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VADEMÉCUM
FARMACÉUTICO
2019
www.edifarm.com.ec
 OBRAS
RELACIONADAS

VADEMÉCUM PEDIÁTRICO VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

VADEMÉCUM SNC Y DOLOR VADEMECUM DERMATOLÓGICO

VADEMÉCUM CARDIOVASCULAR GUIA FARMACÉUTICA VADEMECUM ELECTRÓNICO

Y METABÓLICO DE PRECIOS EDIFARM EDIFARM (QUICKMED®)
 Créditos y
Referencias
Para aprovechar al máximo

Directorio de Laboratorios
Se listan en orden alfabético todos los laboratorios farmacéuticos existentes en el país con sus direcciones y teléfonos.
De los laboratorios existentes se listan todos los productos, sus diferentes presentaciones
y la página donde se hallan descritos.

Diccionario de Productos
Se describen ampliamente, en orden alfabético, los diferentes productos farmacéuticos de
los laboratorios auspiciantes y no auspiciantes; estos últimos con información reducida.

Índice de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC)

Según su actividad terapéutica, se listan en orden alfabético los diferentes productos descritos ampliamente
en el Diccionario de Productos y el laboratorio farmacéutico que los produce.

Índice de Principios Activos

Del arsenal farmacológico de nuestros anunciantes, se presentan en orden alfabético los principios activos
puros y sus asociaciones.
 Contenido

PÁG.

CRÉDITOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A

CARTA DEL EDITOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B

DISTRIBUCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C

LABORATORIOS AUSPICIANTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D

CONSEJO EDITORIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E

ABREVIATURAS Y OBRAS RELACIONADAS . . . . . . . . . . . . . . . . . F

DIRECTORIO DE LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DICCIONARIO DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

ADÉNDUM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 508

ÍNDICE DE PRINCIPIOS ACTIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 509

ÍNDICE GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531

ÍNDICE DE CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA (ATC) . . . . . . . . . 585

 Créditos

__________________________
La función de los editores del Vademécum Farmacéutico Edifarm ®
Antonio Toledo R. es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de prestigio-
Coordinación General sos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los productos
han sido preparadas por los fabricantes, importadores o distribuido-
__________________________ res, de acuerdo con los textos editados y aprobados por su respec-
tiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad con
Irene Hidalgo M. las Leyes y Reglamentos de Ecuador.
Gerente de Producto

__________________________

Verónica Coello _____________________________

Supervisión Editorial
Vademécum Farmacéutico Edifarm ® Ecuador
__________________________ Vigésima Novena Edición 2019
ISBN: 978-9942-906-48-9
Irene Hidalgo M. Edifarm® y Cía.
Tatiana Townsend P. Av. De Las Azucenas N45-301 y De Las Malvas
Comercialización y Ventas
(Sector Monteserrín)
__________________________
P.O.Box 17-08-8193
Telfs. 2923105 / 2923106 / 2253550 / 2253551
María Belén Jijón E. Fax: (593-2) 226-5019
Diseño y Diagramación E-mail: edifarm@edifarm.com.ec
Computarizado farma@edifarm.com.ec
Web: www.edifarm.com.ec
__________________________

María Belén Jijón E. Quito, Ecuador

Portada

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Impreso en Ecuador por:
PODER GRÁFICO Derechos reservados de Autor de acuerdo con la partida 005696 del 10 de Junio de 1991,
de conformidad con lo dispuesto en los artículos 111 de la Ley de Derechos de Autor y 25
__________________________ de su reglamento.
Este libro es de propiedad de Edifarm ® y Cía., prohibida su reproducción total o parcial sin
autorización escrita.
Ésta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referencia (serie P.D.R.).

A
 Estimado(a) Doctor(a)

EDIFARM tiene el gusto de presentar la VIGÉSIMA NOVENA Edición

del Vademécum Farmacéutico Edifarm®, en el que se detalla la información
para prescribir de más de 1.000 fármacos de uso común en su consulta.
Como de costumbre, la obra cuenta con dos secciones adicionales con
información cruzada, como es el Índice de Principios Activos y el Índice de
Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC).
Le recordamos también que el Vademécum Electrónico de EDIFARM
(QUICKMED®) está disponible en la plataforma tecnológica web y como apli-
cativo móvil, lo puede encontrar en www.edifarm.com.ec; App Store y
Google Play, con información técnica, datos actualizados y precios referen-
ciales de venta al público de alrededor de 5.000 productos farmacéuticos,
que facilitan el trabajo del profesional.
Le invitamos a revisar constantemente nuestras publicaciones a través
del siguiente vínculo web: http://issuu.com/edifarm/docs o
https://www.edifarm.com.ec/publicaciones/ donde encontrará una ver-
sión demo de ésta y otras obras en formato digital para descargarlas o com-
partirlas a través de las redes sociales.
Finalmente, agradecemos la confianza de nuestros auspiciantes y cola-
boradores que hacen posible que más de 4.000 médicos a nivel nacional
reciban esta publicación.
Agradecemos siempre sus comentarios o sugerencias y para ello pone-
mos a su disposición nuestra página web: www.edifarm.com.ec o nuestro
correo electrónico: farma@edifarm.com.ec

Hasta la siguiente edición,

Los editores

@edifarm.ecuador @Edifarm_Ecuador EDIFARM ECUADOR

B
Distribución

_____________________________________________________
4.000 ejemplares para el cuerpo médico
_____________________________________________________

_____________________________________________________

A través de:

BAYER
DYVENPRO
MEDICAMENTA

_____________________________________________________

C
 Laboratorios auspiciantes

• ACROMAX • GUTIS FARMACEÚTICA • PROINDUSQUIM

• ADARE • H.G., LABORATORIOS • QUIFARMA

• ALLERGAN • HOSPIMEDIKKA (Representante) • QUIFATEX (Representante)

• BAYER S.A. • INNODERM • QUILAB

• BIOINDUSTRIA • INNOTECH • RODDOME

• CHIESI • INTERPHARM • ROPSOHN

• DEUTSCHE • ISIS PHARMA • SANKYO PHARMA

• DR. FALK • ITALCHEM • SANOFI

• ECAR • ITALFARMA • SOUBERIAN CHOBET

• ECU LABORATORIOS (Dr. A. Bjarner) • JULPHARMA GROUP • SUN PHARMA

• EMS • LUNDBECK • TECNOQUÍMICAS

• EUROETIKA • MEDA • TULIPANESA

• FARMAYALA (Representante) • MEDICAMENTA • UCB PHARMA

• FPC • MENARINI • VIFOR

• FLEET LABORATORIES • MERZ PHARMACEUTICALS • VITABIOTICS

• GARDEN HOUSE • NEWPORT PHARMACEUTICALS • WALTER RITTER

• GILBERT • OM PHARMA • ZAMBON GROUP

• GLENMARK • ORDESA • ZURICHPHARM

• GRUNENTHAL • P&G HEALTH

• GRUPO DIFARE D.M.R. • PHARMEDICAL

D
Consejo editorial

CONSEJO EDITORIAL

DR. LUIS SARRAZÍN DÁVILA

PEDIATRÍA
_____________________________

• Asistente extranjero de la Facultad de Medicina de París

Post-Grado en:
- Pediatría en el Instituto Mexicano del Seguro Social.
• Miembro de la Academia Americana de Pediatría.
• Ex-Ministro de Salud Pública.
• Profesor de Pediatría de la Universidad de Guayaquil.
• Auditor Médico de la Junta de Beneficiencia de Guayaquil.
• Representante de las Américas al Grupo de Expertos en
Fármacos y Metodología Estadística.

DR. RENÉ AGUIRRE

MEDICINA CRÍTICA
_____________________________

• Profesor de Farmacología en la Facultad de Ciencias

Médicas de la Universidad Estatal de Cuenca.
• Médico Jefe del Departamento de Cuidados
Intensivos del Hospital Vicente Corral Moscoso.

ASESOR MÉDICO

DRA. VERÓNICA COELLO

MEDICINA GENERAL
_____________________________

Universidad Central
Quito – Ecuador.

E
 Abreviaturas y Obras Relacionadas

ABREVIATURAS
c.s.p. = Cantidad suficiente para.
g = Gramos (según normas INEN actualizadas).
kg = Kilogramos (según normas INEN actualizadas).
l = Litros (según normas INEN actualizadas).
ml = Mililitros (según normas INEN actualizadas).
mg = Miligramos (según normas INEN actualizadas).
ppm = Partes por millón.
Tn = Toneladas métricas (según normas INEN actualizadas).
UI = Unidades Internacionales (según normas INEN actualizadas).
µg (mcg) = Microgramos (según normas INEN actualizadas).
(I.M.) = Vía intramuscular.
(S.C.) = Vía subcutánea.
(I.V.) = Vía intravenosa.
(V.O.) = Vía oral.
Epid. = Epidural.
(FSH) = Hormona Folículo Estimulante.
(LH) = Hormona Luteinizante.
(GnRH) = Hormona liberadora de Gonadotropinas.

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VADEMÉCUM ELECTRÓNICO
EDIFARM (QUICKMED®)

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Y METABÓLICO PRECIOS EDIFARM

F
 SECCIÓN:

VADEMÉCUM
FARMACÉUTICO
2019
Diccionario de
Laboratorios
1. Se lista en orden alfabético todos los labora-
torios Farmacéuticos existentes en el país,
con sus direcciones y teléfonos.
2. De los laboratorios auspiciantes se listan
todos los productos, sus diferentes presenta-
ciones y la página donde se hallan descritos.

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Vademécum Farmacéutico

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Teléfono: 6050643 Telf.: (02) 247-8600. Apartado Postal 17-04-10455.
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Edif. “Gemelcorp”. q NONAR-H®. Jarabe ......................................... 327
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Fax: 042-236096
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Casilla Postal 09-01-1292. E-mail: info@grupoecu.com q OTOPREN®. Gotas Óticas............................... 334
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q ATERPIN. Tabs. Susp. ...................................... 54
q DIGERIL. Susp. 200 ml y
Tabs. masticables ............................................ 147
q DIGERIL FORTE. Susp. 200 ml ...................... 147
q DIGESTIV. Tabs............................................... 147
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ITALFARMA
Distribuido por:
FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A.
GUAYAQUIL: Km 2½ Autopista Durán Boliche
Teléfonos: P.B.X. (04) 2815910
Fax: 2815940 P.O. Box: 09-01-5933
Info Científico: dmedico@farmayala.com
QUITO: De la Canela E 2-176 y Amazonas
Teléfonos: (02) 2406763 - 2404226
Fax: 2409457
CUENCA: Av. Solano 4101 y Av. del Estadio
Edificio Cica, piso 5, oficina 501-502
PBX: (07) 2817081- (07) 2817472
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Barrio La Libertad - Pifo
Telefónos: 23997000 al 23997020
E-mail: dpto.medico@jamesbrownpharma.com
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Web: www. jamesbrownpharma.com
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Centro Comercial La Gran Manzana, local 132.
Teléfono: (04) 502-6585 / 502-6586 / 502-6587.
GUAYAQUIL
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JULPHARMA GROUP
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Importado y distribuido por:
DYvENPRO S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
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PBX: 3731390.
Guayaquil - Ecuador.
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q CETHIRID D. Tabs. Recubiertas ....................... 92
9

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q CIPRAN. Tabs. 500 mg ................................... 93
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q CLAVOXINE® 2X. Tabletas ............................. 100
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q CLAVOXINE® FORTE. Suspensión ................ 104
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q CLOFEN. Ampollas ......................................... 109
q CLOFEN. Tabs. Recubiertas ........................... 110
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q DIGECAP PLUS. Tabs. Recubiertas ............... 146
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Tabletas Recubiertas ....................................... 146
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q EXPECTUSS ALER.
Tabletas Recubiertas. ...................................... 185
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q FLUKIT. Jarabe .............................................. 200
q FLUKIT. Sobres ............................................... 201
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Óvulos vaginales 400 mg ................................ 212
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Ecuador 2019
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Casilla: 17-17-131. QUITO.
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q PROFINAL FLASH 200 mg. Av. De los Guaytambos 04-176 entre Montalvo y la
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Teléfono: (03) 2828709 AMBATO
q PROFINAL FLASH 400 mg.
Cápsulas Blandas ........................................... 376 ______________________________________
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Cápsulas Blandas ........................................... 376 LABORATORIO LAZAR
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Casilla: 17-21-027 q LERTUS. Comps. 50 mg................................. 262
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75 mg y 150 mg............................................... 348 GUAYAQUIL: Km 21/2 Autopista Durán Boliche.
Teléfonos: P.B.X. (04) 281-5910 - Fax: 281-5940 GUAYAQUIL
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Teléfonos: (07) 281-7081 / 281-7472. Teléfonos: 02 332 5725 / 740
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Cianocobalamina 200 mcg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Crospovidona, poli-
vinilpyrrolidona (Kollidon CL), Celulosa Microcristalina
(Avicel pH 112), Glyceril Behenato, Talco polvo fino,
Magnesio estearato, Etanol 96%, Hydroxypropilmetil
celulosa PEG 6000, Dióxido de titanio, Óxido de Hierro
rojo. Agua purificada.
Grupo Terapéutico: Vitaminas.
SG Químico/Terapéutico: Vitamina B1 en combinación
con vitamina B6 y/o vitamina B12.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Vitamina B1: Después de su administración oral, la vita-
mina se absorbe en el duodeno y en menor grado en los
segmentos medio y superior del intestino delgado. La
absorción de tiamina se lleva a cabo en las células epi-
teliales, después de su fosforilación; se asume que un
mecanismo de acarreo está involucrado en su paso a
través de la pared intestinal.
Después de su absorción intestinal, la vitamina se trans-
porta mediante la vía biliar a la circulación porta. En el
hígado, la vitamina se fosforila en pirofosfato y trifosfato
de tiamina, por medio de la tiaminocinasa.
La vitamina B1 se excreta con una vida media de 1 hora
para la fase ß. Los principales productos excretados son:
ácido carboxílico de tiamina, piramina, tiamina y un
número de metabolitos todavía no identificados (excre-
ción renal). La mayor cantidad de tiamina inalterada se
excreta por vía renal dentro de las 4 a 6 horas posterio-
res a su ingestión.
Vitamina B6: Se absorbe rápidamente de forma impor-
tante en el tubo gastrointestinal superior y de ahí se
transporta a órganos y tejidos. Alrededor de 80% de fos-
fato de piridoxina se une a proteínas. La vitamina pasa al
líquido cefalorraquídeo, se secreta en la leche materna y
permea la placenta. Su principal producto de excreción
es el ácido 4-piridóxico, cuya cantidad está en función de
la vitamina ingerida.
Vitamina B12: La absorción de la vitamina tiene lugar
mediante dos mecanismos: formación del complejo vita-
mina B12 factor intrínseco y por difusión pasiva en el
torrente sanguíneo.
Alrededor de 90% de la cobalamina en plasma se une a
proteínas. La mayor cantidad de vitamina B12 que no se
encuentra en plasma se almacena en el hígado.
La vitamina B12 principalmente se excreta por vía biliar y
la mayor parte se reabsorbe vía circulación entero hepá-
tica.
Farmacodinamia: Tiamina, piridoxina y cianocobalami-
na son de importancia especial para el metabolismo den-
tro del sistema nervioso tanto central como periférico. Su
efecto regenerativo de los nervios se ha reportado en
diversas investigaciones, usando las vitaminas tanto
individualmente como en combinación
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento
de las neuritis y neuralgias (neuropatías), por ejemplo:
neuralgia del trigémino e intercostal, isquialgia, síndrome
lumbar, síndrome cervical, síndrome del hombro doloro-
so, neuritis radicular por enfermedades degenerativas de
la columna vertebral y paresia facial. Prevención y trata-
miento de las deficiencias de las vitaminas B1, B6 y/o B12,
incluyendo aquéllas inducidas por diabetes mellitus,
como por consumo prolongado de alcohol.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los com-
ponentes de la fórmula. La vitamina B12 no debe utilizar-
se en enfermedad de Leber temprana (atrofia hereditaria
del nervio óptico).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se han descubierto riesgos vinculados
con el uso durante el embarazo a la dosis recomendada.
Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se
secretan en la leche materna, pero no se conoce el ries-
go de sobredosis para el lactante.
PRECAUCIONES GENERALES: En la literatura se des-
criben las neuropatías en tratamientos a largo plazo (6-
12 meses) de más de 50 mg de dosis diaria promedio de
www.edifarm.com.ec
vitamina B6. Por lo tanto, se recomienda monitoreo en
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNE-
SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La combinación de tia-
mina, piridoxina y cianocobalamina no indujo efectos
teratogénicos ni embriotóxicos en humanos. Los datos
clínicos y preclínicos siguen reflejando la seguridad de
las vitaminas B1, B5 y B12 en el embarazo.
INTERACCIONES DE LA DROGA: El efecto de L-dopa
puede reducirse al administrarse concomitantemente
con vitamina B6. La eficacia de la vitamina B6, puede dis-
minuir en presencia de antagonistas de la vitamina B6,
como isoniazida (INH), cicloserina, penicilamina e hidra-
lazina.
Los niveles sanguíneos de vitamina B1, en tratamientos
a largo plazo, pueden reducirse con diuréticos de ASA,
usados en el tratamiento tanto del edema, como de tras-
tornos renales y cardiovasculares, por ejemplo, furose-
mida.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR
VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No deben
esperarse efectos en la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos del sistema inmunitario: Se desconoce su
frecuencia: reacciones de hipersensibilidad, como sudor,
taquicardia y reacciones cutáneas con prurito y urticaria.
Trastornos gastrointestinales: Se desconoce su fre-
cuencia: manifestaciones gastrointestinales, como náu-
seas, vómito, diarrea y dolor abdominal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Posología: Una tableta tres veces al día, preferente-
mente después de los alimentos. Duración del tratamien-
to: La duración del tratamiento es determinada por el
médico.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los
medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar
fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se
utilice después de la fecha de caducidad.
ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser
administrado bajo estricta vigilancia médica
PRESENTACIONES:
Caja x 2 blíster x 10 tabletas c/u.
Caja x 10 blíster x 10 tabletas c/u.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco.
Proteger de la luz y humedad
ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical
Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.
Distribuido y Comercializado por:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
DIFARE S.A.
Guayaquil-Ecuador
______________________________________
ABRAXANE®
Nanopartículas de paclitaxel ligado
a albúmina 100 mg
Polvo liofilizado para suspensión inyectable
FÓRMULA CUALICUANTITATIVA:
Cada vial contiene:
Paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel
ligado a albúmina) 100 mg
Luego de la reconstitución, cada ml de la suspensión
contiene 5 mg de paclitaxel (como nanopartículas de
paclitaxel ligado a albúmina)
Excipientes:
Solución de albúmina humana 800 mg
INDICACIONES Y USO:
Cáncer de mama metastásico: ABRAXANE está indi-
cado para tratar el cáncer de mama en caso de fracasar
la quimioterapia combinada para la enfermedad metas-
tásica o la recidiva dentro de los 6 meses de quimiotera-
pia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido
una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente
contraindicada.
Cáncer de pulmón no microcítico: ABRAXANE está
indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metas-
tásico en combinación con carboplatino en pacientes
que no son candidatos para cirugía curativa o terapia de
radiación.
Adenocarcinoma del páncreas: ABRAXANE está indi-
cado para el tratamiento de primera línea de pacientes
con adenocarcinoma metastásico del páncreas, en com-
binación con gemcitabina.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:
Cáncer de mama metastásico: Tras fracasar la quimio-
terapia combinada para el cáncer de mama metastásico
o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia
adyuvante, la dosis recomendada de ABRAXANE es 260
mg/m2 administrados en forma intravenosa durante 30
minutos cada 3 semanas.
Cáncer de pulmón no microcítico: La dosis recomen-
dada de ABRAXANE es 100 mg/m2 administrada como
infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1, 8
y 15 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de
Carboplatino es AUC (área debajo de la curva) = 6
mg/min/ml en el día 1 de cada ciclo de 21 días inmedia-
tamente después de completar la administración de
ABRAXANE.
Adenocarcinoma del páncreas: La dosis recomenda-
da de ABRAXANE es 125 mg/m2 administrada como
infusión intravenosa durante 30-40 minutos en los Días
1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Administrar gemcita-
bina inmediatamente después de ABRAXANE en los
Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepáti-
ca: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con
P R O D U C T O S
insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficien-
cia hepática moderada y severa tratados con ABRAXA-
NE pueden tener un riesgo mayor de toxicidades cono-
cidas al paclitaxel. Suspender ABRAXANE si la AST > 10
x ULN o la bilirrubina > 5,0 x ULN. La Tabla 1 muestra las
recomendaciones de ajuste de la dosis para el primer
curso de terapia.
En cáncer de mama metastásico, la dosis de ABRAXA-
NE puede aumentarse de 130 mg/m2 hasta 200 mg/m2
en pacientes con insuficiencia hepática severa en los
ciclos posteriores, según la tolerancia individual.
En cáncer de pulmón no microcítico, reducir la dosis de
ABRAXANE a 50 mg/m2 en pacientes con insuficiencia
D E
hepática severa. En ciclos posteriores, la dosis de
ABRAXANE podría incrementarse a 75 mg/m2, según se
tolere.
Los pacientes deben tener un control estricto (ver
D I C C I O N A R I O
Farmacología clínica, Advertencias y precauciones y
Uso en poblaciones específicas).
Las recomendaciones de dosificación son para el primer
curso de terapia. La necesidad de un ajuste adicional de
la dosis en los ciclos posteriores debe basarse en la tole-
rancia individual.
El aumento de la dosis a 200 mg/m2 en los ciclos poste-
riores debe considerarse sobre la base de la tolerancia
individual.
Los pacientes con niveles de bilirrubina por encima del
límite superior de normal fueron excluidos de los estu-
dios clínicos para cáncer pancreático o de pulmón.
RECOMENDACIONES DE REDUCCIÓN DE LA
DOSIS/DISCONTINUACIÓN: Cáncer de mama metas-
#
tásico: En los pacientes que presentan neutropenia
severa (neutrófilos <500 células/mm3 durante una sema-
na o más) o neuropatía sensitiva severa durante el trata-
miento con ABRAXANE, debe reducirse la dosis a 220
mg/m2 en los ciclos posteriores de ABRAXANE. En caso
de recurrencia de neutropenia severa o de neuropatía
sensitiva severa, efectuar una nueva reducción de la
dosis a 180 mg/m2. En caso de neuropatía sensitiva de
Grado 3, interrumpir el tratamiento hasta la resolución a
Grado 1 ó 2 y a continuación reducir la dosis para todos
los ciclos posteriores de ABRAXANE.
Cáncer de pulmón no microcítico:
• No administrar ABRAXANE en el día 1 del ciclo hasta
que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea al
menos de 1.500 células/mm3 y el recuento plaquetario
sea al menos de 100.000 células/mm3.
• En pacientes que desarrollan trombocitopenia o neu-
tropenia severa suspender el tratamiento hasta que
los recuentos se recuperen a un recuento absoluto de
neutrófilos de al menos 1.500 células/mm3 y un
recuento de plaquetas de al menos 100.000
células/mm3, en el día 1 o un recuento absoluto de
neutrófilos de al menos 500 células/mm3 y un recuen-
to de plaquetas de al menos 50.000 células/mm3 en
los días 8 o 15 del ciclo. Al reiniciar la dosis, reducir
permanentemente las dosis de ABRAXANE y carbo-
platino, tal como figura en la Tabla 2.
• Suspender ABRAXANE en caso de neuropatía perifé-
rica de Grado 3-4. Retomar ABRAXANE y carboplati-
no en dosis reducidas (ver Tabla 2) cuando la neuro-
patía periférica mejore a Grado 1 o se haya resuelto
por completo
Adenocarcinoma de páncreas: En la Tabla 3 se sumi-
nistran las reducciones de los niveles de dosis para
pacientes con adenocarcinoma de páncreas, según se
hace referencia en las Tablas 4 y 5.
En la Tabla 4 se brindan las modificaciones de dosis
19

recomendadas para neutropenia y trombocitopenia para
pacientes con adenocarcinoma de páncreas.
En la Tabla 5 se brindan las modificaciones de dosis reco-
mendadas para otras reacciones adversas medicamento-
sas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.
PRECAUCIONES DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRA-
CIÓN: ABRAXANE es un fármaco citotóxico y por lo
tanto debe manipularse con precaución, al igual que ocu-
rre con otros compuestos de paclitaxel potencialmente
tóxicos. Se recomienda usar guantes. Si ABRAXANE
(polvo liofilizado o suspensión reconstituida) entra en
contacto con la piel, ésta debe lavarse inmediatamente y
a fondo con jabón y agua.
Tras la exposición tópica a paclitaxel, las reacciones
pueden incluir picazón, ardor y enrojecimiento. Si ABRA-
XANE entra en contacto con las membranas mucosas,
éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable
monitorear de cerca el lugar de infusión por si ésta se
produce durante la administración del medicamento.
Limitando el tiempo de infusión de ABRAXANE a 30
minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la
probabilidad de reacciones asociadas a la infusion.
No es necesaria una medicación previa para evitar las
reacciones de hipersensibilidad antes de la administra-
ción de ABRAXANE. Puede requerirse medicación pre-
via en pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad al ABRAXANE. En los pacientes que
hayan presentado una reacción de hipersensibilidad
severa al ABRAXANE no debería reiniciarse la terapia
con esta droga.
PREPARACIÓN PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVE-
NOSA: ABRAXANE se presenta como polvo liofilizado
estéril para su reconstitución antes de su uso. PARA
EVITAR ERRORES, LEER TODAS LAS INSTRUCCIO-
NES DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTI-
TUCIÓN.
1. En forma aséptica, reconstituir cada vial inyectando
20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP.
2. Inyectar lentamente los 20 ml de solución de cloruro
de sodio al 0,9%, USP, durante por lo menos 1 minu-
to, usando una jeringa estéril para dirigir el flujo de la
solución hacia el INTERIOR DE LA PARED DEL
VIAL.
ABRAXANE reconstituido en el vial debe usarse inme-
diatamente, pero puede mantenerse de 2ºC a 8ºC (36ºF
a 46ºF) por un máximo de 8 horas, en caso de ser nece-
sario. Si no se usa inmediatamente, cada vial de suspen-
sión reconstituida debe colocarse nuevamente en el
estuche original para protegerlo de la luz intensa.
Descartar cualquier parte no usada.
Estabilidad de la suspensión reconstituida en la
bolsa de infusión: La suspensión para infusión, cuando
se prepara según las recomendaciones de la bolsa de
infusión, debe usarse en forma inmediata, pero puede
almacenarse a temperatura ambiente (aproximadamen-
te 25ºC) y a la luz por hasta 4 horas. Descartar cualquier
parte no usada.
FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIO-
NES: Viales descartables con 100 mg de paclitaxel
(como nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina).
CONTRAINDICACIONES: ABRAXANE no debería
administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos
inicial inferior a 1.500 células/mm3. La droga no debería
administrarse nuevamente a pacientes que tuvieron una
reacción de hipersensibilidad severa a ABRAXANE.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Efectos hematológicos: La supresión de la médula
ósea (principalmente neutropenia) depende de la dosis y
es una toxicidad limitante de dosis de ABRAXANE. En
estudios clínicos, la neutropenia Grado 3-4 ocurrió en el
34% de pacientes con cáncer de mama metastásico, en
el 47% de pacientes con cáncer de pulmón no microcíti-
co y en el 38% de los pacientes con cáncer pancreático.
Se debe realizar un monitoreo en busca de mielotoxici-
Tabla 1: Recomendaciones de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática
Niveles de Niveles de
SGOT (AST) bilirrubina
Leve < 10 x ULN Y > ULN a ≤ 1,25 x ULN
Moderada < 10 x ULN 1,26 a 2 x ULN
Severa < 10 x ULN 2,01 a 5 x ULN
> 10 x ULN O > 5 x ULN
MBC = Cáncer de mama metastásico; NSCLC = Cáncer de pulmón no microcítico.
Ecuador 2019
dad por medio de hemogramas completos de forma fre-
cuente, incluido uno previo a la dosis en el día 1 (en caso
de MBC) y en los días 1, 8 y 15 (en caso de NSCLC y
cáncer pancreático). No administrar ABRAXANE a
pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
basal inferior a 1.500 células/mm3. En caso de presentar-
se neutropenia severa (<500 células/mm3 durante siete
días o más) en el transcurso del tratamiento con ABRA-
XANE, reducir la dosis de ABRAXANE en los ciclos pos-
teriores en pacientes con MBC o NSCLC.
En pacientes con MBC, reiniciar el tratamiento con ciclos
cada 3 semanas de ABRAXANE luego de recuperar el
ANC a un nivel >1.500 células/mm3 y las plaquetas a un
nivel >100.000 células/mm3.
En pacientes con NSCLC, reiniciar el tratamiento si se lo
recomienda (ver Dosificación y Administración, Tabla 2)
con dosis reducidas permanentemente tanto para
ABRAXANE semanal como para carboplatino cada 3
semanas luego de recuperar el ANC a al menos 1500
células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos
100.000 células/mm3 en el día 1 o el ANC a al menos 500
células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 50.000
células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo.
En pacientes con adenocarcinoma del páncreas, sus-
pender ABRAXANE y gemcitabina si el ANC es menor
de 500 células/mm3 o las plaquetas son menos de
50.000 células/mm3 y posponer el inicio del siguiente
ciclo si el ANC es menor de 1500 células/mm3 o el
recuento de plaquetas es menor de 100.000 células/mm3
en el Día 1 del ciclo. Reanudar el tratamiento con la
reducción de dosis apropiada si se recomienda.
Sistema nervioso: La neuropatía sensitiva es depen-
diente de la dosis y del esquema de dosis. En general,
ante la aparición de neuropatía sensitiva de Grado 1 ó 2
DOSIS DE ABRAXANEa
MBC NSCLC
Adenocarcinoma
del Páncreasc
260 mg/m2 100 mg/m2 125 mg/m2
200 mg/m2 75 mg/m2 No recomendado
130 mg/m 2b
50 mg/m 2c
No recomendado
No recomendado No recomendado No recomendado

Tabla 2. Reducciones de dosis permanentes en caso de reacciones adversas hematológicas y neurológicas en

NSCLC
Dosis de Dosis de Carboplatino
Reacción adversa Frecuencia ABRAXANE cada 3 semanas
semanal (mg/m2) (AUC mg•min/mL)
Fiebre neutropénica (ANC menor a 500/mm3 con Primera 75 4,5
fiebre >38°C)
3. NO INYECTAR la solución de cloruro de sodio al o Segunda 50 3
0,9%, USP, directamente sobre el polvo liofilizado ya Retraso del próximo ciclo de más de 7 días en
que se producirá espuma. caso de ANC menor a 1500/mm3
4. Una vez que se haya completado la inyección, dejar o Tercera Discontinuar tratamiento
reposar el vial durante por lo menos 5 minutos para ANC menor a 500/mm3 durante más de 7 días
asegurar la humectación adecuada del polvo liofiliza-
do. Primera 75 4,5
Recuento plaquetario menor a 50.000/mm3
5. Agitar suavemente y/o invertir el vial lentamente Segunda Discontinuar tratamiento
durante por lo menos 2 minutos hasta completar la
disolución del polvo. Evitar la formación de espuma. Primera 75 4,5
6. Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar Neuropatía sensorial severa – Grado 3 o 4 Segunda 50 3
la solución durante por lo menos 15 minutos hasta Tercera Discontinuar tratamiento
que desaparezca la espuma.
Cada ml de fórmula reconstituida contiene 5 mg/ml de Tabla 3. Reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma del páncreas
paclitaxel (como nanoparticulas de paclitaxel ligado a
albúmina). Nivel de dosis ABRAXANE (mg/m2) Gemcitabina (mg/m2)
Calcular el volumen de dosis total exacta de suspensión Dosis completa 125 1000
de 5 mg/ml necesaria para el paciente: Volumen de dosis
(ml) = Dosis total (mg)/5 (mg/ml). 1era reducción de dosis 100 800
La suspensión reconstituida debe tener un aspecto 2da reducción de dosis 75 600
lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Si se
observa precipitación o sedimentación, se debe invertir Si se requiere reducción Discontinuar Discontinuar
de nuevo el vial suavemente para asegurar la resuspen- adicional de dosis
sión completa antes de su uso. Descartar la suspensión
reconstituida si se observan precipitados. Descartar Tabla 4. Recomendación y modificaciones de dosis para neutropenia y/o trombocitopenia al inicio de un ciclo o
cualquier parte no usada. dentro de un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas
Inyectar la cantidad apropiada de ABRAXANE reconsti- Día del ciclo ANC (células/mm3) Recuento de plaquetas ABRAXANE/Gemcitabina
tuido en una bolsa de infusión IV vacía, estéril. (células/mm3)
No es necesario el uso de envases de solución especia-
les sin DEHP o de sets de administración para preparar Día 1 < 1500 O < 100.000 Posponer las dosis hasta la recuperación
o administrar perfusiones de ABRAXANE. No se reco- Día 8 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 1 nivel de dosis
mienda el uso de filtros en línea. < 500 O < 50.000 Suspender dosis
Los medicamentos administrados por vía parenteral
deben ser inspeccionados visualmente para detectar la Día 15: SI las dosis del Día 8 se redujeron o se administraron sin modificación:
presencia de partículas o cambios de coloración antes 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 1 nivel de dosis del Día 8
de su administración, si la suspensión y el envase así lo
permiten. < 500 O < 50.000 Suspender dosis
Día 15: SI las dosis del Día 8 se suspendieron:
ESTABILIDAD: Los viales sin abrir de ABRAXANE per- ≥ 1000 O ≥ 75.000 Reducir 1 nivel de dosis del Día 1
manecen estables hasta la fecha indicada en el envase
mientras se conserven a temperatura no mayor a 25°C 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 2 niveles de dosis del Día 1
en el envase original. El congelamiento o refrigeración < 500 O < 50.000 Suspender dosis
no afectan negativamente la estabilidad del producto.
Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial: Abreviaturas: ANC = recuento absoluto de neutrófilos

20 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
no es necesario modificar la dosis. En caso de presen- Tabla 5. Modificaciones de la dosis para reacciones adversas de otras drogas en pacientes con adenocarcinoma
tarse neuropatía sensitiva ≥ de Grado 3, se recomienda de páncreas.
interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó
2 de cáncer de mama metastásico o hasta la resolución Reacción adversa medicamentosa ABRAXANE Gemcitabina
a ≤ Grado 1 de NSCLC y cáncer pancreático, seguido de Neutropenia febril: Suspender hasta que se resuelva la fiebre y ANC ≥ 1500;
una reducción de la dosis para todos los ciclos posterio- Grado 3 o 4 reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior
res de ABRAXANE.
Sepsis: Se observó sepsis en 5% de los pacientes con Neuropatía periférica: Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; Sin reducción
o sin neutropenia que recibieron ABRAXANE en combi- Grado 3 o 4 reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior de dosis
nación con gemcitabina. La obstrucción biliar o la pre- 2da reducción de dosis Reducir al nivel de dosis inmediato inferior;
sencia de un stent biliar constituyeron factores de riesgo discontinuar tratamiento si persiste la toxicidad
de sepsis severa o fatal. Si un paciente se vuelve febril
(independientemente del ANC), iniciar el tratamiento con Si se requiere reducción Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1;
antibióticos de amplio espectro. Para la neutropenia adicional de dosis reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior
febril, interrumpir ABRAXANE y gemcitabina hasta que
se resuelva la fiebre y el ANC sea ≥ 1500; luego reanu- Tabla 6. Frecuencia de reacciones adversas importantes que surgen del tratamiento en un estudio al azar con un
dar el tratamiento a niveles de dosis reducidos (ver Dosis cronograma cada 3 semanas
y administración).
Neumonitis: Se observó neumonitis, incluidos algunos Porcentaje de pacientes
casos que fueron fatales, en 4% de los pacientes que ABRAXANE Inyección de paclitaxel
recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. 260 mg/m durante 30 min
2
175 mg/m2 durante 3 hb
Monitorear a los pacientes para detectar signos y sínto- (n=229) (n=225)
mas de neumonitis e interrumpir ABRAXANE y gemcita-
bina durante la evaluación de una presunta neumonitis. Médula ósea
Luego de descartar una etiología infecciosa y tras realizar Neutropenia
un diagnóstico de neumonitis, discontinuar permanente- < 2,0 x 109/l 80 82
mente el tratamiento con ABRAXANE y gemcitabina. < 0,5 x 109/l 9 22
Hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de
hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales, inclu- Trombocitopenia
yendo reacciones anafilácticas. En los pacientes que < 100 x 109/l 2 3
hayan experimentado reacciones severas de hipersensi- < 50 x 109/l <1 <1

P R O D U C T O S
bilidad a ABRAXANE no debe reiniciarse el tratamiento Anemia
con esta droga. < 11 g/dl 33 25
Insuficiencia hepática: Dado que la exposición y la toxi- < 8 g/dl 1 <1
cidad de paclitaxel pueden aumentar con la insuficiencia
hepática, la administración de ABRAXANE en pacientes Infecciones 24 20
con esta insuficiencia debe realizarse con precaución. La Neutropenia febril 2 1
dosis inicial debe reducirse en pacientes que padezcan Sangrado 2 2
insuficiencia hepática moderada y severa.
Albúmina (Humana): ABRAXANE contiene albúmina Reacción de hipersensibilidad c
(humana), un derivado de la sangre humana. Sobre la Todos 4 12
base de una selección eficiente de donantes y de proce- Severad 0 2
sos de elaboración del producto, existe un riesgo remoto
de transmisión de enfermedades virales. También se Cardiovascular

D E
considera extremamente remoto un riesgo teórico de Alteración de los signos vitales
transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob durante la administración
(CJD). No se han identificado casos de transmisión de Bradicardia <1 <1
enfermedades virales o CJD para la albúmina.

