TAREA ASINCRONICA 02 SEPT

Tarea Asincrónica: En máximo dos páginas en base a lo aprendido realice un resumen indicando la
importancia de la validación, los diferentes tipos que existen y conceptos de los diferentes
parámetros.

Importancia de la Validación

Un protocolo de validación debe incluir:

1. El objetivo y alcance de la validación.

2. Firmas de quien emite, revisa y autoriza el protocolo de validación.
3. Descripción del fundamento químico, instrumental etc
4. Descripción de los equipos o materiales, instrumentos, reactivos sustancias de referencia,
personal etc. Involucrados en el proceso de validación.
5. Descripción detallada de cada prueba experimental, que se llevara a cabo durante la
validación.
6. Descripción detallada de como realizaran cálculos, reportes y revisión de resultados.
7. Criterios de aceptación para cada parámetro de desempeño que se evaluara.
8. Bibliografía (procedimientos normalizados de operación, compendios farmacopeicos,
guias, normas, etc).
De igual manera el protocolo como mínimo debe tener estos pasos

a) Evidencia de capacitación y calificación al personal involucrado en las actividades de

validación.
b) Evidencia de equipos e instrumentos calificados y calibrados (reportes, certificados etc.)
c) Certificados de calidad de sustancia de referencia.

En todo caso siempre, al finalizar la validación es necesario emitir un informe de validación para
el reporte de resultados y conclusiones.

Parámetros de Desempeño
selectividad exactitud Precisión Linealidad Límite de Límite de Robustez
Cuantificación detección
especificidad sesgo  Repetibilidad
 Precisión
intermedia
 Reproducibilidad

Exactitud (sesgo)

Expresa la proximidad entre un valor de referencia y un valor encontrado experimentalment e .

Precisión (dispersión)

Expresa la proximidad entre los valores medidos, obtenidos de mediciones repetidas de un

mismo proceso bajo las mismas condiciones de prueba.
Para considerar que una actitud es aceptable, el “valor de referencia” y el “valor promedio”,
deben estar dentro del intervalo de confianza

Sesgo no significativo= Errores sistemáticos no significativos