República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020014060 DE 23 de Abril de 2020

Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

ANTECEDENTES

Que mediante radicado No. 20191239689 de fecha 03/12/2019, la Doctora LUZ ANGELICA ACOSTA actuando en
calidad de Representante Legal de la sociedad DRAEGER COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C., solicitó
Permiso de Comercialización para el producto MÁQUINA DE ANESTESIA / FAMILIA DE MÁQUINAS DE
ANESTESIA ATLAN DRÄGER en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante escrito No. 20201073700 de fecha 16 de abril de 2020, la Doctora LUZ ANGELICA ACOSTA actuando
en calidad de Representante Legal de la empresa DRAEGER COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C ,
allegó anexo al expediente.

CONSIDERACIONES

Como quiera que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
que emitió concepto favorable para la autorización de este, en razón a que el interesado allegó la respectiva
documentación para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de
2005, la cual se aprueba con base en el FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,
aportado en el anexo al expediente 20201073700 de fecha 16 de abril de 2020.

En mérito a lo expuesto, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos – INVIMA;

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: MÁQUINA DE ANESTESIA / FAMILIA DE MÁQUINAS DE ANESTESIA ATLAN
DRÄGER
MARCA: DRÄGER
PERMISO DE
COMERCIALIZACION No.: INVIMA 2020EBC-0021547
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): DRAEGER COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): DRÄGERWERK AG & CO. KGAA con domicilio en ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): DRAEGER COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA S.L LTDA con domicilio en BOGOTA -
D.C.
TIPO DE EQUIPO
BIOMÉDICO: EQUIPO BIOMÉDICO TRATAMIENTO Y SOPORTE DE LA VIDA
RIESGO: IIb
SISTEMAS: ELÉCTRICO Y ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: FRONTAL
PANTALLA; CONECTORES ENCHUFABLES PARA VAPORIZADORES;
INTERRUPTOR MODO MANUAL DE EMERGENCIA (DETRÁS DE LA TAPA);
UNIDAD MEZCLADORA DE GASES; SUPERFICIE DE TRABAJO; BANDEJA
ESCRITORIO EXTRAÍBLE (OPCIÓN); VENTANA DE OBSERVACIÓN PARA
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020014060 DE 23 de Abril de 2020

Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

VENTILADOR DE PISTÓN; CAJÓN CON LLAVE; CARRO CON REPOSAPIÉS Y

FRENO CENTRAL; ABSORBEDOR DE CO2; SISTEMA DE RECEPCIÓN DE
GASES ANESTÉSICOS; SALIDA DE GAS FRESCO EXTERNA; FLUJÓMETRO
EXTERNO DE O2 (OPCIÓN); RIEL;

PANTALLA
PANTALLA TÁCTIL; TECLA PARA SILENCIAR ALARMAS; MANDO
ROTATORIO; LUZ DE TRABAJO; TECLA QUE ENCIENDE Y APAGA LA LUZ
DE TRABAJO. ATENÚA LA LUMINOSIDAD EN 3 PASOS (OSCURA, MEDIA Y
CLARA); TECLA QUE ENCIENDE Y APAGA EL DISPOSITIVO; SISTEMA
PACIENTE Y OTROS COMPONENTES
MANÓMETRO (OPCIÓN); PUERTO INSPIRATORIO; CODO DE BOLSA CON
CONECTOR DE HERMETICIDAD; VÁLVULA APL; CUBIERTA DEL SISTEMA
PACIENTE; PUERTO ESPIRATORIO; SOPORTE; ASAS; ABSORBEDOR DE
CO2; SISTEMA DE RECEPCIÓN DE GASES ANESTÉSICOS; TRAMPA DE
AGUA CON CONEXIÓN PARA LÍNEA DE MUESTRA; MÓDULO DE MEDICIÓN
DE GASES DE PACIENTE; CLIP DE GUÍA; SENSOR DE O2; TAPA DE
SELLADO;

VISTA LATERAL DESDE LA IZQUIERDA

FRENO DE RUEDA; SOPORTE PARA BOTELLAS DE GAS (OPCIÓN); RIEL;
SISTEMA DE YUGOS DE SUSPENSIÓN (OPCIÓN);