D I C C I O N A R I O
Uso en el embarazo: ABRAXANE puede causar daños Hipotensión 5 5
al feto cuando se administra a una mujer embarazada. Eventos cardiovasculares severosd 3 4
La administración de partículas de paclitaxel unidas a ECG anormal
proteínas a ratas durante la preñez en dosis inferiores a
la dosis máxima recomendada en humanos, sobre la Todos los pacientes 60 52
base de la superficie corporal, provocó toxicidad fetal, Pacientes con inicio anormal 35 30
incluso mortalidad intrauterina, aumento de reabsorcio- Respiratorios
nes, reducción del número de fetos vivos y malformacio-
nes. Tos 7 6
No existen estudios adecuados y bien controlados en Disnea 12 9
mujeres embarazadas que reciben ABRAXANE. Si este Neuropatía sensitiva
fármaco se usa durante el embarazo o si la paciente
queda embarazada mientras lo recibe, debe informarse Cualquier síntoma 71 56
a la paciente sobre el posible peligro para el feto. Debe Síntomas severosd 10 2
advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar Mialgia/Artralgia
Ab
embarazadas mientras reciben ABRAXANE.
Uso en hombres: Debe advertirse a los hombres que Cualquier síntoma 44 49
eviten engendrar un hijo mientras reciben ABRAXANE. Síntomas severosd 8 4
Astenia
REACCIONES ADVERSAS: Dado que los ensayos clí-
nicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, Cualquier síntoma 47 39
las tasas de reacciones adversas observadas en los Síntomas severosd 8 3
ensayos clínicos de una droga no pueden compararse Retención de líquidos / Edema
directamente con las tasas de los ensayos clínicos de Cualquier síntoma 10 8
otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en
la práctica. Síntomas severosd 0 <1
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con el Gastrointestinales
uso único de ABRAXANE en cáncer de mama metastá- Náuseas
sico son alopecia, neutropenia, neuropatía sensitiva, Cualquier síntoma 30 22
ECG anormal, fatiga/astenia, mialgia/artralgia, aumento
de AST, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, náu- Síntomas severosd 3 <1
sea, infecciones y diarrea. Vómitos
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) de Cualquier síntoma 18 10
ABRAXANE en combinación con carboplatino para Síntomas severosd 4 1
cáncer de pulmón no microcítico son anemia, neutrope-
nia, trombocitopenia, alopecia, neuropatía periférica, Diarrea
náuseas y fatiga [ver Reacciones adversas]. Las reac- Cualquier síntoma 27 15
ciones adversas severas más comunes de ABRAXANE Síntomas severosd <1 1
en combinación con carboplatino para cáncer de pul- Mucositis
món no microcítico son anemia (4%) y neumonía (3%).
Las reacciones adversas más comunes que conlleva- Cualquier síntoma 7 6
ron a la discontinuación permanente de ABRAXANE Síntomas severosd <1 0
fueron neutropenia (3%), trombocitopenia (3%) y neu- Alopecia
ropatía periférica (1%). Las reacciones adversas más Hepáticos (Pacientes con
comunes que conllevaron a la reducción de dosis de inicio normal)
ABRAXANE fueron neutropenia (24%), trombocitope-
nia (13%) y anemia (6%). Las reacciones adversas que Aumento de la bilirrubina 7 7
conllevaron a la suspensión o retraso de las dosis de Aumento de la fosfatasa alcalina 36 31
ABRAXANE fueron neutropenia (41%), trombocitope- Aumento de ASG (SGOT) 39 32
nia (30%) y anemia (16%).
Reacción en el sitio de la inyección <1 1

www.edifarm.com.ec 21
 Ecuador 2019
En un estudio abierto, randomizado de ABRAXANE en estos pacientes, 14 tuvieron una mejora documentada fue administrada como infusión intravenosa
combinación con gemcitabina para adenocarcinoma tras un promedio de 22 días; 10 pacientes reanudaron durante 3 horas con una dosis de 200 mg/m2, luego de
pancreático [ver Estudios clínicos (14.3)], las reaccio- el tratamiento con una dosis reducida de ABRAXANE y la premedicación. En ambos grupos de tratamiento, se
nes adversas más frecuentes (≥ 20%) seleccionadas 2 lo interrumpieron debido a una neuropatía periférica. administró carboplatino de forma intravenosa a una
(con una incidencia más elevada ≥ 5%) de ABRAXANE De los 10 pacientes sin mejoría documentada, 4 inte- dosis de AUC = 6 mg•min/ml en el día 1 de cada ciclo
son neutropenia, fatiga, neuropatía periférica, náuseas, rrumpieron el estudio debido a una neuropatía periférica. de 21 días luego de finalizar la infusión de ABRAXA-
alopecia, edema periférico, diarrea, pirexia, vómitos, No se observaron neuropatías sensitivas de Grado 4. NE/paclitaxel.
disminución del apetito, sarpullido y deshidratación. Sólo se observó un incidente de neuropatía motora Las diferencias en la dosis y esquema de paclitaxel
Las reacciones adversas serias más frecuentes de (Grado 2) en uno de los brazos del ensayo controlado. entre los dos grupos limitan la comparación directa de
ABRAXANE (con una incidencia más elevada ≥ 1%) Trastornos de la visión: Se produjeron disturbios ocu- reacciones adversas dependientes de la dosis y el
son pirexia (6%), deshidratación (5%), neumonía (4%) lares/visuales en el 13% de todos los pacientes (n=366) esquema. Entre los pacientes evaluables con respecto
y vómitos (4%). Las reacciones adversas más frecuen- tratados con ABRAXANE y el 1% fue severo. Se infor- a las reacciones adversas, la mediana de edad era de
tes que resultan en la discontinuación permanente de maron casos severos (queratitis y visión borrosa) en 60 años, el 75% eran hombres y el 81% eran de raza
ABRAXANE son neuropatía periférica (8%), fatiga (4%) pacientes que recibieron dosis mayores a las recomen- blanca, el 49% tenía adenocarcinoma, el 43% tenía
y trombocitopenia (2%). Las reacciones adversas más dadas (300 ó 375 mg/m2). Estos efectos generalmente cáncer de pulmón de células escamosas, el 76% tenía
frecuentes que resultan en la reducción de la dosis de fueron reversibles. la escala ECOG PS 1. Los pacientes en ambos grupos
ABRAXANE son neutropenia (10%) y neuropatía peri- Artralgia/Mialgia: Los síntomas generalmente fueron de tratamiento recibieron una mediana de 6 ciclos de
férica (6%). Las reacciones adversas más frecuentes transitorios, se produjeron dos o tres días después de tratamiento.
que conducen a la suspensión o al retraso en la dosis la administración de ABRAXANE y desaparecieron a Las siguientes reacciones adversas comunes (inciden-
de ABRAXANE son neutropenia (16%), trombocitope- los pocos días. cia ≥ 10) fueron observadas a una incidencia similar en
nia (12%), fatiga (8%), neuropatía periférica (15%), Hepáticos: Se informaron aumentos de la GGT de pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino y
anemia (5%) y diarrea (5%). Grado 3 ó 4 en el 14% de los pacientes tratados con en aquellos tratados con inyección de paclitaxel más
Experiencia en ensayos clínicos en cáncer de ABRAXANE y en el 10% de los pacientes tratados con carboplatino: alopecia 56%, náuseas 27%, fatiga 25%,
mama metastásico: La tabla 3 muestra la frecuencia una inyección de paclitaxel en un ensayo al azar. apetito disminuido 17%, astenia 16%, constipación
de las reacciones adversas importantes en un ensayo Renales: En total, el 11% de los pacientes tuvo un 16%, diarrea 15%, vómitos 12%, disnea 12% y rash
comparativo al azar para los pacientes que recibieron aumento de la creatinina; el 1% fue severo. Las toxici- 10% (las tasas de incidencia son para el grupo de tra-
ABRAXANE como único agente o una inyección de dades renales no produjeron interrupciones, reduccio- tamiento de ABRAXANE más carboplatino).
paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama nes o demoras de la dosis. La Tabla 7 muestra la frecuencia y severidad de las
metastásico. Otras reacciones clínicas: Se informaron cambios en anormalidades detectadas en el laboratorio, que ocu-
Sobre la base del peor Grado de los Criterios de las uñas (cambios en la pigmentación o decoloración rrieron con una diferencia de ≥ 5% para todos los gra-
Terminología Común para las Reacciones Adversas de la base de las uñas). Se produjo edema en el 10% dos (1-4) o ≥ 2% para toxicidad Grado 3-4 entre pacien-
(CTCAE), versión 2, del Instituto Nacional del Cáncer. de los pacientes; ningún paciente tuvo edema severo. tes tratados con ABRAXANE más carboplatino o inyec-
Los pacientes a los que se aplicaron inyecciones de También se informaron deshidratación y pirexia. ción de paclitaxel más carboplatino.
paclitaxel recibieron medicación previa. La Tabla 8 muestra la frecuencia y la severidad de las
Incluye reacciones relacionadas con el tratamiento EXPERIENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS EN CáN- reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia
referidas a la hipersensibilidad (por ej.: rubor, disnea, CER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO: Las reacciones de ≥ 5% para todos los grados (1-4) o ≥ 2% para el
dolor en el pecho, hipotensión) que comenzaron el día adversas fueron evaluadas en 514 pacientes tratados Grado 3-4 entre el grupo de 514 pacientes tratados con
de la administración de la dosis. con ABRAXANE/carboplatino y en 524 pacientes trata- ABRAXANE más carboplatino en comparación con los
Las reacciones severas se definen como por lo menos dos con inyección de paclitaxel/carboplatino que reci- 524 pacientes que recibieron inyección de paclitaxel
una toxicidad de Grado 3. bieron tratamiento sistémico de primera línea para cán- más carboplatino.
cer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente En el grupo tratado con ABRAXANE más carboplatino,
EXPERIENCIAS DE REACCIONES ADVERSAS POR avanzado (etapa IIIB) o metastásico (IV) en un ensayo 17/514 (3%) pacientes desarrollaron neuropatía perifé-
SISTEMA CORPORAL: Desórdenes hematológicos: abierto, multicéntrico y aleatorizado. ABRAXANE fue rica Grado 3 y ningún paciente desarrolló neuropatía
La neutropenia dependió de la dosis y fue reversible. administrado como infusión intravenosa durante 30 periférica Grado 4. La neuropatía Grado 3 mejoró a
Entre los pacientes con cáncer de mama metastásico minutos con una dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 8 y Grado 1 o se resolvió en 10/17 pacientes (59%) luego
de un ensayo al azar, el recuento de neutrófilos dismi- 15 de cada ciclo de 21 días. La inyección de paclitaxel de la interrupción o discontinuación de ABRAXANE.
nuyó a menos de 500 células/mm3 (Grado 4) en el 9%
de los pacientes tratados con una dosis de 260 mg/m2,
comparado con el 22% de los pacientes que recibieron Tabla 7. Anormalidades hematológicas seleccionadas y detectadas en laboratorio con una diferencia de ≥ 5%
una inyección de paclitaxel con una dosis de 175 para los grados (1-4) o ≥ 2% para la toxicidad Grado 3-4 entre grupos de tratamiento.
mg/m2. Se ha observado pancitopenia en los ensayos ABRAXANE Inyección de Paclitaxel
clínicos. (100 mg/m2 semanales) (200 mg/m2 cada 3 semanas)
Infecciones: Se informaron episodios infecciosos en el más carboplatino más carboplatino
24% de los pacientes tratados con ABRAXANE. Las
complicaciones infecciosas informadas con más fre- Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%)
cuencia fueron candidiasis oral, infecciones de las vías Anemia1,2 98 28 91 7
respiratorias y neumonía.
Reacciones de hipersensibilidad (HSRs): Se produ- Neutropenia1,3 85 47 83 58
jeron reacciones de hipersensibilidad de Grado 1 ó 2 el Trombocitopenia1,3 68 18 55 9
día de la administración de ABRAXANE, que consistie-
ron en disnea (1%) y rubor, hipotensión, dolor en el Tabla 8. Reacciones adversas seleccionadas con una diferencia de ≥5% para todos los grados de toxicidad o ≥2%
pecho y arritmia (todos <1%). No se estudió el uso de para la toxicidad Grado 3-4 entre los grupos de tratamiento.
ABRAXANE en pacientes que mostraron hipersensibili-
dad previa a la inyección de paclitaxel o a la albúmina Grupo de órganos MedDRA v 12.1 ABRAXANE Inyección de paclitaxel
humana. y sistema Término preferido (100 mg/m2 semanales) (200 mg/m2 cada 3 semanas)
Cardiovasculares: Se produjo hipotensión, durante la + carboplatino + carboplatino
infusión de 30 minutos, en el 5% de los pacientes. La (N=514) (N=524)
bradicardia, durante la infusión de 30 minutos, se pro-
dujo en <1% de los pacientes. Estos cambios de los Toxicidad Toxicidad Toxicidad Toxicidad
signos vitales la mayoría de las veces no tuvieron sín- Grado 1-4 (%) Grado 3-4 (%) Grados 1-4 (%) Grado 3-4 (%)
tomas ni precisaron una terapia específica o la interrup- Trastornos del Neuropatía periférica a
48 3 64 12
ción del tratamiento. sistema nervioso
Se produjeron reacciones cardiovasculares severas Trastornos generales Edema periférico 10 0 4 <1
posiblemente relacionadas con el agente único ABRA-
XANE en aproximadamente el 3% de los pacientes. y afecciones en
Estas reacciones incluyeron isquemia/infarto cardiaco, la zona de
dolor de pecho, paro cardiaco, taquicardia supraventri- administración
cular, edema, trombosis, tromboembolia pulmonar, Trastornos torácico Epistaxis 7 0 2 0
embolia pulmonar e hipertensión. Se informaron casos respiratorios y
de accidentes cerebrovasculares (apoplejías) y ata- mediastínicos
ques isquémicos transitorios.
Las anormalidades de los electrocardiogramas (ECG) Trastornos músculo- Artralgia 13 <1 25 2
fueron comunes entre los pacientes al inicio. Las anor- esqueléticos y del
malidades de los ECG en estudio generalmente no pro- tejido conectivo Mialgia 10 <1 19 2
dujeron síntomas, no fueron limitantes de la dosis y no
precisaron intervenciones. Se observaron anormalida- a
La neuropatía periférica es definida por MedDRA Versión 14.0 SMQ neuropatía (amplio alcance).
des de ECG en el 60% de los pacientes. Entre los
pacientes con ECG normal antes de ingresar al estudio,
el 35% desarrolló una característica anormal mientras Tabla 9. Anormalidades hematológicas seleccionadas detectadas en laboratorio con una incidencia mayor (≥ 5%
estuvo en el estudio. Las modificaciones de ECG infor- para eventos Grados 1-4 o ≥ 2% para eventos Grados 3-4) en la rama ABRAXANE/gemcitabina
madas con más frecuencia fueron anormalidades de ABRAXANE (125 mg/m2)/ Gemcitabina
repolarización no específicas, bradicardia sinusal y Gemcitabinad
taquicardia sinusal.
Respiratorios: Se informaron disnea (12%), tos (7%) y Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%)
neumotórax (<1%) tras el tratamiento con ABRAXANE. Neutropeniaa,b 73 38 58 27
Neurológicos: La frecuencia y gravedad de la neuro- Trombocitopeniab,c 74 13 70 9
patía sensitiva aumentaron con la acumulación de la
dosis. La neuropatía sensitiva fue la causa de la inte-
a
405 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina
rrupción de ABRAXANE en 7/229 (3%) pacientes.
b
388 pacientes evaluados en el grupo tratado con gemcitabina
Veinticuatro pacientes (10%) tratados con ABRAXANE
c
404 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina
d
Se administraron factores de crecimiento de neutrófilos a 26% de los pacientes en el grupo ABRAXANE/gemcitabina.
desarrollaron neuropatía periférica de Grado 3; de

22 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
EXPERIENCIA EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN ADE-
NOCARCINOMA DEL PáNCREAS: Se evaluaron
reacciones adversas en 421 pacientes que recibieron
ABRAXANE más gemcitabina y 402 pacientes que reci-
bieron gemcitabina para el tratamiento sistémico de pri-
mera línea de adenocarcinoma metastásico del páncre-
as en un estudio abierto, controlado, randomizado, mul-
tinacional y multicéntrico. Los pacientes recibieron una
mediana de duración del tratamiento de 3,9 meses en
el grupo ABRAXANE/gemcitabina y 2,8 meses en el
grupo gemcitabina. Para la población tratada, la media-
na de la intensidad de dosis relativa para gemcitabina
fue del 75% en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y del
85% en el grupo gemcitabina. La mediana de la inten-
sidad de dosis relativa de ABRAXANE fue del 81%.
La Tabla 9 muestra la frecuencia y la severidad de las
anormalidades detectadas en laboratorio que ocurrie-
ron a una incidencia mayor para toxicidades Grados 1-
4 (≥ 5%) o para toxicidad Grado 3-4 (≥ 2%) en pacien-
tes tratados con ABRAXANE más gemcitabina.
La Tabla 10 muestra la frecuencia y la severidad de
reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia
≥ 5% para todos los grados o ≥ 2% para Grado 3 o
superior en el grupo tratado con ABRAXANE más gem-
citabina en comparación con el grupo con gemcitabina.
Las reacciones adversas clínicamente relevantes adi-
cionales que se informaron en < 10% de los pacientes
con adenocarcinoma del páncreas que recibieron
ABRAXANE/gemcitabina incluyeron:
Sepsis: Se produjo sepsis en 5% de los pacientes que
recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación
con 2% de los pacientes que recibieron solo gemcitabi-
na. La sepsis se produjo tanto en pacientes con y sin
neutropenia. Los factores de riesgo de sepsis incluye-
ron obstrucción biliar o presencia de un stent biliar.
Neumonitis: Se produjo neumonitis en 4% de los
pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en
comparación con 1% de los pacientes que recibieron
gemcitabina sola. Dos de 17 pacientes en la rama de
ABRAXANE con neumonitis murieron.
EXPERIENCIA TRAS LA COMERCIALIZACIÓN CON
ABRAXANE Y OTRAS FÓRMULAS DE PACLITA-
XEL: A menos que se indique lo contrario, las referen-
cias a continuación indican las reacciones adversas
identificadas durante el uso tras la aprobación de
ABRAXANE. Dado que estas reacciones se informaron
en forma voluntaria de una población de tamaño incier-
to, no siempre es posible calcular en forma confiable la
frecuencia o establecer una relación causal a la expo-
sición de la droga. En algunos casos, puede esperarse
que con ABRAXANE se produzcan reacciones severas
observadas con la inyección de paclitaxel.
Reacciones de hipersensibilidad: Se informaron
reacciones de hipersensibilidad severas y algunas
veces fatales con ABRAXANE. No se ha estudiado el
uso de ABRAXANE en pacientes que previamente
mostraron hipersensibilidad a la inyección de paclitaxel
Trastornos de la visión: Los informes en la literatura
de potenciales evocados visuales anormales en
pacientes tratados con inyección de paclitaxel sugieren
un daño persistente del nervio óptico. Esto también
puede observarse con ABRAXANE.
Ha sido reportada la reducción de la agudeza visual
debido a edema macular cistoide (CME) durante el tra-
tamiento con ABRAXANE así como con otros taxanes.
El CME mejora y la agudeza visual puede restituirse a
su estado original luego de la suspensión del trata-
miento.
Hepáticas: Se recibieron informes de necrosis hepáti-
ca y encefalopatía hepática que produjeron la muerte
como parte de la supervisión continua de la seguridad
de la inyección de paclitaxel y esto puede ocurrir tras el
tratamiento con ABRAXANE.
Gastrointestinales (GI): Hubo informes de obstrucción
gastrointestinal, perforación intestinal, pancreatitis y
colitis isquémica tras el tratamiento con ABRAXANE.
Hubo informes de enterocolitis neutropénica (tiflitis), a
pesar de la administración concomitante de G-CSF, en
los pacientes tratados sólo con inyección de paclitaxel
y en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Reacción en el sitio de inyección: Hubo informes de
extravasación de ABRAXANE. Debido a la posibilidad
de extravasación, se recomienda monitorear de cerca
el lugar de infusión de ABRAXANE por si se produce
una posible infiltración durante la administración del
medicamento.

Infecciones e infestaciones: candidiasis oral, neumo-
nía. Trastornos vasculares: hipertensión.
Trastornos cardiacos: taquicardia, insuficiencia car-
diaca congestiva.
Trastornos oculares: edema macular cistoideo.
Neuropatía periférica: Se produjo neuropatía periféri-
ca Grado 3 en 17% de los pacientes que recibieron
ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de
los pacientes que recibieron solo gemcitabina; ningún
paciente manifestó neuropatía periférica Grado 4. La m
ediana del tiempo hasta la primera ocurrencia de neu-
ropatía periférica Grado 3 en la rama ABRAXANE fue
o a la albúmina humana.
Cardiovasculares: Hubo informes de insuficiencia car-
diaca congestiva y disfunción ventricular izquierda con
ABRAXANE. La mayoría de las personas había recibi-
do tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos,
como por ejemplo antraciclinas, o padecía una enfer-
medad cardiaca subyacente.
Respiratorias: Hubo informes de neumonitis, neumo-
nía intersticial y embolia pulmonar en pacientes que
recibieron ABRAXANE e informes de neumonitis por
radiación en pacientes que recibieron radioterapia con-
currente. Se recibieron informes de fibrosis pulmonar
P R O D U C T O S
Se informaron reacciones severas tales como flebitis,
celulitis, endurecimiento, necrosis y fibrosis como parte
de la supervisión continua de la seguridad de la inyec-
ción de paclitaxel. En algunos casos, el inicio de la
reacción en el lugar de la inyección de paclitaxel en los
pacientes inyectados se produjo durante una infusión
prolongada o demoró de una semana a diez días. Se
informó recurrencia de reacciones cutáneas en el lugar
de una extravasación previa tras la administración de la
inyección de paclitaxel en un lugar diferente, es decir,
“recuerdo”.
Otras reacciones clínicas: Se observaron reacciones

de 140 días. Tras la suspensión de la dosis de ABRA-
XANE, la mediana del tiempo hasta la mejoría de neu-
ropatía periférica Grado 3 a ≤ Grado 1 fue de 29 días.
De los pacientes tratados con ABRAXANE con neuro-
como parte de la supervisión continua de la seguridad
de la inyección de paclitaxel y ésta también puede
observarse con ABRAXANE.
Neurológicas: Se informaron parálisis nerviosa crane-
D E
cutáneas, incluso erupción generalizada o maculopa-
pular, eritema y prurito con ABRAXANE. Hubo informes
de casos de reacciones de fotosensibilidad, fenómeno
de recuerdo de radiación y en algunos pacientes pre-

D I C C I O N A R I O
patía periférica Grado 3, el 44% reanudaron ABRAXA- ana y paresia de las cuerdas vocales, así como la neu- viamente expuestos a la capecitabina, se han notifica-
NE a una dosis reducida. ropatía autonómica produjo íleo paralítico. do casos de eritrodisestesia palmar-plantar. Se infor-
maron síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epi-
Tabla 10. Reacciones adversas seleccionadas con una incidencia mayor (≥ 5% para toxicidad de todos los grados dérmica tóxica.
o ≥ 2% para toxicidad Grado 3 o superior) en la rama ABRAXANE/gemcitabina Hubo informes de conjuntivitis, celulitis y aumento del
lagrimeo con la inyección de paclitaxel.
ABRAXANE (125 mg/m2) Gemcitabina
y gemcitabina (N=421) (N=402) INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El metabolis-
mo de paclitaxel es catalizado por las isoenzimas
Clasificación por sistema y Reacción Todos los Grado 3 o Todos Grado 3 o CYP2C8 y CYP3A4. En ausencia de estudios clínicos
órgano adversa grados superior los grados superior formales de interacciones medicamentosas, debe
tenerse cuidado al administrar ABRAXANE conjunta-
Trastornos generales y Fatiga 248 (59%) 77 (18%) 183 (46%) 37 (9%) mente con medicamentos inhibidores (por ejemplo:
alteraciones en el lugar de Edema periférico 194 (46%) 13 (3%) 122 (30%) 12 (3%) ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromi-
administración
Pirexia 171 (41%) 12 (3%) 114 (28%) 4 (1%)
cina, fluoxetina, gemfibrozilo, cimetidina, ritonavir,
saquinavir, indinavir y nelfinavir) o inductores (por ejem- Ab
Astenia 79 (19%) 29 (7%) 54 (13%) 17 (4%) plo: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz,
Mucositis 42 (10%) 6 (1%) 16 (4%) 1 (<1%) nevirapina) conocidos de CYP2C8 o de CYP3A4.
Trastornos gastrointestinales Náuseas 228 (54%) 27 (6%) 192 (48%) 14 (3%) USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS:
Diarrea 184 (44%) 26 (6%) 95 (24%) 6 (1%) Embarazo: Embarazo Categoría D.
Vómitos 151 (36%) 25 (6%) 113 (28%) 15 (4%) No existen estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas que usan ABRAXANE. Sobre la
Trastornos de la piel y del Alopecia 212 (50%) 6 (1%) 21 (5%) 0 base de su mecanismo de acción y los descubrimientos
tejido subcutáneo Sarpullido 128 (30%) 8 (2%) 45 (11%) 2 (<1%) en animales, ABRAXANE puede causar daño fetal al
Trastornos del sistema Neuropatía 227 (54%) 70 (17%) 51 (13%) 3 (1%) administrarse a una mujer embarazada. Si este medi-
nervioso periféricaa camento se usa durante el embarazo o si la paciente se
embaraza mientras recibe esta droga, debe advertírse-
Disgeusia 68 (16%) 0 33 (8%) 0 le sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse
Dolor de cabeza 60 (14%) 1 (<1%) 38 (9%) 1 (<1%) a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embara-
Trastornos del metabolismo Disminución del 152 (36%) 23 (5%) 104 (26%) 8 (2%) zadas mientras reciben ABRAXANE.
y de la nutrición apetito La administración a ratas de partículas de paclitaxel
unidas a proteínas durante la preñez, en los días de
Deshidratación 87 (21%) 31 (7%) 45 (11%) 10 (2%)
gestación 7 a 17 con dosis de 6 mg/m2 (aproximada-
Hipocaliemia 52 (12%) 18 (4%) 28 (7%) 6 (1%) mente el 2% de la dosis diaria máxima recomendada
Trastornos respiratorios, Tos 72 (17%) 0 30 (7%) 0 en humanos sobre la base de mg/m2) provocaron toxi-
torácicos y mediastínicos cidad fetal, según indica la mortalidad intrauterina,
Epistaxis 64 (15%) 1 (<1%) 14 (3%) 1 (<1%)
aumento de las reabsorciones (hasta 5 veces), reduc-
Infecciones e infestaciones Infecciones del 47 (11%) 10 (2%) 20 (5%) 1 (<1%) ción del número de fetos vivos y malformaciones,
tracto urinariob reducción del peso corporal fetal y aumento de las mal-
Trastornos musculo- Dolor en 48 (11%) 3 (1%) 24 (6%) 3 (1%) formaciones fetales. Las anormalidades fetales incluye-
esqueléticos y del tejido extremidades ron malformaciones esqueléticas y de los tejidos blan-
conjuntivo Artralgia 47 (11%) 3 (1%) 13 (3%) 1 (<1%) dos, tales como ojos abultados, retina doblada, microf-
talmia y dilatación de los ventrículos cerebrales.
Mialgia 44 (10%) 4 (1%) 15 (4%) 0 También se produjo una incidencia menor de malforma-
Trastornos psqiuiátricos Depresión 51 (12%) 1 (<1%) 24 (6%) 0 ciones esqueléticas y de los tejidos blandos con 3
a
La neuropatía periférica se define por la Versión 15.0 del SMQ de neuropatía de MedDRA (amplio alcance) mg/m2 (aproximadamente el 1% de la dosis diaria máxi-
b
Las infecciones del tracto urinario incluyen los términos preferentes: infección del tracto urinario, cistitis, urosepsis, infección ma recomendada en humanos sobre la base de
bacteriana del tracto urinario e infección enterocócica del tracto urinario. mg/m2).

www.edifarm.com.ec 23

Lactancia: Se desconoce si paclitaxel se excreta en la
leche materna. Paclitaxel y/o sus metabolitos se excre-
taron en la leche de ratas lactantes. Dado que muchas
drogas se excretan en la leche humana y debido a la
posibilidad de reacciones adversas severas en lactan-
tes, debe tomarse una decisión respecto a la continui-
dad o interrupción del fármaco, teniendo en cuenta la
importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico: No se ha evaluado la seguridad y efi-
cacia de ABRAXANE en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico: De los 229 pacientes de un estudio al
azar que recibieron ABRAXANE para el tratamiento de
cáncer de mama metastásico, el 13% tenía por lo
menos 65 años de edad y < 2% tenía 75 años o más.
No se produjeron toxicidades notablemente más fre-
cuentes entre los pacientes que recibieron ABRA-
XANE.
De los 514 pacientes en el estudio aleatorizado que
recibieron ABRAXANE y carboplatino para el tratamien-
to de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico,
el 31% tenía 65 años de edad o más y el 3,5% tenían
75 años de edad o más. La mielosupresión, neuropatía
periférica y artralgia fueron más frecuentes en pacien-
tes de 65 años o más en comparación con pacientes de
menos de 65 años. No se observó una diferencia total
en efectividad, tal como se midió por medio de tasas de
respuesta entre pacientes de 65 años o más en compa-
ración con pacientes de menos de 65 años.
De los 431 pacientes en el estudio randomizado que
recibieron ABRAXANE y gemcitabina para el tratamien-
to de primera línea de adenocarcinoma pancreático, el
41% tenía 65 años de edad o más y el 10% tenía 75
años o más. No se observaron diferencias totales en la
efectividad entre pacientes que tenían 65 años o más y
pacientes más jóvenes. En los pacientes de 65 años o
más fue más frecuente diarrea, disminución del apetito,
deshidratación y epistaxis que en los pacientes meno-
res de 65 años. Los estudios clínicos de ABRAXANE
no incluyeron una cantidad suficiente de pacientes con
cáncer pancreático que tuvieran 75 años y más para
determinar si responden de manera diferente que los
pacientes más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática: Dado que la
exposición y toxicidad de paclitaxel pueden aumentar
en pacientes con insuficiencia hepática, la administra-
ción de ABRAXANE debe realizarse con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática. Abraxane no se
ha estudiado en combinación con gemcitabina para el
tratamiento de cáncer pancreático en pacientes con
bilirrubina mayor que el límite superior del normal.
Pacientes con insuficiencia renal: No se ha estudia-
do el uso de ABRAXANE en pacientes con insuficiencia
renal.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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ACCUALAXAN
Polvo para solución oral
Macrogol 3350
COMPOSICIÓN:
SOBRE:
Cada sobre de 17 g contiene:
Macrogol 3350 17 g
Cada sobre de 8,5 g contiene:
Macrogol 3350 8,5 g
FRASCO:
Cada 100 g contiene:
Macrogol 3350 100 g
CLASIFICACIÓN: Laxante osmótico.
INDICACIONES: Se indica como laxante en el trata-
miento del estreñimiento ocasional y/o funcional.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra vía oral.
24
DOSIS SOBRE:
Dosis Adultos: 17 g al día (1 sobre de 17 g) que debe
ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té
o café.
Dosis Niños: De 1 año en adelante 8,5 g al día (1
sobre) que debe ser disuelto en aprox. 100 ml de agua,
jugo o bebida.
DOSIS FRASCO:
Dosis Adultos: 17 g al día que se obtiene llenando 2
veces con producto el vaso dosificador a ras, para ser
disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o
café.
Dosis Niños: De 1 año en adelante, 8,5 g al día que se
obtiene llenando con producto el vaso dosificador a ras,
para ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo, bebida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso frecuen-
te y prolongado de este laxante u otro puede crear
hábito. Los pacientes con estreñimiento deben ser eva-
luados con una historia clínica detallada que incluya un
examen físico completo para evaluar las condiciones
metabólicas, endocrinas y neurológicas asociadas, así
como la medicación concomitante que estén tomando y
que pudiera contribuir o agravar la constipación. En
algunos pacientes será importante realizar un estudio
radiológico o endoscópico del colon. Debe evitarse el
uso de ACCUALAXAN polvo para solución oral en
pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción
intestinal como: náuseas, vómitos, dolor abdominal o
distensión, impactación fecal, estenosis o adherencias
intestinales. Además se aconseja no usar este producto
en caso de ebre. Los pacientes deben ser informados
sobre hábitos alimenticios y defecatorios adecuados
(como dietas con alto contenido de fibra) y cambios del
estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio
regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento
intestinal. El uso frecuente, prolongado o excesivo de
ACCUALAXAN polvo para solución oral, puede ocasio-
nar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a
los laxantes. La acción de los laxantes en pacientes
con historia clínica de constipación puede no ser inme-
diata y requerir de 48 a 72 horas para producir movi-
miento intestinal.
EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo o cuando
se sospeche de su existencia.
GERIATRÍA: Se debe usar con precaución en los
pacientes de edad avanzada. En caso que se produzca
diarrea se debe suspender el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
ACCUALAXAN polvo para solución oral no debe ser
utilizado en los siguientes casos:
• Pacientes que presenten hipersensibilidad al
Macrogol 3350.
• Pacientes con sospecha o diagnóstico de obstruc-
ción intestinal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El Macrogol
3350 no ha demostrado tener interacciones con otros
medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse: náu-
seas, inflamación abdominal, calambres y flatulencia.
Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor
número de evacuaciones.
SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos
de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento
esperado más importante. Ante una sobredosis de
Macrogol 3350, se puede presentar deshidratación
debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a
temperatura no mayor a 30°C, protegido del calor, luz y
humedad.
No usar este producto después de la fecha de venci-
miento indicada en el envase. Si los síntomas persisten,
consulte a su médico.
“Todo medicamento debe conservarse fuera del alcan-
ce de los niños”.
VENTA LIBRE
PRESENTACIONES COMERCIALES:
Caja x 1 x 7 sobres de 17 g + prospecto.
Caja x 1 x 7 sobres de 8,5 g + prospecto.
Frasco 255 g + prospecto.
Fabricado y distribuido por:
LABORATORIOS GARDEN HOUSE
FARMACÉUTICA S.A
Ecuador 2019
Importado y distribuido en Ecuador por:
Roemmers S.A., Quito-Ecuador.
Reg. Sanitario Ecuador N°: 2110-MEE-0516
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A-CERUMEN®
Solución para Higiene Auricular
es una solución suave para higiene auricular
que contiene surfactantes
INDICACIONES: A-CERUMEN – Solución para higiene
auricular, está recomendada para niños mayores de
seis meses y adultos:
- Para uso regular, para facilitar la eliminación del
exceso de cerumen y evitar los taponamientos.
- Para disolver los taponamientos de cerumen.
COMPOSICIÓN: Surfactantes suaves de origen vege-
tal (acil sarcosinato de sodio y ester de sacarosa),
humectante, excipientes c.s. 100%
Fórmula sin preservantes – Fórmula natural.
POSOLOGÍA: Para la limpieza regular de los oídos:
Usar 2 veces por semana.
Para oídos taponados: Usar de 3 a 4 días consecuti-
vos, en la mañana y en la noche.
APLICACIÓN:
Aerosol 40 ml.
Inclinar la cabeza de modo que el oído a ser tratado
quede hacia arriba.
Rociar 2 veces en el oído.
Masajear la base del oído.
Volver la cabeza a su posición vertical y limpiar cual-
quier exceso del producto que pueda salir del oído
luego de su aplicación
ADVERTENCIAS:
• Usar el frasco Aerosol 40 ml hasta 3 meses des-
pués de abierto.
• No refrigerar.
• Conservar entre 10-40°C.
• No usar después de la fecha de expiración indicada
en el frasco.
PRECAUCIONES PARA SU USO:
• No introducir la punta del envase del aerosol muy
adentro del oído ya que esto podría causar irritación.
• No usar este producto si el tímpano está perforado,
en caso de infección del oído, o en caso de usar
tubos de miringotomía.
• En caso de tener dolor de oído, consultar con el
médico.
• Evitar el contacto con los ojos.
• No tragar.
• Después de cada uso, extraer la boquilla y lavar con
agua caliente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE
LOS NIÑOS.
PRESENTACIÓN: Atomizador, 40 ml.
LABORATORIOS GILBERT
Representante exclusivo:
PHARMEDICAL S.A.
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ACETAMIN®
Acetaminofén
Tabletas
Analgésico y Antipirético
COMPOSICIÓN: Tabletas: Cada tableta contienen 500
mg de acetaminofén y 1 g.
DESCRIPCIÓN: El ACETAMIN es un medicamento
acetilado derivado del para-aminofenol que actúa sobre
el centro del dolor y de la fiebre, provocando rápida-
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
mente analgesia y descenso de la temperatura. Tiene
escaso poder antiinflamatorio.
INDICACIONES: ACETAMIN está indicado en el trata-
miento sintomático de dolor y fiebre que acompaña a
las enfermedades virales e infecciosas. Actúa en los
estados dolorosos provocados por inflamación articu-
lar, abscesos dentarios, dismenorrea, estados post
traumáticos, cefalea y como coadyuvante en los esta-
dos migrañosos. ACETAMIN puede administrarse, con
precaución, en caso de alteraciones de la coagulación
y es útil en caso de intolerancia al ácido acetil salicílico
o intolerancia gástrica. Analgésico y antipirético libre de
molestias gástricas.
PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución
en pacientes con afecciones hepáticas o renales. Se
han reportado efectos nefrotóxicos y necrosis hepática,
en casos de sobredosificación.
No se debe consumir, conjuntamente, alcohol o barbitú-
ricos por la posibilidad de alterar el metabolismo hepáti-
co del medicamento.
Debe administrarse con precaución en pacientes anti-
coagulados con derivados de la cumarina, por el posi-
ble efecto intensificador del acetaminofén. En los niños
debe administrarse la dosis adecuada por el peligro de
sobredosificación e intoxicación.
EFECTOS INDESEABLES: Se han reportado efectos
de intolerancia gastrointestinal, leves y alteraciones
hematológicas.
CONTRAINDICACIONES: ACETAMIN no debe admi-
nistrarse en pacientes que tengan hipersensibilidad al
medicamento o en casos de úlcera péptica activa.
Insuficiencia renal o hepática.
POSOLOGÍA: Tabletas: Adultos y niños mayores de
12 años: una o dos tabletas de 500 mg cada 6 horas,
sin exceder de 8 tabletas y 1 g cada 8 horas.
Niños de 6-12 años: 1/2 a 1 tableta de 500 mg cada 8
horas sin exceder de 4 tabletas.
PRESENTACIONES: Caja x 20 y 100 tabletas.
LABORATORIOS H.G., C.A.
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ACETIFLUX® 200 mg
Polvo para solución oral
Acetilcisteína
PRESENTACIÓN: ACETIFLUX 200 mg polvo para
®
solución oral contiene acetilcisteína 200 mg.
Excipientes: Sacarosa, Sabor naranja, Ácido ascórbi-
co, Sacarina.
INDICACIONES: Tratamiento secretolítico para enfer-
medades broncopulmonares agudas y crónicas, con
formación y transporte deficientes de moco en adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años.
POSOLOGÍA: La siguiente información constituye el
esquema posológico recomendado para ACETIFLUX®
200 mg polvo para solución oral:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 sobre 2-
3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcis-
teína por día).
Niños y adolescentes entre los 6 y 14 años: 1 sobre 2
veces al día (equivalente a 400 de acetilcisteína por
día).
Método de administración: ACETIFLUX® 200 mg
polvo para solución oral se debe tomar disuelto en un
vaso de agua después de las comidas.
Duración de uso: Se debe evitar el uso de ACETI-
FLUX® 200 mg polvo para solución oral por más de
entre 4 y 5 días sin consentimiento médico.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a cualquiera de
los excipientes enumerados en la sección
Particularidades Farmacéuticas.
• Crisis asmática grave.
• Úlcera gástrica y úlcera duodenal crónicas.
www.edifarm.com.ec
Debido a la alta concentración del principio activo, se
debe evitar la administración de ACETIFLUX® 100 mg
polvo para solución oral a niños menores de 2 años.
Existen otras formas farmacéuticas disponibles.
Debido a la alta concentración del principio activo, se
debe evitar la administración de ACETIFLUX® 200 mg
polvo para solución oral a niños menores de 6 años.
Existen otras formas farmacéuticas disponibles.
PRECAUCIONES: En muy pocas ocasiones se ha
relacionado la incidencia de reacciones cutáneas gra-
ves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndro-
me de Lyell, con el uso de acetilcisteína. En caso de
cambios en la mucosa o en la piel, se debe procurar
asistencia médica de manera inmediata, y se debe inte-
rrumpir la administración del medicamento.
Su uso se debe supervisar en pacientes con asma
bronquial y en pacientes con úlceras recurrentes.
La administración de acetilcisteína, en especial al inicio
del tratamiento puede generar licuación y, por consi-
guiente, aumentar el volumen de secreciones bronquia-
les. En caso de que el paciente sea incapaz de expec-
torar suficiente moco, se deberán aplicar medidas apro-
piadas (drenaje postural y medidas de aspiración).
Se aconseja tener precaución en pacientes con intole-
rancia a la histamina. Para estos pacientes, se debe
evitar un tratamiento prolongado debido a que la acetil-
cisteína influye en el metabolismo de la histamina y
puede provocar síntomas de intolerancia (p. ej. dolor de
cabeza, rinitis vasomotora, picazón).
ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral contiene
2,7 g de sacarosa por dosis (2,7 g sacarosa/1 sobre).
Esto se debe tomar en consideración para pacientes
con diabetes mellitus.
Los pacientes con problemas hereditarios de intoleran-
cia a la fructosa, de absorción insuficiente de glucosa y
galactosa o deficiencia de sacarasa - isomaltasa no
deben tomar este medicamento.
INTERACCIONES: Los estudios de interacciones se
han realizado únicamente en adultos.
El uso concomitante de acetilcisteína con antitusíge-
nos (agentes para aliviar la tos) puede provocar una
congestión peligrosa por secreción debido a la reduc-
ción del reflejo de tos. Por tanto, para esta combinación
de tratamiento, es esencial un diagnóstico detallado.
Los informes actuales sobre la inactivación de antibió-
ticos (tetraciclinas, aminoglucósidos y penicilinas) por
causa de la acetilcisteína se refieren exclusivamente a
los experimentos in vitro, en los que se mezclaron de
manera directa las sustancias relevantes. Sin embargo,
por razones de seguridad, los antibióticos orales se
deben administrar por separado, con un intervalo de al
menos dos horas. Esto no aplica para cefixima y lora-
carbef.
El uso de carbón activado puede reducir el efecto de
acetilcisteína.
La administración concomitante de acetilcisteína con
trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) puede mejorar los
efectos vasodilatadores y antiplaquetarios de este últi-
mo. De estimarse necesario un tratamiento común con
nitroglicerina y acetilcisteína, el paciente deberá per-
manecer bajo supervisión por posible hipotensión, la
Trastornos del sistema Poco frecuente
inmunitario Extremadamente infrecuente
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente
Trastornos del oído y Poco frecuente
del laberinto
Trastornos cardiacos Poco frecuente
Trastornos vasculares Poco frecuente
Extremadamente infrecuente
Trastornos respiratorios, Poco frecuente
torácicos y mediastínicos
Infrecuente
Trastornos gastrointestinales Poco frecuente
Infrecuente
Trastornos de la piel y del Poco frecuente
tejido subcutáneo
Extremadamente infrecuente
Trastornos generales y Poco frecuente
reacciones en el lugar de Desconocido
administración
cual podría ser seria, y cuyos síntomas incluyen dolor
de cabeza.
Cambios en la especificación de los parámetros de
laboratorio.
• La acetilcisteína puede influir en el análisis colorimé-
trico de salicilatos.
• En las pruebas de orina, la acetilcisteína puede afec-
tar los resultados del cálculo de cuerpos cetónicos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Fertilidad: En los estudios con animales, no se obser-
varon efectos en la fertilidad.
Embarazo: No se cuenta con suficiente información clí-
nica disponible sobre la exposición de mujeres embara-
zadas a acetilcisteína. Los estudios experimentales con
animales no indican efectos dañinos directos o indirec-
tos en el embarazo, el desarrollo del feto/embrión, naci-
miento o desarrollo posnatal (referirse igualmente a la
sección Datos preclínicos de seguridad). La acetilciste-
ína se debe administrar durante el embarazo tras una
valoración detallada del cociente riesgo-beneficio.
Lactancia: No existe información disponible sobre la
expulsión en la leche materna. La acetilcisteína se
puede tomar durante el periodo de lactancia únicamen-
te después de una valoración estricta de la relación
riesgo-beneficio.
EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y
OPERAR MAQUINARIA: La acetilcisteína no presenta
P R O D U C T O S
ninguna influencia en la capacidad de conducir y utilizar
máquinas.
EFECTOS ADVERSOS: La evaluación de los efectos
no deseados se basa en la siguiente información de
frecuencias.
Muy frecuente (≥ 1/10)
Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Infrecuente (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Extremadamente infrecuente (< 1/10 000)
Desconocido (imposible de estimar a partir de los datos
D E
disponibles). (Ver Tabla)
Se ha identificado una relación temporal entre el uso de
acetilcisteína y la incidencia de reacciones cutáneas
serias, como el síndrome de Stevens-Johnson y la
D I C C I O N A R I O
necrólisis epidérmica tóxica. En la mayoría de estos
casos informados, se administró al menos otro medica-
mento de manera concomitante, lo que probablemente
haya potenciado los efectos mucocutáneos descritos.
En caso de incidencia de lesiones cutáneas y de las
mucosas, se debe buscar asesoría médica de inmedia-
to y se debe suspender el uso de acetilcisteína.
En varios estudios se evidenció una agregación pla-
quetaria reducida en presencia de acetilcisteína. La
relevancia clínica aún carece de un esclarecimiento
actualizado.
SOBREDOSIS: Hasta la fecha, no se han identificados
casos de sobredosis tóxica en relación con las formas
farmacéuticas orales de acetilcisteína. Algunos volunta-
rios recibieron una dosis de 11,6 g de acetilcisteína por Ac
día, durante 3 meses, sin presentar efectos graves no
deseados. Las dosis por vía oral de hasta 500 mg de
Reacciones de hipersensibilidad
Choque anafiláctico, reacciones anafi-
lácticas/anafilactoides
Dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia
hipotensión
hemorragia
estomatitis; dolor abdominal; náuseas;
vómito; diarrea
dispepsia
estomatitis; dolor abdominal; náuseas;
vómito; diarrea
dispepsia
urticaria, sarpullido, angioedema,
picazón, exantema
síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica
fiebre
edema facial
25

