IEC 62353 Ed2

IEC 62353
Edición 2.0 2014-09
NORMA
INTERNACIONAL
Versión en español
Equipos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de

reparación del equipo electromédico
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil

électromédical
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IEC 62353
Edición 2.0 2014-09
NORMA
INTERNACIONAL
Versión en español
Equipos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de

reparación del equipo electromédico
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil

électromédical
COMISIÓN
ELECTROTÉCNICA
INTERNACIONAL
CÓDIGO DE PRECIO X
ICS 11.040 Depósito legal: M 18737:2015
-5- IEC 62353 © IEC 2014
Índice
Prólogo...................................................................................................................................................... 8
1 Objeto y campo de aplicación .............................................................................................. 11
2 Normas para consulta .......................................................................................................... 12
3 Términos y definiciones........................................................................................................ 12
4 Requisitos .............................................................................................................................. 19
4.1 * Requisitos generales .......................................................................................................... 19
4.2 Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después
de REPARACIÓN ..................................................................................................................... 20
4.3 * ENSAYOS RECURRENTES ..................................................................................................... 21
5 * Ensayos ............................................................................................................................... 21
5.1 Generalidades ....................................................................................................................... 21
5.2 INSPECCIÓN visual ................................................................................................................. 22
5.3 Mediciones ............................................................................................................................. 22
5.3.1 Generalidades ....................................................................................................................... 22
5.3.2 Medición de la RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN ..................................................... 22
5.3.3 * Medición de la resistencia de aislamiento (no obligatorio)............................................. 25
5.3.4 Corrientes de fuga ................................................................................................................ 28
5.4 Ensayo funcional ................................................................................................................... 35
6 Resultados de los ensayos y evaluación ............................................................................... 36

6.1 Informe de resultados ........................................................................................................... 36
6.2 Evaluación ............................................................................................................................. 36
Anexo A (Informativo) Guía general y justificación ..................................................................... 37

A.1 Audiencia prevista ................................................................................................................ 37
A.2 Diferencias entre las Normas IEC 60601-1 e IEC 62353 ................................................... 38
A.3 Justificación........................................................................................................................... 39
Anexo B (Informativo) Secuencia de los ensayos .......................................................................... 46
Anexo C (Normativo) Requisitos para el equipo de medición y para los circuitos de

medición de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN y
corrientes de fuga ..................................................................................... 48
C.1 Requisitos para el equipo de medición ................................................................................ 48
C.2 Equipo de medición para las mediciones de RESISTENCIA DE TIERRA DE
PROTECCIÓN .......................................................................................................................... 48
C.3 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO ............... 49
C.4 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DE PARTES
APLICABLES............................................................................................................................ 49
Anexo D (Informativo) ENTORNO DE PACIENTE ............................................................................. 51
Anexo E (Normativo) Valores permitidos para corrientes de fuga de la Norma

IEC 60601-1............................................................................................... 52
Anexo F (Informativo) Intervalos de ensayos ................................................................................ 55
Anexo G (Informativo) Ejemplo de documentación de ensayo .................................................... 56
IEC 62353 © IEC 2014 -6-
Anexo H (Informativo) Notas sobre los ensayos de los SISTEMAS ME ........................................... 57

H.1 Generalidades ....................................................................................................................... 57
H.2 Guía para el re-ensayo de un SISTEMA ME .......................................................................... 57
H.3 Guía sobre los SISTEMAS ME del anexo de justificación de la Norma
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 ......................................................... 58
H.4 Ejemplos de aplicación de BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) ......................................... 62
Bibliografía............................................................................................................................................. 64
Índice de términos definidos ................................................................................................................. 65
Figura 1 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE

PROTECCIÓN en EQUIPOS ME que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN ....................... 24
Figura 2 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE
PROTECCIÓN en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME los cuales, por razones funcionales, no se
pueden desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN, o en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME
conectados permanentemente a la RED DE ALIMENTACIÓN ................................................................ 24
Figura 3 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las
PARTES DE RED y tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES DE RED y
PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para EQUIPOS ME CLASE I y
CLASE II ................................................................................................................................................... 26
Figura 4 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las
PARTES DE RED y las PARTES APLICABLES que entran en contacto con un paciente para los
EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II ............................................................................................................. 27
Figura 5 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre
PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un paciente y tierra de protección
para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un
paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para los EQUIPOS ME
CLASE I y CLASE II .................................................................................................................................. 27
Figura 6 – Circuito de medición para la medida de la corriente de fuga del EQUIPO ME –
método alternativo ................................................................................................................................. 30
Figura 7 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO –
método directo ....................................................................................................................................... 31
Figura 8 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO –
método diferencial ................................................................................................................................. 32
Figura 9 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE
APLICABLE, "PARTE APLICABLE TIPO F" – método alternativo ........................................................... 33
APLICABLE – TENSIÓN DE RED sobre la PARTE APLICABLE TIPO F – método directo .......................... 34
APLICABLE para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA – Método
directo ..................................................................................................................................................... 34
Figura A.1 – EQUIPO ME CLASE I sin PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente
puestas a tierra....................................................................................................................................... 41
Figura A.2 – EQUIPO ME CLASE I enchufable ....................................................................................... 42
Figura A.3 – EQUIPO ME CLASE II enchufable ...................................................................................... 42
Figura A.4 – EQUIPO ME CLASE I enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE ............................ 43
Figura A.5 – EQUIPO ME CLASE II enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE ........................... 43
Figura B.1 – Secuencia de ensayo......................................................................................................... 46
-7- IEC 62353 © IEC 2014
Figura B.2 – Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I no INSTALADO

PERMANENTEMENTE) ............................................................................................................................. 47
Figura C.1 – Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia .................. 50
Figura D.1 – Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE ................................................................................ 51
Figura G.1 – Ejemplo de documentación de ensayo ........................................................................... 56
Figura H.1 – Ejemplo de la construcción de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO)
(accesible sólo con el uso de una herramienta) .................................................................................... 62
Figura H.2 – Ejemplos de aplicación de BASES DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) ................................. 63
Tabla 1 – Leyenda de los símbolos ....................................................................................................... 25

Tabla 2 – Valores de resistencia de aislamiento .................................................................................. 28
Tabla 3 – Valores admisibles para corrientes de fuga ........................................................................ 35
Tabla A.1 – Destinatarios y su posible interés en esta norma ............................................................ 37
Tabla A.2 – Razones para la elección de los diferentes métodos de medición .................................. 44
Tabla E.1 – Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la Norma
IEC 60601-1:1988) ................................................................................................................................. 52
Tabla E.2 – Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A
TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN
NORMAL y CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC 60601-1:2005 ................................... 53
Tabla E.3 – Valores permitidos para CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE bajo condiciones de
ensayo especiales identificadas en el apartado 8.7.4.7 de la Norma IEC 60601-1:2005................... 54
Tabla H.1 – Algunos ejemplos de SISTEMAS ME a ................................................................................ 60
IEC 62353 © IEC 2014 -8-
COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL
______________
Equipos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico
______________
Prólogo
1) IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) es una organización mundial para la normalización, que comprende todos los
comités electrotécnicos nacionales (Comités Nacionales de IEC). El objetivo de IEC es promover la cooperación internacional
sobre todas las cuestiones relativas a la normalización en los campos eléctrico y electrónico. Para este fin y también para otras
actividades, IEC publica Normas Internacionales, Especificaciones Técnicas, Informes Técnicos, Especificaciones Disponibles
al Público (PAS) y Guías (de aquí en adelante “Publicaciones IEC”). Su elaboración se confía a los comités técnicos; cualquier
Comité Nacional de IEC que esté interesado en el tema objeto de la norma puede participar en su elaboración. Organizaciones
internacionales gubernamentales y no gubernamentales relacionadas con IEC también participan en la elaboración. IEC
colabora estrechamente con la Organización Internacional de Normalización (ISO), de acuerdo con las condiciones
determinadas por acuerdo entre ambas.
2) Las decisiones formales o acuerdos de IEC sobre materias técnicas, expresan en la medida de lo posible, un consenso
internacional de opinión sobre los temas relativos a cada comité técnico en los que existe representación de todos los Comités
Nacionales interesados.
3) Los documentos producidos tienen la forma de recomendaciones para uso internacional y se aceptan en este sentido por los
Comités Nacionales mientras se hacen todos los esfuerzos razonables para asegurar que el contenido técnico de las
publicaciones IEC es preciso, IEC no puede ser responsable de la manera en que se usan o de cualquier mal interpretación por
parte del usuario.
4) Con el fin de promover la unificación internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen a aplicar de forma
transparente las Publicaciones IEC, en la medida de lo posible en sus publicaciones nacionales y regionales. Cualquier
divergencia entre la Publicación IEC y la correspondiente publicación nacional o regional debe indicarse de forma clara en esta
última.
5) IEC no establece ningún procedimiento de marcado para indicar su aprobación y no se le puede hacer responsable de cualquier
equipo declarado conforme con una de sus publicaciones.
6) Todos los usuarios deberían asegurarse de que tienen la última edición de esta publicación.
7) No se debe adjudicar responsabilidad a IEC o sus directores, empleados, auxiliares o agentes, incluyendo expertos individuales
y miembros de sus comités técnicos y comités nacionales de IEC por cualquier daño personal, daño a la propiedad u otro daño
de cualquier naturaleza, directo o indirecto, o por costes (incluyendo costes legales) y gastos derivados de la publicación, uso o
confianza de esta publicación IEC o cualquier otra publicación IEC.
8) Se debe prestar atención a las normas para consulta citadas en esta publicación. La utilización de las publicaciones referenciadas es
indispensable para la correcta aplicación de esta publicación.
9) Se debe prestar atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Publicación IEC puedan ser objeto de
derechos de patente. No se podrá hacer responsable a IEC de identificar alguno o todos esos derechos de patente.
La Norma IEC 62353 ha sido elaborada por el subcomité 62A: Aspectos generales de los equipos
eléctricos utilizados en la práctica médica, del comité técnico 62 de IEC: Equipos eléctricos en la práctica
médica.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición de la Norma IEC 62353 publicada en 2007.
Esta segunda edición constituye una revisión técnica. Las principales revisiones son:
a) aclaración en el apartado 5.3.4.1 sobre que las mediciones de las corrientes de fuga basadas en las
configuraciones de ensayo derivadas de la Norma IEC 60601-1 son un método alternativo admisible y
la inclusión de la explicación informativa en el anexo A;
-9- IEC 62353 © IEC 2014
b) revisión de los requisitos de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN para los SISTEMAS

ELECTROMÉDICOS que utilizan bases de tomas múltiples de alimentación para tener en cuenta la
Norma IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 sobre los valores seguros permitidos de la resistencia de tierra
de protección de los equipos enchufables;
c) la inclusión de los valores mínimos esperados de la resistencia de aislamiento de la tabla 2; y
d) una reordenación de la secuencia de ensayos en el anexo B.
El texto de esta norma se basa en los documentos siguientes:
FDIS Informe de voto

62A/942/FDIS 62A/953/RVD
El informe de voto indicado en la tabla anterior ofrece toda la información sobre la votación para la
aprobación de esta norma.
Esta norma ha sido elaborada de acuerdo con las Directivas ISO/IEC, Parte 2.
En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra:
– requisitos y definiciones: letra romana;
– material informativo que aparece fuera de tablas, tal como notas, ejemplos y referencias: en letra romana pequeña. El texto
normativo de las tablas también aparece en letra romana pequeña;
– TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 3 DE ESTA NORMA: MAYÚSCULA PEQUEÑA.
Las formas verbales utilizadas en esta norma son conformes con el uso descrito en el anexo H de las
Directivas ISO/IEC, Parte 2. Para los propósitos de esta norma, el verbo auxiliar:
– "debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatoria para la conformidad
con la norma;
– "debería" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo está recomendada pero no es
obligatoria para la conformidad con esta norma;
– "puede" se utiliza para describir una forma admisible de conseguir la conformidad con un requisito o
un ensayo.
Un asterisco (*) al principio de un título o al principio de un párrafo o título de tabla indica que hay una
orientación o justificación relacionada con ese punto en el anexo A.
El comité ha decidido que el contenido de esta norma (la norma base y sus modificaciones) permanezca
vigente hasta la fecha de mantenimiento indicada en la página web de IEC "http://webstore.iec.ch" en los
datos relativos a la norma específica. En esa fecha, la norma será
– confirmada;
– anulada;
– reemplazada por una edición revisada; o
– modificada.
IEC 62353 © IEC 2014 - 10 -
NOTA Se llama la atención a los Comités Nacionales sobre el hecho de que los fabricantes de equipos y las organizaciones de
ensayo pueden necesitar un período de transición tras la publicación de una norma IEC nueva, modificada o revisada
durante el cual puedan fabricar los productos de acuerdo con los nuevos requisitos así como equiparse para realizar los
ensayos nuevos o revisados. Es la recomendación del comité que el contenido de esta modificación se adopte para su
implementación nacional no antes de doce meses o más tarde de 3 años desde la fecha de su publicación.
IMPORTANTE  El logo "norma con color" en la portada de esta norma indica que contiene
colores que se consideran útiles para la adecuada comprensión de su contendido. Por ello, los
usuarios deberían imprimir esta norma utilizando una impresora a color.
Esta versión es una traducción al español de la versión oficial de la norma IEC. En caso de discrepancia
deberá consultarse la versión original.
- 11 - IEC 62353 © IEC 2014
Equipos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico
1 Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de
aquí en adelante referenciados como EQUIPOS ME y SISTEMAS ME, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales
cumplen con la Norma IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus modificaciones y la Norma IEC 60601-1:2005
(tercera edición) y sus modificaciones, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN,
SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos
EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC 60601-1, estos
requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las
instrucciones de uso de ese equipo.
Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la Norma IEC 60601-1. Para el
propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es independiente de la edición conforme a la que se
diseñó el EQUIPO ME o SISTEMA ME.
Esta norma contiene:
– "requisitos generales", los cuales contienen capítulos de interés general; y
– "requisitos particulares", capítulos adicionales que gestionan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y la
aplicación en conjunción con los "requisitos generales".
NOTA 1 En esta fase, no hay requisitos particulares.
Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas
relevantes para su diseño.
Esta norma no se aplica al montaje de los SISTEMAS ME. Para el montaje de los SISTEMAS ME, véase el capítulo 16 de la
Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121).
Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN del EQUIPO ME o
SISTEMA ME.
Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizada conforme con las instrucciones del FABRICANTE
mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. De otro modo, la conformidad con los requisitos
aplicables se debería evaluar y verificar antes de realizar los ensayos de esta norma.
Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN.
La Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requiere que, como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE
RIESGOS, el FABRICANTE considere como se puede garantizar la seguridad del EQUIPO ME o de un SISTEMA ME durante el
ciclo de vida del producto. Como parte del proceso de gestión de riesgos, el FABRICANTE puede haber identificado los
procedimientos de MANTENIMIENTO. Esto incluye la definición de los respectivos ensayos para el EQUIPO ME o para el
SISTEMA ME.
El FABRICANTE puede haber definido los ajustes y métodos necesarios para las mediciones incluyendo los ensayos para
asegurar el funcionamiento en las instrucciones de uso o en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO. Esta norma
proporciona procedimientos de ensayo coherentes.
1) Esta cita hace referencia a la Norma IEC 60601-1:2005 junto con su Modificación 1 publicada en 2012.
IEC 62353 © IEC 2014 - 12 -
Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si no se definen dichos
intervalos por el FABRICANTE, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos.
Los ensayos de la instalación eléctrica, incluyendo la RED DE ALIMENTACIÓN y el cableado asociado, en las
localizaciones de uso médico están excluidos de esta norma. Dichos ensayos están cubiertos por la Norma
IEC 60364-7-710 o normas nacionales equivalentes.
2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
IEC 60601-1:1988, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.

IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
IEC 60601-1:1988/AMD2:1995
IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.2)
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60417, Símbolos gráficos para uso sobre los equipos. Disponible en:
http://www.graphical-symbols.info/equipment
IEC 61010-1, Requisitos para la seguridad de los equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio.
Parte 1: Requisitos generales.
IEC 61010-031, Requisitos para la seguridad de los equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio.
Parte 031: Requisitos de seguridad para sondas manuales para medidas y ensayos eléctricos.
IEC 61140, Protección contra choque eléctrico. Aspectos comunes para instalaciones y equipos.
IEC 61557-1, Seguridad eléctrica en los sistemas de distribución de baja tensión hasta 1 000 V c.a. y 1 500 V c.c.
Equipos para ensayo, medición o monitorización de medidas de protección. Parte 1: Requisitos generales.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes.
NOTA Algunas de las definiciones tienen que ser diferentes de aquellas de la Norma IEC 60601-1, ya que se usan diferentes métodos de medición.
3.1 PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE:

Parte conductora accesible del EQUIPO ME que no sea la PARTE APLICABLE, que es accesible para el paciente o para el
operador en contacto con el paciente o que puede entrar en contacto con el paciente.
3.2 ACCESORIO:
Parte adicional para el uso con el equipo con el fin de:
 lograr el uso previsto;
 adaptarlo a algún uso especial;
2) Existe una versión consolidada 3.1 que incluye la Norma IEC 60601-1:2005 y su Modificación 1 (2012).
- 13 - IEC 62353 © IEC 2014
 facilitar su uso;
 mejorar su funcionamiento; o
 permitir la integración de sus funciones con aquellas de otro equipo.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.3]
3.3 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO:

Documentación que acompaña al EQUIPO ME, al SISTEMA ME, al equipo o ACCESORIO y que contiene información para la
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE u OPERADOR, particularmente respecto a la seguridad básica y funcionamiento esencial.
3.4 PARTE APLICABLE:

Parte del EQUIPO ME que en su uso normal entra necesariamente en contacto físico con el PACIENTE para que un EQUIPO
ME o un SISTEMA ME realice su función.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.8, modificada – Las notas en la definición original han sido eliminadas ya
que sólo eran internamente relevantes para el documento fuente]
3.5 CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE:

Corriente que fluye entre una parte APLICABLE TIPO F y todas las siguientes, según sea aplicable:
 PARTES DE RED y
 PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente;
causada por una tensión externa sobre la PARTE APLICABLE TIPO F.
3.6 CLASE I:
Término que referencia a un equipo eléctrico en el que la protección contra choque eléctrico no recae únicamente sobre
el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional en la que se proporcionan medios para que
las partes accesible metálicas o partes internas de metal puedan ser puestas a tierra de protección.
3.7 CLASE II:

Término que referencia a un equipo eléctrico en el que la protección contra choque eléctrico no recae únicamente sobre
el aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicionales como aislamiento doble o aislamiento
reforzado, no habiendo provisión para tierra de protección o confiando en las condiciones de la instalación.
NOTA 1 Los EQUIPOS ME CLASE II se pueden proporcionar con un terminal de tierra funcional o un conductor de tierra funcional.
3.8 CONFIGURACIÓN:
Término que hace referencia a los ajustes software o hardware del EQUIPO ME, o a la disposición o interconexión del
EQUIPO ME y cualquier otro equipo que forme un SISTEMA ME, que sean apropiados para una aplicación médica prevista.
3.9 CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE:

Cable flexible previsto para ser conectado al equipo eléctrico mediante un conector adecuado con fines de alimentación.
IEC 62353 © IEC 2014 - 14 -
3.10 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA:

Corriente que circula desde las PARTES DE RED a través de o a lo largo del aislamiento al CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, definición 3.25, modificada – Eliminada la referencia
a la conexión funcional de tierra]
3.11 SEGURIDAD ELÉCTRICA:

Estado de las medidas de protección dentro de un equipo/sistema diseñado y producido conforme con la Norma
IEC 60601-1 el cual limita los efectos de la corriente eléctrica sobre un paciente, usuario u otras personas conforme con
esta norma.
NOTA 1 La seguridad se define como la ausencia de riesgo inaceptable (véase la Norma ISO 14971:2007, definición 2.24).
3.12 CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO:

Corriente que fluye desde las PARTES DE RED a tierra a través
a) del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente y las PARTES
APLICABLES (método diferencial y alternativo), o
b) de las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente y las PARTES APLICABLES (método directo);
3.13 PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) (en adelante PARTE APLICABLE TIPO F):
PARTE APLICABLE en la que las conexiones de paciente están aisladas de otras partes del EQUIPO ME en tal grado que no
fluye corriente más elevada que la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE permitida si una tensión no deseada originada por
una fuente externa se conecta al paciente, y así aplicada entre la conexión de paciente y tierra.
NOTA 1 Las PARTES APLICABLES TIPO F son PARTES APLICABLES TIPO BF o PARTES APLICABLES TIPO CF.
3.14 CONEXIÓN FUNCIONAL:

Conexión, eléctrica o de otro modo, incluyendo aquellas previstas para transmitir señales, datos, energía o sustancias.
NOTA 1 La conexión a la toma de corriente de la RED DE ALIMENTACIÓN fija, simple o múltiple, no se considera como una CONEXIÓN FUNCIONAL.
3.15 INSPECCIÓN:
Combinación de todos los medios para la verificación y evaluación de un estado.
3.16 FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA:

Fuente de alimentación eléctrica para el funcionamiento del equipo que es parte del equipo y que produce corriente
eléctrica de alguna otra forma de energía.
EJEMPLO Química, mecánica, solar, nuclear.
NOTA 1 Una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA puede estar dentro de la parte principal del equipo, adjunta fuera, o contenida en una
envolvente separada.
3.17 TENSIÓN FASE-TIERRA:

Tensión entre un conductor de fase y tierra/masa.
- 15 - IEC 62353 © IEC 2014
[FUENTE: IEC 60050-195:1998, 195-05-03, modificada – Sustituido "tierra de referencia en un punto dado de un
circuito eléctrico" por "tierra/masa".]
3.18 PARTE DE RED:

Parte de un equipo eléctrico que forma un circuito que está previsto para ser conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN.
NOTA 1 La PARTE DE RED incluye todas las partes conductoras que no están separadas de la RED DE ALIMENTACIÓN por al menos un medio de
protección.
NOTA 2 Para el propósito de esta definición, el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN no se considera como una parte de la PARTE DE RED.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, definición 3.49]
3.19 CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN:

Parte, integrada con o prevista para ser unida a un CABLE DE ALIMENTACIÓN del equipo eléctrico, para ser insertada en
una toma de corriente de red.
[IEC 60601-1:2005, definición 3.50, modificada – Se ha eliminado una nota que referencia a las Normas IEC 60083 e
IEC 60309-1.]
3.20 TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN:

Tensión de una RED DE ALIMENTACIÓN entre dos líneas conductoras de un sistema polifásico o tensión entre el
conductor de línea y el conductor neutro de un sistema monofásico.
3.21 MANTENIMIENTO:
Combinación de todos los medios técnicos y administrativos, incluyendo los de supervisión, para mantener un EQUIPO
ME o un SISTEMA ME en condición normal de trabajo o para restaurarlo a la condición normal de trabajo.
3.22 FABRICANTE:
Persona natural o legal con responsabilidad para el diseño, fabricación, embalaje, o marcado del EQUIPO ME, que
ensambla el SISTEMA ME, o que adapta el EQUIPO ME o un SISTEMA ME, independientemente de que estas operaciones
sean realizadas por esa persona o por una tercera parte en nombre de esa persona.
NOTA 1 La Norma ISO 13485 [9]3 define "marcado" como un elemento escrito, impreso o gráfico
• fijado a un dispositivo médico o a cualquiera de sus contenedores o envolturas, o
• acompañando al dispositivo médico,
relativo a la identificación, descripción técnica y uso del dispositivo médico, pero excluyendo los documentos de transporte. En esta
norma, ese material se describe como marcados y DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
NOTA 2 "Que adapta" incluye la realización de MODIFICACIONES sustanciales al EQUIPO ME o a un SISTEMA ME que ya está en uso.
NOTA 3 En algunas jurisdicciones, la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede considerarse un FABRICANTE cuando se implique en las actividades
descritas.
NOTA 4 Adaptada de la Norma ISO 14971:2007 [10], definición 2.8.
3.23 EQUIPO ELECTROMÉDICO, EQUIPO ME:

Equipo eléctrico que tiene una PARTE APLICABLE o que transfiere energía a o desde el paciente o que detecta dicha
transferencia de energía a o desde el paciente, y que:
3) Las cifras entre corchetes referencia la Bibliografía.
IEC 62353 © IEC 2014 - 16 -
a) se proporciona con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN particular; y
b) está previsto por su FABRICANTE para utilizarse:
1) en diagnóstico, tratamiento, o monitorización de un paciente; o
2) para compensación o alivio de una lesión, daño o discapacidad.
NOTA 1 El EQUIPO ME incluye aquellos ACCESORIOS definidos por el FABRICANTE que son necesarios para habilitar el uso normal del EQUIPO ME.
NOTA 2 No todos los equipos eléctricos usados en la práctica médica están dentro de esta definición (por ejemplo, algunos equipos para diagnóstico
in vitro).
NOTA 3 Las partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos pueden estar dentro de esta definición, pero están excluidos del
campo de aplicación de la Norma IEC 60601-1.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.63, modificada – Dos notas de la definición original han sido eliminadas ya
que sólo son relevantes internamente al documento fuente.]
3.24 SISTEMA ELECTROMÉDICO, SISTEMA ME:

Combinación, según se especifica por el FABRICANTE, de elementos de equipos, al menos uno de los cuales es un
EQUIPO ME para ser interconectados mediante una CONEXIÓN FUNCIONAL o mediante el uso de una BASE DE TOMAS
MÚLTIPLES.
NOTA 1 Cuando en esta norma se menciona equipo, se debería considerar para incluir EQUIPO ME.
NOTA 2 El SISTEMA ME incluye aquellos ACCESORIOS que se definen por el FABRICANTE como necesarios para permitir el uso normal del SISTEMA
ME.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.64, modificada – Una segunda nota ha sido añadida]
3.25 MODIFICACIÓN:
Cambio de las características de construcción o funcionales del EQUIPO ME o del SISTEMA ME en un modo no descrito en
los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
NOTA 1 Esta definición no puede confundirse con "cambio de ACCESORIOS" porque esto significa un cambio de EQUIPO ME o SISTEMAS ME de la
forma descrita en sus DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
3.26 BASE DE TOMAS MÚLTIPLES, MSO:

Una o más tomas de corriente previstas para ser conectadas a, o integradas con cables flexibles, con cables o con
EQUIPO ME para la RED DE ALIMENTACIÓN o tensión equivalente.
NOTA 1 Una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES puede ser un elemento separado o una parte integrada en el equipo.
3.27 CABLE DE ALIMENTACIÓN NO DESCONECTABLE:

CABLE DE ALIMENTACIÓN fijado al equipo.
3.28 CONDICIÓN NORMAL:

Condición en la que todos los medios facilitados para protección contra peligros están intactos.
3.29 ENTORNO DE PACIENTE:

Cualquier volumen en el que el contacto intencionado o no intencionado se puede producir entre un paciente y partes
del EQUIPO ME o SISTEMA ME o entre un paciente y otras personas que tocan partes del EQUIPO ME o SISTEMA ME.
- 17 - IEC 62353 © IEC 2014
NOTA 1 Es difícil definir las dimensiones del volumen en el que se realiza el diagnóstico, monitorización o tratamiento. Las dimensiones para el
ENTORNO DE PACIENTE dadas en la figura D.1 están justificadas en la práctica.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.79, modificada – Se ha añadido una nota]
3.30 CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE:

Corriente:
 que fluye desde las conexiones de paciente a través del paciente a tierra; o
 que se origina por la aparición imprevista de una tensión de una fuente externa sobre el PACIENTE y que fluye desde
el PACIENTE a través de las CONEXIONES DE PACIENTE de una PARTE APLICABLE TIPO F a tierra.
3.31 PERMANENTEMENTE INSTALADO:

Término que indica que está conectado eléctricamente a la RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una conexión
permanente que sólo se puede retirar mediante el uso de una herramienta.
3.32 CABLE DE ALIMENTACIÓN:

Cable flexible, fijado a o montado con el equipo eléctrico, para la conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN.
3.33 CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN:

Conductor previsto para ser conectado entre el TERMINAL DE TIERRA DE PROTECCIÓN y un sistema de tierra de
protección externo
3.34 RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN:

Resistencia entre cualquier PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE, la cual está conectada al TERMINAL DE TIERRA DE
PROTECCIÓN por razones de seguridad y el
 conector de protección de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN; o
 conector de protección de la base de conector; o
 conector de protección conectado permanentemente a la RED DE ALIMENTACIÓN;
resistencia entre los conectores de protección entre los extremos del CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE.
3.35 TERMINAL DE TIERRA DE PROTECCIÓN:

Terminal conectado a las partes conductoras de los equipos de CLASE I con fines de seguridad. Este terminal está
previsto para ser conectado a un sistema de tierra de protección externo mediante un CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN.
3.36 PUESTA EN SERVICIO:

Primer uso del EQUIPO ME o SISTEMA ME después del ajuste en la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
NOTA 1 Esta puede ser la primera aplicación de los ENSAYOS RECURRENTES.
IEC 62353 © IEC 2014 - 18 -
3.37 ENSAYO RECURRENTE:

Ensayo, en el intervalo de tiempo definido, realizado para la evaluación de la seguridad.
3.38 VALOR DE REFERENCIA:

Valor documentado para la evaluación de las mediciones consecuentes.
NOTA 1 Es probable que los valores sean determinados mediante los ensayos realizados en la PUESTA EN SERVICIO.
3.39 REPARACIÓN:
Medios para la restauración a una CONDICIÓN NORMAL segura y funcional.
3.40 ORGANIZACIÓN RESPONSABLE:

Entidad responsable del uso y MANTENIMIENTO de un EQUIPO ME o SISTEMA ME.
NOTA 1 La entidad responsable puede ser, por ejemplo, un hospital, un médico o cualquier persona sin competencia médica. En aplicaciones
domésticas, el paciente, el operador y la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE pueden ser una y la misma persona.
NOTA 2 La educación y formación se incluyen en "uso".
3.41 SERVICIO:
Combinación de todos los medios para el mantenimiento del EQUIPO ME o SISTEMA ME dentro de los requisitos del
FABRICANTE.
3.42 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO:

Condición del EQUIPO ME en la que un único medio de reducción de riesgo está defectuoso o está presente una sola
condición anormal.
3.43 RED DE ALIMENTACIÓN:

Fuente de energía eléctrica que no forma parte del EQUIPO ME o SISTEMA ME.
NOTA 1 Esto también incluye los sistemas de baterías y sistemas convertidores en ambulancias y similares.
3.44 CORRIENTE DE CONTACTO:

Corriente de fuga que fluye desde la envolvente o partes de la misma, excluyendo las conexiones de paciente, accesibles
a cualquier operador o paciente en uso normal, a tierra o a otra parte de la envolvente a través de un camino diferente al
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN.
NOTA 1 El significado de este término es el mismo que el de "CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE" en la primera y segunda edición de la
Norma IEC 60601-1. El término se ha cambiado para ajustarse a la Norma IEC 60950-1 [3] y reflejar el hecho de que la medida ahora se
aplica también a partes que normalmente son puestas a tierra de protección.
3.45 PARTE APLICABLE TIPO B:

PARTE APLICABLE que cumple con los requisitos especificados en la Norma IEC 60601-1 para proporcionar protección
contra choque eléctrico, particularmente con respecto a los valores permisibles de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y
corriente auxiliar de paciente.
- 19 - IEC 62353 © IEC 2014
NOTA 1 Una PARTE APLICABLE TIPO B se marca con el símbolo IEC 60417-5840 (2002-10) ( ) o con el símbolo IEC 60417-5841 (2002-10) (
) cuando se clasifica con protección contra desfibrilación.
NOTA 2 Las PARTES APLICABLES TIPO B no son adecuadas para aplicación cardiaca directa.
[FUENTE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, definición 3.132, modificada – La nota 1 ha sido
modificada para hacer referencia específica al contenido de los símbolos para una PARTE APLICABLE y una PARTE
APLICABLE con protección contra desfibrilador. La nota 3 ha sido eliminada]
3.46 PARTE APLICABLE TIPO BF:

PARTE APLICABLE TIPO F que cumple con los requisitos especificados en la Norma IEC 60601-1 para proporcionar un
grado de protección contra choque eléctrico superior al proporcionado por las PARTES APLICABLES TIPO B.
NOTA 1 Una PARTE APLICABLE TIPO BF se marca con el símbolo IEC 60417-5333 (2002-10) ( ) o, cuando sea aplicable, con el símbolo
IEC 60417-5334 (2002-10) ( ) cuando se clasifica con protección contra desfibrilación.
NOTA 2 Las PARTES APLICABLE TIPO BF no son adecuadas para aplicación cardiaca directa.
modificada para hacer referencia específica al contenido de los símbolos para una PARTE APLICABLE TIPO BF y una
PARTE APLICABLE TIPO BF con protección contra desfibrilador. La nota 3 ha sido eliminada]
3.47 PARTE APLICABLE TIPO CF:

PARTE APLICABLE TIPO F que cumple con los requisitos especificados en la Norma IEC 60601-1 para proporcionar un
grado de protección contra choque eléctrico superior al proporcionado por las PARTES APLICABLES TIPO BF.
NOTA 1 Una PARTE APLICABLE TIPO CF se marca con el símbolo IEC 60417-5335 (2002-10) ( ) o con el símbolo IEC 60417-5336 (2002-10)
( ) cuando se clasifica con protección contra desfibrilación.
modificada para hacer referencia específica al contenido de los símbolos para una PARTE APLICABLE TIPO F y una PARTE
APLICABLE TIPO F con protección contra desfibrilador. La nota 3 ha sido eliminada]
4 Requisitos
4.1 * Requisitos generales

Los siguientes requisitos se aplican a:
 ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO;
 ENSAYOS RECURRENTES; y
 ensayos después de REPARACIÓN.
La extensión y conjunto de ensayos se debe elegir para garantizar que hay información suficiente para hacer una
evaluación de la seguridad del EQUIPO ME o SISTEMA ME.
Se debe tener en cuenta la información proporcionada por el FABRICANTE (véase también 7.9.2.13 de la Norma
IEC 60601-1:2005).
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede omitir ciertos ensayos basados en la información escrita del FABRICANTE o en
los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
IEC 62353 © IEC 2014 - 20 -
Para los SISTEMAS ME, la parte responsable que ensambla el sistema debe definir los ajustes y métodos para las
mediciones necesarias (véase el anexo H).
Si el FABRICANTE no establece requisitos para el SERVICIO, una ORGANIZACIÓN RESPONSABLE que tenga la experiencia
apropiada debe establecer los requisitos para el SERVICIO. La experiencia apropiada incluye, pero no se limita a, el
conocimiento y experiencia con las normas relevantes de diseño, tales como las Normas IEC 60601-1, incluyendo la
gestión de riegos, IEC 60950 [2], IEC 61010 [4] y regulaciones locales.
NOTA Una ORGANIZACIÓN RESPONSABLE que tenga experiencia adecuada también puede tomar la responsabilidad para modificar las propuestas del
FABRICANTE basándose en las regulaciones locales para el uso y evaluación de riesgos.
Los ensayos como se describen en el capítulo 5 son la base para definir la extensión de los ensayos del EQUIPO ME o
SISTEMA ME diseñado y construido conforme a la Norma IEC 60601-1.
Estos ensayos se deben realizar por personal cualificado. La cualificación incluye la formación en el tema, el
conocimiento, la experiencia y la familiarización con las tecnologías relevantes, normas de diseño y regulaciones
locales. El personal que evalúa la seguridad debe ser capaz de reconocer las posibles consecuencias y riesgos que se
producen en un equipo no conforme.
Cada equipo individual de un SISTEMA ME que se puede conectar/desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN sin el uso de
una herramienta, se debe ensayar de modo individual. Adicionalmente, el SISTEMA ME como un todo se debe ensayar
para evitar una situación donde el envejecimiento de un equipo individual pueda provocar valores inaceptables (véase
anexo H).
Un SISTEMA ME que se conecta con una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES a la RED DE ALIMENTACIÓN se debe tratar durante
los ensayos como un único elemento de un equipo.
Si el SISTEMA ME, o una parte de él, se conecta a la RED DE ALIMENTACIÓN a través de un transformador de separación,
el transformador debe estar incluido en las mediciones.
En los SISTEMAS ME, donde más de un EQUIPO ME están interconectados mediante cables de datos u otros medios, por
ejemplo mediante soportes eléctricamente conductores o tubos de agua fría, los ensayos de la RESISTENCIA DE TIERRA
DE PROTECCIÓN se deben realizar sobre cada equipo individual.
Si los equipos combinados en un SISTEMA ME mediante CONEXIÓN FUNCIONAL no se pueden ensayar separadamente por
razones técnicas, se debe ensayar el SISTEMA ME completo.
Los ACCESORIOS de los EQUIPOS ME, los cuales puedan afectar a la seguridad del equipo sometido a ensayo o a los
resultados de las mediciones, se deben incluir en los ensayos. Se deben documentar los ACCESORIOS incluidos en los
ensayos.
Todos los CABLES DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLES, que están disponibles y preparados para su uso con el EQUIPO
ME o SISTEMA ME, se deben inspeccionar y se debe medir la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN de acuerdo con el
apartado 5.3.2.
Todos los ensayos se deben realizar de modo que no se produzcan situaciones peligrosas para el personal de ensayo,
pacientes u otros individuos.
Si no se indica de otro modo, todos los valores de corriente son valores eficaces.
4.2 Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después de

REPARACIÓN
Los métodos de ensayo de esta norma se pueden usar:
- 21 - IEC 62353 © IEC 2014
 por el FABRICANTE para ensayos finales, y
 para los ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO.
NOTA 1 Los resultados de estas mediciones son el VALOR DE REFERENCIA y se pueden documentar junto con el método de medición como una
referencia para futuras mediciones.
NOTA 2 Si se suministra dentro de los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO del FABRICANTE, los ensayos finales de producción pueden reemplazar
los ensayos in situ antes de la PUESTA EN SERVICIO cuando sea aceptable para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
Después de la REPARACIÓN de un EQUIPO ME o SISTEMA ME, se necesita verificar el estado de seguridad.
NOTA 3 Esto se puede realizar usando los ensayos listados en el capítulo 5.
Después de cualquier REPARACIÓN y/o actualización del EQUIPO ME conforme a las instrucciones del FABRICANTE, se
deben evaluar los requisitos de esta norma antes de volver al servicio.
Después de cualquier REPARACIÓN y/o MODIFICACIÓN del EQUIPO ME no realizada conforme a las instrucciones del
FABRICANTE, los cambios del equipo se deben valorar con respecto a las normas de diseño aplicables, y conforme a los
requisitos de esta norma antes de volver al servicio.
La extensión de los ensayos conforme a esta norma debe tener en cuenta la naturaleza de REPARACIÓN o MODIFICACIÓN.
Los ensayos se deben definir conforme a la extensión del trabajo realizado y conforme a la guía aplicable del
FABRICANTE.
4.3 * ENSAYOS RECURRENTES

Los ensayos aplicables como se listan en el capítulo 5 se deben usar para ENSAYOS RECURRENTES.
Los valores encontrados en estos ensayos se deben documentar junto con el método de medición y se deben evaluar.
Los valores medidos no deben exceder el límite aceptable como se define en la tabla 3 o las tablas del anexo E.
NOTA Los valores medidos previamente (VALORES DE REFERENCIA) se pueden tener en consideración cuando se evalúa la seguridad eléctrica del
EQUIPO ME o del SISTEMA ME.
Los SISTEMAS ME se deben inspeccionar visualmente para determinar si la CONFIGURACIÓN del SISTEMA ME es aún la
misma que en el momento de la última INSPECCIÓN, o si cualquier equipo del SISTEMA ME ha sido intercambiado,
añadido o retirado.
Dichos cambios se deben documentar, así como cualquier cambio de la CONFIGURACIÓN hardware del SISTEMA ME, y
anulará la validez de los VALORES DE REFERENCIA previos. Los resultados/valores de las mediciones de corrientes de
fuga medidas después de los cambios del SISTEMA ME se deben documentar como VALORES DE REFERENCIA.
5 * Ensayos
5.1 Generalidades
Previamente a los ensayos, se deben consultar los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO para identificar las
recomendaciones de MANTENIMIENTO del FABRICANTE, incluyendo cualquier condición especial y precauciones que se
deban tener en cuenta.
NOTA En la figura B.1 se define la secuencia recomendada de los ensayos a realizar.
Los ensayos se pueden realizar a la temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica y TENSIÓN DE RED que esté
presente en el lugar de ensayo.
IEC 62353 © IEC 2014 - 22 -
5.2 INSPECCIÓN visual

Las cubiertas y cajas se deben abrir sólo:
 si se requiere en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO del EQUIPO ME o SISTEMA ME; o
 si hay una indicación de seguridad inadecuada.
Se debe poner especial atención en lo siguiente:
 el marcado, etiquetas y etiquetado relacionado con la seguridad es legible y completo,
 la integridad de las partes mecánicas,
 cualquier daño o contaminación, por ejemplo evidencias de derrame;
 evaluar los ACCESORIOS relevantes junto con el EQUIPO ME o SISTEMA ME (por ejemplo, CABLES DE ALIMENTACIÓN
fijos o desconectables, sondas de paciente, tubos); y
 la documentación requerida está presente y refleja la revisión y/o CONFIGURACIÓN real del EQUIPO ME o SISTEMA ME.
Después de los ensayos, REPARACIÓN o ajuste, verificar que el EQUIPO ME o SISTEMA ME vuelve a las condiciones
necesarias para uso normal antes de volver a ponerlo en servicio.
5.3 Mediciones
5.3.1 Generalidades
Para los requisitos del dispositivo de medición, véase el anexo C.
Previamente al ensayo, el EQUIPO ME o SISTEMA ME, si es posible, debe ser desconectado de la RED DE ALIMENTACIÓN.
Si no es posible, se deben tomar medidas especiales para evitar peligros para el personal que realiza los
ensayos/mediciones y otras personas que se pudieran ver afectadas.
Las líneas de conexión tales como líneas de datos o conductores de tierra funcional pueden parecer que actúan como
conexiones de tierra de protección. Estas conexiones adicionales de tierra de protección no intencionadas pueden llevar
a mediciones incorrectas y se deben tener en cuenta durante los ensayos.
Los cables y cordones, por ejemplo CABLES DE ALIMENTACIÓN, sondas de medición y cables de datos se deben
posicionar de modo que se minimice su efecto sobre la medición.
Se puede medir la resistencia de aislamiento conforme al apartado 5.3.3, cuando sea apropiado. Esta medición no se
debe realizar si se excluye por el FABRICANTE en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
5.3.2 Medición de la RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN
5.3.2.1 * Generalidades
Para los EQUIPOS ME CLASE I, se debe demostrar que el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN conecta todas las PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES, las cuales pueden llegar a ser activas en caso de fallo, de un modo adecuado y seguro
respectivamente al TERMINAL DE TIERRA DE PROTECCIÓN de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN para los equipos enchufables
o al punto de tierra de protección para equipos PERMANENTEMENTE INSTALADOS.
Para evaluar la integridad del conductor a tierra del CABLE DE ALIMENTACIÓN, durante la medición el cordón debe
flexionarse a lo largo de su longitud. Si durante la flexión se observan cambios en la resistencia, se debe asumir que el
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN está dañado o las conexiones ya no son adecuadas.
- 23 - IEC 62353 © IEC 2014
5.3.2.2 * Condiciones de medición

Las mediciones se deben llevar a cabo usando un dispositivo de medición capaz de suministrar una corriente de al
menos 200 mA sobre 500 m. La tensión a circuito abierto no debe superar los 24 V.
Aunque se recomiendan ensayos de baja corriente (hasta 1 A), se pueden realizar ensayos que usan hasta 25 A.
NOTA Para los valores bajos de resistencia (por ejemplo cuando se usan mayores secciones y longitudes más cortas de conductores) las corrientes
superiores usadas para el ensayo de continuidad mejoran la repetitibilidad del resultado de ensayo. Sin embargo, los ensayos que usan
corrientes superiores pueden no detectar problemas de continuidad de tierra causados por la oxidación o contactos deficientes.
Cuando se use corriente continua, la medición se debe repetir con la polaridad opuesta. Ningún valor medido debe
exceder el valor permitido. Debe documentarse el valor más alto.
La RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN no debe exceder los siguientes valores:
a) Para EQUIPOS ME o SISTEMAS ME con CABLE DE ALIMENTACIÓN NO DESCONECTABLE, la resistencia entre el conector
de tierra de protección de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN y las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de
protección del EQUIPO ME o SISTEMA ME no debe exceder de 300 m (véase la figura 1).
b) Para EQUIPOS ME o SISTEMAS ME con CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE, la resistencia entre el conector de
tierra de protección de la toma de corriente y las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de protección
del EQUIPO ME o SISTEMA ME no debe exceder de los 200 m. Para los CABLES DE ALIMENTACIÓN en si, la
resistencia entre las conexiones de tierra de cada extremo no debe exceder los 100 m. Si el CABLE DE
ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE y el EQUIPO ME o SISTEMA SE me miden juntos, la resistencia no debe exceder los
300 m (véase la figura 1).
c) * En los EQUIPOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS, la conexión a tierra de protección a la RED DE

ALIMENTACIÓN se debe ensayar como se indica en la figura 2. La resistencia entre el TERMINAL DE TIERRA DE
PROTECCIÓN del EQUIPO ME o SISTEMA ME y las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de protección
del equipo, las cuales pueden llegar a ser activas en caso de fallo, no debe exceder de 300 m. Durante los ensayos
no se desconecta ningún CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN.
En medidas conforme a la figura 2, se puede tener en cuenta la resistencia de las conexiones de protección a tierra en
la RED DE ALIMENTACIÓN.
d) Para un SISTEMA ME con una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES, la resistencia total entre el conector de tierra de protección
de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN de la BASE DE TOMAS MÚLTIPLES y todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de
protección puestas a tierra previstas para estar conectadas al SISTEMA ME no debe superar los 300 m cuando se
conectan a una instalación TN de baja tensión sin protección RCD. Cuando se suministra protección RCD u otras
medidas de protección, por ejemplo un sistema de alimentación IT, la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN no
debe exceder de 500 m.
IEC 62353 © IEC 2014 - 24 -
(Para la leyenda, véase la tabla 1)
Figura 1 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN en EQUIPOS ME

que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN
Figura 2 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN en EQUIPOS ME

o SISTEMAS ME los cuales, por razones funcionales, no se pueden desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN,
o en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME conectados permanentemente a la RED DE ALIMENTACIÓN
- 25 - IEC 62353 © IEC 2014
Tabla 1 – Leyenda de los símbolos
RED DE ALIMENTACIÓN Tierra de protección (masa)
Terminales DE RED DE
L, N PE TERMINAL DE TIERRA DE PROTECCIÓN
ALIMENTACIÓN
PARTES DE RED PARTE APLICABLE
PARTES APLICABLES con funciones

PARTE APLICABLE TIPO F AP1, AP2
diferentes
Dispositivo de medición (véase la Medidor de corriente residual con

figura C.1) respuesta en frecuencia como MD
Dispositivo de medición de
Dispositivo de medición de aislamiento
resistencia
C.N. CONDICIÓN NORMAL C.P.D. CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
Parte conductora de la envolvente no CONEXIÓN a PARTES CONDUCTORAS
puesta a tierra de protección ACCESIBLES
Conexión opcional
5.3.3 * Medición de la resistencia de aislamiento (no obligatorio)
5.3.3.1 Generalidades
Si hay cualquier duda sobre el aislamiento del equipo, se debe considerar la medición de la resistencia de aislamiento
adicionalmente a la medición de corriente de fuga.
Ejemplos de casos donde el aislamiento puede estar en duda son:
 si un dispositivo de corriente residual se ha disparado en varias ocasiones;
 si se ha derramado líquido sobre el equipo y por lo tanto las líneas de fuga están en duda; o
 si hay ciertos componentes o equipos en los que las características del aislamiento pueden cambiar con la
temperatura, por ejemplo, elementos de calentamiento.
5.3.3.2 Condiciones de las mediciones

