IEC 60601-2!10!2012 (Nerve and Muscle Stimulators) ES

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IEC 60601-2-10
®
Edición 2.02012-06
NORMATIVA
INTERNACIONA
L
NORME
INTERNATIONALE
Equipos electromédicos -
Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los estimuladores nerviosos y musculares.
Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los estimuladores nerviosos y musculares
CII 60601-2-10:2012
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Edición 2.02012-06
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Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los estimuladores nerviosos y musculares.
Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los estimuladores nerviosos y musculares
COMISIÓN
ELECTROTÉCNICA
INTERNACIONAL
COMISIÓN
ELECTROTÉCNICA
INTERNACIONAL CÓDIGO DE
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PRIX S
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- 2 -60601-2-10 IEC:2012
ÍNDICE
PRÓLOGO3
INTRODUCCIÓN5
201.1 Ámbito de aplicación, objeto y normas conexas6
201.2 Referencias normativas7
201.3 Términos y definiciones8
201.4 Requisitos generales8
201.5 Requisitos generales para el ensayo de los equipos ME9
201.6 Clasificación de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME9
201.7 ME Identificación, marcado y documentación de los equipos9
201.8 Protección contra PELIGROS eléctricos de ME EQUIPOS11
201.9 Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de los EQUIPOS Y SISTEMAS ME11
201.10 Protección contra las radiaciones no deseadas y excesivas PELIGROSAS11
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS11
201.12 Exactitud de los controles e instrumentos y protección contra riesgos
outputs .................................................................................................................. 11
201.13 SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de falla13
201.14 SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS PROGRAMABLES ( PEMS13
201.15 Construcción de ME EQUIPMENT13

201.16 SISTEMAS ME13
201.17 Compatibilidad electromagnética de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME13
202Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos14
Anexos15
Anexo C (informativo) Guía de los requisitos de marcado y etiquetado para los equipos ME
y ME SYSTEMS16
Anexo AA (informativo) Orientación particular y justificación17
Índice de términos definidos utilizados en este particularstandard .......................................... 20
Figura 202.101 - Disposición de la prueba15
Tabla 201.101 - Frecuencia de pulso versus corriente aplicadalimits ..................................... 13

Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o sus partes16
cuando se imprime
60601-2-10 IEC:2012- 3 - -
COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL
EQUIPOS ELECTROMÉDICOS -
Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica

y el rendimiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares
PRÓLOGO
1) La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) es una organización mundial de normalización integrada por todos
los comités electrotécnicos nacionales (Comités Nacionales de la CEI). El objetivo de la CEI es promover la
cooperación internacional en todas las cuestiones relativas a la normalización en los campos eléctrico y
electrónico. Con este fin, y además de otras actividades, la CEI publica Normas Internacionales, Especificaciones
Técnicas, Informes Técnicos, Especificaciones Disponibles al Público (PAS) y Guías (en adelante denominadas
"Publicaciones de la CEI"). Su preparación se confía a comités técnicos; cualquier Comité Nacional del IEC
interesado en el tema tratado puede participar en este trabajo preparatorio. En esta preparación también
participan organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales que actúan de enlace con la
Comisión Electoral Independiente. El IEC colabora estrechamente con la Organización Internacional de
Normalización (ISO) de acuerdo con las condiciones determinadas por el acuerdo entre las dos organizaciones.
2) Las decisiones o acuerdos formales del CEI sobre asuntos técnicos expresan, en la medida de lo posible, un
consenso internacional de opinión sobre los temas pertinentes, ya que cada comité técnico tiene representación
de todos los Comités Nacionales del CEI interesados.
3) Las publicaciones del IEC tienen la forma de recomendaciones para uso internacional y son aceptadas por los
Comités Nacionales del IEC en ese sentido. Aunque se hacen todos los esfuerzos razonables para asegurar que el
contenido técnico de las publicaciones de IEC sea exacto, IEC no se hace responsable de la forma en que se
utilizan ni de cualquier interpretación errónea por parte de cualquier usuario final.
4) Con el fin de promover la uniformidad internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen a aplicar las
Publicaciones de IEC de manera transparente en la mayor medida posible en sus publicaciones nacionales y
regionales. Cualquier divergencia entre cualquier publicación IEC y la publicación nacional o regional
correspondiente deberá indicarse claramente en esta última.
5) La propia IEC no proporciona ninguna certificación de conformidad. Los organismos de certificación
independientes proporcionan servicios de evaluación de la conformidad y, en algunos ámbitos, acceso a las
marcas de conformidad de la CEI. IEC no es responsable de ningún servicio realizado por organismos de
certificación independientes.
6) Todos los usuarios deben asegurarse de tener la última edición de esta publicación.
7) La IEC o sus directores, empleados, empleados, empleados o agentes, incluidos los expertos individuales y los
miembros de sus comités técnicos y Comités Nacionales de la IEC, no serán responsables de ninguna lesión
personal, daño a la propiedad u otro tipo de daño de cualquier naturaleza, ya sea directo o indirecto, ni de los
costos (incluidos los honorarios legales) ni de los gastos que surjan de la publicación, el uso o la confianza en la
misma, de esta Publicación de la IEC o de cualquier otra publicación de la IEC.
8) Se llama la atención sobre las referencias normativas citadas en esta publicación. El uso de las publicaciones de
referencia es indispensable para la correcta aplicación de esta publicación.
9) Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta publicación de la CEI puedan
ser objeto de derechos de patente. El IEC no será responsable de identificar ninguno o todos los derechos de
patente.
La norma internacional IEC 60601-2-10 ha sido preparada por el subcomité 62D de la IEC:
Equipos electromédicos del comité técnico 62 de la IEC: Equipamiento eléctrico en la práctica
médica.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera, publicada en 1987, y a su enmienda 1

(2001). Esta edición constituye una revisión técnica y se ajusta a la norma IEC 60601-
1:2005+A1:2012.
El texto de esta norma en particular se basa en los siguientes documentos:
FDIS Informe sobre la

votación
62D/1003/FDIS 62D/1015/RVD
La información completa sobre la votación para la aprobación de esta norma en particular se puede
encontrar en el informe sobre la votación indicado en la tabla anterior.
cuando se imprime
- 4 -60601-2-10 IEC:2012
Esta publicación ha sido redactada de acuerdo con las Directivas ISO/IEC, Parte 2. En esta norma
se utilizan las siguientes clases de impresión:
– Requisitos y definiciones: tipo romano.

– Especificaciones de la prueba: tipo cursiva.
– Material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: en letra más pequeña.
El texto normativo de los cuadros también es de menor tamaño.
– TÉRMINOS DEFINIDOS EN LA CLÁUSULA 3 DE LA NORMA GENERAL , EN ESTA NORMA EN PARTICULAR O

SEGÚN SE INDIQUE : PEQUEÑAS MAYÚSCULAS .
Al referirse a la estructura de esta norma, el término
– "cláusula" significa una de las diecisiete divisiones numeradas dentro de la tabla de

contenidos, incluyendo todas las subdivisiones (por ejemplo, la cláusula 7 incluye las
subdivisiones 7.1, 7.2, etc.);
– "subcláusula" significa una subdivisión numerada de una cláusula (por ejemplo, 7.1, 7.2 y
7.2.1 son todas subcláusulas de la cláusula 7).
Las referencias a las cláusulas dentro de esta norma están precedidas por el término "Cláusula" seguido
del número de cláusula. Las referencias a las subcláusulas dentro de esta norma en particular son sólo
por número.
En esta norma, el término "o" conjuntivo se utiliza como "inclusivo o", de modo que una afirmación
es cierta si es cierta cualquier combinación de las condiciones.
Los formularios verbales utilizados en esta norma se ajustan al uso descrito en el Anexo H de
las Directivas ISO/IEC, Parte 2. A los efectos de la presente norma, el verbo auxiliar:
– "deberá" significa que el cumplimiento de un requisito o de un ensayo es obligatorio para el

cumplimiento de la presente norma;
– "debería" significa que se recomienda el cumplimiento de un requisito o de un ensayo, pero
no es obligatorio para el cumplimiento de esta norma;
– "puede" se utiliza para describir una manera permisible de lograr el cumplimiento de un
requisito o ensayo.
Un asterisco (*) como primer carácter de un título o al principio de un párrafo o de un cuadro indica
que existe una orientación o justificación relacionada con ese punto en el anexo AA.
Una lista de todas las partes de la serie IEC 60601, publicada bajo el título general Equipos
electromédicos, se puede encontrar en el sitio web de IEC.
El Comité ha decidido que el contenido de esta publicación permanecerá sin cambios hasta la
fecha de estabilidad indicada en el sitio web de la CEI en " http://webstore.iec.ch" en los datos
relacionados con la publicación específica. En esta fecha, la publicación será
• reconfirmado,
• retirado,
• se sustituirá por una edición revisada, o
• modificado.
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60601-2-10 CIE:2012- 5 -
INTRODUCCIÓN
Se considera que los requisitos mínimos de seguridad especificados en la presente norma

proporcionan un grado práctico de seguridad en el funcionamiento de los estimuladores
nerviosos y musculares.
Esta norma modifica y completa la norma IEC 60601-1 (tercera edición, 2005 más la enmienda
1, 2012): Equipos electromédicos - Parte 1: Los requisitos generales para la seguridad y el
rendimiento esencial se denominan en lo sucesivo la Norma General (véase 201.1.4).
Los requisitos van seguidos de las especificaciones de los ensayos pertinentes.
En el Anexo AA se incluye una sección "Orientación particular y justificación" con algunas notas
explicativas, cuando proceda, sobre los requisitos más importantes.
Las cláusulas o subcláusulas para las que existen notas explicativas en el anexo AA están marcadas
con un asterisco (*).
Se considera que el conocimiento de las razones de estos requisitos no sólo facilitará la

correcta aplicación de la norma, sino que, a su debido tiempo, acelerará cualquier revisión que
sea necesaria debido a cambios en la práctica clínica o a los avances tecnológicos. Sin
embargo, este anexo no forma parte de los requisitos de esta norma.
cuando se imprime
- 6 -60601-2-10 IEC:2012
EQUIPOS ELECTROMÉDICOS -
Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica

y el rendimiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares
201.1 Ámbito de aplicación, objeto y normas conexas
Se aplica la cláusula 1 de la norma general 1), excepto en los casos siguientes:
201.1.1 * Ámbito de aplicación
Reemplazo:
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para la seguridad de los ESTIMULADORES de
nervios y músculos, definidos en la subcláusula 201.3.204, para su uso en la práctica de la
medicina física, en adelante denominados EQUIPOS MÍNIMOS. Esto incluye los ESTIMULADORES
eléctricos transcutáneos del nervio (TENS) y los ESTIMULADORES eléctricos del músculo (EMS).
NOTA Un ESTIMULADOR muscular también puede ser conocido como ESTIMULADOR neuromuscular.
Se excluye el siguiente EQUIPO ME:
– EQUIPO ME destinado a ser implantado o conectado a electrodos implantados;