acetilcisteína/kg peso corporal se toleraron sin sínto-
mas de intoxicación.
Síntomas de intoxicación: La sobredosis puede pro-
vocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómi-
to y diarrea. Los lactantes están en riesgo de presentar
hipersecreción.
Medidas terapéuticas en caso de una sobredosis:
De ser necesario, según los síntomas.
Se dispone de evidencia del tratamiento intravenoso
con acetilcisteína para la intoxicación por paracetamol
en humanos, con dosis máximas diarias de hasta 30 g
de acetilcisteína. La administración intravenosa de con-
centraciones extremadamente altas de acetilcisteína
provocó reacciones anafilactoides irreversibles, particu-
larmente en relación con una administración rápida.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacotera-
péutico: preparaciones para la tos y el resfriado; Mucolítico.
Código ATC: R05C B01.
La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteí-
na. La eficacia de la acetilcisteína se debe a su efecto
secretolítico y secretomotor en el área del aparato res-
piratorio. Se argumenta que rompe los enlaces de
disulfuro entre las cadenas de mucopolisacáridos y que
tiene un efecto de despolimerización en las cadenas
del ADN (en moco purulento). Debido a estos mecanis-
mos, la viscosidad del moco se reduce.
Un mecanismo alternativo de la acetilcisteína se debe
centrar en la capacidad de su grupo SH reactivo de fijar
radicales químicos y así desintoxicarlos.
Además, la acetilcisteína contribuye al aumento de la
síntesis de glutatión, lo cual es importante para la
desintoxicación de agentes nocivos. Esto explica su
efecto de antídoto en la intoxicación por paracetamol.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Tras su administración por vía oral, la ace-
tilcisteína se absorbe rápidamente y casi en su totali-
dad, y se metaboliza en el hígado a cisteína, el meta-
bolito activo farmacológico, así como a diacetilcisteína,
cistina y disulfuros combinados.
Distribución: Debido al alto efecto de primer paso, la
biodisponibilidad de la administración por vía oral de la
acetilcisteína es muy baja (aprox. 10%). En humanos,
las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan
luego de entre 1 y 3 horas, con la concentración plas-
mática máxima del metabolito cisteína en un rango de
aprox. 2 μmol/l. Se determinó que la unión a proteínas
de la acetilcisteína está cerca del 50%.
Biotransformación: La acetilcisteína y sus metabolitos
se presentan en tres formas diferentes dentro del organis-
mo: parcialmente en forma libre, parcialmente en unión a
proteínas mediante enlaces disulfuro lábiles y parcial-
mente como aminoácido incorporado. La acetilcisteína se
elimina prácticamente solo en la forma de metabolitos
inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) a través
de los riñones. La semivida plasmática de la acetilcisteína
es de aproximadamente una hora y se determina princi-
palmente por la rápida biotransformación hepática. Por
tanto, la insuficiencia hepática conduce hacia semividas
plasmáticas prolongadas de hasta 8 horas.
Eliminación: Los estudios farmacocinéticos en los que
se administró acetilcisteína por vía intravenosa revela-
ron un volumen de distribución de 0,47 l/kg (en total) o
0,59 l/kg (reducido); y unq depuración plasmática de
0,11 l/h/kg (en total) y 0,84 l/h/kg (reducido), respectiva-
mente. La semivida de eliminación tras la administra-
ción intravenosa es de entre 30 y 40 minutos, mientras
la expulsión sigue una cinética de tres fases (fase alfa,
beta y terminal).
La acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en la
sangre del cordón umbilical. No existe información dis-
ponible sobre la eliminación en la leche materna.
Se desconoce el comportamiento de la acetilcisteína en
la barrera hematoencefálica de los humanos.
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:
Toxicidad aguda: La toxicidad aguda en experimentos
con animales es baja. Para el tratamiento de sobredo-
sis, (referirse a la sección Sobredosis).
Toxicidad crónica: Ningún estudio con diferentes
especies de animales (rata, perro), de una duración de
hasta un año, reveló alteraciones patológicas.
Potencial oncogénico y mutagénico: No se esperan
efectos mutagénicos con acetilcisteína. Una prueba in
vitro salió negativa.
No se han realizado estudios del potencial oncogénico
de la acetilcisteína.
Toxicología reproductiva: En los estudios de toxici-
dad del embrión, no se detectaron defectos ni en cone-
jos ni en ratas. Los estudios de fertilidad y toxicidad
perinatal y posnatal salieron negativos.
La acetilcisteína atraviesa la placenta en ratas, por lo
que se detectó en el líquido amniótico. La concentra-
26
ción del metabolito l-cisteína es superior a la concentra-
ción plasmática maternal en la placenta y feto por hasta
8 horas tras la administración por vía oral.
La solución reconstituida se debe emplear de manera
inmediata luego de su disolución.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:
Precauciones especiales de almacenamiento: Con-
servar a temperatura no mayor a 30°C.
Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance
de los niños.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMER-
CIALIZACIÓN: Sandoz GmbH Kundl – Austria.
FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO: 24-Abril-
2015.
EC1905678782 / 13-05/2019
Producto Propiedad de:
Novartis Ecuador S.A.,
Comercializado y Distribuido por
Grupo Difare
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ACETIFLUX 600® mg
Comprimidos efervescentes
Acetilcisteína
PRESENTACIÓN:
ACETIFLUX 600® mg comprimidos efervescentes.
Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de
acetilcisteína.
Excipientes con efecto conocido: sorbitol.
Cada comprimido efervescente contiene 75 mg de lac-
tosa anhidra. 6,03 mmol (138,8 mg) de sodio.
INDICACIONES: ACETIFLUX 600® mg comprimidos
efervescentes: Terapia secretolítica en enfermedades
broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas
por la alteración en la formación y transporte del moco
en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
POSOLOGÍA: Si no se prescribe de otro modo, se
recomienda la siguiente dosis para ACETIFLUX 600®
mg comprimidos efervescentes.
Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: ½
comprimido efervescente dos veces al día o 1 compri-
mido efervescente una vez al día (equivalente a 600
mg acetilcisteína por día).
Método de administración: Los comprimidos eferves-
centes se toman disueltos en un vaso de agua después
de las comidas.
Duración de uso: ACETIFLUX 600 ® mg comprimidos
efervescentes no debe tomarse por más de 4-5 días sin
consejo médico.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad a acetilcisteína o a cualquiera de
los excipientes.
• Exacerbación grave de asma.
• Enfermedad por úlcera crónica duodenal y gástrica.
Debido al elevado contenido de principio activo, ACETI-
FLUX 600® mg comprimidos efervescentes no debe uti-
lizarse en niños de menos de 14 años de edad.
PRECAUCIONES: Se ha informado muy raramente la
aparición de reacciones graves en la piel tales como el
síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en
relación temporal con el uso de acetilcisteína. Si apare-
cen cambios cutáneos y mucosos recientes, se debe
buscar consejo médico sin demora y se debe interrum-
pir el uso de acetilcisteína.
Se debe tener precaución durante el uso en pacientes con
asma bronquial y en pacientes con úlceras anamnésicas.
Se recomienda precaución en pacientes con intoleran-
cia a la histamina. La terapia a largo plazo debe evitar-
se en estos pacientes, dado que acetilcisteína tiene un
efecto sobre el metabolismo de la histamina y puede
conducir a síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor
de cabeza, rinitis vasomotora, picazón).
1 comprimido efervescente contiene 6,03 mmol (138,8
mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta para
pacientes que siguen una dieta controlada en sodio
(baja en sodio/baja en sal).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con
problemas hereditarios raros de intolerancia a la galacto-
sa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glu-
cosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Ecuador 2019
Este medicamento contiene trazas de sorbitol. Los
pacientes con problemas hereditarios raros de intole-
rancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El uso de acetilcisteína, especialmente en el tratamien-
to temprano puede conducir a la licuefacción y por lo
tanto a un aumento en el volumen de las secreciones
bronquiales. Si el paciente es incapaz de expectorar lo
suficiente, se deben tomar las medidas apropiadas
(tales como el drenaje postural y la aspiración).
INTERACCIONES: Los estudios de interacciones se
han realizado solo en adultos.
El uso combinado de acetilcisteína con antitusivos
(agentes para el alivio de la tos) puede causar una con-
gestión peligrosa de secreciones debida al reflejo de
tos disminuido, por lo que para este tratamiento de
combinación se requiere un diagnóstico especialmente
cuidadoso.
Los informes a la fecha sobre inactivación de antibióti-
cos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas), debida
a acetilcisteína se refieren exclusivamente a experi-
mentos in vitro en los que las sustancias pertinentes se
mezclan directamente. Sin embargo por razones de
seguridad, los antibióticos orales deben administrarse
por separado y con un intervalo de al menos 2 horas.
Esto no se aplica a cefixima y loracarbef.
El uso de carbón activado puede reducir el efecto de
acetilcisteína.
Lo coadministración de acetilcisteína puede resultar en
una potenciación de los efectos vasodilatador y antipla-
quetario del trinitrato de glicerilo (nitroglicerina).
Si se considera necesario un tratamiento frecuente con
nitroglicerina y acetilcisteína, se debe hacer seguimien-
to al paciente para detectar una potencial hipotensión,
la que puede ser seria y podría estar indicada por la
cefalea.
Cambios en la determinación de los parámetros de
laboratorio.
• Acetilcisteína puede afectar el ensayo colorimétrico
de los salicilatos.
• En las pruebas de orina, acetilcisteína puede influir
en los resultados de la determinación de cuerpos
cetónicos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad
en estudios con animales.
Embarazo: No hay suficientes datos clínicos disponi-
bles sobre mujeres embarazadas expuestas a acetilcis-
teína. Los estudios experimentales en animales no
sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos
sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o
desarrollo postnatal.
Acetilcisteína debe utilizarse durante el embarazo des-
pués de una evaluación rigurosa de la relación benefi-
cio-riesgo.
Lactancia: No existe información disponible sobre la
excreción en la leche materna. Acetilcisteína debe utili-
zarse durante la lactancia solo después de una evalua-
ción rigurosa de la relación beneficio-riesgo
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
CIR Y UTILIZAR MáQUINAS: Acetilcisteína no tiene
influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
EFECTOS ADVERSOS: La evaluación de los efectos
adversos se basa en la siguiente información sobre fre-
cuencias:
Muy frecuente (≥ 1/10)
Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Muy rara (< 1/10.000)
Desconocida (no pude estimarse a partir de los datos
disponibles).(Ver Tabla)
Se ha informado muy raramente la aparición de reac-
ciones graves en la piel tales como el síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en aso-
ciación temporal con el uso de acetilcisteína. En la
mayoría de estos casos informados se administró al
menos otro fármaco al mismo tiempo, que posiblemen-
te pudo haber potenciado los efectos mucocutáneos
descritos.
En el caso de recurrencia de lesiones de la piel y muco-
sas, se debe procurar consejo médico de inmediato y se
debe interrumpir el uso de acetilcisteína inmediatamente.
Además, en muy raras ocasiones se ha informado de la
aparición de hemorragias en asociación con la adminis-
tración de acetilcisteína, en parte con reacciones de
hipersensibilidad. Se confirmó una disminución de la
agregación de plaquetas en sangre en presencia de
acetilcisteína mediante diversos estudios. La relevan-
cia clínica aún no se ha aclarado hasta la fecha.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
INFORME DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS: El informe de sospechas de reacciones
adversas después de la autorización del medicamento
es importante. Permite el monitoreo continuo de la rela-
ción beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los
profesionales de la salud que informen cualquier sos-
pecha de reacción adversa.
SOBREDOSIS: No se han observado casos de sobre-
dosis tóxica hasta la fecha en asociación con las for-
mas farmacéuticas orales de acetilcisteína. Se trataron
voluntarios con una dosis de 11,6 g de acetilcisteína/día
durante 3 meses sin observar efectos indeseables gra-
ves. Las dosis orales de hasta 500 mg de acetilcisteí-
na/kg de peso corporal se toleraron sin ningún síntoma
de intoxicación.
Síntomas de la intoxicación: Las sobredosis pueden
conducir a síntomas gastrointestinales como náuseas,
vómito y diarrea. Los bebés están en riesgo de hiperse-
creción.
Medidas terapéuticas en caso de una sobredosis:
Si es necesario, de acuerdo con los síntomas.
Está disponible la experiencia adquirida a partir del tra-
tamiento de la intoxicación por paracetamol con acetil-
cisteína intravenosa en seres humanos con dosis máxi-
mas diarias de hasta 30 g de acetilcisteína. La adminis-
tración intravenosa de concentraciones extremada-
mente altas de acetilcisteína condujo a reacciones
“anafilactoides” parcialmente irreversibles, particular-
mente en relación con la administración rápida.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacotera-
péutico: preparaciones para tos y resfrío; mucolíticos.
Código ATC: R05C B01.
Acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína.
La eficacia de la acetilcisteína es secretolítica y secre-
tomotora en la zona de las vías respiratorias. Se postu-
la que esta separa los enlaces disulfuro de intercone-
xión entre las cadenas de mucopolisacáridos y que
tiene un efecto despolimerizante sobre las cadenas de
ADN (en el moco purulento). Debido a estos mecanis-
mos, la viscosidad del moco se reduce.
Se propone un mecanismo alternativo de la acetilciste-
ína basado en la capacidad de su grupo SH reactivo
para unirse a radicales químicos y reducir su toxicidad
de esta manera.
Además, acetilcisteína contribuye a un aumento en la
síntesis de glutatión, que es importante para la reduc-
ción de la toxicidad de agentes nocivos. Esto proporcio-
na la explicación de su efecto antídoto en la intoxica-
ción por paracetamol.
Se describe un efecto protector sobre la frecuencia y
gravedad de las exacerbaciones bacterianas - cuando
se administra acetilcisteína de forma profiláctica - en
pacientes con bronquitis crónica/mucoviscidosis.
Propiedades Farmacocinéticas:
Absorción: Después de la administración oral, acetil-
cisteína se absorbe y metaboliza rápida y casi comple-
tamente en el hígado a cisteína, el metabolito farmaco-
lógicamente activo, así como a diacetilcistina, cistina y
otros disulfuros mixtos.
Distribución: Debido al efecto de primer paso, la bio-
disponibilidad de acetilcisteína administrada por vía
oral es muy baja (aprox. 10%). En los seres humanos,
las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan
Trastornos del sistema Poco frecuente
inmunológico Muy rara
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente
Trastornos cardiacos Poco frecuente
Trastornos vasculares Poco frecuente
Muy rara
Trastornos del tracto respiratorio, Rara
torácicos y del mediastino
Trastornos gastrointestinales Poco frecuente
Rara
Trastornos de la piel y el tejido Poco frecuente
subcutáneo
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente
Trastornos generales y condicio- Poco frecuente
nes del lugar de administración Desconocido
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después de 1-3 horas con la concentración plasmática
máxima del metabolito cisteína en el intervalo de aprox.
2 μmol/l. Se determinó que la unión a proteínas de ace-
tilcisteína es de alrededor del 50%.
Biotransformación: Acetilcisteína y sus metabolitos
aparecen en tres formas diferentes en el organismo:
parcialmente en forma libre, parcialmente unida a prote-
ínas a través de enlaces disulfuro lábiles y parcialmente
como aminoácido incorporado. Acetilcisteína se excreta
casi exclusivamente en forma de metabolitos inactivos
(sulfatos inorgánicos, diacetilcistina) a través de los riño-
nes. La vida media plasmática de acetilcisteína es de
aproximadamente 1 hora y se determina principalmente
por la biotransformación hepática rápida. Por lo tanto, la
función hepática alterada conduce a vidas medias plas-
máticas prolongadas de hasta 8 horas.
Eliminación: Los estudios farmacocinéticos con la
administración intravenosa de acetilcisteína revelaron
un volumen de distribución de 0,47 l/kg (en total) o de
0,59 l/kg (reducida); se determinó que la depuración
plasmática fue de 0,11 l/h/kg (en total) y 0,84 l /h/kg
(reducido), respectivamente. La vida media de elimina-
ción tras la administración intravenosa es de 30-40
minutos, mientras que la excreción sigue una cinética
de tres fases (fases alfa, beta y gamma terminal).
Acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en la
sangre del cordón umbilical. No existe información dis-
ponible sobre la excreción en la leche materna.
No existe conocimiento disponible sobre el comporta-
miento de acetilcisteína en la barrera hematoencefálica
en seres humanos.
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:
Toxicidad aguda: La toxicidad aguda en experimentos
con animales es baja. Para el tratamiento de las sobre-
dosis, ver sección Sobredosis.
Toxicidad crónica: Los estudios realizados en diferen-
tes especies animales (rata, perro) con una duración de
hasta un año no mostraron alteraciones patológicas.
Potencial oncógeno y mutágeno: No se anticipan
efectos mutágenos de acetilcisteína. Una prueba in
vitro fue negativa.
No se han llevado a cabo estudios del potencial oncó-
geno de acetilcisteína.
Toxicología reproductiva: No se detectaron malfor-
maciones en estudios de embriotoxicidad en conejos y
ratas. Los estudios de fertilidad y toxicidad perinatal o
postnatal fueron negativos.
Acetilcisteína atraviesa la placenta en ratas y se detec-
tó en el líquido amniótico. La concentración del metabo-
lito L-cisteína en la placenta y el feto está por encima
de la concentración plasmática materna por hasta 8
horas después de la administración oral.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:
Precauciones especiales de almacenamiento: Con-
sérvese a temperatura no mayor a 30°C.
Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance
de los niños.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMER-
CIALIZACIÓN: Sandoz GmbH Kundl – Austria.
FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO: 28 de
Octubre del 2014.
EC1905678782 / 13-05/2019
Reacciones de hipersensibilidad
Choque anafiláctico, reacciones anafi-
lácticas / anafilactoides
Cefaleas
Taquicardia
Hipotensión
Hemorragia
Disnea, broncoespasmo - predominan-
temente en pacientes con sistema
bronquial hiperreactivo en caso del
asma bronquial
Estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
vómitos y diarrea
Dispepsia
Urticaria, erupción cutánea, angioede-
ma, picazón, exantema
Tinnitus
Fiebre
Edema facial
Producto Propiedad de:
Novartis Ecuador S.A.,
Comercializado y Distribuido por
Grupo Difare
______________________________________
ÁCIDO FÓLICO®
Comprimidos
Antianémico, previene
defectos congénitos del
tubo neural (NTD)
COMPOSICIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene: 1 mg de Ácido Fólico.
Cada COMPRIMIDO contiene: 5 mg de Ácido Fólico.
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ÁCIDO FÓLI-
CO® es una vitamina hidrosoluble, del grupo B, obteni-
da por síntesis química, que puede ser asimilada por el
P R O D U C T O S
organismo con mayor facilidad y cantidad que el ácido
fólico en su estado natural, debido a que la cocción de
los alimentos ricos en esta vitamina les hace perder
parte de su contenido.
Se ha demostrado que el ÁCIDO FÓLICO ® puede ayu-
dar a prevenir ciertos desórdenes de nacimiento en el
cerebro y la médula espinal, llamados defectos del tubo
neural (Neural Tube Defects-NTD). Debido a que los
NTD se originan desde el primer mes de la concepción,
es indispensable que la madre esté provista, en su
organismo, del suficiente ácido fólico antes de quedar
embarazada; por lo que es necesario que toda mujer,
en edad fértil, deba someterse a un régimen de ÁCIDO
D E
FÓLICO® desde un mes antes del embarazo y durante
el primer trimestre.
Los NTD más frecuentes son: la espina bífida (espina
dorsal abierta) y la anencefalia. La primera es la princi-
D I C C I O N A R I O
pal causante de la parálisis infantil y la anencefalia sig-
nifica cuando el hijo nace con el cerebro y el cráneo
muy subdesarrollados. También se ha establecido que
el ÁCIDO FÓLICO® contribuye a la prevención de otros
defectos prenatales tales como el paladar hendido y el
labio leporino.
Además contribuye a evitar nacimientos prematuros o
con bajo peso. También, la mujer embarazada tiene
necesidad aumentada del ácido fólico para la formación
de más glóbulos rojos.
El ÁCIDO FÓLICO® corrige la anemia megaloblástica
(deficiencia de glóbulos rojos). También puede ayudar
a reducir las posibilidades del cáncer de cuello del
útero y el cáncer de colon. En estudios más recientes
se indica que el ácido fólico reduce en un 20% el riesgo
de infarto cerebral, y el 13% las enfermedades cardia-
Ac
cas, anemias macro citicas; síndrome de mala absor-
ción y la megaloblástica infantil, lactancia, crecimiento.
Deficiencias del ÁCIDO FÓLICO® derivadas de trata-
mientos con anticonvulsivos, barbitúricos, anovulato-
rios y ciertos agentes quimioterápicos. Coadyuvante en
el tratamiento de la leucemia, sprue, alcoholismo, pre-
embarazo, embarazo.
DOSIFICACIÓN:
Anemias megaloblásticas: 1 mg, diarios hasta lograr el
restablecimiento del cuadro hemático.
Prevención de anemias megaloblásticas y síndrome de
mala absorción: 1 mg para niños y adultos.
Mujeres en edad fértil y que ya han alumbrado hijos con
NTD: 5 mg diarios desde un mes antes de la concep-
ción y durante el primer trimestre de la misma.
Prevención de riesgo de alumbramiento de hijos con
NTD: 5 mg diarios desde antes de la concepción hasta
un mes después.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: Hiper-
sensibilidad a sus componentes. Anemia perniciosa y
estados con alteraciones neurológicas.
REACCIONES ADVERSAS: Ninguna conocida.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No usar
ÁCIDO FÓLICO® concomitantemente con la Fenitoína
ya que aumenta la eliminación de este fármaco y pue-
den producir crisis convulsivas.
No administrar en combinación con el Cloranfenicol ya
que derivan en acciones antagónicas de la hematopo-
yesis que produce el ácido fólico.
27

SOBREDOSIS: En datos obtenidos sobre la ingesta de
hasta 50 veces la dosis, no produce trastornos, por lo
que se estima no tiene toxicidad.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
áCIDO FÓLICO® 1 mg frascos por 100 Tabletas.
áCIDO FÓLICO® 5 mg frascos por 100 Tabletas.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ACI-TIP NF®
Suspensión oral
FÓRMULA: ACI-TIP NF SUSPENSIÓN: Cada 10 ml de
suspensión contienen:
Magaldrato 800 mg
Dimeticona 100 mg
INDICACIONES: ACI-TIP NF es un medicamento
antiácido y anti flatulento; indicado en el tratamiento y
profilaxis de la enfermedad ácido péptica: úlcera gástri-
ca y duodenal, gastritis aguda y crónica, esofagitis por
reflujo.
Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia
no ulcerosa.
Puede utilizarse en la profilaxis de la úlcera por estrés.
Medicamento para usarse como coadyuvante a inhibi-
dores de la bomba de protones e inhibidores H2 o
como terapia de mantenimiento en indicaciones men-
cionadas.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ACI-TIP es un antiácido-
anti flatulento.
Magaldrato actúa como buffer, neutralizando el ácido
clorhídrico en el estómago.
Magaldrato tiene la capacidad de ligarse con ácidos
biliares y lisolecitina, lo cual reduce la agresividad del
reflujo duodeno gástrico.
Dimeticona: es un agente antiespumante, que actúa dis-
minuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas
presentes en el tubo digestivo, favoreciendo su coales-
cencia y posterior ruptura y eliminación, con que contri-
buye a disminuir la distensión gástrica e intestinal, el
reflujo gastroesofágico y la sintomatología dispéptica.
ACI-TIP NF no contiene azúcar por lo que puede ser
utilizado en diabéticos, o pacientes con sobrepeso. Su
bajo contenido en sodio permite su administración a
cardiacos e hipertensos.
FARMACOCINÉTICA: El aluminio y el magnesio que
constituye el Magaldrato se absorben solo en trazas. La
dimeticona no se absorbe en el tracto digestivo.
A diferencia de los antiácidos convencionales a base de
hidróxido de aluminio y magnesio; el aluminio de
Magaldrato no se oxida y no pierde su capacidad de
neutralización y permanece activo por más tiempo.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis
promedio recomendada es 10 ml de suspensión (1
cucharada), 4 veces al día, una hora después de las
comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la
aparición de síntomas.
En caso necesario las dosis podrán aumentarse según
criterio médico.
Dosis máxima: 6 cucharadas diarias. La dosis máxima
no debe tomarse por más de dos semanas.
Agítese el frasco antes de usar.
CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa;
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
producto; Obstrucción Gastrointestinal.
REACCIONES ADVERSAS: ACI-TIP NF es muy bien
tolerado en dosis terapéuticas.
En raras ocasiones se han observado diarrea o consti-
pación leves, sintomatología pasajera que no obliga a
suspender la medicación.
PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal
leve y moderada debe monitorearse los niveles de
magnesio y aluminio.
Embarazo y Lactancia: No hay datos de efectos terató-
genos en animales de experimentación. Considerando
28
su mínima absorción sistémica, el riesgo es nulo en el
embarazo y lactancia en dosis terapéuticas.
Uso en Niños: No se recomienda el uso en menores
de seis años, por no existir suficiente evidencia clínica.
Debe conservarse fuera del alcance de los niños y a
una temperatura inferior a los 30 grados centígrados.
INTERACCIONES: Puede alterar la biodisponibilidad
de ciertos medicamentos cuya absorción sea pH
dependiente como; antiinflamatorios no esteroidales,
quinolonas, beta bloqueadores, antagonistas H2, keto-
conazol y otros; por lo que se recomienda en caso de
ser necesario administrarlos, tomarlos una a dos horas
antes de la ingestión de ACI-TIP NF.
SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingesta acciden-
tal de cantidades superiores a las recomendadas,
puede presentarse disminución de la consistencia de
las heces y rara vez diarrea. De considerarse necesario
concurrir al hospital más cercano.
PRESENTACIÓN: ACI-TIP NF Suspensión en gel;
Frasco de 250 ml.
También está disponible ACI-TIP comprimidos que
contienen: Magaldrato 800 mg más Simeticona 40 mg.
La dosis de ACI TIP comprimidos: masticar 1 a 2
comprimidos entre las comidas, antes de acostarse y
en el momento de los síntomas. La dosis puede repe-
tirse hasta 8 veces por día de acuerdo a la gravedad de
los síntomas y la naturaleza de la enfermedad.
ROEMMERS S. A.
Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana
Edif. La Moraleja Business Center
Ofic. 901-902 / 1001 -1002
PBX: (593 2) 2234661
Quito-Ecuador
______________________________________
®
ACNECLÍN
Vía oral
Cápsulas de acción prolongada
Comprimidos recubiertos
(Minociclina)
COMPOSICIÓN:
Acneclín: Cada comprimido recubierto contiene:
Minociclina (como clorhidrato de minociclina) 50,00
mg. Excipientes: Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona,
Lactosa, Ácido algínico, Ácido esteárico, Estearato de
magnesio, Dióxido de titanio, Methocel, Amarillo
ocaso laca.
Acneclín 100 AP: Cada cápsula de acción prolongada
contiene: Minociclina (como clorhidrato de minociclina)
100,00 mg. Excipientes: Almidón de maíz,
Hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, Povidona, Azúcar,
Shellac.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico de amplio espectro.
INDICACIONES: Acneclín está indicado en el trata-
miento de las siguientes infecciones producidas por
cepas de microorganismos sensibles a la minociclina:
enfermedades causadas por Rickettsias, como la
enfermedad de las montañas rocosas, tifus murino,
tifus epidémico, fiebre Q, rickettsialpox. Infecciones del
tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumo-
niae como neumonía. Faringitis, sinusitis o neumonía
causadas por Chlamydia pneumoniae. Enfermedades
causadas por Chlamydias como linfogranuloma vené-
reo, tracoma o conjuntivitis causadas por Chlamydia
trachomatis. Psitacosis causada por Chlamydia psitaci.
Uretritis no gonocócica, infecciones endocervicales o
rectales causadas por Ureaplasma urealyticum o
Chlamydia trachomatis. Fiebre recurrente debida a
Borrelia recurrentis. Chancroide causado por
Haemophylus ducreyi. Peste debida a Yersinia pestis.
Tularemia debida a Francisella tularensis.
Cólera causado por Vibrio cholerae. Infecciones fetales
causadas por Campylobacter fetus. Brucelosis debida a
Brucella sp (tratamiento conjunto con estreptomicina).
Bartonelosis debida a Bartonella bacilliformis.
Granuloma inguinal causado por
Calymmatobacterium granulomatis. La minociclina
está indicada en el tratamiento de las infecciones cau-
sadas por los siguientes microorganismos Gram
negativos, cuando los tests bacteriológicos indican
sensibilidad apropiada a la droga: Escherichia coli;
Enterobacter aerogenes; Shigella sp; Acinetobacter
Ecuador 2019
sp; infecciones del tracto respiratorio por
Haemophilus influenzae; infecciones del tracto respi-
ratorio y urinario causadas por Klebsiella sp.
La minociclina está indicada en el tratamiento de las
infecciones causadas por los siguientes microorganis-
mos: Gram positivos, cuando los tests bacteriológicos
indican sensibilidad apropiada a la droga: infecciones
del tracto respiratorio superior causadas por
Estreptococo pneumoniae; infecciones de piel y tejidos
blandos causadas por Estafilococo aureus (Nota: la
minociclina no es la droga de elección en el tratamiento
de las infecciones estafilocócicas).
Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina
es una droga alternativa en el tratamiento de las
siguientes infecciones: uretritis no complicada y otras
infecciones en hombres debido a Neisseria gonorrhoe-
ae. Infecciones en mujeres causadas por Neisseria
gonorrhoeae. Sífilis causada por Treponema pallidum.
Frambesia causada por Treponema pertenue.
Listeriosis debida a Listeria monocytogenes. Antrax
debido a Bacillus anthracis. Infección de Vincent causa-
da por Fusobacterium fusiforme.
Actinomicosis por Actinomyces israelii. Infecciones
causadas por Clostridium sp. En amebiasis intestinal
aguda, la minociclina puede ser utilizada junto con un
amebicida.
Tratamiento del acné vulgar, en particular en los estadíos
pápulo-pustuloso y nódulo-quístico. Tratamiento de los
portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis
para eliminar el meningococo de la nasofaringe. La
minociclina oral no está indicada en el tratamiento de la
infección meningocócica.
A pesar que estudios no controlados de eficacia clínica
se han llevado a cabo, los datos clínicos actuales
muestran que la minociclina oral ha sido utilizada con
éxito en el tratamiento de Mycobacterium marinum.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La minociclina es un
derivado semisintético de la tetraciclina. Las tetracicli-
nas son principalmente bacteriostáticas, ejerciendo su
efecto antimicrobiano por inhibición de la síntesis de
proteínas bacterianas en el proceso de translocación
por unión a la subunidad ribosómica 30S. Las tetracicli-
nas, incluyendo la minociclina, tienen un espectro anti-
microbiano similar de actividad contra una amplia gama
de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.
La resistencia cruzada de estos organismos es común
a las tetraciclinas. Minociclina ha demostrado ser activa
contra la mayoría de las cepas de los siguientes micro-
organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas
como se describe en Indicaciones:
Aerobios Gram positivos: Debido a que muchas
cepas de los siguientes microorganismos han demos-
trado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomiendan
pruebas de sensibilidad: Bacillus anthacis, Listeria
monocytogenes, Estafilococo aureus, Estreptococo
pneumoniae. Las tetraciclinas no deberían indicarse
para enfermedad estreptocócica a menos que el micro-
organismo haya demostrado ser susceptible. Las tetra-
ciclinas no son el fármaco de elección en el tratamiento
de cualquier tipo de infección estafilocócica.
Aerobios Gram negativos: Bartonella baciliformes,
Brucella sp, Calymmatobacterium granulomatis,
Campylobacter fetus, Francisella tularensis,
Haemophilus ducreyi, Vibriocholerae, Yersinia pestis.
Dado que muchas cepas de los siguientes grupos de
microorganismos han demostrado ser resistentes a las
tetraciclinas, se recomiendan especialmente ensayos
de sensibilidad: Acinetobacter sp, Enterobacter aeroge-
nes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella sp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menin-
gitidis, Shigella sp.
Otros microorganismos: Actinomyces sp, Borrelia
recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachoma-
tis, Clostridium sp, Entamoeba sp, Fusobacterium
fusiforme, Mycobacterium marinum, Mycoplasma
pneumoniae, Propionibacterium acnes, Rickettsiae,
Treponema pallidum, Treponema pertenue,
Ureaplasma urealyticum.
Minociclina presenta actividad antibiótica para el trata-
miento sistémico de largo plazo del acné vulgar. Actúa
a nivel de los folículos pilosos y glándulas sebáceas
inhibiendo al Propionibacterium acnes, responsables
en gran parte de la aparición de las eflorescencias
acneicas inflamatorias. Los estudios de laboratorio
demostraron que minociclina impide, al inhibir directa-
mente la lipólisis, la formación de ácidos grasos libres
implicados en la formación de los comedones. Sobre la
piel, los ácidos grasos libres poseen un carácter infla-
matorio e irritante de los tejidos.
Minociclina ha evidenciado eficacia contra las siguien-
tes bacterias responsables del acné: Staphylococcus
species, Propionibacterium acnes, Propionibacterium
species, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus
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Vademécum Farmacéutico
aureus. La existencia de cepas resistentes de estafilo-
cocos es frecuente.
FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración oral
en pacientes en ayunas la minociclina se absorbe de
manera casi completa (95 a 100%) alcanzando las con-
centraciones plasmáticas máximas entre 2 y 3 horas.
Cuando se administra minociclina con los alimentos,
incluidos lácteos, el grado de absorción de la droga no
es influenciado significativamente, aunque la concen-
tración plasmática máxima se alcanza más tarde y es
levemente menor (20 %), comparada con la administra-
ción en ayunas. La minociclina forma quelatos poco
solubles al interactuar con iones como el aluminio, el
calcio y el magnesio, lo que hace que la absorción se
vea disminuida. Minociclina circula unida a proteínas
plasmáticas en un 59 a 76%. Se distribuye extensa-
mente por el organismo alcanzando buena concentra-
ción en tejidos y líquidos corporales.
Al ser altamente liposoluble, logra mayores concentra-
ciones en tejidos que en plasma, obteniendo mayores
concentraciones que otras tetraciclinas en líquido cefa-
lorraquídeo y expectoración. La minociclina atraviesa la
barrera placentaria y se elimina por leche materna. El
volumen de distribución aparente es de 80 a 115 litros.
La vida media plasmática oscila entre 11 y 22 horas;
siendo más prolongada en pacientes con disfunción
hepática. La eliminación de minociclina se prolonga
ligeramente (11-30 horas) en casos de falla renal. En
presencia de una función renal normal, 8 a 12% de la
dosis de minociclina administrada se elimina sin modi-
ficar por la orina, el 20 a 35% se elimina por las heces
y el resto como metabolitos inactivos, por orina o
heces.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La dosis habitual de ACNECLÍN es de 200 mg
iniciales seguidos por 100 mg cada 12 horas. Si se pre-
fieren dosis más seguidas, pueden darse 2 o 4 compri-
midos de 50 mg inicialmente y luego comprimidos de
50 mg cuatro veces por día. La dosis habitual en el tra-
tamiento de infecciones gonocócicas no complicadas
diferentes de uretritis e infecciones anorrectales en el
hombre es de 200 mg inicialmente, seguidos de 100
mg cada 12 horas, durante un mínimo de 4 días, con
cultivos post-tratamiento dentro de los 2 o 3 días. En el
tratamiento de uretritis gonocócicas no complicada en
el hombre, cuando está contraindicada la penicilina,
100 mg cada 12 horas durante 5 días es lo que se reco-
mienda.
Para el tratamiento de sífilis, cuando está contraindica-
da la penicilina, la dosis usual de ACNECLÍN será
administrada durante un período de 10 a 15 días.
Se recomienda seguimiento estricto y análisis de labo-
ratorio. En el tratamiento del portador meningocócico,
la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas
durante 5 días.
En el caso de infecciones por Mycobacterium marinum,
aunque no se ha establecido la dosis óptima, se ha uti-
lizado con éxito la dosis de 100 mg cada 12 horas
durante 6 a 8 semanas, en un número limitado de
casos.
En el tratamiento de infección uretral, endocervical o
rectal no complicada en adultos causada por
Chlamydia thracomatis o Ureaplasma urealyticum se
recomienda dosis de 100 mg cada 12 horas durante 7
días como mínimo.
En la terapia del acné, la dosis comúnmente adminis-
trada es de 100 mg por día, en una o dos tomas. El tra-
tamiento debe efectuarse durante al menos 4 a 6
semanas.
Niños mayores de 8 años de edad: la dosis habitual
de ACNECLÍN es de 4 mg/kg inicialmente seguidos de
2 mg/kg cada 12 horas. No debe superarse la dosis
habitual del adulto. Los comprimidos o cápsulas de
Acneclín deben administrarse por vía oral, al menos 1
hora antes de las comidas con suficiente líquido (al
menos 1 dl de agua).
Si se produjeran trastornos gástricos severos tomando
el medicamento de esta manera, los comprimidos o
cápsulas pueden administrarse con una comida o un
vaso de leche, lo que no obstante puede disminuir lige-
ramente la absorción.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
a alguno de los componentes de la formulación.
Hipersensibilidad a las tetraciclinas. Niños menores de
8 años. Embarazo. Disfunción hepática severa.
ADVERTENCIAS: Las tetraciclinas administradas
durante el desarrollo dentario pueden producir decolo-
ración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón)
con alteración del esmalte; por lo que deberá evitarse
su administración a niños menores de 8 años.
www.edifarm.com.ec
En presencia de lesión hepática preexistente, en parti-
cular, en desórdenes del flujo biliar, puede producirse
acumulación y aumento de la concentración plasmática
de minociclina. Se observaron algunos casos de toxici-
dad hepática con la utilización de la minociclina, por lo
que deberá administrarse con prudencia a los pacien-
tes con deterioro de la función hepática o que reciban
otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
En presencia de lesiones renales severas, la adminis-
tración de tetraciclinas a dosis terapéuticas normales
puede conducir a acumulación y eventualmente a toxi-
cidad hepática. En tales casos, se deberá reducir la
dosis y controlar la concentración plasmática durante
los tratamientos prolongados. Deséchese inmediata-
mente después de la fecha de vencimiento por peligro
de reacciones tóxicas.
Reacción de Herxheimer: La formación de endotoxi-
nas, posible después de la destrucción de las bacterias,
puede conducir a una reacción de Herxheimer (apari-
ción aguda de fiebre, escalofríos, malestar general,
náuseas, dolor de cabeza, mialgias y artralgias).
Cuando esta clase de manifestación aparece, conviene
detener el tratamiento y consultar a un médico.
Se observó la presencia de un pseudotumor cerebral
(hipertensión intracraneal benigna) en relación con el
empleo de tetraciclinas en el adulto. Los síntomas clíni-
cos usuales son cefalea y visión borrosa.
En el niño pequeño, en quien el empleo del medica-
mento se contraindica en cualquier caso, la administra-
ción de tetraciclinas se asoció a una convexidad de la
fontanela.
Aunque estos efectos secundarios y sus síntomas
desaparecen rápidamente después de la interrupción
de las tetraciclinas, puede ser posible la aparición de
secuelas permanentes.
Los pacientes deben ser informados del mayor riesgo
de eritema solar durante un tratamiento con minocicli-
na. En consecuencia, exposiciones prolongadas a la
luz solar deben evitarse durante el tratamiento con
minociclina. Exámenes sanguíneos, renales y hepáti-
cos deben realizarse regularmente. La minociclina no
debe administrarse al mismo tiempo con productos a
base de hierro, medicamentos contra la hiperacidez
gástrica (hidróxido de aluminio y álcalis) así como con
productos que contienen calcio y magnesio ya que per-
turban la absorción de la minociclina. Deséchese inme-
diatamente después de la fecha de vencimiento por
peligro de reacciones tóxicas.
PRECAUCIONES: En casos de insuficiencia renal
severa, el aumento de la concentración plasmática de
tetraciclinas puede conducir al aumento del nitrógeno
ureico plasmático, hiperfosfatemia y acidosis. Se debe
interrumpir el tratamiento y consultar al médico si apa-
reciera una erupción cutánea u otra manifestación
alérgica.
Se ha reportado la aparición de úlceras en el esófago
causadas por el bloqueo producido por las cápsulas o
comprimidos. En consecuencia, las tetraciclinas no
deben administrarse por la noche inmediatamente
antes de dormir ni en posición acostada.
Además será necesario ingerir abundante líquido des-
pués de la administración de las cápsulas o comprimi-
dos. Deberá consultarse al médico frente a la aparición
de diarrea grave o persistente luego del tratamiento. En
efecto, estos episodios pueden disimular una enferme-
dad intestinal seria (colitis pseudomembranosa) que
requiere un tratamiento inmediato.
Embarazo: No existen estudios bien controlados con
minociclina en mujeres embarazadas. Al igual que otros
antibióticos de tipo tetraciclínico, ACNECLÍN puede
causar daño fetal cuando es administrado a mujeres
embarazadas. Las tetraciclinas atraviesan la barrera
placentaria y forman con el calcio un complejo estable
que se fija sobre las trabéculas óseas fetales en forma-
ción, que pueden producir disminución en el crecimien-
to de los huesos y anomalías óseas congénitas. No se
recomienda la administración de ACNECLÍN en muje-
res embarazadas.
Lactancia: Las tetraciclinas se excretan en leche
materna, con concentraciones 50 a 100% equivalentes
a las concentraciones plasmáticas. No se recomienda
la administración de ACNECLÍN en mujeres que ama-
mantan.
Interacciones medicamentosas: Los medicamentos
a base de aluminio, calcio, hierro y magnesio o los
hipolipemiantes como colestiramina influyen sobre la
absorción de la minociclina. En consecuencia, los
pacientes bajo un tratamiento con tetraciclinas por vía
oral no deben utilizarlos. Debido a que la acción de los
medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la
de los medicamentos bactericidas, las sustancias de
estos dos grupos no deberán administrarse al mismo
tiempo. Deberá evitarse la administración concomitante
de sustancias potencialmente hepatotóxicas o nefrotó-
xicas. El efecto de los anticoagulantes así como el efec-
to hipoglucemiante de las sulfonilureas puede verse
acentuado. En caso de administración concomitante,
será necesario realizar controles periódicos de la gluce-
mia y de los parámetros de la coagulación; y eventual-
mente, proceder a una reducción posológica de estos
medicamentos. La administración simultánea de barbi-
túricos o antiepilépticos y el alcoholismo crónico, pue-
den acelerar el metabolismo de las tetraciclinas. Como
muchos antibióticos, la minociclina limita la eficacia de
los anticonceptivos orales. La aparición de hemorragias
intermenstruales es un índice posible de esta interac-
ción. Deberá evitarse el tratamiento con isotretinoína
inmediatamente antes, durante o después de un trata-
miento antiacneico con minociclina, ya que los dos
medicamentos pueden causar, en raros casos, un
aumento transitorio de la presión intracraneal (pseudo-
tumor cerebral). No asociar Tetraciclina o Rifampicina
con anticonceptivos porque aumenta el riesgo de
embarazo.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas
más frecuentes son los problemas gastrointestinales.
Infecciones: Ocasionalmente (>1/1000, <1/100): proli-
feración de flora intestinal resistente.
Trastornos hemolinfáticos: Raros (>1/10000,
<1/1000): trombopenia, eosinofilia, anemia hemolítica,
neutropenia, agranulocitosis.
P R O D U C T O S
Trastornos endócrinos: Muy raros (<1/10000): pig-
mentación de la tiroides después de un tratamiento de
largo plazo (sin disfunción tiroidea).
Trastornos del Sistema Nervioso: Frecuentes
(>1/100, <1/10): fatigabilidad, vértigos, obnubilación,
sedación. Raros (>1/10000, <1/1000): cefaleas, hipos-
tesias, parestesias, convulsiones, aumento de la pre-
sión intracraneal (pseudotumor cerebral).
Trastornos oculares: Muy raros (<1/10000): depósitos
de pigmento conjuntivales.
Ocasionales (>1/1000, <1/100): miopía.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (>1/100,
D E
<1/10): vómitos, diarrea, inapetencia, náuseas, ardor
estomacal, estomatitis, ardor de lengua, esofagitis. Muy
raros (<1/10000): trastornos de deglución, enterocolitis,
pancreatitis.
D I C C I O N A R I O
Trastornos hepáticos y de vías biliares: Muy raros
(<1/10000): hiperbilirrubinemia e ictericia, aumento de
enzimas hepáticas, hepatitis, falla hepática aguda
(incluso fatal).
Trastorno cutáneos: Frecuentes (>1/100, <1/10):
reacciones alérgicas cutáneas, prurito vulvar y anal.
Raros (>1/10000, <1/1000): alopecia, eritema nodoso,
eritema solar, dermatitis exfoliativa, síndrome de
Steven-Johnson, eritema polimorfo. Muy raros
(<1/10000): candidiasis vaginal, balanitis, coloración de
uñas, pigmentación de piel y mucosas, necrólisis epi-
dérmica tóxica.
Trastornos del aparato locomotor y tejido conecti-
vo: Muy raros (<1/10000): artritis, rigidez articular, hin-
chazón articular.
Trastornos renales y de vías urinarias: Ocasionales Ac
(>1/1000, <1/100): nefritis intersticial aguda con falla
renal aguda, complicada con hipokalemia e hipofosfa-
temia.
Trastornos generales: Frecuentes (>1/100, <1/10):
reacciones alérgicas como exantemas, eritema, urtica-
ria y asma. Raros (>1/10000, <1/1000): coloración den-
tal (amarillogrisáceo-marrón), hipoplasia de esmalte
dental. Muy raros (<1/10000): reacciones de hipersen-
sibilidad severas como edema angioneurótico, reacción
anafiláctica (incluido shock fatal), púrpura anafilactoide,
poliartralgia, mialgia, miocarditis, pericarditis, hepatitis,
nefritis (incluido falla renal aguda), neumonía, asma,
fiebre, cefaleas, exacerbación de lupus sistémico, reac-
ción de Herxheimer (por liberación de endotoxinas bac-
terianas), neumonía eosinofílica.
Trastornos auditivos y del equilibrio: Raros
(>1/10.000, <1/1.000): alteración de la audición, acúfe-
nos.
Trastornos vasculares: Muy raros (<1/10000): vascu-
litis.
Valores biológicos: Ocasionales (>1/1000, <1/100): ele-
vación del nitrógeno ureico plasmático (dosis depen-
diente, con función renal normal).
SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas más frecuentes
de una sobredosis son vértigos, náuseas y vómitos.
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente,
de la valoración del tiempo transcurrido desde la inges-
ta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos
y descartando la contraindicación de ciertos procedi-
mientos el profesional decidirá la realización o no del
tratamiento general de rescate: evacuación gástrica,
administración de carbón activado. Control clínico y tra-
29

