MARCO LEGAL

Ley 26454 y su Reglamento.- Ley que declara de orden público e interés nacional la obtención,
donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana.
 Promulgada y publicada el 23-05-1995
 Mediante esta Ley se creó un Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, el
cual tiene como propósito normar, coordinar, supervisar y evaluar el funcionamiento de la
Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, con el fin de proporcionar sangre
Segura, sus componentes y derivados, en calidad y cantidad necesaria. Dicho programa
dependerá de la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud.
 Definición de hemoterapia.- La hemoterapia es un acto médico, y como tal la garantía de
calidad total de su ejercicio es responsabilidad de un médico cirujano con especialidad en
Patología Clínica; y, en su ausencia, el medico designado o el responsable del
establecimiento de salud.
Los centros de hemoterapia son organizaciones de salud que realizan directamente la
obtención, donación, control, conservación, selección, aplicación de transfusiones de
sangre y/o fracciones y preparación de hemoderivados no industrializados.
 Bancos de sangre.- Son establecimientos destinados a la extracción de sangre humana,
para transfusiones, terapias preventivas y la investigación; funcionan con licencia sanitaria
y están encargados de asegurar la calidad de ésta y sus componentes durante la
obtención, procesamiento y almacenamiento. Los Bancos de Sangre deben realizar
obligatoriamente las pruebas correspondientes para la sangre y sus componentes, según
las normas internacionales de la Organización Mundial de la Salud vigentes, así como
también las pruebas pretransfusionales de la Organización Mundial de la Salud vigentes,
así como también las pruebas pretransfusionales de compatibilidad. Ningún producto
podrá ser entregado o transfundido sin el respectivo sello Nacional de Calidad de Sangre.
El Ministerio de Salud en coordinación con INDECOPI, garantizarán el cumplimiento.
 Plantas de hemoderivados.- Son establecimientos legalmente autorizados dedicados al
fraccionamiento y transformación industrial de la sangre humana, con el fin de obtener
productos derivados para uso terapéutico, a este procedimiento se le llama aféresis y sólo
podrán ser empleadas en Bancos de Sangre habilitados para ese fin y deberá corresponder
a un programa concreto de acuerdo a las necesidades del país.
Solo se podrá realizar fraccionamiento de la sangre con fines terapéuticos para restaurar o
mantener el volumen sanguíneo, la capacidad transportadora de oxigeno, la hemotasia o
retirar componente no deseado.
 El PRONAHEBAS, es el órgano competente del manejo del tejido hemático y está
conformado por dos niveles:
a. Nivel Técnico Normativo y de Supervisión
a.1. Funciones del nivel Técnico Normativo
- Elaborar las normas técnico-administrativas referentes a los mecanismos de
obtención, donación, conservación, almacenamiento, transfusión y suministro de
sangre humana, sus componentes y derivados.
- Fomentar el desarrollo integral, a nivel regional y nacional, de los Centros de
Hemoterapia y Bancos de Sangre.
- Orientar el desarrollo de las actividades de capacitación de los recursos humanos,
investigación, educación de la comunidad, propaganda, promoción y fomento de
la donación voluntaria.
 - Proponer las normas para preservar la sangre y sus componentes, la salud de los
receptoras, la protección de los donantes y del personal que interviene en su
manejo.
- Absolver conductas.
- Establecer los niveles de acreditación.
a.2. Funciones del nivel de Supervisión
- Velar por el cumplimiento de la normatividad de las actividades.
- Supervisar y evaluar el desempeño de los Centros de Hemoterapia, Bancos de
Sangre y Plantas de Hemoderivados.
- Supervisar la organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria en los Centros
de Hemoterapia y Bancos de Sangre, Servicios de Transfusión y Puestos de
Extracción Hemática, a través de visitas de inspección periódicas, a fin de evaluar
el real cumplimiento de la legislación vigente.
- Asumir vigilancia permanente para el correcto y seguro manejo de la sangre en
los Centros de hemoterapia, Bancos de Sangre y plantas de hemoderivados.
b. Nivel Operativo.- Coordinar, promover y vigilar la Organización de la Red Nacional.
 Atribuciones del PRONAHEBAS
- Establecer y mantener actualizado el Registro Nacional de los Centros de
Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados.
- Establecer y mantener actualizado un sistema de informática que permita la
operatividad del programa.
- Definir los recursos materiales humanos y técnicos necesarios para el funcionamiento
de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre.
- Coordinar y apoyar los programas de hemoterapia, así como la atención de demanda
técnica.
- Disponer las medidas correctivas que aseguren el buen funcionamiento de los Centros
de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados, ante los directores
responsables de los establecimientos.
- Proponer la sanciones a las infracciones por le incumplimiento de las normas
establecidas en la Ley.
- Estudiar y dictaminar las soluciones y expedientes relacionados con el funcionamiento
de Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados
 La sangre y el material de trabajo utilizado, deberá ser descartado en lo posible bajo
sistema de incineración. Previamente se levantara un acta donde se especificara lo que
descarta, le código del donante y el motivo de su eliminación. En los sitios donde no exista
equipos de incineración, su eliminación deberá ser por el método que señale el Manual de
Biodiversidad.
 Las autorizaciones sanitarias tendrán vigencia de cuatro años pudiendo ser renovadas por
periodos iguales a solicitud del Director del establecimiento, previo cumplimento de los
trámites pertinentes por ante la Dirección General de Salud de las Personas. La solicitud de
renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento, deberá ser presentada ante los
30 días calendario de la fecha de vencimiento. Concluido el plazo para solicitar la
renovación, la autorización quedara cancelada automáticamente.