Cuando sea adecuado, la resistencia de aislamiento se debe medir entre:
 las PARTES DE RED y la tierra de protección para los EQUIPOS ME de CLASE I conforme a la figura 3;
 las PARTES DE RED y las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para los EQUIPOS ME CLASE I y
CLASE II conforme a la figura 3;
 las PARTES DE RED y las PARTES APLICABLES que hacen conexión con el paciente conforme a la figura 4, con:
• todas las PARTES APLICABLES TIPO B, estando conectadas juntas, y después
• todas las PARTES APLICABLES TIPO F, estando conectadas juntas;
IEC 62353 © IEC 2014 - 26 -
 las PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con el paciente y tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I
conforme a la figura 5;
 las PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con el paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no
puestas de tierra) para EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II conforme a la figura 5;
 las PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con el paciente y tierra funcional para los equipos CLASE II.
El equipo se desconecta de la RED DE ALIMENTACIÓN y se mide la resistencia de aislamiento del equipo conforme a las
figuras 3, 4 y 5.
Durante la medición, todos los interruptores de las PARTES DE RED deben estar en posición de funcionamiento (ON),
para incluir, en la medida de lo posible, todos los circuitos de las PARTES DE RED durante la medición.
Las mediciones de resistencia de aislamiento se deben realizar con una tensión de ensayo de 500 V (c.c.). La tensión de
ensayo no inferior a 250 V c.c. se puede usar si los dispositivos de protección contra sobretensión están incluidos en la
configuración de ensayo.
Los valores mínimos esperados de resistencia de aislamiento se dan en la tabla 2. Se deben investigar los valores
inferiores medidos.
Figura 3 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las PARTES DE RED y
tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES DE RED y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES
(no puestas a tierra) para EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II
- 27 - IEC 62353 © IEC 2014
Figura 4 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las PARTES DE RED y
las PARTES APLICABLES que entran en contacto con un paciente para los EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II
Figura 5 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F
que entran en contacto con un paciente y tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I y
entre PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES
(no puestas a tierra) para los EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II
IEC 62353 © IEC 2014 - 28 -
Tabla 2 – Valores de resistencia de aislamiento
Resistencia en M
Figura CLASE I CLASE II

3 superior 2 –
3 inferior 7 7
4, TIPO B 2 7
4, TIPO F  70  70
5  70  70
Los valores límite de resistencia de aislamiento de la tabla 2 están basados en valores normalmente aceptados. Valores
de resistencia de aislamiento inferiores pueden ser aceptados siempre y cuando resulten del diseño previsto del EQUIPO
ME o SISTEMA ME.
5.3.4 Corrientes de fuga
5.3.4.1 * Generalidades
Dependiendo del EQUIPO ME o SISTEMA ME, se puede usar uno de los siguientes métodos de medición de CORRIENTES DE
FUGA DEL EQUIPO o de CORRIENTES DE FUGA DE PARTE APLICABLE:
a) Método alternativo conforme al apartado 5.3.4.2.2 o 5.3.4.3.2.
b) Método directo conforme al apartado 5.3.4.2.3 ó 5.3.4.3.3.
c) Método diferencial conforme al apartado 5.3.4.2.4.
Las corrientes de fuga no deben exceder los valores de la tabla 3.
Alternativamente, para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE CONTACTO y CORRIENTE DE
FUGA DE PACIENTE, se pueden usar las configuraciones de ensayo derivadas de la Norma IEC 60601-1 (todas las
ediciones). Véanse las figuras A.1, A.2, A.3, A.4 y A.5.
Cuando se usen métodos derivados de la Norma IEC 60601-1, las corrientes de fuga no deben exceder los valores
apropiados de las tablas E.1 o E.2 y E.3.
Esto se aplica a los EQUIPOS ME o SISTEMAS ME así como a los EQUIPOS no ME en el ENTORNO DE PACIENTE.
Para equipos donde los aislamientos en la PARTE DE RED no están incluidos en las mediciones (por ejemplo mediante un
relé el cual sólo se cierra en funcionamiento), sólo se aplican los métodos de los puntos b), c) y d).
En los EQUIPOS ME o SISTEMAS ME CLASE I, se puede realizar una medición de corriente de fuga sólo después de que
hayan pasado el ensayo de tierra de protección.
Adicionalmente, antes de realizar un ensayo por el método directo para los EQUIPOS ME CLASE I o CLASE II, por
seguridad es aconsejable medir la resistencia de aislamiento (véase la figura B.1).
Para EQUIPOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS, la medición de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO no es necesaria.
NOTA 1 Un circuito abierto del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN de un EQUIPO ME PERMANENTEMENTE INSTALADO no se aplica como una
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO (véase la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, apartado 8.1 b), 4º guión).
NOTA 2 Se asume que la RED DE ALIMENTACIÓN cumple los requisitos de las regulaciones nacionales de cableado, por ejemplo IEC 60364-7-710.
- 29 - IEC 62353 © IEC 2014
Para los EQUIPOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS, se debe medir la CORRIENTE DE CONTACTO de las PARTES
CONDUCTORAS ACCESIBLES que no están conectadas a tierra de protección. Los resultados de la medición no deben
exceder los valores de la tabla 3.
El equipo se debe medir en todas las condiciones de funcionamiento previstas (por ejemplo, posiciones de interruptores)
que influyan en la corriente de fuga. El valor más elevado y la condición relacionada, si es pertinente, se deben
documentar. Se debe seguir la información del FABRICANTE. No se deben activar las funciones que inician un efecto
fisiológico previsto.
Los valores medidos se deben normalizar a la TENSIÓN FASE TIERRA nominal, la cual se corresponde con la TENSIÓN DE
RED nominal. Se debe anotar el valor real medido de la TENSIÓN FASE TIERRA.
En general, esta norma no trata la medición de corriente de fuga de c.c. o las mediciones de corrientes auxiliares de
paciente. Si el FABRICANTE especifica que son necesarios los ensayos de corriente c.c. o corrientes auxiliares de
paciente, entonces el FABRICANTE debe dar la información en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO y se deben
aplicar los límites de la Norma IEC 60601-1.
Los EQUIPOS ME o SISTEMAS ME que se pueden conectar a la RED DE ALIMENTACIÓN se deben ensayar conforme a las
figuras 6, 7, 8, 9 o 10.
Los EQUIPOS ME o SISTEMAS ME alimentados sólo por una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA se deben
ensayar únicamente conforme a la figura 11. Este ensayo se aplica al EQUIPO ME o SISTEMA ME alimentado por una
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA sólo cuando es capaz de proporcionar CORRIENTES DE FUGA DE
PACIENTE, las cuales pueden poner en peligro o dañar al paciente en caso de fallo.
Para los equipos en sistemas polifásicos, la medición de corriente de fuga conforme al método alternativo puede generar
corrientes que excedan el valor máximo admisible de la tabla 3. En este caso, la medición se debe realizar con el equipo
en condición de funcionamiento, por ejemplo usando una medición conforme al método en directo o al método
diferencial.
5.3.4.2 *Medición de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO
5.3.4.2.1 Aplicabilidad
Esta medición no es aplicable a los equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.
5.3.4.2.2 * Método alternativo

El EQUIPO ME se separa de la red y la CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO se mide conforme a la figura 6.
NOTA 1 Los EQUIPOS ME CLASE I no necesitan estar aislados de la tierra de protección durante la medición.
Los interruptores en la PARTE DE RED se deben cerrar durante la medición como en condiciones de funcionamiento para
cubrir todos los aislamientos de la PARTE DE RED mediante las mediciones.
Si el valor del método alternativo excede de 1 mA, se deben realizar bien el método directo o la medición de CORRIENTE
DE CONTACTO (valores admisibles en la tabla 3).
NOTA 2 Desde la publicación de la Norma IEC 60601-1:2005, se permiten limites superiores para CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, pero los límites
de CORRIENTE DE CONTACTO no han cambiado.
IEC 62353 © IEC 2014 - 30 -
Figura 6 – Circuito de medición para la medida de la corriente de fuga del EQUIPO ME – método alternativo
5.3.4.2.3 Método directo

Las mediciones se deben realizar:
 a la TENSIÓN DE RED; y
 en cada posición de la CLAVIJA DE RED, si aplica; y
 conforme a la figura 7.
Si se aplican las mediciones en diferentes posiciones de la CLAVIJA DE RED, se debe documentar el valor más elevado.
NOTA 1 Si el equipo de medición se alimenta mediante un sistema de alimentación IT, se producirán errores en los valores medidos.
Durante la medición, el equipo debe estar aislado de tierra, excepto el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN del
CABLE DE ALIMENTACIÓN. De otro modo, el método directo no es aplicable.
NOTA 2 Se puede importar un potencial de tierra mediante, por ejemplo, líneas de datos externas.
NOTA 3 Durante la medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO de los EQUIPOS ME CLASE I, el personal de ensayo y las personas presentes
pueden estar en peligro por una interrupción de la conexión de tierra de protección.
- 31 - IEC 62353 © IEC 2014
El dispositivo sometido a ensayo debe estar aislado de tierra de protección.
Figura 7 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO – método directo
5.3.4.2.4 * Método diferencial

Si se aplican las mediciones en diferentes posiciones de la CLAVIJA DE RED, se debe documentar el valor más elevado.
NOTA 1 Si el equipo de medición se alimenta mediante un sistema de alimentación IT, se producirán errores en los valores medidos.
Cuando se miden corrientes de fuga pequeñas, se debe prestar atención a la información del fabricante sobre las
limitaciones del equipo de medición.
Si el valor del método diferencial excede de 0,5 mA para los EQUIPOS ME CLASE I, se debe aplicar el método directo o la
medición de la CORRIENTE DE CONTACTO (valores admisibles en la tabla 3).
IEC 62353 © IEC 2014 - 32 -
NOTA 2 Desde la publicación de la Norma IEC 60601-1:2005, límites superiores para CORRIENTE DE FUGA A TIERRA están permitidos, pero los
límites de CORRIENTE DE CONTACTO no han cambiado.
Figura 8 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO – método diferencial
NOTA 3 Algunos instrumentos de ensayo incluyen una resistencia de 1 k en la sonda, pero esto no afectará a la medición cuando se use el método
diferencial.
5.3.4.3 Medición de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE
5.3.4.3.1 Generalidades
La medición de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE se debe realizar sobre el equipo.
 Para PARTES APLICABLES TIPO B, normalmente no es necesaria una medición separada. Tales PARTES APLICABLES se
conectan a la envolvente (véanse las figuras) y se incluyen mediante la medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL
EQUIPO, con los mismos valor admisibles.
 Sólo son necesarias mediciones separadas de corriente de fuga para PARTES APLICABLES TIPO B si lo especifica el
FABRICANTE (véanse los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO).
- 33 - IEC 62353 © IEC 2014
 La corriente de fuga de PARTE APLICABLE TIPO F se debe medir desde todas las conexiones de paciente de una
función simple de la PARTE APLICABLE conectadas juntas conforme a las figuras 9, 10 u 11, o como lo describe el
FABRICANTE. Alternativamente, para las PARTES APLICABLES TIPO CF, la medición se puede realizar desde cada
conexión de paciente secuencialmente.
Cuando se ensayan EQUIPOS ME con múltiples PARTES APLICABLES, conectarlas cada una por turno y cumplir con los
límites aplicables de la tabla 3. Las PARTES APLICABLES que no son parte de la medición deben permanecer flotantes.
Para los valores admisibles, véase la tabla 3 o anexo E,
5.3.4.3.2 * Método alternativo

La medición en los EQUIPOS ME que tengan una PARTE APLICABLE TIPO F se debe realizar conforme a la figura 9 para los
EQUIPOS ME alimentados de la red.
Figura 9 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE,

"PARTE APLICABLE TIPO F" – método alternativo
5.3.4.3.3 Método directo

IEC 62353 © IEC 2014 - 34 -
 conforme a la figura 10; o
 conforme a la figura 11 para los EQUIPOS ME que tengan una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.
NOTA Si el equipo de medición se alimenta mediante un sistema de alimentación IT, se producirán errores en los valores medidos.
Figura 10 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE – TENSIÓN DE RED
sobre la PARTE APLICABLE TIPO F – método directo
Figura 11 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE

para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA – Método directo
- 35 - IEC 62353 © IEC 2014
5.3.4.4 Medición de CORRIENTE DE CONTACTO para equipos instalados fijos

Solo se requiere esta medición sobre PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES que no estén puestas a tierra de protección.
Tabla 3 – Valores admisibles para corrientes de fuga
Corriente en A
PARTE APLICABLE
Corriente
TIPO B TIPO BF TIPO CF
CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO – método alternativo (figura 6)

 para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de los EQUIPOS ME CLASE I 1 000 1 000 1 000
 para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de los EQUIPOS ME CLASE II 500 500 500
CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO – método directo o diferencial (figuras 7 u 8)
 para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de los EQUIPOS ME CLASE I 500 500 500
 para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de los EQUIPOS ME CLASE II 100 100 100
CORRIENTE DE CONTACTO (véase la figura A.2 para CONDICIÓN NORMAL y la figura
A.3)
 para PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES 100 100 100
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE – método alternativo (c.a.)
 conforme al apartado 5.3.4.3.1 (figura 9) 5 000 50
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE – método directo (c.a.)
 conforme al apartado 5.3.4.3.1 (figura 10 o figura 11) 5 000 50
NOTA 1 Esta tabla no suministra los valores admisibles para los equipos que generan CORRIENTES DE FUGA de c.c.
NOTA 2 Las normas particulares pueden permitir diferentes valores de CORRIENTE DE FUGA. Por ejemplo:
– Palas de desfibrilación, TIPO CF: corriente de fuga desde la PARTE APLICABLE: 100 A.
– Generadores móviles de rayos X, CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO, método alternativo: 5 000 A, método directo o diferencial:
2 000 A.
5.4 Ensayo funcional

Las funciones relativas a la seguridad del equipo se deben ensayar. Las recomendaciones del FABRICANTE se deben
tener en consideración.
Si es necesario, el EQUIPO ME o SISTEMA ME debería ser ensayado con la ayuda de una persona familiarizada con el uso
del EQUIPO ME o SISTEMA ME.
En este contexto, los ensayos funcionales también cubren aspectos de funciones que están definidas en las normas
particulares en la serie de Normas IEC 60601 como funcionamiento esencial.
IEC 62353 © IEC 2014 - 36 -
6 Resultados de los ensayos y evaluación
6.1 Informe de resultados

Todos los ensayos realizados se deben documentar. El conjunto de documentación debe comprender al menos los
siguientes datos:
 identificación del organismo que realiza los ensayos (por ejemplo, empresa, departamento);
 nombre de la(s) persona(s) que ha(n) realizado los ensayos y evaluación;
 identificación del equipo/sistema (por ejemplo, tipo, número de serie, número de inventario) y los ACCESORIOS
ensayados;
 ensayos y mediciones;
 fecha, tipo y resultados de
• INSPECCIONES visuales,
• mediciones (valores medidos, método de medición, equipo de medición),
• ensayos funcionales conforme al apartado 5.4;
 conclusión de la evaluación;
 fecha y confirmación de la persona que realizó la evaluación; si se usa documentación electrónica, se debe
garantizar una asignación al inspector/evaluador;
 si es aplicable (decidido por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE), el equipo/sistema ensayado se debe marcar /

identificar consecuentemente.
Para un ejemplo de la documentación de ensayo, véase la figura G.1.
6.2 Evaluación
La evaluación de la seguridad del EQUIPO ME o SISTEMA ME se debe llevar a cabo por personas expertas en temas
eléctricos (como se define en la Norma IEC 61140) que tienen la formación apropiada para ensayar el equipo sometido
a ensayo. Si se usan los equipos de medición listados en el anexo C, las incertidumbres de las mediciones no se
necesitan tener en cuenta para los límites.
Si no se garantiza la seguridad del EQUIPO ME o SISTEMA ME, por ejemplo no pasan los ensayos del capítulo 5 con
resultado positivo, el EQUIPO ME o SISTEMA ME se debe marcar consecuentemente, y el riesgo que genere el EQUIPO ME
o SISTEMA ME se debe documentar por escrito para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
- 37 - IEC 62353 © IEC 2014
Anexo A (Informativo)
Guía general y justificación
A.1 Audiencia prevista

La tabla A.1 enumera a quién está dirigida esta norma y sus posibles intereses en esta norma.
Tabla A.1 – Destinatarios y su posible interés en esta norma
Destinatario Posible interés

