•

República de Colombia
... ' '''.. , .,. . ..,." Ministerio de la Protección Social
ji{ , Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
~

übertnd y Orden RESOLUCiÓN No. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012

Por la cual se concede LA RENOVACiÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .
ANTECEDENTES

Que med iante Resolución No. 2002000484 del 10 de enero de 2002 , el INVIMA concedió Registro Sanitario
Numero INVIMA 2002V-0000929, para el producto SISTEMA DE BLANQUEAMIENTO DENTAL POlA DAY,
NIGHT " OFFICE, a favor de SOUTHERN DENTAL INDUSTRIES con domicilio en Austral ia, en la modalidad de
Importar y Vender.

Que mediante escrito radicado número 2011125615 de fecha 27 de octubre de 2011 , el Señor Karl Mutter, actuando
en ca lidad de apoderado presento solicitud de renovación del Registro Sanitario INVIMA 2002V-0000929 para el
producto SISTEMA DE BLANQUEAMIENTO DENTAL POlA DAY, NIGHT, OFFICE, OFF ICE+, OFFICE+RED, PAINT,
DAY CP

Que mediante Auto No. 2011008750 DEL 29 de Noviembre de 2011 , INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerim iento: Allegar
certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA de dispositivos médicos del im portador
IMPORTACIONES DENTAL UNIVERSITARIO S.A. Así mismo debe allegar documento expedido por el titular donde
lo autorice como importador.

Que med iante escrito rad icado número 2012001549 de fecha 11 de enero de 2012, el Señor Karl Mutter, actuando en
calidad de apoderado presento, allega respuesta al requerimiento anteriormente citado, siendo este satisfactorio

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico - legal para acceder a la renovación del mencionado
egis o en cu olim'e o co el Decre o 4725 de 2005 y e consecuencia este instituto,

RES UELVE
ARTICULO PRIMERO.- Renovar REG ISTRO SAN ITARIO por el térm ino de 10 años al
PRODUCTO : SISTEMA DE BLANQUEAMIENTO DENTAL POlA DAY, POlA NIGHT, POlA
OFFICE , POlA OFFICE+ , POlA OFFICE + RED POlA PAINT, POlA DAY CP
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2002V-00009292012 DM-0000929-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
VIGENTE HASTA:
J '
n-
TITULAR: SDI LlMITED con domicilio en AUSTRALIA
FABRICANTE: SDI LlMITED con domicilio en AUSTRALIA
IMPORTADOR: UlTRADENTAl SA S. con domicilio en COTA-CUNDINAMARCA;
IMPORTACIONES DENTAL UNIVERSITARIO SA Con Domicilio en CALI-VAllE
TIPO DE DISPOSITIVO: INVASIVO DE USO TRANSITORIO
RIESGO : l/a
COMPOSICiÓN :
1. POlA DAY
• Peróxido de Hidrogeno
• Carbómero
• Glicerol
• Saborizante de Menta
• Agua
2. POlA NIGHT
• Peróxido de Carbamida
• Carbómero
• Glicerol
• Saborizante de Menta
• Agua
3. POl A OFFICE
• Líqu ido/ Gel: Peróxido de Hidrógeno
• Polvo
Dióxido de Silicona
 RESO UCIÓ o. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012
Por la cual se concede LA RENOVAC iÓ N de un Registro Sanitario
El Subdirector de Regs s Sanl aos del Instituto acional de Vigilancia de Medicamentos y Alim entos INVIMA, en
ejercicio de las facul a es legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .

4. palA OFFICE+
palA OFF ICE + RED
• Líquido/ Gel : Peróxido de Hidrógeno
• Líquido/ Gel Activador
Hidróxido de Sodio
Pigmento FD&C Azul No. 1Cl 42090 (color azul)
Hexacolcarmoisinarojo # 3, Tinte (color rojo)
Nitrato de Potasio
Polivinilpirrolidona (PVP)
Agua

5. palA PAINT
• Peróxido de Carbamida
• Etanol
• Glicerol
• Poli etilenglicol
• Saborizante de Menta
• Agua
6. palA DAYCP
• Peróxido de Carbamida
• Carbómero
• Glicerol
• Saborizante de Men a
• Agua

7. BARRERA GINGIVAl
• Esteres Metacrilatos
• Silica
• Azul Ultramarina
• Butilhidroxitolueno (BHT)
USOS:
1. Blanqueamiento de dientes vitales descolorados
2. Blanqueamiento de dientes no vitales descolorados
BARRERA GINGIVAl
Utilizada para proteger la encía durante el proceso de blanqueamiento dental
(bl anqueo ).

PRESENTACiÓN COMERCIAL:
1. POLADAY
a. Jeringa X 1.3g
b. Jeringa X 3.0g
c. Pola Day 10 Syringe Kit
• 10 x 1.3 g Pola day Jeringas
• 2 x Bandeja de material
• 1 x contenedor de protector bucal
• 10 jeringa tips
• 1 x guía de tonos
• Disponible en 3% , 7.5 %, 9.5 % Peróxido de Hidrogeno

d. Pala Day Mini Kit

• 4 x 1.3g Pola Day jeringas
• 4 jeringas tips
• Disponible en 3%, 7.5 %, 9.5 % Peróxido de Hidrogeno

e. Pola Day Bulk Kit

• 50 x 1.3 g Pola Day jeringas
• 50 jeringas tips
• Disponible en 3%, 7.5 %,9.5 % Peróxido de Hidrogeno

Página 2 de j
Carrera 680 Nro. 17-11/21 - PBX: 2948700 - PáQina Web http://www.invima.gov.co
 Instituto acional de Vigilancia de ed icamentos y Alimentos - INVl A

übeltod y Orden RESOLUCiÓN No. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012

Por la cual se concede lA RENOVACiÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .
f. Pola Day Patient Value Pack
• 36 x 3 g Pola Day jeringas
• 6 Bolsas cosméticas Pola
• 36 x jeringa tips
• 6 x guía de tono
• Disponible en 7.5 % Y 9.5 % Peróxido de Hidrogeno

g. Pola Day Economy 1 Syringe refill

• 1 x 3 g solo Jeringa
• 1 jeringas tips
• Disponible en 3%, 7.5 %, 9.5 % Peróxido de Hidrogeno

h. Pola Day 7.5% 3x3g

• Contiene
• 3 x 3g Pola Day 7.5% Jeringa
• 3 jeringas tips
• Disponible en 3% , 7.5 %, 9.5 % Peróxido de Hidrogeno

i. Pola Day Economy 4 Syringe Kit

• 4 x 3g Pola Day Jeringas
• 4 Jeringa tips
• 2 x Bandeja de material
• 1 x gu ía de tono
• 1 x conte edor de protec or bucal
1
• Dispo i e en 3° .5 ,. 9.5 !. Pe óxido de Hidrogeno
,

j. Pola Day 5x3g Economy Syringe

• Contiene
• 5 x 3g Pola Day jeringa
• 5 x Jeringa tips
• 1 x Bandeja del caso
• 2 x Hoja de bandeja (EVA hojas)
• Disponibl e en 3%, 7.5 %, 9.5 % Peróxido de Hidrógeno

k. Pala Day Muestra

• 1 x 1.3 g jeringa
• Disponible en 3%, 7.5 %,9.5 % Peróxido de Hidrógeno

2. POlA NIGHT
a. Jeringa X 1.3g
b. Jeringa X 3.0g
c. Pola Night 10 Syringe Kit
• 10 x 1.3 g Pola Night Jeringas
• 2 x bandeja de material
• 1 contenedor de protector bucal
• 10 Jeringa tips
• 1 x guía de tonos
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbamida

d. Pola Night Mini Kit

• 4 x 1.3 g Pola Night jeringas
• 4 jeringas Tips
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbamida

e. Pola Night Bulk Kit

• 50 x 1.3 g Pola Night jeringas
• 50 Jeri nga tips
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbamida

f. Po la Night Patient Value Pack

• 36 x 3g Pola night Jeringas
Pag"la 3 e 7
 U ltod YOrden RESOLUCiÓN No. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012
Por la cual se concede LA RENOVACiÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .
• 6 x bolsas cosmeticas Pola
• 36 x Jeringa tips
• 6 x guias de tonos
• Disponible en 10%, 16%,22% Peróxido de Carbamida

g. Pola Night Economy 1 5yringe Refill

• 1 x 3g solo Jeringa
• 1 x Jeringa tips
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbamida

h. Pola Night 7.5% 3x3g

• Contiene:
• 3 x 3g Pola Night 7.5% Jeringa
• 3 x Jeringa tips
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbamida

i. Pola Night economy 4 Syringe kit

• 4 x 3 g Pola night Jeringas
• 4 Jeringas tips
• 2x bandeja de material
• 1 x guia de tonos
• 1 x contenedor de protector bucal
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbamida

j. Pola Night 5 x 3g Economy 5yringe

• Con ¡ene
• 5 x 3g Pola Night Jeringa
• 5 x Jeringa tips
• 1 x bandeja del caso
• 2 x Hoja de bandeja (EVA hojas)
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbam ida

k. Pola Night Muestra

• 1 .3 9 Jeringa
• Disponible en 10%, 16%, 22% Peróxido de Carbam ida

ACCESORIOS :
l. Separador de resina
• 2 x 1 separador de resinas jeringas
• Jeringa tips
m. Bandeja de material (EVA hojas) -20 piezas
n.. I3:;u:oriAi?-~."_= ~ tJ=1=1<v'V
O. Bolsas cosmeticas Pola -10 paquetes

3. POLAOFFICE
a. Jeringa líquida 2.0m l + frasco polvo 0.3g
b. Jeringa líquida 20ml + frasco polvo 1 X3g
c. Colores Regular (azul) y rojo
d. Pola office - 3 Patient Kit
• 6 x 0.3 g Pola Office recipiente para polvo
• 6 x 2 mi Pola Office jeringas
• 3 x 1 g Barrera Gingival Jeringas
• 1 x Punta curva desechable Tip 20 9 - Negras (Paquete de 10)
• 1 x Puntos medio (Paquete de 10)
• 3 x guía de tonos
• Disponible en regular (azul)'y tono r~jo

e. Poi a office - 1 Patient Kit

• 2 x 0.3 9 Pola Office recipiente para polvo
• 2 x 2 mi Pola Office Jeringas
• 1 x 1 g Barrera Gingival Jeringa
Página 4 de 7
Carrera 680 Nro. 17-11121 - PBX: 2948700 - Páaina Web htto:/1 www.invima.aov.co
 Kepun lea ae l.,;OIOmOla
Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Ubertud y amen RESOLUCiÓN No. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012

Por la cual se concede lA RENOVACiÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .
• 2 x Puntas curva desechable Tip 20 g - Negras
• 1 x Puntos medio (Paquete de 10)
• Disponible en regular (azul) y tono rojo

f. Pala office - Bulk Kit

35 % Peróxido de hidrogeno
• 1 x 3 g Pala Office frasco para polvo
• 1 x 20 mi Pala Office Botella de liquido
• 3 x 1 g Barrera Gingival Jeringas
• 2 x Punta curva desechable Tip 20 g - Negras
• 1 x Puntos medio (Paquete de 10)
• Disponible en regular (azul) y tono rojo

Accesorios

g. 2x 1 g Barrera gingival jeringas

Jeringa tips
h. Puntas Pala aplicadores (Cepillos)

4. POlA OFFICE+POLA OFFICE + RED

a. Jeringa Cartucho dual X 2.8ml
b. Pala Office + 10 Syringe Kit
• 10 x 2.8ml Jeringas
• 10 jeringas tips

c. Pola Office + 3 Patient kit

• 3 x 2.8m l Jeringa de Pala Office +
• 3 x 1 g Jeringa Barrera gingival
• 3 x Guía de tonos
• 3 x Jeringa desechable tips para Pala office +
• 3 x Jeringa desechable para Barrera Gingival
• Disponible en regular (azul) y tono rojo

d. Poi a Office + 3 Patient Kit with Retractors

• 3 x 2.8 mi Jeringa de Pala Office +
• 3 x 1 g Jeringa Barrera gingival
• 3 x Retractares de mejillas
• 3 x Guía de tonos
• 3 x Jeringa desechable tips para Pala office +
• 3 x Jeringa desechable para Barrera Gingival
• Disponible en regular (azul) y tono rojo

e. Pola Office + 1 Patient Kit

• 1 x 2.8 mi Jeringa de Pala Office +
• 1 x 1 g Jeringa Barrera gingival
• 1 x Gu ía de tonos
• 1 x Jeringa desechable tips para Pala office +
• 1 x Jeringa desechable para Barrera Gingival
• Disponible en regular (azul) y tono rojo

f. Pola Office + 1 Patient Kit with Retractors

• 1 x 2.8 mi Jeringa de Pala Office +
• 1 x 1 g Jeringa Barrera gingival
• 1 x Retractares de mejillas
• 1 x Gu ía de tonos
• 1 x Jeringa desechable tips para Pala office +
• 1 x Jeringa desechable para Barrera Gingival
• Disponible en regular (azul) y tono rojo

Accesorios
g. Poia Aplicadores 'ps
 Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

libellud y Orden RESOLUCiÓN No. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012

Por la cual se concede lA RENOVACiÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .
Paquete de 25
h. Pala Puntas aplicadoras
i. Pala Office + Miz Nozzle / cap
10 tapas para doble jeringa
10 puntas mezcladoras para doble jeringa
j. 5 estuches para bandejas
k. 20 piezas de recambio 5"x 5"

5. POlA PAINT
a. Tubo 5.5 mil
b. Pala Paint
1 x 5.5 mi Pala Paint tubo

6. POlADAY CP
a. Jeringa X 1.3g
b. Jeringa X 3.0g
c. 1 x 3.0 g Jeringa
d. Jeringa tips
e. 4 x 3.0g Jeringas
f. 8 Jeringas tips
g. 4 x 1.3g Jeringas
h. 8 Jeringa tips
i. 50 x 1.3 g Jeringa
j. 50 Jeringas tips
k. 50 x 3.0 9 Jeri ga
50 Je .nga IpS

7. BARRERA GINGIVAl
a. Jeringa 1.0 mi
b. 2 x 1.0 mi jeringa Barrera gingival
• 4 jeringa tips

OBSERVACIONES: Este registro sanitario ampara las siguientes referencias :

1. POlA DAY
POLA DAY 3%
POlA DAY 7.5 %
POLA DAY 9.5 %
2. POLA NIGHT
POlA NIGHT 10%
POlA NIGHT 16%
POlA NIGHT 22%
3. POlA OFFICE
POlA OFF ICE 35%
4. POlA OFFICE+
POlA OFFICE+ 37 .5%
POlA OFF ICE + RED
5. POlA PAINT
POlA PAINT 8%
6. POlA DAY CP
POlA DAY CP 35%
7. BARRERA GINGIVAl

VIDA ÚTil:
POlA DAY
27 meses
POlA NIGHT
POlA OFFICE Líquido - 2 años
POlA OFFICE+ Polvo - 3 años
POlA OFF ICE + RED Kits 2 años
POlA PAINT 21 meses
POlA DAYCP ~ años
BARRERA GING IVAl \5 años
EXPEDIENTE No.: 19925698
 República de Colombia
Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCiÓN No. 2012002086 DE 1 de Febrero de 2012

Por la cual se concede LA RENOVACiÓN de un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número
251280 de 2000 .
RADICACiÓN: 2011125615
FECHA: 27/10/2011

ARTICULO SEGUNDO.- Se autorizan las etiquetas adjuntas a este radicado .

ARTICULO TERCERO.- Se autoriza el agotamiento de etiquetas con el registro sanitario anterior por un termino de 6
meses contados a partir del día 29/01/2012 . fecha que correspondiente al día siguiente al vencimiento de la
Resolución 2002000484 del 10 de enero de 2002 que concedió inicialmente la Resolución.

ARTICULO CUARTO.-Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS, dentro de los CINCO (5) días siguientes a
su notificación , en los términos señalados en el código Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir del día 29/01/2012 , fecha correspondiente al día siguiente
del vencimiento de Resolución 2002000484 del 10 de enero de 2002 que concedió inicialmente el registro .

ARTICULO SEXTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria .

COMUNíQUESE, NOTIFíQUESE y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 1 de Febrero de 2012

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco

LUZ H¡;;¡L-¡;;;¡('W,M"r-RANCO CHAPARRO

SUBDIRECTO DE REGISTROS SANITARIOS