Índice

Introducción .................................................................................................................... 2
REGEN para COVID-19. .............................................................................................. 3
Epidemiologia. ................................................................................................................ 3
Usos autorizados e información importante de seguridad.......................................... 4
Tratamiento. ................................................................................................................ 4
Limitaciones de uso autorizado (tratamiento). ........................................................ 4
Profilaxis posterior a la exposición: .......................................................................... 5
Limitaciones de uso autorizado (profilaxis posterior a la exposición) ................... 5
Contraindicación: ........................................................................................................... 5
Advertencias y precauciones: ........................................................................................ 5
Hipersensibilidad que incluye anafilaxia y reacciones relacionadas con la
infusión ......................................................................................................................... 5
Los signos y síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión pueden
incluir ........................................................................................................................... 6
Empeoramiento clínico después de la administración de REGEN-COV .............. 6
Limitaciones de los beneficios y el riesgo potencial en pacientes con COVID-19..... 6
Reacciones adversas ....................................................................................................... 7
COV-2067 (Tratamiento): .......................................................................................... 7
COV-2069 (Profilaxis posterior a la exposición): .................................................... 7
COV-2093 (Dosificación subcutánea): ...................................................................... 7
Recomendaciones para la monitorización del paciente: ............................................. 8
Uso en poblaciones específicas ....................................................................................... 8
Embarazo ..................................................................................................................... 8
Lactancia...................................................................................................................... 8
Conclusión ....................................................................................................................... 9
Bibliografía .................................................................................................................... 10
 Introducción

La pandemia de COVID-19 ha afectado profundamente a todo el mundo. El

Ministerio de Salud Pública se ha comprometido a dedicar cuidados y atención para
proporcionar lo último en tratamientos de COVID. Se han estado observando
diligentemente los nuevos medicamentos y tratamientos a medida que ganan la
aprobación de emergencia de la FDA. Un tratamiento recientemente disponible
es el llamado REGEN-COV.

El REGEN-COV no es más que un cóctel de anticuerpos monoclonales (casirivimab e

imdevimab), producido por las empresas Regeneron y Roche. En esta investigación les
mostrare como se utiliza y cuáles son las dosificaciones para tratar a los pacientes que
sufren los síntomas de una infección activa por COVID-19 y que tienen un alto riesgo de
desarrollar complicaciones por el virus.

En este presente trabajo también estaremos viendo las indicaciones de este, su

dosificación, sus limitaciones en el uso, las reacciones adversas, sus contraindicaciones y
como será utilizado en pacientes especiales.
REGEN para COVID-19.

REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales

que fue diseñado específicamente para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus
que causa el COVID-19, utilizando VelocImmune ® y propiedad de Regeneron
VelociSuite ® tecnologías. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que
forman el cóctel se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor
de la proteína pico del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para
escapar del tratamiento y protege contra las variantes de pico que han surgido en la
población humana.

REGEN-COV no ha sido aprobado por la FDA, pero actualmente está autorizado para
uso de emergencia para el tratamiento y la profilaxis posterior a la exposición en
determinadas personas de alto riesgo. La profilaxis posterior a la exposición con REGEN-
COV no sustituye a la vacunación contra COVID-19. REGEN-COV no está autorizado
para la profilaxis previa a la exposición para la prevención de COVID-19 o para su uso
en pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o requieren oxigenoterapia, o
para personas que actualmente usan oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad
subyacente que requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno de referencia debido
a COVID-19.

Epidemiologia.

REGEN-COV es un medicamento en investigación que cuenta con autorizaciones

pandémicas temporales o de emergencia actualmente en vigor en más de 40 países, tales
como la UE, India, Suiza y Canadá, y el cóctel de anticuerpos está totalmente aprobado
en Japón y aprobado condicionalmente en el Reino Unido.

Regeneron inventó REGEN-COV y está colaborando con Roche para aumentar el

suministro mundial, siendo Roche el principal responsable del desarrollo y la distribución
fuera de Regeneron y Roche comparten el compromiso de hacer que el cóctel de
anticuerpos esté disponible en todo el mundo y apoyarán el acceso en países de ingresos
bajos y medianos bajos a través de donaciones de medicamentos que se realizarán en
asociación con organizaciones de salud pública.

Múltiples análisis han demostrado que el cóctel de anticuerpos conserva la potencia

contra las principales variantes de interés, incluido Delta (identificado por primera vez
en India), Gamma (identificado por primera vez en Brasil), Beta (identificado por primera
vez en Sudáfrica) y Mu (identificado por primera vez en Colombia).

Usos autorizados e información importante de seguridad.

Tratamiento.
REGEN-COV está autorizado para el tratamiento de la enfermedad leve a moderada por
coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad y
mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de SARS-CoV-2 directo.
pruebas virales y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la
hospitalización o la muerte.

Se recomienda encarecidamente la infusión intravenosa; La inyección subcutánea es una

vía alternativa de administración cuando la infusión intravenosa no es factible y daría
lugar a un retraso en el tratamiento.

• IV: Casirivimab 600 mg e imdevimab 600 mg administrados juntos como una única
infusión IV; debe diluirse antes de la infusión intravenosa.
• SC: Casirivimab 600 mg e imdevimab 600 mg SC.

Administrar tan pronto como sea posible después de una prueba viral positiva para SARS-
CoV-2 y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas en pacientes con alto
riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización.

Limitaciones de uso autorizado (tratamiento).

REGEN-COV no está autorizado para su uso en pacientes:

• Que están hospitalizados debido a COVID-19.

• Que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19.
• Que requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno inicial debido a COVID-19
en aquellos que reciben oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad subyacente
no relacionada con COVID-19.
• Los anticuerpos monoclonales, como REGEN-COV, pueden estar asociados con
peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con
COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
Profilaxis posterior a la exposición:

REGEN-COV está autorizado en personas adultas y pediátricas (de 12 años de edad y

mayores que pesen al menos 40 kg) para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-
19 en personas con alto riesgo de progresión a COVID grave, incluida la hospitalización
o la muerte, y son:

• Que no estén completamente vacunados o que no se espera que desarrollen una

respuesta inmune adecuada para completar la vacunación contra el SARS-CoV-2 (por
ejemplo, personas con afecciones inmunodeficientes, incluidas las que toman
medicamentos inmunosupresores).
• Haya estado expuesto a un individuo infectado con SARS-CoV-2 de acuerdo con los
criterios de contacto cercano según Centros de Control y Prevención de
Enfermedades (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
• Que estén en alto riesgo de exposición a una persona infectada con SARS-CoV-2
debido a la aparición de la infección por SARS-CoV-2 en otras personas en el mismo
entorno institucional (por ejemplo, hogares de ancianos, prisiones).

Limitaciones de uso autorizado (profilaxis posterior a la exposición)

• La profilaxis posterior a la exposición con REGEN-COV no sustituye a la vacunación

contra COVID-19
• REGEN-COV no está autorizado para la profilaxis previa a la exposición para la
prevención de COVID-19

Contraindicación:

REGEN-COV está contraindicado en personas con reacciones de hipersensibilidad

graves previas, incluida la anafilaxia, a REGEN-COV.

Advertencias y precauciones:

Hipersensibilidad que incluye anafilaxia y reacciones relacionadas con la

infusión: Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la
anafilaxia, con la administración de REGEN-COV. Si se presentan signos o síntomas de
una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda
inmediatamente la administración e inicie los medicamentos apropiados y / o terapia de
apoyo. También se han informado reacciones de hipersensibilidad que ocurren más de 24
horas después de la infusión con el uso de REGEN-COV bajo EUA. Se han observado
reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurren durante la perfusión y hasta 24
horas después de la perfusión, con la administración de REGEN-COV. Estas reacciones
pueden ser graves o potencialmente mortales.

Los signos y síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir:
fiebre, dificultad para respirar, reducción de la saturación de oxígeno, escalofríos,
náuseas, arritmia (p. Ej., Fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia), dolor o malestar
en el pecho, debilidad, alteración del estado mental, dolor de cabeza, broncoespasmo. ,
hipotensión, hipertensión, angioedema, irritación de garganta, erupción incluyendo
urticaria, prurito, mialgia, reacciones vasovagales (por ejemplo, presíncope, síncope),
mareos, fatiga y diaforesis. Considere ralentizar o detener la infusión y administrar los
medicamentos apropiados y / o cuidados de apoyo si ocurre una reacción relacionada con
la infusión.

Empeoramiento clínico después de la administración de REGEN-COV: Se ha

informado un empeoramiento clínico de COVID-19 después de la administración de
REGEN-COV y puede incluir signos o síntomas de fiebre, hipoxia o aumento de la
dificultad respiratoria, arritmia (p. Ej., Fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia),
fatiga y alteración del estado mental. Algunos de estos eventos requirieron
hospitalización. No se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con el uso de
REGEN-COV o si se debieron a la progresión de COVID-19.

