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Universidad Alas Peruanas

Facultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud


Escuela Acadmico Profesional de Tecnologa Medica
rea de Laboratorio Clnico y Anatoma Patolgica.
Inmunohematologia y Banco de Sangre
Lic. TM. Lus Caldern Cumpa.
UAP
Universidad Alas Peruanas
NORMAS LEGALES PROGRAMA NACIONAL DE
HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE
(PRONAHEBAS)
FINALIDAD
- Constituirse en documento que permita estandarizar
criterios que ayuden a mejorar la seguridad
transfusional.
- Constituirse en un documento de consulta rpida para
la administracin de productos sanguneos, en especial
cuando la necesidad de hacerla, es producto de una
decisin clnica urgente.
METODOLOGIA
Se describen las principales caractersticas de la sangre
y sus hemocomponentes, as como los lineamientos
generales para su uso, pudiendo cada establecimiento
de salud, adecuarlas a sus necesidades mediante la
elaboracin de lineamientos de contenido ms
particular.
ALCANCE
El presente documento es de aplicacin en todos los
servicios de salud pblicos y privados del mbito
nacional.
OBJETIVOS

- Estandarizar criterios transfusional es para mejorar la
seguridad transfusional.

- Servir como gua general en la toma de decisiones al
momento de indicar una transfusin.

- Fortalecer el uso racional de sangre y/o hemocomponentes.

- Minimizar la transfusin sangunea innecesaria
mediante el uso apropiado de fluidos de reemplazo.

EL USO APROPIADO DE LA SANGRE Y PRODUCTOS
SANGUNEOS


1.- Significa la transfusin de productos sanguneos seguros.

2.- La transfusin conlleva riesgos de reacciones adversas y la
transmisin de infecciones por transfusional.

3.- La sangre donada por donantes familiares/de reposicin
sangre donada por donantes voluntarios y no remunerados.

4.- Los donantes remunerados generalmente tienen una incidencia y
prevalencia mayor de infecciones transmisibles por transfusin.

5.- La sangre no debe ser transfundida al menos que haya sido
obtenida de donantes debidamente seleccionados.
PRINCIPIOS DE LA PRCTICA CLNICA
TRANSFUSIONAL

1.- Con la prevencin, diagnstico y tratamiento temprano de las
anemias y sus condicionantes. El nivel de hemoglobina con
frecuencia puede elevarse con hierro y suplementos vitamnicos, sin
la necesidad de transfusin
2.- El nivel de hemoglobina del paciente, aunque importante, no debe ser
el nico factor para decidir el iniciar una transfusin. Esta decisin
debe ser apoyada por la necesidad de mejorar los signos y sntomas
clnicos y prevenir morbilidad significativa y mortalidad.
3.- Con la correccin de la anemia antes de las cirugas electivas y,
evitando las transfusiones para facilitar el alta
4.- El paciente con prdida sangunea aguda debe recibir resucitacin
efectiva (fluidos de reemplazo endovenosos, oxgeno, etc.) mientras
se valora la necesidad de transfusin.
5.- Con el uso de fluidos de reemplazo endovenosos en lugar de sangre
en las prdidas agudas: solucin salina normal u otros fluidos
endovenosos.
PRINCIPIOS DE LA PRCTICA CLNICA
TRANSFUSIONAL

6.- El clnico debe estar enterado de los riesgos de las infecciones
transmisibles por transfusin de los productos sanguneos que
estn disponibles superen los riesgos.

7.- La transfusin debe ser indicada nicamente cuando los
beneficios para el paciente supere los riesgos.

8.- Los clnicos deben registrar la razn de la transfusin claramente.

9.- Una persona entrenada deber monitorear al paciente
transfundido y deber responder inmediatamente si ocurre
cualquier efecto adverso.

SEGURIDAD SANGUINEA

Solo esta garantizada por el desarrollo adecuado de todos los procesos
involucrados en la obtencin de los productos finales.

Desde la seleccin del donante hasta la eleccin del paciente adecuado.
As entonces, obtener SANGRE SEGURA implica:
Ley N 26454

"Declaran de orden pblico e inters nacional la
obtencin, donacin, conservacin, transfusin y
suministro de sangre humana
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Se declara de orden pblico e inters nacional la obtencin,
donacin, conservacin, procesamiento,
transfusin y suministro de sangre humana sus componentes y derivados.

Artculo 2.- El Ministerio de Salud, es el organismo competente de
aplicacin de la presente Ley, a travs de la creacin de un Programa
Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre.

CAPITULO II
DE LA CONFORMACION DEL PROGRAMA DE HEMOTERAPIA Y
BANCOS DE SANGRE
Artculo 3.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre,
como rgano competente del Ministerio de Salud, estar conformado por
dos niveles:
El normativo y el operativo, ste ltimo constituido por los diferentes
Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre pblicos y privados,
organizados en una Red.
Su organizacin y funciones ser materia del Reglamento.

CAPITULO III
DE SU FINALIDAD
Artculo 4.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre
tiene como propsito normar, coordinar, supervisar y evaluar el
funcionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de
Sangre, con el fin de proporcionar Sangre Segura sus componentes y
derivados, en calidad y cantidad necesaria.