tamiento sintomático. No se han descrito antídotos
específicos. La minociclina no es dializable en grado
significativo, lo que explica el poco éxito de una hemo-
diálisis o de una diálisis peritoneal.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concu-
rrir al Hospital más cercano.
PRESENTACIÓN
Acneclín 50 mg: Envases conteniendo 30 comprimi-
dos recubiertos.
Acneclín 100 AP: Envases conteniendo 30 cápsulas
de acción prolongada.
Producto de uso delicado. Adminístrese por prescrip-
ción y bajo vigilancia médica.
Venta bajo receta médica.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
Conservar a temperatura no mayor a 30°C.
INTERPHARM
______________________________________
ACROCEF®
Ampolla
Ceftriaxona
INDICACIONES:
Infecciones de las vías respiratorias bajas.
Otitis media aguda.
Piel y tejidos blandos.
Infecciones del tracto urinario (complicadas y no compli-
cadas).
Gonorrea no complicada (Cervical / Uretral y Rectal).
Enfermedad Inflamatoria Pélvica.
Septicemia bacteriológica.
Infecciones óseas y articulares.
Infecciones intraabdominales.
Meningitis.
POSOLOGÍA:
Niños desde 3 semanas a 12 años: 20 – 80
mg/kg/día.
Lactantes hasta 2 semanas: 20 – 50 mg/kg/día.
PRESENTACIÓN:
Ampolla 1 g IV.
Ampolla 1 g IM.
Ampolla 500 mg IM.
ACROMAX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
______________________________________
ACRONISTINA®
Suspensión, Gotas
Nistatina
INDICACIONES:
Tratamiento de la candidiasis orofaríngea (muguet),
profilaxis o tratamiento coadyuvante para la dermatitis
del pañal por cándida y vulvovaginitis en niñas.
POSOLOGÍA: 100.000 UI 4 veces al día.
PRESENTACIONES: Suspensión 100.000 UI/ml, fras-
co 120 ml y frasco gotero 30 ml.
ACROMAX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
______________________________________
ACTIBUTIN®
COMPOSICIÓN: Cada sobre sachet contiene: trimebu-
tina al 4.32% 6,9456 g equivalente a Trimebutina base
300 mg + excipientes: fibra (Fructooligosacáridos) 3
gramos, otros c.s.p.
PROPIEDADES: Actúa sobre los receptores encenfali-
nérgicos excitatorios (mu y delta) e inhibidores (kappa)
situados en el sistema nervioso entérico del tracto gas-
trointestinal. La trimebutina ejerce una acción estimu-
lante sobre el músculo hipoquinético y una acción
espasmolítica sobre el músculo hiperquinético. Este
efecto regulador es observado a lo largo del tracto gas-
trointestinal. No altera la motilidad normal, únicamente
regula la actividad intestinal anormal.
FARMACODINAMIA: Después de administración oral,
la absorción intestinal de la trimebutina es casi comple-
ta, siendo el 94% de una dosis oral de trimebutina eli-
minada por los riñones en la forma de los diversos
metabolitos. La concentración máxima plasmática
(Cmáx) se observa 1 hora después de la ingestión. Los
estudios han demostrado cantidades importantes de tri-
mebutina concentrada en el intestino. La vida media
plasmática de eliminación es cercana a 1 hora. El prin-
cipal metabolito de la trimebutina, nor trimebutina, es
formado en el hígado y ejerce las propiedadesfarmaco-
lógicas de la trimebutina especialmente en elcolon,
regulando su motilidad.
INDICACIONES: Antiespasmódico, síndrome de intes-
tino irritable, trastornos funcionales del aparato digesti-
vo, estreñimiento.
SEGURIDAD: Efectos adversos reportados: Rash
Cutáneo: menos del 2%, Somnolencia: 0.08%, Cefalea,
Resequedad bucal, Estreñimiento, Diarrea, Vómito.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Disuelva el conteni-
do de un (1) sachet en un vaso con agua. Ingerir una-
vez reconstituida la suspensión.
DOSIFICACIÓN: Según criterio médico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a la trimebutina, embarazo y lactan-
cia. Evítese su uso en lactantes.
PRESENTACIÓN: Caja por 10 sobres sachets de 12 g
cada uno, en polvo para reconstituir a suspensión oral-
con sabor a naranja.
Director Técnico: Dr. Alberto De La Hoz Durán Q.F.
U.de C. VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA. MANTÉN-
GASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ALMA-
CENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC. EN SU
EMPAQUE ORIGINAL.
RODDOME PHARMACEUTICAL
Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano
PBX: (593) 2465626
www.roddome.com.ec
Quito-Ecuador
______________________________________
ACTIBUTIN S®
Trimebutina Maleato 200 mg + Simeticona 120 mg
Tableta recubierta
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene:
Trimebutina maleato 200 mg
Simeticona 120 mg
Excipientes: Estearato de magnesio (vegetal), Dióxido
de silicio coloidal (Aerosil 200), Talco, Glicolato de almi-
dón sódico (Explotab), Sodio laurilsulfato, Amarillo N°
10 D&C CI 47005, Polivinilpirrolidona k-90, Alcohol etí-
lico, Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa 6
CPS, Dióxido de titanio CI 77891, Polietilengliol 6000.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I):
Trimebutina maleato + Simeticona.
NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO
MOLECULAR:
TRIMEBUTINA:
Nombre químico del principio activo:
2-(Dimethylamino)-2-phenylbutyl 3, 4,5-trimethoxi ben-
zoate hydrogen maleate
Peso molecular: 503.5 g/mol
SIMETICONA:
Ecuador 2019
Nombre químico del principio activo:
a-(Trimethylsilyl)-methylpoly[oxy(dimethylsilylene)].
mixture with silicon dioxide
Peso molecular: 222.46182 g/mol
CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN
ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC)
• A03AA05
TRIMEBUTINA:
A: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa TRI-
MEBUTINA MALEATO: TRACTO ALIMENTARIO Y
METABOLISMO.
A03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico:
AGENTES ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLINER-
GICOS Y PROPULSIVOS.
A03A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológi-
co: AGENTES ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLI-
NERGICOS SINTETICOS.
A03AA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico
o químico: ANTICOLINÉRGICOS SINTÉTICOS, ESTE-
RES CON GRUPO AMINO TERCIARIOS.
A03AA05: 5to Nivel: Código del principio activo: TRI-
MEBUTINA.
• A03AX13
SIMETICONA:
A: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa
SIMETICONA: TRACTO ALIMENTARIO Y METABO-
LISMO.
A03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico:
AGENTES CONTRA PACEDIMIENTOS FUNCIONA-
LES DEL ESTÓMAGO E INTESTINO.
AOJA: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológi-
co: AGENTES CONTRA PACEDIMIENTOS FUNCIO-
NALES DEL ESTÓMAGO.
A03AX: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico
o químico: OTROS AGENTES CONTRA PACEDIMIEN-
TOS FUNCIONALES DEL ESTÓMAGO.
A03AX13: 5to Nivel: Código del principio activo: SIME-
TICONA.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-
Farmacodinamica)
Farmacocinética:
Trimebutina: Trimebutina se absorbe rápidamente tras
la administración oral. Las concentraciones plasmáti-
cas máximas se observan dentro de una hora. La pro-
teína de unión fue de menos de 5% in vitro (albúmina
de suero bovino). La orina es la principal vía de excre-
ción.
Simeticona: la Simeticona no se absorbe a través de
la mucosa gastrointestinal, eliminándose íntegramente
de forma inalterada por heces.
Biodisponibilidad: La Simeticona no se absorbe.
Farmacodinamica:
Trimebutina: Es una sustancia que posee acción
específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach
(muscular) y Meissner (submucoso). Actúa sobre los
receptores encefalinérgicos responsables de la regula-
ción peristáltica en el aparato gastrointestinal.
La trimebutina restablece la motilidad digestiva de
manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad
como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando
y conduciendo a una normalización del tránsito digesti-
vo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero res-
petando la motilidad o secreciones fisiológicas. La tri-
mebutina posee actividad estimulante de la hipocinesia
y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica,
antiespasmódica y antiemética sin los efectos secunda-
rios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos.
Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad
y la hipermotilidad, favorece la absorción intestinal y
ayuda a regular las evacuaciones.
Simeticona: La Simeticona es una sustancia fisiológi-
camente inerte, no tiene actividad farmacológica y
actúa modificando la tensión superficial de las burbujas
de gas, causando así su coalescecia y favoreciendo su
eliminación.
INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento y
alivio de los síntomas asociados al síndrome del intes-
tino irritable y alivio sintomático de los gases.
Está indicado además para restaurar los movimientos
intestinales después de cirugía abdominal.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Trimebutina: Puede ocurrir boca seca, ardor de estó-
mago, náuseas, diarrea, estreñimiento, somnolencia,
mareos cansancio o dolor de cabeza.
Simeticona: Durante el periodo de utilización de
Simeticona, se han notificado las siguientes reacciones
adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer
con exactitud:
Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento transi-
torio moderado y nauseas.

30 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
Pueden producirse eructos que constituyen el mecanis-
mo normal de eliminación de los gases con este trata-
miento.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones
de hipersensibilidad tales como erupción cutánea,
picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para
respirar.
Pueden producirse eructos que constituyen el mecanis-
mo normal de eliminación de los gases con este trata-
miento.
INTERACCIONES: El uso concomitante de homatropi-
na y de otros antiespasmódicos puede inducir somno-
lencia. La trimebutina puede ser administrada junto con
antibióticos, antiparasitarios, antiamibianos, antiulcero-
sos y con tranquilizantes.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactan-
cia. Evítese su uso con lactantes.
Producto de uso delicado. Adminístrese por prescrip-
ción y bajo vigilancia médica.
PRECAUCIONES:
Trimebutina: Puede causar mareos o somnolencia, no
conduzca ni utilice maquinaria o cualquier otra activi-
dad que requiera el estado de alerta, hasta que este
seguro que puede realizar las actividades sin peligro.
Limite las bebidas alcohólicas.
Simeticona: Si los síntomas empeoran, o si persisten
después de 10 días, o en caso de estreñimiento, se
deberá evaluar la situación clínica.
La Simeticona no está recomendada para el tratamien-
to de los cólicos del lactante debido a la limitante infor-
mación disponible sobre su seguridad en lactantes y
niños.
DOSIFICACIÓN: Una tableta recubierta tres veces al
día.
SOBREDOSIS:
Trimebutina: No se han reportado casos de sobredo-
sis. Sin embargo, si la sobredosis ocurre se recomien-
da el lavado gástrico. El tratamiento debe hacerse de
acuerdo con los síntomas observados.
Simeticona: No se han notificado casos de sobredosis.
Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy
superior a la indicada, es muy poco probable que se
produzcan efectos adversos, debido a la falta de absor-
ción por vía oral del medicamento.
En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar
los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedi-
miento especial recomendado.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
PRESENTACIÓN:
Tabletas 200/120 mg, caja x 21.
Importado y distribuido por:
RODDOME PHARMACEUTICAL
Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano
PBX: (593) 2465626
www.roddome.com.ec
Quito-Ecuador
______________________________________
ADELLA®
Clormadinona + Etinilestradiol
Tabletas recubiertas
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene:
Clormadinona acetato micronizado 2 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz,
Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de Almidón Sódico,
Estearato de magnesio, Alcohol etílico, Opadry blanco
REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-
75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin
(8%-13%)), Gelatina (origen bovino o porcino),
Glicerina, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de titanio CI
77891, Candurin Silver Sheen (Silicato de Aluminio
potasico (55%-64%), Dióxido de titanio CI 77891 (36%-
45%)), Amarillo #6HT Laca FD&C CI 15985:1, Agua
purificada USP.
www.edifarm.com.ec
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de Recubrimiento
de Gelatina.
INDICACIONES: Anticoncepción hormonal.
Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en
mujeres para quienes está indicada la anticoncepción
hormonal con Etinilestradiol/Acetato de Clormadinona.
MODO DE USO:
1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de
ADELLA® con el primer día del sangrado menstrual.
2. Despegue la tira que empieza con el día de la sema-
na con que inició la primera tableta recubierta G-
tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la
tira que empieza por martes.
3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs
de ADELLA® cada día siguiendo la flecha, siempre a
la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas
recubiertas G-tabs del envase.
4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs
de ADELLA® descanse por 7 días, durante el cual se
debe producir un sangrado vaginal semejante al
menstrual. Ejemplo: Si acabó la última tableta recu-
bierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta
recubierta el viernes de la siguiente semana.
5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar
una nueva caja de ADELLA® siguiendo los pasos
anteriores desde el punto número 2.
Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recu-
bierta G-tabs de ADELLA® debe hacerlo inmediatamen-
te se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por
ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en
la mañana siguiente si se las toma en la noche, y ade-
más debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs
que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría
haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un
mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta
G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12
horas, le recomendamos consultar con su médico tra-
tante sobre la eventual necesidad de un método anti-
conceptivo adicional en estos casos.
CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales
combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan
las circunstancias descritas a continuación. ADELLA®
debería interrumpirse inmediatamente si aparece algu-
no de estos condicionantes durante su uso:
• Trombosis arterial o venosa existente o preexistente
(por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia
pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral).
• Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, trom-
boflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episo-
dio isquémico transitorio, angina de pecho).
• Cirugía programada (al menos con antelación de 4
semanas) y durante un período de inmovilización,
como el que se produce tras un accidente (por ejem-
plo, un yeso colocado después de un accidente).
• Diabetes mellitus con cambios vasculares.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Hipertensión arterial no controlada o aumento signi-
ficativo de la presión arterial (valores constantemen-
te por encima de 140/90 mm Hg).
• Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis
venosa o arterial, como resistencia a la APC, defi-
ciencia de antitrombina 111, deficiencia de proteína
C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y
anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipí-
nicos, anticoagulantes lúpicos).
• Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática
hasta que los valores hepáticos vuelvan a la norma-
lidad.
• Prurito generalizado, colestasis, especialmente
durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.
• Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor,
alteraciones del flujo biliar.
• Antecedentes o existencia de tumores hepáticos.
• Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas
de hemorragia intra-abdominal.
• Primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres
formas, en particular la porfiria adquirida).
• Presencia o antecedentes de tumores malignos sen-
sibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de
útero.
• Alteraciones graves del metabolismo lipídico.
• Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está
asociada a hipertrigliceridemia severa.
• Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episo-
dios más frecuentes de cefaleas severas inusuales
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológi-
cos focales ("migraña acompañada").
• Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alte-
raciones visuales o auditivas.
• Alteraciones motoras (particularmente paresia).
• Aumento de ataques epilépticos.
• Depresión grave.
• Otosclerosis recrudescente durante embarazos
anteriores.
• Amenorrea de causa desconocida.
• Hiperplasia endometrial.
• Hemorragia genital de causa desconocida.
• Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etini-
lestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de
riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trom-
bosis arterial o venosa pueden constituir una con-
traindicación. Producto de uso delicado.
Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médi-
ca. Contraindicado en el embarazo o cuando se
supone su existencia, cáncer de mama y útero.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tabaquismo
aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovas-
culares severas de los anticonceptivos orales combina-
dos (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la
edad, en particular, en mujeres por encima de los 35
años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar
otro método anticonceptivo. La administración de AOC
se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfer-
medades graves, como infarto de miocardio, trombo-
embolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas.
Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial,
hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significa-
P R O D U C T O S
tivamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está
presente alguna de las condiciones o factores de riesgo
que se mencionan a continuación, se debe considerar
la relación beneficio/riesgo en el uso de ADELLA® y se
debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar
las tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de
estas enfermedades o factores de riesgo durante la
administración, se debe aconsejar a la mujer que con-
sulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el
tratamiento se debe descontinuar.
Tromboembolismo y otras enfermedades vascula-
res: Los resultados de estudios epidemiológicos han
D E
indicado una relación entre el uso de un anticonceptivo
oral y una elevación del riesgo de enfermedades arte-
riales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como
infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa pro-
D I C C I O N A R I O
funda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos
son raros. El uso de algunos anticonceptivos orales
combinados (AOC) con lleva un mayor riesgo de trom-
boembolismo venoso (TEV) comparado con la no utili-
zación de los mismos. El aumento de riesgo de trombo-
embolismo venoso es mayor durante el primer año en
que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado.
Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de
tromboembolismo venoso asociado al embarazo, esti-
mándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El
tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los
casos. Se desconoce si ADELLA® afecta el riesgo de
tromboembolismo venoso comparado con otros anti-
conceptivos orales combinados. El riesgo de trombo-
embolismo venoso aumenta cuando al uso de AOC se
añaden los siguientes factores: edad; antecedentes Ad
familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los
hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si
se sospecha que hay predisposición hereditaria, es
conveniente remitir a la mujer para que sea examinada
por un especialista antes de decidir si empieza a tomar
AOC; largo período de inmovilización; obesidad (índice
de masa corporal mayor de 30 Kg/m2). El riesgo de
tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes
factores: edad; tabaquismo, dislipoproteinemia; obesi-
dad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2);
hipertensión arterial; valvulopatía; fibrilación auricular;
antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en
uno de los hermanos o padres a una edad relativamen-
te joven). Si se sospecha que hay predisposición here-
ditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea
examinada por un especialista antes de decidir si
empieza a tomar un AOC.
Otras condiciones médicas relacionadas con la circula-
ción son Diabetes mellitus, Lupus eritematoso sistémi-
co, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal
inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa) y la anemia drepanocítica. Cuando se valora
la relación riesgo/beneficio, se debe considerar que el
tratamiento apropiado de esos factores puede reducir
el riesgo de trombosis. Se debe tener en consideración
el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el
puerperio. No está claro si existe una relación entre la
tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la
etiología del tromboembolismo venoso.
Los posibles síntomas de trombosis arterial o venosa
pueden ser: dolor y/o hinchazón en una pierna; dolor
torácico severo repentino independientemente de si el
dolor irradia o no al brazo izquierdo; disnea repentina,
31

aparición repentina de tos de causa desconocida; cefa-
lea intensa inesperada de larga duración; pérdida
repentina total o parcial de la visión, diplopía, alteracio-
nes del habla; afasia; mareo; colapso, que puede incluir
una crisis epiléptica focal; debilidad repentina; diseste-
sia significativa en un lado o en una parte del cuerpo;
alteraciones motoras; dolor abdominal agudo. Las
usuarias de AOC deberán saber que deben consultar a
su médico en el caso de que se presenten síntomas de
trombosis. ADELLA® debe suspenderse si existe sos-
pecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la
frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de
anticonceptivos orales combinados (que puede ser pro-
drómico de un evento cardiovascular) puede ser razón
para la descontinuación inmediata del anticonceptivo
oral combinado.
Tumores: algunos estudios epidemiológicos indican
que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un
factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en
mujeres infectadas con el virus del papiloma humano
(VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca
de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado
por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias
en el número de parejas sexuales o el uso de medidas
anticonceptivas mecánicas). Un metanálísis de 54
estudios epidemiológicos mostró un ligero aumento del
riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en
mujeres que están utilizando actualmente AOC.
Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso,
este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico aso-
ciado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro
en mujeres de menos de 40 años de edad, el número
excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usua-
rias actuales y recientes de AOC es pequeño en rela-
ción con el riesgo global de cáncer de mama. En raras
ocasiones se han reportado casos de tumores hepáti-
cos benignos, y en casos todavía más raros tumores
malignos, durante la administración de anticonceptivos
orales. En casos aislados,estos tumores han conducido
a hemorragias intraabdominales potencialmente morta-
les. En el caso de dolor abdominal severo que no cede
espontáneamente, hepatomegalía o signos de hemo-
rragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la
posibilidad de un tumor hepático y se debe desconti-
nuar ADELLA®.
Otras enfermedades: Se ha reportado un ligero incre-
mento de la presión arterial en muchas de las mujeres
que toman anticonceptivos orales, pero es raro un
aumento clínicamente significativo. No se ha confirma-
do la relación existente entre el uso de un anticoncepti-
vo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento
de la presión arterial es clínicamente significativo
durante el uso de ADELLA®, el médico debería retirar la
preparación y tratar la hipertensión. El uso de ADELLA ®
puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo
la presión arterial vuelve a sus valores normales. En
mujeres con antecedentes de herpes gestacional
puede producirse una recurrencia durante la adminis-
tración de los AOC. En mujeres con antecedentes per-
sonales o familiares de hípertrigliceridemia, el riesgo de
pancreatitis aumenta durante la administración de
AOC. En el caso de alteraciones agudas o crónicas de
la función hepática puede ser necesario interrumpir el
uso de anticonceptivos orales combinados hasta que
los valores de la función hepática vuelvan a la normali-
dad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica
ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo
de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del
uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC
pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la
tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabé-
ticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mien-
tras tomen anticonceptivos orales. Con poca frecuencia
puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con
historia de cloasma gestacional. Las mujeres con ten-
dencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposicio-
nes al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de
los anticonceptivos orales. Los pacientes con intoleran-
cia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa
de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA (FARMACOCINÉTICA-
FARMACODINAMIA): Farmacocinética:
Etinilestradiol:
Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral
se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan
concentraciones séricas máximas aproximadas de 67
pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer
paso hepático, el Etinilestradiol se metaboliza amplia-
mente, lo que genera una biodisponibilidad oral media
de alrededor del 44 %.
Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida,
aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica
(aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de
las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determi-
32
nado un volúmen de distribución aparente aproximado
de 2,8-8,6 1/kg.
Metabolismo: El etinilestradiol sufre conjugación pre-
sistémica tanto en la mucosa del intestino delgado
como en el hígado. Se metaboliza principalmente por
hidroxilación aromática, pero se forman una gran varie-
dad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están
presentes como metabolitos libres y conjugados con
glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento deter-
minada es de alrededor de 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminación: Las concentraciones séricas de etiniles-
tradiol descienden en dos fases que se caracterizan por
semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectiva-
mente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta.
Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la
orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de elimina-
ción del metabolito es de alrededor de 1 día.
Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcan-
za durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento
cuando la concentración de la sustancia en el suero es
el doble de la alcanzada con una sola dosis.
Clormadinona acetato:
Absorción: Después de la administración oral el Acetato
de Clormadinona se absorbe rápida y casi completa-
mente. La biodisponibilidad sistémica del Acetato de
Clormadinona es alta ya que no está sujeto al metabolis-
mo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas
máximas se alcanzan después de 1-2 horas.
Distribución: La fracción de Acetato de Clormadinona
unida a proteínas plasmáticas humanas, principalmen-
te albúmina, asciende a más del 95%. Sin embargo, el
Acetato de Clormadinona no tiene afinidad de unión a
SHBG (globulina transportadora de esteroides sexua-
les) o CBG (globulina transportadora de corticosteroi-
des). En el organismo, el Acetato de Clormadinona se
almacena fundamentalmente en el tejido graso.
Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxi-
dación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan
lugar a una gran variedad de metabolitos. Los principa-
les metabolitos en el plasma humano son el 3a y 3 -
hidroxi-Acetato de Clormadinona, cuyas semividas no
difieren esencialmente de la del acetato de
Clormadinona no metabolizado. Los metabolitos 3-
hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar
al propio Acetato de Clormadinona. En orina, los meta-
bolitos del Acetato de Clormadinona están predominan-
temente conjugados. Después de la hidrólisis enzimáti-
ca el principal metabolito es el 2 a hidroxi-Acetato de
Clormadinona además de los metabolitos 3-hidroxi y
metabolitos dihidroxi.
Eliminación: El Acetato de Clormadinona se elimina
del plasma con una semivida de aproximadamente 34
horas (después de una dosis única) y de 36-39 horas
(después de dosis múltiples). El Acetato de
Clormadinona y sus metabolitos se excretan tanto por
vía renal como fecal aproximadamente en iguales can-
tidades después de la administración oral.
Farmacodinamia:
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estróge-
nos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AB07.
La administración continua de comprimidos activos de
ADELLA® diario durante 21 días produce la inhibición
de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo
tanto la supresión de la ovulación. El endometrio proli-
fera y sufre transformación secretora. También cambia
la consistencia del moco cervical. Esto impide la migra-
ción del esperma a través del canal cervical y cambia la
motilidad del esperma.
La dosis diaria más baja de acetato de Clormadinona
para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg.
La dosis de transformación endometrial total es de 25
mg por ciclo. El acetato de Clormadinona es un proges-
tágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capa-
cidad para desplazar los andrógenos de sus receptores.
INTERACCIONES: Las interacciones del
Etinilestradiol, el estrógeno componente de ADELLA®,
con otros medicamentos podrían incrementar o reducir
la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesa-
rio el tratamiento prolongado con estas sustancias acti-
vas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hor-
monales. La reducción de la concentración sérica de
Etinilestradiol puede llevar a aumentar la frecuencia de
hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el
ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de ADELLA ®;
concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol
pueden provocar un incremento en la frecuencia y gra-
vedad de los efectos secundarios.
Los siguientes medicamentos/sustancias activas
pueden reducir la concentración sérica de etiniles-
tradiol:
Todos los medicamentos que incrementan la motilidad
gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afec-
tan a la absorción (por ejemplo, carbón activado).
Ecuador 2019
Sustancias activas que inducen las enzimas microso-
males hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina,
barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepi-
na, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona,
primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la protea-
sa (por ejemplo, ritonavir) y la Hierba de San Juan.
Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetracicli-
na) en algunas mujeres, posiblemente debido a la dis-
minución de la circulación enterohepática producida
por los estrógenos.
Cuando junto con ADELLA® se sigue un tratamiento
concomitante corto con estos medicamentos/sustan-
cias activas deberá usarse un método anticonceptivo
adicional de durante el tratamiento y los primeros siete
días posteriores. Con sustancias activas que reducen
la concentración sérica de etinilestradiol por inducción
de las enzimas microsomales hepáticas deben usarse
métodos anticonceptivos adicionales de barrera hasta
21 días después de finalizado el tratamiento. Si se con-
tinúa con la administración del medicamento concomi-
tante después de haberse finalizado los comprimidos
del envase blister del AOC, se debe empezar el
siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de des-
canso habitual entre la toma de comprimidos.
Los siguientes medicamentos/sustancias activas
pueden incrementar la concentración sérica de eti-
nilestradiol:
Sustancias activas que inhiben la sulfonación del etini-
lestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido
ascórbico o el paracetamol.
Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en
un 20%).
Sustancias activas que inhiben las enzimas microso-
males hepáticas, como imidazol antimicóticos (por
ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina.
El etinilestradiol puede afectar al metabolismo de
otras sustancias:
Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas
y consecuentemente incremento de la concentración
sérica de las sustancias activas como diazepam (y
otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxila-
ción), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por induc-
ción de la glucuronidación hepática y consecuentemen-
te reducción de la concentración sérica de por ejemplo,
clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.
FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: ADELLA ®
no está indicado durante el embarazo. Se debe descar-
tar un embarazo antes de empezar la administración
del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante
el tratamiento con ADELLA® , dicho tratamiento se debe
interrumpir inmediatamente.
La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos,
ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composi-
ción de la leche materna. Se pueden excretar peque-
ñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus
metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar
al niño. Por lo tanto, ADELLA® no se debe utilizar
durante la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS: Pueden producirse efec-
tos adversos gastroinstetinales, como náuseas o vómi-
tos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el
pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, ten-
sión mamaria y cambios en la libido. Durante el trata-
miento pueden presentarse irregularidades menstrua-
les como manchado, hemorragia intercurrente excesiva
o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de
contacto; la visión de los pacientes miopes puede dete-
riorarse. Algunos pacientes pueden experimentar
depresión u otras alteraciones mentales.
Existe un incremento del riesgo de enfermedades car-
diovasculares.
Pueden causar hipertensión, una disminución de la
tolerancia a la glucosa y cambios en el metabolismo
lipídico. La función hepática puede verse deteriorada,
aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable
aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el
riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También
se han detectados tumores hepáticos malignos. Se han
relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer
cervical y de cáncer de mama, pero también con una
protección frente al cáncer de ovario y de endometrio.
DOSIFICACIÓN: Según criterio médico.
SOBREDOSIS: No hay información sobre efectos tóxi-
cos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer
los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particu-
lar en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No
existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será
sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en
raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance
hídrico y la función hepática.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a una temperatura no mayor a 30ºC.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
PRESENTACIÓN:
Tabletas recubiertas G Tabs. 2 mg/0,03 mg, caja x 21.
REFERENCIA BIBLIOGRáFICA:
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRO-
DUCTOS SANITARIOS (AEMPS).
Disponible en http://www.aemps.gob.es
Importado y distribuido por:
RODDOME PHARMACEUTICAL
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Jarabe
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 5 ml de jarabe contiene:
Ambroxol Clorhidrato 7.50 mg
Salbutamol Sulfato 2.40 mg
Equivalente a Salbutamol 2.00 mg
Excipientes: Sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno
sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol solución al
70%, Benzoato de sodio, Edetato disódico, Sabor
Fresa (líquido), Ácido Cítrico Ahidro, Agua purificada.
Grupo Terapéutico: Agentes contra padecimientos
obstructivos de las vías respiratorias.
SG Químico/Terapéutico: Adrenérgicos y otros agen-
tes contra padecimientos obstructivos de las vías respi-
ratorias.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El sal-
butamol es un agonista selectivo de los receptores ß2-
adrenérgicos el cual actúa preferentemente sobre los
receptores ß2 del músculo liso bronquial estimulando la
síntesis del AMPc y al cual se le asocia con un efecto
broncodilatador.
El salbutamol administrado por vía oral se absorbe rápi-
damente alcanzando concentraciones de 18 ng/ml alre-
dedor de las 2 horas postadministración y su vida media
de eliminación es de 5-6 horas. Una vez absorbido el
salbutamol, éste se metaboliza en sulfato fenólico para
posteriormente eliminarse por la orina y las heces feca-
les. La mayoría de las dosis de salbutamol se eliminan
casi en su totalidad transcurridas 72 horas. El salbuta-
mol se une a las proteínas plasmáticas hasta en un 10%
y su biodisponibilidad es de alrededor del 50%.
El ambroxol es un metabolito de la bromexina y perte-
nece al grupo de las benzilaminas. En animales de
experimentación y en el humano, el metabolismo del
ambroxol es similar tras su administración por vía oral o
intravenosa. El producto de degradación hepática es un
conjugado del ácido glucurónico, el cual se elimina por
vía renal. Por vía intravenosa tiene una disponibilidad
absoluta de 60%. La vía oral en cualquier presentación
tiene una disponibilidad relativa del 100%. La vida
media de eliminación en el hombre es de alrededor de
22 horas y se elimina principalmente por vía renal.
Estudios clínicos realizados tanto en animales de expe-
rimentación como en humanos han demostrado las
siguientes propiedades farmacológicas del ambroxol:
estimulación en la liberación y síntesis del factor surfac-
tante, efecto mucolítico, efecto mucocinético y antitusí-
geno, efecto de protección inmunológica, efecto antioxi-
dante y capacidad para potenciar algunos antibióticos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador,
mucolítico y expectorante indicado en: bronquitis
aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de la
bronquitis crónica, asma bronquial, hiperreactividad
bronquial y en general en todos aquellos procesos con-
www.edifarm.com.ec
gestivos de las vías respiratorias bajas que cursen con
tos, hipersecreción mucosa, retención de secreciones y
broncoespasmo.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibi-
lidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica,
síndrome ulceroso, hipertensión arterial, insuficiencia
cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, síndrome de
Parkinson.
No se administre simultáneamente con fármacos beta-
bloqueadores ni con inhibidores de la MAO.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA-
ZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados tanto en
animales de experimentación como en mujeres emba-
razadas no han revelado efectos nocivos con el uso de
ambroxol durante el embarazo, desarrollo fetal, parto o
desarrollo postnatal. El ambroxol no se excreta por la
leche materna.
La administración de salbutamol durante el embarazo,
únicamente debe considerarse cuando el riesgo-bene-
ficio para la madre sea mayor que cualquier posible
riesgo para el feto. Debido a que el salbutamol se
excreta por la leche materna y en ausencia de estudios
clínicos controlados con la asociación de salbutamol y
ambroxol en mujeres embarazadas, no se recomienda
el uso durante el embarazo ni la lactancia, en todo caso
el médico tratante deberá de valorar el riesgo-beneficio
de su administración.
PRECAUCIONES GENERALES: El salbutamol al igual
que el resto de las aminas simpaticomiméticas, debe
usarse con precaución en pacientes con enfermedades
cardiovasculares tales como: cardiopatía isquémica,
arritmias cardiacas e hipertensión arterial; asimismo se
recomienda tener precaución en pacientes con trastor-
nos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en
sujetos que no responden adecuadamente a la admi-
nistración de los ß2-adrenérgicos. La administración de
broncodilatadores ß2-adrenérgicos incrementa la pre-
sión arterial. El uso de salbutamol puede causar hipo-
caliemia transitoria incrementando el riesgo de que
ocurran eventos adversos cardiovasculares. Este efec-
to puede potencializarse con la administración conco-
mitante de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digital
y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los nive-
les séricos de potasio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realiza-
dos en animales no han demostrado que ambroxol o
salbutamol a las dosis terapéuticas, provoquen altera-
ciones.
INTERACCIONES DE LA DROGA: Los betabloquea-
dores interfieren con el efecto ß-agonista de salbuta-
mol. El salbutamol en dosis elevadas puede incremen-
tar la pérdida de potasio inducida por la administración
de diuréticos no ahorradores de potasio. La administra-
ción de salbutamol conjuntamente con inhibidores de la
MAO o antidepresivos tricíclicos, potencializa los efec-
tos cardiovasculares del salbutamol. El salbutamol dis-
minuye los niveles plasmáticos de la digoxina. No se
recomienda el uso concomitante con otros medicamen-
tos ß2-adrenérgicos administrados por vía sistémica. El
uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de
arritmias cardiacas malignas.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
CIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se
han realizado estudios sobre los efectos en la capaci-
dad para conducir y utilizar máquinas.
REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones el
ambroxol puede llegar a producir: diarrea, náusea,
vómito y dolor de cabeza.
Dependiendo de la dosis el salbutamol puede causar
temblor fino de las extremidades superiores, nerviosis-
mo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio,
midriasis y debilidad muscular, estos efectos son comu-
nes para todos los estimulantes ß2-adrenérgicos.
También existen reportes de taquicardia, palpitaciones,
dolor precordial y diaforesis. Existen reportes aislados
de reacciones de hipersensibilidad tales como: edema
angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión,
colapso, calambres musculares, hiperactividad en
niños y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Posología: Dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a
0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día. * Debido a que dosis
excesivas pueden asociarse con eventos adversos, la
dosis y frecuencia de administración únicamente pue-
den aumentar con base en la evolución clínica y a cri-
terio del médico tratante.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-
SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ambroxol:
Hasta la fecha no existen reportes de manifestaciones
por sobredosificación, por lo anterior se recomienda
únicamente tratamiento sintomático y de soporte.
Salbutamol: El antídoto más adecuado para el trata-
miento de sobredosis por salbutamol son los betablo-
queadores cardioselectivos. Sin embargo, éstos deben
utilizarse con precaución en pacientes con anteceden-
tes de broncoespasmo.
Después de una sobredosis de salbutamol puede pro-
ducirse hipocaliemia; por lo anterior se recomienda
P R O D U C T O S
monitorear los niveles séricos de potasio.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los
medicamentos fuera del alcance de los niños en un
lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica.
No se utilice después de la fecha de caducidad.
ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe
ser administrado bajo estricta vigilancia médica.
No se administre durante el embarazo o cuando se sos-
peche su existencia, ni durante el período de lactancia,
D E
a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/bene-
ficio sea favorable.
D I C C I O N A R I O
PRESENTACIONES:
Presentación Comercial: Caja x Frasco de 120 ml de
jarabe + copa dosificadora + inserto.
Muestra Médica: Caja x Frasco de 30 ml de jarabe +
copa dosificadora + inserto.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura
No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco.
Proteger de la luz y humedad.
Elaborado por:
Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.
Distribuido y Comercializado por:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
Ae
DIFARE S.A.
Guayaquil-Ecuador
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AEROFLAT®
Comprimido masticable
Procinético, antiflatulento
Digestivo
(Metoclopramida, dimeticona)
COMPOSICIÓN: Cada comprimido masticable con-
tiene: metoclopramida base 5 mg; dimeticona micro-
dispersada 77.5 mg; excipientes.
ACCIÓN: Actúa en todos los trastornos digestivos
producidos por acumulación de gases y por alteracio-
nes de la motilidad gastrointestinal.
INDICACIONES: Dispepsias, meteorismos, reflujo
gastroesofágico, trastornos funcionales de la motili-
dad digestiva como hipoquinesia gástrica. Como
coadyuvante en la enfermedad ácido-péptica.
CONTRAINDICACIONES: Hemorragia, obstrucción o
perforación del tubo digestivo. Pacientes con probada
disquinesia tardía a neurolépticos.
33

EFECTOS SECUNDARIOS: En niños, a dosis altas
pueden presentarse reacciones extrapiramidales.
Metahemoglobinemia en recién nacidos. Somnolencia
y sedación, y en ancianos con tratamiento prolongado
disquinesias tardías. Hiperprolactinemia, tensión
mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e
impotencia.
DOSIFICACIÓN: Masticar o deglutir 1 a 2 comprimidos
durante las 3 principales comidas, hasta un máximo de
6 comprimidos en el día. En niños a partir de 3 a 4
años, medio comprimido 3 veces al día.
PRESENTACIÓN: Caja por 40 comprimidos mastica-
bles.
ROTTAPHARM Distribuido por:
GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC
Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758
(04) 2630-688 - (07) 2814-340
Casilla 17-07-9130
Quito - Ecuador
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AERO-OM®
AERO-OM® FORTE
Comprimidos, gotas
Vía oral
Reductor del Meteorismo
COMPOSICIÓN: Gotas: Simeticona 100 mg/mL -Exci-
pientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 40
mg -Excipientes c.s.p.
Comprimidos masticables: Simeticona 125 mg -
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN: Es frecuente la presencia de hinchazón abdo-
minal después de las comidas o entre ellas, en perso-
nas por lo demás completamente sanas. Las molestias
que esto ocasiona, sensación de plenitud o de opresión,
palpitaciones, sensación de ahogo, etc. Son a veces
considerables. La procedencia de los gases que dilatan
el intestino puede ser variables de una persona a otra
(Aerofagia, fermentación o putrefacción de los alimen-
tos, el paso del anhídrido carbónico al intestino en per-
sonas que presentan aumento de tensión de este gas
en la sangre, etc.), pero su permanencia en el estóma-
go o intestinos se debe a la retención que se efectúa en
forma de burbujas producida por la baja tensión superfi-
cial y la alta viscosidad del contenido gastrointestinal.
En los lactantes, el aire puede mezclarse con la leche
bebida formando una espuma que dificulta el eructo, y
en el caso que el niño lo consiga, produce simultánea-
mente el vómito de una parte del alimento ingerido. En
los niños mayores y también en los lactantes, ciertas
afecciones como dificultad respiratoria (nariz obstruida,
asma, etc.) o afecciones gastrointestinales, facilitan la
producción e ingestión del aire que distiende el intestino
y provoca cólico por gases, AERO-OM, al disminuir la
tensión superficial, impide la formación y retención de
las burbujas, facilitando la expulsión del gas y evitando
la distensión del estómago e intestinos. Se ha compro-
bado que AERO-OM es muy eficaz para combatir la ae-
rofagia y el meteorismo y eliminar las molestias que
ocasionan, además de su absoluta falta de toxicidad.
Sus propiedades permiten su empleo en lactantes, ni-
ños y adultos con frecuentes molestias ocasionadas por
los gases gastrointestinales.
INDICACIONES: Aerofagia y Meteorismo con todas
sus manifestaciones. Distensión abdominal. Dolores
subcostales, epigástricos y en hipocondrios. Disnea y
palpitaciones (especialmente en los cardíacos y asmá-
ticos) por elevación del diafragma. En las dispepsias de
fermentación y putrefacción. Cólicos de gases, dificul-
tad para hacer el eructo, vómitos por gases en lactan-
tes y niños, trastornos dispépticos del recién nacido y
del lactante, balonamiento de vientre. En radiología ab-
dominal, renal y ósea. Preparación pre-operatoria en ci-
rugía abdominal. Como protector de la mucosa antes
de la toma de un medicamento o alimento.
CONTRAINDICACIONES: Ninguna.
PRESENTACIÓN: Frasco cuentagotas con 15 mL.
Caja con 30 comprimidos masticables.
Caja comprimidos masticables x 250.
AERO-OM FORTE 125 mg caja con 20 comprimidos
masticables.
34
OTC. Manténgase alejado de los niños.
LABORATORIES OM PHARMA, S.A.
Representante exclusivo:
QUIFATEX, S.A.
www.quifatex.com
Quito - Ecuador
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AFLUX®
Jarabe, Granulado Efervescente
Mucolítico
(N-Acetilcisteína)
COMPOSICIÓN:
AFLUX® Cada 5 ml de JARABE contiene 100 mg de N-
acetilcisteína; excipientes c.s.
Cada SOBRE contiene 200 mg de N-acetilcisteína;
excipientes c.s.
Cada SOBRE contiene 600 mg de N-acetilcisteína;
excipientes c.s.
DESCRIPCIÓN: Mucolítico, secretolítico, fluidificante
de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las
vías respiratorias. Influye positivamente en el transpor-
te mucociliar.
MECANISMO DE ACCIÓN: El grupo sulfhidrilo interac-
túa con las uniones S-S de la cadena mucoproteica
provocando su ruptura y determinando la disminución
de la viscosidad de la secreción.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: La N-acetil-
cisteína es rápidamente absorbida desde el tracto gas-
trointestinal y sometida a un rápido y extenso metabo-
lismo. Los picos de concentración plasmática máxima
han sido obtenidos, en la mayoría de los estudios de
farmacocinética, entre 0,5 y 1 hora luego de la adminis-
tración oral de 200 a 600 mg de la sustancia. La farma-
cocinética es dosis dependiente, por lo tanto, el tiempo
requerido para alcanzar el pico de concentración y la
biodisponibilidad aumenta con el incremento de la
dosis. Distribución: La biodisponibilidad de la sustan-
cia es baja y los valores promedio se ubican entre el
4% y el 10%, dependiendo de si es medida la acetilcis-
teína total o solamente las formas reducidas. Se ha
sugerido que la baja biodisponibilidad de la N-acetilcis-
teína se debe al metabolismo de la sustancia en la
pared del intestino y del metabolismo de primer paso
por el hígado. La N-acetilcisteína puede estar presente
en el plasma como compuestos relacionados de varios
metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diace-
tilcisteína y cisteína; tanto libres como combinados con
proteínas plasmáticas por enlaces disulfuro lábiles o
como una fracción incorporada dentro de las cadenas
peptídicas. Metabolismo y eliminación: La N-acetil-
cisteína es rápidamente metabolizada en el hígado
hacia el aminoácido cisteína. El 70 a 80% se incorpora
en el hígado al sistema glutatión. Una pequeña propor-
ción de la sustancia puede estar presente en el plasma
como compuestos relacionados con metabolitos oxida-
dos como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína, que
finalmente son eliminados por vía renal.
INDICACIONES: Mucolítico.
DOSIFICACIÓN:
Jarabe listo: Niños: ½ a 1 cucharadita (2,5 a 5 ml) 3 a
4 veces al día.
Granulado efervescente 200 mg: Niños: ½ a 1 sobre 2
veces al día. Adultos: 1 a 3 sobres 3 veces al día.
Granulado efervescente 600 mg: Adultos: 1 a 3
sobres al día.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hiper-
sensibilidad al medicamento. Administrar con precau-
ción a pacientes adultos mayores con insuficiencia res-
piratoria severa y a pacientes asmáticos. En embarazo
y lactancia valorar riesgo/beneficio. Pacientes con fenil-
cetonuria, por contener aspartame. Contiene tartrazina:
que puede producir reacciones alérgicas tipo angioede-
ma, asma, urticaria y shock anafiláctico.
PRECAUCIONES: Adultos mayores con insuficiencia
respiratoria severa y asmáticos. En embarazo, lactan-
cia y úlcera péptica valorar riesgo/beneficio.
Poblaciones especiales: En pacientes con disfunción
hepática la eliminación total se ha visto disminuida. Se
Ecuador 2019
requieren mayores datos para determinar una dosis
óptima en este tipo de pacientes.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La N-acetil-
cisteína puede potenciar los efectos de la nitroglicerina
y medicamentos relacionados. Se debe administrar con
precaución a personas que estén recibiendo este tipo
de medicamentos por el riesgo de hipotensión.
EVENTOS ADVERSOS: Ocasionalmente reacciones
de hipersensibilidad, náuseas, vómito y diarrea.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B: Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. Durante la lactancia no se puede
descartar el riesgo infantil. La evidencia disponible y / o
de consenso de expertos no es concluyente o es insu-
ficiente para determinar el riesgo infantil cuando se uti-
liza durante la lactancia. Se deben valorar los benefi-
cios potenciales del tratamiento con medicamentos
contra los riesgos potenciales antes de prescribir este
fármaco durante la lactancia.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en
un lugar seco a temperatura no mayor a 30ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo
receta médica.
PRESENTACIONES:
AFLUX® Frasco por 75 ml. Reg. San. Nº H3760313.
Caja por 30 sobres de granulado efervescente de 200
mg. Reg. San. Nº H2171012.
Caja por 30 sobres de granulado efervescente de 600
mg. Reg. San. Nº H2011012.
Versión 16/04/2018
Tecnoquímicas S.A.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: 1800 523339
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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AFRIN®
Solución Nasal Infantil 0.025%
Congestión nasal y nasofaríngea
(Clorhidrato de Oximetazolina)
DESCRIPCIÓN: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN
NASAL INFANTIL contiene 0.25 mg (0.025%) de clorhi-
drato de oximetazolina con Cloruro de Benzalconio
como preservante.
Otros ingredientes inactivos incluyen glicina, propilen-
glicol, sabor cereza artificial, sorbitol, hidróxido de sodio
y agua purificada.
ACCIONES: La acción simpaticomimética del
Clorhidrato de Oximetazolina contrae la red arteriolar
dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto des-
congestionante prolongado.
INDICACIONES Y USO: AFRIN SOLUCIÓN NASAL
INFANTIL está indicado para el alivio sintomático de la
congestión nasal y nasofaríngea, debido a la fiebre del
resfriado común, sinusitis alérgica, fiebre del heno u
otras alergias del tracto respiratorio.
Al disminuir la congestión alrededor de la trompa de
Eustaquio, AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL tam-
bién puede ser útil en el tratamiento complementario de
la infección del oído medio.
También se recomienda para uso de oficina en un
tapón nasal para facilitar el examen intranasal o antes
de la cirugía nasal.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para niños 2 a 5 años
de edad: Con la cabeza del niño inclinada hacia atrás,
instilar dos a tres gotas de AFRIN SOLUCIÓN NASAL
INFANTIL en cada fosa nasal dos veces al día, en la
mañana y noche.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
Para niños menores de dos años de edad: Usar
AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL sólo como indica
el médico.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Si
la absorción sistémica significativa de oximetazolina se
produce, el uso concomitante de antidepresivos tricícli-
cos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxida-
sa (IMAO), puede potenciar los efectos presores de la
oximetazolina.
REACCIONES ADVERSAS: AFRIN SOLUCIÓN
NASAL INFANTIL es generalmente bien tolerado; los
efectos secundarios son generalmente leves y transito-
rios e incluyen ardor, escozor, estornudos o aumento
de la secreción nasal.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a uno de
los componentes de AFRIN SOLUCIÓN NASAL
INFANTIL.
PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada.
Este producto puede causar congestión recurrente si
se usa por más de tres días. Este producto no debe ser
utilizado por pacientes que tienen enfermedades car-
diacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroi-
des, diabetes o dificultad para orinar debido al agranda-
miento de la glándula próstata, sin tener en cuenta cui-
dado clínico. El uso de este producto por más de una
persona puede propagar infecciones. Todo medica-
mento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
SOBREDOSIS: Si accidentalmente se ingiere el pro-
ducto, los métodos habituales para eliminar el fármaco
no absorbido deben ser considerados. No hay un antí-
doto específico para oximetazolina. En los niños, la oxi-
metazolina puede producir una profunda depresión del
sistema nervioso central. La consulta con un centro de
toxicología debe ser considerada y el tratamiento será
de apoyo.
ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no
mayor a 30°C.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con
atomizador x 20 ml. Reg. San. No. 364440213.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
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AFRIN®
Solución Nasal
Congestión nasal, resfriados, sinusitis y
otras alergias respiratorias superiores
(Clorhidrato de Oximetazolina 0.05%)
DESCRIPCIÓN: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN
NASAL contiene 0.5 mg de clorhidrato de
Oximetazolina y 0.2 mg de Cloruro de Benzalconio
como conservante.
Otros ingredientes inactivos incluyen fosfato de sodio,
edetato disódico, propilenglicol, hidróxido de sodio,
ácido clorhídrico, agua purificada.
INDICACIONES: Para un rápido alivio temporal de la
congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis,
fiebre del heno y otras alergias respiratorias superiores.
AFRIN SOLUCIÓN NASAL, una formulación eficaz de
acción prolongada, proporciona un rápido y suave alivio
de la congestión nasal asociada con los resfriados,
sinusitis y otras alergias respiratorias superiores.
AFRIN SOLUCIÓN NASAL utilizado dos veces al día
por lo general es suficiente para mejorar la respiración
durante todo el día y la noche.
DOSIS: Adultos y niños de seis años o mayores:
Dos o tres atomizaciones en cada fosa nasal, por la
mañana y noche. No exceder la dosis recomendada o
el uso por más de tres días.
www.edifarm.com.ec
MODO DE EMPLEO: Con la cabeza en posición verti-
cal, colocar la abertura del atomizador en la fosa nasal
sin bloquear completamente la fosa nasal. Apretar el
frasco de forma rápida y firmemente para rociar la can-
tidad recomendada de pulverizaciones en cada orificio
nasal. Limpiar la boquilla después de su uso.
ADVERTENCIAS ESPECIALES: No exceder la dosis
recomendada. Este producto puede causar molestias
temporales, tales como ardor, picor, estornudos, o un
aumento de la secreción nasal. No utilizar este produc-
to por más de 3 días. Utilizar únicamente según las
indicaciones. El uso frecuente o prolongado puede cau-
sar congestión nasal de tal manera que se repita o
empeore. El uso de este envase por más de una perso-
na puede propagar infecciones. No utilizar este produc-
to en pacientes con enfermedad del corazón, presión
arterial alta, trastornos del tiroides, diabetes o dificultad
para orinar debido al agrandamiento de la glándula
próstata, a menos que lo indique el médico. Como con
cualquier medicamento, en caso de embarazo o duran-
te la lactancia, su uso amerita el asesoramiento de un
profesional de la salud antes de usar este producto.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños. En caso de ingestión accidental, buscar
ayuda profesional inmediatamente.
ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no
mayor a 30°C.
PRESETACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con ato-
mizador x 15 ml. Reg. San. No. H6950913.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
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Teléfono: 3975200
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AKIM®
Amikacina
INDICACIONES:
Tratamiento de infecciones severas como:
Septicemias, sepsis neonatal, infecciones de huesos y
articulaciones, piel y tejidos blandos, infecciones del
tracto respiratorio, infecciones intraperitoneales, del
tracto genitourinario e infecciones meníngeas.
Infecciones post-operatorias.
POSOLOGÍA:
Niños y adultos: 15 mg/kg/día ó 7.5/mg/kg cada 12
horas.
PRESENTACIONES:
AMPOLLAS de 100 mg por 2 ml.
AMPOLLAS de 500 mg por 2 ml.
AMPOLLAS de 1 gramo por 4 ml.
ACROMAX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ALANTIL® CREMA
Alantoína, Resorcina, Óxido de Zinc, Azufre
COMPOSICIÓN: Cada 100 g de Crema contiene:
Resorcina 1,00 g., Alantoína 0.20 g., Azufre micropreci-
pitado 5,00 g., Óxido de Zinc 20,00 g.
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiacné.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ALANTIL® Crema está indicado para combatir el acné.
Seca rápidamente. No contiene grasa. Contiene
Alantoína, estimulante moderno de la formación epite-
lial. Cubre la piel con una película medicada que disi-
mula los desperfectos mientras sus ingredientes lo
sanan.
POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO: Aplicar 1 o 2
veces al día. Lave bien la cara y seque, colocar una
capa delgada.
ADVERTENCIAS:
“Si los síntomas persisten, consulte a su médico”
Si la descamación o el enrojecimiento de la piel se
hacen muy marcados, suspenda el uso.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes de la fórmula.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han
reportado interacciones.
PRECAUCIONES:
No aplicar cerca del área de los ojos.
Eventualmente puede producir irritación de la piel por
uso prolongado.
No se han descrito problemas durante el embarazo y
lactancia.
P R O D U C T O S
EFECTOS INDESEABLES: No se han reportado.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: ALANTIL ® Crema
se puede aplicar durante períodos de 5 a 8 días,
pudiéndose repetir hasta en 2 ó 3 ocasiones.
PRESENTACIÓN: Tubo x 22 g.
LABORATORIOS H.G., C.A.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
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Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
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ALAP® 0,2%
Tópica ocular
Solución oftálmica
Olopatadina clorhidrato
COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución Oftálmica con-
tiene: Olopatadina Clorhidrato equivalente a
Olopatadina Base 2 mg. Ak
Excipientes: Cloruro de Sodio, EDTA (Edetato
Sódico), Fosfato Dinasico de Sodio, Cloruro de Potasio,
Metilparabeno, Propilparabeno, Agua para Inyección.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.):
Cloridrato de Olopatadina.
CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN
ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). Grupo
Farmacológico: Órganos de los Sentidos.
Descongestivos y antialérgicos.
Código ATC: S01GX09 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Farmacocinética.
Absorción: Como otros fármacos administrados vía
oftálmica, la Olopatadina se absorbe a nivel sistémico.
No obstante, la absorción sistémica de la Olopatadina
administrada vía oftálmica es mínima alcanzando con-
centraciones plasmáticas que van desde por debajo del
límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml.
Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores
a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
Eliminación: Como las concentraciones plasmáticas
alcanzadas tras la administración oftálmica de
Olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las
obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe
esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacien-
tes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal.
Debido a que el metabolismo hepático es una vía de
eliminación secundaria, no cabe esperar que sea nece-
sario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática.
Farmacodinamia: La Olopatadina es un agente antia-
lérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce
35

su efecto al antagonizar la histamina sobre los masto-
citos de la conjuntiva humana, inhibiendo la liberación
de mediadores pro-inflamatorios.
INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas
oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Tratamiento del prurito ocular asociado con la conjunti-
vitis alérgica.
DOSIFICACIÓN: La dosis es de una gota Olopatadina
dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el
saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento
puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses,
si se considera necesario.
Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesa-
rio un ajuste de la dosis en pacientes de edad avan-
zada.
Pacientes pediátricos: Olopatadina se puede utilizar en
pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma
dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad
y eficacia de Olopatadina en niños menores de 3 años.
Uso en insuficiencia renal y hepática y renal: No se
ha estudiado la Olopatadina en forma de colirio
(Olopatadina) en pacientes con insuficiencia hepática o
renal. No obstante, no se espera que sea necesario un
ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal.
Administrar según criterio médico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de
este producto. Embarazo, lactancia, niños menores de
tres (3) años de edad. Para evitar contaminación no
toque ni ponga la punta del dispensador en contacto
con la zona afectada. Producto de uso delicado.
Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica.
PRECAUCIONES: ALAP contiene cloruro de benzalco-
nio que puede producir irritación ocular. También se ha
notificado que el cloruro de benzalconio produce quera-
topatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se
aconseja un especial seguimiento de aquellos pacien-
tes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y
utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo
prolongado. Lentes de contacto: se sabe que el cloruro
de benzalconio altera el color de las lentes de contacto
blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto
blandas. Debe indicarse a los pacientes que se retiren
las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio
y esperen al menos 15 minutos después de la instila-
ción antes de volverse a colocar las lentes de contacto.
EFECTOS ADVERSOS: Los síntomas similares al sín-
drome de frío y la faringitis se ha reportado una inciden-
cia de aproximadamente 10 %. Las siguientes reaccio-
nes adversas han sido reportadas en 5 % o menos de
los pacientes:
Ocular: visión borrosa, ardor o escozor, conjuntivitis,
ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia,
hipersensibilidad, queratitis, edema palpebral, dolor y
prurito ocular.
No oculares: astenia, dolor de espalda, síndrome gri-
pal, dolor de cabeza, aumento de la tos, infección, náu-
seas, rinitis, sinusitis y alteración del gusto.
INTERACCIONES: No se han realizado estudios de
interacción con otros medicamentos.
Los estudios in vitro han mostrado que la Olopatadina
no inhibe reacciones metabólicas que involucran al
citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es
probable que se produzcan interacciones metabólicas
al administrar Olopatadina conjuntamente con otras
substancias activas.
SOBREDOSIS: No existen datos disponibles en huma-
nos en relación con la sobredosis por ingesta delibera-
da o accidental.
La Olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en ani-
males. La ingesta accidental del contenido completo de
un frasco de Olopatadina daría lugar a una exposición
sistémica máxima de 5 mg de Olopatadina. De esta
exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un
niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%.
En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse
adecuadamente al paciente.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
El embarazo: Embarazo categoría C: No hay datos o
éstos son limitados relativos al uso de Olopatadina
oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios reali-
zados en animales han mostrado toxicidad para la
reproducción tras administración sistémica. No se reco-
mienda utilizar Olopatadina durante el embarazo (a
menos que el beneficio potencial para la madre justifica
36
el riesgo potencial para el embrión o el feto) ni en muje-
res en edad fértil que no estén utilizando métodos anti-
conceptivos.
Lactancia: Los datos disponibles en animales mues-
tran que Olopatadina se excreta en la leche tras admi-
nistración oral, no se ha detectado en la administración
oftálmica. No se puede excluir el riesgo en recién naci-
dos/niños. No debe utilizarse Olopatadina durante la
lactancia.
Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar
el efecto de la administración oftálmica de Olopatadina
sobre la fertilidad en humanos.
LIMITACIONES DE USO: Como con cualquier colirio,
la presencia de visión borrosa transitoria y otras alte-
raciones visuales pueden afectar la capacidad de con-
ducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa
durante la instilación, el paciente debe esperar hasta
que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar
maquinaria.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a
temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe
conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo
receta médica.
PRESENTACIONES: Caja por 1 frasco gotero PEBD
por 3 mL.
RODDOME PHARMACEUTICAL
Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano
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AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALBENZOL ® en
Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lum-
bricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylosto-
mas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale),
Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes
(Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de
parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthor-
chiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutá-
nea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los com-
ponentes del fármaco.
No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en
mujeres en que se sospeche embarazo.
No administrar a menores de un año.
En niños de entre uno y dos años, se administrará la
mitad de la dosis.
DOSIFICACIÓN: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides,
enterobius vermicularis, necator americano, ancylosto-
ma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de
dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o
una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20
ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la
mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml
en una sola toma.
DOSIFICACIÓN PEDIATRICA (NIÑOS): ECUZOL ®
500 mg p.p.s una vez reconstituida la fórmula equivale
a 1 ml=30 mg de Secnidazol y se calculará en dosis
ponderal de 30 mg/kg/día,
Amebiasis Intestinal: niños mayores de 2 años 30 mg/
kg/ en dosis única, un solo día.
Amebiasis hepática: 30 mg/kg/día, en una sola toma o
repartida antes de las comidas por 5 días.
Giardiasis: 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día.
INDICACIÓN TERAPEUTICA: ECUZOL® 500 mg p.p.s.
está selectivamente indicado en las parasitosis intesti-
nales con presencia de trofozoitos como ameba y la
giardia, sea intestinal o extra intestinal.
Ecuador 2019
Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en trico-
moniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.
ADVERTENCIAS: El Secnidazol es un derivado nitroi-
midazol que en estudios con animales han demostrado
tener efectos mutagénicos cancerígenos.
Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medica-
mentos que lo contengan ya que pueden provocar
calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como pre-
caución este producto no debe ser usado por más de
10 días consecutivos, con excepción de los casos de
infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en
lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces.
Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos
teratogénicos en la experimentación con animales, no
se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo.
Lactancia: No se lo recomienda.
Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros
casos de vértigo han sido reportados.
MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBEN-
ZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ALBENSEC TABLETAS
ADULTOS
ALBENSEC TABLETAS ADULTOS ES LA CORRECTA
ASOCIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL)
COMO ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO
PARA DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDA-
ZOL) AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA
DOSIFICACION: ALBENZOL® en áscaris lumbricoi-
des, enterobius vermicularis, necator americano, ancy-
lostoma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores
de dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg,
o una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20
ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la
mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml
en una sola toma.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALBENZOL ® en
Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lum-
bricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylosto-
mas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale),
Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes
(Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de
parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthor-
chiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutá-
nea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes del fármaco.
No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en
mujeres en que se sospeche embarazo.
No administrar a menores de un año.
En niños de entre uno y dos años, se administrará la
mitad de la dosis.
DOSIFICACIÓN ECUZOL® en ADULTOS:
Amebiasis, giardiasis intestinal: 2 tabletas de 1 g en
una sola dosis.
Amebiasis hepática: 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días.
Tricomoniasis Vaginal: 2 tabletas de 1 g en una sola
dosis, que la debe tomar la pareja conyugal.
Para adultos: ECUZOL® 1 g tabletas, además en trico-
moniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.
Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos
teratogénicos en la experimentación con animales, no
se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo.
Lactancia: No se lo recomienda.
Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros
casos de vértigo han sido reportados.
MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBEN-
ZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ALBENZOL ®
Tabletas masticables y Suspensión
Albendazol 200 mg / 400 mg
COMPOSICIÓN:
ALBENZOL® Tabletas Masticables
Cada tableta contiene 200 mg y 400 mg de Albendazol.
ALBENZOL® Suspensión
Cada 5 ml 100 mg de Albendazol
ANTIPARASITARIO: Antihelmíntico de amplio espec-
tro, Albendazol
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
DOSIFICACIÓN: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides,
enterobius vermicularis, necator americano, ancylosto-
ma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de
dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o
una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20
ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la
mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml
en una sola toma.
ALBENZOL® en Strongyloidiasis, teniasis e hymenole-
piasis, adultos y niños desde los 2 años de edad: mas-
ticar 400 mg o un frasco completo 20 ml de suspensión
en una toma, por 3 días seguidos.
Clonorchiasis, opisthorchiasis, adultos y niños desde
los 2 años de edad: masticar 2 tabletas de 200 mg (o
sea 400 mg) o un frasco completo (20 ml) de suspen-
sión, 2 veces por día, durante 3 días consecutivos.
Quiste hidatídico: dos tabletas de 200 mg (400 mg)
cada 12 horas con las comidas por 28 días.
En caso de recidivas: después de 3 semanas adminis-
trar un nuevo tratamiento. No es menester ayunar o
tomar laxantes.
Para lograr una mejor o completa curación, en la infec-
ción por Enterobius vermicularis se debe tratar, simultá-
neamente, a todas las personas que habitan en un
mismo hogar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALBENZOL ® en
Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lum-
bricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylosto-
mas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale),
Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes
(Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de
parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthor-
chiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutá-
nea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).
ADVERTENCIAS:
• No se recomienda el tratamiento para el quiste hida-
tídico en niños menores de 6 años.
• En las mujeres, en la edad fértil, el ALBENZOL ®
deberá administrarse dentro del lapso de los 7 días
después del inicio de la menstruación. Además, se
deberá hacer prevenciones anticonceptivas durante
y hasta después de un mes de terminar el tratamien-
to con ALBENZOL® en el quiste hidatídico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes del fármaco.
No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en
mujeres en que se sospeche embarazo.
No administrar a menores de un año.
En niños de entre uno y dos años, se administrará la
mitad de la dosis.
EFECTOS INDESEABLES: Se han comunicado raros
casos de malestares gastrointestinales: dolor abdomi-
nal, náuseas, mareos, cefalea.
SOBREDOSIS: Síntomas: Náuseas, vómitos, cefaleas.
Tratamiento: Sintomático.
PRESENTACIONES:
ALBENZOL® 200 Tabletas masticables Caja x 20.
ALBENZOL® 400 Tabletas masticables Caja x 10.
ALBENZOL® Suspensión frasco x 20 ml (400 mg).
www.edifarm.com.ec
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ALBISEC ONE®
Itraconazol 133.33 mg + Secnidazol 666.667 mg
Tableta recubierta
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene:
Itraconazol 618.7 mg
(Bajo la forma de ltraconazol Microgránulos 215.5 mg/g
Equivalente a 133.33 mg de itraconazol)
Secnidazol 666.7 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina 101, Almidón
pregelatinizado, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de
almidón sódico, Estearato de magnesio, Agua purifica-
da, composición de microgránulos del ltraconazol: ltra-
conazol, Esferas de azúcar (Sacarosa: 80,0% - 91,5%),
Almidón de maíz: (8,5% - 20,0%), Agua purificada:
(Max 1,5%), Poloxamero 188, Hipromelosa 6 CP,
Cloruro de metileno, Etanol anhidro, Subcubierta de la
tableta: (Opadry blanco OY-S-7322: Hidroxipropilmetil-
celulosa (55% - 75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%
- 32%)/Triacetin (8% - 13%), Alcohol etílico), Cubierta
de la gelatina: Gelatina, Glicerina, Sorbitol special pol-
yol, Agua purificada, Color lila: Dióxido de titanio CI
77891, Rojo# 40 HT Laca FD&C CI 16035:1, Rojo# 33
D&C Cl17200, Azul# 1 Laca FD&C CI 42090:1, Color
blanco: Dióxido de titanio CI 77891.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I):
ITRACONAZOL + SECNIDAZOL
NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO
MOLECULAR:
Nombre Químico de Secnidazol:
1-(2-metil-5-nitroimidazol- 1-il) propan-2-ol.
Peso Molecular de Secnidazol: 185.2 g/mol
Nombre Químico de ltraconazol:
2-sec-butil-4-[4-(4-{4-[(2*,4S*)-2-(2,4-diclorofenil)-2-
(1H-1,2,4-triazol-1ilmetil)-1,3-dioxolan-4-ilmetoxi]fenil}-
piperazin-1-il)fenil]-2,4-dihidro-1,2,4-triazol-3-ona.
Peso Molecular de ltraconazol: 705,6 g/mol
CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN
ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC):
P01AB07
SECNIDAZOL:
p: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa:
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS
Y REPELENTES.
P01: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIPROTO-
ZOARIOS.
P01A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológi-
co: AGENTE CONTRA AMEBIASIS Y OTRAS ENFER-
MEDADES POR PROTOZOARIOS.
P01AB: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico
o químico: DERIVADO DEL NITROIMIDAZOL.
P01AB07: 5to nivel: Código del principio activo: SEC-
NIDAZOL.
CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN
ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC).
J02AC02
ITRACONAZOL:
J: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa:
ANTIINFECCIOSOS EN GENERAL PARA USO SISTE-
MICO.
J02: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIMICOTI-
COS PARA USO SISTÉMICO.
J02A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico:
ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO.
J02AC: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico
o químico: DERIVADOS TRIAZOLICOS.
J02AC02: 5to nivel: Código del principio activo: ITRA-
CONAZOL.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-
Farmacodinamia):
ltraconazol es un agente oral de amplio espectro anti-
fúngico con propensión a abandonar el plasma y alcan-
zar altos y persistentes niveles en los tejidos donde
residen los hongos. De hecho, el carácter altamente
lipofílico de itraconazol desemboca en una favorable
proporción de tejido: sangre: la mayoría de las concen-
traciones en los tejidos superan con mucho las concen-
traciones en la sangre. ltraconazol tiene un efecto de
depósito en la piel y membranas mucosas, sin fugas de
nuevo hacia el plasma. Además, la alta lipofilia y su
forma molecular específica resultan en la capacidad de
penetrar fácilmente las membranas celulares de la
Candida y una alta selectividad por su citocromo P450.
A dosis terapéuticas no se conoce interferencia con los
síntomas enzimáticos humanos. Este prometedor perfil
farmacológico ha sido confirmado en amplios ensayos
clínicos. ltraconazol inhibe la síntesis de ergosterol en
la célula fúngica. Esta acción da como resultado el
efecto antimicótico. Su biodisponibilidad es máxima
cuando se administra inmediatamente después del ali-
mento principal. Los niveles plasmáticos máximos
aproximadamente de 150 µg/mL, se alcanzan de 3 a 4
horas después de una toma de 100 mg. La eliminación
de plasma es bifásica con una vida media terminal de
un día. Durante la administración crónica de 100 mg de
itraconazol, los niveles constantes se alcanzan des-
pués de 7-10 días, con una concentración promedio de
350 µg/ml. ltraconazol se une a proteínas plasmáticas
en un 99.8%. la concentración en sangre es 60% supe-
rior a la concentración en plasma. La concentración en
piel, es cinco veces superior a la concentración en plas-
ma estando su eliminación relacionada con la regene-
ración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la
piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizar el
P R O D U C T O S
tratamiento. ltraconazol se encuentra presente en sebo
y en menor cantidad en el sudor. ltraconazol se meta-
boliza en el hígado, dando lugar a un gran número de
metabolitos. La excreción de ltraconazol en heces es
de 3 al 18% de la dosis y la excreción renal es del
0.03% de la dosis. Aproximadamente el 35% de la
dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la
orina.
Secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles y al
igual que estos últimos se ha observado, en experimen-
tos in vitro, que produce la degradación del DNA e inhi-
bición de la síntesis de ácidos nucleicos, siendo igual-
D E
mente efectivo contra células que estén en fase de divi-
sión o que no lo estén; la concentración sérica máxima
aparece cerca de la tercera hora después de una admi-
nistración de 2 g, se une a las proteínas plasmáticas en
D I C C I O N A R I O
un 15% del total de la concentración plasmática. Se
distribuye rápidamente en el organismo y alcanza bue-
nas concentraciones en órganos y tejido blanco. Se
absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no
lo hace en forma rápida, esto se traduce en encontrar
concentraciones séricas elevadas a las 48 y 72 horas
después de su administración. A las dosis óptima sec-
nidazol se metaboliza en hígado y sus metabolitos son
derivados hidroxilos y ácidos. Aproximadamente 50%
de secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía uri-
naria a las 72 horas. La vida media de eliminación es
de 18 horas.
El secnidazol está estructuralmente relacionado con los
comúnmente usados 5 nitroimidazoles metronidazol y
tinidazol. Estos fármacos comparten un mismo espec-
tro de actividad contra microorganismos anaerobios y Al
parece especialmente eficaz en el tratamiento de la
amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacte-
riana. El secnidazol es rápida y completamente absor-
bido tras la administración oral y tiene una mas larga
vida media de eliminación (aproximadamente 17 a 29
horas) que las drogas de uso común en esta clase. En
pacientes con amebiasis intestinal o giardiasis, las
tasas de curación clínica o parasitológica de 80 a 100%
se han logrado después del tratamiento con una dosis
única de secnidazol 2 g (30 mg/kg en niños), similar a
la tasa de respuesta alcanzada con múltiples regíme-
nes de dosificación de metronidazol o tinidazol. Los
pacientes con amebiasis hepática parece responder
así a 5 a 7 días de tratamiento con secnidazol pero la
eficacia de este régimen requiere una evaluación pos-
terior en un mayor número de pacientes. Tras la admi-
nistración de una dosis única de secnidazol, la erradi-
cación parasitológica se alcanzó en aproximadamente
92 a 100% de las pacientes con tricomoniasis urogeni-
tal. Las pacientes con vaginosis bacteriana responden
por lo menos tan bien con una dosis única de secnida-
zol como una dosis única de tinidazol, o a una dosis o
7 días de tratamiento con metronidazol;
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada para
el tratamiento oral de la vaginitis causadas por
Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida
y de las vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y
bacterias anaerobias.
CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al
ltraconazol o Secnidazol, o sus excipientes. ltracona-
zol/Secnidazol está contraindicado durante el embara-
37

zo. Dado que los componentes del ltraconazol/
Secnidazol son derivados de imidazólicos, están con-
traindicados en discrasias sanguíneas y patologías del
SNC.
PRECAUCIONES: Por ser ltraconazol/Secnidazol
metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del sistema
citocromo, se contraindica su uso con gran variedad de
medicamentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida,
quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina, triazo-
lam y midazolam oral, inhibidores de bomba de proto-
nes, antiácidos, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
y antirretrovirales como el indinavir y ritonavir.
ADVERTENCIAS: ltraconazol/Secnidazol debe ser
administrado con vigilancia en pacientes con:
• Disminución en la acidez gástrica.
• Insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal.
• Hipersensibilidad a otros azoles.
• ltraconazol/Secnidazol no debe administrarse duran-
te el embarazo y lactancia. Producto de uso delica-
do. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia
médica.
EMBARAZO Y LACTANCIA: ALBISEC ONE no debe-
rá administrarse durante el embarazo. También está
contraindicado durante la segunda mitad del ciclo
menstrual, a menos que se utilice un adecuado anticon-
ceptivo o la prueba para detección de embarazo. Una
pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la
leche materna, los beneficios esperados de la terapia
con ALBISEC ONE deben ser ponderados contra el
riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso
de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho.
INTERACCIONES: El ALBISEC ONE interactúa con
medicamentos inductores enzimáticos como carbama-
zepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína,
rifabutina, o rifampicina que pueden disminuir las con-
centraciones plasmáticas de este lo suficiente para
reducir su eficacia. Por el contrario, inhibidores enzimá-
ticos como la claritromicina, eritromicina, inhibidores de
la proteasa del VIH incluyendo ritonavir pueden aumen-
tar concentraciones plasmáticas. El uso de medica-
mentos que reducen la acidez estomacal, como anti-
muscarínicos, antiácidos, inhibidores de la bomba de
protones, y la histamina Los antagonistas de los recep-
tores H2, pueden reducir la absorción de ALBISEC
ONE. Al igual que otros antifúngicos de triazol, itracona-
zol es un potente inhibidor de la citocromo P450 isoen-
zima CYP3A4 y puede elevar la concentración plasmá-
tica de otros fármacos que dependen de ella para su
metabolismo. Esto aumenta el riesgo de efectos adver-
sos y deben administrarse con precaución y un segui-
miento cuidadoso, en todo caso.
Medicamentos que se afectan pueden incluir:
• Antiarrítmicos tales como dofetilida y quinidina antie-
pilépticos como la carbamazepina (que a su vez dis-
minuye la concentración del agente antifúngico).
• Antihistamínicos como astemizol y terfenadina.
• La rifabutina antimicobacteriana (que a su vez tam-
bién disminuye las concentraciones de antifúngicos)
• Antineoplásicos tales como busulfán, docetaxel, y el
alcaloides de la vinca.
• Antipsicóticos como pimozida y sertindol.
• Ansiolíticos y sedantes como buspirona.
• Benzodiazepinas como alprazolam, diazepam,
midazolam, y triazolam.
• Bloqueadores de los canales de calcio tales como
verapamilo, y el dihidropiridinas felodipino, nifedipi-
no, y nisoldipino.
• Glucósidos cardiacos como la digoxina.
• Algunos corticosteroides tales como budesonida,
dexametasona, fluticasona y metilprednisolona
• El anticoagulante cumarínico warfarina.
• Alcaloides del cornezuelo de centeno como la dihi-
droergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergo-
metrina.
• La cisaprida procinético gastrointestinal.
• Los inhibidores de la proteasa del VIH como indina-
vir, ritonavir, y saquinavir (las concentraciones del
antifúngico pueden ser incrementadas a su vez por
indinavir, ritonavir, o co-formulado lopinavir - ritona-
vir, pero no por el saquinavir).
• lnmunosupresores como la ciclosporina, sirolimus, y
tacrolimus.
• Opioides como alfentanilo y levacetilmetadol
• Algunos hipoglicemiantes orales.
• Los inhibidores de la fosfodiesterasa sildenafil y var-
denafil.
• Estatinas (Co-A inhibidores de la HMG) tales como
atorvastatina, lovastatina y simvastatina Cuando los
fármacos metabolizados a través de CYP3A4 pro-
longan el intervalo QT, el riesgo de efectos cardio-
38
vasculares graves tales como torsade de pointes
significa que la combinación debe evitarse, lo que
incluye el astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetil-
metadol, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina.
También se requiere de atención con bloqueadores
del canal de calcio, lo que puede aumentar el riesgo
de insuficiencia cardiaca congestiva si se administra
conjuntamente. Usar con las estatinas tampoco es
aconsejable debido al riesgo de daño muscular.
EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más
comunes asociados con ALBISEC ONE incluyen la dis-
pepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñi-
miento, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros inclu-
yen reacciones alérgicas como prurito, erupción cutá-
nea, urticaria y angioedema.
Casos aislados del Síndrome de Stevens-Johnson se
han asociado con ALBISEC ONE. Un aumento en los
valores de las enzimas hepáticas se ha producido en
algunos pacientes; los casos de hepatitis, ictericia y
colestasis se han observado, especialmente en aque-
llos tratados por más de un mes. Ha habido casos raros
de insuficiencia hepática y la muerte. De insuficiencia
cardíaca y edema pulmonar se han informado algunos
eventos pero raramente graves enfermedades cardio-
vasculares incluyendo arritmias y muerte súbita se han
atribuido a interacciones medicamentosas en pacientes
que recibieron ALBISEC ONE. Alopecia, edema, e
hipopotasemia también han sido asociados con el uso
prolongado. Trastornos menstruales y la neuropatía
periférica se han reportado en algunos pacientes.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento oral
de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y
cualquier especie de Cándida y de la vaginosis causa-
das por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias se
deben administrar tres tabletas (ITRACONAZOL
133.33 mg+ SECNIDAZOL 666.667 mg) por vía oral, en
una sola dosis (dosis total 400 mg de ltraconazol y 2
gramos de Secnidazol). Se sugiere la administración
concomitante con las comidas.
PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas 133.33
mg/666.67 mg, caja x 2 blisters.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a una temperatura no mayor a 30ºC.
TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
REFERENCIA BIBLIOGRáFICA:
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRO-
DUCTOS SANITARIOS (AEMPS).
Disponible en http://www.aemps.gob.es
Importado y distribuido por:
RODDOME PHARMACEUTICAL
Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano
PBX: (593) 2465626
www.roddome.com.ec
Quito-Ecuador
______________________________________
ALERTAN®
Comprimidos Recubiertos
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Desloratadina 5 mg
Excipientes: agua purificada, alcohol polivinílico, almi-
dón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido
de silicio, dióxido de titanio, estearil fumarato de sodio,
lactosa, macrogol (Polietilenglicol), Óxido de hierro
amarillo (CI 77492), Talco.
INDICACIÓN: Desloratadina está indicado para el ali-
vio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis
alérgica estacional.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico.
CONTRAINDICACIONES:
• Desloratadina está contraindicado en pacientes que
son hipersensibles a este medicamento, a loratadina
o a cualquiera de sus ingredientes.
Ecuador 2019
• No administrar a personas con insuficiencia hepática
severa o con antecedentes de reacción alérgica a
los componentes de la formula.
• Embarazo y lactancia: no se recomienda su uso.
Porfiria.
• No administrar comprimidos a niños menores de 12
años.
• No administrar a pacientes con insuficiencia hepáti-
ca, ya que este medicamento se acumula tanto en la
sangre como en los tejidos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE USO: Antes de usar este medicamento debe sope-
sarse los riesgos y beneficios de su uso, los que deben
ser discutidos entre usted y su médico. Considerar los
siguientes aspectos:
Pacientes alérgicos: Ud. debe comunicar a su médico
si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a
este medicamento o alguna otra sustancia, ya sea ali-
mentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros
medicamentos.
Embarazo: La seguridad en la utilización de deslorata-
dina durante el embarazo la clasifica dentro de la cate-
goría C, por lo que se debe administrar con precaución
a mujeres embarazadas y nodrizas.
Lactancia: La desloratadina pasa a leche humana, por
lo tanto, debe tomarse una decisión si se discontinúa la
lactancia o si se descontinúa desloratadina, tomando
en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico: En el caso de comprimidos recubier-
tos, no se ha establecido la seguridad y eficacia de des-
loratadina en pacientes pediátricos menores de 12
años.
Pacientes geriátricos: En general, debe ser cuidado-
sa la selección de la dosis para un paciente mayor,
reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la
función hepática, renal o cardiaca y de enfermedad
concomitante u otra terapia por drogas.
Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insufi-
ciencia renal severa, deberá utilizarse con precaución.
Efectos en la capacidad de conducir y/o operar
maquinaria: Usar con precaución en pacientes sensi-
bles a los antihistamínicos y que reaccionan con som-
nolencia. Evite realizar actividades que requieran esta-
do de alerta mientras esta medicándose.
Este medicamento puede producir somnolencia y dis-
minuir la capacidad de concentración y los reflejos. No
conduzca bajo el efecto de este medicamento.
Consumo de alcohol: Durante el tratamiento debe evi-
tarse el consumo de bebidas alcohólicas, pues el alco-
hol potencia el efecto depresor de desloratadina.
Otras precauciones: Existe una posible interferencia
con las pruebas cutáneas de sensibilidad que utilizan
alergenos; es necesario informar al médico que se está
tomando antihistamínicos.
En pacientes con falla renal severa, se deberá mante-
ner un control constante.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Desloratadina puede administrase conjuntamente con
los alimentos.
No administrar conjuntamente con azitromicina, cimeti-
dina, eritromicina, fluoxetina, ketoconazol ya que
aumenta la concentración plasmática de desloratadina.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El médico debe indicar
la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a
cada caso en particular, no obstante la dosis usual
recomendada es:
Comprimidos recubiertos: En adultos y niños de 12
años de edad o más, la dosis recomendada de deslo-
ratadina comprimidos es de 5 mg una vez al día.
Basado en datos farmacocinéticas, en pacientes con
daño hepático o renal, se recomienda una dosis inicial
de un comprimido de 5 mg cada dos días.
Administrar por vía oral. Tomar los comprimidos, de
preferencia con agua; si se produce irritación gástrica,
tomarlos con leche o con alimentos.
EFECTOS NO DESEADOS: Los medicamentos pue-
den producir algunos efectos no deseados además de
los que se pretende obtener. Algunos de ellos pueden
requerir atención médica.
Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno
de los síntomas siguientes: Faringitis, boca seca, som-
nolencia, fatiga, síntomas similares a la influenza, mial-
gia, náusea, mareos, garganta seca, dolor a estomago,
aumento del apetito.
Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad
como ronchas en la piel, o dificultad respiratoria, con-
sulte con el médico.
SI OLVIDO TOMAR UNA DOSIS: Si olvidó tomar una
dosis a tiempo, tómela lo más pronto posible y después
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Vademécum Farmacéutico
continué con su esquema de dosificación habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi-
dadas.
SOBREDOSIS: Ante la eventualidad de una sobredosi-
ficación concurrir al centro de urgencia más cercano
debiendo tomar las medidas estándares de soporte
adecuadas.
Los síntomas por ingestión de altas dosis en forma
aguda, se puede producir nerviosismo, palpitaciones,
convulsiones y molestias gastrointestinales, como dia-
rreas y sequedad de la boca.
Si las condiciones son adecuadas, se debiese practicar
lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático.
ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los
niños.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y
seco. Proteger de la luz y humedad
PRESENTACIONES:
Presentación Comercial:
Caja x 1-2-3 Blíster x 10 comprimidos recubiertos c/u +
inserto.
Caja x 1 blíster x 30 comprimidos recubiertos c/u +
inserto.
Muestra Médica:
Caja - Blíster x 2 - 4 comprimidos recubiertos + inserto.
Presentación Hospitalaria: Caja x 10-50-100 Blíster x
10 comprimidos recubiertos c/u + inserto.
ELABORADO POR: EMS S/A.
Hortolandia, Sao Paulo, Brasil.
Distribuido y Comercializado por:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
DIFARE S.A.
Guayaquil-Ecuador
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ALFA FLUCON®
Fluconazol
Cápsulas
Antimicótico Sistémico
COMPOSICIÓN: Cada cápsula de ALFA FLUCÓN con-
tiene 150 mg de fluconazol.
MECANISMO DE ACCIÓN: El componente activo de
ALFA FLUCÓN el fluconazol es un agente antifungico
triazólico activo por vía oral e intravenoso que inhibe la
biosíntesis del ergosterol de origen micótico.
Las especies sensibles son: Cándida en Especial,
Cándida Albicans, Cryptococcus Neoformas, Microsporum
Especies y Trichophyton Especies.
INDICACIONES: ALFA FLUCÓN está indicado en el tra-
tamiento de la candidiasis vaginal y sistémica en infec-
ciones criptococcicas, ya sean estas sistémicas o dérmi-
cas, tratamiento profiláctico de infección micótica en
pacientes con alteraciones de su función inmune
(pacientes con SIDA, Cáncer o con otras causas de
inmunosupresión) y en el tratamiento de la dermatomico-
sis: tiña cruris, tiña pedis (pie de atleta) y onicomicosis.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluco-
nazol y otros componentes triazólicos.
DOSIFICACIÓN: En candidiasis vaginal: 150 mg en
dosis única.
En dermatomicosis: 150 mg en dosis única semanal
durante 2 a 4 semanas.
En micosis sistémica: la dosis media es 200 a 400 mg.
Una vez día durante 6 a 8 semanas o más.
PRESENTACIÓN: ALFA FLUCÓN viene en caja por 2
cápsulas de 150 mg.
LABORATORIOS H.G., C.A.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
Casilla 487 Guayaquil
E-mail: ventas@labhg.com.ec
myraholst@labhg.com.ec
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www.edifarm.com.ec
ALKA-SELTZER BOOST®
Tabletas efervescentes
Antiácido, antidispéptico,
(Ácido Acetilsalicílico,
Bicarbonato de Sodio, Ácido Cítrico)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA EFERVESCENTE
contiene Bicarbonato de Sodio 1.250 g, Ácido Cítrico
1.000 mg, Ácido Acetilsalicílico 500 mg, cafeína 65 mg.
INDICACIONES: Alivio sintomático de las molestias
gástricas ocasionales relacionadas con la hiperacidez.
USOS: Está indicado en situaciones de llenura, pesa-
dez, acidez, agrieras, indigestión, malestar estomacal
generado por excesos en comidas y bebidas.
DOSIS: Adultos: 1-2 tableta efervescente disuelta en
agua cada 8 horas. No deben tomarse más de 6 table-
tas efervescentes en 24 horas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo a sus excipientes o a otros salicilatos. En
casos de diátesis hemorrágica, insuficiencia renal o
hepática, asociado a anticoagulantes, sulfonilurea,
AINES, digoxina, barbitúricos, antihipertensivos.
Alteraciones del metabolismo ácido-base. Úlcera gás-
trica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe
administrarse a niños menores de 15 años. Evitar el
consumo simultáneo de alcohol.
REACCIONES ADVERSAS: Puede producir náusea,
vómito, diarrea y en raras ocasiones sangrado gastroin-
testinal. La cafeína está asociada a insomnio, taquicar-
dia y molestias gastrointestinales.
ADVERTENCIAS: Insuficiencia renal grave, (depura-
ción de la creatinina <30mL/min). El Ácido Acetilsalicí-
lico se elimina principalmente vía renal
PRESENTACIONES ALKA-SELTZER BOOST ®:
Caja por 10 tabletas efervescentes.
Reg. San. No: 361250812.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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ALOAIR
Gel humectante
COMPOSICIÓN: Aloe Vera.
INDICACIONES: Sequedad nasal, coadyuvante en la
cicatrización de la cirugía de nariz, manchas, piel seca,
irritación e inflamación de la piel, quemaduras, acné,
psoriasis, edemas.
DOSIFICACIÓN: ALOAIR se recomienda aplicarse 3
veces al día, pero si el caso lo amerita se puede aplicar
más veces al día.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo. (Aloe Vera).
PROPIEDADES: ALOAIR es un producto natural 100%
a base de Aloe Vera, no es artificial, y no presenta efec-
tos secundarios. ALOAIR puede ser usado ilimitada-
mente ya que no contiene corticoides.
ALOAIR ayuda a respirar libremente por su acción des-
congestiva y ayuda en la sequedad nasal.
ALOAIR brinda una acción cicatrizante, coagulante,
hidratante, antialérgico, antiinflamatorio, desinfectante,
astringente.
ALOAIR es un excelente limpiador y antiséptico natural
que contiene seis agentes antisépticos: lupeol, ácido
salicílico, nitrógeno de urea, ácido cinámico, fenol y
azufre, que penetran fácilmente en la piel y en los teji-
dos cruzando siete capas distintas, actúa como anesté-
sico calmando todo tipo de dolores especialmente los
musculares y de las articulaciones y relajando los ner-
vios, posee una gran actividad bactericida, también
destruye numerosos tipos de virus, acción fungicida,
antiinflamatorio, antiprurítico detiene la comezón, alta-
mente nutritivo contiene vitaminas, minerales y azúca-
res, dilata los capilares sanguíneos incrementando la
circulación en la zona afectada, descompone y destru-
ye los tejidos muertos, favorece el crecimiento celular
normal por su acción regeneradora, hidrata los tejidos
y es calmante elimina la sensación de calor en las lla-
gas, úlceras e inflamaciones.
PRESENTACIÓN: Gel tubo 15 ml.
Representante:
QUIFATEX S.A.
Apartado Postal 17-04-10455
Quito - Ecuador
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AMPECU®
P R O D U C T O S
Cápsulas, Tabletas,
Polvo para Suspensión
COMPOSICIÓN:
AMPECU® 500 mg Cápsulas
Cada cápsula contiene: Ampicilina 500 mg.
AMPECU® 1 g Tabletas
Cada cápsula contiene: Ampicilina 1 g.
AMPECU® - 3 g p.p.s.
Cada frasco de 35 g de polvo para reconstituir contie-
ne: Ampicilina Anhidra 3 g.
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico de
D E
espectro ampliado.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
D I C C I O N A R I O
DOSIFICACIÓN: AMPECU® La dosis diaria para adul-
tos es de 50 mg/kg de peso corporal del paciente, dosis
que se fraccionará entre 3 o 4 tomas cada 8 o 6 horas.
La dosis podrá elevarse a 100 mg/kg/día cuando las
características clínicas de la infección lo hagan conve-
niente.
Niños: la dosis se calcula 50 mg/kg/día del polvo para
suspensión.
Adultos: 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas.
Adultos: 1 g cada 8 o 12 horas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMPECU ® está
indicado para el tratamiento de infecciones producidas
por gérmenes sensibles a la ampicilina. Infecciones del
tracto respiratorio, otitis media, meningitis bacterianas,
septicemia, tratamiento y prevención de endocarditis,
infecciones entéricas, infecciones quirúrgicas.
Am
MECANISMO DE ACCIÓN: La ampicilina interfiere con
la síntesis y reparación de la pared celular de la bacte-
ria en su etapa de crecimiento, lo que ocasiona su
muerte posterior.
ABSORCIÓN: Una vez ingerida la dosis de ampicilina,
se absorbe a nivel gastrointestinal para llegar al torrente
circulatorio y lograr su distribución de todos los tejidos.
EXCRECIÓN: Se da principalmente por vía renal en
forma intacta en un 90 %.
ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminís-
trese por prescripción y bajo asistencia médica.
No se administre durante el embarazo o cuando se sos-
peche su existencia, ni durante la lactancia, a menos
que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio
sea favorable. En caso de ser prescindible su uso, sus-
péndase temporalmente la lactancia materna mientras
dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado
reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones
anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en
la administración parenteral, también ha ocurrido en
pacientes con terapia oral de ampicilina. Antes de ini-
ciar el tratamiento con ampicilina, se debe analizar cui-
dadosamente en el paciente cualquier reacción previa
a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reac-
ción alérgica, se debe suspender de inmediato el trata-
miento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropia-
da para combatir esta reacción. Las reacciones anafi-
lácticas requieren tratamiento de inmediato con epine-
frina, oxígeno y esteroides intravenosos.
39

