Boro <0.0055 <0.0055 <0.0055 0.0055 <0.00050
Cadmio 0.00073 0.00084 0.00068 0.00055 <0.000050
Calcio <2.0 <2.0 <2.0 2.0 <0.20
Cerio <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Cromo 0.0061 0.0069 0.0068 0.0055 <0.00050
Cobalto <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Cobre <0.0055 <0.0055 <0.0055 0.0055 0.00048
Iridio <0.00010 <0.00010 <0.00010 0.00010 <0.000010
Hierro <0.10 <0.10 <0.10 0.10 <0.010
Plomo <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Magnesio <0.10 <0.10 <0.10 0.10 <0.010
Manganeso <0.0010 <0.0010 <0.0010 0.0010 <0.00010
Molibdeno <0.00055 <0.00055 <0.00055 0.00055 <0.000050
Níquel 0.0029 0.0030 0.0023 0.0010 <0.00010
Niobio <0.0030 <0.0030 <0.0030 0.0030 <0.00030
Platino <0.00010 <0.00010 <0.00010 0.00010 <0.000010
Potasio <2.0 <2.0 <2.0 2.0 <0.20
Selenio <0.010 <0.010 <0.010 0.010 <0.0010
Plata <0.0020 <0.0020 <0.0020 0.0020 <0.00020
Silicio <2.5 <2.5 <2.5 2.5 <0.25
Talio <0.0020 <0.0020 <0.0020 0.0020 <0.00020
Titanio <0.0015 <0.0015 <0.0015 0.0015 <0.00015
Estaño <0.0020 <0.0020 <0.0020 0.0020 <0.00020
Vanadio 0.0010 0.0011 0.0010 0.00055 <0.000050
Zinc <0.025 <0.025 <0.025 0.025 0.014

WO # 1104191, Rev. A
Página 19 de
Figure #1
FTIR
Moldeado AB

WO # 1104191, Rev. A
Página 20 de
Figure #2
FTIR
Moldeado BOY

WO # 1104191, Rev. A
Página 21 de

12.2 1104191 - Rev - A - AGA - Final - Español

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88 Empire Drive • St.

Paul, Minnesota • 55103

Ms. Lindsey Spaude

Asunto: Análisis de Extraíbles/Cubos del Dilatador TVTG, BOY y AB Press

2.0 IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS

LEGEND No. ID del Cliente Análisis

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

3.1 Extracción/Lixiviación de Hexano/Metanol/Agua desionizada

3.2 Análisis de Residuos No Volátiles (RNV)

3.3 Análisis de Semivolátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)

3.4 Análisis de Volátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

3.6 Espectroscopia Infrarroja por Transformada de Fourier (FTIR)

4.1 Análisis Gravimétrico de RNV

4.2 Análisis de Semivolátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)

4.3 Análisis de Volátiles por Cromatografía de Gases y Espectrometría de Masas (GC/MS)

4.4 Resultados de Metales por ICP-OES/ICP-MS

Los resultados de los metales se reportan en las Tablas #13 a #14.

4.5 Resultados FTIR

LEGEND TECHNICAL SERVICES, INC.

Tom Barrett Scott Creekmur

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado AB Moldeado AB Moldeado AB

Porcentaje de Extraíbles en Agua

Porcentaje Promedio de Extraíbles

Pérdida de Peso de la Muestra

Porcentaje Promedio de Pérdida de

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado BOY SWR-4955 Moldeado BOY SWR-4955 Moldeado BOY SWR-4955

Porcentaje de Extraíbles en Agua

Porcentaje Promedio de Extraíbles

Pérdida de Peso de la Muestra

Porcentaje Promedio de Pérdida

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado AB Moldeado AB Moldeado AB

Porcentaje Promedio de Extraíbles

Pérdida de Peso de la Muestra

Porcentaje Promedio de Pérdida de

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado BOY Moldeado BOY Moldeado BOY

Porcentaje Promedio de Extraíbles

Pérdida de Peso de la Muestra

Porcentaje Promedio de Pérdida

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado AB Moldeado AB Moldeado AB

Alcohol Desconocido 26.43 <0.27 <0.27 0.38 <1.0

Fecha de Análisis 09/14/11 09/14/11 09/14/11 09/14/11

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado BOY Moldeado BOY Moldeado BOY

Cetona Desconocida 19.20 <0.27 0.36 <0.27 <1.0

Alcohol Desconocido 26.43 0.45 0.52 0.36 <1.0

Fecha de Análisis 09/14/11 09/14/11 09/14/11 09/14/11

Legend Technical Services, Inc. 2 de diciembre de 2011

Moldeado AB Moldeado AB Moldeado AB

Biciclo [4.2.0] octa-1,3,5-trieno (694-87-1) 5.77 27 31 23 <1.0

Benceno, (1-metiletil)- (98-82-8) 6.53 0.82 0.97 0.76 <1.0

Benceno, propil- (103-65-1) 7.50 0.67 0.76 0.63 <1.0

1,5-Ciclooctadieno (111-78-4) 8.55 2.6 2.8 2.3 <1.0

Amina Desconocida 14.67 1.5 1.6 1.5 <1.0

Estireno (100-42-5) 14.98 7.9 8.0 7.7 <1.0

Ácido butanodioico, fenil- (635-51-8) 15.35 4.8 4.8 4.7 <1.0

Hidrocarburo Desconocido 15.57 0.65 0.70 0.67 <1.0