ESPECIFICACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE

MATERIAL: PVC/PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm CLAVE: EEN-EMP-014

VERSIÓN: 00 SUSTITUYE A: NUEVO
EMISIÓN: 13-Ene-17 REVISIÓN: 13-Oct-21 APLICACIÓN:
CÓDIGO DE ARTÍCULO: 203600450 PÁGINA: 1 de 6

Elaborado por:
Nombre y Cargo Área/Departamento Firma Fecha
Manuel Eduardo Gutiérrez Flores
Servicios Técnicos
Ingeniero de Empaque
Revisado por:
Nombre y Cargo Área/Departamento Firma Fecha
José Luis Guzmán Riego
Servicios Técnicos
Coordinador de Servicios Técnicos
Nombre y Cargo Área/Departamento Firma Fecha
Julio Cesar Colunga Jara
Coordinador de Acondicionamiento
Acondicionamiento
Nombre y Cargo Área/Departamento Firma Fecha
Fernando González Contreras
Manufactura
Líder de Manufactura
Confirmación de aceptación por:
Nombre y Cargo Área/Departamento Firma Fecha
José Martín Ramírez Rosales
Cumplimiento
Coordinador de Cumplimiento
Autorizado por:
Nombre y Cargo Área/Departamento Firma Fecha
Angel Avila Villagrán
Líder de Calidad y Responsable Calidad
Sanitario

Acondicionamiento de formas farmacéuticas sólidas en envase primario

Usos:
“Blister”
Proceso de Acondicionamiento: Automático
Máquina(s) o Equipo(s): Blistera Integra 520
Industrias Plásticas Internacionales, S.A. de C.V. (IPISA)
Fabricante(s):
PLAMI, S.A. de C.V.
Industrias Plásticas Internacionales, S.A. de C.V. (IPISA)
Proveedor(es):
PLAMI, S.A. de C.V.

Determinaciones Especificación Referencia

Poniente 150, Número 764, Int. 2. Col. Industrial Vallejo. Delegación Azcapotzalco. C.P. 02300
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene información que pertenece a Laboratorios Alpharma
S.A. de C.V. Esta información no podrá ser utilizada, fotocopiada, duplicada o revelada por ningún medio, salvo
cuando sea autorizado expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V.
F15-PNO-DOC-015 V.02
.
 ESPECIFICACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE
MATERIAL: PVC/PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm CLAVE: EEN-EMP-014
VERSIÓN: 00 SUSTITUYE A: NUEVO
EMISIÓN: 13-Ene-17 REVISIÓN: 13-Oct-21 APLICACIÓN:
CÓDIGO DE ARTÍCULO: 203600450 PÁGINA: 2 de 6
Película atóxica calandrada de Policloruro
de Vinilo (PVC) transparente y
termoformable, está laminada por
impregnación con Poli Cloruro de Vinilideno
(PVDC), estructura que ofrece propiedades
de barrera a gases y líquidos. Está diseñada
Descripción Especificación del Proveedor:
para brindar protección y aumentar la vida
PLAMI, S.A. DE C.V.
de anaquel de productos higroscópicos,
además opera en equipos automáticos y de
alta velocidad en procesos denominados
Blister-Pack, para el empaque y
acondicionamiento de productos químico-
farmacéuticos.
Color Transparente cristalino Especificación interna

269.24 µ – 320.04 µ
Especificación del Proveedor:
Espesor total PVC + PVDC
PLAMI, S.A. DE C.V.
0.269 mm – 0.320 mm
Especificación del Proveedor:
Gramaje PVDC 58 g/m2 – 66 g/m2 (1)
PLAMI, S.A. DE C.V.
Especificación del Proveedor:
Gramaje total 369.46 g/m2 – 442.54 g/m2
PLAMI, S.A. DE C.V.
Ancho de la bobina 167 mm – 169 mm Especificación interna

Diámetro del centro de la bobina 70 mm – 76 mm Especificación interna

Diámetro máximo de la bobina Máximo 600 mm Especificación interna

Máximo 2, identificadas con cinta adhesiva
Uniones termoformable roja (Color de referencia Especificación interna
PANTONE 185 C).

