RJ #004-2021-Ins - Verificacion Laboratorio

SECTOR SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
^'^
N°O0V -2021-J-OPE/INS
RESOLUCIÓN JEFATURAL
Lima, I 5 de enero de 2021
VISTO:
El expediente con número de registro N° 20264-2020 que contiene el Proveído N° 001-2021-

OGAT/INS de la Oficina General de Asesoría Técnica con el Informe N° 001-2021-OEO-
OGAT/INS de la Oficina Ejecutiva de Organización, el Memorando N° 1801-2020-DG-
CNSP/INS de la Dirección General del CNSP con la Nota Informativa N° 1074-2020-DEET-
CNSP/INS de la Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisible y la Nota Informativa N°
1093-2020-LAB.VIRUS.RESP.DEET-CNSP/INS de la responsable del Laboratorio de
Referencia Nacional de Virus Respiratorio del Centro Nacional de Salud Pública - CNSP, y el
Informe N° 004-2021-MPSA-DG-OGAJ/INS;
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución Política del Perú reconoce a través de sus artículos 7 y 9 que toda
persona tiene derecho a la protección de su salud y que el Estado determina la política
nacional de la salud de modo que el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación y es
responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizada para facilitar a todos
el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, la Ley 26842, Ley General de Salud, en sus numerales I, II y VI del Título Preliminar
establece que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental
para alcanzar el bienestar individual y colectivo, que su protección es de interés público,
siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promover las condiciones que
garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población en términos
socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad;
Que el Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización
y Funciones del Ministerio de Salud, a través de los numerales 1 y 3 de su articulo 3, consideró
entre los ámbitos de competencia del Ministerio de Salud, la salud de las personas, así como
en las epidemias y emergencias sanitarias;
Que, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 4 del Decreto Legislativo en mención, el
Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud como organismo rector, las entidades
adscritas a el y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y
personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en
esta ley;
Que, asimismo, el referido Decreto Legislativo N° 1161, a través de su única Disposición
Complementaria Derogatoria, dispuso que a partir de la entrada de su vigencia queda
DR.L.F. DONAIRES derogada la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, excepto lo dispuesto en el literal a) de
los artículos 32 y 33 de la citada Ley;
Que, de acuerdo a lo dispuesto en el literal a) de los artículos 32 y 33 de la Ley 27657, entre
los organismos públicos descentralizados del Ministerio de Salud, se considera al Instituto
Nacional de Salud, el cual tiene como misión desarrollar y difundir la investigación y la
tecnología en los campos de la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la
salud de las personas, la salud pública y el control de las enfermedades transmisibles, entre
otras:
£SC^£
Que, en concordancia con ello, el literal b) del artículo 7 del Reglamento de Organización y
Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por D.S. 001-2003-SA, señala entre los
objetivos funcionales del INS "Fortalecer la capacidad de diagnóstico a nivel nacional para la
prevención y control de riesgos y daños asociados a las enfermedades transmisibles y no
transmisibles":
Que, de conformidad a lo establecido en los artículos 36 y 37 del citado reglamento, el Centro

Nacional de Salud Pública- CNSP, que tiene a su cargo la Dirección Ejecutiva de
Enfermedades Transmisibles, es el órgano de línea del INS que se encarga de normar,
desarrollar, evaluar y difundir de manera integral la investigación en salud pública y las
tecnologías apropiadas, para la prevención y el control de las enfermedades trasmisibles y no
trasmisibles aportando criterios técnicos para la formulación de políticas que orienten la
atención de salud en el área de su competencia; asimismo, entre sus objetivos funcionales,
los literales d) y e) de dicho artículo, señalan "Contribuir al desarrollo de actividades de
prevención control en salud pública, para poblaciones expuestas a riesgos y daños", y
'Promover el establecimiento, implementación, fortalecimiento y coordinación de la Red
Nacional de Laboratorios en Salud Publica y actuar como referencia de los Laboratorios del
país en la vigilancia de las enfermedades de interés en salud pública";
Que, mediante Decreto Supremo N° 008-2020-SA se declaró la emergencia sanitaria a nivel

nacional por la propagación del COVID-19, prorrogada por los Decretos Supremos N° 020-
2020-SA, N° 027-2020-SA y por Decreto Supremo N° 031-2020-SA por el plazo de noventa
(90) días calendario a partir del 7 de diciembre de 2020;
Que, el numeral 8.3 del artículo 8 del Decreto de Urgencia N° 026-2020 del 15 de marzo del
2020, decreto que estableció diversas medidas excepcionales y temporales para prevenir la
propagación del Coronavirus (COVID-19) en el territorio nacional, dispuso que el INS realizará
la constatación y verificación de los laboratorios clínicos públicos o privados que estarán
J. AYO W. facultados a realizar la prueba de diagnóstico del COVID-19;
Que, el INS, mediante Resolución Jefatural N° 138-2020-J-OPE/INS, de fecha 26 de junio de

2020, aprobó la versión 01 de la Directiva N° 054-INS/CNSP-V.01 "Directiva que establece
disposiciones para la constatación y verificación de los laboratorios públicos y privados para
realizar detección molecular del virus SARS-COV-2":
'sí ,c
Que, bajo el marco normativo señalado, el CNSP, en el marco de sus competencias, presenta
a través del Memorando del visto la propuesta de documento del sistema de gestión para
actualizar la Directiva N° 054-INS/CNSP V.01, Directiva que establece disposiciones para la
constatación y verificación de los laboratorios públicos y privados para realizar la detección
molecular del virus SARS-CoV-2", la cual cuenta con la opinión favorable de la Dirección
General del CNSP, adjuntando el informe de elaboración remitido por la Oficina Ejecutiva de
Enfermedades Transmisibles, en el que la Responsable del Laboratorio de Referencia
Nacional de Virus Respiratorio del CNSP, sustenta las razones de la necesidad de aprobación
de la directiva propuesta, señalando entre ellas que " Se requiere actualizar los criterios y
especificaciones técnicas de la Directiva con la finalidad de mejorar el proceso de
constatación y verificación de los laboratorios públicos y privados en relación al cumplimiento
de las disposiciones técnicas y especificas para continuar descentralizando y fortaleciendo
LF. OCIARES
las metodologías de diagnóstico molecular del virus SARS-CoV.2 a nivel nacional en el marco
de la Emergencia Sanitaria".
Que, asimismo, por medio del Proveído N° 001-2021-OGAT/INS, la Oficina General de

Asesoría Técnica del INS, valida haciendo suyo en todos sus extremos el Informe N° 001-
2021-OEO-OGAT/INS de fecha 04 de enero de 2021, mediante el cual la Oficina Ejecutiva de
Organización emite opinión favorable concluyendo que el documento propuesto preserva el
título de la Directiva N° 054-INS/CNSP-V.01, incluyendo modificaciones en el contenido de
sus disposiciones específicas e incorporando nuevos anexos, procediendo su trámite como
AJ^£ actualización siendo codificado como versión 02 (V.02), cumpliéndose así la forma
o.^ establecida en el numeral 6.1.1 de la Directiva N° 001-INS/OGAT-V.04, aprobada mediante
la Resolución Jefatural N° 175-2013-J-OPE/INS.
SECTOR SALUD
¿»**D'i+
N^OO^ -2021-J-OPE/INS
RESOLUCIÓN JEFATURAL
Lima, I ^> de enero de 2021
5» Que, en ese sentido, resulta necesario emitir el acto resolutivo que apruebe la Directiva
ff Administrativa antes mencionada;
Con el visado de los Directores Ejecutivos de la Oficina Ejecutiva de Organización y de la
Oficina Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles; de los Directores Generales de la Oficina
General de Asesoría Técnica, del Centro Nacional de Salud Pública, y de la Oficina General
de Asesoría Jurídica; y del Sub Jefe del Instituto Nacional de Salud;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley 26842, Ley General de Salud; el Decreto
Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud; el literal a) de los artículos 32 y 33 de la Ley 27657, Ley del Ministerio de
Salud; el Decreto Supremo N° 001-2003-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y
Funciones del Instituto Nacional de Salud; y, en uso de las atribuciones establecidas en el
literal h) del artículo 12 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de
Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 001-2003-SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1 - Aprobar la Directiva N° 054-INS/CNSP-V.02, "Directiva que establece

