ANMAT

ADMINISTRACION
MINISTERIO DE SALUD NACIONAL DE DIRECCIÓN DE TECNOLOG ÍA M ÉDICA
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y Bioingeniero Javier Elgadban
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION TECNOLOG ÍA M ÉDICA

Y RELACIONES SANITARIAS

ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, VIGILANCIA PARA LA SALUD
VIGILANCIA PARA LA SALUD
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

A.N.M.A.T

La ANMAT, Administración Ministerio de Salud

Nacional de Medicamentos, Secretaría de Política, Regulación y
Relaciones Sanitarias
Alimentos y Tecnología
Médica, colabora en la ANMAT
protección de la salud
humana, controlando la Instituto Instituto Direcci ón de
Direcció
Nacional de Nacional de Tecnologíía
Tecnolog
calidad de productos Medicamentos Alimentos Mé dica
ANMAT ANMAT (INAME) (INAL)
ADMINISTRACION ADMINISTRACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
manufacturados que NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA
pudieran afectarla

GASES MEDICINALES

RESOLUCION (MS) N°1130/00

GASES MEDICINALES

FABRICACION IMPORTACION COMERCIALIZACION

ANMAT ANMAT
ADMINISTRACION ADMINISTRACION
NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA

1
 GAS MEDICINAL
DEFINICION GAS MEDICINAL
USOS

TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O

MAS COMPONENTES GASEOSOS,
DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO ¡ TERAPIA DE INHALACION
DIRECTO CON EL ORGANISMO HUMANO,
DE CONCENTRACION Y TENOR DE ¡ ANESTESIA
IMPUREZAS CONOCIDOS Y ACOTADOS DE ¡ DIAGNOSTICO “IN VIVO”
ACUERDO A ESPECIFICACIONES.
¡ CONSERVACION/TRANSPORTE DE
ACTUANDO PRINCIPALMENTE POR MEDIOS
FARMACOLOGICOS, INMUNOLOGICOS, O * ORGANOS
ANMAT ANMAT
ADMINISTRACION METABOLICOS, A LOS FINES DE ADMINISTRACION * TEJIDOS
NACIONAL DE
PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, NACIONAL DE

* CELULAS
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA

DOLENCIAS.

EXIGENCIAS GENERALES
GASES MEDICINALES HABILITACIONES DE EMPRESAS
¡ Oxígeno gaseoso medicinal ¡ LAS EMPRESAS TITULARES Y FABRICANTES DEBERAN
CONTAR PREVIO A SU FUNCIONAMIENTO, CON LA
¡ Oxígeno líquido medicinal HABILITACION DE LA AUTORIDAD SANITARIA EN
LOS TERMINOS DE LA LEY 16.463, DECRETO
¡ Oxído Nitroso medicinal 150/02, Y Res. 1130/00.

¡ Aire medicinal ¡ LA/S PLANTAS DE DICHAS EMPRESAS DEBERAN

CONTAR CON UN DIRECTOR TECNICO Y CON
¡ Dióxido de Carbono medicinal PERSONAL SUFICIENTE, CON LA FORMACION
TECNICA ADECUADA, A LOS FINES DE GARANTIZAR
¡ Nitrógeno medicinal LA CALIDAD DE LOS GASES MEDICINALES Y LA
REALIZACION DE LOS CONTROLES DE CALIDAD
EXIGIDOS, Y SERAN CONSCIENTES DE LOS ASPECTOS
ANMAT ¡ Helio líquido ANMAT DE IMPORTANCIA CRITICAS Y DE LOS RIESGOS
POTENCIALES QUE TIENEN LOS GASES MEDICINALES
ADMINISTRACION ADMINISTRACION

Mezclas de gases
NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ¡ MEDICAMENTOS,
PARA EL PACIENTE
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA

EXIGENCIAS GENERALES
EXIGENCIAS GENERALES
HABILITACIONES DE EMPRESAS GASES MEDICINALES
¡ LAS EMPRESAS TITULARES DEBERAN CONTAR CON ¡ LA COMERCIALIZACION DE GASES MEDICINALES
REQUISITOS MINIMOS DE INFRAESTRUCTURA: ESTARA SUJETA A LA AUTORIZACION PREVIA DE
l DEPOSITOS LA AUTORIDAD SANITARIA, LUEGO DE TRAMITADO
l LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROPIO, EL CORRESPONDIENTE REGISTRO DE PRODUCTO,
ADECUADAMENTE EQUIPADO SEGÚN EL ARTICULO 9. FORMULARIO B.
¡ LOS GASES MEDICINALES DEBERAN CUMPLIR CON
LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DE CALIDAD
¡ LAS EMPRESAS DEBERAN SOLICITAR LA
EXIGIDAS EN LA FARMACOPEA NACIONAL
HABILITACION, ANTE ANMAT, A TRAVES DE UN
ARGENTINA VIGENTE, Y/O FARMACOPEAS
EXPTE.CON DOCUMENTACION ESTABLECIDA. INTERNACIONALMENTE RECONOCIDAS.
FORMULARIO A
¡ CUALQUIER GAS QUE SE PRETENDA USAR O
ANMAT ANMAT COMERCIALIZAR,SERA SOMETIDO A EVALUACION
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
DE SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA EN LOS
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS, TERMINOS DE LA LEY 16.463 Y SUS NORMAS
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA REGLAMENTARIAS.

2
 EXIGENCIAS GENERALES EXIGENCIAS GENERALES
ENVASES ENVASES

¡ LOS ENVASES Y CONDUCTOS ¡ FORMA GASEOSA: CILINDROS DE

UTILIZADOS PARA LA FABRICACION, ACERO SIN COSTURA SEGUN NORMA
DISTRIBUCION, Y COMERCIALIZACION IRAM 2529 A PRESION DE 150 BAR EN
TIEMPO NO MENOR A 30 MIN. O A 200
SERAN ADECUADOS AL FIN AL QUE SE
BAR EN 40 MIN.
DESTINAN Y NO AFECTARAN LA CALIDAD
Y/O ESTABILIDAD DEL CONTENIDO,
DEBIENDO CUMPLIR CON LAS NORMAS ¡ FORMA LIQUIDA: EN RECIPIENTES
CILINDRICOS DEL TIPO CRIOGENICO
DE SEGURIDAD, QUE SE APLIQUE.
QUE SON LOS TERMOS ESTATICOS Y
ANMAT ANMAT TERMOS MOVILES
ADMINISTRACION ADMINISTRACION
NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA

EXIGENCIAS GENERALES EXIGENCIAS GENERALES

ROTULADO ROTULADO
¡ NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO Y NUMERO DE
¡ EL ROTULO DEL ENVASE DE LOS GASES MEDICINALES MATRICULA
DEBERA CONTAR CON LOS SIGUIENTES DATOS: ¡ FECHA DE LLENADO Y FECHA DE VENCIMIENTO
¡ CRUZ GRIEGA COLOR VERDE QUE IDENTIFICA A LOS ¡ CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
GASES MEDICINALES. ¡ INSTRUCTIVO SOBRE LA MANIPULACION CORRECTA
¡ NOMBRE GENERICO DEL GAS QUE CONTIENE Y SEGURA
¡ NUMERO DE CERTIFICADO OTORGADO POR LA ¡ DEBE INCLUIR LA LEYENDA: EL EMPLEO Y
AUTORIDAD SANITARIA. DOSIFICACION DE ESTE GAS DEBE SER
¡ COMPOSICION PRESCRIPTO POR UN MEDICO.
¡ ESPECIFICACIONES TECNICAS( CONTENIDO Y ¡ DURANTE EL TRANSPORTE ( CISTERNA ): SE
PRESION ). INCLUIRA UN PROTOCOLO DE ANALISIS DEL LOTE,
ANMAT ¡ IDENTIFICACION DE LA EMPRESA TITULAR Y DEL ANMAT FIRMADO Y FECHADO POR EL DIRECTOR TECNICO.
ADMINISTRACION FABRICANTE ADMINISTRACION ¡ EL MENCIONADO CERTIFICADO DEBERA SER
ARCHIVADO POR EL DESTINATARIO DURANTE UN
NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ¡ NUMERO DE LOTE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA PLAZO NO MENOR A UN AÑO POSTERIOR A LA
FECHA DE VENCIMIENTO.