CAPITULO IV
DE SU FINANCIAMIENTO

Artculo 5.- La implementacin y funcionamiento del
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre,
se financiar con recursos provenientes del presupuesto
asignado al Sector Salud y de las donaciones nacionales e
internacionales.

CAPITULO V
DE LOS BANCOS DE SANGRE, DE LA TRANSFUSION Y OTRAS
MODALIDADES DE HEMOTERAPIA

Artculo 6.- Los Bancos de Sangre son establecimientos destinados a la
extraccin de sangre humana, para transfusiones, terapias preventivas y a
investigacin; funcionan con licencia sanitaria y estn encargados de
asegurar la calidad de sta y sus componentes durante la obtencin,
procesamiento y almacenamiento.

Artculo 7.- Los Bancos de Sangre deben realizar obligatoriamente las
pruebas correspondientes para la sangre y sus componentes, segn las
normas internacionales de la Organizacin Mundial de la Salud vigentes,
as como tambin las pruebas pretransfusionales de compatibilidad.
Ningn producto podr ser entregado o transfundido sin el respectivo sello
Nacional de Calidad de Sangre. El Ministerio de Salud en coordinacin con
INDECOPI, garantizarn el cumplimiento.

Artculo 8.- La transfusin de sangre y sus componentes constituye un
acto de responsabilidad legal y de tica.

CAPITULO VI
DE LA DONACION


Artculo 9.- La donacin de sangre humana, es un acto
voluntario y gratuito, realizado con fines teraputicos o de
investigacin cientfica.

Queda prohibido el lucro con la sangre humana.

Artculo 10.- El Ministerio de Salud a travs del Programa
Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, dictar las
normas para preservar la sangre y componentes, la salud de
los receptores y la proteccin de los donantes.

CAPITULO VII
DEL FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE Y PLANTAS DE
HEMODERIVADOS

Artculo 11.- Las Plantas de Hemoderivados son establecimientos
legalmente autorizados dedicados al fraccionamiento y transformacin
industrial de sangre humana, con el fin de obtener productos derivados
para uso teraputico.
Artculo 12.- Las afresis como mecanismo de obtencin de
componentes de la sangre, slo podrn ser empleadas en Bancos de
Sangre habilitados para ese fin y deber corresponder a un programa
concreto de acuerdo a las necesidades del pas.
Artculo 13.- La prctica de los procedimientos de afresis como recurso
teraputico, deber realizarse bajo la responsabilidad de un profesional
de la salud especializado en el ramo.
Artculo 14.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre
supervisar y fiscalizar en forma peridica la calidad, pureza, potencia,
inocuidad, eficacia y seguridad de los productos de acuerdo con los
patrones nacionales e internacionales vigentes.

CAPITULO VIII
DE LAS SITUACIONES DE CATASTROFE Y EMERGENCIA NACIONAL

Artculo 15.- Los Bancos de Sangre que conforman la Red Nacional
estn obligados a mantener una reserva estratgica, permanente y
renovable del listado de personas, insumos, sangre y componentes
sanguneos para atender una demanda inusitada en situaciones de
catstrofe o emergencia nacional en coordinacin con el Sistema
Nacional de Defensa Civil.

CAPITULO IX
DE LAS SANCIONES
Artculo 16.- Las sanciones por ejercer actividades contraviniendo las
disposiciones de la presente Ley y su reglamento, sern establecidas y
ejecutadas de acuerdo a los Cdigos Sanitarios y Penal, as como a las
normas de tica y Deontologa Mdica.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y FINALES

PRIMERA.- Para el cumplimiento de la presente Ley la autoridad
competente fomentar la donacin de la sangre humana, a
travs de campanas de educacin sanitaria.

SEGUNDA.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente Ley
dentro de los sesenta (60) das posteriores a su promulgacin.

TERCERA.- Quedan derogadas las disposiciones legales,
reglamentarias o complementarias que se opongan a la presente
ley.

Resolucin Ministerial N 283-99-SA-DM

Establece Normas de procedimientos para control,
medidas de seguridad, sanciones en relacin con la
obtencin, donacin, conservacin, transfusin y
suministro de Sangre Humana.

CONSIDERANDO:

Que por Resolucin Viceministerial N 585-98-SA-DGSP de 11 de
diciembre de 1998, se constituy una Comisin encargada de
formular un Proyecto de instrumento tcnico denominado Del
Control, Vigilancia Sanitaria, Medidas de Seguridad,
Procedimientos y Sanciones, en relacin con la obtencin,
donacin, conservacin, transfusin y suministro de sangre
humana;
SE RESUELVE:

Artculo 1.- La presente Resolucin establece las Normas de
Procedimientos para el Control, Vigilancia Sanitaria, Medidas de
Seguridad y Sanciones, en relacin con la Obtencin,
Donacin, Conservacin, Transfusin y Suministro Sangre
Humana.

Artculo 2.- Las citadas Normas sern cumplidas en los Bancos
de Sangre Pblicos y No Pblicos.

Artculo 3.- La sangre slo podr obtenerse y suministrarse sin
nimo de lucro. Las instituciones que la obtengan y la suministren,
nicamente podrn efectivizar los costos que implican la
obtencin, procesamiento y suministro de la misma debiendo
informar al respecto al PROBAHEBAS, a fin de establecer
anualmente los montos por los indicados conceptos.

Artculo 4.- Los profesionales encargados de los Bancos
de Sangre son los responsables de la calidad de la sangre.
Deben velar y garantizar que a cada bolsa de sangre se le
haya realizado todas las pruebas que verifiquen su buena
calidad.

Artculo 5.- Para garantizar el cumplimiento de las
presentes Normas, los Establecimientos de Salud debern
prevenir en forma permanente a la comunidad, sobre la
existencia de las disposiciones sanitarias relacionadas con
la sangre y de efectos que conlleva su incumplimiento.

NORMAS TECNICAS
Organigrama Estructural

Direccin General
de Salud de las Personas

Direccion Ejecutiva
de Calidad
Direccion Ejecutiva
De Gestin Sanitaria
Direccin Ejecutiva
De Atencin Integral
Direccin Ejecutiva
Servicios de Salud
PRONAHEBAS
LEY 26454
PRONAHEBAS
Mayo 25 de 1995
Orden pblico e inters nacional la
obtencin, donacin, conservacin,
transfusin y suministro de sangre.
Dos niveles:
Normativo
Operativo:
Constitudo por los Centros de Hemoterapia y
Bancos de Sangre pblicos y privados,
organizados en una red.
Reglamento: para su organizacin y funciones
Normar,
Coordinar,
Supervisar
Evaluar
Funcionamiento de la Red de Centros de
Hemoterapia y Bancos de Sangre
Finalidad
proporcionar sangre segura, en calidad y en
cantidad necesaria.
La transfusin de sangre y sus componentes:

ACTO DE RESPONSABILIDAD
ETICO Y LEGAL
La donacin de sangre es un acto voluntario
y gratuito
Prohibido el lucro con sangre humana
PRONAHEBAS
Preservar la sangre y sus componentes
Salud de los receptores
Proteccin de los donantes
Los Bancos de Sangre estn
obligados a mantener una
reserva estratgica,
permanente y renovable de
insumos, sangre y
componentes...
NIVEL OPERATIVO: CENTROS DE
HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE
C.H:
Obtencin, donacin,
control, conservacin,
seleccin, aplicacin de
transfusiones y
preparacin de
hemoderivados no
industrializados
B.S.:
Donacin, control,
conservacin y
distribucin de sangre
y/o fracciones. En
algunos casos podr
seleccionar, aplicar y
preparar hemoderivados
DE LA DONACION DE SANGRE Y
TRANSFUSION
Art. 25
Queda terminantemente prohibido
el ingreso de sangre contaminada a
los Bancos de Sangre
CAP. XII: DE LAS SANCIONES
Art. 49
La transfusin de sangre contaminada
con algn agente transmisible
infeccioso, ser declarado negligencia
profesional, pasible de suspensin de
las labores mdicas, sin perjuicio de la
responsabilidad civil o penal
CAP. XII: DE LAS SANCIONES
Art. 50:
Los Centros de Hemoterapia privados que
comercializen sangre humana se harn
acreedores a una multa de 15 UIT, en caso de
reincidencia se clausurar el centro.
En caso de Centros de Hemoterapia pblicos,
el personal involucrado ser destitudo, sin
perjuicio de las acciones legales
R.M. 200-2000 SA/DM
19 DE JUNIO DEL 2000
Reconocen al Hospital Nacional Dos
de Mayo como CENTRO DE
REFERENCIA DE ATENCION
AL HEMOFILICO DEL
MINISTERIO DE SALUD.
DIRECTIVA DGSP-
PRONAHEBAS N 001-12-98
El Sello Nacional de Calidad de Sangre,
referido en el Art. 7 de la Ley 26454,
ser producido y distribuido
exclusivamente por el
PRONAHEBAS, a los
establecimientos debidamente
registrados
NORMAS TECNICAS
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
RM. 614 2004/MINSA, del 15 de Junio del 2004

Norma Tcnica 011: Manual de Calidad
Norma Tcnica 012: Manual de Criterios de Calidad
Norma Tcnica 013: Manual de Procesos
Norma Tcnica 014: Manual de Procedimientos
Operativos Estandar
Norma Tcnica 015: Manual de Bioseguridad
Norma Tcnica 016: Formatos y registros
DOCUMENTOS IMPORTANTES
Formato de Seleccin del donante
Consentimiento Informado del Paciente
Hoja de Conduccin de la Transfusin
Registro de Reacciones Adversas
AUTOLOGA

HOMOLOGA

HETEROLOGA
Categoras de Donantes
Por su MOTIVACION
Voluntario y Altruista
Reposicin
Remunerado
Por la designacin del
RECEPTOR
Algenico
Autologo
Dirigido
Categora especial
Donantes de Hemaferesis