C Ki^RA disposiciones para la constatación y verificación de los laboratorios públicos y privados para
realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2", la misma que como anexo, forma parte
integrante de la presente Resolución Jefatural, dejando sin efecto la Directiva N° 054-
INS/CNSP-V.01, versión 01, aprobada mediante Resolución Jefatural N° 138-2020-J-
OPE/INS, de fecha 26 de junio de 2020.
Artículo 2.- Disponer, que la Oficina Ejecutiva de Organización proceda a publicar la

presente Resolución Jefatural con el documento del sistema de gestión a que refiere el
artículo precedente, en el Portal de Transparencia del Instituto Nacional de Salud
MHtS (www.ins.qob.pe).
QR.L.F.OOV*
Artículo 3.- Remitir, copia de la presente resolución y su anexo a los órganos institucionales
y unidades orgánicas que conforman el Instituto Nacional de Salud.
Regístrese y comuniqúese
Cesarflabezas Sánchez
DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA
CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR
LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N° 054- INS/CNSP-V.02
Elaborado por: CNSP Lie. Jessie Liddy Pari Colqui

BIga. Nancy Rojas Serrano
BIgo. Ornar Alberto Cáceres Rey
BIgo. Marco Galarza Pérez
Lie. Maribel Carmen Huaringa Núñez
BIga. Sonia Gutiérrez Gonzales
BIgo. Joseph Huayra Niquén
BIga. Gloria Arotinco Garayar
BIga. Janett Portilla Romero
BIga. Jenny Magaly Ancca Juárez
BIgo. Carlos Bartra More
BIgo. Henry Bailón Calderón
Revisado por: CNSP DG Méd. Luis Fernando Donaires Toscano

CNSP DEET BIgo. Osear Escalante Maldonado
OGAT OEO Méd. Germán Rivera Del Rio
OGAJ DG Abog. José F. Reyes Llanos
Aprobado por: JEFATURA Méd. César Augusto Cabezas Sánchez
Resolución Jefatural N° O^S -2021-J-OPE/INS

Fecha: t^ / Ol /2021
0. ESCALANTE
0R.L.F. DONARES
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DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN YVERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Directiva N° 054.- INS / CNSP.V.02
1. FINALIDAD
Fortalecer la detección molecular del virus SARS-CoV-2, causante de la

enfermedad COVID-19, a través de la participación de laboratorios públicos,
privados en el marco de la Emergencia sanitaria.
2. OBJETIVO
Establecer disposiciones para la constatación y verificación de los laboratorios

públicos, privados para que realicen la detección molecular del virus SARS-
CoV-2.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones contenidas en la presente Directiva son de aplicación y

cumplimiento obligatorio de los órganos y unidades orgánicas del Instituto
Nacional de Salud que participan en la constatación y verificación de los
laboratorios públicos y privados, para que realicen la detección molecular del
virus SARS-CoV-2; así como los laboratorios que soliciten participar en la
detección molecular del virus SARS-CoV-2.
4, BASE LEGAL
4.1.1 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

|T^\ 4.1.2 Ley N9 27657, Ley de Ministerio de Salud.
"¿' Ja 4.1.3 Decreto Supremo N° 001-2003-SA, Reglamento de Organización y Funciones
del Instituto Nacional de Salud.
4.1.4 Decreto Supremo N° 008-2020-SA, Decreto Supremo que declara en

Emergencia Sanitaria a Nivel Nacional por el plazo de noventa (90) días
calendario y dicta medidas de prevención y control del COVID-19.
4.1.5 Decreto Supremo N°010-2020-SA que aprueba el Plan de Acción y la Relación
de bienes y servicios requeridos para enfrentar la Emergencia Sanitaria.
tfíoo^^£S4.1.6
D*
Decreto Supremo N° 020-2020-SA, Decreto Supremo que prorroga la
emergencia sanitaria declarada por Decreto Supremo N° 008-2020- SA.
4.1.7 Decreto de Urgencia N° 026-2020 que establece diversas medidas
excepcionales y temporales para prevenir la propagación del coronavirus
(covid-19) en el territorio nacional.
0.ESCALANTE
4.1.8 Decreto Supremo N° 031-2020, Decreto Supremo que Prorroga la Emergencia
Sanitaria declarada por Decreto Supremo N° 008-2020-SA, prorrogada por
Decreto Supremo N° 020-2020-SA y Decreto Supremo N° 027-2020
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PÚBLICOS YPRIVADOS PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
4.1.9 Resolución Ministerial N° 095-2020-MINSA que aprueba el Documento Técnico

"Plan Nacional de Reforzamiento de los Servicios de Salud y Contención del
COVID-19".
4.1.10 Resolución Ministerial N° 352-2009/MINSA, modificatoria de la Guía Técnica

aprobada por Resolución Ministerial N° 326-2009/MINSA.
4.1.11 Resolución Jefatural N° 261-2009-J-OPE/INS, que aprueba la Directiva
"Criterios para la implementación del Diagnóstico Molecular del nuevo virus de
la Influenza A/H1N1.
4.1.12 NTS N° 153-MINSA/2019/INS. Norma Técnica de salud sobre preparación,

embalaje y documentación para el transporte seguro de sustancias infecciosas.
4.1.13 NTS N° 144-MINSA/2018/DIGESA, Norma técnica de salud. Gestión integral y
manejo de residuos sólidos en establecimientos de salud, servicios médicos de
apoyo y centros de investigación.
4.1.14 Resolución Ministerial N° 193-2020-MINSA que aprueba el Documento Técnico:
"Prevención y Atención de personas afectadas por COVID-19 en el Perú".
4.1.15 Resolución Jefatural N° 104-2020-J-OPE/INS, que aprueba el Documento
Técnico la Directiva "Lineamiento para la implementación de los Laboratorios
de Biología Molecular de la Red Nacional de Laboratorios da Salud Pública
(Componente Infraestructura y Equipamiento)".
Bioseguhdad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos - Manual de
;M 41-16
, • •••-.*~;¿/
Procedimientos - Serie de Normas Técnicas N°18. Lima. Ministerio de Salud.
Instituto Nacional de Salud.
4.1.17 Laboratory Guidelines for Detection and diagnosis of the Novel Coronavirus
(2019-nCoV) infection. Pan American Health Organization. WHO. March 30,
2020.
4.1.18 Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens from
Patients under Investigation (PUls) for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)
.CN-M^ https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/guidelines-clinical-
specimens.html.
4.1.19 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th edition available at

http://www.cdc.gov/biosafety/publications/
4.1.20 Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-Novel Coronavirus Centers for
Disease Control and Prevention, Respiratory Viruses Branch, División of Viral

&#* Diseases Instructions for Use. CDC/CIRD/DVD. Effective 03/15/2020.
4.1.21 Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV).

Interim guidance. WHO. 12 february 2020.
Página 3 de 28
4.1.22 Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RTPCR. Protocol

and preliminary evaluation as of Jan 13, 2020-Víctor Corman, Tobias Bleicker,
Sebastian Brünink, Christian Drosten Charité Virology, Berlín, Germany Olfert
Landt, Tib-Molbiol, Berlín, Germany Marión Koopmans Erasmus MC,
Rotterdam, The Netherlands Maria Zambón Public Health England, London
Additional advice by Malik Peiris, University of Hong Kong
4.1.23 Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-Novel Coronavirus. WHO-Berlin.
4.1.24 Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud.