– EQUIPO ME destinado a la estimulación del cerebro (por ejemplo, terapia electroconvulsiva
EQUIPO ME);
– EQUIPOS ME destinados a la investigación neurológica;

– marcapasos cardíacos externos (véase IEC 60601-2-31);
– EQUIPO ME destinado al diagnóstico de potenciales evocados promediados (véase IEC 60601-2-40);
– EQUIPO ME destinado a electromiografía (véase IEC 60601-2-40);
– EQUIPO ME destinado a la desfibrilación cardíaca (véase IEC 60601-2-4).
201.1.2 Objeto
Reemplazo:
El objetivo de esta norma en particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y

RENDIMIENTO ESENCIAL para los ESTIMULADORES de nervios y músculos, tal como se definen en
201.3.204.
201.1.3 Normas colaterales
Adición:
Esta norma en particular se refiere a las normas aplicables a las garantías reales que se
enumeran en la Cláusula 2 de la norma general y en la Cláusula 201.2 de esta norma en
particular.
La norma IEC 60601-1-2:2007 se aplica según se modifica en la cláusula 202. No se aplica

la norma IEC 60601-1-3. Todas las demás normas colaterales publicadas de la serie IEC
60601-1 se aplican tal como están publicadas.
—————————
1) La norma general es IEC 60601-1:2005+A1:2012, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y las prestaciones esenciales
cuando se imprime
60601-2-10 IEC:2012- 7 - -
201.1.4 Normas particulares
Reemplazo:
En la serie IEC 60601, determinadas normas pueden modificar, sustituir o eliminar los
requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales, según proceda para el
equipo ME en cuestión, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO
ESENCIAL.
Un requisito de una norma en particular tiene prioridad sobre la norma general.
Por razones de brevedad, en esta norma en particular se hace referencia a IEC 60601-1 como la
norma general. Se hace referencia a los estándares de pignoración por su número de documento.
La numeración de las cláusulas y subcláusulas de esta norma en particular corresponde a la de

la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en esta norma se refiere al contenido
de la cláusula 1 de la norma general) o a la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde
x es el dígito o dígitos finales del número de documento estándar de la garantía (e.g. 202.4 en
esta norma en particular se refiere al contenido de la cláusula 4 de la norma colateral IEC
60601-1-2, 203.4 en esta norma en particular se refiere al contenido de la cláusula 4 de la
norma colateral IEC 60601-1-3, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se
especifican mediante el uso de las siguientes palabras:
"Sustitución" significa que la cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral

aplicable se sustituye completamente por el texto de esta norma en particular.
"Adición" significa que el texto de esta norma en particular es adicional a los requisitos de la
norma general o de la norma colateral aplicable.
"Enmienda" significa que la cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral aplicable
se modifica según lo indicado por el texto de esta norma en particular.
Las subcláusulas, figuras o tablas que son adicionales a las de la norma general se numeran a
partir de 201.101. Sin embargo, debido al hecho de que las definiciones en la norma general
están numeradas del 3.1 al 3.139, las definiciones adicionales en esta norma están numeradas
a partir del 201.3.201. Los anexos adicionales son AA, BB, etc., y los puntos adicionales aa),
bb), etc.
Las subcláusulas, figuras o tablas adicionales a las de una norma colateral se numeran a partir
de 20x, siendo "x" el número de la norma colateral, por ejemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203
para IEC 60601-1-3, etc.
El término "esta norma" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma
colateral aplicable y a esta norma en particular en su conjunto.
Cuando no exista una cláusula o subcláusula correspondiente en esta norma en particular, la

cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque
posiblemente no sea relevante, se aplicará sin modificaciones; cuando se pretenda que alguna
parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea
relevante, no se aplicará, se incluirá una declaración a tal efecto en esta norma en particular.
201.2 Referencias normativas
La cláusula 2 de la norma general se aplica con la siguiente excepción:
Reemplazo:
cuando se imprime
- 8 -60601-2-10 IEC:2012
IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y
prestaciones esenciales - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
Adición:
IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad

básica y las prestaciones esenciales
Enmienda 1:2012
201.3 Términos y definiciones
Reemplazo:
A los efecto s del presente documento, se aplicarán los términos y

definiciones que figuran en la norma IEC 60601-1:2005+A1:2012, con las siguientes
excepciones:
NOTA 1 Cuando en el presente documento se utilizan valores de "tensión" e "intensidad", se trata de los valores cuadráticos de
una tensión o corriente alterna, continua o compuesta promediados a lo largo de 1 s, a menos que se indique lo contrario.
201.3.8
PARTE APLICADA
Adición:
los electrodos del STIMULATOR y todas las piezas conectadas a ellos de forma conductiva
Adición:
201.3.201
PLOMO
conductor aislado con un medio de conexión a un ESTIMULADOR en un extremo y un medio de
conexión a un electrodo en el otro extremo, y destinado a conducir señales de salida de un
ESTIMULADOR a un electrodo
201.3.202
PULSO
porción de WAVEFORM entre dos niveles de tensión cero
201.3.203
DURACIÓN DEL PULSO
duración de la salida PULSE al 50 % de la amplitud máxima
201.3.204
ESTIMULADOR
ME EQUIPOS para la aplicación de corrientes eléctricas a través de electrodos en contacto directo con el
PACIENTE para el diagnóstico y/o terapia de trastornos neuromusculares.
201.3.205
FORMA DE ONDA
variaciones en la amplitud de una señal eléctrica que sale de la PARTE APLICADA (ya sea en tensión o
en corriente) en función del tiempo .
201.4 3.1. Requisitos generales
Se aplica la cláusula 4 de la norma general, excepto en los casos siguientes:

cuando se imprime
60601-2-10 IEC:2012- 9 - -
201.4.1 Condiciones de aplicación a los equipos ME o ME SYSTEMS
Subcláusula adicional:
201.4.1.101Condiciones adicionales para la aplicación a los EQUIPOS DE EMERGENCIA o SISTEMAS DE

EMERGENCIA
En el caso de un EQUIPO ME combinado (por ejemplo, un ESTIMULADOR provisto de una función o

una PARTE APLICADA para terapia ultrasónica), la parte adicional deberá cumplir con cualquier
norma particular pertinente.
201.4.2 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para EQUIPOS O SISTEMAS ME
Adición:
Los FABRICANTES deberán incluir, dentro de su ANÁLISIS DE RIESGOS, el riesgo asociado con el uso
potencial de sus ESTIMULADORES y accesorios para suministrar una corriente superior a 10 mA o
densidades de corriente para cualquier electrodo superior a 2 mA/cm2.
201.4.11 Potencia de entrada
Adición:
El EQUIPO deberá funcionar en el modo de salida y utilizando la carga que cree la corriente de estado
estacionario de mayor amplitud.
201.5 Requisitos generales para el ensayo de los equipos ME
Se aplica la cláusula 5 de la norma general.
201.6 Clasificación de los EQUIPOS Y SISTEMAS ME
201.6.2* Protección contra descargas eléctricas
Enmienda:
Borrar la PARTE APLICADA TIPO B.
201.6.6* Modo de funcionamiento
Enmienda:
Borrar todo excepto la OPERACIÓN CONTINUA.
201.7 Identificación, marcado y documentación de los equipos ME
201.7.2 Marcado en el exterior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT
Potencia de entrada 201.7.2.7 eléctrica de las REDES DE ALIMENTACIÓN
Sustitúyase el cuarto párrafo:

cuando se imprime
- 10 -60601-2-10 IEC:2012
La potencia nominal de entrada de un STIMULADOR alimentado por la red será la potencia máxima
promediada durante cualquier período de 5 s en las condiciones de funcionamiento
especificadas por el fabricante.
201.7.2.2.101 * Salida
Los EQUIPOS ME capaces de suministrar salidas superiores a 10 mA o 10 V promediadas en

cualquier período de 1 s deberán marcarse cerca de las conexiones de los electrodos con el
símbolo No. 10 de la Tabla D.2 de la norma general.
201.7.9Documentos de empresa
201.7.9.2 Instrucciones de uso
201.7.9.2.101 Información adicional en las instrucciones de uso
Las instrucciones de uso contendrán información adicional:
a) * Información sobre la salida WAVEFORM(S), incluyendo cualquier componente de c.c.,

