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GASES MEDICINALES

NORMATIVIDAD INTERNACIONAL Y
NACIONAL
NORMATIVIDAD
INTERNACIONAL
NFPA
ASSE
CGA
IEC
ISO
NORMATIVA SOBRE SISTEMAS DE GASES
MEDICINALES
• Estados Unidos de América

• Unión Europea

• Organización Internacional de Normalización

• Aunque los países pueden tener sus normas nacionales, la


mayoría en el mundo occidental sigue los lineamientos de una
o de la otra.

• En Canadá se aprobó la norma CSA Z7396-06, sustituyendo la


norma tradicional CSA Z305.1
Estados Unidos
• Norma NFPA 99. Su última revisión data de 2005. Se espera
una edición en 2008.
• Normas de la C.G.A. (Asociación de Gases Comprimidos).
• Criterios de diseño de la ASPE (Sociedad Americana de
Ingenieros en Plomería).
• Normas de la ASSE (Sociedad Americana de Ingenieros
Sanitarios).
• Normas ASTM (American Society for Testing and Materials).
NFPA
(National Fire Protection Association)

La NFPA es la fuente principal mundial para el desarrollo DEL


conocimiento sobre seguridad contra incendios y de vida. 

• Sede en Quincy, Massachusetts, EE.UU., la NFPA es una


organización internacional que desarrolla normas
• Fundada en 1896 para proteger personas, su propiedad y el
medio ambiente del fuego.
• NFPA 99 Health Care Facilities y NFPA 70
Normativa NFPA de Gases Medicinales
• En la década de 1920 se instalaron los primeros sistemas centralizados de
gases medicinales siguiendo criterios industriales.
• En 1933 la NFPA propuso el documento “Requerimiento de Buenas
Prácticas recomendados para la distribución de gases anestésicos y
oxígeno en hospitales y similares y para la construcción y operación de
cámaras de oxígeno”, el cual fue adoptado en 1934 y aplicado en los
Estados Unidos.
• En 1951, esa primera norma se convirtió en la NFPA 565, con ediciones
actualizadas en 1956, 1957, 1958, 1962 y 1967; en esa norma se prohibió la
conducción de anestésicos inflamables por tuberías.
• En 1970 esa norma fue redesignada como la NFPA 56F para asociarla con
un grupo de normas de interés para los hospitales; se publicaron
ediciones actualizadas en 1973, 1976, 1979 y 1983.
• En 1987, la norma fue incorporada a la NFPA 99, designándola como NFPA
99C, con ediciones en 1990, 1993, 1996, 1999, 2002 y 2005.
ASSE
(American Society of Safety Engineers)
• Asociación internacional de profesionales de la seguridad
ocupacional dedicada a la protección de las personas, los
bienes materiales y el medio ambiente, y que están a la
vanguardia en la ingeniería en seguridad, diseño, desarrollo
de normas, gestión y educación en prácticamente todas las
industrias, los organismos gubernamentales, sindicales e
instituciones de educación superior.

• Sede en Des Plaines, Illinois

• Fundada en 1911
NORMATIVA DE LA ASSE SERIE 6000
• Especialista en Sistema de Gases Medicinales.
• Instalador de Sistema de Gases Medicinales.
• Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel.
• Inspector de Sistema de Gases Medicinales.
• Verificador de Sistema de Gases Medicinales.
• Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases
Medicinales.
• Instructor de Sistema de Gases Medicinales.
• Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel.
UNIÓN EUROPEA
• En la Unión Europea se aplica el grupo de normas EN 737, el
cual incluye seis documentos.
• La norma EN 737-3 es la que cubre específicamente los
sistemas de distribución de gases medicinales. Su última
revisión data de 2001.
INTERNACIONALES
La norma EN 737-3 fue adoptada por la Organización
Internacional de Normalización como ISO 7396.1. Su última
revisión data de 2007.
ISO 7396 EUR
REDES DE GASES MEDICINALES

Sistemas de canalización de gases medicinales:


Parte 1: Sistemas de canalización para gases medicinales
comprimidos y de vacío.
Modificación 1: Requisitos relativos a las unidades terminales
para vacío equipadas de unidades de suministro médico con
proporciones regulables por el operador y conectadas a la
canalización a través de tubos flexibles. (ISO 7396-1:2007/Amd
1:2010)
ISO 5359
Equipo respiratorio y de anestesia. Latiguillos de baja presión
para utilización con gases medicinales. (ISO 5359:2014).

5359:2008 de la ISO especifica que la asignación de - de tornillo


intercambiable non - thread conectores de (NIST), el diámetro
- el sistema de seguridad de índice (insultar) conectores y
manga pusieron un índice a conectores de sistema (SIS) a
gases médicos y especifica que las dimensiones de - de tornillo
intercambiable non - enhebraron conectores de (NIST).
CSA Z305.1
• CONSUMO EN AREA DE SERVICIO HOSPITALARIO

• Standards Council of Canada


ASTM No 122
Estándar para calcular el tamaño de muestra para estimar ,
con sus medidas de precisión , el medio en una característica
de un lote o proceso

• ASTM B-280- Standard Specification for Seamless Copper


Tube for Air Conditioning and Refrigeration Field Service

• ASTM B-88-

• https://www.astm.org/Standards/E122.htm
NORMATIVIDAD NACIONAL
RESOLUCION 4410 DE 2009- BPM
RESOLUCION 2876 DE 2013- REGLAMENTO TECNICO
DEFINICIONES
• Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado- Decreto
677/95

• Gas medicinal: es un medicamento constituido por uno o mas


componentes gaseoso apto para entrar en contacto directo con el
organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo
con especificaciones farmacopeicas.- RES. 4410/09
USP (United States Pharmacopeia)
La Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) es
una organización independiente sin fines de lucro que
establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia
de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos
dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el
mundo
GASES MEDICINALES
TIPO DESCRIPCION USO MEDICO
OXIGENO Gas incoloro, inholoro e insípido, no es inflamable pero es un oxidante fuerte El Oxígeno en la presentación de líquido y
MEDICINAL por lo que promueve y sostiene la combustión. gaseoso, es utilizado ampliamente en medicina,
(O2) El proceso utilizado por para la producción de los gases atmosféricos en diversos casos de deficiencia respiratoria,
(Oxígeno, Nitrógeno y Argón) es conocido como rectificación del aire. Este resucitación, anestesia, en creación de
proceso consiste en purificar y secar el aire y luego enfriarlo hasta - 190 ºC, atmósferas artificiales, terapia hiperbárica,
temperatura a la cual se licúa. El estado líquido permite separar cada uno de tratamiento de quemaduras respiratorias, etc.
sus componentes por destilación. Este método asegura una eficiente
obtención de gases de alta pureza
NITRÓGENO Gas incoloro, inoloro e insípido, no es inflamable ni soporta la combustión, El Nitrógeno es usado en medicina
  por lo contrario, la extingue por ser inerte. No es toxico, es asfixiante simple. principalmente en estado líquido, donde se
(N2) El proceso utilizado para la producción de los gases atmosféricos (Oxígeno, aprovecha su baja temperatura e inercia
Nitrógeno y Argón) es conocido como rectificación del aire. Este proceso química para congelación, preservación y
consiste en purificar y secar el aire y luego enfriarlo hasta - 190 ºC, control de cultivos, tejidos, etc. Es empleado
temperatura a la cual se licúa. El estado líquido permite separar cada uno de también en criocirugía.
sus componentes por destilación. Este método asegura una eficiente El estado gaseoso es utilizado para el
obtención de gases de alta pureza. movimiento de equipo neumático, y mezclas
  para uso respiratorio.
AIRE MEDICINAL Gas incoloro, inoloro e insípido, oxidante, poco soluble en agua. El aire medicinal comprimido se usa para
El aire medicinal es una mezcla de oxígeno y nitrógeno, en la misma aplicaciones en al sustitución del aire
proporción encontrada en la atmosfera es decir 21% de Oxigeno y 78 % de atmosférico, es decir en terapia respiratoria,
Nitrógeno y el resto es de 1% de Argon. que exija estrictas normas de calidad en cuanto
a su pureza y contenido de oxigeno; y la
segunda aplicación , en la operación de
equipos neumáticos con especificaciones
menos exigente, aun cuando es importante el
control de la humedad y trazas de aceite que
pueden afectar el buen funcionamiento de los
equipos.
TIPO DESCRIPCION USO MEDICO
OXIDO NITRICO Gas especial respirable, incoloro, inoloro a pequeñas El oxido nítrico se utiliza en pacientes neonatales con
(NO) concentraciones, oxidante, poco soluble en agua, insuficiencia respiratoria hipoxica asociada e evidencia de
comburente, corrosivo y toxico hipertensión pulmonar con la finalidad de mejorar la
oxigenación

OXIDO NITROSO Gas incoloro, sabor y olor dulzón, sin olor a grandes El uso principal del Óxido Nitroso, mezclado con Oxígeno,
(N2O) concentraciones, oxidante, comburente, inerte, no es como analgésico y anestésico inhalable en medicina y
inflamable, no toxico, pero asfixiante en elevadas odontología.
concentraciones.
Se obtiene por termólisis o pirolisis controlada del nitrato
de amónico, o por reacción del amoniaco con ácido
nítrico.

