FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

TUTORIA 3

Gabriela Barrios Diaz

Universidad del Tolima

Regencia de Farmacia - V Semestre
Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Neiva – Huila
2020
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FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
TUTORIA 3

Presentado Por:

Gabriela Barrios Díaz

Presentado A:

Pedro Luis Huergo Tobar

Universidad del Tolima

Regencia de Farmacia - V Semestre
Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Neiva – Huila
2020
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Contenido
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 4

1. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................... 5

1.1 ¿En qué consiste un programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia? .............. 5

1.1.1 Farmacovigilancia .......................................... ¡Error! Marcador no definido.

1.1.2 Tecnovigliancia. ............................................. ¡Error! Marcador no definido.

1. CONCLUSIONES .......................................................................................................... 9

2. BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................... 10
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INTRODUCCIÓN

Las actividades de inspección, vigilancia y control, constituyen la herramienta

sanitaria fundamental para garantizar que los riesgos asociados con el consumo de

productos de competencia del INVIMA, se reduzcan y permitan a la autoridad sanitaria

proteger la salud individual y colectiva de los colombianos

El establecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en nuestro país

responde a este planteamiento adoptando medidas adecuadas en materia de seguridad de

medicamentos que permita reducir al máximo los factores subjetivos y llegar a

conclusiones basándose en la apreciación científica de la relación beneficio – riesgo,

La creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia brinda aportes científicos

para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras

cosas, implementar medidas tales como condiciones de venta o bien restricciones de uso

hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones deben contar

con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad compartida…

Es responsabilidad de los gobiernos enfocar los esfuerzos de fabricantes y

comercializadores en asegurar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado de

cada país sean seguros y efectivos ; en este sentido, el Programa Nacional de

Tecnovigilancia es resultado del compromiso del gobierno con la salud individual y

colectiva de los colombianos y su implementación es uncompromiso social que trasciende

las fronteras nacionales.

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1. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.

1.1 ¿Por qué es importante la identificación de los PRM y el reporte de eventos

adversos en la Farmacovigilancia?

1.1.1 Problemas relacionados con medicamentos.

La importancia que tiene la identificación de los problemas relacionados con los

medicamentos es prevenir, determinar la magnitud del daño y el número y tipos de eventos

adversos que perjudican a los pacientes; entender las causas fundamentales de los daños

ocasionados a los pacientes; encontrar soluciones para conseguir que la atención sanitaria

sea más segura, y evaluar el impacto de las soluciones en situaciones de la vida real.

1.1.2 Reporte de eventos adversos asociado al uso de medicamentos FOREAM.

Los eventos adversos serios como cualquier evento de salud presente en un

paciente, producido o relacionado con su tratamiento fármaco terapéutico y que interfiere

con los resultados de salud esperados.

Deben ser reportados de forma inmediata y que no se limite por que la reacción

adversa sea común o aparentemente insignificante, ya que su reporte puede ayudar a

identificar problemas de seguridad de los medicamentos.

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Se reporta durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable

del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se

deben reportar los eventos adversos no serios.

El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos

(FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a

medicamentos en Colombia.

El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la

siguiente

Dirección:

- INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

- Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia

- Carrera 10 No. 64 - 28

- Bogotá, D.C. - Colombia

También puede enviarse en formato electrónico a invimafv@invima.gov.co

Más información:

Teléfono:

(57)(1) 294 8700 Ext. 3916

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1.1.3 Alerta Sanitarias.

La alerta sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la

salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo

de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

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2. CONCLUSIONES

Los sistemas de farmacovigilancia se encargan de recoger, analizar y difundir

información acerca de reacciones adversas a los medicamentos, y recomiendan las medidas

que deben adoptarse.

Actúan como los efectores centrales, al recibir las notificaciones provenientes de

los efectores periféricos, los profesionales de la salud y los usuarios de medicamentos.

Evalúan y jerarquizan las notificaciones recibidas, para finalmente formular

recomendaciones a los sectores involucrados en el sistema de salud acerca de los riesgos y

beneficios detectados de un medicamento y de toda la información farmacológica,

terapéutica y toxicológica que hayan evaluado y considerado difundir. Un sistema de

farmacovigilancia debe estar apoyado por el organismo regulador, Las necesidades

específicas del sistema de cada país diferirán de acuerdo con las iniciativas de

farmacovigilancia.
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3. BIBLIOGRAFÍA

1. World Alliance for Patien Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and

learning systems. From information to action. Geneva: World Health Organization;

2005.

2. Gómez-Oliván LM, Amaya Chávez A. Generalidades de la farmacovigilancia. Infármate

(Revista Electrónica de Divulgación de las Ciencias Farmacéuticas). 2005; No. 4.

Disponible en: http://www.infarmate.org.mx/

DF2/N%C3%BAmero%204%20Nov-Dic%202005%20A%C3%91O%201.pdf.

3. World Health Organization. The safety of medicines in public health programmes.

Pharmacovigilance: An essential tool. Geneva: WHO; 2006.

4. Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso

de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9;

octubre de 2004.

5. Organización Mundial de la Salud. Aide memoire. Por una estrategia nacional que

garantice medicamentos seguros y su uso apropiado. Ginebra: OMS; 2008.

6. Valsecia M. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos.

En: http://med.unne.

edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf

7. The Uppsala Monitoring Centre. WHO Collaborating Centre for International Drug

Monitoring. 8. Hughes ML, Whittlesea CMC, Luscombe DK. Review of national

spontaneous reporting schemes: Strengths and weaknesses. Adverse Drug React

Toxicol Rev. 2002;21(4)231-41.

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9. World Health Organization. Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor

countries. Geneva: WHO; 2007. [WHO/PSM/QSM/2007.3.]

10. INVIMA-Universidad Nacional. Programas de farmacovigilancia en América Latina.

Boletín de Farmacovigilancia (Colombia). 2006; No. 14. Disponible en:

http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//BOLETIN%201

4.pdf