DURACIONES DE PULSO , frecuencias de repetición de PULSO , amplitud máxima de la tensión
y/o corriente de salida, y el efecto de la impedancia de carga sobre estos parámetros.
b) * Consejos sobre el tamaño y tipo de electrodos a utilizar y el método de aplicación para
cada tipo particular de tratamiento al que está destinado el STIMULATOR .
c) Asesoramiento sobre las precauciones necesarias que deben tomarse cuando la salida
contiene un componente de c.c.
d) * Asesoramiento de que un PACIENTE con un dispositivo electrónico implantado (por ejemplo,
un marcapasos cardíaco) no debe ser sometido a estimulación a menos que se haya
obtenido previamente la opinión de un médico especialista.
e) Una advertencia sobre los siguientes peligros potenciales:
– La conexión simultánea de un PACIENTE a un EQUIPO quirúrgico ME de alta frecuencia
puede provocar quemaduras en el sitio de los electrodos STIMULATOR y posibles daños
en el STIMULATOR .
– Funcionamiento muy cerca (p. ej. 1 m) de una terapia de onda corta o de microondas
ME EQUIPMENT puedeproducir inestabilidad en la salida del STIMULATOR.
– La aplicación de electrodos cerca del tórax puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca.
f) * Para EQUIPOS ME capaces de suministrar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V:
– Información sobre los valores máximos de salida disponibles en los electrodos
recomendados por el fabricante para su uso con el STIMULATOR .
g) Aviso de que cualquier electrodo que tenga densidades de corriente superiores a 2 mA/cm2
puede requerir la atención especial del OPERADOR .
h) Indicación de que no se debe aplicar estimulación a través de la cabeza, directamente
sobre los ojos, cubriendo la boca, la parte delantera del cuello (especialmente el seno
carotídeo), o desde electrodos colocados en el pecho y la parte superior de la espalda o
cruzando sobre el corazón.
201.7.9.3 Descripción técnica
201.7.9.3.1 Generalidades
Adición:
– La descripción técnica especificará los parámetros mencionados en el punto a) de

201.7.9.2.101 junto con la gama de impedancias de carga para las que son válidos estos
parámetros.
cuando se imprime
60601-2-10 CIE:2012- 11 -
201.8 Protección contra PELIGROS eléctricos de ME EQUIPOS
201.8.3* Clasificación de las PIEZAS APLICADAS
Enmienda:
Las PARTES APLICADAS de los STIMULADORES serán PARTES APLICADAS TIPO BF o TIPO CF.
201.9 Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de EQUIPOS MÍGICOS y

SISTEMAS ME
201.10 Protección contra PELIGROS no deseados y excesivos de radiación
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS
201.12 Precisión de los controles e instrumentos y protección contra

salidas peligrosas
Se aplica la cláusula 12 de la norma general, excepto en los casos siguientes.
201.12.1 Precisión de los controles e instrumentos
Subcláusulas adicionales:
201.12.1.101 * Amplitud de salida
Se proveerá un medio para controlar la salida del STIMULADOR desde el mínimo hasta el máximo
en forma continua o en incrementos discretos de no más de 1 mA o 1 V por incremento. En su
posición mínima, la salida no superará el 2 % de la disponible en la posición máxima del
mando.
La conformidad se comprueba mediante inspección y medición utilizando la impedancia de

carga que sea la menos favorable dentro del rango de impedancia de carga especificado en los
DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO .
201.12.1.102 * Parámetros de PULSO
Los valores de DURACIONES DE PULSO, frecuencias de repetición de PULSO y amplitudes, incluyendo cualquier
d.c., ya sea causada por un desplazamiento o por una forma de onda asimétrica, tal como se
describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO o se indica en el EQUIPO ME (véase 201.7.9.2),
no se desviará en más de un 20 % cuando se mida con una resistencia de carga dentro de la
gama especificada en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO (véase 201.7.9.3).
La conformidad se comprueba por medición con un error no superior al 10 %.

cuando se imprime
- 12 -60601-2-10 IEC:2012
201.12.2 UTILIDAD
201.12.2.2.101* Electrodos
El ESTIMULADOR deberá cumplir con esta norma cuando se opere con electrodos de circuito abierto o
de cortocircuito.
La conformidad se comprueba mediante la siguiente prueba:
Haga funcionar el STIMULATOR con todos los controles de salida ajustados a la posición máxima y
cada par de terminales de salida dejados abiertos durante un período de 10 minutos y luego
cortocircuitados durante un período adicional de 5 minutos. Después de esta prueba, el EQUIPO ME
deberá cumplir con todos los requisitos de esta norma.
201.12.4 Protección contra salidas201.12.4 peligrosas
Subcláusulas adicionales:
201.12.4.101 * Fluctuaciones de la tensión de alimentación
Las fluctuaciones de la tensión de alimentación del 10 % no deben afectar a la amplitud de salida

del STIMULATOR, a la DURACIÓN DEL PULSO o a la frecuencia de repetición del PULSO en más de un
10 %.
El cumplimiento se comprueba por medición.
201.12.4.102 * Enclavamiento de salida
Un estimulador que sea capaz de emitir una señal de salida superior a 10 mA o 10 V no deberá ser
energizable a menos que los controles de amplitud de salida estén primero ajustados a su posición
mínima.
Este requisito también se aplicará cuando se restablezca el suministro principal tras una
interrupción temporal o tras la sustitución de la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA .
Este requisito no se aplicará cuando un estimulador se libere de un modo de pausa que haya
estado funcionando antes de ser puesto en pausa.
La conformidad se comprueba mediante un control funcional.
201.12.4.103 * Indicador de salida
En CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALTA SIMPLE , ME EQUIPMENT indicará cuándo puede

suministrar una potencia superior a 10 mA o 10 V, o puede suministrar PULSOS con una energía
superior a 10 mJ por PULSO , en una resistencia de carga de 1 000 . Si la indicación se realiza
por medio de una lámpara de señalización, su color será amarillo.
La conformidad se comprueba mediante inspección y pruebas funcionales.
201.12.4.104 * Limitación de los parámetros de salida
a) EQUIPOS ME destinados a aplicaciones terapéuticas:
Con una resistencia de carga de 500, la corriente de salida no deberá superar los límites
indicados en el cuadro 201.101:
cuando se imprime
60601-2-10 IEC:2012- 13 - -
Tabla 201.101 - Límites de frecuencia de impulsos frente a los límites de corriente aplicados
Frecuencia de pulso Límite de

corriente
d.c. 80 mA
400 Hz 50 mA
400 Hz a 1 500 Hz 80 mA
1 500 Hz 100 mA
Si la salida tiene componentes de c.a. y c.c., estos componentes se medirán por separado y
se compararán con los límites permitidos.
Para DURACIONES DE PULSO de menos de 0,1 s, la energía de PULSO con una resistencia de carga
de 500 no excederá de 300 mJ por PULSO. Para DURACIONES DE PULSO más largas, se aplica el
límite de corriente continua mencionado anteriormente.
Además, la tensión de salida no deberá superar un valor máximo de 500 V, cuando se mida en
circuito abierto.
Cuando la(s) PARTE(s) APLICADA(s) esté(n) energizada(s) por más de un circuito de paciente
simultáneamente (por ejemplo para terapia interferencial), los límites anteriores se aplicarán a cada
uno de estos circuitos de paciente.
b) EQUIPOS ME destinados a aplicaciones de diagnóstico:
En el caso de los equipos ME destinados a la odontología y la oftalmología, la corriente continua con

una resistencia a la carga de 2 000 no deberá superar los 10 mA.
El cumplimiento se comprueba por medición.
201.13 Situaciones peligrosas y condiciones de fallo
201.14 SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS PROGRAMABLES ( PEMS )
201.15 Construcción de EQUIPOS ME

Se aplica la cláusula 15 de la norma general
201.16 SISTEMAS ME
201.17 Compatibilidad electromagnética de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME

cuando se imprime
- 14 -60601-2-10 IEC:2012
202Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
Se aplica la norma IEC60601-1-2:2007 excepto en los siguientes casos:
202.6.1 Emisiones
202.6.1.1.2
Ensayos
a) Cables de paciente
Adición:
Conectar todos los electrodos correspondientes al contenido de un fantasma de 1 litro lleno de solución
salina al 0,9 %. Coloque el fantasma a menos de 0,4 m del EQUIPO ME como se muestra en la figura
202.101.
cuando se imprime
60601-2-10 CIE:2012- 15 -
Electrodos en
ESTIMULADO
R solución salina
1 litro 0,9 % salino
< 0,4
m
Mesa de
madera
IEC 1189/12
Figura 202.101 - Esquema de la prueba
202.6.2 * Inmunidad
202.6.2.2.1.5 EQUIPOS Y SISTEMAS DE EMERGENCIA CON EL PACIENTE
Adición:
Conectar todos los electrodos correspondientes y aplicarlos al contenido de un fantasma de 1

litro lleno de solución salina al 0,9 %. Coloque el fantasma a menos de 0,4 m del EQUIPO ME
como se muestra en la figura 202.101.
Anexos
Los anexos de la norma general se aplican excepto en los casos siguientes:

cuando se imprime
- 16 -60601-2-10 IEC:2012
Anexo C
(informativo)
Guía de requisitos de marcado y etiquetado para equipos ME

y ME SYSTEMS
201.C.1 Marcado en el exterior de los EQUIPOS ME, SISTEMAS ME o sus partes
Adición:
En la Tabla 201.C.101 se encuentran requisitos adicionales para marcar el exterior de los

