Certificado de registro

del Sistema de Gestión de la Calidad

a I.S. EN ISO 13485: 2016
La Autoridad Nacional de Normalización de Irlanda certifica que:
Purgo Biologics Inc.
N.º 812
27 Dunchon-daero 457beon-gil
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
Corea
13219
ha sido evaluado y considerado que cumple con los requisitos de la norma anterior con
respecto al alcance de operaciones que se indican a continuación:
El diseño, fabricación y distribución de hueso natural
Materiales sustitutos, membrana reabsorbible, no reabsorbible Membranas de PTFE y
suturas de PTFE no absorbibles.
Los sitios adicionales cubiertos por esta certificación de sitios múltiples se enumeran
en el Anexo (expediente No. MD19.8044 / A)

Aprobado por: Aprobado por:

Geraldine Larkin Caroline Dore Geraghty
Director ejecutivo Director de Dispositivos Médicos /
Jefe de Organismo Notificado

Número de registro: MD19.8044 / A

Certificación otorgada: 05 de enero de 2017

Fecha de vigencia: 13 de mayo de 2021

Fecha de caducidad: 05 de febrero de 2022

Anexo al número de certificado: MD19.8044 / A

Alcance del registro:

El diseño, fabricación y distribución de hueso natural

Materiales sustitutos, membranas reabsorbibles, membranas de PTFE no reabsorbibles y

suturas de PTFE no absorbibles.

Actividad Localización
Fabricante legal, Fabricación Purgo Purgo Biologics Inc.
Biologics Inc. #812
27 Dunchon-daero 457beon-gil
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
Korea
13219
No de expediente.: MD19.8044/A
Diseño y desarrollo Purgo Biologics Inc. #901-2
Pangyo InnoValley Building E, 255
Pangyo-ro, Bundang-gu
Seongnam-si, Gyeonggi-do
Korea
13486
No de expediente: MD19.8044/B
Garantía de calidad, control de Purgo Biologics Inc.
calidad, ventas, marketing, #803
administración 27 Dunchon-daero 457beon-gil
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
Korea
13219
No de expediente: MD19.8044/E

Verificada por:

Gerente de Operaciones