DIOXIDO DE Gas incoloro y sabor ligeramente picante, no es toxico per Se utiliza para mezclas para la estimulación respiratoria,
CARBONO es asfixiante simple. No soporta la combustión, por el criocirugía congelación y mezclas anaeróbicas para cámaras
contrario la extingue al desplazar el oxígeno. de cultivos.

HELIO-OXIGENO Es un gas especial respirable compuesto de helio (He) y  Se utiliza principalmente en el tratamiento de muchas
oxígeno (O2) condiciones médicas que impliquen una disminución del
diámetro de la vía aérea (y de la resistencia mayor de la vía
aérea), por ejemplo la obstrucción de la vía aérea superior,
asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), 
bronquiolitis y croup respiratorio.

HELIO Es un gas incoloro, inodoro e insípido. Tiene menor Como gas de apoyo en procedimientos clínicos, ejemplo
solubilidad en agua que cualquier otro gas. Es el elemento balón de contrapulsación
menos reactivo y esencialmente no forma compuesto
químicos
PRELIMINARES
• CPC- ART 78- serán responsables , de acuerdo a la ley,
quienes en la producción y en la comercialización de bines y
servicios, atente contra salud, la a seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
• OTC (acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio) de la
OMC- ley 170 de 1994
• CCA- decisión 376, art- 26, reglamentos técnico en materia de
seguridad, protección a la vida, salud humana, animas,
vegetal y protección del medio ambiente
• Resolución 2004009455 de 2004-FARMACOVIGILANCIA - Las disposiciones
contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos
asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas
• Resolución 4410 de 2009- Por la cual se expide el Reglamento Técnico que
contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales
• Resolución 2011012580 de 2011 -GUIA BPM para gases medicinales en los
proceso de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y
comercialización.
• Resolución 2876 de 2013- Reglamento técnico

CÁMARA DE GASES INDUSTRIALES Y MEDICINALES


RESOLUCION 2876 DE 2013
Por la cual se expide el REGLAMENTO TÉCNICO aplicable a la
información del estampe original, etiquetado y aspecto físico
de cilindros sin costuras o sin soldaduras, de alta presión para
gases industriales y medicinales, que a partir de la fecha de
entrada en vigencia de esta resolución se importen o se
fabriquen nacionalmente para su comercialización o uso en
Colombia.
• Resolución 2949-2012 - Por la cual se expide el reglamento
técnico aplicable a la información del estampe original,
etiquetado y aspecto físico de cilindros sin costuras de alta
presión para gases industriales y medicinales, que se
importen o se fabriquen nacionalmente para su
comercialización o uso en Colombia”.
• Resolución 1643-2013- se aplazó la vigencia de la entrada de la
Res. 2949-2012
RESOLUCIONES DEROGADAS
• Objeto: Prevenir practicas que puedan inducir al error
• Campo de aplicación: Cilindros transportables, sin costuras o
sin soldaduras de alta presión de gases industriales y gases
medicinales, nuevos o usados, con o sin producto.
• Anexos : NTC
• Revisión y actualización cada 5 años – 2013
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
REQUISITOS
1. Requisitos generales para los cilindros (6).
2. Requisitos generales de estampe (6).
3. Requisitos mínimos de información del estampe original
según referente:
• DOT (7)
• ISO (16 o 17)
• ONU (16)
4. Requisitos mínimos de aspecto físico de los cilindros (10).
5. Requisitos de etiquetado (4) (usados)
NTC 5719-2009

• CILINDROS PARA GASES- MARCACIÓN


• ISO 13769:2007, Botellas de gas. Marcado por estampación-
Adopción modificada (MOD) de la norma.
• Comité Técnico 115 Cilindros y tanques metálicos
• 1 era versión
DEFINICIONES
• Marcación Permanente
• Marcación Durable
NTC-4584-2011- LLENADO DE CILINDROS
CON GASES COMPRIMIDOS INDUSTRIALES
Y MEDICINALES NO INFLAMABLES

Establece el procedimiento recomendado en la industria para


el llenado de algunos gases licuados y no licuados.
• 1 era versión y 1era actualización.
• Adopción modificada de la norma CGA P15:2005 (llenado de
Industrial de cilindros de gases medicinales comprimidos no
inflamables)
NTC 2699-2009 - CILINDROS DE GAS. INSPECCIÓN
PERIÓDICA Y ENSAYO DE CILINDROS DE ACERO
SIN COSTURA.
Especifica los requisitos mínimos que se deben tener en cuenta en
una inspección periódica y los ensayos que verifican la integridad de
los cilindros de gas para su posterior servicio.
- Identificación del cilindro y preparación para inspección y ensayo
- Inspección visual externa
- Inspección visual interna
- Verificación de la masa del cilindro
- Inspección de la rosca del cilindro
- Ensayo hidráulico
- Inspección de la válvula
- Inspecciones finales
• 3 era actualización
NTC 2462-2008-ETIQUETADO DE PRECAUCION Y MARCACION DE
CONTENEDORES PARA GASES COMPRIMIDO