Requerimientos para uso de equipos de protección personal (EPP) para el
nuevo coronavirus (2019-nCoV) en establecimientos de salud. Washington, DC:
OPS/OMS;2020.
4.1.25 Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud.
Directrices provisionales de bioseguridad de laboratorio para el manejo y
transporte de muestras asociadas al nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV).
Washington, DC: PAHO/WHO; 2020.
4.1.26 NTS N° 144-MINSA/2018/DIGESA, Norma Técnica de Salud: "Gestión Integral
y Manejo de Residuos Sólidos en Establecimientos de Salud, Servicios Médicos
de Apoyo y Centros de Investigación".
5. DISPOSICIONES GENERALES
•A$i xs 5.1 El INS, en cumplimiento del Decreto de Urgencia N° 026-2020 que establece
diversas medidas excepcionales y temporales para prevenir la propagación del
coronavirus (COVID-19) en el territorio nacional, a través del INS realiza la
constatación y verificación de los laboratorios públicos y privados que estarán
facultados a realizar la prueba molecular para diagnóstico del COVID-19.
5.2 El INS, a través del CNSP, como órgano encargado de normar, desarrollar,
evaluar y difundir de manera integral la investigación en salud pública y las
tecnologías apropiadas, para la prevención y el control de las enfermedades
oESCAl>NTE transmisibles y no transmisibles, es responsable de la constatación y

verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos-en el numeral
7. Disposiciones específicas- en la presente directiva.
Para efectos de la Directiva, la denominación "laboratorios públicos y privados",
en adelante, adoptará el término "laboratorio solicitante".
El CNSP conforma un equipo técnico a cargo de evaluar a los laboratorios
solicitantes, el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente
Directiva para realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2.
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5.5 El equipo técnico está integrado como mínimo por 02 profesionales con
conocimientos técnicos en infraestructura de laboratorio, bioseguridad, gestión
de la calidad y biología molecular.
5.6 La constatación y verificación de los requisitos establecidos en la presente
directiva, se realizarán en función al cumplimiento del anexo 02 (Formulario para
la constatación y verificación de los requisitos para realizar la detección
molecular del virus SARS-CoV-2).
Definiciones operacionales
Aislamiento viral del SARS-CoV-2: Procedimiento por el cual se puede
obtener la replicación del virus del SARS-CoV-2 en el laboratorio a través de la
inoculación de una muestra en un cultivo celular en el que se observan las
alteraciones que sufren las células producto de la infección.
Bioseguridad: Es el conjunto de principios, normas, protocolos, tecnologías y
prácticas que se implementan para evitar el riesgo para la salud y el medio
ambiente que proviene de la exposición a agentes biológicos causantes de
enfermedades infecciosas, tóxicas o alérgicas.
Constatación: Acción y efecto de constatar. Comprobar un hecho, establecer
su veracidad o dar constancia de él.
COVID-19: (acrónimo del inglés coronavirus disease 2019), enfermedad

respiratoria aguda producida por el virus SARS-CoV-2.
Monitoreo: Seguimiento del método de ensayo en procesos de transferencia
tecnológica.
Panel de proficiencia: Sirve para medir el desempeño de un Laboratorio y
provee información sobre la aptitud del laboratorio evaluado y permitiendo
conocer si sus resultados son concordantes
PCR (Polymerase Chain Reaction): La reacción en cadena de la polimerasa

.CALMEE
0.£S' es una técnica de biología molecular cuyo objetivo es obtener un gran número
de copias de un fragmento de ADN o ARN en particular.
PCR en tiempo real: Variante de la PCR utilizada para amplificar y detectar
simultáneamente por fluorescencia y en tiempo real, el(los) producto(s) de la
amplificación.
DR-L.F. DONAIRES RT-PCR: Variante de la PCR en donde se retro transcribe una hebra de ARN
en ADN complementario (ADNc) usando una enzima llamada transcriptasa

inversa o transcriptasa reversa; el producto generado puede ser posteriormente
amplificado mediante PCR tradicional.
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SARS-CoV-2: Virus ARN monocatenario positivo que pertenece al Género

Betacoronavirus de la familia Coronaviridae, agente causal de COVID-19.
Supervisión: Verificación de acciones técnicas y administrativas, para asegurar
que el método de ensayo se realice según las condiciones establecidas por el
laboratorio.
Transferencia tecnológica: Proceso dinámico, complejo y continuo de

transmisión de información, conocimientos, experiencias, capacidades y
tecnología.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados. La verificación consiste en evaluar
el desempeño del análisis para demostrar que cumple con los requisitos para el
uso previsto.
Siglas y acrónimos:
CDC: Centro de Control de Enfermedades
CNSP: Centro Nacional de Salud Pública
DEET: Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles

DG: Dirección General
EPP: Equipos de protección personal

ESISP: Equipo de Sistema de Información en Salud Pública
INS: Instituto Nacional de Salud
LRNVR: Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios

NBS: Nivel de Bioseguridad
OMS: Organización Mundial de la Salud
O.ESCMA^ MINSA: Ministerio de Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud

PAPR: Equipo de Protección Respiratoria con Suministro de Aire Forzado
URLSP: Unidad de Red de Laboratorios de Salud Pública
6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
$*» 6.1 Del cumplimiento de los requisitos técnicos para la detección molecular de
virus SARS-CoV-2
6.1.1 De los requisitos de Bioseguridad

6.1.1.1 La detección molecular del virus SARS-CoV-2, se debe realizar en un laboratorio
con NBS 2.
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6.1.1.2 El uso del EPP debe incluir mandilón, respirador N95 o equivalente o PAPR,
lente protector o protector facial, gorro, guantes y protectores de calzado o
calzado cerrado para uso exclusivo en el laboratorio.
6.1.1.3 El personal encargado de realizar los procesos de detección molecular debe
demostrar capacitación en bioseguridad mediante una constancia o documento
que lo acredite.
6.1.1.4 El personal encargado de realizar los procesos de detección molecular debe
contar con la vacuna contra el virus de Influenza estacional, y cuando esté
disponible contra el virus SARS-CoV-2; además de las otras vacunas exigibles
para realizar procedimientos de manejo de muestras biológicas (hepatitis B,
tétanos y difteria), las cuales serán evidenciadas in situ.
6.1.1.5 El manejo de residuos debe ser realizado en cumplimiento de la NTS N° 144-
MINSA/2018/DIGESA Norma técnica de salud "Gestión integral y manejo de
residuos sólidos en establecimientos de salud, servicios médicos de apoyo y
centros de investigación".
.^ 6.1.2 Del cumplimiento de los requisitos estructurales

-• ?^¿£¿\
/:-'>VSk\ 6.1.2.1 De los requisitos de instalaciones y condiciones ambientales (infraestructura y
diseño):
a) Los laboratorios deben contar con un plano referencial de distribución de
C.*«ftA
ambientes.
b) Las áreas e instalaciones de los laboratorios, deben estar distribuidas,

separadas, y señalizadas de tal manera que permitan la limpieza,
desinfección y mantenimiento de los equipos.
c) El diseño, construcción y sistemas empleados por los laboratorios, deben
permitir el control de las condiciones ambientales como temperatura (18°C-
O.ESCN-*4*
23°C) y humedad según las necesidades de la técnica empleada.
d) El diseño y construcción de los laboratorios debe contar con pisos y paredes
con acabados lisos, las uniones entre paredes, entre pared y pisos deben
tener acabados sanitarios, que permitan la fácil desinfección, así como la
implementación de medidas de bioseguridad y buenas prácticas del
laboratorio, desde la obtención y recepción de la muestra, su procesamiento
y emisión de los resultados.
e) Los laboratorios deben contar con áreas destinadas para la obtención,
recepción y procesamiento de la muestra, las cuales deben ser de acceso
restringido solo a personal autorizado.
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DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
f) Las áreas de procesamiento para la detección molecular manual o semi

automatizados deben estar separadas, permitiendo un flujo de trabajo
unidireccional para prevenir contaminación en la realización de todos los
procesos, por lo que los laboratorios deben contar con 4 áreas físicamente
separadas:
Área de alicuotado: Para la separación y distribución de las muestras;
Área para extracción de ARN, para extraerel ARN a partir de las muestras
alicuotadas;
Área limpia: Para la preparación de mezcla de reactivos de PCR. En esta