STIMULADORES de nervios y músculos.
Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o de sus partes
Descripción del marcado Subcláusul

a
La entrada de potencia NOMINAL 201.7.2
Símbolo 10 del cuadro D.2 de la norma general 201.7.2.101
cuando se imprime
60601-2-10 IEC:2012- 17 -
Anexo AA
(informativo)
Orientación particular y justificación
AA.1 Orientación general
Este apéndice proporciona una justificación concisa de los requisitos importantes de la norma y
está destinado a aquellos que están familiarizados con el tema de la norma pero que no han
participado en su elaboración. La comprensión de las razones de los principales requisitos se
considera esencial para la correcta aplicación de la norma. Además, a medida que la práctica
clínica y la tecnología cambian, se considera que una justificación de los requisitos actuales
facilitará cualquier revisión de la norma que sea necesaria como consecuencia de esta
evolución.
AA.2Racionalidad de determinadas cláusulas y subcláusulas
Las siguientes son justificaciones para cláusulas y subcláusulas específicas de esta norma en
particular, con números de cláusulas y subcláusulas paralelos a los que aparecen en el cuerpo
del documento.
Subcláusula 201.1.1 - Alcance
Los tipos de EQUIPOS DE EMERGENCIA que se excluyen del ámbito de aplicación de esta norma
difieren considerablemente con respecto a la técnica y/o aplicación de los EQUIPOS DE
EMERGENCIA normalmente utilizados en medicina física; por lo tanto, estos tipos requieren
medidas de seguridad diferentes.
Subcláusula 201.6.2 - Protección contra descargas eléctricas
La PARTE APLICADA necesita ser aislada para evitar trayectos de corriente no deseados a través del PACIENTE.
debido a la capacitancia o a una posible conexión conductora a tierra.
Subcláusula 201.6.6 - Modo de funcionamiento
El EQUIPO ME suele funcionar con un PACIENTE durante largos periodos de tiempo. También se
puede utilizar inmediatamente con el siguiente PACIENTE . Por lo tanto, debe ser adecuado para
un funcionamiento continuo .
Subcláusula 201.7.2.101 - Producción
Los símbolos alertan al OPERADOR para que consulte las instrucciones de uso debido a los
altos niveles de salida.
Subcláusula 201.7.9.2.101 a) - Instrucciones de uso adicionales
Debido a los efectos electrolíticos, cualquier componente de c.c. de los PULSOS necesita ser declarado.
Subcláusula 201.7.9.2.101 b) - Instrucciones de uso adicionales
Los electrodos de tamaño inadecuado o de aplicación inadecuada pueden provocar reacciones cutáneas o
quemaduras.
Subcláusula 201.7.9.2.101 d) - Instrucciones de uso adicionales
Puede existir un PELIGRO si la corriente estimulante interfiere con el funcionamiento de los dispositivos
implantados.
cuando se imprime
- 18 -60601-2-10 IEC:2012
Subcláusula 201.7.9.2.101 f) - Instrucciones de uso adicionales
Los valores máximos de salida son necesarios para que los OPERADORES y PACIENTES puedan
tomar decisiones informadas. Podría existir un PELIGRO si las densidades de corriente son
excesivas.
Subcláusula 201.8.3 - Clasificación de las PIEZAS APLICADAS
Véase la justificación de la subcláusula 201.6.2.
Subcláusula 201.12.1.101 - Amplitud de salida
Un pequeño aumento en la amplitud de salida puede estimular desproporcionadamente al

PACIENTE . Un control que permite al operador ajustar la amplitud de salida de forma suave o en
pequeños pasos es una característica de seguridad importante. La limitación de la salida
disponible en el ajuste mínimo del control de salida permite al OPERADOR iniciar el tratamiento
aumentando la amplitud de salida desde un nivel inicial bajo (y por lo tanto seguro). Como se
indica en la Nota 1 de 201.3, todos los valores de tensión y corriente son r.m.s. a menos que se
especifique lo contrario.
Subcláusula 201.12.1.102 - Parámetros de PULSO
Una precisión del 20 % es suficientemente segura para la aplicación terapéutica, ya que los
parámetros de pulso se establecen en función de la reacción subjetiva del PACIENTE . Una
precisión considerablemente más alta puede ser necesaria para propósitos de diagnóstico.
Subcláusula 201.12.2.101 - Electrodos
El STIMULADOR no debe volverse inseguro si la salida se conecta inadvertidamente con

electrodos abiertos o en cortocircuito, incluso si se considera que tal operación es un mal uso.
Subcláusula 201.12.4.101 - Fluctuaciones de la tensión de alimentación
Las fluctuaciones de la tensión de alimentación dentro de los límites de la norma general no

deben afectar a los parámetros de salida.
Subcláusula 201.12.4.102 - Bloqueo de salida
Para evitar una estimulación excesiva del PACIENTE , es necesario evitar aumentos repentinos de
la corriente de salida en el USO NORMAL y en caso de interrupción y restauración de las REDES DE
ALIMENTACIÓN o tras la sustitución de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA INTERNA .
La excepción para el uso de un modo de pausa es porque muchos dispositivos ahora tienen este
modo para que los electrodos puedan ser reposicionados,
Subcláusula 201.12.4.103 - Indicador de potencia
Se requiere una indicación de salida para esta condición de falla única porque una falla en el
STIMULATOR podría hacer posible la activación involuntaria de los electrodos. El requisito puede
ser cumplido por un indicador de encendido con salida real cero o por un indicador activado por
la salida del STIMULATOR.
cuando se imprime
60601-2-10 CIE:2012- 19 -
Subcláusula 201.12.4.104 - Limitación de los parámetros de salida
Para este estándar, la frecuencia de pulso es el inverso del período de tiempo para que la forma
de onda de pulso se repita. Los límites de corriente especificados soportan todas las
aplicaciones terapéuticas y/o diagnósticas conocidas sin exceder en gran medida los valores
necesarios.
Subcláusula 202.6.2 - Inmunidad
Las pruebas usando el fantasma lleno de solución salina (ver Figura 202.101) simulan el USO NORMAL.
Un ESTIMULADOR puede ser usado muy cerca del EQUIPO ME que intencionalmente irradia energía
de radiofrecuencia. Los ESTIMULADORES que no están adecuadamente protegidos pueden
producir cambios considerables de salida que podrían ser peligrosos para el PACIENTE .
La prueba asegura que el ESTIMULADOR ha sido adecuadamente protegido contra el efecto de

las fuertes corrientes de f.r.f. que entran en el ESTIMULADOR a través de los PLOMOS DEL PACIENTE
y/o el cable de alimentación. Las redes de filtros simples en los circuitos de salida PATIENT y de
entrada de red han demostrado su eficacia.
cuando se imprime
- 20 -60601-2-10 IEC:2012
Índice de términos definidos utilizados en esta norma en particular
DOCUMENTO ADJUNTO 60601-1:2005+A1:2012, 3.4
PARTE APLICADA IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.8
SEGURIDAD BÁSICA CII 60601-1:2005+A1:2012, 3.10
RENDIMIENTO ESENCIAL CII 60601-1:2005+A1:2012, 3,27
PELIGRO IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.39 FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA INTERNA IEC
60601-1:2005+A1:2012, 3.45 PLOMO201 .3.201
CORRIENTE DE FUGA IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,47
FABRICANTE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.55 EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO (ME EQUIPMENT ) IEC
60601-1:2005+A1:2012, 3.63 SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO (ME SYSTEM) ............................ IEC
60601-1:2005+A1:2012, 3.64
CONDICIÓN NORMAL IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.70
OPERADOR IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,73
PACIENTE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,76
CORRIENTE AUXILIAR PACIENTE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.77
PULSO201 .3.202
DURACIÓN DEL PULSO201 .3.203
TASADO IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,97
ANÁLISIS DE RIESGOS CII 60601-1:2005+A1:2012, 3.103
CONDICIÓN DE FALLO ÚNICO IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.116
ESTIMULADOR201 .3.204
RED DE ALIMENTACIÓN CII 60601-1:2005+A1:2012, 3.120
PARTE APLICADA TIPO B IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.132
TIPO BF APLICADO PARTE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.133
TIPO CF. PARTE APLICADA IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.134
FORMA DE ONDA201 .3.205

cuando se imprime
cuando se imprime
- 22 -60601-2-10 CEI:2012
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS23
INTRODUCCIÓN26
201.1 Ámbito de aplicación, finalidad y normas conexas27
201.2 Referencias normativas29
201.3 Términos y definiciones29
201.4 Requisitos generales30
201.5 Requisitos generales para el ensayo de los dispositivos EM30
201.6 Clasificación de los dispositivos EM y de los SISTEMAS EM31
201.7 Identificación, marcado y documentación de los dispositivos EM31
201.8 Protección contra PELIGROS eléctricos de
APARATOS EM32
201.9 Protección contra los riesgos mecánicos de los dispositivos y sistemas EM32
201.10 Protección contra PELIGROS debido a RADIACIÓN no intencionada o
excessifs ............................................................................................................... 33
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS33
201.12 Precisión de los controles e instrumentos y protección contra
características de salida con DANGERS33
201.13 Situaciones y condiciones peligrosas de défaut ...................................................... 35
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP)35
201.15 Construcción del Aparato EM35

201.16 SISTEMAS EM35
201.17 Compatibilidad electromagnética de los dispositivos EM y de los SISTEMAS EM36

202Compatibilidad electromagnética - Requisitos yessais ..................................................... 36
Anexos37
Apéndice C: Guía (informativa) sobre los requisitos de marcado y etiquetado para la
APARATOS EM y los SISTEMAS EM38
Apéndice AA (informativo) Guía específica y justificación39