EXIGENCIAS GENERALES EXIGENCIAS GENERALES

INSTALACIONES Y EQUIPOS INSTALACIONES Y EQUIPOS

¡ LA FABRICACION SE DESAROLLA, GENERALMENTE EN ¡ SEPARACION IDENTIFICADAS DE LOS RECIPIENTES

CIRCUITO CERRADO ( MINIMA CONTAMINACION DEL
PRODUCTO), A LOS FINES DE EVITAR LA
CONTAMINACION CRUZADA CON OTROS GASES.
¡ LAS INSTALACIONES PROPORCIONARAN EL ESPACIO
SUFICIENTE PARA LAS OPERACIONES DE :
FABRICACION, LLENADO, Y CONTROLES: EVITANDO
EL RIESGO DE MEZCLAS O CONFUSION.
¡ LAS AREAS DE LLENADO DEBERAN PROPORCIONAR:
ZONAS SEPARADAS Y SEÑ ALIZADAS PARA LOS
ANMAT DIFERENTE GASES, ZONAS INDEPENDIENTE Y
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
SEPARADAS DE LOS GASES MEDICINALES DE LOS NO
MEDICAMENTOS, MEDICINALES.
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
LLENOS DE LOS VACIOS Y DE LAS DIFERENTES
SITUACIONES, VACIOS, LLENOS, EN CUARENTENA Y
LIBERADOS PARA LA VENTA.
¡ TODOS LOS ENVASES LUEGO DEL LLENADO
PERMANECERAN EN CUARENTENA HASTA TANTO EL
DIRECTOR TECNICO PROCEDA A SU LIBERACION.
¡ LOS CILINDROS DEBEN ALMACENARSE EN AREAS
PROTEGIDAS.
¡ LOS RECIPIENTES DE USO INDUSTRIAL NO PODRAN
ANMAT UTILIZARSE EN EL PROCESO DE LLENADO DE
ADMINISTRACION
NACIONAL DE GASES DE USO MEDICINAL
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA

3
 EXIGENCIAS GENERALES
INSTALACIONES Y EQUIPOS
¡ “ES NECESARIO GARANTIZAR QUE SE INTRODUCE
EL GAS CORRECTO EN EL ENVASE ADECUADO”,
PARA ELLO:
¡ NO DEBE HABER CONEXIONES ENTRE LOS CONDUCTOS
POR LOS QUE CIRCUNDAN DIFERENTES GASES.
¡ LAS RAMPAS DE LLENADO ESTARAN PROVISTAS DE
CONEXIONES DE LLENADO QUE CORRESPONDAN
UNICAMENTE A LA VALVULA DEL GAS EN PARTICULAR,
TAL QUE NO SE PUEDAN CONECTARSE EN LAS RAMPAS
DE LLENADO RECIPIENTE EQUIVOCADOS
¡ LAS CONEXIONES DE LAS VALVULAS ESTARAN DE
ANMAT ACUERO A NORMAS RECONOCIDAS.
ADMINISTRACION
NACIONAL DE ¡ NO SE PERMITIRA USAR LOS MISMOS RECURSOS EN
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y LA CADENA DE LLENADO DE CILINDROS DE GASES
MEDICINALES Y NO MEDICINALES.
TECNOLOGÍA MÉDICA
EXIGENCIAS GENERALES
INSTALACIONES Y EQUIPOS
¡ NO OBSTANTE, PUEDE ACEPTARSE EL LLENADO DE
CILINDROS DE GASES MEDICINALES DE LO NO
MEDICINALES, AL MISMO TIEMPO EN LA MISMA
LINEA, AUNQUE EN ZONAS DIFERENTES, SIEMPRE
QUE EL GAS UTILIZADO, PARA FINES NO
MEDICINALES:
¡ TENGA LA MISMA CALIDAD O CALIDAD SUPERIOR
QUE EL GAS MEDICINAL.
¡ EXISTA UNA VALVULA ANTIRRETORNO EN LA
LINEA DE SUMINISTRO DE LA ZONA DE LLENADO
DE GASES NO MEDICINALES, PARA EVITAR
POSIBLES CONTAMINACIONES.
ANMAT ¡ PARA EVITAR EVENTUALES CONTAMINACIONES POR
ADMINISTRACION
NACIONAL DE FISURAS DE CAÑERIAS SE REALIZARAN PRUEBAS
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
PERIODICAS DE ESTANQUEIDAD EN LAS LINEAS DE
ABASTECIMIENTO.
TECNOLOGÍA MÉDICA