área no debe haber contacto con muestras; por lo que debe incluir una pre
cámara o antesala (exclusa);
Área para la amplificación: Para la amplificación de productos de PCR.
g) Para el caso de las plataformas automatizadas, se requiere sólo los
ambientes de alicuotado y extracción de ARN (en este ambiente se realizará
la extracción y el proceso de amplificación).
h) Los vestuarios y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y ubicados
en ambientes separados del área donde se realizan los procedimientos para
la detección molecular.
6.1.2.2 Del cumplimiento de los requisitos de equipamiento:

a) El equipamiento mínimo será de acuerdo a las áreas y el NBS 2, destinados
para realizar la detección molecular, de acuerdo con lo expuesto en el anexo
2.
e :tw3iA
b) Para realizar los procesos de detección molecular manual o semi
automatizados, se debe contar al menos con los siguientes equipos:
- Área alicuotado:
• Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 certificada o evaluada
según NSF 49;
• Refrigeradora de 2 a 8°C;
• Congeladora de - 40 °C ó -80°C (Si las muestras no son procesadas
dentro de las 72 h);
• Agitador tipo vórtex;
• Juego de micropipetas (20-200 uL y 100-1000uL).
Área de extracción:
• Microcentrífuga para tubos de 1.5 mL;
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según NSF 49;
Refrigeradora con rango entre 2-8°C;
Equipo automatizado de extracción de Ácidos Nucleicos (opcional);
Termobloque (si el proceso lo requiere);
Juego de mícropipetas (0.5-1 OpL; 2-20uL; 20-200pL; 100-1000uL)
Área Limpia:
Agitador tipo vórtex;
Centrifuga mini-spin para 6 ó 8 tubos de 1,5 mL;
Cabina de PCR;
Congeladora -20°C;
Juego de micropipetas (0.5-10uL, 2-20uL, 20-200uL, 100-1000uL).
- Área de amplificación:
• Termocicladores en tiempo real;
• Cabina de PCR;
• Juegos de Micropipetas (0,5-10pL, 2-20uL).
c) Para los laboratorios que usan plataformas con equipos automatizados, se

debe contar con:
Área alicuotado:
según NSF 49;
O.ESO
• Refrigeradora de 2 a 8°C (si el proceso lo requiere);
• Congeladora de - 40 °C ó - 80°C (si las muestras no son procesadas
dentro de las 72 h y si el proceso lo requiere);
• Juego de micropipetas (20-200 uL y 100-1000uL);
DR.LF. DONAIRES - Área de extracción y amplificación:
• Equipos automatizados que permitan la detección del SARS-CoV-
2;
• Refrigeradora con rango entre 2-8 °C.
Página 9 de 28
6.1.2.3 Del cumplimiento de los requisitos de la gestión de reactivos, insumos y

materiales:
a) Los reactivos, insumos y materiales de laboratorio deben estar

identificados y empleados de acuerdo a sus especificaciones de uso y
procedimientos establecidos, y deben ser conservados de acuerdo con lo
señalado por el fabricante.
b) Los reactivos, insumos y materiales son usados en los diferentes procesos,
se requieren al menos:
- Para la Extracción de ARN:
Kit de extracción de ARN viral;
Alcohol etílico grado biología molecular;

Guantes de nitrilo,
Tubos de 1.5 mL libres de ARNasas y ADNasas;

Crioviales de 1.8 mL;
Cajas de conservación;
Puntas con filtro;
Bolsas para residuos biocontaminados;
Recipientes de polietileno con tapa.

c:<-
Para la PCR en tiempo real:
Kit de enzima para RT-PCR en tiempo real en un solo paso;

Set de iniciadores (primers) y sondas para detección del virus SARS-
CoV-2;
Agua estéril para PCR;

Guantes de nitrilo;
Puntas con filtro;
Tubos de 0.1 mL para formato de rotor o placas de 96 pocilios;

Tubos de 1.5 mL libres de ARNasas y ADNasas;
Bolsas para residuos biocontaminados y especiales;
DR. L.F. DONAIRES
Recipientes de polietileno con tapa.
Para plataformas automatizadas:

• Insumos para plataformas automatizadas que incluye la extracción
de ARN viral;
• Guantes de nitrilo;
• Puntas con filtro;

Página 10 de 28
• Bolsas para residuos biocontaminados y especiales;

• Recipientes de polietileno con tapa.
6.1.2.4 Del cumplimiento de los requisitos de gestión del personal:

a) El personal asignado para la ejecución de ensayo de laboratorio de
detección molecular debe contar con el perfil apropiado, demostrar
entrenamiento o experiencia en el desarrollo de ensayos de laboratorio en
biología molecular.
b) El personal debe aplicar las medidas de bioseguridad, cumplir con las
buenas prácticas de laboratorio y manejo de residuos; debe acreditar
capacitación en bioseguridad (mínimo de 12 horas en los últimos 5 años),
los cuales deben ser evidenciados en los archivos del laboratorio.
6.2 De los procesos de pre análisis, análisis y post análisis para la detección
molecular de virus SARS-CoV-2
/ •'•'• •/• •-•"-.^iV-íí
6.2.1 Del proceso de pre análisis: Obtención y recepción de muestras

a) La obtención y recepción de muestras se realiza en referencia a lo
G Hw¿RA establecido en el instructivo de trabajo técnico del INS ITT-CNSP-385:
Obtención, conservación y envío de muestras para el diagnóstico de
virus respiratorio, previo registro de la ficha de investigación clínico-
epidemiológica del COVID-19, la cual se encuentra disponible en el link:
https://web.ins.qob.pe/es/salud-publica/unidades-funcionales/unidad-
qestion-calidad#cartera
b) El área de recepción de muestras debe registrar y asegurar la cadena de

frío (2-8°C), para la conservación y transporte de las muestras hasta su
escau^
procesamiento.
c) Para la preparación, embalaje, documentación y transporte de las
muestras, el laboratorio debe considerar lo establecido en la NTS N°153-
MINSA-2019/INS.
^c^y • 6.2.2 Del proceso de análisis: Detección molecular del SARS-CoV-2

DRLF' donaires
a) Los laboratorios deben seguir los lineamientos establecidos en los
protocolos estandarizados de la OMS/OPS, CDC entre otros, cualquier
modificación será objeto de una revalidación de la prueba.
b) Se debe evidenciar mediante registros las diferentes etapas del
procedimiento de detección molecular de virus SARS-CoV-2.
Página 11 de 28
c) En el procedimiento de extracción de ARN viral se requiere el uso de

registros, donde se evidencien los códigos de las muestras, el modelo del
equipo a ser utilizado, lote y nombre de cada uno de los reactivos,
incluyendo la fecha de expiración, restitución y nombre del analista
responsable del procedimiento con su respectiva firma.
6.2.3 Del proceso de post análisis: Resultados
a) Los Laboratorios deben registrar información clínica (según Ficha clínica

para Investigación epidemiológica del COVID-19), así como los resultados
emitidos en el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios
NETLABv2.0, dentro de los plazos establecidos, de acuerdo con la Cartera

de Servicios del CNSP- INS.
b) El registro de resultado debe contener el código de la muestra, la fecha de

toma de muestra, el resultado con el Ct respectivo y fecha de resultado, el
analista responsable, nombre y modelo del equipo utilizado y el número
correlativo del diagnóstico realizado en ese día.
6.3 Del procedimiento de constatación y verificación de requisitos para realizar

vRA
e r-i
detección molecular de Virus SARS-CoV-2 (diagnóstico de COVID-19) por los
laboratorios públicos o privados
6.3.1 El laboratorio solicitante interesado en realizar la detección molecular de virus
SARS-CoV-2, a través de su representante legal o apoderado, debe presentar una

solicitud al INS (Anexo 1) declarando que cuenta con un laboratorio constituido y
cumple con los requisitos para la detección molecular según los requisitos
0. ESCOTE contemplados en la presente Directiva. Asimismo, el laboratorio solicitante debe
consignar un correo electrónico y número de contacto del profesional responsable
para las coordinaciones correspondientes.
6.3.2 Recibida la solicitud del laboratorio solicitante, el CNSP a través de la URLSP,
establece contacto con el profesional responsable del laboratorio vía correo
DR.L.F. DONAIRES electrónico y solicita completar el formulario de constatación y verificación (Anexo
2). Cabe señalar que el referido formulario se completa con información real y
disponible al momento de la solicitud (equipos, reactivos, recursos humanos,
registros, entre otros). La URLSP indica al laboratorio solicitante, entregar la
información (Anexo 1) dentro de un plazo de tres (3) días hábiles; de no cumplirse
con el plazo indicado, se considera como no presentada la solicitud.
Página 12 de 28
6.3.3 Una vez recibido el formulario (Anexo 2), la DG del CNSP a través de la URLSP se
encarga de conformar el equipo técnico, para efectuar la constatación y verificación
del cumplimiento de requisitos en un plazo no mayor de cinco (05) hábiles. La
ampliación del plazo sólo es efectiva en situaciones excepcionales debidamente
justificadas.
6.3.4 El laboratorio solicitante debe documentar todos los aspectos en relación al
cumplimiento de los requisitos establecidos en la directiva y presentarlos ante el
equipo técnico el día de la visita de constatación y verificación, según lo declarado
en el Anexo 03.
En caso de no contar con la documentación completa, el equipo técnico otorgará

plazo hasta el 02 día hábil siguiente de efectuada la visita; caso contrario, el equipo
técnico emitirá su informe como no favorable.
6.3.5 El equipo técnico, después de realizar la constatación y verificación de los

requisitos, emite un Informe técnico, según Anexo 4 a la DEET con copia a la
URLSP, acerca del cumplimiento de los requisitos establecidos en el formulario de
constatación y verificación del Laboratorio (Anexo 2) dentro de un plazo de tres (3)
días hábiles.
6.3.6 En caso, que el informe de constatación y verificación por el equipo técnico no sea
f':: •
•D favorable, la URLSP a través de la DG del CNSP emite un documento al laboratorio
v-^í: solicitante comunicando las observaciones consignadas en el Informe Técnico de

C h>viftA
constatación y verificación, a fin de que el laboratorio pueda subsanar o levantar las
observaciones en un plazo de hasta 15 días hábiles, debiendo comunicar vía
regular al INS. De no cumplir el levantamiento de las observaciones en el plazo
indicado, se procederá a archivar la solicitud.
6.3.7 Cuando el informe de constatación y verificación elaborado por el equipo técnico
del CNSP es favorable, la URLSP emite un documento al LRNVR de la DEET del
O.£5',CW>^ CNSP solicitando la entrega del panel de proficiencia al laboratorio solicitante en

un plazo no mayor a tres (3) días hábiles; con la finalidad de que LRNVR evalúe
la concordancia de los resultados.
El panel debe* ir a acompañado con el Instructivo correspondiente (Anexos 5 y

Anexo 6). El Laboratorio solicitante tiene tres (3) días hábiles para emitir el registro
de resultados del panel de proficiencia enviado.
DR.LF. DONAIRES
6.3.8 El LRNVR del CNSP, emite el FOR-CNSP-256: Reporte técnico detallando los
resultados del panel de proficiencia del Laboratorio solicitante, a la DEET con copia
a la URLSP, dentro de un plazo de tres (3) días hábiles. Para obtener resultados
Página 13 de 28
satisfactorios, el laboratorio solicitante debe obtener una concordancia mayor o

igual a 90%.
En caso que el laboratorio solicitante no haya obtenido una concordancia de mayor
o igual a 90%, éste podrá solicitar sólo una vez más el panel de proficiencia dentro
de un periodo de cinco (05) días hábiles.
6.3.9 De contar con resultados satisfactorios, la URLSP comunica mediante correo

electrónico (soportenetlabv2(g>ins.gob.pe) al ESlSP, proceder con el adiestramiento
en el uso y manejo del NETLABv2.0; remitiendo la siguiente información: Nombre
de la IPRESS, RENIPRESS, nombre del procedimiento o método de ensayo a
ejecutar (en caso de plataformas automatizadas, indicar marca y modelo), relación
del recurso humano que cumplió con los requisitos de gestión de personal. Para
ello se debe considerar lo siguiente:
a. El ESlSP remite por correo electrónico al representante del laboratorio
solicitante los requisitos de solicitud de acceso al NETLABv2.0, que incluye el
FOR-CNSP-567: Solicitud de acceso al módulo diagnóstico del sistema de
gestión de información de laboratorios NETLABv2.0, entre otros; los cuales
se encuentran disponibles en el link: https://netlabv2.ins.gob.pe/Loqin.
G í*1' ,ÜRA
b. El responsable del laboratorio solicitante debe remitir a
soportenetlabv2@ins.gob.pe la documentación requerida en un plazo máximo
de dos (02) días hábiles. La revisión de los documentos enviados se realizará
en un plazo máximo de dos (02) días hábiles. De haber observaciones, el
administrador del sistema enviará un correo al representante del laboratorio,
para su absolución dentro de un plazo de 24 horas.
tscw^ c. El acceso al sistema se otorgará en el "ambiente de prueba", a todo solicitante

que cumpla con la documentación requerida y se procederá al adiestramiento
virtual o presencial.
d. El personal capacitado recibirá una práctica calificada, la misma que se
realizará en un plazo máximo de dos (02) días; luego de ello, el representante
°X.L¿ del laboratorio comunicará al ESlSP sobre la culminación de la práctica; el
ESlSP dará conformidad satisfactoria de lo ejecutado mediante un correo
electrónico al representante del laboratorio dentro de las 24 horas posteriores
a la comunicación. De ser necesario, el ESlSP programará un refuerzo en el
uso de NETLAB v2.0; lo que conllevará a entregar una nueva práctica
calificada.
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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LADETECCIÓN MOLECULAR DELVIRUS SARS-CoV-2
e. La evaluación será satisfactoria cuando los participantes hayan concluido el

flujo completo hasta la emisión de los resultados.
f. El laboratorio solicitante firma un compromiso de registro obligatorio de datos
de las muestras procesadas hasta la emisión de resultados en el sistema
NETLABv2.0 (Anexo 7).
g. El ESlSP emite un informe sobre el adiestramiento del laboratorio solicitante a
URLSP.
6.3.10 La URLSP emite un informe de cumplimiento de requisitos del laboratorio a la DG,