• Adopción modificada de la CGA c-7:2004


• ANSI Z129.1 , en cuanto a la información de las etiquetas
• Riesgos físicos y para la salud
• NTC 1671 Y 1672
COMO SE APLICA
• Anexo A: nombre adecuado de envasado de acuerdo a DOT
o TC, numero de identificación, etc.
• Anexo B: información adicional de etiquetado en
cumplimiento de la regulaciones aplicables de la FDA para
gases medicinales, clasificados como medicamentos
• Anexo C: información adicional en cumplimiento de la FDA,
clasificados como instrumentos medico
• FABRICANTE
• FDA, EPA (ENVIRONMENTAL PROTECTION
AGENCY), OSHA (OCCUPATIONAL SAFETY AND
HEALTH ADMINISTRATION), (HPFBI) HEALTH
FABRICANTE PRODUCTS AND FOOD BRANCH INSPECTORATE

• LEER LAS INSTRUCCIONES DE LA ETIQUETA Y


SEGUIR LAS RECOMENDACIONES
• CAPACITACION DEL USO SEGURO ,
OPERARIO CONTENEDORES Y EQUIPOS SECUNDARIOS
ETIQUETADO GASES MEDICINALES
• Norma 21CFR 201
• Nombre y dirección del fabricante o distribuidos
• Nombre oficial del producto
• Contenido en unidad de medida
• Listado de ingredientes ( mezclas)
• Fecha de vencimiento y Numero del Lote
OTRAS NORMAS
• NTC 4719- ANEXO C-MARCACION DE CILINDROS DOT PARA
ALTA PRESION DE ACERO Y ALEACION DE ALUMINIO
• NTC 5137- INSPECCION VISUAL DE CILINDROS DE ACERO
PARA GASES COMPRIMIDOS
• NTC 5136- INSPECCION VISUAL DE CILINDROS DE
ALUMINIOS DE ALTA PRESION PARA GASES
NTC 2880-2005-TRANSPORTE, MERCANCIAS PELIGROSAS
CLASE 2. CONDICIONES DE TRANSPORTE TERRESTRE

• Normas que debe cumplir los cilindros que contienen


sustancias peligrosas definidas en la NTC 1692
• NTC 1671 ,1672 ,2462 ,2699 ,3853, 4702-1, 4532, 4786-6
NTC 1671-1672
NTC 3423- APARATOS MECANICOS. CONEXIONES DE
ENTRADA Y SALIDA EN CILINDROS CON GASES
COMPRIMIDOS
Estándares CGA de salida de las válvulas que es específica para cada gas. Para la
identificación del tipo de válvula se debe garantizar que cada válvula tiene
estampado en bajo relieve su identificación CGA según corresponda al gas en
mención.
La siguiente es la tabla de colores y tipo de válvula, según el gas, usada en
Colombia –Referencia NTC 3423:
• HIDRÓGENO -CONEXIÓN SALIDA -CGA –350 COLOR Rojo
• OXÍGENO MEDICINAL -CONEXIÓN SALIDA-CGA –540 COLOR Verde esmeralda o
Blanco
• NITRÓGENO MEDICINAL E INDUSTRIAL -CONEXIÓN SALIDA CGA –580 COLOR
Negro
• DIÓXIDO DE CARBONO-CONEXIÓN SALIDA CGA –320 COLOR Gris claro
• HELIO PARA INFLAR GLOBOS -CONEXIÓN SALIDA CGA –580 COLOR Marrón
• AIRE MEDICINAL -CONEXIÓN SALIDA CGA –590 COLOR Negro, cuello blanco
• AIRE MEDICINAL -CONEXIÓN SALIDA CGA –590 COLOR Negro, cuello blanco
DECLARACION DE CONFORMIDAD DEL PROVEEDOR
• NTC-ISO- IEC 17000- Evaluación de la conformidad —
Vocabulario y principios generales
• NTC-ISO- IEC 17020- Evaluación de la Conformidad. Requisitos
para el Funcionamiento de Diferentes Tipos de Organismos
que Realizan la Inspección
• NTC-ISO- IEC 17050 - Evaluación de la conformidad (CASCO).
REGLAMENTO TECNICO
NTC-5318
Esta norma especifica los requisitos para el diseño, instalación,
función, desempeño, documentación, ensayo y puesta en
servicio de sistemas de tubería para gas medicinal comprimido
y de vacío, en establecimientos de salud para asegurar la
entrega continua del gas correcto proveniente del sistema de
tubería. Incluye requisitos para los sistemas de suministro,
sistemas de tubería de distribución, sistemas de control,
sistemas de monitoreo y alarma, así como para evitar la
intercambiabilidad entre los componentes de los diferentes
sistemas de gas
NTC 3458
La norma ICONTEC 3458 (basada en la Norma Británica BS
1710) define colores para tuberías en general, no solamente de
transporte de fluidos.
IVC
•DIAN
•SIC
•ALCALDES
Los proveedores o fabricantes
tiene responsabilidad civil,
penal y/o fiscal
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
RESOLUCION 4410 DE 2009
SISTEMA DE AIRE MEDICINAL

Para la producción en sitio de aire medicinal por compresor, las Instituciones


Prestadoras de Salud deben cumplir los parámetros definidos en el Manual de
Buenas Practicas de Manufactura: Res. 4410/2009 del Min. Protección.

La guía para la implementación de procedimientos de “Buenas Prácticas de


Manufactura - Sistemas de Aire Medicinal”, una ayuda que recoge los aspectos
técnicos y documentales básicos que se deben tener en cuenta para la
conformación de las BPM, aplicadas a la producción de aire medicinal.
CONTENIDO

1. Que es el aire medicinal

2. Restricciones básicas en el uso

4. Tipos de suministro

5. BPM - Generalidades

6. Resolución 4410 de 2009 Capítulo 23

7. Resolución 4410 de 2009 Capítulos del 1 al 21

8. Inspección
Que es el Aire Medicinal?

Gas resultante de una mezcla natural o sintética que cuyos componentes


principales son nitrógeno y oxigeno. La concentración de oxigeno es no menor
de 19,5% y no mayor de 23,5%. Es utilizado para la prevenir, diagnosticar, tratar,
aliviar o curar enfermedades o dolencias, en terapias de inhalación y anestesia.
Por lo que se considera medicamento.

CARACTERISTICAS
La farmacopea Estadounidense (U.S.P – 3X) describe el aire medicinal con los
siguientes componentes:

HUMEDAD: No detectable
LIBRE DE ACEITE
OLOR: No detectado
DIOXIDO DE CARBONO: No mayor a 0,05% (500 ppm)
MONOXIDO DE CARBONO: No mayor a 0,001% (10 ppm)
OXIDO NITRICO Y DIOXIDO DE NITROGENO: No mayor a 2.5 ppm
DIOXIODO DE AZUFRE: No mayor a 5 ppm
VALORACION O2: 19.5 – 23.5 %
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Restricciones de uso

El aire medicinal no debe ser empleado en:

Unidades odontologicas
Secado de instrumental en
esterilizacion

Apertura neumatica de Actividades de


puertas mantenimiento

En el ambiente hospitalario encontramos varias aplicaciones donde se requiere el uso de aire


seco, por ningun motivo se puede utilizar aire medicinal.
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Tipos de suministro
Aire comprimido en cilindros
El suministro de aire en cilindros se realiza mediante un manifold con dos
bancos y una unidad doble de regulacion, preferiblemente automática o
semiautomática.

La valvula es
Tiene tapa de CGA 590
seguridad
Cuenta con
etiqueta de Lote
Cuenta con
etiqueta de El cilindro es de
producto cuerpo negro y
lomo blanco

El cumplimiento de la normatividad es responsabilidad del proveedor


SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Tipos de suministro

SISTEMAS DE PRODUCCION EN SITIO DE AIRE MEDICINAL


(COMPRESORES)

La producción en sitio de aire medicinal se realiza por medio de un compresor


de aire con un sistema de tratamiento para el producto.

Esta producción se debe realizar de acuerdo con los requerimientos técnicos de


la Resolución 4410 de 2009, que establece el manual de Buenas Practicas de
Manufactura para los gases medicinales incluyendo el Aire Medicinal.

Toda institución que cuente con un Sistema de Producción Aire Medicinal debe
cumplir con los requerimientos técnicos de esta Resolución.

Los requerimientos para la producción de Gases medicinales se en general se


enuncian en los Capítulos del 1 al 21, 24 y 25, y los requerimientos específicos de
la Producción en sitio de Aire Medicinal se enuncian en el Capítulo 23.
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Tipos de suministro

La Resolución 4410 de 2009 adopta algunos de los


requerimientos técnicos aplicables al sistema de Aire
Medicinal de la norma estadounidense para el control de
riesgo de fuego, explosiones y choque eléctrico para
instalaciones hospitalarias NFPA 99 y adiciona otra serie de
requerimientos especiales.