Resolución Ministerial Nº 283-99-SA-DM.- Establece Normas de procedimientos para control,

medidas de seguridad, sanciones en relación con la obtención, donación, conservación,
transfusión y suministro de Sangre Humana.
 Promulgada el 10-06-99
  La sangre sólo podrá obtenerse y suministrarse sin ánimo de lucro. Las instituciones que
la obtengan y la suministren, únicamente podrán efectivizar los costos que implican la
obtención, procesamiento y suministro de la misma debiendo informar al respecto al
PRONAHEBAS, a fin de establecer anualmente los montos por los indicados conceptos.
 Los profesionales encargados de los Bancos de Sangre son los responsables de la calidad
de la sangre. Deben velar y garantizar que a cada bolsa de sangre se le haya realizado
todas las pruebas que verifiquen su buena calidad.
 Las medidas sanitarias de seguridad tienen como objetivo, prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho atente contra la salud individual o colectiva de la comunidad; y
son las siguientes:
- Decomiso de objetos, productos, elementos y equipos;
- Destrucción o Desnaturalización de Unidades de Sangre, sus componentes y
reactivos, de ser el caso; y,
- Congelación de productos, objetos o elementos
 El procedimiento para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad es el siguiente:
- Una vez conocido el hecho que infrinja las normas sanitarias relacionadas con la
sangre que signifique riesgo o peligro para la salud individual o colectiva de las
personas, a través de la denuncia o queja respectiva, o en todo caso de oficio.
Autoridad Sanitaria competente procederá a evaluar inmediatamente la situación,
a fin de establecer si existe o no la necesidad de aplicar la medida sanitaria de
seguridad conveniente, la cual deberá efectivizarse en un plazo no mayor de
cuarentiocho horas; y,
- A efecto de la aplicación de la medida sanitaria de seguridad correspondiente, la
Autoridad Sanitaria competente levantará un acta por triplicado, en la que
constará la fecha, lugar, nombre del funcionario que imponga la medida, los
nombres de las personas que intervengan en la diligencia, las circunstancias que
hubiesen originado la medida, las normas sanitarias violadas, la clase de medida
que se imponga y las suscripciones respectivas. Copia del acta se entregará a la
persona responsable del Banco de Sangre, con quien se entienda la diligencia.
 Las medidas sanitarias de seguridad tienen carácter preventivo y transitorio, son de
ejecución inmediata.
 Luego de aplicada la medida sanitaria de seguridad respectiva, la Autoridad Sanitaria
procederá de inmediato a iniciar el procedimiento de sanción correspondiente.
 Son circunstancias agravantes de una infracción sanitaria relacionada con la sangre, las
siguientes:
- Cometer la infracción con pleno conocimiento de los efectos nocivos para la salud;
- Cometer la infracción para ocultar otra;
- Infringir varias disposiciones sanitarias relacionadas con la sangre;
- Atribuir la infracción cometida a otra u otras personas; y
- Tener la condición de reincidente, es decir haber sido sancionado anteriormente
por la comisión de infracciones sanitarias.

Resolución Ministerial N° 136-98-SA/DM.- Establece el día 23 de mayo de cada año, como “DIA
NACIONAL DEL DONANTE VOLUNTARIO DE SANGRE”.