para la emisión de la constancia de cumplimiento de requisitos para realizar la
detección molecular del SARS-CoV-2 al laboratorio público o privado.
6.3.11 La DG del CNSP notifica al laboratorio la constancia de cumplimiento de requisitos
para realizar la detección molecular del SARS-CoV-2 (Anexo 8).
6.3.12 La URLSP comunica al ESlSP que el laboratorio obtuvo la constancia, con la
finalidad de brindar el acceso en el "ambiente de producción" del sistema
NETLABv2.
,.. •:..•.._.., 6.4 Del cumplimiento permanente de los requisitos por los laboratorios públicos
/- "fh \A ° Pr'vad°s
V':• í*^v'j 6.4.1 Los laboratorios que reciben la "Constancia de cumplimiento de requisitos para
g'sivLra realizar la detección molecular del SARS-CoV-2" deben mantener de forma
permanente el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente directiva.
6.4.2 El CNSP a través de la URLSP, coordina con el equipo técnico la verificación del
cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en la presente directiva,
mediante visitas opinadas e inopinadas a los laboratorios.
6.4.3 El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente directiva que se
advierta durante las visitas de verificación programadas o inopinadas posteriores a
la emisión de la "Constancia de cumplimiento de requisitos para realizar la detección
molecular del SARS-CoV-2" se hará de conocimiento al representante del
laboratorio en el mismo acto de la visita mediante un acta de visita.
6.4.4 Si en el acta de visita emitida por el equipo técnico se advierte observaciones sobre
los requisitos de instalaciones, bioseguridad, calidad y de procesos, se le notificará
al laboratorio para que en un plazo máximo de tres (03) días hábiles cumpla con
°* LF. DONAIRES
subsanar dichas observaciones. En caso de que el laboratorio no subsane las
observaciones advertidas el CNSP en el marco de sus competencias emite y
notifica el documento que deja sin efecto la constancia de cumplimiento de
requisitos para realizar la detección molecular del virus SARS CoV-2, otorgada al
laboratorio.
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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR LADETECCIÓN MOLECULAR DELVIRUS SARS-CoV-2
6.4.5 Los laboratorios públicos o privados que realicen cambios en relación a los
requisitos estructurales, de equipamiento, de procesos y de personal; deberán
comunicar al CNSP vía regular y documentado. Dichos cambios y/o mejoras, de ser
el caso, serán sujetos a constatación y verificación por parte del equipo técnico del
INS.
6.4.6 Los laboratorios públicos o privados cuya constancia haya quedado sin efecto,
podrán presentar una nueva solicitud para la constatación y verificación para
realizar la detección molecular del SARS-CoV-2, durante emergencia sanitaria
declarada por el Ministerio de Salud.
7. RESPONSABILIDADES
7.1 El CNSP a través de la DG y DEET, monitorea y supervisa el cumplimiento de la

presente Directiva.
7.2 El CNSP es el encargado de actualizar o modificar la presente directiva.
7.3 Los laboratorios públicos y privados, son responsables de cumplir las disposiciones
contenidas en la presente Directiva.
DISPOSICIONES FINALES
Los laboratonos públicos que obtengan la constancia de cumplimiento de los

requisitos para realizar la detección molecular del virus SARS-CoV-2, una vez
culminada la emergencia sanitaria, deberán alinearse a lo establecido en el
procedimiento "PRA-CNSP-022: Transferencia tecnológica de métodos de ensayo
de Laboratorio".
8.2 Los laboratorios privados que realizan la detección molecular del virus SARS-CoV-
2, una vez culminada la emergencia sanitaria, deberán alinearse a las disposiciones
establecidas por el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud en relación
a la detección molecular del SARS-CoV-2.
2^, 9. FORMULARIOS
FOR-CNSP-256: Reporte técnico
dr.l.f.donaires FOR-CNSP-567: Solicitud de acceso al módulo diagnóstico del sistema de gestión
de información de laboratorios NETLABv2.0
10. ANEXOS
Anexo 1: Solicitud de laboratorio para la constatación y verificación para realizar

la detección molecular del virus SARS-CoV-2.
Página 16 de 28
Anexo 2: Formulario para constatación y verificación del laboratorio solicitante

para detección molecular de virus SARS-CoV-2.
Anexo 3: Declaración jurada
Anexo 4: Informe técnico de la constatación y verificación del laboratorio solicitante
para detección molecular del virus SARS-CoV-2.
Anexo 5: Hoja técnica para el procesamiento de panel para la detección
molecular de SARS-CoV-2
Anexo 6: Formato para registro de resultados de evaluación de panel para la

G ri,.¿RA
detección molecular de SARS-CoV-2
Anexo 7: Compromiso de registro en el sistema de gestión de información de

laboratorios NETLABv2.0.
Anexo 8: Constancia de cumplimiento de requisitos para realizar la detección

molecular del SARS-CoV-2.
DR. L.F.DONAIRES
Página 17 de 28
DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DÉ LOS LABORATORIOS
ANEXO 1
SOLICITUD DE LABORATORIO PARA LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN

PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Lima, de de 202.
identificado(a) con DNI

en mi calidad de Representante Legal de la
empresa. con RUC N° .(Nombre de la IPRESS/
laboratorio y código RENIPRESS) con domicilio legal de mi representada en
, con carácter de DECLARACIÓN JURADA nos presentamos ante
el INS para realizar la detección molecular de Virus SARS-CoV-2, sujetándonos a las
disposiciones establecidas en la Directiva N° 054-INS/CNSP, adjuntando la siguiente
documentación:
1. Plano referencial de distribución de ambientes

0. ESCA^TE
2. Relación de personal para realizar la detección molecular
3. Procedimiento de la metodología de detección molecular de SARS-CoV-2
DR. LF. DONAIRES
FIRMA
Representante legal
Página 18 de 28
ANEXO 2
FORMULARIO PARA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL LABORATORIO

SOLICITANTE PARA DETECCIÓN MOLECULAR DE VIRUS SARS-CoV-2
Lugar y Fech a de evaluación: de 202
Nombre de la IPRESS/laboratorio:
Número de contacto:
Dirección:
Distrito:
Provincia:
Departamento:
Código RENIPRESS:
Descripción Público ( ), Privado ( ), Universidad ( ) y Otros ( )
del Nombres y cargos de las personas entrevistadas
laboratorio
Nombres de evaluadores
'K-^J 17 1. INFRAESTRUC TURA y DISEÑO

N° REQUISITOS RESPUESTA OBSERVACIONES
g. íiK-tfy
1 Plano referencial de distribución de ambientes. Sí No N/A
2 Los ambientes de laboratorio están separados y señalizados. Sí No N/A
Los ambientes del laboratorio cuentan con instrumentos y Sí
3 registros para la medición de condiciones de ambiente como No N/A
xí\7^ temperatura y humedad.

De contar con un sistema de aire acondicionado, verificar que Sí
A
el
4 el flujo de aire sea unidireccional {área limpia hacia otras No N/A
áreas)
El piso y paredes del laboratorio son lisos, continuos y con Sí
No N/A
O.ESCAU NTE 5 terminaciones sanitarias
Las mesas de trabajo son impermeables y resistentes a Sí

6 No N/A
sustancias químicas.
7 Área para recepción de muestras Si No N/A
' V&cio'í; \ 8 Área independiente para procesos de alicuotado Si

No N/A
(» Bgl á 9 Área independiente para procesos de extracción de ARN

Área limpia independiente para preparación de mezclas de
Si
Sí
No N/A
/ 10 No N/A
reacciones.
DR.L.F. DOW RES ^ Área independiente para realizar la amplificación. Si No N/A
12 Lavamano (área de alicuotado). Si- No N/A
2. GESTIÓN DEL PERSONAL

N° REQUISITOS respuesta OBSERVACIONES
Cuenta con personal para realizar las pruebas de detección
13 Sí No N/A
molecular.
Profesional con entrenamiento o experiencia en biología

14 Si No N/A
molecular (documentado).
Personal capacitado en bioseguridad mínimo 12 horas en los

15 Sí No N/A
últimos 5 años (documentado).
Personal con vacunación (influenza, hepatitis B, Difteria y

16 Si- No N/A
tétano; y otros).
Página 19 de 28
3. PROCEDIMIENTOS

Procedimiento de la metodología de detección molecular de
17 Sí No N/A
SARS-CoV-2
18 Registros del proceso Sí No N/A
4. EQUIPAMIENTO E INSTRUMENTOS
ÁREA ALICUOTADO
Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2, certificada o
19 Sí No N/A
evaluada según NSF 49
20 Refrigeradora de 2 a 8°C Sí No N/A
Congeladora de -40 ó -80°C si se va almacenar muestras o
21 Sí No N/A
ARN
22 Juego de micropipetas {20-200uL, 100-1000uL) Si No N/A
23 Agitador tipo vórtex Si No N/A
ÁREA EXTRACCIÓN DE ARN/ADN

Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2, certificada o
24 Sí No N/A
evaluada según NSF 49
Equipo automatizado de extracción de ácidos nucleicos
(opcional)
25 Sí No N/A
Nombre del equipo
Equipo automatizado (extracción y detección de ácidos

nucleicos)
(opcional)
Si No
SU y."
N/A
Nombre del equipo

V - :
Juego de micropipetas (0,5-10uL, 2-20uL, 20-200uL, 100-

•^ 27 Sí No N/A
1000uL)
28 Microcentrífuga para tubos de 1,5 mL (capacidad) Sí No N/A Indicar:
29 Termobloque Sí No N/A
30 Refrigeradora de 2 a 8 °C para reactivos de laboratorio Sí No N/A
31 Agitador tipo vórtex Sí No N/A
/tífóF?. ÁREA LIMPIA (PREPARACIÓN MIX)

fs k^Bfí Cabina de PCR Sí No N/A
'1 32
%, íjp' i/ 33 Minicentrifuga (centrifuga mini-spin) Sí No N/A
Juego de micropipetas (0,5-10uL, 2-20uL, 20-200uL, 100-
Sí No N/A
a FSCAL W* 34 1000uL)
35 Agitador tipo vórtex Sí No N/A
36 Congeladora -20X Sí No N/A
n. ^ ÁREA AMPLIFICACIÓN
/á^pN^ 37 Termociclador en tiempo real Sí No N/A
i fea | 38 Cabina de PCR Sí No N/A
NíG-CN^ 39 Juego de micropipetas (0,5 -10uL, 2-20uL) Sí No N/A
)R. L.F. DONAIRI s 5. INSUMOS

Kit de extracción ARN viral: (Marca: )
(Lote ) v Vencimiento ( / / )
40 Sí No N/A
41 Material e insumos de laboratorio suficiente (inventario) Sí No N/A
Kit de amplificación de PCR tiempo real para diagnóstico

cualitativo SARS-COV-2 (Marca: )
42 (Lote. ) v Vencimiento ( / / ) Sí No N/A
Insumos para plataformas automatizadas:

43 Sí No N/A
(Marca: )
(Lote. ) y Vencimiento ( / / )
Página 20 de 28
6. BIOSEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
REQUISITOS RESPUESTA OBSERVACIONES
44 Manual o procedimiento de Bioseguridad vigente Si- No N/A
Flujograma o procedimiento para el transporte seguro de

45
muestras que comprende desde la obtención de la muestra Si- No N/A
hasta su recepción para su análisis.
Disponen de equipos de protección personal, desinfectantes, kit
46 Si- No N/A
para derrames biológicos/químicos.
Manejo adecuado de residuos (disponer de contenedores para
la segregación de residuos biocontaminados y especiales)
47 Si No N/A
Contrato vigente/Manifiesto
7. REGISTROS
REQUISITOS RESPUESTA OBSERVACIONES
48 Formato del manejo de reactivos e insumos Sí No N/A
49 Formato de temperaturas de equipos Si- No N/A
50 Formato de temperatura y humedad ambiental Sí No N/A
51 Formato de uso de equipos Si- No N/A
52 Formato de control de calidad interno del método de ensayo Sí No N/A
Formato de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos Si

53 No N/A
en la institución
Observaciones:
Recomendaciones:
O. ESCALANTE
FIRMA (Responsable del laboratorio FIRMA (Personal del laboratorio

solicitante) solicitante)
Nombre: Nombre:
DR. L.F. DONAIRES DNI: DNI:
FIRMA (Equipo evaluador) FIRMA (Equipo evaluador)

Nombre: Nombre:
DNI: DNI:
Página 21 de 28
ANEXO 3
DECLARACIÓN JURADA
Lima, de de 202.
Yo, , identificado(a) con DNI

N° ., en mi calidad de Representante Legal de la
empresa. ., con RUC N° .(Nombre de la IPRESS/
laboratorio y código RENIPRESS) con domicilio legal de mi representada en
, que la documentación que se presenta y sustenta el
cumplimiento de los requisitos del anexo 02: Formulario para constatación y verificación
del laboratorio solicitante para detección molecular de virus SARS-CoV-2, tiene
¡aíYt carácter de DECLARACIÓN JURADA.
Q. ;<...-HA
DECLARO, que la documentación que se adjunta es VERDADERA, al amparo de lo

dispuesto en el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley de Procedimiento
Administrativo General, sometiéndome a la verificación y/o fiscalización posterior que la
autoridad administrativa tenga a bien efectuar, y en caso de incurrir en falsedad, a las
sanciones administrativas, civiles o penales, correspondientes, conforme a Ley, firmando
ESCALANTE la presente en señal de conformidad.
oR-tf-
Óoí*MRtS
FIRMA
Representante legal
Página 22 de 28
ANEXO 4
INFORME TÉCNICO DE LA CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL LABORATORIO

SOLICITANTE PARA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
Nombre de la
IPRESS/Laboratorio
Razón Social
RENIPRESS
Laboratorio
Responsable
solicitante
Dirección
Correo Teléfono
Público ( ), Privado { ), Universidad ( ) y Otros i )

-
Equipo
-
técnico
evaluador
-
Fecha: de de 202
O.ESCALA^ 1.-ANTECEDENTES
2.-ANÁLISIS Metodología, Resultados)
2.1 Objetivos
2.2 Metodología
2.3 Resultados
2.3.1. Infraestructura y diseño
2.3.2 Gestión del personal
2.3.3 Procedimientos
2.3.4 Equipamiento e instrumentos
2.3.5 Insumos
2.3.6 Bioseguridad y mantenimiento
2.3.7 Registros
3.-CONCLUSIONES
4.- RECOMENDACIONES
Página 23 de 28
ANEXO 5
HOJA TÉCNICA PARA EL PROCESAMIENTO DE PANEL PARA

LA DETECCIÓN MOLECULAR DE SARS-CoV-2
1. Contenido del panel

El panel contiene crioviales codificados con diferentes diluciones del
virus SARS-CoV-2 inactivado y muestras negativas. Cada criovial contiene
volumen suficiente (500 uL) para la prueba de RT-PCR en tiempo real, y
están codificados (Ejemplo: 01.CoV2.120).
2. Precauciones de Seguridad
"Yt Las muestras del panel contienen material de origen biológico y deben
manipularse y eliminarse de acuerdo con los procedimientos de seguridad de
• "Vi1
•: ^• ;*
y su laboratorio.
J¡*
3. Procesamiento de panel
Homogenizar las muestras del panel con el agitador de tubos por 10 a 15
segundos, seguido de centrifugación por otros 5 segundos y proceder a
extraer el ARN, según el protocolo usado en su laboratorio.
Continuar con la prueba molecular de PCR, según el protocolo usado en su
laboratorio.
4. Almacenamiento y estabilidad
El ARN reconstituido se almacenará de acuerdo a los procedimientos
estandarizados del laboratorio. Se debe evitar la congelación y
descongelación repetidas.
5. Instrucciones para reporte de resultados

Entregar los resultados hasta los 3 días de recibidos el panel (Anexo 4).
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ANEXO 6
FORMATO PARA REGISTRO DE RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE PANEL

PARA LA DETECCIÓN MOLECULAR DE SARS-CoV-2
FORMULARIO FOR-CNSP-596
•S REGISTRO DE RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE PANEL PARA EL

ENSAYO RT-PCR EN TIEMPO REAL - SARS- CoV-2
Edición N°03
INFORMACIÓN REGISTRADA POR PERSONAL DEL LRN DE VIRUS RESPIRATORIOS.