Un equipo que cumple con la norma NFPA 99 no


necesariamente cumple con los aspectos técnicos de la
Resolucion 4410 de 2009.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Generalidades

Propósito
Asegurar que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada de
acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar.

Normatividad
• Resolución 1672 de 2004 - Manual de BPM de Gases Medicinales
• Resolución 3862 de 2005 - Guía de Inspección
• Resolución 3183 de 2007 - Plazo para certificación BPM
• Resolución 4410 de 2009 - Manual de BPM de Gases Medicinales
• Resolución 38231 de 2010 - Guía de Inspección
• Resolución 2011012580 de 2011 - Guía de Inspección
Desde el 18 de Noviembre de 2010 TODOS
LOS PRODUCTORES DEBEN ESTAR CERTIFICADOS EN BPM
BPM DE AIRE MEDICINAL
Generalidades

Objetivo
El principal objetivo de las BPM es: Disminuir los riesgos inherentes a la
producción que no puedan prevenirse controlando el producto final,
para ello se debe evitar contaminación cruzada (contaminantes
imprevistos) y confusión.

CAPITULO XVIII
PRODUCCION DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR
Este capitulo describe los componentes que debe tener el sistema de
Aire Medicinal y sus requerimientos técnicos, que serán descritos a
continuación:
0 2 9

4 Requerimientos
Técnicos

0. TOMA DE AIRE

1. UNIDAD DE COMPRESION

2. TANQUE RECIBIDOR

3. UNIDAD DE SECADO

4. SISTEMA DE FILTRADO
3 6
5. SISTEMA DE MONITOREO

5 7 6. SISTEMA DE REGISTRO

7. SISTEMA DE CORTE AUTOMATICO

8. PANEL DE ALARMA MAESTRA


8
9. ZONA DE PRODUCCION
SISTEMAS DE AIRE POR COMPRESOR
Instalación
SISTEMAS DE AIRE POR COMPRESOR
Instalación
SISTEMAS DE AIRE POR COMPRESOR
Distribucion Areas
SISTEMAS DE AIRE POR COMPRESOR
Zona de acondicionamiento
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Descripción

Descripción Básica de cada módulo de acuerdo con la


Resolución 4410 de 2009
Cada subsistema presenta características especiales que deben ser tenidas en
cuenta al momento de seleccionar el equipo.

REQUERIMIENTOS DEL AREA DE PRODUCCION


DONDE SE INSTALA EL EQUIPO

Artículo 76: La producción de aire medicinal debe cumplir con los


requerimiento de los anteriores capítulos 1 al 22. La generación de aire
medicinal, se desarrollará en un circuito cerrado, diseñado y construido
específicamente para tal efecto. Debe comprobarse la homogeneidad
de los lotes mediante registros de validación del proceso de obtención
del aire medicinal.
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Descripción

REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DEL MODULO


DE COMPRESION

Numeral 3: Los compresores para aire medicinal deben ser


diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o
líquidos en la red. Deben ser reciprocantes: Piston, Tornillo, Scroll,
entre otros, siempre y cuando sean redundantes y libres de
aceite.

Numeral 5.1: Instalar dos (2) o más compresores, previendo su


operación alterna o simultánea, dependiendo de las necesidades.

Numeral 5.2: Cada compresor debe tener un interruptor de


desconexión y un dispositivo arrancador con protección de
sobrecarga.
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Descripción

REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DEL


MODULO DE ALTERNACION

Numeral 5.3: Los sistemas de compresores estarán provistos de un


control automático que permita el funcionamiento alternativo de las
unidades, repartiendo el consumo entre ellas. Debe existir un sistema
automático que active las unidades adicionales de compresión cuando
la unidad en servicio no pueda mantener la presión adecuada.

REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DEL


MODULO DE FILTRADO
Numeral 5.4 y 5.5: Los sistemas de compresión deben tener filtros
coalescentes con un elemento indicador de la saturación del mismo que
permita establecer la vida útil y un filtro de carbón, así como los
correspondientes filtros bacteriológicos indicados para los parámetros
de operación. Los sistemas de compresión de aire medicinal deben
estar equipados con filtros ubicados cerca al lugar de succión del aire de
alimentación, post enfriadores, secadores de aire, tanques recibidores y
filtros en línea para una adecuada separación de partículas y aceite.
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Descripción

REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DEL


MODULO DE SECADO

Numeral 5.6: Los sistemas de secado deben efectuarse como mínimo


por duplicado; durante la operación normalmente sólo un secador
debe permanecer abierto al flujo de aire, mientras que el otro se
regenera o está listo para entrar a operar.

Numeral 5.6: Cuando se requiera de post enfriadores se debe disponer


de los mismos por duplicado.

REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DEL


MODULO DE MONITOREO

Numeral 1.1: El Punto de Rocío. Debe ser monitoreado y activar una


alarma local, así como todas las alarmas maestras cuando la presión
del sistema exceda la temperatura de operativa mínima de diseño.
Numeral 1.2: El Monóxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar
una alarma local cuando el nivel de CO exceda 10 ppm.
SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Descripción

REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DEL


REGISTRADOR

Numeral 1: Las condiciones y especificaciones descritas en las


farmacopeas vigentes oficiales en el país y el monitoreo de la
calidad del aire debe ser continuo, haciéndose aguas abajo de los
reguladores de final de línea y aguas arriba de la red. Los
parámetros de calidad del aire que serán objeto de monitoreo
continuo y registro permanente e inmodificable son:

- Punto de Rocio
- Monóxido de Carbono
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

Para producir gases medicinales en sitio la institucion debe cumplir los siguientes capitulos
de la Resolución 4410 / 2009 que son:

1. Generalidades

Recibir inspecciones periódicas por parte del INVIMA al establecimiento.

2. Garantia de Calidad

Debe contar con un Sistema de Garantia de Calidad que reuna las medidas adoptadas con
el fin de asegurar que los gases medicinales sean de la calidad necesaria para el uso
destinado.

- Constituir Manual de Garantia de Calidad para la Produccion de Aire Medicinal.


- Los procesos de produccion deben estar claramente especificados por escrito
- Las responsabilidades de cada actor deben estar especificadas en un manual de funciones
y en el contrato de trabajo.
- El producto no debe ser suministrado antes de certificar cada Lote de Produccion
- Debe diseñar mecanismos de autoinspeccion
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

3. Buenas Prácticas de Manufactura y Control de Calidad

Buenas Practicas de Manufactura


Son las medidas adoptadas con el fin de asegurar que los gases medicinales sean
fabricados de manera uniforme y controlada.

- Definir el proceso de fabricación


- Registro de Operaciones
- Disponer de los medios necesarios:

• Personal capacitado y calificado


• Infraestructura y espacio apropiados.
• Equipos y servicios adecuados.
• Procedimientos e instrucciones aprobadas.

Control de Calidad
El control de calidad es el componente de las BPM que tiene dentro de sus objetivos: el
muestreo, verificación de especificaciones, ensayos pertinentes, entre otros. Se debe
contar con un área de Control de Calidad.
- Definir y aplicar metodos de ensayo validados
- Llevar registros
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

4. Saneamiento e Higiene

La fabricación de los gases medicinales se caracteriza por un elevado nivel de saneamiento


e higiene.

- Definir un programa de Saneamiento e Higiene que involucre al personal, instalaciones,


equipos, productos de limpieza, control de plagas y todo aquello que pueda ser fuente de
contaminacion del producto.

5. Validación

Son el conjunto de estudios de validación que se efectuarán a los protocolos una vez estén
definidos y en aplicación.

- Diseñar el Plan Maestro de Validacion: IQ, DQ, OQ, PQ. Informe final que resuma los
resultados y correcciones de desviciones con control de cambios.

6. Quejas

Todas las quejas e información relacionada con producción potencialmente peligrosa debe
evaluarse de acuerdo con un procedimiento y debe tener un responsable.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

- Definir un procedimiento de Quejas exclusivo para la producción de aire medicinal


- Definir responsabilidades de acuerdo al tipo de queja
- Llevar registros

7. Retiro de Productos (NO APLICA)

8. Producción y análisis por contrato

Si existe una producción o análisis por contrato, esta debe estar definida, acordada y
controlada.

- Análisis de calidad por un tercero


- Contrato de suministro aprobado
- Tiempos de respuesta en caso de emergencias que garanticen un abastecimiento
contundo de producto
- Contrato de mantenimiento
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

9. Autoinspección y Auditoría de Calidad

Tiene por objeto evaluar el cumplimiento de todos los aspectos de la produccion y control
de calidad. Debe efectuarse en forma regular y contempla los siguientes aspectos:

• Personal.
• Instalaciones de fabricación, incluidas las destinadas al personal.
• Mantenimiento de edificios y equipos.
• Equipos.
• Producción y controles durante el procesado.
• Control de calidad.
• Documentación.
• Saneamiento e higiene.
• Programas de validación y revalidación.
• Calibración de instrumentos y sistemas de medición.
• Manejo de quejas.
• Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

- Definir un cronograma y proceso de auto inspección y auditorías de calidad y designar el


equipo idóneo.
- Registrar las mejoras.

10. Personal

La institución debe contar con un recurso humano suficiente, calificado y comprometido


con el proceso; todas las personas involucradas deben comprender claramente sus
responsabilidades:

• Director Técnico (QF)


• Jefe de Producción (Profesional)
• Jefe de Control de Calidad (Profesional)

- Todo el personal debe conocer los principios de las BPM


- Definir organigrama y manual de funciones
- Desarrollar un Plan de Capacitaciones
- Someterse a exámenes médicos
- Llevar registros
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

11. Instalaciones y Equipos

Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, designadas, construidas, adaptadas y


mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en
ellas. El diseño y ubicación de los equipos deben ser tal que reduzca el riesgo de cometer
errores. Deben estar identificadas y delimitadas.

- Identificar la dirección del flujo en las tuberías


- Rotular los elementos del sistema y etapas
- Almacenar cilindros de reserva bajo techo
- Instalar iluminación artificial en el cuarto de producción
- independizar el área de Control de Calidad
- Almacenar de manera segura los elementos de control de calidad
- Realizar pruebas de estanqueidad periódicas a la red
- Llevar registros de calibración de los instrumentos

12. Materiales, Materias Primas y Material de Envasado (NO ALICA)

Todos los materiales inherentes a la producción deben ser controlados desde su recepción
hasta su despacho.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

13. Productos intermedios a Granel y acabados (NO APLICA)

14. Materiales rechazados (NO APLICA)

15. Reactivos y Patrones de Referencia (NO APLICA)

16. Materiales de desecho

Se debe garantizar la separación y almacenamiento de los materiales de desecho con el fin


de que sean eliminados controladamente.

- Disposicion final de tubos colorimetricos

17. Riesgo de contaminación e inspección antes de su uso (NO APLICA)


BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

18. Documentación

La buena documentación es una parte esencial del sistema de garantía de la calidad y por
lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM. Debe definir y
asegurar que el personal involucrado tenga conocimiento sobre lo que tiene que hacer y
cuando hacerlo.

- Se recomienda una persona para el manejo de la documentacion


- La documentacion puede estar ceñida al sistema de calidad de la entidad
- Todo protocolo debe tener responsables
- Los documentos deben revisarse regularmente para definir su actualizacion
- Control de registros

19. Buenas Prácticas de Producción

Las operaciones de producción deben cumplir procedimientos claramente definidos, con el


objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad exigidas.

- Dimensionanmiento del sistema y manifold


- Manejo de desviaciones
- Mantenimientos preventivos
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

20. Buenas prácticas de Control de Calidad

En el control de calidad se encuentran involucrados el muestreo, las especificaciones y las


pruebas como tambien los procedimientos de organización, documentación y autorización
que aseguran que se llevan a cabo las pruebas pertinentes.

- Registro de controles de calidad

21. Distribucion (NO APLICA)

24. Materiales de envases y ductos en las Instituciones Hospitalarias

Envases y ductos para la conduccion de gases medicinales deben ser de materiales


especificos.

- Certificacion de la tuberia
- Planos de redes
- Cronogramas de mantenimiento preventivo y pruebas.
BPM DE AIRE MEDICINAL
Requerimientos

25. Responsabilidad, control de calidad y programa de farmacovigilancia en instituciones


prestadoras de servicios de salud - IPS

Los gases medicinales, son medicamentos y por lo tanto hacen parte del Programa
Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007,
o la norma que la modifique, adicione o substituya.

- Aplicar en el programa de Farmacovigilancia


SISTEMAS DE AIRE MEDICINAL
Inspeccion
Guía de Inspección
Resolución 12580 del 25 de abril de 2011

CAMBIOS EN LA INSPECCION CAPITULO 19


- Se elimina la inspeccion del control y monitoreo de oxígeno y el uso de un
equipo con la precision antes indicada. AUNQUE ES OBLIGATORIA POR USP.

- Se obliga la inspeccion de monitorización y registro permanentemente de las


variables: Monoxido de Carbono (CO) y Punto de Rocío (DP) al final de la línea
de tratamiento del sistema, con el fin de garantizar el control de calidad del aire
medicinal.

- Se obliga la inspeccion de un mecanismo automático que suspenda el aire


producido por el compresor en caso de superar los límites de impurezas que
permita que entre en operación el suministro secundario.

- Se obliga la inspeccion de las señales de CO y DP conectadas a una alarma


maestra que da aviso en caso de desenergizacion del monitor.
RESOLUCION 4410 DE 2009

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