Limitaciones de los beneficios y el riesgo potencial en pacientes con COVID-19

severo: Los anticuerpos monoclonales, como REGEN-COV, pueden estar asociados

con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con
COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica. Por lo tanto,
REGEN-COV no está autorizado para su uso en pacientes que están hospitalizados debido
a COVID-19, O que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19, O que requieren un
aumento en la tasa de flujo de oxígeno inicial debido a COVID-19 en oxigenoterapia
crónica debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con COVID-19.
Reacciones adversas:

COV-2067 (Tratamiento): Se han observado reacciones relacionadas con la perfusión

(evento adverso evaluado como relacionado causalmente por el investigador) de grado 2
o mayor gravedad en 10 / 4.206 (0,2%) de los que recibieron REGEN-COV a la dosis
autorizada o una dosis más alta. Tres sujetos que recibieron la dosis de 8.000 mg de
REGEN-COV, y un sujeto que recibió 1200 mg de casirivimab y 1200 mg de imdevimab,
presentaron reacciones relacionadas con la perfusión (urticaria, prurito, rubor, pirexia,
dificultad para respirar, opresión en el pecho, náuseas, vómitos, erupción cutánea) que
provocó la interrupción permanente de la perfusión. Todos los eventos resueltos. Se han
notificado reacciones anafilácticas en el programa clínico en sujetos que recibieron
REGEN-COV. Los eventos comenzaron dentro de la hora siguiente a la finalización de
la infusión, y en al menos un caso requirió tratamiento que incluía epinefrina. Los eventos
resueltos

COV-2069 (Profilaxis posterior a la exposición): En sujetos que resultaron negativos

al SARS-CoV-2 al inicio del estudio (cohorte A), se produjeron reacciones en el lugar de
la inyección (todos de grado 1 y 2) en 55 sujetos (4%) en el grupo REGEN-COV y en 19
sujetos (2%) en el grupo placebo. Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones en
el lugar de la inyección que se produjeron en al menos el 1% de los sujetos del grupo
REGEN-COV fueron eritema y prurito. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad en
2 sujetos (0,2%) en el grupo REGEN-COV y todas las reacciones de hipersensibilidad
fueron de grado 1 en gravedad. En sujetos que resultaron positivos para SARS-CoV-2 al
inicio del estudio (cohorte B), las reacciones en el lugar de la inyección, todas de grado 1
o 2, ocurrieron en 6 sujetos (4%) en el grupo de REGEN-COV y en 1 sujeto (1% ) en el
grupo placebo.

COV-2093 (Dosificación subcutánea): Se produjeron reacciones en el lugar de la

inyección en el 12% y el 4% de los sujetos después de la administración de una dosis
única en los grupos de REGEN-COV y placebo, respectivamente. Los hallazgos de
seguridad restantes después de la administración subcutánea en el grupo de REGEN-COV
fueron similares a los hallazgos de seguridad observados con la administración
intravenosa en COV-2067. Con dosis repetidas, se produjeron reacciones en el lugar de
la inyección en 252 sujetos (35%) en el grupo REGEN-COV y 38 sujetos (16%) en el
grupo placebo; todas las reacciones en el lugar de la inyección fueron de grado 1 o 2 en
gravedad. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad en 8 sujetos (1%) en el grupo
REGEN-COV; y todas las reacciones de hipersensibilidad fueron de grado 1 o 2 en
gravedad. No hubo casos de anafilaxia.

Recomendaciones para la monitorización del paciente:

monitorice clínicamente a los pacientes durante la administración de la dosis y observe a

los pacientes durante al menos 1 hora después de que se complete la infusión intravenosa
o la dosificación subcutánea.

Uso en poblaciones específicas:

Embarazo: No hay datos suficientes para evaluar el riesgo asociado con el fármaco de
defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales
adversos. REGEN-COV solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial
supera el riesgo potencial para la madre y el feto.

Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de casirivimab y / o imdevimab

en la leche materna o animal, los efectos en el lactante o los efectos del fármaco en la
producción de leche. Se deben considerar el desarrollo y los beneficios para la salud de
la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de REGEN-COV y
cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado por REGEN-COV o por la
afección materna subyacente.
 Conclusión

En conclusión, el REGEN-COV está en fase de investigación porque todavía está en

estudio. Se conoce información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de
REGEN-COV para tratar a personas con COVID-19 o para prevenir COVID-19 en
personas que tienen un alto riesgo de estar expuestas a alguien que está infectado con
SARS-CoV-2. Recordando que el REGEN-COV aún no está autorizado para la profilaxis
previa a la exposición para la prevención de COVID-19.

A pesar de ello, en un reciente comunicado de prensa de Regeneron se afirmaba que en

un ensayo de fase 3 sobre el uso de REGEN-COV se habían reducido las
hospitalizaciones en un 70% entre los pacientes de alto riesgo no hospitalizados. El
mismo estudio mostró que el tratamiento con REGEN-COV redujo los síntomas del
coronavirus en 4 días. Dejándonos información útil de que este medicamento si podría
ser efectivo para su uso, claro está siguiendo los criterios de administración y dosificación
que fueron planteados en esta investigación.
 Bibliografía

• https://newsroom.regeneron.com/press-releases?page=1
• https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-
regen-covr-casirivimab-and-imdevimab-priority-review
• https://reference.medscape.com/drug/regen-cov-casirivimab-imdevimab-4000144