.1 DATOS GENERALES:
Razón Social del Laboratorio Solicitante:
N° de Panel:
Fecha entrega del panel:
INFORMACIÓN REGISTRADA POR EL LABORATORIO EVALUADO

Reporte de resultados:
Fecha de recepción de panel: / /
Fecha de ejecución del método: / /
Fecha del reporte de resultados: / /
Nota 1: Según la metodología aplicada, registraren el numeral 2.1, 2.2 ó 2.3.
.1 REACTIVOS, EQUIPOS Y RESULTADOS - PLATAFORMA RT-PCR EN TIEMPO REAL - SARS- CoV-2
N° | Reactivos | Marca | Lote | Fecha de vencimiento

Extracción : Manual ( ) Auntomatizado ( )
Amplificación
0. ESCALAN N° Equipos Marca Modelo
ENSAYO RT-PCR EN TIEMPO REAL - SARS- CoV-2

SARS- CoV-2
CONTROL
Resultado del
CoV-1 CoV-2 CoV-3 INTERNO Resultado
CÓDIGO establecimiento
Gen INS
^ffcS Gen Gen evaluado
* * Gen humano *
N° NTC (Agua PCR)
Control Negativo
Control Positivo
Lectura de filtros (canal)
Valor (threshold)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Página 25 de 28
Nombre y firma del Responsable de la Nombre y firma del Director/ Jefe de

ejecución laboratorio evaluado
Nota: 'Colocar el Ct obtenido en la amplificación correspondientes al Gen Gen y Gen
- En el "Resultado del establecimiento evaluado" escribir (+) si es positivo y (-) si es negativo
- La columna "Resultado INS", es registrada por el personal del Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorio del CNSP/INS.
2.2 REACTIVOS, EQUIPOS Y RESULTADOS - PLATAFORMA GENEXPERT
N° Reactivo/Kit Marca Lote Fecha de vencimiento
N° Equipos Marca Modelo
RESULTADO ENSAYO - PLATAFORMA GENEXPERT
Amplificación de genes y controles internos Resultado del

Código de Resultado
Código INS establecimiento
laboratorio Gen E GenN2 INS
SPC (Valor CT) evaluado
(Valor CT) (Valor CT)
oESCALA^
Nombre y firma del Director/ Jefe de laboratorio

Nombre y firma del Responsable de la ejecución
evaluado
Nota: "Colocar el Ct obtenido en la amplificación correspondientes al Gen Gen y SPC.
• En el Resultado final colocar (+) si es positivo y [ -) si es negativo.
- La columna "Resultado INS", es registrada por el personal del Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorio del CNSP/INS.
DR.L-F' doÑwrE5
Página 26 de 28
ANEXO 7
COMPROMISO DE REGISTRO EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE

INFORMACIÓN DE LABORATORIOS NETLABv2.0
El Laboratorio de la IPRESS : (colocar el nombre de la IPRESS)_
Con código RENIPRESS:

'. -*v"\
Se compromete, a registrar oportunamente los datos de la ficha de
investigación clínico epidemiológica COVID-19 / solicitud de
diagnóstico, según el perfil de acceso de los usuarios, acorde con la
acción ejecutada en cada proceso del registro hasta la emisión de los
resultados.
0.^CALANTE
^L2¡^
DR.L.F. DONAIRES I ima
>-""a. de del 202.
Responsable del laboratorio

(colocar cargo y nombre)
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PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZARLA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2
ANEXO 8
CONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS PARA

REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR
DEL VIRUS SARS-CoV-2
El Centro Nacional de Salud Pública del Instituto Nacional de Salud hace constar
que el Laboratorio con razón social ,y código
único de IPRESS , con su representante legal
Sr(a) CUMPLE CON LOS REQUISITOS
PARA REALIZAR LA DETECCIÓN MOLECULAR DEL VIRUS SARS-CoV-2,
mediante el o los procedimientos:
DRLf
Lima, de del 202.
Dirección General
CNSP-INS
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RJ #004-2021-Ins - Verificacion Laboratorio

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SECTOR SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Lima, I 5 de enero de 2021

El expediente con número de registro N° 20264-2020 que contiene el Proveído N° 001-2021-

Que, de conformidad a lo establecido en los artículos 36 y 37 del citado reglamento, el Centro

Que, mediante Decreto Supremo N° 008-2020-SA se declaró la emergencia sanitaria a nivel

Que, el INS, mediante Resolución Jefatural N° 138-2020-J-OPE/INS, de fecha 26 de junio de

Que, asimismo, por medio del Proveído N° 001-2021-OGAT/INS, la Oficina General de

Lima, I ^> de enero de 2021

Artículo 1 - Aprobar la Directiva N° 054-INS/CNSP-V.02, "Directiva que establece

Artículo 2.- Disponer, que la Oficina Ejecutiva de Organización proceda a publicar la

Directiva N° 054- INS/CNSP-V.02

Elaborado por: CNSP Lie. Jessie Liddy Pari Colqui

Revisado por: CNSP DG Méd. Luis Fernando Donaires Toscano

Aprobado por: JEFATURA Méd. César Augusto Cabezas Sánchez

Resolución Jefatural N° O^S -2021-J-OPE/INS

Fortalecer la detección molecular del virus SARS-CoV-2, causante de la

Establecer disposiciones para la constatación y verificación de los laboratorios

Las disposiciones contenidas en la presente Directiva son de aplicación y

4.1.1 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

4.1.4 Decreto Supremo N° 008-2020-SA, Decreto Supremo que declara en

4.1.9 Resolución Ministerial N° 095-2020-MINSA que aprueba el Documento Técnico

4.1.10 Resolución Ministerial N° 352-2009/MINSA, modificatoria de la Guía Técnica

4.1.12 NTS N° 153-MINSA/2019/INS. Norma Técnica de salud sobre preparación,

Instituto Nacional de Salud.

4.1.19 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th edition available at

Disease Control and Prevention, Respiratory Viruses Branch, División of Viral

4.1.21 Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV).

4.1.22 Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RTPCR. Protocol

4.1.24 Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud.

oESCAl>NTE transmisibles y no transmisibles, es responsable de la constatación y

COVID-19: (acrónimo del inglés coronavirus disease 2019), enfermedad

PCR (Polymerase Chain Reaction): La reacción en cadena de la polimerasa

en ADN complementario (ADNc) usando una enzima llamada transcriptasa

SARS-CoV-2: Virus ARN monocatenario positivo que pertenece al Género

Transferencia tecnológica: Proceso dinámico, complejo y continuo de

CNSP: Centro Nacional de Salud Pública

DEET: Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles

EPP: Equipos de protección personal

LRNVR: Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios

OPS: Organización Panamericana de la Salud

6.1.1 De los requisitos de Bioseguridad

.^ 6.1.2 Del cumplimiento de los requisitos estructurales

b) Las áreas e instalaciones de los laboratorios, deben estar distribuidas,

f) Las áreas de procesamiento para la detección molecular manual o semi

Área limpia: Para la preparación de mezcla de reactivos de PCR. En esta

6.1.2.2 Del cumplimiento de los requisitos de equipamiento:

• Juego de micropipetas (20-200 uL y 100-1000uL).

• Cabina de Bioseguridad Biológica clase II A2 certificada o evaluada

• Juegos de Micropipetas (0,5-10pL, 2-20uL).

c) Para los laboratorios que usan plataformas con equipos automatizados, se

• Refrigeradora con rango entre 2-8 °C.

6.1.2.3 Del cumplimiento de los requisitos de la gestión de reactivos, insumos y

a) Los reactivos, insumos y materiales de laboratorio deben estar

Kit de extracción de ARN viral;

Alcohol etílico grado biología molecular;

Tubos de 1.5 mL libres de ARNasas y ADNasas;

Bolsas para residuos biocontaminados;

Recipientes de polietileno con tapa.

Para la PCR en tiempo real:

Kit de enzima para RT-PCR en tiempo real en un solo paso;

Agua estéril para PCR;