EXIGENCIAS GENERALES EXIGENCIAS GENERALES

DOCUMENTACION
¡ BACHT RECORD: COMPILACION DE REGISTROS
CONTENIENDO HISTORIA COMPLETA DE PRODUCCION DE
LOTE DE PRODUCTO TERMINADO. LOS DATOS INCLUIDOS
EN PROTOCOLOS DE CADA LOTE DE CILINDROS LLENOS O
TERMOS CRIOGENICOS LLENOS, DEBERAN GARANTIZAR,
QUE PUEDAN SEGUIRSE TODOS LOS ASPECTOS
SIGNIFICATIVOS DE LAS OPERACIONES DE LLENADO.
SEGÚ N CORRESPONDA DEBERAN INDICARSE LOS
SIGUIENTES DATOS:
¡ DENOMINACION DEL PRODUCTO
¡ FECHA Y HORA DE LAS OPERACIONES DE LLENADO.
¡ REFERENCIA DE LA LINEA DE LLENADO.
¡ EQUIPO UTILIZADO
DENOMINACION Y REFERENCIA A LA ESPECIFICACION
ANMAT ¡ ANMAT
ADMINISTRACION DEL GAS O DE CADA GAS DE UNA MEZCLA.LIMITES DE
IMPUREZAS.
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ¡ OPERACIONES EFECTUADAS PREVIAS AL LLENADO.
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA
¡ CANTIDAD Y TAMAÑO DE CILINDROS INVOLUCRADOS
EN EL PROCESO DE LLENADO
INSTALACIONES Y EQUIPOS
¡ NOMBRE DE LAS PERSONAS INVOLUCRADAS EN LE
PROCESO DE LLENADO
¡ INSTRUCCIONES DE VERIFICACION DE LOS EQUIPOS
PREVIO AL LLENADO Y RESULTADO DE LA INSPECCION.
¡ PARAMETROS CLAVES QUE SON NECESARIOS PARA
GARANTIZAR EL LLENADO CORRECTO EN
CONDICIONES NORMALES.
¡ RESULTADOS DE LOS ENSAYOS DE CONTROLES DE
CALIDAD Y DATOS Y FIRMA DEL ANALIUSTA DE TURNO
¡ UNA MUESTRA DE LA ETIQUETA CON EL CODIGO DE
LOTE
¡ FECHA DE VENCIMIENTO ASIGNADO AL LOTE
ADMINISTRACION ¡ LOTE DE MATERIA PRIMA
DETALLES SOBRE CUALQUIER PROBLEMA O
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ¡
ALIMENTOS Y ACONTECIMIENTO POCO HABITUAL.
¡ DIA DE LA LIBERACION Y FIRMA DEL DIRECTOR
TECNICO

Envases
EMPRESAS HABILITADAS
• AGA SA
• AIR LIQUIDE ARGENTINA SA
• AVEDIS TECNO AGROVIAL
• DISTRIBUIDORA SOLDADURA JUNIN
• GASES COMPRIMIDOS SA
• GESA
• INDURA ARGENTINA SA
• LA PLATENSE
ANMAT ANMAT
ADMINISTRACION ADMINISTRACION • OXINET
NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y • PRAXAIR SRL
TECNOLOGÍA MÉDICA TECNOLOGÍA MÉDICA
• SOLDASUR

4
 Direcció
Direcci ón de Tecnolog
Tecnologíía Médica
Director: Dr. Agustin Iglesias

Domicilio
Av. de Mayo 869, 5º Piso
(1084) Capital Federal
Argentina
Tel/Fax
+54 11 4340 0800/0900 int. 1522
+54 11 4340 0800/0900 int. 1510
E-mail/Internet
ANMAT jelgadban@anmat.gov.ar
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, www.anmat.gov.ar
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA