UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

UNIDAD XOCHIMILCO
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ORDEN DE PRODUCCIÓN

Desarrollo de una solución de nanocristales de Cabazitaxel

PROYECTO: (6mg/ml) alternativa terapéutica a la resistencia a fármacos Página 1 de 5
antineoplásicos.
Forma
Nombre del Farmacéutica: Concentración:
CABAZITAXEL
Fármaco solución 6mg/5mL
inyectable
PDM15- Fecha de
Tamaño de Lote:
No. de Lote N78X095______ Producción:
1000 viales
_ 05/01/22

I.-PROPÓSITO DE LA ELABORACIÓN DEL LOTE PILOTO:

Determinar la biodisponibilidad en un modelo de ratones Winstar por vía intravenosa.

Cantida
Fabricante Cantidad Cantidad
Ingrediente d Pesó/Fecha
/lote Unitaria por lote
utilizada
Cabazitaxel 5.4 mg 1.08 kg

Pluronic P123 24 mg 4.8 kg

Albumina Bovina 0.6 mg 0.12 kg

Agua inyectable 3.23 mL 646 L

PEG 300 1.50 mL 300 L

Solución Buffer de Fosfatos 0.075 mL 25 L

Cloruro de sodio 0.045 mL 9L

Alcohol bencílico 0.15 mL 30 L

Observaciones: El agua que se debe usar para hidratar la película deber ser desionizada, el
personal debe tener el equipo adecuado de protección para evitar la contaminación durante el
proceso.

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antineoplásicos.
Forma
Nombre del Farmacéutica: Concentración:
CABAZITAXEL
Fármaco solución 6mg/5mL
inyectable
PDM15- Fecha de
Tamaño de Lote:
No. de Lote N78X095______ Producción:
1000 viales
_ 05/01/22

ELABORADO POR: REVISADO POR:

Rojas Martinez Marcos Alarcón Adame Mitzi Nayeli

Fecha: 27/12/21 Fecha: 30/12/21

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PRECAUCIONES GENERALES
1.- Durante todas las etapas de fabricación se debe utilizar: lentes de seguridad, guantes de hule látex, cubreboca
o respirador para partículas y cofia.
2.- Durante todas las etapas de fabricación se debe verificar que el área y los equipos utilizados para la
fabricación se encuentren limpios.

LIMPIEZA Realizó/ Supervisó/

Equipos usados
CUMPLE NO CUMPLE Fecha Fecha
Material volumétrico
Rotavapor
Procesador de líquidos ultrasónico
Incubadora
Centrifugador

II.-PROCESO DE ELABORACIÓN Realizó/ Supervisó/

Fecha Fecha
1.-

NOTA: Cuando aplique incluir condiciones específicas de trabajo, tiempos,

velocidades, etc.

Inició: Se realizara una cristalización en un medio que contenía tensioactivo

Terminó:-
2.-

NOTA: Cuando aplique incluir condiciones específicas de trabajo, tiempos,

velocidades, etc.

Inició: Se disolverá 5.4 mg de CTX y 24 mg de Pluronic P123 en 3 mL de cloroformo

en un matraz bola Terminó:_______________

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3.-

NOTA: Cuando aplique incluir condiciones específicas de trabajo, tiempos,

velocidades, etc.

Inició: Evaporar con ayuda de un rotavapor a 40°C durante 10 min

Terminó:_______________
4.-

NOTA: Cuando aplique incluir condiciones específicas de trabajo, tiempos,

velocidades, etc.

Inició. Añadir 6 mL de agua desionizada para hidratar la película

Terminó:_
5.-

NOTA: Cuando aplique incluir condiciones específicas de trabajo, tiempos,

velocidades, etc.

Inició: Baño de sonicación a RT durante 10s Terminó:

6.-

NOTA: Cuando aplique incluir condiciones específicas de trabajo, tiempos,

velocidades, etc.

Inició: Mantener la suspensión de CTX-P123 en un baño de hielo

Terminó:_
______________

Observaciones:
En el paso 5 se debe emplear un procesador de líquidos ultrasónico con un nivel de potencia del 40% y un ciclo
de trabajo 1:1 cada 2 segundos durante 15 min

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III.-CONTROL DE CALIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

3.1 (Tamaño de partícula, morfología, difracción de rayos X).

Pruebas Realizadas por: ______________________ Supervisadas por: ___________________________

3.2 (contenido de carbazitaxel)

Pruebas Realizadas por: ______________________ Supervisadas por: ___________________________

3.3 (Volumen de envase, pH, prueba de pirógenos, esterilidad.).

Pruebas Realizadas por: ______________________ Supervisadas por: ___________________________

Observaciones

Para la prueba de esterilidad se suguiere la técnica del método directo como se describe en el MGA 0381
mediante un Autoclave AV-07 para la esterilización.

IV. CÁLCULOS:

Cantidad de activo por 1000 L

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