VISTA LATERAL DESDE LA DERECHA

RIEL ESTÁNDAR CON ASA

COLUMNA DEL DISPOSITIVO

CUBIERTA DE LA COLUMNA; SOPORTE PARA TUBOS Y CABLES; SOPORTE
DE CABLES CON CANALETA DE CABLES, PARTE TRASERA
COMPARTIMENTO DE ALMACENAMIENTO; SOPORTE PARA TUBOS Y
CABLES; BLOQUE DE SUMINISTRO DE GAS; SOPORTE PARA BOTELLAS DE
GAS (OPCIÓN); PROTECTOR PARA MANGUERAS DE GAS COMPRIMIDO;
TOMAS DE CORRIENTE AUXILIARES (OPCIÓN); VENTILACIÓN; RANURA DE
VENTILACIÓN; CONECTORES; SISTEMA DE YUGOS DE SUSPENSIÓN
(OPCIÓN)

CONECTORES
PUERTO SERIE (COM 1 Y COM 2); INTERRUPTOR PRINCIPAL; CONECTOR
PARA LUZ DEL PUESTO DE TRABAJO (OPCIÓN); ENTRADA DE CORRIENTE
(CONECTOR PARA EL CABLE DE ALIMENTACIÓN); CLAVIJA DE CONEXIÓN
EQUIPOTENCIAL; PUERTO DE RED; PUERTO USB

ENTRADAS DE GAS
CONECTORES PARA LÍNEAS DE MEDICIÓN DE PRESIÓN PARA BOTELLAS
DE GAS (OPCIÓN);

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Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

CONECTORES PARA EL SISTEMA DE SUMINISTRO CENTRAL DE GASES;

CONECTORES PARA BOTELLAS DE GAS (OPCIÓN); ETIQUETA ADVANCED
CYLINDER SUPPORT
SISTEMA DE ABRAZADERA DE SUSPENSIÓN CON CONEXIÓN PIN-INDEX
BARRA DE PROTECCIÓN; SISTEMA DE ABRAZADERA DE SUSPENSIÓN
CON TRES CONEXIONES PIN-INDEX (OPCIÓN); LLAVE; CABLE DE
CONEXIÓN

TOMAS DE CORRIENTE AUXILIARES

FUSIBLES,, UNIDAD MEZCLADORA DE GASES
VISUALIZACIÓN DE ESTADO; SÍMBOLOS PARA ALIMENTACIÓN DE RED Y
ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA DESDE LA BATERÍA INTERNA; SÍMBOLOS
PARA SUMINISTRO DE GAS (O2, AIRE, N2O U O2, AIRE) DESDE EL
SUMINISTRO CENTRAL Y LAS BOTELLAS DE GAS; FLUJÓMETRO DE O2
(PARA INSUFLACIÓN DE O2 AUX. O2 Y SUMINISTRO DE O2 DE
EMERGENCIA ADD. O2); INTERRUPTOR DE O2 (PARA CONMUTAR ENTRE
INSUFLACIÓN DE O2 AUX. O2 Y SUMINISTRO DE O2 DE EMERGENCIA ADD.
O2); SALIDA PARA INSUFLACIÓN DE O2, P. EJ., PARA CÁNULA NASAL;
VISUALIZACIÓN DE LA PRESIÓN EN EL SISTEMA PACIENTE INTERNO;
TECLA O2+ (LAVADO DE O2); SALIDA PARA INSUFLACIÓN DE O2, P. EJ.,
PARA CÁNULA NASAL (OPCIÓN); VÁLVULAS DE CONTROL DE FLUJO (O2,
AIRE, N2O U O2, AIRE); FLUJÓMETRO TOTAL; VISUALIZACIÓN DE LOS
FLUJOS DE GAS FRESCO AJUSTADOS; VISUALIZACIÓN DE LA PRESIÓN EN
EL SISTEMA PACIENTE INTERNO, ACCESORIOS
CABLE MEDIBUS, HEMBRA-HEMBRA, 2 M (6,6 FT); CABLE MEDIBUS,
HEMBRA-MACHO, 2 M (6,6 FT), PARA MÓDULO EXTERNO DE MEDICIÓN DE
GASES; MEDIBUS.X; GANCHO PARA M540; RIEL DE ACCESORIOS CON
SOPORTES PARA CABLES, PARA FIJACIÓN EN BRAZO ARTICULADO CON
ADAPTADOR VESA, 300 MM (11,8 IN); SOPORTE DE MONITOR PARA TAPA
SUPERIOR, CON COLUMNA DE 230 MM (9 IN), ADAPTADOR VESA,
INCLINABLE; RIEL DE ACCESORIOS CON SOPORTES PARA CABLES, PARA
FIJACIÓN EN BRAZO ARTICULADO CON ADAPTADOR DESLIZANTE, 300 MM
(11,8 IN); SOPORTE DE MONITOR PARA TAPA SUPERIOR, GIRATORIO E
INCLINABLE, ADAPTADOR DESLIZANTE; TAPA SUPERIOR CON BARRA DE
MONTAJE, DIÁMETRO DE 25 MM (12 IN); TAPA SUPERIOR CON RIEL
PERFILADO, 350 MM (13,8 IN); SOPORTE DE UNIDAD DE FUENTE DE
ALIMENTACIÓN IACS O UNIDAD DE FUENTE DE ALIMENTACIÓN IDS, PARA
MONTAJE EN RIEL PERFILADO; SOPORTE DE UNIDAD DE FUENTE DE
ALIMENTACIÓN IACS, PARA MONTAJE EN LA PARTE POSTERIOR DEL
EQUIPO; BRAZO ARTICULADO INFINITY ACS PARA GESTIÓN DE TUBOS;
TAPA PARA RIEL PERFILADO; SOPORTE DE RESPIRAC, EXTENSIÓN DE
SUPERFICIE DE TRABAJO, PLEGABLE; ESTANTE DE ALMACENAMIENTO,
LATERAL, FIJO, PARA MONTAJE SOBRE RIEL PERFILADO; ESTANTE DE
ALMACENAMIENTO, LATERAL, GIRATORIO, PARA MONTAJE SOBRE RIEL
PERFILADO; SOPORTE PARA BOTELLAS DE GAS (2 BOTELLAS); SOPORTE
PARA 3ª BOTELLA DE GAS ADICIONAL; LLAVE DE BOTELLA CON SOPORTE;

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Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

SOPORTE DE VAPORIZADOR PARA RIEL GCX (1 VAPORIZADOR);