FABRICANTE del EQUIPO ME  Descripción de los métodos de ensayo apropiados.
 Referencia a una norma para no generar nuevos métodos de ensayo.
 Aplicación de métodos de ensayo coherentes.
 Conjunto de métodos de ensayo para verificar la condición del equipo durante
la vida útil bajo CONDICIÓN NORMAL sin destrucción.
 Métodos de ensayo y equipos de ensayo globales.
 La Norma IEC 60601-1 requiere ensayos durante la vida útil.
FABRICANTE del equipo de ensayo  Desarrollar equipos de medición que proporcionen todos los métodos de
ensayo necesarios en un equipo de ensayo.
 Tener métodos de ensayo únicos para todo el mundo.
Autoridades  Proporcionar una guía en caso de una ley existente.
 No son necesarios expertos adicionales para probar la idoneidad de los
métodos de ensayo.
 Proporcionar ensayos uniformes de equipos médicos para todas las
ORGANIZACIONES RESPONSABLES.
Suministradores de EQUIPOS ME  Proporcionar los datos técnicos necesarios para los ENSAYOS RECURRENTES.
 Asegurar que no ha habido daños durante el transporte.
 Asegurar la seguridad del equipo después de la instalación.
ORGANIZACIONES RESPONSABLES  Guía para cumplir con las leyes nacionales existentes.
 Tener métodos de ensayo únicos para cada dispositivo médico.
 Conseguir el nivel de seguridad equivalente al de la Norma IEC 60601-1.
 Tener una guía para ENSAYOS RECURRENTES de EQUIPOS ME sin métodos de
ensayo especificados.
 Proporcionar ensayos uniformes del EQUIPO ME de diferentes FABRICANTES.
Personal de servicio (interno y  Proporcionar ensayos uniformes del EQUIPO ME.
externo)  Tener una guía para ENSAYOS RECURRENTES de EQUIPOS ME sin métodos de
ensayo especificados.
 Guía para cumplir con las leyes nacionales existentes.
 Tener métodos de ensayo únicos para cada dispositivo médico.
 Conseguir el nivel de seguridad equivalente al de la Norma IEC 60601-1.
IEC 62353 © IEC 2014 - 38 -
Se supone que los usuarios de esta norma son expertos electrotécnicos. Si se usan equipos de medición adecuados
(normalizados), se supone que el personal de ensayo son personas adecuadamente formadas e instruidas. Esta norma va
dirigida sólo a expertos que tienen un conocimiento adecuado sobre el equipo a ser ensayado y un conocimiento
adecuado de todas las normas aplicables. Por lo tanto, se tiene que garantizar dentro del marco de la organización que
los expertos tienen el conocimiento adecuado de las regulaciones de seguridad aplicables, instrucciones para el uso e
instrucciones de trabajo que están relacionadas con su trabajo y los requisitos especiales para el equipo/sistema
sometido a ensayo. También se debe asegurar que adaptan continuamente sus conocimientos al estado actual del arte.
Esta norma define principalmente los requisitos para asegurar la SEGURIDAD ELÉCTRICA del EQUIPO ME y SISTEMA ME
antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS RECURRENTES y después de la REPARACIÓN. Sin embargo, como
otros aspectos de seguridad son relevantes en el equipo, estos tienen que ser ensayados antes de poner en servicio el
equipo.
Para los ensayos funcionales definidos en las recomendaciones del FABRICANTE, se pueden usar las funciones definidas
como funcionamiento esencial en la Norma IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 y la sección de los
"Requisitos Particulares" de la serie de Normas IEC 60601.
Ejemplos de equipos no construidos conforme a la Norma IEC 60601-1 son aquellos que cumplen con las normas de las
series IEC 60335 [1], IEC 60950 [2] e IEC 61010 [4].
A.2 Diferencias entre las Normas IEC 60601-1 e IEC 62353

La Norma IEC 60601-1 es una norma de ensayos de tipo que describe los criterios de diseño del EQUIPO ME que se
deberían demostrar aplicando una combinación de esfuerzos y ensayos destructivos. Adicionalmente, la Norma
IEC 60601-1 especifica que estos ensayos se realizan bajo ciertas condiciones ambientales. Estas condiciones de
laboratorio no se pueden garantizar mientras se realizan los ensayos en servicio. Por lo tanto, las mediciones que
requieren ciertas condiciones ambientales no se pueden considerar consistentes y por lo tanto no son siempre adecuadas
para uso durante los ensayos del equipo que está en servicio. Un aspecto adicional es que el equipo podría resultar
gravemente dañado durante los ensayos y puede representar un peligro potencial para las personas y sus alrededores.
Otro aspecto del proceso de diseño del EQUIPO ME es garantizar la seguridad del equipo durante su vida útil esperada. La
selección de los métodos y materiales debería contribuir en este modo.
Tanto como sea posible, se requiere un consenso para armonizar la valoración del funcionamiento seguro y los ensayos
del EQUIPO ME y SISTEMA ME mientras se respetan los requisitos locales y se acercan a las demandas crecientes para la
gestión de riesgos. Por lo tanto, es necesario describir ensayos más allá de aquellos de los ensayos de tipo y para
proporcionar un medio uniforme y no ambiguo de evaluar la seguridad de los equipos mientras se mantiene la relación
con la Norma IEC 60601-1 y minimizando los riesgos de peligros a las personas que realizan la valoración.
Todos estos aspectos fueron considerados durante la creación de la Norma IEC 62353.
La Norma IEC 62353 define principalmente los requisitos para asegurar la SEGURIDAD ELÉCTRICA del EQUIPO ME y
SISTEMAS ME antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS RECURRENTES y después de la REPARACIÓN
mientras se respetan los criterios de diseño de la Norma IEC 60601-1 y se proporcionan medios de trabajo más seguros
para aquellas personas involucradas en la evaluación de la seguridad del EQUIPO ME y/o SISTEMA ME.
Adicionalmente, la Norma IEC 62353 proporciona medios para valorar el proceso de envejecimiento del EQUIPO ME y/o
SISTEMA ME a través de INSPECCIONES regulares y estructuradas.
Aquí se describe una selección de procedimientos de ensayo, métodos de ensayo e intervalos de ensayo que se pueden
usar durante la vida útil esperada del EQUIPO ME y SISTEMA ME.
- 39 - IEC 62353 © IEC 2014
A.3 Justificación
Capítulo 4 – Requisitos
Apartado 4.1 – Requisitos generales
El número de ensayos se puede reducir o se pueden omitir ensayos completamente para los EQUIPOS ME cuando el
FABRICANTE pueda garantizar y demostrar con la gestión de riesgos conforme a la Norma ISO 14971 [10] que el EQUIPO
ME está diseñado y fabricado con tal calidad que no puedan ocurrir peligros adicionales de seguridad. En este caso, el
FABRICANTE debería probar y asegurar que no se pueden exceder los límites permitidos. Las medidas requeridas pueden
contener disposiciones/selección especial de circuitos, componentes y materiales que tengan características que no son
objeto de alteración y son compatibles con la tecnología de producción.
La legislación nacional puede requerir en cualquier caso una INSPECCIÓN visual básica recurrente.
El término "todos los CABLES DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLES" cubre la posibilidad de tener un equipo CLASE II
con un cable de alimentación desconectable que incluya un conductor a tierra. Dicho cordón se podría usar
posteriormente con el equipo CLASE I.
Apartado 4.3 – ENSAYOS RECURRENTES
Se podría discutir que un aumento significativo de los valores medidos previamente indica un problema. Cuando fue
discutido este requisito, se acordó que el equipo es seguro si el valor está por debajo del límite incluso si hay un
incremento significativo. Así, el incremento de los valores medidos no se puede considerar como la característica
dominante. Sin embargo, podría ser conveniente reducir los intervalos entre los ensayos.
Capítulo 5 – Ensayos
El capítulo 5 comprende una serie de ensayos, los cuales se pueden usar en los ensayos previamente a la PUESTA EN
SERVICIO, durante los ENSAYOS RECURRENTES y en los ensayos después de REPARACIÓN. Una transferencia de algunos
de los ensayos de tipo tal y como se definen en varias normas no es práctica por las siguientes razones:
a) no se deberían aplicar ensayos que podrían dañar al equipo sometido a ensayo;
b) se debería garantizar la seguridad de las personas que realizan los ensayos u otras personas y/o el entorno del
equipo/sistema;
c) los parámetros más importantes de seguridad se deberían determinar con un mínimo de ensayos en un modo simple,
comparable y reproducible.
Apartado 5.3.2.1 – Generalidades
Para este propósito, los elementos del equipo se pueden desconectar de modo separado de su RED DE ALIMENTACIÓN y
de las líneas de datos para las mediciones.
La flexión del CABLE DE ALIMENTACIÓN podría causar que la conexión de la sonda de ensayo a los terminales del CABLE
DE ALIMENTACIÓN sea intermitente. Se debería tener cuidado en la valoración del cordón y no de esas conexiones.
IEC 62353 © IEC 2014 - 40 -
Apartado 5.3.2.2 – Condiciones de medición
Comúnmente, en las normas para instalaciones eléctricas, no hay requisitos para los valores de la RESISTENCIA DE
PROTECCIÓN A TIERRA. Los valores para la resistencia de protección a tierra están cubiertos por el requisito para una
determinada sección del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN relevante en relación a los datos técnicos de un fusible.
En la primera edición de la Norma IEC 60601-1, un CABLE DE ALIMENTACIÓN de 3 m de longitud se requería que
tuviera una sección mínima de 0,75 mm2. La resistencia del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN de este cable está
en torno a los 100 m. Se aceptaban otros 100 m para proteger la envolvente del equipo.
En esta norma, los límites para la resistencia del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN son 100 m superiores a
aquellos dados en la Norma IEC 60601-1. La razón para aceptar estos límites más elevados es que durante el tiempo de
vida del equipo sometido a ensayo pueden aparecer valores superiores, por ejemplo causados por la oxidación de
conectores. Estos valores más elevados aún son justificables desde el punto de vista de la seguridad. Para los equipos
nuevos se espera una RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA menor de 200 m. Es preferible corregir la RESISTENCIA
DE PROTECCIÓN A TIERRA a menos de 200 m después de la MODIFICACIÓN o REPARACIÓN.
Este requisito no está previsto para aceptar valores superiores en equipos con componentes que son reparados o
cambiados, por ejemplo, los CONDUCTORES DE PROTECCIÓN A TIERRA. Se seleccionó un valor de 300 m / 500 m para
sistemas como un compromiso aceptable entre el requisito de resistencia más baja posible y las posibilidades técnicas
dentro en un SISTEMA ME.
Apartado 5.3.2.2 c)
Los desmontajes y los montajes repetidos de una conexión de protección a tierra pueden provocar una degradación de
las propiedades mecánicas y eléctricas.
Cualquier influencia posible de conexiones a tierra no deseadas debería ser considerada.
Apartado 5.3.3 – Medición de la resistencia de aislamiento
La Norma IEC 60601-1 no considera la medición de la resistencia de aislamiento. Por esta razón, se pueden aplicar los
requisitos locales y la práctica común para definir un criterio de aceptación adecuado en ausencia de recomendaciones
del FABRICANTE del EQUIPO ME. Esta norma sólo proporciona medios de ensayo de la resistencia de aislamiento.
Antes de la publicación de la Norma IEC 60601-1, algunos países tenían normas para la medición del aislamiento del
EQUIPO ME. En ese momento, no era posible medir las corrientes de fuga con una precisión aceptable. Por lo tanto,
conforme a la ley de Ohm, se medía la resistencia de aislamiento en lugar de la corriente a través del aislamiento. El
criterio de aceptación para los valores de resistencia de aislamiento usado en varios países está basado principalmente
en la experiencia de ese momento.
El uso de ensayos de c.c. puede tener una ventaja frente a los ensayos equivalentes de c.a. ya que un deterioro
significativo de la resistencia de aislamiento sólo introducirá pequeñas cantidades de corriente de fuga adicional de c.a.
la cual se enmascararía por la gran cantidad de fuga capacitiva medida cuando se usa una tensión de ensayo de c.a. Por
ejemplo, y como una aproximación, un deterioro de la resistencia de aislamiento desde 100 M a 25 M añadirá
aproximadamente 7 A a la corriente de fuga (a 230 V). Esto no se registrará como un aumento significativo en la
corriente de fuga de c.a., enmascarando una degradación potencialmente seria, por ejemplo debido a un derrame.
Generalmente, se pueden esperar valores de resistencia de aislamiento superiores a 50 M. No obstante, se aceptan
resistencias de aislamiento no menores de 1 M siempre y cuando la razón del bajo valor sea conocida y comprendida
(por ejemplo, calentadores con aislamiento mineral), y que las corrientes de fuga estén dentro de los valores aceptables.
Los ensayos de resistencia de aislamiento también juegan un papel en la contribución a la seguridad del personal que
realiza los ensayos si se realizan en el punto correcto en la secuencia de ensayos.
- 41 - IEC 62353 © IEC 2014
Apartado 5.3.4.1 – Generalidades
Estas mediciones, incluidas aquellas que usan las configuraciones de ensayo derivadas de la Norma IEC 60601-1,
utilizan la TENSIÓN DE RED real en el lugar de ensayo. Por lo tanto, es necesaria la normalización de los valores de
corriente de fuga medidos a la TENSIÓN FASE A TIERRA.
Los límites de corriente de fuga de la tabla 3 son los valores máximos admisibles después de la normalización.
Las mediciones individuales de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA (para EQUIPO ME CLASE I), CORRIENTE DE CONTACTO y
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE se pueden realizar usando las configuraciones de ensayo mostradas en las figuras A.1,
A.2, A.3, A.4 y A.5.
Antes de realizar los ensayos de corrientes de fuga, en los EQUIPOS ME CLASE I se debería realizar primero un ensayo de
RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN y luego, tanto para CLASE I como para CLASE II, se aconseja realizar un ensayo de
aislamiento o un ENSAYO DE CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO – método alternativo. Si dichos ensayos pasan
satisfactoriamente, entonces los riesgos para el personal que realiza los ensayos de corriente de fuga se reducen tanto
como es razonablemente práctico.
Leyenda
Para los EQUIPOS ME CLASE I enchufables sin PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente puestas a tierra
Corriente de fuga a tierra (Normal) 60601-1:1988 2,5 mA
60601-1:2005 5,0 mA
Figura A.1 – EQUIPO ME CLASE I sin PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente puestas a tierra
IEC 62353 © IEC 2014 - 42 -
Leyenda
Para EQUIPOS ME CLASE I enchufables
A = CORRIENTE DE CONTACTO (CPD) desde PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente puestas a tierra: 500 A
(A es equivalente a CORRIENTE DE FUGA A TIERRA normal)
B = CORRIENTE DE CONTACTO (CPD) desde PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente no puestas a tierra: 500 A
C= CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (CPD): TIPO B y BF 500 A
TIPO CF 50 A
NOTA El cierre de SW1 dará lecturas normales para B y C.
Figura A.2 – EQUIPO ME CLASE I enchufable
Leyenda
Para EQUIPOS ME CLASE II enchufables
B = CORRIENTE DE CONTACTO (Normal) desde PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente: 100 A
C= CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (Normal): TIPO B y BF 100 A
TIPO CF 10 A
Figura A.3 – EQUIPO ME CLASE II enchufable
- 43 - IEC 62353 © IEC 2014
Leyenda
Para EQUIPOS ME CLASE I enchufables
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (Red sobre PARTE APLICABLE): TIPO BF 5 000 A
TIPO CF 50 A
Figura A.4 – EQUIPO ME CLASE I enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE
Leyenda
Para EQUIPOS ME CLASE II enchufables
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (Red sobre PARTE APLICABLE): TIPO BF 5 000 A
TIPO CF 50 A
Figura A.5 – EQUIPO ME CLASE II enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE
Apartado 5.3.4.2 – Medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO
La tabla A.2 proporciona las razones para la elección entre el método alternativo, diferencial o en continua para la
medición de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO.
IEC 62353 © IEC 2014 - 44 -
Tabla A.2 – Razones para la elección de los diferentes métodos de medición
Método de Razones a favor Razones en contra

