UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE SANTIAGO

(UTESA)

ASIGNATURA

Farmacia Clínica

TEMA:

Ensayos Clinicos.

NOMBRES

Jorge Luis Lazala

MATRICULA

1-12-2437

PROFESOR/A

Lidia Soriano.MA

FECHA

Santiago RD, 28 de mayo del 2021

 Ensayos clínicos

Es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o

enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo
ante determinadas enfermedades y/o tratamientos, como por ejemplo, conocer
el efecto de un nuevo fármaco o combinaciones de varios fármacos sobre la
evolución de una enfermedad o los efectos secundarios que aparecen con su
administración.

Los ensayos clínicos son diseñados por investigadores (médicos y/u otros
profesionales sanitarios) expertos en el diagnóstico y tratamiento de pacientes
con una enfermedad concreta, y son sometidos a la evaluación y aprobación de
las autoridades sanitarias (en España, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad) y los comités de ética de la investigación antes de que se
puedan llevar a cabo.

El comité de ética de la investigación con medicamentos está formado por

un mínimo de 10 miembros, y al menos uno de ellos será una persona ajena a
la investigación biomédica o la asistencia clínica, que representará los intereses
de los pacientes. Entre los miembros del comité hay médicos, un farmacéutico y
un diplomado o graduado en enfermería. Al menos 2 miembros tienen que ser
ajenos a las profesiones sanitarias, y uno de ellos debe ser un licenciado o
graduado en derecho. Además, al menos uno de los miembros debe tener
formación en bioética.

Los ensayos y otros estudios de investigación clínica se rigen siguiendo

unas normas éticas y legales tanto a nivel internacional como nacional, y
conforme a lo establecido en un protocolo, que debe ser seguido de forma
estricta. El protocolo describe lo que se va a hacer como parte del estudio, cómo
y cada cuánto tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es
necesaria. En el protocolo también se explican los requisitos que tienen que
cumplir los individuos que pueden participar en el estudio.
 La seguridad (efectos secundarios) de las personas que participan en los
ensayos es el criterio que siempre prevalece, así como la libertad de éstos de
participar en el ensayo y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione
su asistencia médica posterior.

Los datos de los pacientes siempre van a ser tratados con la privacidad y
confidencialidad requerida.