Índice de términos definidos utilizados en esta norma en particular42
Figura 202.101 - Installation d'essai37
Tabla 201.101 - Frecuencia de impulsos en relación con los límites de corriente

appliquées ............................................................................................................................ 35
Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o de sus partes38
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 23 -
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX -
Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y

funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares
AVANT-PROPOS
1) La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) es una organización mundial de normalización compuesta por
todos los comités electrotécnicos nacionales (Comités Nacionales de la CEI). El objetivo de la CEI es promover la
cooperación internacional en todas las cuestiones de normalización en los campos de la electricidad y la
electrónica. Con este fin, la CEI publica, entre otras actividades, normas internacionales, especificaciones
técnicas, informes técnicos, especificaciones disponibles al público (PAS) y guías (en lo sucesivo denominadas
"publicaciones de la CEI"). Su preparación se confía a comités técnicos, en cuyos trabajos puede participar
cualquier Comité Nacional interesado en el tema. Las organizaciones internacionales gubernamentales y no
gubernamentales, en colaboración con la CEI, también participan en la labor. El CEI colabora estrechamente con
la Organización Internacional de Normalización (ISO), en l as c ondi c i ones establecidas por acuerdo entre ambas
organizaciones.
2) Las decisiones o acuerdos oficiales del CEI sobre cuestiones técnicas representan, en la medida de lo posible, un
acuerdo internacional sobre los temas que se examinan, ya que los Comités Nacionales del CEI pertinentes están
representados en cada comité técnico.
3) Las publicaciones de IEC se presentan en forma de recomendaciones internacionales y están aprobadas como
tales por los Comités Nacionales de IEC. Se hacen todos los esfuerzos razonables para asegurar que el IEC
asegure la exactitud del contenido técnico de sus publicaciones; e l IEC no puede ser considerado responsable por
cualquier mal uso o i nt e rpret aci ó n hecha por cualquier usuario final.
4) Con el fin de fomentar la uniformidad internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen, en la mayor
medida posible, a aplicar las publicaciones de IEC de manera transparente en sus publicaciones nacionales y
regionales. Cualquier discrepancia entre cualquier Publicación IEC y cualquier publicación nacional o regional
correspondiente debe ser claramente indicada en esta última.
5) El IEC en sí mismo no proporciona ningún certificado de conformidad. Los organismos de certificación
independientes proporcionan servicios de evaluación de la conformidad y, en algunos sectores, acceso a las
marcas de conformidad de la CEI. El IEC no es responsable de ningún servicio realizado por organismos de
certificación independientes.
6) Todos los usuarios deben asegurarse de estar en p os es i ó n de l a última edición de esta publicación.
7) No se impondrá ninguna responsabilidad al IEC, sus directores, empleados, auxiliares o agentes, incluidos sus
expertos individuales y los miembros de sus comités técnicos y Comités Nacionales del IEC, por cualquier daño
causado por lesiones corporales o daños a la propiedad, o cualquier otro daño de cualquier tipo, directo o indirecto,
o por los costos (incluidos los honorarios legales) y gastos que surjan de la publicación o el uso de esta
Publicación del IEC o de cualquier otra Publicación del IEC, o por el crédit o que se l e ot orgue.
8) Se señalan a la atención las referencias normativas citadas en esta publicación. El uso de publicaciones de
referencia es obligatorio para la correcta aplicación de esta publicación.
9) Se llama la atención sobre el hecho de que algunos de los elementos de esta publicación de la CEI pueden estar
sujetos a derechos de patente. El IEC no será responsable por no haber identificado tales derechos de patente y
no haber reportado su existencia.
La Norma Internacional IEC 60601-2-10 fue establecida por el Subcomité 62D de la CEI: Equipo
Médico Eléctrico, y el Comité Técnico 62 de la CEI: Equipo Eléctrico en la Práctica Médica.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición publicada en 1987 y a su enmienda
1 (2001), de la que constituye una revisión técnica. Esta edición está alineada con la norma IEC
60601-1:2005+A1:2012.
cuando se imprime
- 24 -60601-2-10 CEI:2012
El texto de esta norma en particular se basa en los siguientes documentos:
FDIS Informe de voto

62D/1003/FDIS 62D/1015/RVD
El informe de votación indicado en la tabla anterior proporciona información sobre la votación que
condujo a la aprobación de esta norma en particular.
Esta publicación ha sido preparada de acuerdo con las Directivas ISO/IEC, Parte 2.
En esta norma se utilizan las siguientes letras mayúsculas:

– Requisitos y definiciones: caracteres romanos.
– Procedimientos de prueba: cursiva.
– Información de carácter informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: letra
pequeña. El texto normativo dentro de las tablas también está en letra pequeña.
– TERMES DÉFINIS A L' ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE , DANS LA PRÉSENTE NORME PARTICULIÈRE
OU COMME NOTÉS : PEQUEÑAS MAYÚSCULAS .
Con respecto a la estructura de esta norma, el término
– "Artículo" se refiere a una de las diecisiete secciones numeradas en el Índice, con todas sus
subdivisiones (por ejemplo, el Artículo 7 incluye los párrafos 7.1, 7.2, etc.);
– "párrafo" se refiere a una subdivisión numerada de un artículo (por ejemplo, 7.1, 7.2 y 7.3).
7.2.1 son todos los párrafos que pertenecen al artículo 7).
En esta norma, las referencias a los artículos van precedidas de la palabra "artículo" seguida del
número del artículo en cuestión. En esta norma en particular, las referencias a los párrafos utilizan
únicamente el número del párrafo en cuestión.
En esta norma, la conjunción "o" se utiliza con el valor de un "o inclusive", por lo que una
afirmación es verdadera si cualquier combinación de las condiciones es verdadera.
Los formularios verbales utilizados en la presente norma se ajustan al uso que figura en el anexo H
de las Directivas ISO/IEC, parte 2. A los efectos de la presente norma:
– "Deber" en esta área del indicador significa que el cumplimiento de un requisito o prueba es
obligatorio para el cumplimiento de esta norma;
– "apropiado/recomendado" significa que se recomienda el cumplimiento de un requisito o
ensayo, pero no es obligatorio para el cumplimiento de esta norma;
– "potencia" en tiempo presente del indicador se utiliza para describir un medio admisible de
satisfacer un requisito o e n s a yo .
Cuando se utiliza un asterisco (*) como primer carácter delante de un título, o al principio de un
párrafo o de un título de tabla, indica la existencia de una directriz o justificación que debe consultarse
en el Apéndice AA.
Una lista de todas las partes de la serie IEC 60601, presentada bajo el título general
Los equipos eléctricos médicos se pueden encontrar en el sitio web de IEC.
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 25 -
El Comité decidió que el contenido de esta publicación no se modificará antes de la fecha de

estabilidad indicada en el sitio web de la CEI en "http://webstore.iec.ch" en los datos relativos a
la publicación solicitada. En esa fecha, la publicación será
• reconduite,
• Suprimida,
• se sustituirá por una edición revisada, o
• enmendada.
cuando se imprime
- 26 -60601-2-10 CEI:2012
INTRODUCCIÓN
Se considera que los requisitos mínimos de seguridad especificados en esta norma en

particular proporcionan un grado práctico de seguridad en el funcionamiento de los
estimuladores nerviosos y musculares.
Esta norma en particular modifica y completa la norma IEC 60601-1 (tercera edición, 2005 y
modificación 1, 2012): Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial, denominada Norma General en el texto siguiente (véase 201.1.4).
Los requisitos van seguidos de las especificaciones de los ensayos correspondientes.
En el anexo AA figura una sección titulada "Orientaciones y justificaciones especiales" que

contiene, en su caso, notas explicativas sobre los requisitos más importantes.
Los artículos o párrafos con notas explicativas en el Apéndice AA están marcados con un
asterisco (*).
Se considera que el conocimiento de las razones que llevaron a la declaración de estos

requisitos no sólo facilitará la correcta aplicación de la norma, sino que también acelerará con
el tiempo cualquier revisión q u e s e a necesaria como resultado de cambios en la práctica
clínica o de desarrollos tecnológicos. No obstante, este apéndice no forma parte de los
requisitos de esta norma.
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 27 -
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX -
Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y

funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares
201.1 Ámbito de aplicación, finalidad y normas conexas
Se aplica el Artículo 1 de la Norma General 1), con las siguientes excepciones:
201.1.1 * Ámbito de aplicación
Reemplazo:
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para la seguridad de los ESTIMULADORES de
nervios y músculos, según se definen en el párrafo 201.3.204, utilizados en la práctica de la
medicina física, y a los que se hace referencia en esta norma como DISPOSITIVO EM. Esto incluye
neuroestimuladores eléctricos transcutáneos (TENS 2) y ESTIMULADORES eléctricos musculares
(EMS 3)).
NOTA Un ESTIMULADOR muscular también puede denominarse ESTIMULADOR neuromuscular.
Se excluyen los siguientes dispositivos EM:
– Dispositivos EM destinados a ser implantados o a conectarse a electrodos implantados;

– para la estimulación cerebral (por ejemplo, dispositivos de terapia
Dispositivos EM
electroconvulsiva EM);
– Dispositivos EM para investigación neurológica;
– marcapasos externos (véase IEC 60601-2-31);
– Equipos para el diagnóstico de medios (véase IEC 60601-2-40);
– Dispositivos EM para electromiografía (véase IEC 60601-2-40);
– Dispositivos EM para desfibrilación cardíaca (véase IEC 60601-2-4).
201.1.2 Objeto
Reemplazo:
El propósito de esta norma específica es establecer requisitos específicos de SEGURIDAD BÁSICA

y RENDIMIENTO ESENCIAL para los ESTIMULADORES de nervios y músculos, tal como se definen en
201.3.204.
201.1.3 Normas generales
Adición:
—————————
1) La norma general es IEC 60601-1:2005+A1:2012, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
2 TENS = nervios eléctricos transcutáneos ESTIMULADORES en inglés.
3) EMS = ESTIMULADORES eléctricos musculares en inglés.