medición
Método – No necesita un sistema TN. – Los interruptores electrónicos en la RED DE
alternativo – Sólo es necesaria una medición (la ALIMENTACIÓN del instrumento se deben
polaridad de la RED DE ALIMENTACIÓN no cortocircuitar durante el ensayo (difícil sobre
tiene importancia). interruptores electrónicos).
– Seguridad más elevada para la persona – No es directamente comparable con otros métodos
que realiza el ensayo (debido a que el (los valores medidos son la suma de las corrientes
dispositivo sometido a ensayo se de fuga en ambas polaridades medidas usando el
desconecta de la RED DE ALIMENTACIÓN). método directo o el método diferencial. Por lo tanto,
– El dispositivo sometido a ensayo no los valores admisibles son dos veces los valores de
necesita estar aislado durante la medición. otros métodos).
– No adecuado para equipos con elementos de
calentamiento (la corriente de fuga en modo de
funcionamiento en frio puede no coincidir con el
modo de funcionamiento normal).
Método – Posibilidad de medir corriente de fuga de – La necesidad de interrumpir el TERMINAL DE
directo c.a. y c.c. PROTECCIÓN DE TIERRA (PE) para la medición:
– Precisión más elevada sobre mediciones • mediante la conexión de una resistencia de 1 k
de corriente de fuga bajas comparada con (MD) en el conductor PE durante la medición,
otros métodos. lo cual podría llevar a un incremento del peligro
– No se ve influenciado por el tipo de para la persona que realiza la medición;
conmutación en la RED DE • sobre dispositivos con corriente de fuga elevada
ALIMENTACIÓN. (debido a un fallo en el dispositivo sometido a
– Medidas verdaderas de fuga que se ensayo);
podrían producir mientras el equipo • mediante la desconexión del dispositivo de
médico está en el uso típico. medición;
– Permite la comparación directa con • si se usa en conexión con otros dispositivos.
mediciones de aceptación/aprobación de – El dispositivo sometido a ensayo se debería aislar
tipo realizadas conforme a la Norma eléctricamente de tierra durante la medición, esto no
IEC 60601-1. es posible por ejemplo para
• la mayoría de equipos de imagen con cableado
fijo;
• la mayoría de los sillones dentales con cableado
fijo;
• los dispositivos conectados a la red de agua o
gas.
– La medición se debe realizar en cada polaridad de
la RED DE ALIMENTACIÓN.
Método – No se ve influenciado por el tipo de – Menos adecuado para las mediciones de corrientes
diferencial interruptor en la RED DE ALIMENTACIÓN. de fuga inferiores.
– El dispositivo sometido a ensayo no – Se ve influenciado por los campos magnéticos
necesita estar aislado durante la medición. externos, la frecuencia de la corriente y el consumo
– Mide la corriente de fuga total. de corriente del dispositivo sometido a ensayo.
– La medición se debe realizar en cada polaridad de
Aumenta la seguridad del personal de ensayo la RED DE ALIMENTACIÓN.
ya que la tierra no se desconecta – La precisión y rango de frecuencia se puede limitar
en comparación con otros métodos de medición.
- 45 - IEC 62353 © IEC 2014
Apartado 5.3.4.2.2 – Método alternativo
Este método específico de medición de las CORRIENTES DE FUGA DE EQUIPO es ventajoso debido a su buena
reproducibilidad, comparada con los métodos de medición típicos sobre el equipo en funcionamiento (como resultado
del uso de un aislamiento galvánico), ya que todas las partes conductoras principales son cortocircuitadas juntas y se les
aplica la RED DE ALIMENTACIÓN al mismo tiempo.
El método alternativo no es adecuado para la medición de dispositivos que contengan circuitería activa, tal como relés,
que pueden evitar que todos los circuitos de las partes de red estén siendo medidos. Si hay cualquier duda debido al uso
de circuitería activa, una medición comparativa se puede requerir usando un método diferente para determinar la
idoneidad del uso del método alternativo.
Aunque el resultado de la medición alternativa de corrientes de fuga no se puede comparar directamente con los valores
de corriente de fuga como se define en la Norma IEC 60601-1, los resultados de las mediciones alternativas de
CORRIENTES DE FUGA DE EQUIPO pueden, en general, ser comparados con los valores de corriente de fuga esperados
cuando se realiza un ensayo de neutro abierto según se define en la Norma IEC 60601-1.
Los valores admisibles para el método alternativo de la tabla 3 deberían ser la suma de ambos valores de cada polaridad
usando el método directo o método diferencial ya que ambos polos están conectados a la TENSIÓN DE ALIMENTACIÓN al
mismo tiempo. Se decidió que los valores para el método alternativo deberían ser dos veces los valores de la Norma
IEC 60601-1 incluso si en la mayoría de los casos el aislamiento no es simétrico. La única excepción es para la
CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO para EQUIPO ME o SISTEMA ME CLASE II donde el valor admisible debería ser dos veces
el valor de 100 A. Como la Norma IEC 60601 1 permite 500 A en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para CORRIENTE
DE CONTACTO, se decidió un valor equivalente para la CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO para reducir los valores
diferentes.
Apartado 5.3.4.2.4 – Método diferencial
El método diferencial es para medir la suma de los valores momentáneos de todas las corrientes en los conductores
activos de la RED DE ALIMENTACIÓN. Esto es comúnmente conocido como la corriente residual definida en la Norma
IEC 62020 [8]: vector suma de la corriente instantánea que fluye en el circuito de red.
Esta suma se consigue normalmente de un transformador diferencial. Los equipos sin corriente de fuga generarán un
flujo de corriente residual cero, ya que la corriente en el dispositivo y la corriente inversa que fluye es de igual valor.
Cualquier corriente de fuga no fluye de retorno a través del transformador de medición, por lo que hay una diferencia de
corrientes. Esta corriente residual se mide por medio de un devanado adicional sobre el transformador; esto corresponde
a la corriente de fuga.
Este método de medición permite mediciones en equipos que tienen conexiones a tierra adicionales a la conexión a
tierra de protección (por ejemplo, conexión LAN, tubos de agua). El equipo sometido a ensayo puede funcionar
directamente conectado a la red, sin el uso de ningún transformador de aislamiento.
El método de medición de corriente residual no se puede llevar a cabo siempre sobre equipos que tengan PARTES DE RED
electrónicas (por ejemplo, fuentes de alimentación conmutadas). Cuando se usa este método, se debería usar la
información del FABRICANTE del EQUIPO ME o SISTEMA ME y del equipo de medición (transformador de medición).
Apartado 5.3.4.3.2 – Método alternativo
El método alternativo de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE se realiza usando una tensión de ensayo igual a la
TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN real. Esta medición se debe usar sólo sobre equipos con PARTES APLICABLES
aisladas conforme a la Norma IEC 60601-1.
Dichos EQUIPOS ME con PARTES APLICABLES están típicamente marcados con el símbolo de PARTE APLICABLE TIPO BF
( ) (IEC 60417-5333 (2002-10)) o símbolo de PARTE APLICABLE TIPO CF ( ) (IEC 60417-5335 (2002-10)).
IEC 62353 © IEC 2014 - 46 -
Anexo B (Informativo)
Secuencia de los ensayos
La figura B.1 contiene una secuencia recomendada para realizar los ensayos descritos en esta norma. La figura B.2
contiene un diagrama de flujo para ayudar en la determinación del método de ensayo a aplicar cuando se miden las
corrientes de fuga sobre EQUIPOS ME CLASE I no INSTALADOS PERMANENTEMENTE.
Figura B.1 – Secuencia de ensayo
- 47 - IEC 62353 © IEC 2014
Figura B.2 – Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I no INSTALADO PERMANENTEMENTE)
IEC 62353 © IEC 2014 - 48 -
Anexo C (Normativo)
Requisitos para el equipo de medición y para los circuitos de medición

de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN y corrientes de fuga
C.1 Requisitos para el equipo de medición

Para las mediciones de esta norma, se debe usar únicamente el equipo de medición que cumpla con la Norma
IEC 61010-1 con respecto a la SEGURIDAD ELÉCTRICA.
El equipo de medición debe cumplir con las Normas IEC 61557-2 [5] e IEC 61557-4 [6] con la excepción del apartado
4.6 de la Norma IEC 61557 2:2007 y el apartado 4.9 de la Norma IEC 61557-4:2007 (protección frente a requisitos de
tensión externa) para equipos de medición no previstos para conexión directa a una instalación fija.
NOTA La Norma IEC 61557-16 [7], una norma que cubre específicamente los equipos de ensayo diseñados para los ensayos de la Norma
IEC 62353, está actualmente en preparación y sustituirá a las normas IEC 61557-2 e IEC 61557-4 para este tipo de equipo de ensayo.
La incertidumbre funcional de las mediciones, dentro del rango marcado o declarado por el FABRICANTE, no debe
exceder el 15% del valor medido, cuando se calcula conforme a la Norma IEC 61557-1.
Los ACCESORIOS para el equipo de ensayo deben cumplir con los requisitos de la Norma IEC 61010-031.
En caso de suministrar corriente por encima de 3,5 mA para la medición de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE y
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (derivado de la Norma IEC 60601-1), se deben implementar medios específicos para
evitar el contacto con las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la sonda. En uso normal, el equipo de medición no
debe exponer a peligros al personal de ensayo u otras personas.
El equipo de medición usado para los ensayos debe ser ensayado y calibrado a intervalos regulares conforme a la
información dada por el FABRICANTE del equipo de ensayo.
Si la medición de corriente de fuga del EQUIPO ME CLASE I se realiza mediante el método directo conforme al apartado
5.3.4.2.3, el conductor de protección que llega al dispositivo sometido a ensayo se puede interrumpir durante el ensayo.
Cualquier conexión a tierra del dispositivo sometido a ensayo (DSE) puede provocar un dato erróneo de medición
usando el método directo. Por lo tanto, la disposición del equipo de medición debe asegurar una separación galvánica de
tierra, o se debe prestar atención sobre la necesidad de aislar el DSE mediante un aviso automático o mediante un
marcado claramente visible.
En el equipo de medición, se debe garantizar una separación galvánica de los circuitos de medición, incluyendo el
dispositivo de medición MD, de la RED DE ALIMENTACIÓN incluyendo su CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN,
cuando se realicen las mediciones conforme a los apartados 5.3.2, 5.3.4.2.3 y 5.3.4.3.1.
C.2 Equipo de medición para las mediciones de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN

El equipo de medición debe:
– permitir las mediciones conforme a la figura 1 o figura 2; y
– permitir las mediciones conforme a las condiciones de medición del apartado 5.3.2.2.
- 49 - IEC 62353 © IEC 2014
C.3 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO
El equipo de medición para el método alternativo debe:
– permitir las mediciones conforme a la figura 6;
– ser realizado mediante la aplicación de frecuencia de red sinusoidal y TENSIÓN DE RED para la medición de las
corrientes de fuga de alterna.
En caso de suministrar corriente por encima de 3,5 mA para la medición de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE,
se deben implementar medios específicos para evitar el contacto con las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la
sonda. El valor medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED nominal.
El equipo de medición para el método directo debe:
– garantizar que los resultados de la medición son equivalentes a una evaluación con un dispositivo de medición MD
conforme a la figura C.1; y
– medir la corriente como valor eficaz (c.a.); y
El equipo de medición usado en el método diferencial debe:
– garantizar que los resultados de la medición son equivalentes a una evaluación con un dispositivo de medición MD
– medir la corriente como valor eficaz (c.a.).
NOTA Si no se pueden cumplir los requisitos del ancho de banda para el método diferencial, se recomienda usar en su lugar el método directo.
C.4 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DE PARTES APLICABLES
El equipo de medición para el método alternativo debe:
– permitir las mediciones conforme a la figura 9;
– ser realizado mediante la aplicación de frecuencia de red sinusoidal y TENSIÓN DE RED para la medición de las
CORRIENTES DE FUGA DE PARTE APLICABLE.
En caso de suministrar corriente por encima de 3,5 mA para la medición de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE,
se deben implementar medios específicos para evitar el contacto con las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la
sonda. El valor medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED nominal.
El equipo de medición para el método directo debe:
– garantizar que los resultados de la medición son iguales a una evaluación con un dispositivo de medición MD
– medir la corriente como valor eficaz (c.a.).
La tensión suministrada a las PARTES APLICABLES TIPO F debe ser sinusoidal a la frecuencia de red y a la TENSIÓN DE
ALIMENTACIÓN. El valor medido se debe corregir al valor correspondiente con la TENSIÓN DE RED nominal.
IEC 62353 © IEC 2014 - 50 -
NOTA La red y el instrumento de medición de tensión anterior se reemplazan por el símbolo en las figuras siguientes.
a) Componentes no inductivos.
b)
Resistencia  1 M y capacidad  150 pF.
c) Z(f) es la impedancia de transferencia de la red, Vout/Iin, para una corriente de frecuencia f.
Figura C.1 – Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia

[Derivado de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012]
- 51 - IEC 62353 © IEC 2014
Anexo D (Informativo)
ENTORNO DE PACIENTE
NOTA Las dimensiones de la figura muestran la mínima extensión del ENTORNO DE PACIENTE en un campo libre.
Figura D.1 – Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE

[Derivado de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012]
IEC 62353 © IEC 2014 - 52 -
Anexo E (Normativo)
Valores permitidos para corrientes de fuga de la Norma IEC 60601-1
Tabla E.1 – Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la Norma IEC 60601-1:19884)
Corriente en mA
Tipo B Tipo BF Tipo CF

Corriente
C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. C.N. C.P.D.
a a
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA general 0,5 1 0,5 1 0,5 1a
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para EQUIPOS conforme a las 2,5 5a 2,5 5a 2,5 5a
notas b y d
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para EQUIPOS conforme a la 5 10a 5 10a 5 10a
nota c
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
c.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE conforme a la nota e
c.a. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (TENSIÓN DE RED sobre  5    
parte de entrada o salida de señal)
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (TENSIÓN DE RED sobre    5  0,05
PARTE APLICABLE)
c.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05

Corriente auxiliar de paciente e
c.a. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
Todas las referencias en esta tabla son a los apartados y figuras en la Norma IEC 60601-1:1988.
C.N: Condición normal.
C.P.D.: CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
NOTAS de la tabla IV de la Norma IEC 60601-1:1988.
a
La única CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA es la interrupción de un conductor de red a la vez [véase 19.2 a)
y la figura 16].
b
Los EQUIPOS que no tienen PARTES ACCESIBLES puestas a tierra de protección y que no tienen ningún medio para la puesta a tierra de protección
de otros equipos y que cumplen con los requisitos de corriente de fuga de la envolvente y de corriente de fuga de paciente (si es aplicable).
Ejemplo:
Algunos ordenadores con PARTES DE RED apantalladas.
c
Equipos especificados para estar PERMANENTEMENTE INSTALADOS con un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN que está eléctricamente
conectado de forma que la conexión sólo puede quitarse con el uso de una herramienta y que está fijado o asegurado de otro modo
mecánicamente en una localización específica que sólo puede ser movido después del uso de una herramienta.
Ejemplos de dichos equipos son:
• componentes principales de una instalación de rayos X, tal como un generador de rayos X, la mesa de examen o tratamiento;
• equipos con calentadores de aislamiento mineral;
• equipos con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA superior a la indicada en la tabla IV, primera línea, la cual es debida al cumplimiento con
los requisitos para la supresión de radio-interferencias.
d
Equipos móviles de rayos X y equipos móviles con aislamiento mineral.
e
Los valores máximos para la componente de c.a. de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y de la corriente auxiliar de paciente especificados en la
tabla IV hacen referencia sólo a la componente c.a. de las corrientes.
4) IEC 60601-1:1988, Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad +

IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 + IEC 60601-1:1988/AMD2:1995.
- 53 - IEC 62353 © IEC 2014
Tabla E.2 – Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A TIERRA,
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN NORMAL y
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC 60601-1:2005
Corriente en A
PARTE PARTE PARTE

Circuito de APLICABLE APLICABLE APLICABLE
Corriente Descripción Referencia TIPO B TIPO BF TIPO CF
medición
C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. C.N. C.P.D.
CORRIENTE c.c. 10 50 10 50 10 50
AUXILIAR DE 8.7.4.8 Figura 19
PACIENTE c.a. 100 500 100 500 10 50
Desde la c.c. 10 50 10 50 10 50
conexión de
8.7.4.7 a) Figura 15
paciente a c.a. 100 500 100 500 10 50
tierra
CORRIENTE DE
FUGA DE Causada por c.c. 10 50 10 50 10 50
PACIENTE una tensión
externa sobre
8.7.4.7 c) Figura 17
una parte de c.a. 100 500 100 500 10 50
entrada/salida
de señal
Con los c.c. 50 100 50 100 50 100
mismos tipos
de PARTES 8.7.4.7 a) y Figura 15 y
APLICABLES 8.7.4.7 h) figura 20 c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
conectadas
CORRIENTE DE juntas
FUGA DE
PACIENTE totala Causada por c.c. 50 100 50 100 50 100
una tensión
externa sobre 8.7.4.7 c) y Figura 17 y
una parte de 8.7.4.7 h) figura 20 c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
entrada/salida
de señal
CORRIENTE DE CONTACTO  CONDICIÓN NORMAL 100 A
 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 500 A
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA  CONDICIÓN NORMAL 5 mA
 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 10 mA
Para EQUIPOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS conectados a un circuito de alimentación que sólo suministre a este EQUIPO ME, se permite un
valor más elevado de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA.
NOTA 1 Las regulaciones locales pueden establecer límites para las corrientes de tierra de protección de la instalación. Véase también la Norma
IEC 60364-7-710.
Todas las referencias en esta tabla son a apartados o figuras de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
C.N.= CONDICIÓN NORMAL.
C.P.D.= CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
NOTA 2 Para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, véase el apartado 8.7.3 d).
NOTA 3 Para la CORRIENTE DE CONTACTO, véase el apartado 8.7.3 c).
a
Los valores de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE totales sólo son aplicables a equipos que tengan múltiples PARTES APLICABLES. Véase el
apartado 8.7.4.7 h). Las PARTES APLICABLES individuales deben cumplir con los valores de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE.
IEC 62353 © IEC 2014 - 54 -
Tabla E.3 – Valores permitidos para CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE bajo condiciones de ensayo especiales
identificadas en el apartado 8.7.4.7 de la Norma IEC 60601-1:2005
Corriente en A
PARTE PARTE PARTE

Circuito de
Corriente Descripción a Referencia APLICABLE APLICABLE APLICABLE
medición
TIPO B TIPO BF TIPO CF
Causada por una tensión

externa sobre la
CONEXIÓN DE PACIENTE 8.7.4.7 b) Figura 16 No aplicable 5 000 50
de una PARTE APLICABLE
CORRIENTE DE TIPO F
FUGA DE
PACIENTE Causada por una tensión
externa sobre una PARTE
ACCESIBLE de metal no 8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 c
PUESTA A TIERRA DE
PROTECCIÓN
Causada por una tensión

externa sobre la
8.7.4.7 b) y Figura 16 y
CONEXIÓN DE PACIENTE No aplicable 5 000 100
8.7.4.7 h) figura 20
CORRIENTE DE de una PARTE APLICABLE
FUGA DE TIPO F
PACIENTE total Causada por una tensión
b
externa sobre una PARTE
8.7.4.7 d) y Figura 18 y
ACCESIBLE de metal no 1 000 1 000 c
8.7.4.7 h) figura 20
PUESTA A TIERRA DE
PROTECCIÓN
Todas las referencias en esta tabla son a apartados o figuras en la Norma IEC 60601-1:2005.
a
La condición referenciada en la tabla IV de la segunda edición como " TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN sobre PARTE APLICABLE", y tratada en
esa edición como CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se trata en esta edición como una condición de ensayo especial. El ensayo con la MÁXIMA
TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN sobre una PARTE ACCESIBLE no PUESTA A TIERRA DE PROTECCIÓN también es una condición de ensayo
especial, pero los valores admisibles son los mismos que para CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Véanse también las justificaciones para los
apartados 8.5.2.2 y 8.7.4.7 d).
b
Los valores de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE total sólo son aplicables a los equipos que tengan múltiples PARTES APLICABLES. Véase el
apartado 8.7.4.7 h). Las PARTES APLICABLES individuales deben cumplir con los valores de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE.
c
Esta condición no se ensaya con las PARTES APLICABLES TIPO CF ya que está cubierta por el ensayo con la MÁXIMA TENSIÓN DE RED DE
ALIMENTACIÓN sobre la PARTE APLICABLE. Véase también la justificación para el apartado 8.7.4.7 d).
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Anexo F (Informativo)
Intervalos de ensayos
Cuando el FABRICANTE del EQUIPO ME / SISTEMA ME ha establecido, para INSPECCIÓN periódica, el intervalo de ensayo y
la extensión de los ensayos, estos deben estar declarados en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
Si no hay información sobre el intervalo de los ensayos para INSPECCIÓN periódica en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAÑAMIENTO (por ejemplo, de equipos antiguos), se debería establecer individualmente por una persona
competente. En la definición del grado de riesgo, los factores siguientes y las recomendaciones del FABRICANTE se
debería tener en cuenta, y se deberían fijar el correspondiente intervalo de ensayo en el rango de 6 meses a 36 meses. Si
no hay otras instrucciones del FABRICANTE respecto a exceder el intervalo de ensayo, entonces se propone una
tolerancia de 1/6 del intervalo de ensayo.
Para el establecimiento del intervalo de ensayo, los siguientes aspectos se deberían tener en cuenta:
 el grado de riesgo del equipo;
 la frecuencia de su uso;
 el entorno de funcionamiento;
 las condiciones de funcionamiento (por ejemplo, estacionario, móvil, emergencia); y
 frecuencia de ocurrencia de fallo del dispositivo.
Para los siguientes equipos, el intervalo no debería exceder de 24 meses:
EQUIPOS ME / SISTEMAS ME para:
a) generación y aplicación de energía eléctrica destinada a influir directamente sobre la función de nervios y/o
músculos; la acción del corazón, incluyendo los desfibriladores;
b) medición cardiovascular de magnitudes eléctricas usando sondas de medición operadas eléctricamente en vasos
sanguíneos o sobre vasos sanguíneos al descubierto;
c) generación y aplicación de cualquier energía para coagulación directa, destrucción de tejido o desintegración de
sedimentos en el cuerpo;
d) introducción directa de sustancias y líquidos en el circuito sanguíneo con la posibilidad de aumentar la presión,
donde las sustancias y líquidos también pueden ser procesados o tratados especialmente por el cuerpo, si su
introducción está directamente asociada a una función de concentración;
e) respiración artificial con o sin anestesia;
f) diagnóstico por imágenes de resonancia magnética;
g) terapia en cámaras hiperbáricas;
h) terapia hipotérmica o hipertermia;
i) incubadoras de bebés; y
j) componentes externos activos de implantes activos, los cuales no están en uso continuo por el paciente.
IEC 62353 © IEC 2014 - 56 -
Anexo G (Informativo)
Ejemplo de documentación de ensayo
Organización que realiza el ensayo: Ensayo antes de poner en servicio (valor de referencia) 
Ensayo recurrente 
Nombre de la persona que realiza el ensayo:
Ensayo después de reparación 
Organización responsable:
Equipo: Número de identificación:
Tipo: Producción nº /nº serie:
Fabricante: Clase de protección: I II Batería
1)
Tipo de parte aplicable: 0 B BF CF Conexión a red: PIE NPS DPS
Accesorios:
Ensayo: Cumple:
Equipo de medición:
Sí No
Inspección visual:  
Mediciones valor medido
Resistencia de tierra de protección _______  
Resistencia de aislamiento (conforme a la figura ____) _______M  
Corriente de fuga de equipo (conforme a la figura ____) _______mA  
Corriente de fuga de parte aplicable (conforme a la figura ____) _______mA  
Corriente de fuga (basada en la Norma IEC 60601-1)  
Ensayo funcional (parámetros ensayados):
 
 
Deficiencia / nota:
Valoración global:
 ¡No se detectaron deficiencias de seguridad o funcionales!
 ¡Deficiencias detectadas pero no hay riesgo directo para continuar con el uso clínico. Se requiere corrección.
 ¡El equipo debe ser puesto fuera de servicio hasta que se corrijan las deficiencias!
 ¡El equipo no cumple  se recomienda Modificación / cambio de componentes / Poner fuera de servicio!
¡Próximo ensayo recurrente necesario en 6 / 12 / 24 / 36 meses!
Nombre:___________________________ Fecha/firma:________________________
1) PIE Equipo permanentemente instalado.
NPS CABLE DE ALIMENTACIÓN no DESCONECTABLE.
DPS CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE.
Figura G.1 – Ejemplo de documentación de ensayo
- 57 - IEC 62353 © IEC 2014
Anexo H (Informativo)
Notas sobre los ensayos de los SISTEMAS ME
H.1 Generalidades
Este anexo está previsto para servir como soporte adicional antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el
MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la REPARACIÓN o en los casos de los ENSAYOS RECURRENTES de
los SISTEMAS ME.
Está dirigido al trabajo del personal técnico en entornos del cuidado de la salud, o para suministradores de servicios
externos e introduce casos típicos que se producen en la vida de servicio normal de los SISTEMAS ME.
Las siguientes condiciones se deberían cumplir:
– la valoración inicial de un SISTEMA ME para la construcción o MODIFICACIÓN muestra que cumple con la serie de
Normas IEC 60601;
– en caso de cambio de un dispositivo o componente de un equipo dentro de un SISTEMA ME, se tiene que usar una
CONFIGURACIÓN idéntica o previamente evaluada.
H.2 Guía para el re-ensayo de un SISTEMA ME

H.2.1 La persona que realiza el ensayo debería verificar la compatibilidad del SISTEMA ME ensayado con la
documentación existente. Se deberían realizar verificaciones con especial atención a si los componentes han sido
retirados, añadidos o cambiados.
NOTA La documentación contiene la información necesaria requerida para el funcionamiento seguro del SISTEMA ME, por ejemplo, restricciones
necesarias sobre el uso, prohibiciones de combinaciones con otros dispositivos o componentes así como la información sobre el tiempo y
términos de las INSPECCIONES de servicio.
Se recomienda que se suministre una lista bien visible de componentes o una lista de referencia y una advertencia como
"ADVERTENCIA DE SEGURIDAD: sistema ensayado. NO conectar cualquier otro equipo a este sistema".
Cuando los dispositivos de separación de red (aisladores de red) son usados durante el montaje, se debería verificar la
presencia de dichos dispositivos de separación.
H.2.2 Si el SISTEMA ME a ser ensayado es coherente con la documentación, o si un equipo fue retirado y reemplazado
por otro idéntico o un tipo que cumple con el sistema, este puede ser ensayado conforme a esta norma. Si el SISTEMA ME
no es coherente con la documentación, o la documentación se ha perdido, se requiere una evaluación del SISTEMA ME
conforme al capítulo 16 de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20125).
H.2.3 La persona que realiza los ensayos sobre un SISTEMA ME necesita cumplir con las instrucciones del FABRICANTE
contenidas en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO para cada dispositivo y para el SISTEMA ME.
H.2.4 Dentro del ENTORNO DE PACIENTE, un SISTEMA ME o un componente de un sistema debería cumplir con el mismo
límite de fugas que un EQUIPO ME individual.
5) Esta cita se refiere a la Norma IEC 60601-1:2005 modificada por la Modificación 1 publicada en 2012.
IEC 62353 © IEC 2014 - 58 -
Fuera del ENTORNO DE PACIENTE, se debería mantener un nivel de seguridad conforme a las normas aplicables para el
dispositivo.
NOTA Para un ejemplo de sistemas y medidas de protección, por favor véase el anexo I de la Norma IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
H.2.5 Cada dispositivo en un SISTEMA ME que tiene una RED DE ALIMENTACIÓN separada y que se puede conectar a o
separan de la RED DE ALIMENTACIÓN sin la ayuda de una herramienta, se debería ensayar individualmente.
Adicionalmente, el SISTEMA ME debe ser ensayado como una unidad completa.
NOTA Para un ejemplo de sistemas y medidas de protección, por favor véase el anexo I de la Norma IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
H.2.6 La calidad e idoneidad de cualquier BASE DE TOMAS MÚLTIPLES usada debería ser evaluada durante los ensayos
(véase la tabla H.1, y figuras H.1 y H.2).
NOTA Esta figura se deriva de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
H.2.7 Cuando un SISTEMA ME se divide en SISTEMA ME separados, entonces se aplica el capítulo 16 de la Norma
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, a menos que dichos SISTEMAS ME separados hayan sido
previamente evaluados satisfactoriamente.
H.2.8 En un SISTEMA ME con BASE DE TOMAS MÚLTIPLES, la resistencia total entre el pin de tierra (masa) de la CLAVIJA
DE ALIMENTACIÓN de la BASE DE TOMAS MÚLTIPLES y todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra del
SISTEMA ME no debe exceder los valores permitidos del apartado 5.3.2.2 d).
H.2.9 La RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN de cada componente del sistema se debería medir como se describe
en la parte normativa (véase 5.3.2). Las conexiones conductoras que no son parte del circuito de tierra de protección,
por ejemplo las líneas de datos, tubos y elementos similares, se deberían desconectar durante los ensayos.
H.3 Guía sobre los SISTEMAS ME del anexo de justificación de la Norma IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Si las ORGANIZACIONES RESPONSABLES tienen la intención de ensamblar los SISTEMAS ME, es esencial referirse a la
Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Como información, el siguiente texto se reproduce del
anexo A de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
La tabla H.1 se reproduce del anexo I de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 y proporciona
algunos ejemplos para el ensamble de los SISTEMAS ME, pero no cubren todas las situaciones y soluciones.
Capítulo 16 – SISTEMAS ME
Cada vez más, los EQUIPOS ME se me combinan con otros elementos de equipos que podrían no haber sido previstos
originalmente para aplicaciones médicas para crear sistemas donde uno o más de los elementos del sistema entran en
contacto con el paciente. El capítulo 16 proporciona los requisitos para asegurar la seguridad del paciente que podría
entrar en contacto con los SISTEMAS ME.
El capítulo 16 sobre SISTEMAS ME está previsto para ser usado por FABRICANTES de combinaciones de equipos eléctricos
que incluyen una o más partes del EQUIPO ME. El equipo puede estar en elementos separados o puede ser una única
envolvente o una combinación de estos casos.
- 59 - IEC 62353 © IEC 2014
El capítulo 16 también está previsto para ser usado por personal de instituciones para la práctica médica que ensamblan
o adaptan SISTEMAS ME, ya que son FABRICANTES por esta acción. En este caso, se requiere la experiencia en ingeniería
en la aplicación de las normas de diseño de equipos eléctricos para garantizar que el SISTEMA ME cumple con todos los
requisitos del capítulo 16.
Cada vez más, dichos SISTEMAS ME comprenden equipos originalmente fabricados para el uso en diferentes campos de
aplicación específicos, no necesariamente médicos, que están conectados uno con otro en un modo directo o indirecto.
Los EQUIPOS ME que cumplen con esta norma se pueden contactar con otros EQUIPOS no ME. Estos últimos equipos
podrían satisfacer totalmente los requisitos de las normas de seguridad aplicables en sus específicos campos de
aplicación. Sin embargo, no siempre cumplen con los requisitos de seguridad para los EQUIPOS ME y, de este modo,
influyen en la seguridad del SISTEMA ME completo. Esta es la razón por la que se requiere que los FABRICANTES
apliquen la gestión de riesgos al SISTEMA ME completo. Un ejemplo de un peligro adicional es el fuego cuando un
SISTEMA ME que contiene un EQUIPO no ME es usado en un ambiente rico en oxígeno, posiblemente accidentalmente.
Los equipos eléctricos se pueden situar bien en una sala de uso médico que está prevista para diagnóstico, tratamiento o
monitorización de pacientes, o bien en una sala de uso no médico donde no se lleva a cabo la práctica médica. Dentro
de una sala de uso médico, el equipo eléctrico podría está situado dentro o fuera de un volumen que se define como
ENTORNO DE PACIENTE.
Hay dos situaciones posibles en la práctica médica:
a) Cuando no se aplica el capítulo 16
EQUIPOS ME funcionan simultáneamente, es decir, diferentes EQUIPOS ME conectados al mismo tiempo a un paciente
pero no conectados uno con otro. Dichos EQUIPOS ME pueden influenciar uno sobre el otro. Por ejemplo, equipos
quirúrgicos de alta frecuencia en el quirófano pueden influenciar sobre la monitorización del paciente.
NOTA Las instrucciones de uso para cada EQUIPO ME pueden incluir ayuda.
b) Cuando se aplica el capítulo 16
Los SISTEMAS ME, constituidos de EQUIPOS ME y posiblemente también de EQUIPOS no ME, interconectados
permanente o temporalmente para un cierto propósito, tal como diagnóstico o tratamiento de un paciente. Ejemplos:
SISTEMAS ME para exploración de diagnóstico de rayos X, endoscopios con cámara de video, monitorización de
PACIENTES, equipos de ultrasonidos con un ordenador personal, tomografía computerizada o imágenes de resonancia
magnética.
Las diferentes partes de dicho SISTEMA ME podrían estar situadas dentro del ENTORNO DE PACIENTE o fuera, pero
siempre dentro de una sala de uso médico, o partes del SISTEMA ME podrían estar localizadas en una sala de uso no
médico que contenga, por ejemplo, equipos de distribución de energía eléctrica o procesamiento de datos.
IEC 62353 © IEC 2014 - 60 -
Tabla H.1 – Algunos ejemplos de SISTEMAS ME a
Sala de uso médico Ejemplos de Medios prácticos de

