TECNOLOGA FARMACUTICA II CLASIFICACIN DE REAS ASPTICAS CABRERA MANRIQUEZ DANIELA ALEJANDRA

31 de mayo de 2011

Clasificacin de reas aspticas de proceso.

OMS-Europea: Clasificacin de reas y No. De partculas. [1] Clase Procesos Partculas No Viables/m3 Condiciones Estticas/Dinmicas1 (0,5 5 m) Preparacin y Llenados Aspticos Llenado de soluciones parenterales con esterilizacin terminal Pruebas de Esterilidad Muestreo, pesado y surtido de Materias Primas Estriles Llenado de productos o componentes biolgicos Entorno de clase A para productos que no llevan esterilizacin terminal Corredores aspticos Exclusas a cuartos de llenado Cuartos vestidores para reas Clase A Preparacin de soluciones para filtracin > 5 m Frecuencia de Monitoreo Partculas Viables (UFC s) Frecuencia de monitoreo

3 500/ 3 500

C/ 6 MESES

1/m3 y 1/placa# y 1/huella##

Diaria/Turno

3 500/ 350 000

0/2 000

C/ 6 MESES

/m3 y 5/placa# 5/huella##

Diaria/Turno

350 000/

000 / 20 000

C/ 6 MESES

/m3 y 50/placa#

Semanalmente

TECNOLOGA FARMACUTICA II CLASIFICACIN DE REAS ASPTICAS CABRERA MANRIQUEZ DANIELA ALEJANDRA esterilizante y para esterilizacin terminal y componentes Entorno de clase A para productos que llevan esterilizacin terminal Almacenamiento de accesorios despus del lavado pasillos a clase C Cuartos de acceso a las reas de aisladores Preparacin de componentes Cuartos incubadoras 3 500 000/ A definir2 20 000 / A definir2 C/ 6 MESES /m3 o 100/placa# 3 500 000

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mensualmente

Lmites recomendados para la contaminacin microbiolgica. [2] Muestra de aire UFC/m3

#1

Clase A B C D

10 100 200

Placas expuestas (dimetro 90 mm) UFC/ 4 horas (a) #1 5 50 100

Placas de contacto (dimetro 55 mm) UFC/placa #1 5 25 50

Impresin de guantes, 5 dedos UFC/guante #1 5 -

TECNOLOGA FARMACUTICA II CLASIFICACIN DE REAS ASPTICAS CABRERA MANRIQUEZ DANIELA ALEJANDRA ISO-USP:

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Clasificacin de partculas en cuartos de aire (limite de partculas 0.5 por metro cubico (actual ISO) y pies cbicos (ex norma federal No. 290E, FS 209 E. [3] Clase Partculas ISO m3 FS209E ft3 Clase ISO U.S. FS209E 1 35.2 1 3 10 352 10 4 100 3 520 100 5 1 000 35 200 1 000 6 10 000 352 000 10 000 7 100 000 3 520 000 100 000 8

Comparacin entre la ISO 14644-1 (clarificacin de limpieza del aire) y la FS209E. [4 Partcula s 0.5 m/m3 3530 Partcula s 5 m/m3 *na Partcula s 0.5 m/m3 3520 Partcula s 5 m/m3 29 Lmites microbiolgico s UFC/m3 aire 1 Llenado asptico Llenado asptico y preparacione s Preparacin de soluciones para ser filtradas Manipulacin de componentes posterior al lavado

US *FS 209E

ISO 14644 -1 5

Operaciones permitidas

100

1000

3530

247

35200

293

10000

35300

2470

352000

2930

10

10000 0

3530000

24700

3520000

29300

100

Referencias: 1. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio

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de 1998), disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/p059ssa104.html (30/May/11). 2. Centro para el control estatal de la calidad de medicamentos. Buenas Prcticas para la fabricacin de productos estriles, regulacin No. 16-2000. Directrices sobre buenas prcticas para la fabricacin de productos farmacuticos. Disponible en: www.bvv.sld.cu/download.php?url=regulaciones/Cecmed007.pdf- (30/May/11). 3. Ma. Del Socorro Alpizar Ramos. Parentales Magistrales. Disponible en: http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/Parenterales%20magistral es.pdf (30/May/11). 4. ISO 14644-5, salas blancas y ambientes controlados asociados-Parte 5: Operaciones. Disponible en: http://www.iest.org/i4a/pages/index.cfm?pageid=3548 (30/May/11).