cuando se imprime
- 28 -60601-2-10 CEI:2012
Esta norma en particular se refiere a las normas aplicables en materia de garantías

enumeradas en el artículo 2 de la norma general y en el apartado 2 del artículo 201 de esta
norm a en particular.
Se aplica la norma IEC 60601-1-2:2007 modificada por el artículo 202. No se aplica la norma IEC
60601-1-3. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie IEC 60601-1 se aplican tal y
como están publicadas.
201.1.4 Normas particulares
Reemplazo:
En la serie IEC 60601, las normas específicas pueden modificar, sustituir o eliminar los
requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales, según corresponda para
el equipo EM en cuestión, y pueden añadir otros requisitos BÁSICOS DE SEGURIDAD y
RENDIMIENTO ESENCIAL.
Un requisito de una norma en particular prevalece sobre el requisito correspondiente de la norma

general.
En aras de la brevedad, la IEC 60601-1 se denomina en esta norma en particular "norma

general". Se hace referencia a los estándares de pignoración por su número de documento.
La numeración de los artículos y párrafos de esta norma en particular corresponde a la de la

norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en esta norma se refiere al contenido del
artículo 1 de la norma general) o a la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el
último dígito(s) del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, 202).4 en esta
norma en particular se refiere al contenido del artículo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2,
203.4 en esta norma en particular se refiere al contenido del artículo 4 de la norma colateral
IEC 60601-1-3, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se indican con los siguientes
términos:
"Sustitución" significa que el artículo o párrafo de la norma general o de una norma colateral
aplicable se sustituye completamente por el texto de esta norma en particular.
"Adición" significa que el texto de esta norma en particular se añadirá a los requisitos de la
norma general o de una norma colateral aplicable.
"Enmienda" significa que el artículo o párrafo de la norma general o de una norma colateral
aplicable se modifica según lo indicado por el texto de esta norma en particular.
Los párrafos, figuras o cuadros que se añaden a los de la norma general se numeran a partir
del 201.101. Sin embargo, debido a que las definiciones de la norma general están numeradas
del 3.1 al 3.139, las definiciones adicionales de esta norma están numeradas a partir del
201.3.201. Los anexos adicionales tienen la calificación AA, BB, etc., y los párrafos adicionales
(aa), bb), etc.
Los párrafos, figuras o tablas que se añaden a los de una norma colateral se numeran a partir
de 20x, donde "x" es la figura de la norma colateral, por ejemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203
para IEC 60601-1-3, etc.
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 29 -
El término "esta norma" se utiliza para referirse a la norma general, a todas las normas
aplicables en materia de garantías y a esta norma en particular, consideradas en su conjunto.
Cuando esta norma particular no incluya un artículo o párrafo correspondiente, el artículo o

párrafo de la norma general o norma colateral aplicable, aunque pueda ser irrelevante, se
aplicará sin modificaciones; cuando se solicite que no se aplique alguna parte de la norma
general o norma colateral aplicable, aunque potencialmente relevante, se mencionará
expresamente en esta norma particular.
201.2 Referencias normativas
Se aplica el artículo 2 de la norma general, con la siguiente excepción:
Reemplazo:
IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la

seguridad básica y características de funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
Adición:
IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la

seguridad básica y las prestaciones esenciales
Enmienda 1:2012
201.3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones

proporcionados en IEC 60601-1:2005+A1:2012, con las siguientes excepciones:
Reemplazo:
NOTA 1 A los efectos de la presente norma, los valores de "tensión" e "intensidad", cuando se utilicen,
significan, a menos que se especifique otra cosa, los valores eficaces de las tensiones o corrientes de una
corriente alterna, continua o compleja promediados en 1 s.
201.3.8
PARTIE APPLIQUÉE
Adición:
Electrodos STIMULATOR y todas las partes conectadas eléctricamente a ellos
Adición:
201.3.201
DÉRIVATION
un conductor aislado que disponga de medios para conectarse a un STIMULATOR en un extremo
y de medios para conectarse a un electrodo en el otro extremo, y para conducir las señales de
salida de un STIMULATOR a un electrodo
cuando se imprime
- 30 -60601-2-10 CEI:2012
201.3.202
IMPULSIÓN
parte del WAVE SHAPE entre dos niveles de voltaje cero
201.3.203
DURÉE D'IMPULSION
duración del PULSO de salida al 50% de la amplitud máxima
201.3.204
ESTIMULADOR
Dispositivo EM destinado a aplicar corrientes eléctricas a un PACIENTE mediante electrodos en contacto
directo con él para el diagnóstico y/o tratamiento de lesiones neuromusculares.
201.3.205
FORME D'ONDE
variaciones en el tiempo de la amplitud de una señal eléctrica de la PARTE APLICADA (tensión o
corriente).
201.4 3.1. Requisitos generales
Se aplica el artículo 4 de la norma general, con las siguientes excepciones:
201.4.1 Condiciones de aplicación a los dispositivos o sistemas EM
Párrafo adicional:
201.4.1.1.1.101 Condiciones adicionales para la aplicación a dispositivos o sistemas EM
En el caso de un dispositivo EM combinado (por ejemplo, un ESTIMULADOR equipado con una

función o una PARTE APLICADA para la terapia con ultrasonidos), la parte adicional debe
cumplir con cualquier norma específica correspondiente.
201.4.2 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para dispositivos EM o SISTEMAS EM
Adición:
Los FABRICANTES deben incluir en su ANÁLISIS DE RIESGOS el riesgo asociado con el posible uso
de sus ESTIMULADORES y accesorios para suministrar una corriente superior a 10 mA o
densidades de corriente para cualquier electrodo superior a 2 mA/cm2.
201.4.11* Puissance absorbée
Adición:
El dispositivo debe ser operado en el modo de salida y utilizando la carga que crea la mayor amplitud de
corriente en estado estacionario.
201.5 Requisitos generales para el ensayo de los dispositivos EM
Se aplica el artículo 5 de la norma general.

cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 31 -
201.6 Clasificación de dispositivos y sistemas EM
201.6.2* Protección contra descargas eléctricas
Enmendamiento:
Suprimer PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B.
201.6.6.6.6* Modo de funcionamiento
Enmendamiento:
No conserve que el SERVICIO CONTINÚE.
201.7 Identificación, marcado y documentación de los dispositivos EM
201.7.2 Marcado en el exterior de dispositivos EM o partes de dispositivos EM
201.7.2.2.2.7 Potencia absorbida por la RED DE ALIMENTACIÓN
Sustitúyase el cuarto párrafo:
El consumo de energía ASIGNADO de un STIMULADOR que funciona en la red debe ser la potencia
máxima, calculada sobre un período de 5 s, en las condiciones de funcionamiento especificadas por
el fabricante.
Párrafo adicional:
201.7.2.2.2.101* Características de salida
que puedan suministrar características de salida superiores a 10 mA o 10 V,

Los dispositivos EM
calculados sobre cualquier período de 1 s, deben estar marcados, c e r c a d e l a s
conexiones de los electrodos, con el sím bolo No. 10 en la Tabla D.2 de la norma general.
201.7.9 Documentos de acompañamiento
201.7.9.2 Instrucciones de uso
Párrafo adicional:
201.7.9.2.101 Informaciones adicionales en el manual de instrucciones
Además, el manual de instrucciones debe contener lo siguiente:
a) * Información sobre la( s) forma(s) de onda de salida, incluyendo cualquier componente de

corriente continua, TIEMPO(s) de pulso, frecuencias de repetición de pulso , amplitudes
máximas de la tensión y/o corriente de salida, y los efectos de la impedancia de carga sobre
estos parámetros.
b) * Una opinión sobre las dimensiones y el tipo de electrodos a utilizar y el método de
aplicación para cada tipo particular de tratamiento, para el que está previsto el
STIMULATOR.
cuando se imprime
- 32 -60601-2-10 CEI:2012
c) Una advertencia sobre cualquier precaución a tomar cuando la potencia de salida incluye un
componente de corriente continua.
d) * Un aviso de que un PACIENTE con un dispositivo electrónico implantado (por ejemplo, un
marcapasos) no debe ser sometido a estimulación a menos que haya sido previamente
aprobado médicamente.
e) Una advertencia sobre los siguientes peligros potenciales:
– La conexión simultánea de un PACIENTE a un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia
EM puede causar quemaduras en los puntos de contacto de los electrodos del
STIMULATOR, y el STIMULATOR puede resultar dañado.
– El funcionamiento en las inmediaciones (p. ej. 1 m) de un aparato de terapia EM de onda
corta o de microondas puede provocar inestabilidades en la potencia de salida del
STIMULATOR.
– La aplicación de electrodos cerca del pecho puede aumentar el riesgo de fibrilación
cardíaca.
f) * Para dispositivos EM que pueden entregar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V:
– Información sobre los valores máximos de salida disponibles en los electrodos
recomendados por el fabricante para su uso con el STIMULATOR .
g) Un aviso de que cualquier electrodo para el cual la densidad de corriente exceda 2 mA/cm2
puede requerir atención especial del OPERADOR .
h) Una nota de que la estimulación no debe ser aplicada de lado a lado o a través de la
cabeza, directamente a los ojos, incluyendo la boca, en la parte delantera del cuello
(especialmente el seno carotídeo), o de electrodos colocados en el pecho y la parte superior
de la espalda o a través del corazón.
201.7.9.3 Descripción técnica
201.7.9.9.9.3.1 Generalidades
Adición:
– La descripción técnica especificará los parámetros mencionados en la letra a) del punto

201.7.9.9.9.2.101 con la gama de impedancias de carga para las que son válidos estos
parámetros.
201.8 Protección contra PELIGROS eléctricos de

APARATOS EM
Se aplica el artículo 8 de la norma general, con la siguiente excepción:
201.8.3 * Clasificación de las PARTES APLICADAS
Enmendamiento:
Las PARTES APLICADAS de los STIMULADORES deben ser PARTES APLICADAS de TIPO BF o TIPO CF.
201.9 Protección contra los PELIGROS MÉCANOS de los APARATOS MÉDICOS y