posibles causas para conformidad
Fuera del Sala de uso no
Situación Nº Dentro del ENTORNO DE exceder los límites Aplicar el apartado
ENTORNO DE médico
PACIENTE de CORRIENTE DE 16.5 en todas las
PACIENTE FUGA situaciones
1a Los elementos Múltiples PARTES – Verificar la
A y B son APLICABLES del CORRIENTE DE FUGA
EQUIPOS ME mismo tipo pueden DE PACIENTE total
causar que la
CORRIENTE DE FUGA
DE PACIENTE total
exceda los límites.
Véase la Nota 1
1b Los elementos El conductor de tierra – CONEXIÓN DE
A y B son de la BASE DE TOMAS TIERRA DE
EQUIPOS ME MÚLTIPLE está roto. PROTECCIÓN
alimentados Véase también 1a. adicional (para A o
mediante una B) o
BASE DE – Transformador de
TOMAS separación
MÚLTIPLES
1c El elemento A Debido a elevada – CONEXIÓN DE

es un EQUIPO CORRIENTE DE TIERRA DE
ME y B un CONTACTO de B PROTECCIÓN
EQUIPO no ME adicional (para B) o
– Transformador de
separación (para B)
1d El elemento A El conductor de tierra – CONEXIÓN DE
1 es un EQUIPO de la BASE DE TOMAS TIERRA DE
ME y B es MÚLTIPLES está roto PROTECCIÓN
EQUIPO no ME o; adicional (para A o
alimentado a Debido a elevada B) o
través de una CORRIENTE DE – Transformador de
BASE DE CONTACTO de B separación
TOMAS
MÚLTIPLES
1e El elemento A Debido a elevada – CONEXIÓN DE

es un EQUIPO CORRIENTE DE TIERRA DE
ME alimentado CONTACTO de B PROTECCIÓN
de una fuente adicional (para B) o
de – Transformador de
alimentación separación (para B)
específica en
el elemento B
1f El elemento A
es un EQUIPO
ME alimentado
de una fuente
de
alimentación
de un EQUIPO
no ME en el
elemento B
- 61 - IEC 62353 © IEC 2014

ENTORNO DE médico
2a Los elementos No hay causas para – No son necesarias
A y B son exceder las más medidas
EQUIPOS ME CORRIENTES DE FUGA
2b Los elementos El conductor de tierra – CONEXIÓN DE

A y B son de la BASE DE TOMAS TIERRA DE
EQUIPOS ME MÚLTIPLES está roto PROTECCIÓN
alimentados a adicional (para A o
través de una B) o
BASE DE – Transformador de
TOMAS separación
MÚLTIPLES
2c El elemento A Debido a elevada – No usar un conector

es un EQUIPO CORRIENTE DE con cubierta de
2 ME y el CONTACTO de B metal o,
elemento B es Véase la justificación – DISPOSITIVO DE
un EQUIPO no del apartado 16.5 SEPARACIÓN
ME
2d El elemento A El conductor de tierra – CONEXIÓN DE

es un EQUIPO de la BASE DE TOMAS TIERRA DE
ME y el MÚLTIPLES está roto PROTECCIÓN
elemento B es adicional (para A o
un EQUIPO no B) o
ME alimentado – Transformador de
a través de separación
una BASE DE
TOMAS
MÚLTIPLES
3a Los elementos No hay causas para – No son necesarias

A y B son exceder las más medidas
EQUIPOS ME CORRIENTES DE FUGA
3b El elemento A Debido a elevada – No usar un conector

es un EQUIPO CORRIENTE DE con cubierta de
ME y B un CONTACTO de B metal para PARTE DE
EQUIPO no ME Véase la justificación ENTRADA/SALIDA DE
del apartado 16.5 SEÑAL o,
– DISPOSITIVO DE
3 SEPARACIÓN
3c El elemento A a) Diferencia de – CONEXIÓN DE

es un EQUIPO potencial entre las TIERRA DE
ME y B un CONEXIONES DE PROTECCIÓN
EQUIPO ME o TIERRA DE adicional (para A) o
EQUIPO no ME PROTECCIÓN de A – DISPOSITIVO DE
yB SEPARACIÓN o,
b) Debido a elevada – No usar un conector
CORRIENTE DE con cubierta de
CONTACTO de B metal en el
Véase la justificación ENTORNO DE
del apartado 16.5 PACIENTE
a
Derivada de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Todas las referencias en esta tabla se refieren a los apartados o
figuras de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
IEC 62353 © IEC 2014 - 62 -

ENTORNO DE médico
NOTA 1 No hay causas para que se excedan los límites de CORRIENTE DE CONTACTO o CORRIENTE DE FUGA A TIERRA.
NOTA 2 IEC 60601: equipos electromédicos conforme a la Norma IEC 60601-1.
NOTA 3 IEC XXXXX: equipos no electromédicos conforme a las normas relevantes de seguridad IEC.
NOTA 4 Transformador de separación: véase el apartado 16.9.2.1.
NOTA 5 Si el equipo “B” está fuera del ENTORNO DE PACIENTE y el si el equipo "A" es un equipo CLASE II y tiene partes conductoras accesibles
conectadas a la CONEXIÓN DE TIERRA DE PROTECCIÓN del equipo "B", entonces podrían ser necesarias medidas de seguridad adicionales,
por ejemplo: tierra de protección adicional o transformador de separación o DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN.
H.4 Ejemplos de aplicación de BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO)

La figura H.1 muestra un ejemplo de la construcción de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES. La figura H.2 muestra algunos
ejemplos de aplicación de las BASES DE TOMAS MÚLTIPLES.
Figura H.1 – Ejemplo de la construcción de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO)

(accesible sólo con el uso de una herramienta)
(Esta figura se deriva de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)
- 63 - IEC 62353 © IEC 2014
Figura H.2 – Ejemplos de aplicación de BASES DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO)

(Esta figura se deriva de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)
IEC 62353 © IEC 2014 - 64 -
Bibliografía
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[2] IEC 60950 (todas las partes), Equipos de tecnología de la información. Seguridad.
[3] IEC 60950-1, Equipos de tecnología de la información. Seguridad. Parte 1: Requisitos generales.
[4] IEC 61010 (todas las partes), Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en
laboratorio.
[5] IEC 61557-2:2007, Seguridad eléctrica en redes de distribución de baja tensión hasta 1 000 V c.a. y 1 500 V c.c.
Equipos para ensayo, medida o vigilancia de las medidas de protección. Parte 2: Resistencia de aislamiento.
[6] IEC 61557-4:2007, Seguridad eléctrica en redes de distribución de baja tensión hasta 1 000 V c.a. y 1 500 V c.c.
Equipos para ensayo, medida o vigilancia de las medidas de protección. Parte 4: Resistencia de los conductores
de puesta a tierra y conexiones de equipotencialidad.
[7] IEC 61557-16:___6), Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c.
Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures. Part 16: Equipment for testing the
effectiveness of the protective measures of electrical equipment described in IEC 62638 and/or medical
electrical equipment described in IEC 62353.
[8] IEC 62020, Pequeña aparamenta eléctrica. Controladores de aislamiento por corriente diferencial residual
(RCM) para usos domésticos y análogos.
[9] ISO 13485:2003, Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
[10] ISO 14971:2007, Medical devices. Application of risk management to medical devices.
[11] IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings. Part 7-710: Requirements for special installations or
locations. Medical locations.
[12] IEC 61010-2-010, Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.
Parte 2-010: Requisitos particulares para equipos de laboratorio utilizados para el calentamiento de materiales.
6) Pendiente de publicación.
- 65 - IEC 62353 © IEC 2014
Índice de términos definidos
A
Accesorio • 10, 13, 18, 19, 33, 46
Definición • 10
B
Base de tomas múltiples • 13, 18, 21, 56, 60
Definición • 14
C
Cable de alimentación • 12, 14, 19, 20, 21, 28, 37
Definición • 15
Cable de alimentación desconectable • 15, 18, 21, 37
Definición • 11
Cable de alimentación no desconectable • 20
Definición • 14
Clase I • 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32
Definición • 10
Equipo • 37
Equipo ME • 20, 23, 24, 25, 26, 28, 29, 33, 39, 40, 44, 45, 46
Clase II • 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 60
Definición • 11
Equipo • 37
Equipo ME • 23, 24, 25, 33, 39, 40
Clavija de alimentación • 15, 20, 21, 28, 29, 31
Definición • 12
Condición de primer defecto • 22, 26, 42, 50, 51, 52
Definición • 16
Condición normal • 22, 33, 35, 50, 51
Definición • 14
Conductor de tierra de protección • 11, 12, 15, 16, 20, 21, 26, 28, 37, 38, 46, 50
Definición • 15
Conexión funcional • 13, 18
Definición • 12
Corriente de contacto • 27, 29, 39, 40, 42, 51, 58, 60
Definición • 16
Corriente de fuga a tierra • 29, 39, 50, 51, 60
Definición • 11
Corriente de fuga de paciente • 11, 16, 27, 39, 40, 41, 50, 51, 52
Definición • 14
Corriente de fuga de parte aplicable • 26, 30, 31, 32, 33, 43, 47
Definición • 10
Corriente de fuga del equipo • 26, 27, 28, 29, 30, 33, 39, 41, 42, 46
D
Descripción técnica • 13
IEC 62353 © IEC 2014 - 66 -
Dispositivo de separación • 59
Dispositivo médico • 13, 35
Documentos de acompañamiento • 9, 13, 14, 18, 19, 20, 27, 30, 53, 55
Definición • 10
E
Ensayo recurrente • 8, 9, 15, 17, 19, 35, 36, 37, 55
Definición • 15
Entorno de paciente • 26, 49, 55, 57
Definición • 14
Equipo electromédico
Adaptación • 13
Definición • 13
Equipo ME
Véase equipo electromédico • 13
F
Fabricante • 9, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 26, 27, 30, 35, 36, 37, 38, 43, 46, 53
Definición • 13
Fuente interna de alimentación eléctrica • 27, 31, 32
Definición • 12
I
Inspección • 8, 19, 34, 36, 37, 53, 55
Definición • 12
M
Mantenimiento • 8, 15, 19, 55
Definición • 13
Modificación • 8, 13, 18, 19, 55
Definición • 14
MSO
Véase base de tomas múltiples • 14
O
Organización responsable • 10, 13, 15, 18, 34, 35, 56
Definición • 15
P
Parte aplicable • 10, 11, 13, 16, 22, 23, 24, 30, 33, 43, 50, 51, 52
Definición • 10
Parte aplicable aislada tipo F (flotante) • Véase parte aplicable tipo F
Parte aplicable tipo B • 16, 23, 30
Definición • 16
Parte aplicable tipo BF • 11, 17, 43
Definición • 16
Parte aplicable tipo CF • 11, 43, 52
Definición • 17
Parte aplicable tipo F • 10, 14, 16, 17, 22, 23, 25, 30, 31, 32, 47, 52
Definición • 11
- 67 - IEC 62353 © IEC 2014
Parte conductora accesible • 10, 11, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 32, 33, 39, 40, 47, 56, 60
Definición • 10
Parte de entrada/salida de señal • 50, 51, 59
Parte de red • 10, 11, 22, 23, 24, 26, 27, 42, 43, 50
Definición • 12
Permanentemente instalado • 44, 45
Definición • 14
Equipo • 20, 50
Equipo ME • 21, 26, 51
Puesta en servicio • 8, 17, 18, 36, 37, 55
Definición • 15
R
Recomendaciones de ensayos funcionales • 33
Red de alimentación • 9, 12, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 26, 27, 37, 41, 42, 46, 56
Definición • 16
Reparación • 8, 17, 18, 19, 20, 36, 37, 55
Definición • 15
Resistencia de tierra de protección • 18, 20, 21, 22, 37, 38, 39, 46, 56
Definición • 15
S
Seguridad eléctrica • 19, 36, 46
Definición • 11
Servicio • 8, 55
Definición • 16
Sistema electromédico
Adaptación • 13
Definición • 13
Sistema ME • 56
Sistema ME
Véase sistema electromédico • 13
T
Tensión de red • 19, 26, 28, 29, 31, 32, 42, 43, 47, 50, 52
Definición • 12
Tensión fase a tierra • 26, 38
Definición • 12
Terminal de tierra de protección • 15, 20, 21, 22, 41
Definición • 15
V
Valor de referencia • 18, 19
Definición • 15
COMITÉ ASOCIACIÓN
ELECTROTÉCNICO ESPAÑOLA DE
INTERNACIONAL NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN
3, rue de Varembé C/ Génova, 6

P.O. Box 131
CH-1211 Geneve 20 28004 Madrid
Suiza España
Tel: + 41 22 919 02 11 Tel: +34 91 432 60 00

Fax: + 41 22 919 03 00 Fax: +34 91 310 40 32
info@iec.ch norm.clciec@aenor.es
www.iec.ch www.aenor.es

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Edición 2.0 2014-09

Equipos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de

Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil

IEC Central Office AENOR

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 Recién Publicado en IEC: www.iec.ch/online_news/justpub

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Equipos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de

Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil

1 Objeto y campo de aplicación .............................................................................................. 11

2 Normas para consulta .......................................................................................................... 12

6 Resultados de los ensayos y evaluación ............................................................................... 36

Anexo A (Informativo) Guía general y justificación ..................................................................... 37

Anexo B (Informativo) Secuencia de los ensayos .......................................................................... 46

Anexo C (Normativo) Requisitos para el equipo de medición y para los circuitos de

Anexo D (Informativo) ENTORNO DE PACIENTE ............................................................................. 51

Anexo E (Normativo) Valores permitidos para corrientes de fuga de la Norma

Anexo F (Informativo) Intervalos de ensayos ................................................................................ 55

Anexo G (Informativo) Ejemplo de documentación de ensayo .................................................... 56

Anexo H (Informativo) Notas sobre los ensayos de los SISTEMAS ME ........................................... 57

Índice de términos definidos ................................................................................................................. 65

Figura 1 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE

Figura B.2 – Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I no INSTALADO

Tabla 1 – Leyenda de los símbolos ....................................................................................................... 25

COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL

b) revisión de los requisitos de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN para los SISTEMAS

c) la inclusión de los valores mínimos esperados de la resistencia de aislamiento de la tabla 2; y

d) una reordenación de la secuencia de ensayos en el anexo B.

El texto de esta norma se basa en los documentos siguientes:

FDIS Informe de voto

En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra:

– requisitos y definiciones: letra romana;

– TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 3 DE ESTA NORMA: MAYÚSCULA PEQUEÑA.

– reemplazada por una edición revisada; o

1 Objeto y campo de aplicación

Esta norma contiene:

– "requisitos generales", los cuales contienen capítulos de interés general; y

NOTA 1 En esta fase, no hay requisitos particulares.

Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN.

2 Normas para consulta

IEC 60601-1:1988, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.

3.1 PARTE CONDUCTORA ACCESIBLE:

 lograr el uso previsto;

 adaptarlo a algún uso especial;

 permitir la integración de sus funciones con aquellas de otro equipo.

[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.3]

3.3 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO:

[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.4]

3.4 PARTE APLICABLE:

3.5 CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE:

 PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente;

causada por una tensión externa sobre la PARTE APLICABLE TIPO F.

[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.13]

3.7 CLASE II:

[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.14]

3.9 CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE:

[FUENTE: IEC 60601-1:2005, definición 3.21]

3.10 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA:

3.11 SEGURIDAD ELÉCTRICA:

3.12 CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO: