COMPRA SEGURA DE GASES

MEDICINALES Y PRODUCTOS MÉDICOS

PARA OXIGENOTERAPIA

Dirección de Tecnología Médica

Bioing. Javier Elgadban

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
GASES MEDICINALES

RESOLUCION (MS) N°1130/00

Luján, 26 de agosto de 2009

ACTIVIDADES REGULADAS

GASES MEDICINALES

FABRICACION IMPORTACION COMERCIALIZACION

Luján, 26 de agosto de 2009

 GAS MEDICINAL DEFINICION
TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O MAS
COMPONENTES GASEOSOS, DESTINADO A
ENTRAR EN CONTACTO DIRECTO CON EL
ORGANISMO HUMANO, DE CONCENTRACION Y
TENOR DE IMPUREZAS CONOCIDOS Y
ACOTADOS DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES.
ACTUANDO PRINCIPALMENTE POR MEDIOS
FARMACOLOGICOS, INMUNOLOGICOS, O
METABOLICOS, A LOS FINES DE PREVENIR,
DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR
ENFERMEDADES O DOLENCIAS.

Luján, 26 de agosto de 2009

 GASES MEDICINALES
 Oxígeno gaseoso medicinal
 Oxígeno líquido medicinal
 Oxido Nitroso medicinal
 Aire medicinal
 Dióxido de Carbono medicinal
 Nitrógeno medicinal
 Helio líquido
Mezclas de gases

Luján, 26 de agosto de 2009

 USOS DEL GAS MEDICINAL

TERAPIA DE INHALACION
ANESTESIA
DIAGNOSTICO “IN VIVO”
CONSERVACION/TRANSPORTE
DE
 ORGANOS
 TEJIDOS
 CELULAS

Luján, 26 de agosto de 2009

 ¿QUE SOLICITAR AL
COMPRAR GASES
MEDICINALES?
ENVASES

DOCUMENTACIÓN

Luján, 26 de agosto de 2009

 ENVASES

CADA GAS MEDICINAL TIENE UN COLOR IDENTIFICATORIO

SEGÚN NORMA IRAM

N2

Luján, 26 de agosto de 2009

 EXIGENCIAS GENERALES
ENVASES

LOS ENVASES Y CONDUCTOS UTILIZADOS PARA LA

FABRICACION, DISTRIBUCION, Y COMERCIALIZACION
SERAN ADECUADOS AL FIN AL QUE SE DESTINAN Y NO
AFECTARAN LA CALIDAD Y/O ESTABILIDAD DEL
CONTENIDO, DEBIENDO CUMPLIR CON LAS NORMAS DE
SEGURIDAD, QUE SE APLIQUE.

Luján, 26 de agosto de 2009

 EXIGENCIAS GENERALES
ENVASES
FORMA GASEOSA: CILINDROS DE ACERO SIN COSTURA
SEGUN NORMA IRAM 2529 A PRESION DE 150 BAR EN
TIEMPO NO MENOR A 30 MIN. O A 200 BAR EN 40 MIN.
LOS CILINDROS DE ALUMINIO DEBEN LLENARSE A LAS
PRESIONES ESTABLECIDAS EN NORMATIVAS
INTERNACIONALES.

FORMA LÍQUIDA:EN RECIPIENTES CILINDRICOS DEL TIPO

CRIOGENICO QUE SON LOS TERMOS ESTATICOS Y
TERMOS MOVILES.
LOS TERMOS DOMICILIARIOS SON PRODUCTOS MÉDICOS

Luján, 26 de agosto de 2009

 ENVASES

 CON CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE

NORMAS RECONOCIDAS.
 LAS CONEXIONES DE SALIDA DE LAS
VÁLVULAS DEBEN GARANTIZAR SU
INVIOLABILIDAD.
 PUEDEN USARSE CISTERNAS DE GAS NO
MEDICINAL SIEMPRE QUE ESTE SEA DE LA
MISMA CALIDAD.
 PARA USAR CISTERNAS DE OTRO GAS
MEDICINAL, SE DEBE PREVIAMENTE
REALIZAR UNA PURGA DE LA CISTERNA.

Luján, 26 de agosto de 2009

 ENVASES

Luján, 26 de agosto de 2009

 ENVASES
 EN CILINDROS NUEVOS COMO EN LOS SOMETIDOS A
REVISIONES PERIÓDICAS (PH) DEBE CONTROLARSE SU
INTERIOR.
 ANTES DEL LLENADO SE REALIZA:
 INSPECCIÓN VISUAL DEL ASPECTO EXTERIOR DE CADA
VÁLVULA Y DEL CILINDRO. (DEFORMACIONES,
QUEMADURAS, ACEITES, ETC).
 VÁLVULA DE CONEXIÓN DE CILINDRO Y DE LOS
ACOPLES DE LOS RECIPIENTES DE ACUERDO AL GAS
MEDICINAL DESTINADO.
 COMPROBAR QUE LAS PRUEBAS PERIÓDICAS, PH Y
OTRAS SE EFECTÚAN EN PERIODICIDAD CONFORME A
NORMAS.
 CADA CILINDRO LLEVARÁ EL COLOR APROPIADO Y
ESTARÁ CORRECTAMENTE ROTULADO Y PINTADO.

Luján, 26 de agosto de 2009

 EXIGENCIAS GENERALES
ROTULADO
EL ROTULO DEL ENVASE DE LOS GASES MEDICINALES
DEBERA CONTAR CON LOS SIGUIENTES DATOS:
CRUZ GRIEGA COLOR VERDE QUE IDENTIFICA A LOS
GASES MEDICINALES
NOMBRE GENERICO DEL GAS QUE CONTIENE
Nº DE CERTIFICADO OTORGADO POR LA AUTORIDAD
SANITARIA
COMPOSICION
ESPECIFICACIONES TECNICAS( CONTENIDO Y PRESION)
IDENTIFICACION DE LA EMPRESA TITULAR Y DEL
FABRICANTE
NUMERO DE LOTE

Luján, 26 de agosto de 2009

 EXIGENCIAS GENERALES
ROTULADO
NOMBRE Y MATRICULA DEL DIRECTOR TECNICO
FECHAS DE LLENADO Y VENCIMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
INSTRUCTIVO S/ MANIPULACION CORRECTA Y SEGURA
DEBE INCLUIR LA LEYENDA: “EL EMPLEO Y
DOSIFICACION DE ESTE GAS DEBE SER PRESCRIPTO POR
UN MEDICO”
DURANTE EL TRANSPORTE ( CISTERNA ): SE INCLUIRA
UN PROTOCOLO DE ANALISIS DEL LOTE, FIRMADO Y
FECHADO POR EL DIRECTOR TECNICO
EL MENCIONADO CERTIFICADO DEBERA SER ARCHIVADO
POR EL DESTINATARIO DURANTE UN PLAZO NO MENOR A
UN AÑO POSTERIOR A LA FECHA DE VENCIMIENTO

Luján, 26 de agosto de 2009

 EMPRESAS HABILITADAS

• GRUPO LINDE GAS (ex AGA) SA

• AIR LIQUIDE ARGENTINA SA
• AVEDIS TECNO AGROVIAL
• DISTRIBUIDORA SOLDADURA JUNIN SA
• GASES COMPRIMIDOS SA
• GASES ENSENADA SA
• INDURA ARGENTINA SA
• LA PLATENSE SA
• OXINET SA
• PRAXAIR ARGENTINA SRL
• SOLDASUR
• GASES SUDAMERICANOS SA

Luján, 26 de agosto de 2009

 DOCUMENTACIÓN A SOLICITAR

 HABILITACIÓN DE LA EMPRESA

 CERTIFICADO DE HABILITACIÓN

DE LA EMPRESA

 REGISTRO DEL GAS MEDICINAL

Luján, 26 de agosto de 2009

DISPOSICION HABILITANTE EMPRESA GM

Luján, 26 de agosto de 2009

DISPOSICION HABILITANTE EMPRESA GM

Luján, 26 de agosto de 2009

CERTIFICADO HABILITANTE EMPRESA GM
EMPRESA GM

Luján, 26 de agosto de 2009

DISPOSICION REGISTRO GAS MEDICINAL

Luján, 26 de agosto de 2009

DISPOSICION REGISTRO GAS MEDICINAL

Luján, 26 de agosto de 2009

CERTIFICADO REGISTRO GM

Luján, 26 de agosto de 2009

CERTIFICADO REGISTRO DE GM

Luján, 26 de agosto de 2009

CERTIFICADO GRANEL OXÍGENO MEDICINAL

Luján, 26 de agosto de 2009

CERTIFICADO OXÍGENO MEDICINAL

Luján, 26 de agosto de 2009

 PRODUCTOS MÉDICOS
PARA OXIGENOTERAPIA

DISP. 2319/02(TO 2004)

(Habilitación de empresas)

DISP. 2318/02(TO 2004)

(Registro de Productos Médicos)

Luján, 26 de agosto de 2009

Certificado de Empresa de Producto Médico

Luján, 26 de agosto de 2009

 CERTIFICADO BPF DE EMPRESA DE PRODUCTO MÉDICO
MERCOSUR REPÚ
REPÚBLICA ARGENTINA
Ministerio de Salud
Secretaría de Polí
Secretarí Políticas, Regulació
Regulación y Relaciones Sanitarias
A.N.M.A.T.
Direcció
Dirección de Tecnologí
Tecnología MéMédica

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁ PR ÁCTICAS DE FABRICACIÓ

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
MÉDICOS
(MERCOSUR/GMC/RES. N° N ° 31/97, incorporada por Disposició
Disposición ANMAT N° N° 194/99)
RAZÓ
RAZ ÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO: AGA SA
DIRECCION(ES) DE LA(S) PLANTA(S) O LOCAL(ES):
DEPOSITO:: Crisó
DEPOSITO Crisólogo Larralde 1522, Avellaneda, provincia de Buenos Aires, Argentina.
Argen tina.
ACTA DE INSPECCIÓ
INSPECCIÓN N°: 1801/06
AUTORIZACIÓ
AUTORIZACI ÓN DE FUNCIONAMIENTO (LEGAJO ANMAT) Nº N º: 1274
NÚMERO DE CERTIFICADO: 15893/05
15893/05--8
El establecimiento cumple con los requisitos del documento de verificaci
verificació
ón del cumplimiento de las
Buenas Prá
Prácticas de Fabricació
Fabricación (Resolució
(Resolución GMC/MERCOSUR N° 131/96, incorporada por Disposició
Disposición
ANMAT N° 698/99) para los siguientes productos mé mé dicos
dicos:: “IMPORTADORA DE EQUIPOS
CONCENTRADORES Y TERMOS DE OXÍ OX ÍGENO, SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓ
ADMINISTRACIÓN DE ÓXIDO NÍ N ÍTRICO,
SISTEMA RESPIRATORIO DE PRESIÓ PRESIÓN POSITIVA.”
POSITIVA.”
AUTORIDAD SANITARIA EMISORA: A.N.M.A.TA.N.M.A.T..
LUGAR: Buenos Aires FECHA DE EMISIÓ EMISIÓN: 20/OCTUBRE/2006 PLAZO DE VALIDEZ: 5
(CINCO) AÑ
AÑOS.
El plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones
V erificaciones de BPF en cualquier
momento, en las situaciones previstas por la reglamentació
reglamentación
IIar

Luján, 26 de agosto de 2009

 CERTIFICADO DE PRODUCTO MÉDICO

ANEXO III CERTIFICADO

Expediente Nº: 1-47-25212-06-9

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT) certifica que, mediante la Disposición Nº ................... , y de acuerdo a lo solicitado por
PRAXAIR ARGENTINA S.R.L, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores
y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: BIPAP
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-001 - Unidades de Presión Continua
Positiva en las Vías Respiratorias
Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): RESPIRONICS INC.
Clase de Riesgo: Clase II
Modelo/s: BIPAP SYNCHRONY, BIPAP AUTO M SERIES
BIPAP PLUS M SERIES, BIPAP HARMONY
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones.
Nombre del fabricante: Respironics Inc.
Lugar/es de elaboración: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Murrysville, PA 15668-8550,
Estados Unidos.
Se extiende a PRAXAIR ARGENTINA S.R.L el Certificado PM-1094-19, en la Ciudad de Buenos
Aires, a …..................……….., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su
emisión.
DISPOSICIÓN Nº

Luján, 26 de agosto de 2009

 CERTIFICADO EMPADRONAMIENTO DE EMPRESA DE PRODUCTO MÉDICO

Certificado de Inscripci
Inscripcióón y Autorizaci
Autorizacióón de Venta de
Productos Médico
1) Expediente Nº 1-47-1345-05-4
2) Autorízase a la firma AIR LIQUIDE ARGENTINA (legajo Nº 1884), la
inscripción y venta de TERMO DOMICILIARIO, con el nombre comercial
TAEMA, en su/s modelo/s: FREELOX, en sus variedades: FREELOX 1,
FREELOX 2; por hallarse en las condiciones establecidas por los Artículos 8°
al 18° de la Disposición ANMAT N° 3802/04 (B.O. 07/07/2004).
3) Fabricados por TAEMA INC, Francia.
4) En los los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario
deberá figurar la siguiente leyenda: “AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-
1884-18”.
5) La vigencia del presente Certificado es válida por CINCO AÑOS a partir de la
fecha en que es acordado.

CERTIFICADO N° PM – 1884-18
ADMINISTRACIÓ N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
ADMINISTRACIÓ
TECNOLOGÍÍA MEDICA
TECNOLOG
DIRECCIÓ
DIRECCI Ó N DE TECNOLOGÍ
TECNOLOG ÍA MÉ
MÉDICA
Buenos Aires, 18 de marzo de 2006

Luján, 26 de agosto de 2009

 AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTO MÉDICO
SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA S U IMPORTACIÓN:
PARA CONS UMO / TEMPORAL
1) Firma i mportadora habilitada:
CUIT:
2) Número de Disposición habilitante:
3) Nombre del Director Técnico:
4) Nombre genérico del producto a i mportar:
5) Nombre comerci al, y model o, según corresponda:
6) Número de Certi ficado o de Registro:
Fecha de venci miento del mismo:
7) Canti dad de uni dades autorizadas:
Forma de presentación:
• Granel:
• Producto termi nado:
• Producto en su envase pri mari o:
8) Número de l ote, parti da o serie, según corres ponda:
9) Fabricante:
Dirección:
10) Origen de la mercadería:
Procedenci a de la mercadería:
11) Ubicaci ón de la mercadería (Deposito habilitado, de corresponder):
12) Documento de Trans porte, Des pacho de Aduana o Medi o de Transporte, según corresponda:
13) Indicar si se trata de muestras (en caso afirmati vo indicar destino):
14) Indicar si se trata de mercadería nueva o usada, de corresponder:
Dejo constancia que l a información precedente reviste el carácter de Declaración Jurada
Director Técnico
Firma y sello
AUTORI ZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN
En l o que res pecta a este Org anismo, l os productos consignados precedentemente no presentan objeciones para su
libramiento a pl aza por parte del servicio aduanero. En el mercado interno, deberá observarse la condición siguiente:
CON DERECHO A COMERCIALIZACIÓN Y USO EN S ERES HUMANOS
SIN DERECHO A COMERCIALIZACIÓN Y US O EN S ERES HUMANOS (*): por ______ días / defini ti vo.-
Trámi te Nº: ............................................................ Lug ar y Fecha: Buenos Aires, ……………………………….
__________________________________________
DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA
Firma y sello

Luján, 26 de agosto de 2009

 RÓTULOS DE PRODUCTOS MÉDICOS
Razón Social y dirección del fabricante y del importador.
 Nombre genérico del producto y contenido del envase.
 Número del lote o número de serie.
 Fecha de fabricación.
 Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico.
 Condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación.
 Instrucciones especiales para operación y/o uso.
 Advertencias y/o precauciones.
Método de Esterilización
 Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.
 Condición de Venta
 Número de registro del producto médico:
 M.S.y A.- A.N.M.A.T. P.M.– (Nº Legajo) – (Nº
 Producto)
En los envases colectivos y anuncios deberá
deber á figurar la siguiente leyenda:

“Producto autorizado por el Ministerio de Salud y

Ambiente –A.N.M.A.T. – P.M. .....-.

Luján, 26 de agosto de 2009

 ¿QUE EXIGIR CUANDO SE ADQUIERE UN
PRODUCTO MÉDICO PARA OXIGENOTERAPIA?
•DISPOSICIÓN Y CERTIFICADO DE HABILITACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO EMITIDOS POR LA A.N.M.A.T.
• RESPONSABLE TECNICO

•CERTIFICADO DE B.P.F.
•RUBRO HABILITADO

•REGISTRO DEL PRODUCTO O CERTIFICADO DE

EMPADRONAMIENTO DEL PRODUCTO MÉDICO

•DISPOSICIÓN DE INSCRIPCIÓN POSEE TRES ANEXOS

•IMPORTADOS:
•AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN

Luján, 26 de agosto de 2009

 INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO
MÉDICO PARA OXIGENOTERAPIA
Información suficiente del Producto mé
Informació mé dico que deba instalarse con otros PM o
conectarse a los mismos para funcionar de acuerdo a finalidad prevista.
prevista.
(Combinació
(Combinaci ón segura).

Informació
Información que asegure que el PM está
está bien instalado, sea seguro y eficaz.

Frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibració

calibración para garantizar buen
funcionamiento y seguridad.

Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de
reesterilización

Informe sobre tratamiento o proceso adicional previo al uso del PM (método

esterilización, montaje final, etc)

Luján, 26 de agosto de 2009

 ES RESPONSABILIDAD DEL MÉDICO

 Verificar que los productos médicos que utiliza estén

aprobados por ANMAT.
 Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de
garante).
 Está prohibido a los médicos utilizar productos no
aprobados. (Ley 17132, art. 20 inc. 8)
 Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y
gremiales.
 Condena judicial por inobservancia de los deberes a su
cargo.
 Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.

Luján, 26 de agosto de 2009

 Ley 17.132

 Art. 20: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan

la medicina: (...) 8. Practicar tratamientos personales
utilizando productos especiales de preparación exclusiva
y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de
Estado de Salud Pública;”

Luján, 26 de agosto de 2009

 CÓDIGO PENAL ARGENTINO

Art. 84.- Será reprimido con prisión de seis meses a cinco

años e inhabilitación especial, en su caso, por cinco a
diez años, el que por imprudencia, negligencia, impericia
en su arte o profesión o inobservancia de los reglamentos
o de los deberes de su cargo, causare a otro la muerte.
El mínimo de la pena se elevará a dos años si fueren más
de una las víctimas fatales, o si el hecho hubiese sido
ocasionado por la conducción imprudente, negligente,
inexperta, o antirreglamentaria de un vehículo automotor.-

Luján, 26 de agosto de 2009

 CÓDIGO PENAL ARGENTINO

Art. 94.- Se impondrá prisión de un mes a tres años o multa

de mil a quince mil pesos e inhabilitación especial por uno
a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por
impericia en su arte o profesión, o por inobservancia de
los reglamentos o deberes a su cargo, causare a otro un
daño en el cuerpo o en la salud.
Si las lesiones fueran de las descriptas en los artículos 90
(lesiones graves) o 91 (lesiones gravísimas) y concurriera
alguna de las circunstancias previstas en el segundo
párrafo del artículo 84, el mínimo de la pena prevista en el
primer párrafo, será de seis meses o multa de tres mil
pesos e inhabilitación especial por dieciocho meses.-

Luján, 26 de agosto de 2009

 CÓDIGO DE ÉTICA DE LA A.M.A.

Art.-59 Los miembros del Equipo de Salud sólo deben

utilizar o indicar productos de cualquier índole que sean
de calidad garantizada y probada.
Art.-61 El Equipo de Salud tiene el deber de colaborar con la
administración pública en el cumplimiento de las
disposiciones legales que se relacionen con su profesión
en forma personal o a través de las organizaciones
científicas o gremiales.

Luján, 26 de agosto de 2009

 CÓDIGO DE ÉTICA DE LA A.M.A.

 Art.-67 Los miembros del Equipo de Salud son

responsables de los riesgos, reacciones o resultados
desfavorables, inmediatos o tardíos, de imposible o
difícil previsión dentro del campo de la práctica médica al
prescribir o efectuar procedimientos o tratamientos que
no estén avalados científicamente.

Luján, 26 de agosto de 2009

 CÓDIGO DE ÉTICA DE LA A.M.A.

 Art.-216 Las Instituciones Asistenciales y los

responsables de la dirección, administración o
conducción de las mismas, como son los centros
hospitalarios (públicos, obras sociales o privadas) que
actúan sobre “poblaciones cautivas”, son responsables
éticos y legales, que los productos medicinales que
provean a sus usuarios cumplan con los postulados
necesarios que garanticen su calidad,
independientemente del método de compra.

Luján, 26 de agosto de 2009

 PÓLIZA DE SEGUROS

 Las pólizas de seguros de responsabilidad civil médica

excluyen expresamente la cobertura en los casos en que
el médico viola los deberes reglamentarios a su cargo.
 Si el médico utiliza productos no autorizados, deberá
responder con su patrimonio personal.

Luján, 26 de agosto de 2009

 CONSECUENCIAS DE COMPRAR MAL
SANCIONES PENALES (CÓDIGO PENAL
ARGENTINO)

SANCIONES ADMINISTRATIVAS, ÉTICAS Y

GREMIALES (AMA)

EXCLUSIÓN DE LA COBERTURA DEL SEGURO DE

MALA PRAXIS

“DAÑO A LA SALUD DE LOS PACIENTES,

USUARIOS Y POBLACIÓN HOSPITALARIA”

Luján, 26 de agosto de 2009

Luján, 26 de agosto de 2009
 CONCIENTIZAR
a Organismos, Paciente, Usuario y/o personas encargadas de la
compra de productos médicos

COOPERACIÓN ES VITAL

PRIMER ESLABON EN LA CADENA DE TECNOVIGILANCIA

ACCIONES CORRECTIVAS MAS RÁPIDAS

PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD

de PACIENTES y USUARIOS

Luján, 26 de agosto de 2009

 Direcci ón de Tecnología Médica

Domicilio: Av. de Mayo 869, 5º Piso (1084) CABA

Argentina

Tel/Fax: +54 11 4340 0800/0900 int. 1522 / int. 1510

E-mail/Internet : tecmed@anmat.gov.ar
jelgadban@anmat.gov.ar

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200