SYSTÈMES EM

cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 33 -
201.10 Protección contra PELIGROS debidos a radiaciones no intencionadas o

excesivas
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS
201.12 Precisión de los controles e instrumentos y protección contra las

características de salida con PELIGROS
Se aplica el artículo 12 de la norma general, con las siguientes excepciones.
201.12.1 Precisión de los controles e instrumentos
Párrafos adicionales:
201.12.1.101 * Amplitud de salida
Se debe proporcionar un dispositivo para controlar la amplitud de salida del STIMULATOR de

mínimo a máximo, de forma continua o en pasos que no excedan 1 mA o 1 V por incremento.
En el ajuste mínimo, el valor de la amplitud de salida no debe superar el 2% del valor disponible
en el ajuste máximo.
El cumplimiento se verificará mediante examen y medición, utilizando la impedancia de carga

menos favorable dentro de la gama de impedancia de carga especificada en los
DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
201.12.1.102 * Parámetros de IMPULSIÓN
Los valores de DURACIÓN DE PULSO , frecuencias de repetición de PULSO y amplitudes,

incluyendo cualquier componente de corriente continua, ya sea debido a una forma de onda
desviada o asimétrica, como se describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO o se indica
en el Dispositivo EM (véase 201.A.2.).7.9.2), no variará en más de un 20% cuando se mida con una
resistencia de carga dentro del rango especificado en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO
(véase 201. 7.9.3) .
El cumplimiento se verifica mediante mediciones con un error no superior al 10%.
201.12.2 APTITUD PARA EL USO
Párrafo adicional:
201.12.2.2.101 * Electrodos
El STIMULADOR debe cumplir con esta norma cuando se utiliza con electrodos abiertos o en
cortocircuito.
La conformidad se verifica mediante la siguiente prueba:
Conecte el STIMULATOR , con todos los controles de salida ajustados a su posición máxima,
primero con cada par de terminales de salida en circuito abierto.
cuando se imprime
- 34 -60601-2-10 CEI:2012
por un período de 10 min, luego cortocircuitado por un período de 5 min. Después de esta prueba, el
dispositivo EM debe cumplir con todos los requisitos de esta norma.
201.12.4 Protección contra las características de salida peligrosas
Párrafos adicionales:
201.12.4.101 * Variaciones de la tensión de la alimentación
Las variaciones en la tensión de alimentación del  no deben afectar a la amplitud de la

potencia de salida, a la DURACIÓN DEL PULSO o a la frecuencia de repetición del PULSO DEL
ESTIMULADOR en más de un 10%.
El cumplimiento se verifica mediante mediciones.
201.12.4.102 * Verrouillage de la sortie
Un estimulador capaz de suministrar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V no podrá ser

alimentado a menos que el control o controles de la amplitud de salida se ajusten primero a su
posición mínima.
Este requisito también se aplicará a la restauración de la RED DE ENERGÍA después de una

interrupción temporal o después de la sustitución de la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA
INTERNA.
Este requisito no se aplicará cuando un estimulador que haya funcionado antes de ponerse en
modo de pausa se libere del modo de pausa.
La conformidad se verifica mediante una verificación funcional.
201.12.4.103 * Indicateur de sortie
En las CONDICIONES NORMALES y en las PRIMERAS CONDICIONES DE FALLA, el dispositivo EM debe

indicar cuando puede entregar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V, o cuando puede
entregar PULS con una energía superior a 10 mJ por PULSE , en una resistencia de carga de
1.000... Si esta indicación viene dada por un indicador luminoso, deberá ser de color amarillo.
La conformidad se verifica mediante exámenes y pruebas funcionales.
201.12.4.104 * Limitación de los parámetros de salida
a) Dispositivos EM para aplicaciones terapéuticas:
Con una resistencia de carga de 500, la corriente de salida no debe exceder los límites de la
Tabla 201.101:
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 35 -
Tabla 201.101 - Frecuencia de impulsos en relación con los límites de corriente aplicados
Frecuencia de pulso Limite de courant
courant continuo 80 mA
400 Hz 50 mA
400 Hz a 1 500 Hz 80 mA
1 500 Hz 100 mA
Si el parámetro de salida incluye componentes de CA y CC, estos componentes deben medirse

por separado y compararse con los límites permitidos.
Para un TIEMPO DE PULSO inferior a 0,1 s, la energía de PULSO con una resistencia de carga de 500
no debe superar los 300 mJ por PULSO. Para un TIEMPO DE PULSO más largo, se aplica el límite de
corriente continua mencionado anteriormente.
Además, la tensión de salida no debe superar un valor de pico de 500 V cuando se mide en
condiciones de circuito abierto.
Cuando la PARTE APLICADA (S) es (son) alimentada simultáneamente por varios circuitos de paciente
(por ejemplo, para terapia de interferencia), los límites anteriores deben aplicarse a cada uno de estos
circuitos de paciente.
b) Dispositivos EM para aplicaciones de diagnóstico:
En los aparatos EM para odontología y oftalmología, la corriente continua con una resistencia
de carga de 2.000  debe superar los 10 mA.
El cumplimiento se verifica mediante mediciones.
201.13 Situaciones peligrosas y condiciones de fallo
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP )
201.15 Construcción del Aparato EM

201.16 SYSTÈMES EM

cuando se imprime
- 36 -60601-2-10 CEI:2012
201.17 Compatibilidad electromagnética de los dispositivos y sistemas EM
202Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
Se aplica la norma IEC 60601-1-2:2007, con las siguientes excepciones:
202.6.1 Emisiones
202.6.1.1.1.2Essais
a) Paciente de Câbles
Adición:
Conecte todos los electrodos correspondientes al contenido de un fantasma con una capacidad
de 1 litro, lleno de solución salina al 0,9%. Coloque el fantasma a ,4 m del dispositivo EM EM,
como se muestra en la Figura 202.101.
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 37 -
Electrodos en
solución salina
ESTIMULADO
R
1 litro de
solución salina al
0,1%.
< 0,4
m
Mesa en
madera
IEC 1189/12
Figura 202.101 - Installation d'essai
202.6.2 * Inmunidad
202.6.2.2.1.5 APARATO O SISTEMAS EN PAREJA AL PACIENTE
Adición:
Conectar todos los electrodos correspondientes y aplicarlos al contenido de un fantasma con

una capacidad de 1 litro, lleno de una solución salina al 0,9%. Coloque el fantasma a ,4 m del
dispositivo EM EM, como se muestra en la Figura 202.101.
Anexos
Se aplican los apéndices de la norma general, con las siguientes excepciones:

cuando se imprime
- 38 -60601-2-10 CEI:2012
Anexo C
(informativo)
Guía de requisitos de marcado y etiquetado para

dispositivos y sistemas EM
201.C.1 Marcado en el exterior de dispositivos EM, sistemas EM o partes de ellos
Adición:
En la Tabla 201.C.101 se muestran los requisitos adicionales para marcar el exterior de los
STIMULADORES de nervios y músculos.
Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o de sus partes
Descripción de la marca Paragraphe
Puissance ASSIGNÉE 201.7.2

Símbolo Nº 10 en el cuadro D.2 de la norma general. 201.7.2.101
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 39 -
Anexo AA
(informativo)
Guía específica y justificaciones
AA.1 Guía general
Este anexo proporciona justificaciones concisas para los requisitos importantes de esta norma
y está destinado a las personas familiarizadas con el propósito de la norma pero que no han
participado en su elaboración. La comprensión de las razones que llevaron a los requisitos más
importantes parecía esencial para la correcta aplicación de la norma. Además, debido a los
cambios en la práctica clínica y la tecnología, se considera que las justificaciones de estos
requisitos facilitarán una posible revisión de la norma, que es necesaria debido a estos
avances.
AA.2 Justificación de artículos y párrafos específicos
Las siguientes justificaciones se refieren a artículos y párrafos específicos de esta norma en

particular, cuyos números de artículo y párrafo están alineados con los del cuerpo del
documento.
Párrafo 201.1.1.1 - Ámbito de aplicación
Los tipos de dispositivos EM que se excluyen del ámbito de aplicación de esta norma difieren
considerablemente en tecnología y/o aplicación de los dispositivos EM normalmente utilizados en
medicina física; por lo tanto, estos tipos de dispositivos EM requieren diferentes medidas de
seguridad.
Apartado 201.6.2 - Protección contra descargas eléctricas
La PARTE APLICADA debe estar aislada para evitar caminos que permitan el paso de corrientes no
deseadas a través del PACIENTE debido a la capacidad o posibilidad de una conexión conductora a
tierra.
Apartado 201.6.6.6 - Modo de funcionamiento
El dispositivo EM normalmente funciona para un PACIENTE durante largos períodos de tiempo.

