l

ina
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

rig
RESOLUCIÓN No. 2019004532 DE 13 de Febrero de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

O
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE

to
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA

en
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: um
AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-600 SERIES (CA-620, CA-660) /
AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500- ANALIZADOR AUTOMATICO
DE COAGULACION SANGUINEA
MARCA: SYSMEX
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2019DM-0019354
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
oc
FABRICANTE(S): SYSMEX CORPORATION CON DOMICILIO EN JAPON.
SYSMEX RA CO., LTD CON DOMICILIO EN JAPON
SYSMEX CORPORATION KAKOGAWA FACTORY CON DOMICILIO EN JAPON.
IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA-OPEN MARKET LTDA CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD

EQUIPO BIOMEDICO: APOYO DIAGNOSTICO

RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS Y ELECTROMECÁNICOS
SUBSISTEMAS: AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-600 SERIES (CA-620, CA-660): TAPA
DEL CAMPO LUMINOSO, MUESTREADOR, PANTALLA DE CRISTAL LÍQUIDO (LCD),
IMPRESORA INTEGRADA, CONMUTADOR DE DETENCIÓN MECÁNICA, LECTOR DE
de

CÓDIGOS DE BARRAS MANUAL (OPCIONAL), SOPORTE DE CUBETAS DE REACCIÓN,

POSICIÓN DE REFRIGERANTE DE REACTIVOS, POCILLO DE DETECCIÓN (PARA
MÉTODO DE ENSAYO INMUNOLÓGICO), UNIDAD DE DISPENSACIÓN DE REACTIVOS,
PIPETA, POCILLOS DE INCUBACIÓN DE MUESTRAS, POCILLO DE DETECCIÓN (PARA
MÉTODO CROMOGÉNICO), CAJÓN DE DESECHOS DE CUBETAS DE REACCIÓN,
POCILLO DE DETECCIÓN (PARA MÉTODO DE COAGULACIÓN), CUBETA DE LAVADO DE
PIPETA (EXTERIOR), CUBETA DE LAVADO DE PIPETA (INTERIOR), CONTENEDOR DE CA
ión

CLEAN I, CONTENEDOR DE CA CLEAN II, POSICIÓN DE TAMPÓN, GRADILLA DE

REACTIVOS, GRADILLA DE MUESTRAS STAT, LECTOR ID DE CÓDIGOS DE BARRAS,
INTERRUPTOR DE ENCENDIDO, CAJA DE DESECHOS, CONECTOR SERIAL AL
ORDENADOR CENTRAL, CONECTOR DEL LECTOR DE CÓDIGOS DE BARRAS MANUAL,
TAPA DE LA TARJETA DE MEMORIA, CONECTOR DEL FLOTADOR DE DESECHOS,
CONECTOR DEL FLOTADOR DE LAVADO, BOQUILLA DE ENTRADA DE PRESIÓN,
ac

BOQUILLA DE ASPIRACIÓN DE LAVADO, CÁMARA DE RECOLECCIÓN, BOQUILLA DE

EVACUACIÓN DE DESECHOS, BOQUILLA DE VACIADO DE DESECHOS,
PORTAFUSIBLES, CONECTOR DE ALIMENTACIÓN, SOFTWARE PREINSTALADO,
CABLES DE PODER, CABLES DE CONEXIÓN, REPUESTOS, ACCESORIOS Y
CONSUMIBLES.
orm

AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500: TAPA DE CAMPO LUMINOSO,

TAPA DE MUESTRAS DE URGENCIA, BOTÓN DE CIERRE DE LA TAPA DE MUESTRAS DE
URGENCIA, INDICADOR LED DE LA TAPA DE MUESTRAS DE URGENCIA, PANTALLA
LCD, INTERRUPTOR DE PARADA MECÁNICA, MUESTREADOR, MECANISMO DE LA
SONDA DE REACTIVOS, CAPTADOR, SONDA DE REACTIVOS, SOPORTE DE
REACTIVOS, MECANISMO DE LA SONDA DE PRUEBAS, SONDA DE MUESTRAS, UNIDAD

Página 1 de 3
Inf
 l
ina
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

rig
RESOLUCIÓN No. 2019004532 DE 13 de Febrero de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

O
DEL ALIMENTADOR, ÁREA DE COLOCACIÓN DE LAS BANDEJAS DE MUESTRAS,
SOPORTE DE MUESTRAS DE URGENCIA, PORTAFUSIBLES, INTERRUPTOR DE
CORRIENTE, TOMA DE CORRIENTE, CAJA DE DESECHOS DE CUBETAS DE REACCIÓN,
BOTÓN DE CONTROL DE BRILLO DE LA PANTALLA DE LCD, TORNILLO DE AJUSTE DEL

to
ÁNGULO DE LA PANTALLA DE LCD, CONECTOR PARA LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS
DE TIPO LÁPIZ, CONECTOR DEL ORDENADOR CENTRAL, CONECTOR DE LA
IMPRESORA GRÁFICA, CONECTOR DE LA IMPRESORA DE DATOS, BOTONES DE
AJUSTE, CÁMARA DE RECOLECCIÓN, CONECTOR DEL FLOTADOR (LAVADO),

en
CONECTOR DEL FLOTADOR (DESECHOS), MANGUITO DE ASPIRACIÓN LÍQUIDO DE
LAVADO, MANGUITO DE SALIDA DE DESECHOS, UNIDAD DE DISQUETE, ALOJAMIENTO
IZQUIERDO DE LA GRADILLA, ALIMENTADOR DE LAS CUBETAS DE REACCIÓN, LÍNEA
DE MEDICIÓN, ALOJAMIENTO DESECHO DE GRADILLAS, IMPRESORA (OPCIONAL),
SOFTWARE PREINSTALADO, CABLES DE PODER, CABLES DE CONEXIÓN, REPUESTOS,

USOS:
um
ACCESORIOS Y CONSUMIBLES.
AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-600 SERIES (CA-620, CA-660):
ANALIZADOR AUTOMÁTICO QUE CONSISTE EN UNA SERIE DE ANALIZADORES
AUTOMÁTICOS COMPACTOS Y PERMITE REALIZAR ANÁLISIS ALEATORIOS DE 5
PARÁMETROS PARA SU UTILIZACIÓN EN DIAGNÓSTICOS IN VITRO. SE PUEDEN
SELECCIONAR PARA EL ANÁLISIS DEL MÉTODO COAGULATIVO, EL MÉTODO
CROMOGÉNICO Y EL MÉTODO DE ENSAYO INMUNOLÓGICO. LOS DATOS DEL ANÁLISIS
oc
SE PUEDEN VISUALIZAR E IMPRIMIR JUNTO CON LAS CURVAS DE REACCIÓN, DE
FORMA QUE SE OBTIENEN UNOS RESULTADOS DE ANÁLISIS MUY FIABLES, MIENTRAS
SE COMPUREBA EL PROCESO DE REACCIÓN. EL INSTRUMENTO PROPORCIONA
TAMBIÉN VARIAS FUNCIONES COMO LA CONSULTA DE PETICIONES POR ID DE
CÓDIGO DE BARRAS, LA TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS,
PROCESAMIENTO PRIORITARIO DE MUESTRAS URGENTES Y CONTROL DE CALIDAD.
lD

AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500: ANALIZADOR DE

COAGULACIÓN COMPLETAMENTE AUTOMATIZADO PARA SU UTILIZACIÓN EN
DIAGNÓSTICOS "IN VITRO" QUE TIENE CAPACIDAD PARA ANALIZAR RÁPIDAMENTE
UNA GRAN CANTIDAD DE MUESTRAS CON UN ELEVADO ÍNDICE DE PRECISIÓN. EL CA-
1500 PUEDE ANALIZAR MUESTRAS MEDIANTE LOS MÉTODOS DE COAGULACIÓN,
de

CROMOGÉNICO Y DE ENSAYO INMUNOLÓGICO. LOS DATOS ANALIZADOS PUEDEN

ALMACENARSE, VISUALIZARSE E IMPRIMIRSE ( SI SE DISPONE DE LA IMPRESORA
OPCIONAL). EL EQUIPO TIENE ADEMÁS ALGUNAS FUNCIONES INTEGRADAS ENTRE
LAS QUE SE INCLUYEN EL PROCESAMIENTO PRIORITARIO DE MUESTRAS DE
URGENCIA Y EL CONTROL DE CALIDAD..
PRESENTACIÓN COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS
ión

ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:

CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA

AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-600 SERIES (CA-620, CA-660)
AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500
ac

EXPEDIENTE NO.: 20157806

RADICACIÓN NO.: 20191017286
FECHA DE RADICACIÓN: 01 02 2019

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,

orm

QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

Página 2 de 3
Inf
 l
ina
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

rig
RESOLUCIÓN No. 2019004532 DE 13 de Febrero de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

O
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL

to
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

en
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 13 DE FEBRERO DE 2019
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

um
oc

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
PROYECTO: LEGAL: FMOSCOSOM, TÉCNICO:JROMEROM,REVISÓ:CORDINA_VARIOS
lD
de
ión
ac
orm

Página 3 de 3
Inf