SOPORTE DE VAPORIZADOR SELECTATEC PARA RIEL GCX (2
VAPORIZADORES), SÓLO PARA VERSIÓN EXTENDIDA; BARRA
PORTASUEROS IV, DIÁMETRO 25 MM (1 IN); SOPORTE 100 MM (3,94 IN),
PARA BARRA PORTASUEROS IV DE 25 MM (1 IN) DE DIÁMETRO; BRAZO DE
SOPORTE 300 MM (11,8 IN), PARA BARRA PORTASUEROS IV DE 25 MM (1
IN) DE DIÁMETRO; SOPORTE PARA TUBO DE BOLSA RESERVORIO;
GANCHO PARA RIEL ESTÁNDAR; SOPORTE DE SUJECIÓN PARA TUBO DE
ASPIRACIÓN, FIJACIÓN EN RIEL ESTÁNDAR; CESTA, 150 X 200 X 100 MM
(5,9 X 7,9 X 3,9 IN); CESTA, 150 X 280 X 100 MM (5,9 X 11 X 3,9 IN); CESTA,
150 X 480 X 100 MM (5,9 X 18,9 X 3,9 IN); ASA OPCIONAL; RIEL, 200 MM (7,9
IN), GIRATORIO, PARA MON, RECIPIENTE PARA SECRECIONES DE 700 ML,
2 UDS.; TUBO DE ASPIRACIÓN, 1,5 M (4,9 FT); ADAPTADOR ACODADO;
TAPA PARA RECIPIENTE DE SECRECIONES; TUBO DE CONEXIÓN,
SILICONA, 5 X 2 MM, 0,4 M (1,3 FT) ;JUEGO DE ASPIRACIÓN PARA
MONTAJE EN RIEL DE PARED; COMPUESTO POR: MIRILLA PARA
SECRECIONES, 5 UDS; RECIPIENTE PARA SECRECIONES DE 700 ML, 2
UDS; TUBO DE ASPIRACIÓN, 1,5 M (4,9 FT); ADAPTADOR ACODADO;
RECIPIENTE PARA SECRECIONES DE 700 ML, CON TAPA; ABRAZADERA DE
RIEL CON PERILLA DE FIJACIÓN; SOPORTE PARA RECIPIENTE DE
SECRECIONES, PARA MONTAJE EN RIEL PERFILADO; SOPORTE PARA
RECIPIENTE DE SECRECIONES (RECIPIENTE DE LAVADO), GIRATORIO;
RIEL, 200 MM (7,9 IN), GIRATORIO, PARA MONTAJE EN RIEL PERFILADO;
ABRAZADERA DE RETENCIÓN PARA RECIPIENTE DE SECRECIONES,
INCLUIDOS ACCESORIOS, EE.UU.; RECIPIENTE PARA SECRECIONES
VACUSMART, DESECHABLE, 700 ML, 25 UDS; RECIPIENTE PARA
SECRECIONES VACUSMART GEL, DESECHABLE, 700 ML, 25 UDS; TUBO DE
ASPIRACIÓN VACUSMART TUBE, DESECHABLE, 2 M (6,6 FT); D-VAPOR
PARA DESFLURANO; VAPOR 2000; D-VA, CÉLULA DEL SENSOR DE O2
OXYCELL A; TAPÓN DEL SENSOR CON JUNTA TÓRICA; TAPÓN DE CIERRE
DEL PUERTO DEL SENSOR DE O2 DEL SISTEMA RESPIRATORIO;
ADAPTADOR DE LAVADO DEL TAPÓN DEL SENSOR; SENSOR DE FLUJO
INFINITY ID, 5 UDS; SPIROLIFE, REUTILIZABLE; SPIROLOG, 5 UDS; FILTRO
DE POLVO DEL RECIPIENTE DEL ABSORBEDOR; DRÄGERSORB FREE,
RECIPIENTE DE 5,0 L; DRÄGERSORB 800+, RECIPIENTE DE 5,0 L; LLAVE
PARA ABRIR RECIPIENTES DRÄGERSORB; ABSORBEDOR CLIC FREE
INFINITY ID, 6 UDS.; ABSORBEDOR CLIC 800+ INFINITY ID, 6 UDS.;
ABSORBEDOR CLIC FREE, 6 UDS; ABSORBEDOR CLIC 800+, 6 UDS.;
RESUTATOR MR 100, PARA ADULTOS; RESUTATOR MR 100, PARA
PACIENTES PEDIÁTRICOS; RESUTATOR MR 100, PARA NEONATOS;
GANCHO DE SUJECIÓN PARA RESUCITADOR MANUAL; OXIDEM 3000
(PARA ADMINISTRAR O2 DURANTE LA VENTILACIÓN CON RESUCITADOR
MANUAL); BOLSA RESERVORIO DE 0,5 L, ISO, SILICONA; BOLSA
RESERVORIO DE 1,5 L, ISO, SILICONA; BOLSA RESERVORIO DE 2,3 L, ISO,
SILICONA; BOLSA RESERVORIO DE 3,0 L, ISO, SILICONA; BOLSA
RESERVORIO VENTSTAR, 0,5 L, TAMAÑO DEL ENVASE: , CIRCUITO
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Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

RESPIRATORIO INFINITY ID COAXIAL 230, 230 CM (90 IN) DE LARGO, SIN

LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 20 UDS.; CIRCUITO
RESPIRATORIO INFINITY ID WATERTRAP 180, 180 CM (70 IN) DE LARGO,
SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.; CIRCUITO
RESPIRATORIO INFINITY ID WATERTRAP 210, 210 CM (83 IN) DE LARGO,
SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.;
CONJUNTO PARA ANESTESIA INFINITY ID COAXIAL WATERTRAP 210, 210
CM (83 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 2 L CON TUBO DE 120 CM
(48 IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS;
CIRCUITO RESPIRATORIO INFINITY ID, PAREDES INTERIORES LISAS, 300
CM (118 IN) DE LARGO, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL
ENVASE: 10 UDS.; JUEGO DE BOLSA RESERVORIO INFINITY ID, CON TUBO
DE 120 CM (48 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 2 L, SIN LÁTEX DE
GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS. JUEGO DE BOLSA
RESERVORIO INFINITY ID 150, CON TUBO DE 150 CM (59 IN) DE LARGO,
BOLSA RESERVORIO DE 2 L, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL
ENVASE: 2, VENTSTAR COAXIAL WATERTRAP 210, 210 CM (83 IN) DE
LARGO, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.;
VENTSTAR COAXIAL, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL
ENVASE: 20 UDS.; VENTSTAR COAXIAL 180, SIN LÁTEX DE GOMA
NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 20 UDS.; VENTSTAR COAXIAL 230, SIN
LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 20 UDS.; CONJUNTO
PARA ANESTESIA COAXIAL 230, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO
DEL ENVASE: 10 UDS.; CONJUNTO PARA ANESTESIA COAXIAL 180, 190 CM
(75 IN) DE LARGO,; BOLSA RESERVORIO DE 2 L CON TUBO DE 120 CM (48
IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10
UDS.;CONJUNTO PARA ANESTESIA COAXIAL WATERTRAP 210, SIN LÁTEX
DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.; VENTSTAR
WATERTRAP 180, SIN CONECTOR LUER LOCK, 180 CM (70 IN) DE LARGO,
SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.;
VENTSTAR WATERTRAP 180, 180 CM (70 IN) DE LARGO, SIN LÁTEX DE
GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.; VENTSTAR ANESTHESIA
WATERTRAP 180, SIN CONECTOR LUER LOCK, 180 CM (70 IN) DE LARGO,
BOLSA , BOLSA RESERVORIO DE 2 L CON TUBO DE 150 CM (59 IN), SIN
LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.; VENTSTAR
ANESTHESIA BASIC 250, 250 CM (98 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO
DE 2 L CON TUBO DE 150 CM (59 IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL,
TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.; VENTSTAR ANESTHESIA, SIN CONECTOR
LUER LOCK, 150 CM (59 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 2 L CON
TUBO DE 80 CM (31 IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL
ENVASE: 25 UDS.; VENTSTAR ANESTHESIA WATERTRAP 280, SIN
CONECTOR LUER LOCK, 280 CM (110 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO
DE 2 L CON TUBO DE 150 CM (59 IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL,
TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.; VENTSTAR ANESTHESIA WATERTRAP 280,
280 CM (110 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 2 L CON TUBO DE 150
CM (59 IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.;
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Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