También se puede utilizar inmediatamente después para otro PACIENTE . Por lo tanto, debe poder
operar en SERVICIO CONTINUO.
Apartado 201.7.7.2.101 - Características de salida
Los símbolos advierten al OPERADOR de que debe consultar las instrucciones de

funcionamiento, debido a los altos niveles de salida.
Apartado 201.7.7.9.9.2.101 (a) - Instrucciones de servicio adicionales
Debido a sus efectos electrolíticos, se debe declarar cualquier componente de corriente continua de los
IMPULSIONES.
cuando se imprime
- 40 -60601-2-10 CEI:2012
Apartado 201.7.7.9.9.2.2.101 (b) - Instrucciones de servicio adicionales
Electrodos de tamaño inapropiado o una aplicación inadecuada podrían causar reacciones cutáneas
o quemaduras.
Apartado 201.7.7.9.9.2.2.101 (d) - Instrucciones de uso adicionales
Podría existir un PELIGRO si la corriente de estimulación interfiere con el funcionamiento de los

dispositivos implantados.
Apartado 201.7.7.9.9.2.2.101 (f) - Instrucciones de servicio adicionales
Los valores máximos de salida son esenciales para que los OPERADORES y PACIENTES puedan
tomar decisiones informadas. Puede haber un PELIGRO en presencia de densidades de corriente
excesivas.
Parágrafo 201.8.3 - Clasificación de las PARTES APLICACIONES
Véanse las justificaciones en el apartado 201.6.2.
Parágrafo 201.12.1.101 - Amplitud de salida
Un pequeño aumento en la amplitud de un parámetro de salida puede estimular al PACIENTE

de manera desproporcionada. Un control que permite al operador ajustar la amplitud de salida de
forma continua o en grados de bajo valor es un factor de seguridad importante. Limitando el
valor de salida disponible al ajuste mínimo del control de salida permite al OPERADOR iniciar el
procesamiento aumentando la amplitud de salida desde un nivel inicial bajo (y por lo tanto
seguro). Como se indica en la Nota 1 de 201.3, todos los valores de tensión e intensidad son
valores eficaces, a menos que se especifique lo contrario.
Parágrafo 201.12.1.102 - Parámetros de IMPULSIÓN
Una precisión del 20% es lo suficientemente segura para la aplicación terapéutica, ya que los
parámetros de pulso se ajustan en función de la reacción subjetiva del PACIENTE . Es posible
que se requiera una precisión mucho mayor para fines de diagnóstico.
Paragraphe 201.12.2.101 - Electrodos
El ESTIMULADOR no debe volverse peligroso si el circuito de salida se energiza inadvertidamente

con los electrodos en circuito abierto o en cortocircuito, incluso si tal operación se considera un
mal uso.
Apartado 201.12.12.4.101 - Cambios en la tensión de alimentación
Las variaciones en la tensión de alimentación dentro de los límites de la norma general no

deben afectar a los parámetros de salida.
Paragraphe 201.12.4.102 - Verrouillage de la sortie
Para evitar la estimulación excesiva del PACIENTE, se deben evitar los aumentos repentinos de la
corriente de salida en el USO NORMAL y en caso de interrupción y restauración de la RED DE
ALIMENTACIÓN o después de la sustitución de la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA.
cuando se imprime
60601-2-10 CEI:2012- 41 -
La excepción al uso de un modo de pausa está relacionada con el hecho de que muchos
dispositivos están ahora equipados con este modo, de modo que los electrodos pueden ser
reposicionados.
Parágrafo 201.12.4.103 - Indicador de salida
Se requiere una indicación de salida para esta primera condición de falla, ya que una falla en el
STIMULATOR podría encender inadvertidamente los electrodos. El requisito puede ser satisfecho
por un indicador de encendido con una salida real cero o por un indicador activado por la salida
del STIMULATOR .
Párrafo 201.12.12.4.104 - Limitación de los parámetros de salida
Para este estándar, la frecuencia de pulso es el inverso del intervalo de tiempo requerido para
que la forma de onda de pulso se repita. Los límites de corriente especificados permiten todas
las aplicaciones terapéuticas y/o diagnósticas conocidas sin exceder significativamente estos
valores.
Parágrafo 202.6.2 - Inmunidad
Las pruebas que utilizan el fantasma salino (véase la figura 202.101) simulan un
UTILIZACIÓN NORMAL.
Se puede utilizar un ESTIMULADOR en las inmediaciones del dispositivo EM, que emite
intencionadamente energía de radiofrecuencia. Los ESTIMULADORES que no están
adecuadamente protegidos pueden producir cambios considerables en la potencia de salida, lo
que puede ser una fuente potencial de peligro para el PACIENTE .
La prueba asegura que el STIMULATOR ha sido adecuadamente protegido contra los efectos de
las corrientes de alta frecuencia que fluyen a través de las DERIVACIONES DE PACIENTES y/o el
cable de red en el STIMULATOR. Las redes de filtros simples en la salida PATIENT y en los
circuitos de entrada de red han demostrado ser eficaces.
cuando se imprime
- 42 -60601-2-10 CEI:2012
Índice de términos definidos utilizados en esta norma en particular
RÉSEAU D ' ALIMENTATIONCEI 60601-1 :2005+A1:2012, 3.1 2 0
ANALYSE DE RISQUE .......................................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.103
APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL ( APPAREIL EM) CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.63
ASSIGNÉE ............................................................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.97
CONDITION DE PREMIER DÉFAU T ........................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.116
CONDITION NORMALE ............................................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.70
COURANT AUXILIAIRE PATIENT ................................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.77
COURANT DE FUITE ............................................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.47
DANGER .............................................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.39
DÉRIVATION201 .3.201
DOCUMENTO DE ACOMPAÑAMIENTO .............................................CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.4
DURÉE D ' IMPULSION201 .3.203
FABRICANT ...........................................................................CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.55
FORMA DE ONDA201 .3.205
IMPULSIÓN201 .3.202
OPÉRATEU R ......................................................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.73
PARTIE APPLIQUÉ E .................................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.8
PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B .............................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.132
PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B F ............................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.133
PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF ............................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.134
PACIENTE .............................................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.76
PERFORMANCE ESSENTIELL E ................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.27
SÉCURITÉ DE BASE ...............................................................CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.10
SOURCE D' ÉNERGIE ÉLECTRIQUE INTERNE CEI 60601-1...............................:2005+A1:2012, 3.45
STIMULATEUR201.3 .204
SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL ( SYSTÈME EM) .............................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.64

cuando se imprime
cuando se imprime
ELECTROTÉCNICA
Fax: + 41 22 919 03 00
Tel: + 41 22 919 02 11
INTERNACIONAL
CH-1211 Ginebra 20
3, rue de Varembé
COMISIÓN
PO Box 131
info@iec.ch
www.iec.ch
Suiza

IEC 60601-2!10!2012 (Nerve and Muscle Stimulators) ES

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IEC 60601-2!10!2012 (Nerve and Muscle Stimulators) ES

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201.15 Construcción de ME EQUIPMENT13

Figura 202.101 - Disposición de la prueba15

Tabla 201.101 - Frecuencia de pulso versus corriente aplicadalimits ..................................... 13

COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL

Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica

Esta segunda edición anula y sustituye a la primera, publicada en 1987, y a su enmienda 1

El texto de esta norma en particular se basa en los siguientes documentos:

FDIS Informe sobre la

se utilizan las siguientes clases de impresión:

– Requisitos y definiciones: tipo romano.

– TÉRMINOS DEFINIDOS EN LA CLÁUSULA 3 DE LA NORMA GENERAL , EN ESTA NORMA EN PARTICULAR O

Al referirse a la estructura de esta norma, el término

– "cláusula" significa una de las diecisiete divisiones numeradas dentro de la tabla de

– "deberá" significa que el cumplimiento de un requisito o de un ensayo es obligatorio para el

Se considera que los requisitos mínimos de seguridad especificados en la presente norma

Los requisitos van seguidos de las especificaciones de los ensayos pertinentes.

Se considera que el conocimiento de las razones de estos requisitos no sólo facilitará la

Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica

201.1 Ámbito de aplicación, objeto y normas conexas

Se aplica la cláusula 1 de la norma general 1), excepto en los casos siguientes:

201.1.1 * Ámbito de aplicación

Se excluye el siguiente EQUIPO ME:

– EQUIPO ME destinado a ser implantado o conectado a electrodos implantados;

– EQUIPOS ME destinados a la investigación neurológica;

El objetivo de esta norma en particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y

201.1.3 Normas colaterales

La norma IEC 60601-1-2:2007 se aplica según se modifica en la cláusula 202. No se aplica

201.1.4 Normas particulares

Un requisito de una norma en particular tiene prioridad sobre la norma general.

La numeración de las cláusulas y subcláusulas de esta norma en particular corresponde a la de

"Sustitución" significa que la cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral

Cuando no exista una cláusula o subcláusula correspondiente en esta norma en particular, la

201.2 Referencias normativas

La cláusula 2 de la norma general se aplica con la siguiente excepción:

IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad

201.3 Términos y definiciones

A los efecto s del presente documento, se aplicarán los términos y

201.4 3.1. Requisitos generales

Se aplica la cláusula 4 de la norma general, excepto en los casos siguientes:

201.4.1 Condiciones de aplicación a los equipos ME o ME SYSTEMS

201.4.1.101Condiciones adicionales para la aplicación a los EQUIPOS DE EMERGENCIA o SISTEMAS DE

En el caso de un EQUIPO ME combinado (por ejemplo, un ESTIMULADOR provisto de una función o

201.4.2 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para EQUIPOS O SISTEMAS ME

201.4.11 Potencia de entrada

201.5 Requisitos generales para el ensayo de los equipos ME

Se aplica la cláusula 5 de la norma general.

201.6 Clasificación de los EQUIPOS Y SISTEMAS ME

Se aplica la cláusula 6 de la norma general, excepto en los casos siguientes:

201.6.2* Protección contra descargas eléctricas

Borrar la PARTE APLICADA TIPO B.

201.6.6* Modo de funcionamiento

Borrar todo excepto la OPERACIÓN CONTINUA.

201.7 Identificación, marcado y documentación de los equipos ME

Se aplica la cláusula 7 de la norma general, excepto en los casos siguientes:

201.7.2 Marcado en el exterior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT

Potencia de entrada 201.7.2.7 eléctrica de las REDES DE ALIMENTACIÓN

Sustitúyase el cuarto párrafo:

Los EQUIPOS ME capaces de suministrar salidas superiores a 10 mA o 10 V promediadas en