Determinaciones Especificación Referencia

Puntos Negros (partículas de En 1 m2 de PVC/PVDC: Diamond Packaging

Poniente 150, Número 764, Int. 2. Col. Industrial Vallejo. Delegación Azcapotzalco. C.P. 02300
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene información que pertenece a Laboratorios Alpharma
S.A. de C.V. Esta información no podrá ser utilizada, fotocopiada, duplicada o revelada por ningún medio, salvo
cuando sea autorizado expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V.
F15-PNO-DOC-015 V.02
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MATERIAL: PVC/PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm CLAVE:
VERSIÓN: 00
EMISIÓN: 13-Ene-17
CÓDIGO DE ARTÍCULO: 203600450
PVC/PVDC carbonizado
atrapadas en película)
Geles (partículas claras en la
película de PVC/PVDC
causadas por resinas sin
fundir u otros contaminantes)
Empaque
Almacenamiento
EEN-EMP-014
SUSTITUYE A: NUEVO
REVISIÓN: 13-Oct-21 APLICACIÓN:
PÁGINA: 3 de 6
Work Instruction: General
Partículas > 0.07 mm2 y ≤ 0.4 mm2= 10 máx. Manufacturing Specifications
Partículas > 0.4 mm2 y ≤ 0.8 mm2= 2 máx. for Plastic PET and PVC.
Partículas > 0.8 mm2= 0 WI Number: DWI-9979
Revisión: 1
Diamond Packaging
En 1 m2 de PVC/PVDC:
Work Instruction: General
Partículas > 0.07 mm2 y ≤ 0.4 mm2= Permitidas
Manufacturing Specifications
Partículas > 0.4 mm2 y ≤ 0.8 mm2= 100 máx.
for Plastic PET and PVC.
Partículas > 0.8 mm2 y ≤ 2.0 mm2= 4 máx.
WI Number: DWI-9979
Partículas > 2.0 mm2= 0
Revisión: 1
Las bobinas deberán ser envueltas
individualmente con polietileno, con o sin cartón
corrugado.
Identificadas con la siguiente información:
- Proveedor
Especificación interna
- Material
- Ancho
- Color
- Peso de la bobina
- No. De Lote
Almacenar en su empaque original a
temperatura ambiente a no más de 30 ºC, fuera
del alcance de la luz solar y de condiciones de Especificación interna
humedad severas. Las bobinas no deben ser
golpeadas.

Características del Muestreo

Muestreo sencillo, normal, nivel II, ANSI Z 1.4 2008
Defectos críticos AQL: 0.065 %

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MATERIAL: PVC/PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm CLAVE: EEN-EMP-014
VERSIÓN: 00 SUSTITUYE A: NUEVO
EMISIÓN: 13-Ene-17 REVISIÓN: 13-Oct-21 APLICACIÓN:
CÓDIGO DE ARTÍCULO: 203600450 PÁGINA: 4 de 6
Defectos mayores AQL: 1.5 %
Defectos menores AQL: 6.5 %

Listado de Defectos
Defectos Críticos: Todos aquellos que atenten contra: la vida humana, las características fisicoquímicas del
medicamento, los equipos de producción, el acondicionamiento y la seguridad durante el almacenamiento.
Defectos: Tipo de Inspección
Película fabricada con material diferente al especificado. Certificado de calidad del
proveedor
Bobinas que no cumplan con las dimensiones y tolerancias permitidas. Dimensional
Bobinas que presenten daños evidentes tales como perforaciones, Visual
rasgaduras y arrugas que impidan su uso en los equipos para los que fue
designada.
Bobinas golpeadas. Visual
Empaque que comprometa la limpieza e integridad de las bobinas. Visual

Listado de Defectos
Defectos Mayores: Todos aquellos que imposibiliten el buen funcionamiento de los equipos de
acondicionamiento y que reduzcan significativamente la eficiencia en la producción.
Defectos: Tipo de Inspección
Material de color diferente. Visual
Bobinas mal embobinadas (olanes, efecto de telescopio, etc). Visual
Bobinas con empaque diferente al especificado. Visual

Listado de Defectos
Defectos Menores: Todos aquellos que afectan la apariencia pero no la funcionalidad.
Defectos: Tipo de Inspección
Bobinas con más de dos uniones. Visual
Bobinas no identificadas o mal identificadas. Visual

PVC//PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm

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VERSIÓN: 00 SUSTITUYE A: NUEVO
EMISIÓN: 13-Ene-17 REVISIÓN: 13-Oct-21 APLICACIÓN:
CÓDIGO DE ARTÍCULO: 203600450 PÁGINA: 5 de 6

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MATERIAL: PVC/PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm CLAVE: EEN-EMP-014
VERSIÓN: 00 SUSTITUYE A: NUEVO
EMISIÓN: 13-Ene-17 REVISIÓN: 13-Oct-21 APLICACIÓN:
CÓDIGO DE ARTÍCULO: 203600450 PÁGINA: 6 de 6

PVC/PVDC 250.60 CRISTAL 168 mm

Diámetro del centro de la

bobina: 70 mm – 76 mm

Lado PVC

Medidas de Seguridad

Material de uso delicado, manipular con cuidado, no rodar, azotar o voltear las bobinas, no abrir con navaja o
herramientas punzocortantes porque se corre el riesgo de dañar el material.
Conservar en condiciones de temperatura ambiente a no más de 30 ºC y 65% HR (Humedad Relativa).

Diámetro máximo de la
bobina: 600 mm
Ancho de la bobina: 167 mm – 169 mm

Lado PVDC

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