VENTSTAR MRI 3 M, 300 CM (118 IN) DE LARGO, SIN LÁTEX DE GOMA

NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.; CONJUNTO PARA ANESTESIA
BASIC, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, 2 L, US-CAN, 150 CM (59 IN) DE
LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 2 L, SIN CONECTOR LUER LOCK, 150 CM
(59 IN) DE LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 1 L CON TUBO DE 110 CM (43
IN), SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS;
VENTSTAR ANESTHESIA WATERTRAP (P) 180, 180 CM (70 IN) DE LARGO,
BOLSA RESERVORIO DE 1 L CON TUBO DE 110 CM (43 IN), SIN LÁTEX DE
GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.; VENTSTAR ANESTHESIA
WATERTRAP (P) 180, SIN CONECTOR LUER LOCK, 180 CM (70 IN) DE
LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 1 L CON TUBO DE 110 CM (43 IN), SIN
LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 10 UDS.; CIRCUITO
RESPIRATORIO INFINITY ID BASIC (N) 180, 180 CM (70 IN) DE LARGO, SIN
LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.; CIRCUITO
RESPIRATORIO INFINITY ID WATERTRAP (N) 180, 180 CM (70 IN) DE
LARGO, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.;
JUEGO DE BOLSA RESERVORIO INFINITY ID (N) 110, 110 CM (43 IN) DE
LARGO, BOLSA RESERVORIO DE 2 L, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL,
TAMAÑO DEL ENVASE: 25 UDS.; VENTSTAR BASIC (N) 180, 180 CM (70 IN)
DE LARGO, SIN LÁTEX DE GOMA NATURAL, TAMAÑO DEL E, TALLA 00
(BEBÉS PREMATUROS); MÁSCARA DE VENTILACIÓN DE SILICONA, TALLA 0
(NEONATOS PEQUEÑOS); MÁSCARA DE VENTILACIÓN DE SILICONA,
TALLA 1 (NEONATOS); MÁSCARA DE VENTILACIÓN DE SILICONA, TALLA 2
(PACIENTES PEDIÁTRICOS PEQUEÑOS); MÁSCARA DE VENTILACIÓN DE
SILICONA, TALLA 3 (PACIENTES PEDIÁTRICOS); MÁSCARA DE
VENTILACIÓN DE SILICONA, TALLA 4 (ADULTOS PEQUEÑOS); MÁSCARA DE
VENTILACIÓN DE SILICONA, TALLA 5 (ADULTOS); ANILLO DE ENGANCHE,
15 MM (0,6 IN) DE DIÁMETRO EXTERIOR, PARA TALLAS 1 Y 2; ANILLO DE
ENGANCHE, 22 MM (0,9 IN) DE DIÁMETRO INTERIOR, PARA TALLAS 3, 4, 5 Y
6; MÁSCARA PARA ANESTESIA LITESTAR, ANILLO DE ENGANCHE PARA
MÁSCARA DE ANESTESIA LITESTAR, MÁSCARA PARA ANESTESIA
COMFORTSTAR; CORREA DE ARNÉS DE CABEZA, FILTRO MECÁNICO
COMBISTAR, FILTRO ELECTROSTÁTICO CARESTAR; FILTRO MECÁNICO
SAFESTAR; FILTRO ELECTROSTÁTICO HME TWINSTAR, FILTRO MECÁNICO
HME TWINSTAR HEPA; FILTRO MECÁNICO HME-HEPA COMBISTAR;
HUMIDSTAR.
USOS: ESTE DISPOSITIVO ESTÁ PREVISTO PARA SU USO EN LA ADMINISTRACIÓN
DE ANESTESIA A ADULTOS, PACIENTES PEDIÁTRICOS Y NEONATOS. EL
DISPOSITIVO PUEDE UTILIZARSE PARA LA VENTILACIÓN MECÁNICA, LA
VENTILACIÓN MANUAL, LA RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA ASISTIDA POR
PRESIÓN Y RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA.
EL DISPOSITIVO ESTÁ EQUIPADO CON LAS SIGUIENTES FUNCIONES
BÁSICAS:
– MONITORIZACIÓN DE VENTILACIÓN
– MEDICIÓN DE O2 INSPIRATORIO
– MONITORIZACIÓN DEL DISPOSITIVO
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de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

– SISTEMA DE RECEPCIÓN DE GAS ANESTÉSICO

LAS SIGUIENTES OPCIONES ESTÁN DISPONIBLES DE FORMA ADICIONAL:

– MÓDULO DE MEDICIÓN DE GAS DE PACIENTE PARA O2, CO2, N2O Y

GASES ANESTÉSICOS
– INSUFLACIÓN DE O2

LA ANESTESIA SE GENERA MEDIANTE UNA MEZCLA DE OXÍGENO PURO

CON AIRE (GAS COMPRIMIDO PARA USO MÉDICO) O DE OXÍGENO PURO
CON ÓXIDO NITROSO, Y AGREGANDO AGENTES ANESTÉSICOS
VOLÁTILES.
LA VENTILACIÓN SE EFECTÚA EN EL PACIENTE MEDIANTE UNA
MASCARILLA LARÍNGEA, UNA MASCARILLA RESPIRATORIA O UN TUBO
ENDOTRAQUEAL.
EL CIRCUITO RESPIRATORIO INTEGRADO PUEDE UTILIZARSE CON
REINHALACIÓN PARCIAL (FLUJO BAJO O FLUJO MÍNIMO).
PUEDE EMPLEARSE UN SISTEMA DE NO REINHALACIÓN, COMO EL
SISTEMA BAIN, MAPLESON, KUHN O WATERS, EN LA SALIDA DE GAS
FRESCO EXTERNA.

EL DISPOSITIVO ESTÁ DESTINADO A LA ADMINISTRACIÓN DE ANESTESIA

INHALATORIA Y/O LA VENTILACIÓN DEL PACIENTE DE CONFORMIDAD CON
EL USO PREVISTO DURANTE INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS O
DIAGNÓSTICAS.

EL DISPOSITIVO NO PRESENTA RESTRICCIONES DE USO ESPECÍFICAS

DEL PRODUCTO.
ES RESPONSABILIDAD DEL USUARIO SELECCIONAR EL TRATAMIENTO
ADECUADO PARA LA ENFERMEDAD DEL PACIENTE. EL ESTADO DEL
PACIENTE DEBE MONITORIZARSE DE FORMA CONTINUA PARA DETECTAR
CUALQUIER POSIBLE CAMBIO.
DEBE SEGUIRSE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA PACIENTES CON
SOSPECHA DE HIPERTERMIA MALIGNA, PACIENTES CON CETOACITOSIS Y
PACIENTES BAJO LOS EFECTOS DEL ALCOHOL.

EL DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO PARA SU USO EN ESTANCIAS DONDE

PUEDAN EFECTUARSE INTERVENCIONES TERAPÉUTICAS O
DIAGNÓSTICAS BAJO SUPERVISIÓN CONSTANTE DE USUARIOS.
CONFORME A LA NORMA IEC 60601-1-2, EL USO DEL DISPOSITIVO SOLO
ESTÁ PERMITIDO EN HOSPITALES Y CENTROS EQUIPARABLES CON UN
ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO DE CLASE A.
NO UTILIZAR EL DISPOSITIVO EN LOS SIGUIENTES ENTORNOS:
– EN EL EXTERIOR DE EDIFICIOS
– EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
– DURANTE EL TRANSPORTE DEL PACIENTE
– EN VEHÍCULOS, AVIONES, HELICÓPTEROS Y BARCOS
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de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
2011.

– EN ÁREAS EN LAS QUE PUEDAN DARSE CONCENTRACIONES DE

OXÍGENO SUPERIORES AL 25 VOL% O MEZCLAS DE GASES
COMBUSTIBLES O EXPLOSIVAS.
– EN ESTANCIAS CON APLICACIONES DE CAMPO MAGNÉTICO (P. EJ.,
OBTENCIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA)
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL.
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS:
ATLAN ATLAN A300
ATLAN ATLAN A300 XL
ATLAN ATLAN A350
ATLAN ATLAN A350 XL
EL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARAR LOS ACCESORIOS Y
REPUESTOS PARA LA FAMILIA DE MÁQUINAS DE ANESTESIA ATLAN
DRÄGER.

EXPEDIENTE No.: 20173779

RADICACIÓN No.: 20191239689
FECHA DE RADICACIÖN: 03/12/2019

ARTICULO SEGUNDO.- Se amparan etiquetas del fabricante y sticker del importador aportadas en el radicado No.
20191239689 de fecha 03/12/2019.

ARTÍCULO TERCERO.- Contra la presente decisión procede el recurso de reposición, que deberá interponerse ante
la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días hábiles siguientes a su notificación, en los términos señalados en el
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 23 de Abril de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ LUCIA AYALA RODRIGUEZ
Fecha: 2020/04/23
DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
09:15:13 COT
Razón: Invima Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: wsandovals Revisó: cordina_varios
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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