PRECAUCIONES: Se debe tener precaución en
pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y
pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados
con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de
erupciones cutáneas.
Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia
renal severa y en mujeres en período de lactancia.
Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos
prolongados debe vigilarse periódicamente el funciona-
miento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepá-
tico y hematopoyético.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insufi-
ciencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50
ml/minuto).
CONTRAINDICACIONES: El uso de este medicamen-
to está contraindicado en personas con antecedentes
de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalospori-
nas. También está contraindicada en infecciones oca-
sionadas por organismos productores de penicilinasa.
En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras
enfermedades virales; así como en pacientes con leu-
cemia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Pueden inte-
raccionar cuando se administran en forma concomitan-
te la ampicilina con los siguientes medicamentos:
Alopurinol: Puede ocurrir una mayor posibilidad de
erupción cutánea, en particular en pacientes hiperuricé-
micos.
Antibióticos bacteriostáticos: Cloranfenicol, eritromi-
cina, sulfonamidas o las tetraciclinas pueden interferir
con el efecto bactericida de las penicilinas.
Anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos
y presentar sangrado intermedio.
Probenecid: Puede reducir la secreción tubular renal
de la ampicilina, lo que resulta en mayor nivel sanguí-
neo y/o toxicidad por ampicilina.
EFECTOS INDESEABLES: Hematológicas: puede
aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del
tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico.
Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náu-
sea y vómito.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: En general el trata-
miento con AMPECU® en cualquiera de sus presenta-
ciones, se lo indicará su médico. Todas las infecciones
deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas
después de que el paciente se muestre asintomático y
haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se
recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento
de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con
el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o
de glomérulo nefritis aguda.
SOBREDOSIS: A pesar de que no se ha descrito toxi-
cidad por ingesta excesiva del producto, en caso de
que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el
médico o acudir al centro de atención más cercano.
Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medi-
das de apoyo que se requieran. En pacientes con
Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la
ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero
no por diálisis peritoneal.
PRESENTACIONES COMERCIALES:
AMPECU® 3 g p.p.s. Caja x 1 Frasco x 35 g de polvo
para reconstituir 60 ml de suspensión + cuchara dosifi-
cadora por 1.25- 2.5 – 5 ml.
AMPECU® 500 mg Caja x 50 Cápsulas.
AMPECU® 1 g Caja x 20 Tabletas.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ANAFRANIL®
75 mg, comprimidos de liberación sostenida
Clomipramina
Nota importante: Antes de recetar este medicamento,
consulte toda la información relativa a su prescripción.
PRESENTACIÓN: Clorhidrato de clomipramina.
Comprimidos recubiertos de 10 mg y 25 mg; comprimi-
40
dos de liberación sostenida de 75 mg; comprimidos de
liberación sostenida divisibles de 75 mg; cápsulas de
10 mg, 25 mg y 50 mg. Solución inyectable o concen-
trado para solución de infusión en ampollas que contie-
nen 25 mg de clorhidrato de clomipramina en 2 ml de
agua para inyectables.
INDICACIONES: Adultos: Depresión de diversa etiolo-
gía y sintomatología; síndromes obsesivo-compulsivos;
fobias y crisis de angustia (ataques de pánico); narco-
lepsia acompañada de cataplejía; trastornos dolorosos
crónicos.
Niños y adolescentes: Síndromes obsesivo-compulsi-
vos; enuresis nocturna (deben considerarse otros posi-
bles tratamientos).
POSOLOGÍA: Antes de empezar el tratamiento con
Anafranil, se debe tratar la hipopotasemia.
Se debe administrar con precaución si se han recetado
otros fármacos serotoninérgicos (p. ej., ISRS, IRSNA).
La posología debe adaptarse al estado de cada pacien-
te. El tratamiento de mantenimiento y la duración del
tratamiento deben revisarse periódicamente. Las for-
mas farmacéuticas de liberación inmediata y de libera-
ción sostenida pueden usarse indistintamente en dosis
equivalentes.
Adultos: Habitualmente 75-150 mg al día (para las cri-
sis de angustia, 25-100 mg al día). Se inicia el trata-
miento con 1 comprimido de 25 mg 2-3 veces al día o
con 1 comprimido de liberación sostenida de 75 mg 1
vez al día (para las crisis de angustia, 1 comprimido de
10 mg al día). Se evitará suspender bruscamente el tra-
tamiento.
Niños y adolescentes: Síndromes obsesivo-compulsi-
vos: 25 mg al día, aumentando la dosis gradualmente
durante las dos primeras semanas hasta 3 mg/kg o 100
mg (lo que sea menor) y posteriormente hasta 3 mg/kg
o 200 mg (lo que sea menor). Enuresis nocturna: 5-8
años: 20-30 mg; 9-12 años: 25-50 mg; niños mayores
de 12 años: 25-75 mg. Debe administrarse como una
dosis única después de la cena; en los niños que se ori-
nen en la cama al principio de la noche, parte de la
dosis puede administrarse antes (a las 4 de la tarde).
No se tiene experiencia en menores de 5 años. Se evi-
tará suspender bruscamente el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
a la clomipramina y a cualquiera de los excipientes,
sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos del
grupo de las dibenzacepinas. Infarto de miocardio
reciente. Síndrome congénito de prolongación del inter-
valo QT. Tratamiento concomitante con inhibidores de
la monoamina-oxidasa (IMAO).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Riesgo de:
Prolongación del intervalo QTc y de taquicardia ventri-
cular en entorchado (torsade de pointes), especialmen-
te con dosis o concentraciones plasmáticas supratera-
péuticas de clomipramina, umbral convulsivo bajo, sui-
cidio o choque anafiláctico (uso parenteral). Se reco-
mienda actuar con cautela en caso de: aumento de la
dosis en poblaciones específicas (población geriátrica y
adolescentes), trastornos de la conducción cardiaca,
insuficiencia cardiovascular, glaucoma de ángulo cerra-
do, trastornos de la micción, hepatopatía grave, tumo-
res de la médula suprarrenal, tratamiento electrocon-
vulsivo, hipertiroidismo o tratamiento concomitante con
preparados tiroideos, estreñimiento crónico, interven-
ción quirúrgica, retirada. Se evitará su uso durante el
embarazo y la lactancia. Precaución al conducir o utili-
zar máquinas. Se debe controlar el hemograma, la fun-
ción hepática y la función renal.
INTERACCIONES: Se debe evitar el uso concomitante
con ISRS, IRSNA, antiarrítmicos, fármacos que prolon-
guen el intervalo QTc o que puedan provocar una acu-
mulación de clomipramina. Se debe actuar con precau-
ción al utilizarlo en asociación con varios antihipertensi-
vos, diuréticos, simpaticomiméticos, depresores del
SNC, anticolinérgicos, neurolépticos, litio, inductores de
las enzimas hepáticas, anticoagulantes, terbinafina,
cimetidina, metilfenidato, estrógenos, valproato, coles-
tipol, colestiramina, pomelo, jugo de pomelo, hierba de
San Juan o jugo de arándano.
REACCIONES ADVERSAS: Muy frecuentes: trastor-
no de la acomodación, visión borrosa, sequedad bucal,
estreñimiento, náuseas, fatiga, aumento de peso,
aumento del apetito, somnolencia, mareos, temblor,
cefalea, mioclonía, inquietud, trastorno de la micción,
trastorno de la libido, disfunción eréctil, hiperhidrosis.
Frecuentes: taquicardia sinusal, palpitaciones, hipo-
tensión ortostática, cambios electrocardiográficos clíni-
camente irrelevantes (p. ej., cambios del segmento ST
Ecuador 2019
y de la onda T) en pacientes con una condición cardia-
ca normal, acúfenos, midriasis, vómitos, trastornos
gastrointestinales, diarrea, aminotransferasas eleva-
das, disminución del apetito, debilidad muscular, dete-
rioro de la memoria, problemas de atención, trastorno
del habla, parestesias, hipertonía muscular, disgeusia,
estado de confusión, desorientación, alucinaciones
(especialmente en los pacientes ancianos o con enfer-
medad de Parkinson), ansiedad, agitación, trastorno
del sueño, manía, hipomanía, agresión, despersonali-
zación, agravamiento de la depresión, insomnio, pesa-
dillas, delirio, galactorrea, aumento del tamaño de las
mamas, bostezos, dermatitis alérgica (exantema, urti-
caria), reacciones de fotosensibilidad, prurito, sofocos.
Infrecuentes: activación de los síntomas psicóticos,
convulsiones, ataxia, arritmias, aumento de la tensión
arterial. Muy raros: leucocitopenia, agranulocitosis,
trombocitopenia, eosinofilia, púrpura, trastornos de la
conducción (p. ej., ensanchamiento del complejo QRS,
prolongación del intervalo QT, alteraciones de PQ, blo-
queo de rama, taquicardia ventricular en entorchado,
sobre todo en pacientes con hipopotasemia), secreción
inapropiada de vasopresina (SIADH), glaucoma, hiper-
pirexia, edema (local o generalizado), alopecia, hepati-
tis con o sin ictericia, reacciones anafilácticas y anafi-
lactoides, incluida la hipotensión, alteración del EEG,
síndrome maligno por neurolépticos, retención urinaria,
alveolitis alérgica (neumonitis) con o sin eosinofilia.
Riesgo elevado de fracturas óseas en pacientes de 50
años o mayores con ISRS y antidepresivos tricíclicos.
De frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico,
síntomas extrapiramidales (incluidas la acatisia y la dis-
cinesia tardía), rabdomiólisis (como complicación del
síndrome maligno por neurolépticos), aumento de la
prolactina en sangre, insuficiencia eyaculatoria, eyacu-
lación tardía.
ENVASES Y PRECIOS: Específicos de cada país.
CLASIFICACIÓN LEGAL: Específica de cada país.
Titular: Shelly Garg
Fecha de aprobación
por GLC: 14 de octubre de 2014
Fecha de distribución: 23 de enero de 2015
Número de referencia: 2014-PSB/GLC-0724-s/-0725-s
Versión del documento: Última
Producto Propiedad de:
Novartis Ecuador S.A.,
Comercializado y Distribuido por
Grupo Difare
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ANALGAN®
Paracetamol
Comprimidos
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 1000 mg
de paracetamol.
DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: El para-
cetamol es un analgésico - antipirético que actúa a
nivel del sistema nervioso central, atravesando la
barrera hematoencefálica. Ejerce su mecanismo de
acción a través de la inhibición selectiva de la COX - 3,
bloqueando la síntesis de las prostaglandinas encarga-
das de sensibilizar a los receptores de las neuronas de
la vía del dolor, al igual que del centro termorregulador
hipotalámico. La absorción del paracetamol es rápida,
alcanzando la máxima concentración plasmática y, por
ende, su máximo efecto terapéutico, entre los 30 y 60
minutos siguientes a la administración. Se metaboliza
en el hígado y se elimina en un 97% por vía renal. A tra-
vés de la leche materna se eliminan apenas 10 a 15 mg
de los 1000 mg administrados.
INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor y/o
la fiebre secundarias a procesos patológicos agudos o
crónicos, tales como los siguientes: osteoartritis/osteo-
artrosis, otras enfermedades reumáticas, mialgias, lum-
balgias, cefaleas, dismenorreas, odontalgias, dolores
post-traumáticos, dolores post-operatorios, procesos
infecciosos.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a algún otro tipo de los componentes del
medicamento. Insuficiencia hepática y/o renal severa.
No debe ingerirse junto con alcohol. No debe sobrepa-
sarse la dosis terapéutica máxima establecida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No debe inge-
rirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis
terapéutica máxima reconocida (4 gramos diarios en
pacientes de peso normal o alto; en pacientes de peso
bajo: 15 mg por Kg de peso por dosis, administrada
cada 6 horas; en pacientes alcohólicos la dosis diaria
no debe superar los 3,25 gramos, aún si su peso es
normal). Es necesario advertir a los pacientes que, para
evitar el riesgo de incurrir en una sobredosis, no deben
consumir simultáneamente otros medicamentos que
también contengan acetaminofén / paracetamol (como
por ejemplo algunos antigripales, antipiréticos o anal-
gésicos). La administración conjunta con diflunisal
puede incrementar hasta un 50% las concentraciones
plasmáticas del paracetamol. El empleo conjunto con
aspirina u otros salicilatos se ha asociado con mayor
riesgo de nefrotoxicidad. La administración junto con
warfarina podría incrementar su efecto anticoagulante.
La asociación con AINES de acción periférica puede
ser beneficiosa al incrementar la eficacia analgésica y
antipirética. Aunque atraviesa la barrera placentaria no
se no se ha demostrado que induzca efectos teratogé-
nicos o embriotóxicos.
REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se
han reportado erupciones cutáneas y alteraciones
hematológicas (leucopenia, neutropenia, trombocitope-
nia). La administración de dosis mayores a 10 gramos
diarios podría provocar hepatotoxicidad, que de hecho
aparecerá con dosis mayores a los 20 gramos diarios.
En pacientes alcohólicos o con lesiones hepáticas pre-
existentes, la hepatotoxicidad podría presentarse con
dosis diarias de 4 gramos o más. Si se diagnosticare
intoxicación aguda por paracetamol, el paciente deberá
ser hospitalizado y recibir el antídoto específico (acetil-
cisteína), a las dosis recomendadas: por vía oral 140
mg/Kg como dosis de carga (administrada en 15 minu-
tos), seguida de 70 mg/kg y cada 4 horas por 17 dosis;
o por vía IV, 150 mg/kg como dosis de carga, adminis-
trada en 15 minutos, seguida de 50 mg/kg administra-
dos en 4 horas, y luego 100 mg/kg infundidos en 16
horas.
El empleo prolongado del paracetamol podría provocar
nefrotoxicidad en pacientes con factores predisponen-
tes.
POSOLOGÍA: La dosis analgésica óptima es de 15
mg/kg de peso por vez, de manera que en el adulto de
peso promedio es de 1000 mg, administrados cada 6
horas, por el tiempo que el médico juzgue necesario;
en pacientes alcohólicos la dosis diaria debe ser menor
a 3,25 gramos, aún si su peso es normal.
PRESENTACIÓN: Envases con 20 comprimidos.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
ANALGAN TRAM®
Paracetamol + tramadol
Comprimidos
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene:
Paracetamol 325 mg
Tramadol 37.5 mg
MECANISMO DE ACCIÓN: Tramadol es una molécula
que ejerce un efecto analgésico a nivel de las neuronas
centrales de la vía del dolor, a través de un múltiple
mecanismo de acción, lo que explica su notoria efica-
cia. Tramadol actúa como un agonista de los recepto-
res opioides (principalmente de los mu, pero también
de los delta y kappa), por los cuales tiene una afinidad
varias veces menor que la morfina, lo que permite un
efecto analgésico suficiente pero con un mínimo de los
efectos colaterales propios de los fármacos de acción
central. En consecuencia, el efecto analgésico y la
mayoría de los efectos adversos mediados por el tra-
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madol, pueden ser revertidos con la administración de
naloxona (antagonista de los receptores opioides).
Adicionalmente, en la médula espinal potencializa la
liberación e inhibe la recaptación neuronal de los neu-
rotransmisores noradrenalina y serotonina, incremen-
tando sus concentraciones en las sinapsis de la vía del
dolor, con lo que activa a las vías nerviosas inhibitorias
descendentes, encargadas de reducir la transmisión
del dolor a nivel de la sinapsis espinal
Paracetamol es un analgésico y antipirético que, sin ser
opioide, actúa a nivel del sistema nervioso central, atra-
vesando la barrera hematoencefálica. Ejerce su meca-
nismo de acción a través de la inhibición selectiva de la
COX – 3, bloqueando la síntesis de las prostaglandinas
encargadas de sensibilizar a los receptores de las neu-
ronas centrales de la vía del dolor, al igual que a las del
centro termorregulador hipotalámico. Adicionalmente
bloquea los receptores NMDA – glutamatérgicos y pare-
cería activar también las vías inhibitorias descendentes
En consecuencia, la asociación de estos dos medica-
mentos con distinto mecanismo de acción produce un
intenso sinergismo farmacológico de potencialización,
lo que permite un eficaz efecto analgésico con menores
dosis (y mayor tolerabilidad) para cada uno de ellos
De otro lado, la absorción de las dos moléculas es rápi-
da, alcanzando las concentraciones plasmáticas máxi-
mas entre los 30 y 60 minutos para el paracetamol, y en
menos de 2 horas en el caso del tramadol. La vida
media del paracetamol es de 2 horas, en tanto que la
del tramadol es cercana a las 6. De este modo se con-
sigue un efecto analgésico de inicio rápido pero a la vez
de cómoda duración. La biodisponibilidad es elevada
(oscila entre el 70 y el 90%) y no se modifica con los ali-
mentos. Los dos medicamentos son metabolizados en
el hígado (a través de vías enzimáticas distintas), y la
excreción es principalmente renal
INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor
moderado a severo, agudo o crónico, como por ejem-
plo: dolor post-operatorio, dolores músculo-esqueléti-
cos incluyendo lumbalgias, dolores neoplásicos, entre
otros.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes del producto. No debe inge-
rirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis
terapéutica máxima establecida. Debe evitarse tanto
como sea posible la administración conjunta de otras
sustancias que ejerzan un efecto depresor sobre el fun-
cionamiento del sistema nervioso central (sedantes, hip-
nóticos, otros analgésicos centrales, antipsicóticos). No
debe ser administrado a pacientes que se encuentren
recibiendo IMAOS, o que los hayan recibido dentro de
las dos semanas previas. Insuficiencia respiratoria.
Insuficiencia hepática. Empleo concomitante de nalbufi-
na (esta droga ejercerá una acción antagónica sobre el
efecto analgésico del tramadol). Epilepsia no controla-
da. Insuficiencia hepática y/o renal severa.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No debe inge-
rirse junto con alcohol.
Para evitar la sobredosificación, se debe vigilar cuida-
dosamente que el paciente no reciba simultáneamente
otros medicamentos que contengan paracetamol o tra-
madol.
En pacientes adultos (mayores de 16 años) la dosis
diaria total de tramadol no debe ser mayor de 400 mg.
En el caso del paracetamol, la dosis terapéutica máxima
reconocida es de 4gramos diarios en pacientes adultos
de peso normal o alto; en pacientes de peso bajo: 15mg
por Kg de peso por dosis, administrada cada 6horas; en
pacientes alcohólicos la dosis diaria no debe superar los
3.25gramos, aún si su peso es normal.
Es necesario advertir a los pacientes que, para evitar el
riesgo de incurrir en una sobredosis, no deben consu-
mir simultáneamente otros medicamentos que también
contengan acetaminofén / paracetamol (como por
ejemplo algunos antigripales, antipiréticos o analgési-
cos), o tramadol. La administración conjunta con diflu-
nisal puede incrementar en hasta un 50% las concen-
traciones plasmáticas del paracetamol. El empleo con-
junto de paracetamol con aspirina u otros salicilatos se
ha asociado con un mayor riesgo de nefrotoxicidad. La
administración junto con warfarina podría incrementar
su efecto anticoagulante. En cambio, la asociación con
AINES de acción periférica puede ser beneficiosa al
incrementar la eficacia analgésica y antipirética.
Ocasionalmente con la administración de tramadol se
han descrito convulsiones en pacientes con anteceden-
tes de epilepsia o tratados simultáneamente con fárma-
cos que disminuyen el umbral convulsivo, tales como:
IMAOs, antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS), neurolépticos, anal-
gésicos centrales o anestésicos locales (en dosis
altas). Este fármaco debe usarse con precaución en
pacientes con antecedentes de farmacodependencia (a
opioides u otras sustancias), aunque el potencial de
generar dependencia que tiene por sí mismo es bajo. Al
igual que con los opiáceos, el empleo prolongado de
tramadol puede producir tolerancia farmacológica. Del
mismo modo, cuando el consumo de este fármaco ha
sido prolongado, su suspensión abrupta puede provo-
car un síndrome de retirada. La potencial reducción del
estado de alerta puede hacer riesgoso el manejar vehí-
culos o maquinaria pesada o de precisión.
Efectos en el embarazo: En humanos no se han
demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos con
el paracetamol. No existe información suficiente sobre
estos efectos para el caso del tramadol. Por lo mismo,
se recomienda abstenerse de utilizarlo durante el
embarazo (y la lactancia), en particular durante el pri-
mer trimestre. En el tercero, la administración de trama-
dol podría producir depresión respiratoria y síndrome
de abstinencia en el neonato
REACCIONES INDESEABLES: Para la descripción de
los efectos indeseables se emplean las siguientes cate-
gorías de frecuencia: Raros (<0.1%), Infrecuentes (0.1-
1%), Frecuentes (1-10%), Muy frecuentes (>10%). Con
la combinación de paracetamol / tramadol los efectos
indeseables informados más frecuentemente durante
los estudios clínicos y observados en más del 10% de
los pacientes son: náusea, mareo y somnolencia. En
P R O D U C T O S
general se han reportado:
Sistema cardiovascular: Infrecuentes: hipertensión,
palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Sistema nervioso central y periférico: Muy frecuen-
tes: mareo, somnolencia. Frecuentes: cefalea, temblor.
Infrecuentes: contracciones musculares involuntarias,
parestesia, tinnitus. Raros: ataxia, convulsiones.
Alteraciones psiquiátricas: Frecuentes: confusión,
cambios de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia),
alteración del sueño. Infrecuentes: depresión, alucina-
ciones, pesadillas, amnesia. Raros: farmacodependen-
cia.
D E
Alteraciones de la visión: Raras: visión borrosa.
Alteraciones del sistema respiratorio: Infrecuentes:
disnea.
Alteraciones gastrointestinales: Muy frecuentes:
D I C C I O N A R I O
náusea. Frecuentes: vómito, estreñimiento, sequedad
oral, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
Infrecuentes: disfagia, melenas.
Alteraciones hepáticas y del sistema biliar.
Infrecuentes: incremento de las transaminasas hepáti-
cas.
Alteraciones de la piel y faneras: Frecuentes: sudo-
ración, prurito. Infrecuentes: reacciones dérmicas (p.e.
exantema, urticaria).
Alteraciones del sistema urinario: Infrecuentes: albu-
minuria, alteraciones de la micción (disuria y retención
urinaria). El empleo prolongado del paracetamol podría
provocar nefrotoxicidad en pacientes con factores pre-
disponentes
Alteraciones hematológicas: Infrecuentes: leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia sistémicos. Infrecuentes: An
escalofríos, oleadas de calor, dolor torácico.
SOBREDOSIS: Los síntomas y signos pueden ser cau-
sados por la toxicidad del tramadol, del paracetamol, o
de ambos principios activos.
Manifestaciones de sobredosis con tramadol: miosis,
vómito, colapso cardiovascular, somnolencia, coma,
convulsiones y depresión respiratoria (que puede oca-
sionar paro respiratorio)
Manifestaciones de sobredosis con paracetamol: la
sobredosis con paracetamol es particularmente riesgo-
sa en ancianos y niños pequeños, en quienes puede
ser fatal. La administración de dosis mayores a 10gra-
mos diarios podría provocar hepatotoxicidad, que de
hecho aparecerá con dosis mayores a los 20gramos
diarios. En pacientes alcohólicos o con lesiones hepáti-
cas pre-existentes, la hepatotoxicidad podría presen-
tarse con dosis diarias de 4gramos o más. Cuadro clí-
nico: náusea, vómito, anorexia, palidez, dolor abdomi-
nal, insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y
encefalopatía, que puede conducir a coma y muerte.
Concomitantemente, se observa: incremento de las
transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica,
de las bilirrubinas y, en casos muy severos, prolonga-
ción del tiempo de protrombina; estas manifestaciones
pueden comenzar a presentarse dentro de las 12 a 24
horas siguientes a la administración, aunque pueden
retrasarse hasta por 48 a 72 horas.
Tratamiento de urgencia: transferir inmediatamente el
paciente a un sitio especializado. Mantener la función
respiratoria y circulatoria. Antes de comenzar el trata-
miento se debe tomar una muestra de sangre con el fin
de medir, de ser posible, las concentraciones plasmáti-
41

cas de paracetamol y de tramadol, así como para rea-
lizar pruebas basales de la función hepática y renal.
Las pruebas hepáticas deben repetirse cada 24 horas.
Usualmente se observa un incremento en las enzimas
hepáticas (ASAT, ALAT), que suele normalizarse des-
pués de una o dos semanas. Independientemente de la
cantidad de paracetamol ingerida, si el cuadro clínico
es sugestivo de intoxicación por estos fármacos, se
deberá intentar vaciar el estómago induciendo vómito
mediante irritación o preferiblemente lavado gástrico (si
el paciente está consciente). Así mismo, el paciente
deberá comenzar a recibir tan pronto como sea posible
(idealmente dentro de las primeras 10horas siguientes
a la ingestión de la sobredosis) el antídoto del parace-
tamol, que es la acetilcisteína, a las dosis recomenda-
das: por vía oral 140 mg/Kg como dosis de carga,
seguida de 70 mg/Kg cada 4horas por 17 dosis; o por
vía IV, 150 mg/Kg como dosis de carga (administrada
en 15minutos), seguida de 50 mg/kg administrados en
4horas, y luego 100 mg/Kg infundidos en 16 horas.
En caso de depresión respiratoria por sobredosis con
tramadol, el antídoto es la naloxona. En cambio, la
naloxona no tiene utilidad como tratamiento de las con-
vulsiones. En este caso se debe administrar diazepam
u otra benzodiazepina por vía intravenosa.
POSOLOGÍA: Pacientes mayores de 16 años: 3-4
tabletas al día. La dosis se puede incrementar hasta 2
tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día.
Intervalo entre cada toma: mínimo de 4 horas. En nin-
guna circunstancia se debe administrar ANALGAN
TRAM durante un tiempo mayor al necesario. Si se
requiere tratamiento del dolor a largo plazo con ANAL-
GAN TRAM, como resultado de la naturaleza y la seve-
ridad de la enfermedad, se debe hacer un monitoreo
cuidadoso y regular (con suspensión temporal del trata-
miento, si es posible), para determinar la necesidad de
la continuación del tratamiento.
Uso en niños: no se ha establecido con certeza la
seguridad y eficacia del uso de ANALGAN TRAM en
menores de 16 años. Por lo mismo, no se recomienda
el empleo de este medicamento en esta población de
pacientes.
Uso en ancianos: en consideración que los mecanis-
mos para el metabolismo y excreción de los fármacos
se vuelven más lentos en pacientes mayores de 75
años de edad, se recomienda incrementar el intervalo
entre las dosis tanto como se pueda, en función de la
respuesta de los enfermos
Uso en insuficiencia renal: no se recomienda el uso
de ANALGAN TRAM si hay insuficiencia renal con una
depuración de creatinina <10 ml / min. Si la depuración
de creatinina oscila entre 10 y 30 ml / min, incrementar
2 veces el intervalo entre las tomas (o sea, administrar
el medicamento cada 12 horas).
Modo de administración: las tabletas no deben partir-
se, ni masticarse; deben deglutirse completas, con
líquido suficiente.
PRESENTACIÓN: Envases con 20 comprimidos.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
ANAUTIN®
Tabletas
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiemético, Anti-
cinetósico, Dimenhidrinato.
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Dimenhidri-
nato 50 mg.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
DOSIS:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas,
3 a 4 veces diarias.
Niños de 6 a 12 años: ¼ a ½ tableta cada 6 a 8 horas.
Niños mayores de 2 años: 5 mg/kg/día en 2 a 4 tomas
diarias.
En viajes: la primera toma será 30 minutos antes del
inicio.
INDICACIONES: Antiemético, anticinetósico.
42
ANAUTIN® es muy efectivo en prevención y alivio de
mareos, náuseas y vómitos por traslación y otras etio-
logías tales como trastornos laberínticos, procedimien-
tos anestésicos o quirúrgicos, irradiaciones, quimiotera-
pia, síndrome de Meniére.
MECANISMO DE ACCIÓN: La difenhidramina actúa
como antihistamínico, anticolinérgico, antimuscarínico
y antiemético y sus efectos los ejerce de la siguiente
manera:
Su efecto antihistamínico compitiendo con los recepto-
res H1 de la histamina.
Los efectos anticolinérgicos de privan la estimulación
vestibular y laberíntica que se producen en los viajes.
Los efectos antimuscarínicos son responsables de la
sedación. Y la acción antiemética como antagonista de
la apomorfina.
ABSORCIÓN: es rápidamente y ampliamente distribui-
do por todo el organismo, incluido el sistema nervioso
central donde desarrolla su acción antimuscarinica.
EXCRECIÓN: Luego de metabolizarse en el hígado se
elimina por vía renal.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con glaucoma,
retención urinaria, hipertrofia prostática. En estados de
gravidez y lactancia, su uso lo determinará el médico.
REACCIONES ADVERSAS: Después de una dosis de
ANAUTIN® generalmente se produce decaimiento, pero
también puede ocurrir una reacción paradójica de esti-
mulación al SNC en niños y ocasionalmente en adultos
con el tratamiento de este fármaco.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No deberá
administrarse ANAUTIN® en conjunción con antibióticos
aminoglucósidos ototóxicos, porquen puede enmasca-
rar los síntomas ototóxicos y llegar a un estado irrever-
sible.
Tampoco se podrá usarlo a la vez con depresores del
SNC, alcohol ni barbitúrico.
SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental de
sobredosis, se recomienda un lavado gástrico y trata-
miento sintomático en un centro hospitalario.
PRECAUCIONES: Puede producir somnolencia, por lo
que deberá advertir a los pacientes que mientras dure
el tratamiento con este fármaco, deberán evitar el
manejo de vehículos y/o maquinaria peligrosa.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: ANAUTIN ® Tabletas
Caja x 50.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ANEMIDOX®
Cápsulas
Tratamiento de la anemia por deficiencia
de hierro y ácido fólico.
(Ácido ascórbico, Ácido fólico, Fumarato ferroso).
PRINCIPIO ACTIVO: Cada CÁPSULA contiene:
Fumarato ferroso 330 mg
(equivalentes a 108 mg de hierro elemental),
Ácido fólico 1000 mcg
Ácido ascórbico(vitamina c) 100 mg
CONTENIDO:
Caja x Frasco x 20 cápsulas c/u = 20 cápsulas.
Caja x Frasco x 60 cápsulas c/u = 60 cápsulas.
Caja x Frasco x 30 cápsulas c/u = 30 cápsulas.
Caja x Frasco x 3 cápsulas c/u = 3 cápsulas (MUES-
TRA MEDICA).
Caja x Frasco x 4 cápsulas c/u = 4 cápsulas (MUES-
TRA MEDICA).
Caja x Frasco x 5 cápsulas c/u = 5 cápsulas (MUES-
TRA MEDICA).
Ecuador 2019
Excipientes: microgránulos de ácido ascórbico: (esfe-
ras de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa
2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100,
colorante laca amarilla de quinolina, talco).
Microgránulos de ácido fólico: (esferas de azúcar,
povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilen-
glicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca
amarilla de quinolina, colorante azul brillante no.1,
talco)
Microgránulos de fumarato ferroso: (esferas de azú-
car, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polie-
tilenglicol 400, aceite de silicona AK-100)
Microgránulos inertes: (esferas de azúcar, povidona
25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400,
aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de
quinolina, colorante azul brillante no.1, talco)
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas.
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO (ATC) O TIPO DE
ACTIVIDAD: B03AD02
INDICACIÓN TERAPÉUTICA: ANEMIDOX ® está indi-
cado para la prevención y el tratamiento de la anemia
ferropénica y de la anemia megaloblástica por deficien-
cia de ácido fólico. ANEMIDOX® es ideal también para
el tratamiento de estados deficitarios o carenciales de
hierro y ácido fólico.
CONTRAINDICACIONES: Debe evitarse su uso en
casos de úlcera gastroduodenal, carcinoma de estóma-
go y colitis ulcerosa.
INTERACCIONES: El hierro es un ion divalente, por
tanto su absorción puede reducirse en presencia de
otros similares que compitan por el mismo receptor
(Cu, Mg, Mn, Ca, Zn).
Para su absorción debe encontrarse en un medio
ácido, por lo que la administración concomitante de
inhibidores de bomba de protones, anti H2, o antiácidos
reducen su absorción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES: Es improbable que
una persona tome demasiado hierro. Sin embargo, los
niños pueden desarrollar intoxicación por hierro al inge-
rir sobredosis agudas del mismo. Los síntomas de esta
intoxicación incluyen:
• Fatiga
• Anorexia
• Vértigo
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor de cabeza
• Pérdida de peso
• Dificultad respiratoria
• Coloración grisácea de la piel
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ANE-
MIDOX® debe ser administrado 1 cápsula diaria, prefe-
rentemente alejado de las principales comidas para
facilitar mayor absorción de las moléculas. En caso de
necesidad, se puede administrar 2 cápsulas diarias de
ANEMIDOX®.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a
una temperatura inferior a 30ºC.
TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS: Producto de
uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigi-
lancia médica.
Elaborado por Altea Farmacéutica S.A.
Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia
para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.
Importado y distribuido por Merck C.A.,
Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador.
4001353-172-EC
______________________________________
ANEMIDOX®
Gotas pediatricas
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
FÓRMULA: Cada ml contiene:
Hierro Bisglicina Quelato (equivalente a
Hierro elemental 6,66 mg/ml) 33,30 mg
Excipientes: (Propilparabeno USP, metilparabeno
USP, sucralosa, Sorbita liquida, goma xantán, ácido
cítrico anhidro, sabor ciruela, color caramelo, Agua des-
mineralizada).
FORMA FARMACÉUTICA: Solución.
CONTENIDO: Caja Frasco PET ambar x 10 ml y 30 ml
con tapón gotero, con tapa rosca en polipropileno blanco.
CUM: B03AB00SOO29618
Grupo farmacoterapéutico: B03AA01
INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hierro Bisglicina
Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológi-
cas o patológicas que exigen la administración de hie-
rro como medicación Preventiva o terapéutica, en
infantes y niños.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad al hierro.
• No está indicado para el tratamiento de la anemia
perniciosa o de otras anemias megaloblásticas.
• No administrarlo concomitantemente con Hierro
parenteral.
• No debe ser administrado a pacientes con anemia
cuya causa no sea deficiencia de hierro.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El Hierro
Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no
debe emplearse combinado con tratamiento con hierro
parenteral en casos de: úlcera duodenal, carcinoma de
estómago o colitis ulcerosa.
La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la
absorción de zinc (Zn) por lo que debe evitarse sobre
todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc
durante el embarazo puede resultar en retraso de cre-
cimiento fetal intrauterino.
El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibi-
lidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una
vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro
del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferri-
tina sérica de +/- 50 mg/L, se recomienda continuar el
tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 –
60 mg de hierro elemental por semana.
En todos los casos, este tipo de medicamento debe
mantenerse fuera del alcance de los niños.
INTERACCIONES: Las sales de hierro pueden interfe-
rir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se
ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se
recomienda como medida de precaución, que si se
requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina
Quelato sea administrado 2 horas antes o después de
la administración de tetraciclina.
Interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los
alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni
con los procedimientos normales de procesamiento de
comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food
Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA,
el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado
para estudiar eventuales interacciones con leche, cerea-
les, yogurt y a sí mismo (como método de control) duran-
te un periodo de un mes a varias temperaturas. Para el
estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®)
mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de
hierro elemental por litro de leche pura. La leche fue
homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases
estériles y almacenada a 0°C, 15°C y 25°C. El yogurt fue
fortificado con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®),
a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almace-
namiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales
fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por
kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de
0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados
a las 0, 1, 2 y 4 semanas, para determinar si el quelato
había sido desestabilizado y si había reaccionado con
otros componentes.
Las interacciones fueron determinadas analizando sus-
tancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thio-
barbituric acid reactive substances).
TBARS mide la peroxidación de lípidos en la comida
resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso
(+2) a estado férrico (+3).
Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo
alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras
sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron tri-
www.edifarm.com.ec
plicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado
entre el control y los alimentos fortificados con Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obteni-
do fue que no hubo diferencias significativas de peroxi-
dación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a
ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de
evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados
con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes
alimentarios.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No
se han descrito contraindicaciones para el uso del
Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el
embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está
indicado en estas dos situaciones, donde las necesida-
des de hierro se encuentran incrementadas. La suple-
mentación durante el embarazo se recomienda a partir
de la 13ra semana.
DOSIFICACION: Para uso preventivo: 1 / gota / kg / día
= 0,3 MG de hierro absorbido / kg / día.
Para uso terapéutico: 3 gotas / kg / día = 0,9 MG de hie-
rro absorbido / kg / día.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con
hierro provoca molestias gastrointestinales como cons-
tipación, diarrea y / o vómitos. Sin embargo, estudios
en los cuales se ha utilizado el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demos-
trado que la aparición de estos trastornos es práctica-
mente nula.
EFECTO SOBRE EL USO Y EL MANEJO DE MAQUI-
NARIAS: No han sido observados efectos sobre la
capacidad de uso o manejo de maquinarias.
SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión accidental o
voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina
Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones
con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en
ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro
Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pue-
den tener efectos corrosivos e irritantes sobre la muco-
sa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perfo-
ración. En estas condiciones se observa dolor epigás-
trico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo
circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy
severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis
metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobre-
vive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y falle-
cer por coma hepático.
El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la
administración de eméticos, lavado gástrico, adminis-
tración de medicamentos antidiarreicos y, principalmen-
te, administración de Desferroxamina por sonda gástri-
ca y por vía intravenosa. Si existe “shock” se debe efec-
tuar transfusión sanguínea y administrar líquidos y
electrolitos.
TOXICIDAD: La toxicidad puede ser reducida disminu-
yendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación
de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos
resultando en una molécula de hierro estable y no reac-
tiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprome-
ter la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura
y efectiva de suplementación de hierro. No se encontra-
ron efectos teratogénicos en el uso del Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®). Es más seguro que las sales
típicas de hierro comúnmente empleadas. Es bien tole-
rado y no se encontró ningún efecto patológico en ani-
males, aún después de su administración prolongada.
Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de
Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado
cierto interés sobre su uso regular por largos periodos
de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta
sobre la base de la alimentación diaria?. Para poder lle-
nar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una
prueba de toxicidad crónica que es realmente una prue-
ba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que
se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a
pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron
4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con
dosis de 500 MG de hierro por día. Esta dosis es 500
veces mayor que la necesidad media normal en huma-
nos. Después de 4 generaciones alimentadas con
estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrifi-
caron los animales y no se encontró ninguna alteración
fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio
que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un
incremento significativo de la concentración de Fe. Esto
era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este
nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se espe-
raba que la mucosa estuviera saturada. Esta experien-
cia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión
del Dpto. De Agricultura de Canadá y toda la bioquími-
ca y la patología fue hecha por patólogos certificados
por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los
análisis histoquímicos no encontraron acumulación de
hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió
acumulación por exceso de hierro en los tejidos anima-
les. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse
mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y
seguridad a largo plazo.
Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hemato-
lógica, hepática o renal en estudios clínicos en huma-
nos. Además el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato
ferroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estu-
dios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) la categoría de GRAS, que significa que
es una sustancia Generalmente Reconocida Como
Segura, lo que respalda su uso en La administración
suplementaria preventiva o terapéutica.
P R O D U C T O S
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor
excesivo, de la humedad, de la luz y a una temperatura
ambiente (entre 15° y 30° C). Este medicamento no
debe ser usado una vez vencido su plazo de validez.
Agitar suavemente antes usar. Conservar a una tempe-
ratura no mayor a 30°C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese
por prescripción y bajo vigilancia médica.
Elaborado por Altea Farmacéutica S.A.
D E
Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia
para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.
Importado y distribuido por Merck C.A.,
D I C C I O N A R I O
Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador.
40001354-161-EC
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ANEMIDOX®
Suspensión
An
FÓRMULA: Cada 100 ml contiene:
Hierro Bisglicina Quelato 3,00 g
(Equivalente a Hierro elemental 600.00 mg)
Excipientes: Propil parabeno USP, Metil parabeno
USP, Sucralosa, Sorbitol al 70% Goma Xantan malla
80, Sabor ciruela, Color caramelo, Agua desmineraliza-
da.
FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión.
CONTENIDO: Caja x frasco x60 y 120 ml C/U.
Caja x frasco x 15 y 30 ml (Muestra Médica).
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO (ATC): S19013-1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hierro Bisglicina
Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológi-
cas o patológicas que exigen la administración de hie-
rro como medicación preventiva o terapéutica, en infan-
tes y niños.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad al hierro.
• No está indicado para el tratamiento de la anemia
perniciosa o de otras anemias megaloblásticas.
• No administrarlo concomitantemente con Hierro
parenteral.
• No debe ser administrado a pacientes con anemia
cuya causa no sea deficiencia de hierro.
POSOLOGÍA: 1 – 3 cucharaditas (de 5 mL) al día. En
el caso específico de ANEMIDOX® la posología habi-
tual es por kilogramo de peso, por lo que la misma
43

puede ser individualizada y adaptada a las característi-
cas del paciente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El Hierro
Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no
debe emplearse combinado con tratamiento con hierro
parenteral en casos de úlcera duodenal, carcinoma de
estómago o colitis ulcerosa.
La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la
absorción de zinc ( Zn ) por lo que debe evitarse sobre
todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc
durante el embarazo puede resultar en retraso de cre-
cimiento fetal intrauterino.
El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibi-
lidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una
vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro
del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferri-
tina sérica de +/- 50 mg/L, se recomienda continuar el
tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 - 60
mg de hierro elemental por semana.
En todos los casos, este tipo de medicamento debe
mantenerse fuera del alcance de los niños.
INTERACCIONES: Las sales de hierro pueden interfe-
rir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se
ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se
recomienda como medida de precaución, que si se
requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina
Quelato sea administrado 2 horas antes o después de
la administración de tetraciclina.
Interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los
alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni
con los procedimientos normales de procesamiento de
comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food
Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA,
el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado
para estudiar eventuales interacciones con leche, cere-
ales, yogurt y a sí mismo (como método de control)
durante un periodo de un mes a varias temperaturas.
Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortifi-
cada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a
razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche
pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colo-
cada en envases estériles y almacenada a 0°C, 15°C y
25°C. El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina
Ouelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro ele-
mental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el
de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de
hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó
a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los produc-
tos fueron evaluados a las 0, 1,2 y 4 semanas, para
determinar si el quelato había sido desestabilizado y si
habia reaccionado con otros componentes. Las interac-
ciones fueron determinadas analizando sustancias
reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric
acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación
de lipidos en la comida resultante de la oxidación de
hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3).
Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo
alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras
sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron tri-
plicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado
entre el control y los alimentos fortificados con Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obteni-
do fue que no hubo diferencias significativas de peroxi-
dación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a
ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de
evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados
con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes
alimentarios.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han descrito contraindicaciones para el uso del
Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el
embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está
indicado en estas dos situaciones, donde las necesida-
des de hierro se encuentran incrementadas. La suple-
mentación durante el embarazo se recomienda a partir
de la 13ra semana.
DOSIFICACIÓN: Cada 100 mL contiene Hierro
Bisglicina Quelato 3g ( Equivalente a hierro elemental
600 mg).
5 mL = 150 mg de HBQ.
1-3 cucharaditas (de 5 mL) al día. La duración del tra-
tamiento estará bajo criterio médico.
VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
44
EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con
hierro provoca molestias gastrointestinales como cons-
tipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios en
los cuales se. ha utilizado el Hierro Bisqlicina Quelato
(ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demos-
trado que la aparición de estos trastornos es práctica-
mente nula.
EFECTO SOBRE EL USO Y EL MANEJO DE MAQUI-
NARIAS: No han sido observados efectos sobre la
capacidad de uso o manejo de maquinarias.
SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión accidental o
voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina
Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones
con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en
ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro
Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pue-
den tener efectos corrosivos e irritantes sobre la muco-
sa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perfo-
ración. En estas condiciones se observa dolor epigás-
trico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo
circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy
severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis
metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobre-
vive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y falle-
cer por coma hepático.
El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la
administración de eméticos, lavado gástrico, adminis-
tración de medicamentos antidiarreicos y, principalmen-
te, administración de Desferroxamina por sonda gástri-
ca y por vía intravenosa. Si existe "shock" se debe
efectuar transfusión sanguínea y administrar lÍquidas y
electrolitos.
TOXICIDAD: La toxicidad puede ser reducida disminu-
yendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación
de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos
resultando en una molécula de hierro estable y no reac-
tiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprome-
ter la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro
Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura
y efectiva de suplementación de hierro. No se encontra-
ron efectos teratogénicos en el uso del Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®).
Es más seguro que las sales tipicas de hierro común-
mente empleadas. Es bien tolerado y no se encontró
ningún efecto patológico en animales, aún después de
su administración prolongada.
Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de
Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado
cierto interés sobre su uso regular por largos periodos
de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta
sobre la base de la alimentación diaria? Para poder lle-
nar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una
prueba de toxicidad crónica que es realmente una prue-
ba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que
se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a
pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron
4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con
dosis de 500 MG de hierro por día. Esta dosis es 500
veces mayor que la necesidad media normal en huma-
nos. Después de 4 generaciones alimentadas con
estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrifi-
caron los animales y no se encontró ninguna alteración
fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio
que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un
incremento significativo de la concentración de Fe. Esto
era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este
nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se espe-
raba que la mucosa estuviera saturada. Esta experien-
cia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión
del Dpto. De Agricultura de Canadá y toda la bioquimi-
ca y la patología fue hecha por patólogos certíficados
por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los
análisis histoquímicos no encontraron acumulación de
hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió
acumulación por exceso de hierro en los tejidos anima-
les. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina
Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse
mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y
seguridad a largo plazo.
Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hemato-
lógica, hepática o renal en estudios clínicos en huma-
nos. Además el Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato
terroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estu-
dios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato
(ANEMIDOX®) la categoria de GRAS, que significa que
es una sustancia Generalmente Reconocida Como
Segura, lo que respalda su uso en la administración
suplementaria preventiva o terapéutica.
Ecuador 2019
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor
excesivo, de la humedad, de la luz. Este medicamento
no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez.
Agitar suavemente antes usar. Conservar a una tempe-
ratura no mayor a 30°C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños. Si los sintomas persisten consulte a su
médico.
Elaborado por Altea Farmacéutica S.A.
Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia
para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.
Importado y distribuido por Merck C.A.,
Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador.
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ANGELIQ®
Comprimidos recubiertos
hormonal, síndrome climatérico
(Estradiol, Drospirenona)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
ANGELIQ 0.5 mg de E2 / 0.25 mg de DRSP: cada
COMPRIMIDO RECUBIERTO de color amarillo contie-
ne: Estradiol (E2) 0.5 mg (como Hemihidrato de
Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.25 mg.
ANGELIQ 1 mg de E2 / 0.5 mg de DRSP: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO de color rojo claro contiene:
Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol),
Drospirenona (DRSP) 0.5 mg.
ANGELIQ 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO de color rosa oscuro contie-
ne: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de
Estradiol), Drospirenona (DRSP) 1.0 mg.
ANGELIQ 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO de color rojo intermedio con-
tiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de
Estradiol), Drospirenona (DRSP) 2.0 mg.
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.
INDICACIONES: ANGELIQ (1 mg de E2 / 0.5 mg de
DRSP; 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 2 mg
de DRSP). Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para
el tratamiento de:
- Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusi-
cas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como
sofocos y accesos de sudoración), trastornos del
sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones
atróficas urogenitales causadas por producción defi-
ciente de estrógenos endógenos debida a menopau-
sia natural, hipogonadismo, castración o insuficien-
cia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
- Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
ANGELIQ de baja dosis (0.5 mg de E2 / 0.25 mg de
DRSP) Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el
trata miento de:
- Síntomas vasomotores asociados a la menopausia,
en mujeres con útero intacto.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Forma de administración: vía oral.
Pauta posológica:
¿Cómo comenzar ANGELIQ?
Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas
mujeres que cambien desde un producto combinado
continuo pueden comenzar el tratamiento en cualquier
momento.
Las mujeres que cambien desde una TRH cíclica ose-
cuencial continua deben finalizar el ciclo actual de tra-
tamiento antes de iniciar el tratamiento con ANGELIQ.
Posología: se toma un comprimido una vez al día.
Administración: cada envase cubre 28 días de trata
miento. El tratamiento es continuo, lo que significa que
al terminar un envase se debe continuar con el siguien-
te sin interrupción. Los comprimidos deben tragarse
enteros, con un poco de líquido, con independencia de
los alimentos. Es preferible tomar los comprimidos a la
misma hora todos los días.
Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un
comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si
pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un com-
primido adicional. Si se olvidan varios comprimidos,
puede producirse un sangrado vaginal por privación.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
Información adicional sobre poblaciones especia-
les (solo implementar si la información no está ya refle-
jada en algún lugar de su prospecto local).
Niñas y adolescentes: ANGELIQ no está indicado
para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la
necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad
avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la
sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”.
Pacientes con insuficiencia hepática: en mujeres
con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP
es bien tolerada (ver la sección “Propiedades farmaco-
cinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres
con enfermedad hepática severa (ver la sección
“Contraindicaciones”).
Pacientes con insuficiencia renal: en las mujeres con
insuficiencia renal leve o moderada se observó un lige-
ro aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera
que sea clínicamente relevante (ver la sección
“Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está con-
traindicado en mujeres con enfermedad renal severa
(ver la sección “Contraindicaciones”).
CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo
hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera
durante el uso de TRH, se debe suspender inmediata-
mente el producto.
- Hemorragia genital anormal sin diagnosticar.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de
neoplasias malignas, si son influidos por los esteroi-
des sexuales.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Presencia o antecedente de enfermedad renal seve-
ra en tanto que los valores de la función renal no se
hayan normalizado.
- Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos trom-
boembólicos o historia documentada de estas condi-
ciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Embarazo o lactancia (ver la sección “Embarazo y
lactancia”).
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cual-
quiera de los excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben
tener en cuenta todas las condiciones y factores de
riesgo que se mencionan a continuación, cuando se
determine la relación individual de beneficio/riesgo del
tratamiento para la paciente. Durante el empleo de
TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediata-
mente en caso de que se detecte una contraindicación,
así como en las siguientes situaciones:
- Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente
intensas que se presentan por primera vez, o si exis-
ten otros síntomas posiblemente premonitorios de
oclusión cerebrovascular.
- La recurrencia de ictericia colestásica o prurito
colestásico que se presentaron por primera vez
durante un embarazo o durante el uso previo de
esteroides sexuales.
- Síntomas o sospecha de un evento trombótico.
En caso de que se presenten por primera vez o se
deterioren las siguientes condiciones o factores de ries-
go, se debe realizar nuevamente el análisis individual
de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la
posible necesidad de suspender la terapia. La posibili-
dad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis
debe considerarse en las mujeres que tienen una com-
binación de factores de riesgo o presentan una mayor
gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumen-
to del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo
acumulado de los factores. La TRH no debe prescribir-
se en caso de una evaluación negativa de la relación
riesgo/beneficio.
Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleato-
rizados controlados como los epidemiológicos han
sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desa-
rrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trom-
bosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo
tanto, se debería sopesar cuidadosamente el benefi-
cio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe
TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.
Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconoci-
dos incluyen historia personal, historia familiar (la ocu-
www.edifarm.com.ec
rrencia de TEV en un pariente directo a una edad rela-
tivamente temprana puede indicar predisposición gené-
tica) y obesidad severa. El riesgo de TEV también
aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posi-
ble papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de
TEV puede aumentar temporalmente con la inmoviliza-
ción prolongada, cirugía electiva mayor o postraumáti-
ca o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza
del episodio y de la duración de la inmovilización, se
debe considerar una interrupción temporal de la TRH.
Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos
clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y
acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera
continua y combinada, se observó un posible aumento
del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en
el primer año de uso y posteriormente ausencia de
beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos
mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en
mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59
años y ausencia de beneficio global en la totalidad de
la población de estudio. Como resultado secundario, en
dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combi-
nados con AMP se halló un aumento del riesgo de acci-
dente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos
hallazgos también se extienden a otros preparados de
TRH o vías de administración distintas a la oral.
Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los
estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis.
Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfer-
medades de la vesícula biliar durante el tratamiento con
estrógenos.
Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de
ensayos clínicos con preparados que contienen EEC,
que indica que el tratamiento hormonal puede aumen-
tar el riesgo de probable demencia si se inicia en muje-
res con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede
disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia
temprana, como se ha observado en otros estudios. Se
desconoce si estos hallazgos también se extienden a
otros preparados de TRH.
Tumores:
Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales
han reportado un riesgo aumentado de que se diagnos-
tique cáncer de mama en mujeres que toman TRH
durante varios años. Las estimaciones de los riesgos
relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama,
expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, osci-
lan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del trata-
miento y puede ser menor o posiblemente neutro con
productos que solo contienen estrógenos. Dos amplios
ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en
combinación continua con AMP mostraron estimacio-
nes del riesgo de [intervalo de confianza (IC) del 95%:
0.59-1.01] ó de (IC del 95%: 1.01-1.54) después de
aproximadamente 6 años de empleo de TRH. Se des-
conoce si el aumento del riesgo también se extiende a
otros productos de TRH.
El exceso de riesgo desaparece al término de unos
pocos años después de suspender la TRH.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamo-
gráficas, lo cual puede afectar adversamente la detec-
ción radiológica del cáncer de mama en algunos casos.
Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epi-
demiológicos informó que el riesgo general de contraer
cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en
pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación
con mujeres que nunca se han sometido a la TRH
(estudios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95 % de
1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14,
IC del 95 % de1.10-1.19). Las mujeres en tratamiento
con TRH en curso presentaron un riesgo de cáncer de
ovario aumentado (RR de 1.43, IC del 95 % de 1.31-
1.56).
Estas asociaciones no se observaron en todos los estu-
dios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados,
como por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer
(Women’s Health Initiative, WHI). Además, si bien el
efecto de la duración de la exposición no se mostró de
manera consistente, es posible que el riesgo sea más
relevante con el uso a largo plazo (varios años).
Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los
estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarro-
llar hiperplasia o carcinoma endometrial. La adición de
DRSP se opone al desarrollo de hiperplasia endome-
trial causada por los estrógenos.
Tumores hepáticos: en casos raros se han observado
tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente
malignos, después del empleo de sustancias hormona-
les, como las contenidas en los productos de TRH. En
casos aislados, estos tumores han ocasionado hemo-
rragia intraabdominal potencialmente mortal.
Otras afecciones: No se ha establecido una asocia-
ción general entre la TRH y el desarrollo de hiperten-
sión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado
pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres
que toman TRH, pero son raros los incrementos con
relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales
se presenta una hipertensión arterial sostenida clínica-
mente significativa durante el empleo de la TRH, puede
considerarse suspender la TRH.
ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión
arterial en mujeres con presión arterial elevada. En
mujeres normotensas no se esperan cambios de impor-
tancia en la presión arterial. En pacientes con insufi-
ciencia renal puede verse limitada la capacidad de
excreción de potasio. En un estudio clínico, el consumo
de DRSP no tuvo un efecto sobre la concentración de
potasio sérico en pacientes con insuficiencia renal.
Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia
en pacientes cuyo nivel de potasio sérico pre tratamien-
to se encuentre en el límite superior del intervalo de
referencia y que están utilizando adicionalmente fárma-
cos ahorradores de potasio. Los trastornos no severos
de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias
como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de
Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función
hepática debe controlarse periódicamente. En caso de
deterioro de los marcadores de función hepática debe
suspenderse la TRH.
Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamen-
te elevados requieren una vigilancia especial. La TRH
en estas mujeres puede estar asociada a un aumento
P R O D U C T O S
adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta
riesgo de pancreatitis aguda.
Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resisten-
cia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glu-
cosa,no es necesario, en general, alterar el régimen
terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin
embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas
cuidadosamente mientras estén tomando TRH.
Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones
indeseables de estimulación estrogénica por la TRH,
como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina
anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento,
D E
es una indicación para realizar una evaluación endo-
metrial.
Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de
tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se
D I C C I O N A R I O
observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si duran-
te el tratamiento se reactiva una endometriosis se reco-
mienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha
supervisión médica (incluyendo la determinación perió-
dica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un
prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma,
especialmente en las mujeres con antecedentes de clo-
asma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma
deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultra-
violeta mientras tomen TRH. Se ha informado que las
siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de
TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el
empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con
estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas
estrechamente:
Epilepsia An
Enfermedad benigna de las mamas
Asma
Migraña
Porfiria
Otosclerosis
Lupus eritematoso sistémico
Corea menor
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de
otros medicamentos sobre ANGELIQ: pueden ocurrir
interacciones con medicamentos que inducen enzimas
microsomales, que pueden producir una mayor elimina-
ción de las hormonas sexuales y, por consiguiente,
cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción
del efecto terapéutico. La inducción enzimática se
puede observar después de unos días de tratamiento,
mientras que la inducción máxima se observa general-
mente en el plazo de unas semanas. Luego del cese
del tratamiento con el medicamento, la inducción de las
enzimas puede continuar durante 4 semanas.
Sustancias que aumentan la depuración de las hor-
monas sexuales (disminución de la eficacia por la
inducción de las enzimas), p. ej.: Fenitoína, barbitúri-
cos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posible-
mente también Oxcarbazepina, Topiramato,
Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen
hierba de San Juan.
Sustancias con efectos variables en la depuración
de las hormonas sexuales: cuando se administran
45
 Ecuador 2019
concomitantemente con hormonas sexuales, muchos mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolo- El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se
inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de res gastrointestinales y abdominales. Se presentaron inicia en la menopausia temprana, como se ha obser-
la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumen- en ≥ 6 % de las usuarias. Estas son también las reac- vado en otros estudios. Se desconoce si estos hallaz-
tar o disminuir las concentraciones plasmáticas de ciones adversas más frecuentemente reportadas con la gos también se extienden a otros productos de TRH.)
estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pue- dosis baja de ANGELIQ (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de - Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la
den ser clínicamente relevantes en algunos casos. DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP) que ocurrieron adición adecuada de progestágenos elimina el incre-
Sustancias que disminuyen la depuración de las en >2% de las usuarias. Las irregularidades del sangra- mento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin
hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): los do habitualmente desaparecen durante el tratamiento oposición).
inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, como continuo. La frecuencia de sangrado disminuye con la - Hipertensión arterial (ANGELIQ puede potencial-
los antimicóticos azoles (p. ej., Fluconazol, Itraconazol, duración del tratamiento. mente reducir la presión arterial en mujeres con pre-
Ketoconazol, Voriconazol), el Verapamilo, los macróli- Las reacciones adversas serias son eventos trombo- sión arterial elevada).
dos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el embólicos arteriales y venosos, así como cáncer de - Trastornos de la función hepática.
jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones mama. - Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreati-
plasmáticas de progestina o estrógeno o ambos. Resumen tabulado de eventos adversos: Las fre- tis cuando se utiliza TRH).
Interacción con alcohol: la ingestión aguda de alcohol cuencias de los eventos adversos reportados en ensa- - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
durante el tratamiento con TRH puede provocar eleva- yos clínicos con ANGELIQ se resumen en las tablas la resistencia periférica a la insulina.
ciones de los niveles de E2 circulantes. siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla ANGE- - Aumento del tamaño de miomas uterinos.
Efecto de ANGELIQ sobre otros medicamentos: LIQ (1 mg de E2) se registraron en 13 estudios clínicos - Reactivación de endometriosis.
según los estudios de interacción in vivo realizados con de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de E2/ 0.5 mg de - Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperpro-
voluntarias que usaban Omeprazol, Simvastatina o DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg lactinemia o inducción de crecimiento tumoral).
Midazolam como sustratos marcadores, es improbable de DRSP; 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP N=2842=100%) - Cloasma.
una interacción clínicamente relevante de la DRSP a y en la Tabla ANGELIQ de dosis baja (0.5 mg de E2) en - Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis.
dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, 2 estudios clínicos de fase 3 con Angeliq de baja dosis - Aparición o deterioro de condiciones en las que la
mediado por enzimas del citocromo P450. (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 asociación con TRH no resulta concluyente: epilep-
Interacción farmacodinámica con medicamentos mg de DRSP; N=853=100%). sia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria;
antihipertensivos y fármacos antiinflamatorios no Los eventos adversos se presentan en orden decre- lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea
esteroides (AINE): las mujeres hipertensas tratadas ciente de severidad dentro de cada grupo de frecuen- menor.
con ANGELIQ y medicamentos antihipertensivos, p. ej., cia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ - En las mujeres con angioedema hereditario, los
inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
angiotensina e hidroclorotiazida, pueden presentar una 1/1,000 a <1/100) y raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000). los síntomas del angioedema.
disminución adicional de la presión arterial. Es impro- TABLA 1. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erup-
bable que el empleo combinado de ANGELIQ y medi- Descripción de los eventos adversos selecciona- ción y urticaria).
camentos AINE o antihipertensivos incremente los dos: eventos adversos con una frecuencia muy baja o
niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de con retraso del inicio de los síntomas que se conside- SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda indi-
estos tres tipos de medicamentos juntos puede ocasio- ran relacionados con el grupo de productos combina- can que, incluso en el caso de ingesta inadvertida de
nar un pequeño aumento del potasio sérico, más pro- dos continuos para la terapia de reemplazo hormonal un múltiplo de la dosis terapéutica, no es de esperar
nunciado en mujeres diabéticas. se exponen a continuación (ver también la sección ningún riesgo de toxicidad aguda. En estudios clínicos
Otras formas de interacción: “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): fueron bien tolerados preparados de hasta 100 mg de
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales Tumores: DRSP1 y de estrógeno/progestágeno conteniendo 4
puede influir en los resultados de ciertas pruebas de - Tumores hepáticos (benignos y malignos). mg de E2.
laboratorio. - Tumores malignos y condiciones premalignas
influenciados por esteroides sexuales (si tal condi- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
EMBARAZO Y LACTANCIA: ANGELIQ no debe ción se conoce, ésta constituye una contraindicación Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clí-
emplearse durante el embarazo y la lactancia (ver sec- para el uso de ANGELIQ). nicos no revelaron riesgos especiales para el ser huma-
ción Contraindicaciones). Si se produce un embarazo - En estudios epidemiológicos, se asoció la TRH solo no en base a los estudios convencionales de toxicidad
durante el tratamiento con ANGELIQ, éste debe sus- con estrógenos así como con estrógenos y progesti- con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcino-
penderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de na combinados a un riesgo ligeramente aumentado génico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se
DRSP se excretan en la leche materna. de contraer cáncer de ovario. Es posible que el ries- debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pue-
go sea más relevante con el uso a largo plazo den promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumo-
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O (varios años) (ver la sección “Advertencias y precau- res dependientes de hormonas.
UTILIZAR MáQUINAS: No se han observado efectos. ciones especiales de empleo”).
Otras afecciones: DATOS FARMACÉUTICOS:
EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de segu- - Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los Incompatibilidades: No procede.
ridad: Los eventos adversos graves asociados con el estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis). Periodo de validez: conforme a la documentación.
uso de la terapia de reemplazo hormonal también se - Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clíni- Naturaleza y contenido del envase: conforme a la
exponen en la sección Advertencias y precauciones cos con preparados que contienen. Estradiol equino documentación TRD/CMC.
especiales de empleo. conjugado, que indica que el tratamiento hormonal Instrucciones de uso y manipulación: ninguna.
Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más puede aumentar el riesgo de demencia probable si se
frecuentemente notificadas con ANGELIQ son dolor inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Tabla: ANGELIQ (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP, Luxemburgo y Av. Portugal esquina
1 mg de E2/ 3 mg de DRSP); Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; Edificio Cosmopolitan Parc
0.5 mg de E2/0.5 mg de DRSP) Pisos 6 y 7
ANGELIQ ANGELIQ de baja dosis Teléfono: 3975200
Clase de órgano Muy Frecuentes Poco Muy Frecuentes Poco informacionmedicaandina@bayer.com
o sistema frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
Trastornos Labilidad Labilidad www.andina.bayer.com
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psiquiátricos. emocional. emocional.
Trastornos del Migraña. Migraña.
sistema nervioso. ANIMAXEN®
Trastornos Eventos trom- Eventos trom-
vasculares. boembólicos boembólicos
arteriales y arteriales y
venosos*. venosos*.
Trastornos Dolor Dolor 10 mg tabletas recubiertas /
gastrointestinales. gastrointestinal gastrointestinal Animaxen 20 mg tabletas recubiertas
y abdominal. y abdominal. Antidepresivo
Escitalopram
Trastornos del Dolor mamario*** Pólipo cervical Cáncer de Dolor Pólipo cervical.
aparato reproduc- sangrado del mama**. mamario*** Cáncer de PRESENTACIÓN:
tor y de mama. tracto genital Sangrado del mama**. Tabletas recubiertas 10 mg caja x 28
femenino. aparato genital Tabletas recubiertas 20 mg caja x 28
femenino.
Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA INDICACIONES: Tratamiento de episodios depresivos
que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto mayores. Tratamiento del trastorno de pánico con o sin
verdadero.
* Evidencia de relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos con ANGELIQ (EURAS HRT).
agorafobia. Tratamiento de trastorno de ansiedad
En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos"se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: embolia, trombosis social (fobia social). Tratamiento del trastorno de ansie-
y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y dad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo
accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. compulsivo.
** Evidencia de relación deducida de la experiencia postcomercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clí-
nicos con ANGELIQ. POSOLOGÍA: Episodios depresivos mayores: La
*** Incluyendo molestias en las mamas. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo
las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

46 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
de la respuesta individual de cada paciente, se puede
aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Por
lo general, se necesita de 2-4 semanas para obtener
una respuesta al tratamiento antidepresivo. Luego de
que los síntomas desaparecen, es necesario continuar
con el tratamiento, por lo menos, durante 6 meses, de
manera que se consolide la respuesta del paciente.
Trastorno de pánico con o sin agorafobia: Se reco-
mienda una dosis inicial de 5 mg durante la primera
semana de tratamiento; luego se puede aumentar la
dosis a 10 mg al día. Posteriormente, es posible incre-
mentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día,
dependiendo de la respuesta individual de cada pacien-
te. La eficacia mínima del medicamento se alcanza
luego de 3 meses. El tratamiento dura varios meses.
Trastorno de ansiedad social: La dosis habitual es de
10 mg una vez al día. Por lo general, se necesita de 2-
4 semanas para que se alivien los síntomas.
Posteriormente, se puede disminuir la dosis a 5 mg o
aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, depen-
diendo de la respuesta individual de cada paciente.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial
es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respues-
ta individual de cada paciente, se puede aumentar la
dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Por lo menos
durante 6 meses. Trastorno obsesivo compulsivo: La
dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo
de la respuesta individual de cada paciente, se puede
aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Dado que el TOC es una enfermedad crónica.
Personas de edad avanzada (> 65 años de edad): La
dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Dependiendo de
la respuesta individual de cada paciente, se puede
aumentar la dosis a 10 mg al día. No se ha estudiado la
eficacia de escitalopram para el trastorno de ansiedad
social con pacientes de edad avanzada.
ADVERTENCIAS: Escitalopram no debe usarse para
tratar a niños y adolescentes menores de 18 años de
edad. Algunos pacientes con trastorno de pánico pue-
den experimentar un aumento de los síntomas de
ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos.
Esta reacción, por lo general, desaparece dentro de
dos semanas si el tratamiento es continuo. Se debe
suspender el uso de Escitalopram si un paciente desa-
rrolla convulsiones por primera vez o si hay un aumento
de la frecuencia de convulsiones. Se debe suspender el
uso de los ISRS en cualquier paciente que ingrese a
una fase de manía. En pacientes con diabetes, el trata-
miento con un ISRS puede alterar el control glicémico.
La depresión está asociada al aumento del riesgo de
tener pensamientos suicidas, hacerse daño o suici-
darse (eventos relacionados al suicidio). Este riesgo
persiste hasta que se dé una remisión significativa. Se
debe monitorear de cerca a los pacientes. Los ISRS,
incluyendo escitalopram, causan efectos en el tamaño
de las pupilas, lo que da como resultado una midriasis.
Este efecto midriático tiene el potencial para estrechar
el ángulo del ojo y causa un aumento de la presión
intraocular y un glaucoma de ángulo cerrado, en espe-
cial en pacientes predispuestos. Se recomienda tener
precaución al tratar a pacientes con bradicardia signifi-
cativa, que hayan sufrido de un infarto del miocardio
recientemente o tengan insuficiencia cardiaca no com-
pensada. Se recomienda que, dependiendo de las
necesidades del paciente, se reduzca la dosis de esci-
talopram de forma gradual y durante un periodo de
varias semanas o meses al suspender el tratamiento.
Escitalopram no debe usarse durante el embarazo, a
no ser que le médico lo indique evaluando la relación
riesgo/beneficio. Se debe mantener bajo observación a
los neonatos si la madre usó Escitalopram durante las
etapas finales del embarazo, en particular durante el
tercer trimestre. Se debe evitar su suspensión abrupta
durante el embarazo. No se recomienda la lactancia
durante el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a escita-
lopram o a cualquiera de los excipientes. El tratamiento
concomitante con inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAO) no selectivos e irreversibles está contraindica-
do. Escitalopram está contraindicado para pacientes
que conocen tener una prolongación del intervalo QT
congénita o adquirida.
INTERACCIONES: El antibiótico linezolid es un inhibi-
dor de la MAO no selectivo y reversible y no debe admi-
nistrarse a pacientes bajo escitalopram. Su administra-
ción conjunta con productos serotoninérgicos (por
ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede
llevar al síndrome de la serotonina. Se recomienda pro-
ceder con precaución cuando se use el medicamento
de forma concomitante con otros productos capaces de
reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresi-
vos tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tio-
www.edifarm.com.ec
xantenos y butirofenonas), mefloquina y bupropión).
Pueden alterarse los efectos anticoagulantes de los
anticoagulantes orales. Se recomienda precaución
cuando se use el medicamento de forma concomitante
con medicamentos que inducen la hipopotasemia/hipo-
magnesemia dado que estas condiciones aumentan el
riesgo de que se presenten arritmias malignas.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Común (≥ 1/100 a
< 1/10): Disminución del apetito, aumento del apetito,
aumento de peso, ansiedad, inquietud, sueños anor-
males. Hombres y mujeres: reducción de la libido.
Mujeres: anorgasmia. Sinusitis, bostezos, diarrea,
estreñimiento, vómito, boca seca, aumento de la sudo-
ración, artralgia, mialgia, trastornos de eyaculación,
impotencia, fatiga, pirexia.
Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria.
Versión Escitalopram_oral_07_2013 CDS Versión 04
Producto Propiedad de:
Novartis Ecuador S.A.,
Comercializado y Distribuido por
Grupo Difare
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Supositorios
Laxante por contacto
COMPOSICIÓN:
ANULAX® ADULTOS
Cada supositorio contiene Bisacodil 10 mg.
ANULAX® INFANTIL
Cada supositorio contiene Bisacodil 5 mg.
INDICACIONES: ANULAX® es un laxante por contacto
cuya actividad se manifiesta únicamente sobre la
mucosa del intestino grueso, aumentando el peristaltis-
mo sin ocasionar irritación. El efecto laxante de ANU-
LAX® supositorios se realiza después de media hora de
la aplicación.
ANULAX® indicado en el estreñimiento crónico o atónico
simple; por cambio de dieta o de ambiente. En estados
cardiocirculatorios o metabólicos. En el preoperatorio. En
el preparto. En la preparación para estudios radiológicos
abdominales; recto sigmoideos copias y colonoscopias.
En hemorroides y fisuras anales. Antes de los exámenes
coprológicos para facilitar la toma de las muestras.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bisaco-
dilo. Enfermedades abdominales agudas: apendicitis,
obstrucción intestinal, vómito, deshidratación intensa.
Embarazo, lactancia.
REACCIONES ADVERSAS: En el transcurso, después
de la administración, pueden ocurrir disturbios abdomi-
nales como dolores, calambres, diarreas.
PRECAUCIONES: El bisacodil en general es un pro-
ducto que se debe usar por corto tiempo, de tres a
cinco días, ya que puede propender producir un intesti-
no que requiera del uso frecuente de cualquier tipo de
laxante. Y tener que usarlo continuamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a que
incrementa el peristaltismo del colon, no es recomenda-
ble el uso concomitante de ningún medicamento y de
los supositorios de bisacodil. Tampoco el uso de hidro-
xido de aluminio y magnesio previo la colocación de los
supositorios ya que impiden la acción del bisacodil.
DOSIFICACIÓN: Supositorios adultos: 1 supositorio (10
mg), 15 o 30 minutos antes de la evacuación deseada.
Para la preparación de radiografías abdominales y de
intervenciones quirúrgicas, se recomienda un suposito-
rio por la mañana, a fin de lograr una evacuación com-
pleta de todo el tracto gastrointestinal.
Supositorios para niños desde 4 años: 1 supositorio
(5 mg) antes de la evacuación deseada.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un laxante de tipo
estimulante de acción local sobre la mucosa del colon
descendente facilitando la evacuación deseada en
donde no va a verse alterado ni el proceso digestivo ni
de absorción de los nutrientes.
ABSORCIÓN: Sólo se absorben en pequeñas cantida-
des al llegar a hacer contacto con la mucosa del colon
en donde después de la aplicación de un supositorio se
hidroliza para formar el metabolito activo y actúa sobre
la parte final del colon, específicamente en el proceso
de evacuación, sin afectar la absorción ni la digestión.
EXCRECIÓN: Por tratarse de la vía rectal, la absorción
es en muy pequeñas cantidades y se excretan casi
completamente en las heces y otras más pequeñas por
vía renal.
SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental de los
supositorios induzca al vómito y dele tratamiento sinto-
mático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de
Salud.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
ANULAX® Adultos Caja por 5 supositorios.
ANULAX® Niños Caja por 5 supositorios.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 5 ml contiene:
Clorhidrato de Ciproheptadina 4.00 mg
D I C C I O N A R I O
Tiamina (Vitamina B1) 0.60 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 0.75 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 0.67 mg
Nicotinamida 6.67 mg
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 21.67 mg
Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarosa, Propilenglicol,
Sacarina Sódica, Ciclamato sódico, Metilparabeno,
Propilparabeno, Esencia de cereza, Esencia de cara-
melo, Citrato de sodio, Agua.
Grupo Terapéutico: Vitaminas del complejo B, otras
combinaciones.
SG Químico/Terapéutico: Estimulante del Apetito.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y anti-
serotonínico, posee un específico efecto estimulante Ap
del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito.
Así mismo, promueve el aumento de peso y el creci-
miento longitudinal de los niños. La ciproheptadina,
administrada por vía oral, se absorbe rápida y comple-
tamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y
glucuronidación. El principal metabolito que aparece en
la orina es un glucurónido cuaternario de amonio. Se
excreta por vía biliar y renal. Por lo menos el 40% de la
dosis aparece en la orina; sin embargo, no se detecta
ciproheptadina sin modificar. Entre un 2 y 20% de la
dosis aparece en las materias fecales. De esta canti-
dad, sólo un 34% aparece sin transformar.
La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) se encuentra prác-
ticamente desprovisto de acción farmacológica. Después
de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofos-
fato de tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de
los carbohidratos, en la descarboxilación del ácido pirúvico
y del ácido acetoglutárico.
Participa en la regeneración de la mielina, en el correc-
to funcionamiento de las neuronas y en la modulación
de la actividad neurotransmisora del sistema nervioso.
Como pirofosfato, se concentra principalmente en el
hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina
por vía renal en un 20-40% de la dosis; el resto,
mediante la sudoración.
La carencia de tiamina se manifiesta en forma de poli-
neuritis periférica, con síntomas neurológicos motores
y sensitivos o como patología cardiovascular.
La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) convertida en
fosfato de piridoxal, la coenzima activa, juega un papel
vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las pro-
teínas, mediante su intervención en los procesos de
descarboxilación, transaminación y racemización.
47

Promueve también la generación del ácido g-aminobu-
tírico (GABA), de la dopamina, de la serotonina y de la
síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de
mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros
miembros del complejo B. La piridoxina es esencial
para la nutrición y el desarrollo normales. La piridoxina
se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointes-
tinal, se metaboliza en el hígado y se elimina por el
riñón. El principal producto de su excreción renal es el
ácido 4-piridóxico.
La vitamina B2 (riboflavina 5’-fosfato de sodio) intervie-
ne en el metabolismo, en cualquiera de sus dos formas
coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como ribo-
flavina adenina dinucleótido. Carece de acciones far-
macológicas conocidas; sin embargo, fisiológicamente
juega un papel coenzimático vital en los procesos de
óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas
respiratorias. Su deficiencia se expresa por vasculari-
zación de la córnea, queilosis, glositis, eritema angular,
dermatitis seborreica, etc., que ceden con la adminis-
tración de la vitamina, conjuntamente con otros miem-
bros del complejo B.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimulante del apeti-
to, suplemento vitamínico del complejo B, en niños, adul-
tos, y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos
en caso de estados nutricionales deficientes, corrige el
crecimiento retardado.
Coadyuvante en el tratamiento de anemias ferropéni-
cas, de utilidad en casos de anorexia nerviosa, y en
pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariales,
debido a su acción antihistamínica, antiserotónica, y
sedante.
CONTRAINDICACIONES: Deterioro de la función
hepática, retención u obstrucción urinaria, obstrucción
píloro duodenal, hipertrofia prostática, glaucoma de
ángulo cerrado, e hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA-
ZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el
embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES: No se administre en
forma conjunta con inhibidores de la MAO, ácido val-
próico, barbitúricos u otros depresores del SNC, ni con
alcohol.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La ciproheptadina
no produce daño cromosómico en los linfocitos o los
fibroblastos humanos in vitro; no tiene efecto mutagéni-
co en la prueba microbiana de Ames. No se observó
efecto teratogénico alguno en los recién nacidos. Sin
embargo, como los estudios humanos no pueden des-
cartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe
administrarse durante el embarazo.
INTERACCIONES DE LA DROGA: El uso del alcohol,
ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, con-
juntamente con la ciproheptadina podría aumentar el
efecto depresor del SNC.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR
VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Puede provo-
car somnolencia, generalmente transitorias. En algunos
pacientes puede producir cefalea, resequedad de boca,
náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa. Por tanto,
los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades
potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deben
tener en cuenta su respuesta al medicamento.
REACCIONES ADVERSAS: Puede producir somno-
lencia durante los primeros días de tratamiento, que
cede espontáneamente después de suspender su
administración. En pacientes hipersensibles puede pre-
sentarse cefalea, sequedad de boca, náuseas, vómito,
palpitaciones y visión borrosa.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Posología: Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 a 4 veces al
día con las comidas, o una sola toma en la noche, sin
exceder los 12 mg al día.
Niños de 7 a 14 años: 5 ml 3 a 4 veces por día con las
comidas, o una sola toma.
Dosis pediátrica: 0.125 mg a 0.25 mg/kg/día repartida
de 8 a 12 horas.
Adultos: 15 ml 3 veces al día sin exceder 32 mg al día.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los
medicamentos fuera del alcance de los niños en un
lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica.
No se utilice después de la fecha de caducidad.
48
ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe
ser administrado bajo estricta vigilancia médica.
PRESENTACIONES:
Presentación Comercial: Caja x Frasco 240 ml + Vaso
Dosificador + inserto.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura
No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de
la luz y humedad.
Elaborado por:
EMS S/A
Hortolandia, Sao Paulo, Brasil.
Distribuido y comercializado por:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
DIFARE S.A.
Guayaquil-Ecuador
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COMPOSICIÓN: APRONAX ® 275 mg TABLETAS;
Naproxeno sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLE-
TAS; Naproxeno sódico 550 mg.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno
sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal
(AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias
y antipiréticas.
El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno
sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa conse-
cuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandi-
nas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como
otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es
suficientemente conocido. No deprime el sistema ner-
vioso central, por no ser narcótico ni inductor del meta-
bolismo enzimático.
APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida
y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal
luego de su administración oral y por ello se obtienen
niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el
alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administra-
ción oral.
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y
completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre
y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distri-
buyéndose en el organismo.
Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2
horas.
No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes)
Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.
INDICACIONES: En procesos inflamatorios y doloro-
sos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado,
proporciona disminución rápida y efectiva de la inflama-
ción y el dolor, puede ser utilizado en:
Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas:
Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis,
lumbalgia.
Intervenciones quirúrgicas y traumatismos:
Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas,
exodoncias, cirugías.
Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos gineco-
lógicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipi-
rético de madres no lactantes en el posparto. Uso anal-
gésico y antipirético de niños y adultos.
Enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea,
artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis dege-
nerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos
agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflama-
ción: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada
6 a 8 horas hasta que remita el proceso.
Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea;
espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acom-
pañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg dia-
rios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas.
Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg
cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuar-
ta y sexta semana, se debe suspender la terapia.
Ecuador 2019
Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas,
luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesa-
rio, con un intervalo no menor de media hora luego de
la dosis inicial.
Analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del
DIU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8
horas.
Menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día
de sangrado, después la dosis diaria total no debe
exceder de 1.100 mg/día.
Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada
8 horas.
Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la
eficacia en los niños menores de 2 años.
Artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10
mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12
horas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxe-
no o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacien-
cas con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes
con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa.
Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado
que no se ha determinado su inocuidad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes
con historia de enfermedad gastrointestinal, APRO-
NAX® debe administrarse bajo rigurosa supervisión.
Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales
serias en cualquier momento en pacientes con terapia
que incluya AINEs. La incidencia acumulativa de reac-
ciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangra-
do masivo y perforación, aumenta aproximadamente
en forma lineal con la duración del tratamiento con
naproxeno sódico u otro AINE. Al igual que con otros
AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reac-
ciones adversas con el uso de dosis altas.
APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolon-
ga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de
coagulación o que están recibiendo terapia con un fárma-
co que interfiere con la hemostasis, deben ser observados
cuidadosamente si se administra APRONAX®.
Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de
la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de
sufrir sangrado si se les administra APRONAX® conco-
mitantemente. De manera que los beneficios deben ser
evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o
más pruebas de la función hepática han sido reportadas
con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de
APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrede-
dor de 1 meq) de sodio. Esto debe ser considerado en
pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida.
APRONAX® en pacientes con deterioro de la fun-
ción renal: Se debe tener precaución en pacientes con
deterioro de la función renal monitoreando la depura-
ción de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX ® no
se debe administrar en pacientes con depuración de
creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes con compro-
miso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de
depleción del volumen extracelular, ancianos con com-
promiso de la función renal, cirrosis hepática, restric-
ción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad renal preexistente, deben
tener una evaluación de la función renal antes y duran-
te el tratamiento con APRONAX®. Para evitar la acumu-
lación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos
pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria.
Uso en pacientes con función hepática disminuida:
En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la con-
centración plasmática total pero se incrementa la con-
centración plasmática de naproxeno no ligado, por lo
tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima.
Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la
concentración plasmática de naproxeno, pero se incre-
menta la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es
prudente usar la dosis efectiva mínima.
INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxe-
no a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los
pacientes que simultáneamente reciben hidantoína,
anticoagulantes o sulfonilureas.
La administración simultánea con antiácidos o colesti-
ramina; así como con alimentos puede retardar la
absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión.
los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida
y la depuración renal del litio con el consiguiente incre-
mento de la concentración plasmática del litio.
APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el
efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores.
Probenecid incrementa la concentración plasmática de
naproxeno y prolonga su vida media en forma impor-
tante. Naproxeno reduce la secreción tubular de meto-
trexato con un posible incremento del riesgo de toxici-
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
dad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, napro-
xeno puede incrementar el riesgo del daño renal aso-
ciado con el uso de IECA.
Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test
de función adrenal porque puede interferir con la técni-
ca analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere
con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.
REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más
frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea,
dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somno-
lencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura,
erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos
de la visión, disnea, edema, palpitaciones.
EMBARAZO Y LACTANCIA: APRONAX ® produce
retraso en el trabajo de parto en animales y puede pro-
ducir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto
no se recomienda su empleo en el embarazo, especial-
mente en el I y III trimestre a menos que el balance ries-
go/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en
la leche materna, por lo tanto no se recomienda su
empleo en madres lactando.
SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan
una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor
epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria
de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algu-
nos casos se han presentado convulsiones, pero no
está claro si se relacionaron directamente con la sobre-
dosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera
comprometer la vida del paciente.
Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medi-
das de soporte, estudios en animales indican que la
pronta utilización de carbón vegetal en cantidad ade-
cuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis
no disminuye la concentración plasmática de naproxe-
no por su alta unión a proteínas.
PRESENTACIONES:
APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº
463-MEE-1014.
APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº
422-MEE-0814.
Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de
F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
______________________________________
APRONAX GEL ® Naproxeno sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLE-
Gel
Analgésico, antiinflamatorio
(Naproxeno sódico)
COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos contienen:
Naproxeno sódico 5.5 g
Excipientes cbp 100 g
INDICACIÓN TERAPÉUTICA: APRONAX ® GEL está
indicado en variedad de condiciones caracterizadas por
dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor mus-
cular y traumatismos de tejidos blandos, como esguin-
ces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursi-
tis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de
articulaciones superficiales como las de los dedos y las
rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en
padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia,
dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático
APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación.
Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo
y acelerando el alivio.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Administrar de 2 a 3
veces al día sobre el área afectada, frotando suave-
mente hasta que APRONAX® GEL se absorba comple-
tamente. No mancha la piel ni la ropa.
www.edifarm.com.ec
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica-cutánea. APRO-
NAX® GEL se absorbe rápidamente.
USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su
existencia.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: APRO-
NAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies
con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evi-
tarse todo contacto con los ojos o las mucosas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al napro-
xeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en
áreas extensas de la piel, ni por períodos prolongados.
Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria
o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico
u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.
INTERACCIONES: El naproxeno se une fuertemente a
las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después
de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que inte-
racciones medicamentosas de importancia clínica son
improbables.
REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado reaccio-
nes locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero
raramente de seriedad suficiente como para desconti-
nuar el tratamiento.
PRESENTACIÓN: Tubo x 40 gramos.
Registro Sanitario No. 363191112.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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APRONAX®
LIQUID GELS
Tabletas / Cápsulas blandas
Analgésico, antiinflamatorio, antipirético
(Naproxeno sódico)
COMPOSICIÓN: APRONAX ® 275 mg TABLETAS;
TAS; Naproxeno sódico 550 mg.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno
sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal
(AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias
y antipiréticas.
El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno
sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa conse-
cuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandi-
nas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como
otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es
suficientemente conocido. No deprime el sistema ner-
vioso central, por no ser narcótico ni inductor del meta-
bolismo enzimático.
APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida
y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal
luego de su administración oral y por ello se obtienen
niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el
alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administra-
ción oral.
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y
completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre
y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distri-
buyéndose en el organismo.
Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2
horas.
No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes).
Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.
INDICACIONES: En procesos inflamatorios y doloro-
sos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado,
proporciona disminución rápida y efectiva de la inflama-
ción y el dolor, puede ser utilizado en:
Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas:
Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis,
lumbalgia.
Intervenciones quirúrgicas y traumatismos:
Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas,
exodoncias, cirugías.
Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos gineco-
lógicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipi-
rético de madres no lactantes en el posparto. Uso anal-
gésico y antipirético de niños y adultos.
Enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea,
artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis dege-
nerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos
agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflama-
ción: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada
6 a 8 horas hasta que remita el proceso.
Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea;
espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acom-
pañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg dia-
rios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas.
Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550
mg cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la
cuarta y sexta semana, se debe suspender la terapia.
Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas,
luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesa-
P R O D U C T O S
rio, con un intervalo no menor de media hora luego de
la dosis inicial.
Analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del
DIU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8
horas.
Menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día
de sangrado, después la dosis diaria total no debe
exceder de 1.100 mg/día.
Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada
8 horas.
Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la
eficacia en los niños menores de 2 años.
Artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10
D E
mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12
horas.
D I C C I O N A R I O
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxe-
no o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacien-
tes que previamente han manifestado reacciones alérgi-
cas con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes
con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa.
Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado
que no se ha determinado su inocuidad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes
con historia de enfermedad gastrointestinal, APRONAX®
debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden
ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en
cualquier momento en pacientes con terapia que incluya
AINEs. La incidencia acumulativa de reacciones adver-
sas gastrointestinales, incluyendo sangrado masivo y
perforación, aumenta aproximadamente en forma lineal Ap
con la duración del tratamiento con naproxeno sódico u
otro AINE. Al igual que con otros AINEs probablemente
existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el
uso de dosis altas.
APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y pro-
longa el tiempo de sangrado. Los pacientes con tras-
tornos de coagulación o que están recibiendo terapia
con un fármaco que interfiere con la hemostasis,
deben ser observados cuidadosamente si se adminis-
tra APRONAX®.
Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de
la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de
sufrir sangrado si se les administra APRONAX® conco-
mitantemente. De manera que los beneficios deben ser
evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o
más pruebas de la función hepática han sido reportadas
con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de
APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrede-
dor de 1 meq) de sodio. Esto debe ser considerado en
pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida.
APRONAX® en pacientes con deterioro de la fun-
ción renal: Se debe tener precaución en pacientes con
deterioro de la función renal monitoreando la depura-
ción de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX ® no
se debe administrar en pacientes con depuración de
creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes con compro-
miso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de
depleción del volumen extracelular, ancianos con com-
promiso de la función renal, cirrosis hepática, restric-
ción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad renal preexistente, deben
tener una evaluación de la función renal antes y duran-
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te el tratamiento con APRONAX®. Para evitar la acumu-
lación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos
pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria.
Uso en pacientes con función hepática disminuida:
En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la con-
centración plasmática total pero se incrementa la con-
centración plasmática de naproxeno no ligado, por lo
tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima.
Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la
concentración plasmática de naproxeno, pero se incre-
menta la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es
prudente usar la dosis efectiva mínima.
INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxe-
no a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los
pacientes que simultáneamente reciben hidantoína,
anticoagulantes o sulfonilureas.
La administración simultánea con antiácidos o colesti-
ramina; así como con alimentos puede retardar la
absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión.
los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida
y la depuración renal del litio con el consiguiente incre-
mento de la concentración plasmática del litio.
APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el
efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores.
Probenecid incrementa la concentración plasmática de
naproxeno y prolonga su vida media en forma impor-
tante. Naproxeno reduce la secreción tubular de meto-
trexato con un posible incremento del riesgo de toxici-
dad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, napro-
xeno puede incrementar el riesgo del daño renal aso-
ciado con el uso de IECA.
Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test
de función adrenal porque puede interferir con la técni-
ca analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere
con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.
REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más
frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea,
dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somno-
lencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura,
erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos
de la visión, disnea, edema, palpitaciones.
EMBARAZO Y LACTANCIA: APRONAX ® produce
retraso en el trabajo de parto en animales y puede pro-
ducir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto
no se recomienda su empleo en el embarazo, especial-
mente en el I y III trimestre a menos que el balance ries-
go/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en
la leche materna, por lo tanto no se recomienda su
empleo en madres lactando.
SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan
una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor
epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria
de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algu-
nos casos se han presentado convulsiones, pero no
está claro si se relacionaron directamente con la sobre-
dosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera
comprometer la vida del paciente.
Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medi-
das de soporte, estudios en animales indican que la
pronta utilización de carbón vegetal en cantidad ade-
cuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis
no disminuye la concentración plasmática de naproxe-
no por su alta unión a proteínas.
PRESENTACIONES:
APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº
463-MEE-1014.
APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº
422-MEE-0814.
APRONAX® LIQUID GELS 275 mg Caja/blister por 20 y
50 cápsulas blandas.
Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de
F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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50
ARES®
Solución inhalatoria
Bromuro de ipratropio
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN:
Solución inhalatoria 0.25 mg/ml: empaque conteniendo
frasco de 20 ml.
VÍA INHALATORIA: USO ADULTO Y PEDIÁTRICO.
COMPOSICIÓN: Cada ml (20 gotas) de la solución
inhalatoria contiene:
Bromuro de ipratropio 0.25 mg* (0.0125 mg/gota)
*correspondiente a 0,202 mg de ipratropio.
Vehículo: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico,
edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio yagua
purificada.
INFORMACIONES TÉCNICAS AL PROFESIONAL DE
LA SALUD:
INDICACIONES: ARES es indicado como broncodila-
tador para el tratamiento de mantenimiento del bronco-
espasmo asociado a la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC), que incluye bronquitis
crónica y enfisema.
ARES solución para inhalación también es indicado en
combinación con medicación beta-2 agonista en el tra-
tamiento del broncoespasmo agudo asociado al asma
y a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC), incluyendo bronquitis crónica 2.
RESULTADOS DE EFICACIA: En estudios controla-
dos de 85-90 días en pacientes con broncoespasmo
asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(bronquitis crónica y enfisema). se observó una signifi-
cativa mejoría en la función pulmonar dentro de 15
minutos, alcanzando el pico en 1 a 2 horas y persistien-
do por 4-6 horas.
El efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio en
el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado al
asma fue demostrado en estudios realizados en adul-
tos y niños mayores de 6 años de edad. En la mayoría
de estos estudios el bromuro de ipratropio fue adminis-
trado en combinación con un beta-agonista inhalatorio
una dosis oral y cerca del 3-13 de una dosis inhalada.
Basado en esos datos, la biodisponibilidad sistémica de
la dosis oral e inhalada de bromuro de ipratropio es
estimada en el 2 y el 7-28, respectivamente.
Tomando eso en consideración, la ingestión de parte de
la dosis de bromuro de ipratropio no contribuye de
forma relevante para la exposición sistémica.
Los parámetros farmacocinéticos que describen la dis-
tribución de ipratropio fueron calculados a partir de las
concentraciones plasmáticas tras la administración EV.
Se observa una rápida declinación bifásica de las con-
centraciones plasmáticas. El volumen de distribución
en el estado estacionario (Vdss) es de aproximada-
mente 176 L (:::: 2,4 L I kg). Menos del 20 de la droga
se liga a las proteínas plasmáticas. El volumen de dis-
tribución en el estado estacionario cuaternario no atra-
viesa la barrera hematoencefálica.
La vida media de la fase terminal de eliminación es de
aproximadamente 1,6 horas.
La depuración total del ipratropio es de 2,3 Umin y la
depuración renal de 0,9 Umin. Tras la administración
endovenosa, cerca del 60 de la dosis es metabolizada,
probablemente en su mayoría, por oxidación hepática.
En un estudio sobre balance de excreción, la excre-
ción renal acumulativa (6 días) del fármaco radioactivo
(incluyendo su forma inalterada y sus metabolitos)
representó el 72,1 tras la administración endovenosa,
el 9,3 tras la administración oral y el 3,2 tras la inhala-
ción. La radioactividad total excretada por las heces
fue del 6,3 tras la administración endovenosa, el 88,5
tras uso oral y el 69,4 tras la inhalación. En relación a
la excreción del compuesto radioactiva tras la adminis-
tración endovenosa, esa ocurre principalmente a tra-
vés de los riñones. La vida media de eliminación del
fármaco-radioactiva (la sustancia activa y metabolitos)
es de 3,6 horas. Los principales metabolitos urinarios
se ligan físicamente al receptor muscarínico y deben
ser considerados inefectivos.
CONTRAINDICACIONES: ARES es contraindicado
para pacientes con hipersensibilidad conocida a la atro-
pina o a sus derivados y/o a cualquier de los compo-
nentes de la fórmula.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Farmacodinámica: ARES tiene como principio activo
el bromuro de ipratropio, que es un compuesto de
Ecuador 2019
amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas
(parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos, parece
inhibir los reflejos mediados por el vago por antago-
nismo del receptor de la acetilcolina, el neurotransmi-
sor liberado por el nervio vago. Agentes anticolinérgi-
cos previenen el incremento de la concentración intra-
celular de calcio provocado por la interacción de la
acetilcolina con el receptor muscarínico liso de los
bronquios.
La liberación de calcio es mediada por el sistema de
segundo mensajero que consiste en 1P3 (inositol trifos-
fato) y DAG (diacilglicerol).
La broncodilatación observada después de la inhala-
ción de ARES (bromuro de ipratropio) se debe, prima-
riamente, a su acción local y específica para el pulmón,
no presentando naturaleza sistémica.
Evidencias preclínicas y clínicas no sugieren ningún
efecto perjudicial del bromuro de ipratropio sobre la
acción secretora de la mucosa brónquica, en la depura-
ción mucociliar o cambio gaseoso.
Farmacocinética: El efecto terapéutico de ARES es
producido por acción local en las vías aéreas. Los
periodos de tiempos de la broncodilatación y la farma-
cocinética sistémica no son paralelos. El efecto se ini-
cia dentro de pocos minutos tras la inhalación. En
pacientes asmáticos, cerca del 50 del efecto broncodi-
latador del bromuro de ipratropio surge en torno de 3
minutos y el 80 de su efecto en hasta 30 minutos tras
su inhalación.
Después de la inhalación, del 10 al 30 de la dosis se
deposita en los pulmones, dependiendo de la formula-
ción y de la técnica de inhalación. La mayor parte de la
dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal.
La porción de la dosis depositada en los pulmones
alcanza rápidamente la circulación {dentro de minutos}.
La excreción renal acumulativa (0-24 horas) del com-
puesto inalterado es de aproximadamente el 46 de una
dosis administrada por vía endovenosa.
ADVERTENCIA Y CONTRAINDICACIONES: Tras la
administración de ARES, pueden ocurrir reacciones de
hipersensibilidad, como casos raros de urticaria, edema
angioneurótico, erupción de la piel, broncoespasmo,
edema orofaríngeo y anafilaxia.
ARES debe ser usado con prudencia en pacientes con
predisposición a glaucoma de ángulo cerrado o con
patología obstructiva del trato urinario inferior preexis-
tente (como obstrucción del colon de la vejiga o hiper-
plasia de la próstata).
Pueden estar más sujetos a disturbios en la motilidad
gastrointestinal.
Aunque raras, ya fueron reportadas complicaciones
oculares (como midriasis, incremento de la presión
intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular)
cuando el contenido de aerosoles con bromuro de ipra-
tropio, combinado o no con beta-2 agonistas, penetre
inadecuadamente en los ojos.
Molestia o dolor ocular, visión borrosa, visión de imáge-
nes coloridas o halos en asociación con ojos rojos y
edema de córnea pueden ser señales de glaucoma de
ángulo cerrado. En caso de que aparezca cualquiera de
esos síntomas, debe administrarse soluciones mióticas y
buscar a un especialista inmediatamente. Los pacientes
deben ser orientados en cuanto a la correcta administra-
ción de ARES solución para inhalación. Se debe tener
cuidado para no exponer los ojos a la solución al
momento de la inhalación. Se recomienda que la solu-
ción nebulizada sea administrada a través de un bocal.
Si esto no estuviere disponible y se utilizare una máscara
para nebulización, esta debe ajustarse perfectamente.
Pacientes con predisposición a glaucoma, deben ser
alertados específicamente a que protejan los ojos.
ARES solución para inhalación contiene cloruro de ben-
zalconio como conservante, y edetato disódico dihidrata-
do como estabilizante. Cuando estos componentes son
inhalados pueden causar broncoespasmos en pacientes
sensibles con hiperactividad de las vías aéreas.
No fueron realizados estudios sobre los efectos en la
capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos de
que durante el tratamiento con ARES pueden ocurrir
efectos indeseables tales como mareos, disturbios de
acomodación visual, midriasis y visión borrosa. Por lo
tanto, se debe recomendar cautela al conducir automó-
viles u operar máquinas. Si los pacientes presentaren
los eventos adversos mencionados arriba deben evitar
tareas potencialmente peligrosas como conducir u ope-
rar máquinas.
Embarazo, Lactancia y Fertilización: La seguridad
del uso del bromuro de ipratropio durante el embarazo
no está establecida. Los beneficios con el uso de ARES
durante el embarazo no mostraron efectos embriotóxi-
cos ni teratogénicos tras la inhalación o aplicación intra-
nasal de dosis considerablemente más altas que las
recomendadas para el ser humano.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
ARES está clasificado en la categoría B de riesgo en el
embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por
mujeres embarazadas sin orientación médica o del
cirujano dentista.
No se sabe si el bromuro de ipratropio es excretado en
la leche materna. Aunque cationes cuaternarios insolu-
bles en lípidos pasen a la leche materna, no es de
esperarse que el bromuro de ipratropio alcance al bebé
lactante de manera importante, cuando fuere adminis-
trado por vía inhalatoria a la lactante.
Sin embargo, como muchas drogas son excretadas en
la lecha materna, ARES debe ser administrado con cui-
dado a lactantes. Estudios preclínicos realizados con
bromuro de ipratropio no mostraron ningún evento
adverso en la fertilidad. No hay datos clínicos disponi-
bles para el bromuro de ipratropio sobre la fertilidad.
INTERACCIONES MEDlCAMENTOSAS: Agentes
beta-adrenérgicos (como feneterol, salbutamol, isoxsu-
prina, piperidolato y terbutalina) y derivados de xantina
(como aminofilina y bamifilina) pueden intensificar el
efecto broncodilatador.
El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historial
de glaucoma de ángulo cerrado puede aumentar con la
administración simultánea de bromuro de ipratropio
nebulizado y betamiméticos (como fenoterol, salbuta-
mol, salmeterol).
CUIDADOS DE ALMACENAMIENTO DEL MEDICA-
MENTO: Mantener el producto en su empaque original
y conservar en temperatura ambiente (entre 150 y 300
C); protegerlo de la luz.
El plazo de validez es de 24 meses a partir de la fecha
de fabricación (ver cartucho).
Tratamiento de la crisis aguda:
- Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores
de 12 años): 2 ml (40 gotas = 0,5 mg).
- Niños de 6-12 años: 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg).
- Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 ml (8-20 gotas =
0,1-0,25 mg).
Las dosis arriba indicadas pueden ser repetidas hasta
que el paciente se estabilice. El intervalo entre las dosis
debe ser determinado por el médico. ARES puede ser
administrado en asociación con un beta-agonista-inha-
latorio.
ARES puede ser administrado en asociación con otros
medicamentos inhalatorios conforme la recomendación
de su médico.
Dosis diarias superiores a 2 mg para adultos y niños
mayores de 12 años, y 1 mg para niños menores de 12
años de edad, deben ser administradas bajo supervi-
sión médica.
Debido a la información limitada en ese grupo de edad,
ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12
años bajo la supervisión de un adulto.
Modo de usar: Las instrucciones deben ser cuidadosa-
mente leídas para garantizar el uso correcto del medi-
camento.
El frasco de ARES viene con un moderno gotero
fácil de usar: rompa el sello de la tapa e invierta el
frasco de manera que se mantenga en posición verti-
cal. Para comenzar el goteo, golpee suavemente con el
dedo en la parte inferior del frasco y deje gotear la can-
tidad deseada.
La dosis recomendada debe ser diluida en solución
fisiológica hasta un volumen final de 3-4 ml. La solución
diluida debe ser nebulizada e inhalada hasta que sea
totalmente consumida. La solución debe ser diluida
antes de cada utilización. Cualquier cantidad residual
de la solución debe ser eliminada.
La dosis puede depender del modo de inhalación y de
la cantidad de la nebulización.
Número de lote y fechas de fabricación y validez;
ver empaque.
No use medicamento con plazo de validez vencido.
Guárdelo en su empaque original. Aspecto físico: líqui-
do límpido, incoloro a ligeramente amarillo. Antes de usar,
observe el aspecto del medicamento. Todo medicamento
debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
POSOLOGÍA Y MODO DE USAR: La posología debe
ser adaptada conforme las necesidades del paciente,
que debe ser mantenido bajo supervisión médica
durante el tratamiento.
Se aconseja no exceder la dosis diaria recomenda-
da durante el tratamiento de mantenimiento o de la
crisis aguda.
Si el tratamiento no produjere una mejoría significativa,
o si hubiere empeoramiento del paciente, deberá ser
determinado un nuevo esquema terapéutico.
Los pacientes deben ser instruidos a buscar inmediata-
mente al médico en caso de dipnea aguda o empeora-
miento rápido de la misma.
A menos que sea prescrito de modo diferente, se reco-
mienda la siguiente dosificación:
www.edifarm.com.ec
Cada 1 ml (20 gotas) de ARES solución para inhalación
contiene el 0,25 mg de bromuro de ipratropio, que
corresponden a 0,202 mg de ipratropio.
Cada gota contiene 0,0125 mg de bromuro de ipratropio.
Tratamiento de mantenimiento:
- Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores
de 12 años): 2 ml (40 gotas = 0,5 mg), 3 a 4 veces al
día.
- Niños de 6-12 años: 1, O ml (20 gotas = 0,25 mg), 3
a 4 veces al día.
- Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 ml (8-20 gotas =
0,1-0,25 mg), 3 a 4 veces al día.
Debido a la información limitada en este grupo de edad,
ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12
años bajo supervisión médica.
La duración de la inhalación puede ser controlada por
el volumen de dilución. ARES puede ser utilizado con
cualquier aparato de nebulización disponible. Donde
hubiere oxígeno disponible, la solución es mejor admi-
nistrada con flujo de 6 a 8 litros/minuto.
ARES solución para inhalación puede ser combinado
con mucolíticos como el ambroxol y la bromhexina y
con beta-2 agonistas como el fenoterol en solución
para inhalación.
ARES no debe ser mezclado con cromoglicato disódico
en el mismo nebulizador, pues puede ocurrir precipita-
ción del producto.
REACCIONES ADVERSAS: Muchos de los eventos
adversos listados pueden ser atribuidos a las propieda-
des anticolinérgicas del bromuro de ipratropio. Así
como ocurre con toda la terapia inhalatoria, en el trata-
miento con bromuro de ipratropio pueden ocurrir sínto-
mas de irritación local. Los eventos adversos fueron
identificados a partir de datos obtenidos en estudios clí-
nicos y por la farmacovigilancia durante el uso tras la
aprobación del medicamento.
- Reacciones comunes (> 1/100 y < 1/10) cefalea;
mareo; irritación en la garganta; tos; boca seca; náu-
sea; disturbios de la motilidad gastrointestinal.
- Reacciones inusuales (> 1/1.000 y < 1/100) hipersen-
sibilidad; reacción anafiláctica; visión borrosa; midria-
sis; aumento de la presión intraocular; glaucoma;
dolor ocular; visión de halos; hiperemia conjuntival;
edema de córnea; palpitaciones; taquicardia supra-
ventricular; broncoespasmo paradoxal; espasmo de la
laringe; edema orofaríngeo; garganta seca; diarrea;
constipación; vómito; estomatitis; erupción cutánea;
picazón; edema angioneurótico; retención urinaria.
- Reacciones raras (> 1/10.000 y < 1/1.000) disturbios
en la acomodación visual; fibrilación atrial; aumento
de la frecuencia cardiaca (taquicardia); urtícaria.
En casos de advenimientos adversos, avise al Sistema
de Notificación en Vigilancia Sanitaria - NOTIVISA, dis-
ponible en www.anvisa.gov.br/notivisalindex.htm. o
para la Vigilancia Sanitaria Estadual o Municipal.
SOBREDOSIS: Hasta el momento, no fueron observa-
dos síntomas específicos de sobredosis. En vista del
amplio rango terapéutico y de la administración local de
ARES, no es de esperarse que ocurran síntomas anti-
colinérgicos de mayor gravedad. Pueden ocurrir mani-
festaciones sistémicas menores de la acción anticoli-
nérgica como boca seca, disturbios de acomodación
visual y taquicardia.
ZURICHPHARM / METROPOLITANA TRADE
Tel.: 593 2 2440991
E-mail: cesar.garzon@metropolitanatrade.com
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Quito-Ecuador
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ÁRNICA®
CRACKLING SPRAY
Spray frío – Emulsión espumante
Alivio efectivo del dolor
Golpes, Esguinces, Torceduras
(árnica Montana)
COMPOSICIÓN: Árnica Montana en propilenglicol,
Dimeticona, Metilisothiazolinona Metilcloroisothiazoli-
na, Sodio PCA, Agua, Alcohol Etílico, PPG-8 Ceteth-20,
Glicerina, Acetato de Tocoferilo, Proteína de soya hidro-
lizada, Bisabolol, Perfume Limoneno, Hidroxietilcelulosa,
Metil PCA, Butano Propano Isobutano.
DESCRIPCIÓN: Emulsión espumante crio-analgésica
con efecto prolongado, alivia el dolor rápidamente.
Contiene extracto de Árnica Montana cuya acción emo-
liente alivia rápidamente el dolor en moretones, contu-
siones, rigidez, dolores musculares, esguince, torcedu-
ras y golpes.
INDICACIONES: Agite y mantenga el envase en posi-
ción vertical. Rocíe el ÁRNICA CRACKLING SPRAY
frío en pequeñas cantidades sobre la zona afectada
realizando un ligero masaje. Para la cara, rocíe primero
en la mano y luego aplique sobre el rostro. Repita la
aplicación de 2 a 3 veces al día.
CONTRAINDICACIONES: No aplicar sobre heridas
abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los
ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológi-
ca. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC.
No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN: Envase de aluminio de 75 ml. Reg.
San. NSOC04084-12ECG.
Elaborado por
COSMOSOL S.R.L. – ITALIA
Distribuidor y comercializado por
TULIPANESA S.A.
P R O D U C T O S
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ARTRICHINE®
Tabletas
Tratamiento de la artritis gotosa
Diagnóstico diferencial de dolores
D E
gotosos, artríticos, reumáticos.
Auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática
(Colchicina)
D I C C I O N A R I O
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA contiene: Colchicina 0,5 mg.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARTRICHINE ®
posee un efecto selectivo en la artritis gotosa, produ-
ciendo un notable alivio en el dolor y la inflamación en
los ataques agudos. Actúa también como un activo
agente profiláctico de esta enfermedad.
El efecto antiinflamatorio de ARTRICHINE ® en esta
entidad clínica es inconfundible: a las 24 horas de su
administración responde en el 98% de los casos, de
manera que si no hay resultados favorables, la diagno-
sis no será de artritis gotosa sino que podría ser reu-
mática, artrítica o de otra etiología.
Otra propiedad terapéutica del ARTRICHINE ®: la Ar
Colchicina provoca un aumento de la producción de la
colagenasa lo cual convierte al ARTRICHINE® en un
importante auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática
con la posibilidad de una mayor expectativa de vida en
los pacientes que padecen de esta enfermedad así
como también en esclerodermia y fíbrosis pulmonar.
REACCIONES SECUNDARIAS GASTROINTESTI-
NALES: Pueden presentarse náuseas, vómitos, dia-
rreas, dolores abdominales: miopatía, anemia, agra-
nulocitosis. Estos trastornos remiten, al suspenderse la
medicación.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia:
pacientes con afecciones gastrointestinales renales,
hepáticas, cardiacas.
PRECAUCIONES: Deberá usarse con cuidado en
pacientes débiles y ancianos.
POSOLOGÍA: Adultos: En ataque de artritis gotosa:
iniciar con 2 tabletas en una sola toma, seguir con una
tableta cada 2 horas hasta que ceda el dolor o se pre-
senten síntomas gastrointestinales como náuseas,
vómitos, cólicos, diarreas.
No excederse de la dosis máxima de 14 tabletas en las
primeras 24 horas. Dosis de mantenimiento: 1 table-
ta, 2 veces diarias. Dosis profiláctica, casos leves:
1 tableta, 1 a 2 veces por semana. Casos severos:
1 tableta 2 veces diarias. En cirrosis: 1 tableta cada
12 horas, por 5 días consecutivos y luego descansar 2
días y continuar con este tratamiento por un año.
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PRESENTACIÓN: ARTRICHINE® en frascos por 30
tabletas.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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Nuevo ARTRIDENE®
Tabletas recubiertas
Control del dolor
de origen traumático
y reumático inflamatorio
(Etoricoxib)
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene:
Etoricoxib 60 mg, Etoricoxib 90 mg, y Etoricoxib 120
mg, excipientes C.S.P.
MECANISMO DE ACCIÓN: Etoricoxib es un inhibidor
por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)
dentro del intervalo de dosis terapéuticas. La ciclooxi-
genasa es responsable de la síntesis de prostaglandi-
nas. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de
la enzima que resulta inducida por los estímulos proin-
flamatorios y ha sido propuesta como principal respon-
sable de la síntesis de los mediadores prostanoides del
dolor, la inflamación y la fiebre.
INDICACIONES: Alivio sintomático de la artrosis, la
artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y el
dolor y signos de inflamación asociados a la artritis
gotosa aguda. Tratamiento a corto plazo del dolor
moderado asociado a cirugía dental. Dolor agudo y cró-
nico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a alguno de los excipientes. Úlcera péptica
activa o hemorragia gastrointestinal activa. Pacientes
que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs,
incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2),
experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos
nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones
de tipo alérgico. Embarazo y lactancia. Disfunción
hepática grave.
DOSIFICACIÓN: Se recomienda la dosis diaria eficaz
más baja durante el menor tiempo posible. En situacio-
nes de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse
durante el período sintomático agudo.
Artrosis: 30 mg una vez al día.
Artritis reumatoide.
Espondilitis anquilosante: 60 mg una vez al día.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental: 90 mg una
vez al día, limitada a un máximo de 3 días.
Artritis gotosa aguda: 120 mg una vez al día.
PRESENTACIONES: Caja por 20 tabletas recubiertas.
Distribuido por:
FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ARTROSAMIN®
Cápsulas
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Glucosamina sulfato 500 mg
Condroitin sulfato 400 mg
Colágeno hidrolizado 100 mg
Excipientes: Estearato de magnesio.
PROPIEDADES:
La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato
de Condroitina y el Colágeno hidrolizado han demostra-
do su efectiva acción lubricante en articulaciones dolo-
rosas, tendones y cartílagos.
El Colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la
hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominan-
te en mamíferos. La característica especial del
52
Colágeno hidrolizado es su composición de aminoáci-
do, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El
colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un compo-
nente para la regeneración y la síntesis del cartílago
articular, estimulando la producción de colágeno tipo Il
en células del cartílago.
El Sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degene-
ración articular debido a su habilidad para actuar como
un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosa-
minoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico
necesario para la formación de proteoglicanos que se
encuentran en la matriz estructural de las articulaciones.
El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales
para la formación de una matriz articular saludable. Las
evidencias científicas también soportan el sulfato de
condroitina en los casos de enfermedad articular, redu-
ce los síntomas y los requerimientos de antiinflamato-
rios no esteroideos. Evidencias científicas demuestran
que los componentes de ARTROSAMIN participan acti-
vamente en el metabolismo de sinoviocitos y condroci-
tos. Actúan en la vascularización articular ya que mejo-
ran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombóti-
co. Inhiben la degradación de diversas estructuras arti-
culares que aparece como respuesta en procesos infla-
matorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y
mediadores de la inflamación. El menor peso molecular
del Sulfato de Condroitina y del Sulfato de Glucosamina
puros de ARTROSAMIN repercute en una mayor facili-
dad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la
biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN ofrece
una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y
sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda,
manos, cuello y hombros.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Regenerador-
Antiinflamatorio y Preventivo de la evolución de la
Osteoartritis.
MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción
de ARTROSAMIN, es:
1) Mejorar el metabolismo del cartílago articular.
2) Inhibición de enzimas degradativas en procesos
inflamatorios.
3) Favorecer la nutrición de estructuras y células articu-
lares.
4) Inhibir la formación de microtrombos en vasos
periarticulares.
5) Mantener el correcto drenaje y vascularización de
estas estructuras.
INDICACIONES: Osteoartritis reumatoidea, Artritis reu-
matoidea.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía
oral.
Dosis inicial por 60 días: Una cápsula con cada comi-
da, es decir tres cápsulas al día.
Dosis de mantenimiento: Dos cápsulas por día o
según prescripción del facultativo.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
a la Glucosamina, al Condroitin sulfato, al Colágeno o
a cualquiera de los componentes de la formula.
Insuficiencia renal severa. Fenilcetonuria. En el emba-
razo y en la lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Por lo general
no se observa respuesta hasta una semana después
de iniciado el tratamiento. En caso de presentar alergia
a los mariscos, se recomienda consultar al médico
antes de utilizar el producto. Deberá administrarse con
cautela en pacientes tratados con anticoagulantes o
que padezcan afecciones que prolongan el tiempo de
coagulación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La adminis-
tración simultánea de GLUCOSAMINA con tetraciclinas
orales puede aumentar la absorción de estas últimas y
disminuir la absorción de las penicilinas y el cloranfeni-
col. Puede utilizarse en forma concomitante con drogas
analgésicas y antiinflamatorias esteroides y no esteroi-
des.
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos son
poco frecuentes y de naturaleza leve y transitoria. En
raras ocasiones se ha descripto la aparición de moles-
tias gastrointestinales leves, tales como náuseas, vómi-
tos, ardor, constipación, dolor abdominal, diarrea. La
incidencia de reacciones cutáneas también es escasa.
Se recomienda suspender el tratamiento ante la apari-
ción de cualquier manifestación de reacción alérgica.
SOBREDOSIFICACIÓN: No se han registrado casos
de sobredosificación accidental o intencional. En base
a los datos obtenidos en los estudios toxicológicos, no
cabe esperar síntomas tóxicos aún tras la ingestión de
Ecuador 2019
grandes cantidades. Ante la eventualidad de una sobre-
dosificación, concurrir al hospital más cercano.
CONSERVACIÓN DE ARTROSAMIN CáPSULAS:
Conservar a temperatura no mayor a 30OC. Todo medi-
camento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de
los niños.
PRESENTACIONES: Caja x 30 cápsulas.
Caja x 2; 4 cápsulas (muestra médica)
Elaborado por:
INDEUREC S.A.
Km. 2 y Autopista Durán Boliche
Durán - Ecuador
Distribuido por:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
DIFARE S.A.
Guayaquil - Ecuador
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ARTROSAMIN®
Sobres
Glucosamlna + Condroitin + Colágeno
COMPOSICIÓN:
Cada sobre de 8 g contiene:
Glucosamina sulfato 1500 mg
Condroitina sulfato 1200 mg
Colágeno 300 mg
Excipientes: Ácido cítrico anhidro, Sucralosa, Sodio este-
aryf fumarato, Maltodexlrina, Sorbitol, Dióxido de silicio,
Sorbato de potasio, Benzoato de sodio, Metabisullito de
sodio, Sabor Naranja.
FORMA FARMACÉUTICA: Gránulos para reconstituir.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
GRUPO TERAPEÚTICO: Antiinflamatorio y Antireu-
máticos no esteróides.
SG QUÍMICO/TERAPÉUTICO: Otros Antiinflamatorios y
Antireumáticos no esteróides.
INDICACIONES: Prevención y tratamiento coadyuvante
en Osteoartritis reumatoidea primario osecundaria y
Artritis reumatoidea.
PROPIEDADES: La combinación del sulfato de
Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno
han demostrado su efectiva acción lubricante enarticula-
ciones dolorosas, tendones y cartílagos.
El colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la
hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante
en mamíferos. La característica especial del colágeno
hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante
al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidro-
lizado por lo tanto sirve como un componente para la
regeneración y la síntesis del cartílago articulare, stimu-
landola producción de colágeno tipo II en células del car-
tílago.
El sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degene-
ración articular debido a su habilidad para actuar como
un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosa-
minoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico
necesario para la formación de proteoglicanos que se
encuentran en la matriz estructural de las articulaciones.
El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales
para la formación de una matriz articular saludable. Las
evidencias científicas también soportan el sulfato de
Condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce
los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no
esteroides.
Evidencias científicas demuestran que los compuestos
de ARTROSAMIN sobres participan activamente en el
metabolismo de sinoviocitos y condorcitos.
Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el
flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico.
Inhiben la degradación de diversas estructuras articula-
res que aparece como respuesta en procesos inflamato-
rios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y media-
dores de la inflamación.
El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina y del
Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN sobres
repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal,
por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores.
ARTROSAMIN sobres ofrece una ayuda única aliviando
el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel
de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
DOSIFICACIÓN: Por vía oral un sobre diario disuelto en
medio vaso de agua en forma continua dado el carácter
crónico y progresivo de la osteoartritis y mientras no se
observe progresión de la misma evaluada clínicamente.
EFECTOS SECUNDARIOS: En raras ocasiones se ha
descrito la aparición de naúseas, pesadez, dolor abdomi-
nal, meteorismo, flatulencias, estreñimiento, diarrea,
mareo, somnolencia y cefalea. La incidencia de eritema,
prurito oreacciones alérgicas es escasa. El tratamiento
debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de
reacción alérgica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo o lactancia por no haber estudios realizados
bajo estas condiciones. En pacientes alérgicos a los
mariscos por posibles razones de hipersesnibilidad. En
pacientes con diabetes se debe tener que realizar medi-
ciones de glicemias mientras se administre el producto
por su contenido de glucosamina. Si se toma algún pro-
ducto anticoagulantese debe tener precaución debido a
que la Condroitina sulfato podría incrementar los tiempos
de coagulación en ciertos individuos. El producto tam-
bién tiene pequeñas cantidades de sodio, que se debe
tomar en cuenta en los pacientes con regímenes hipo-
sódicos.
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no
mayor a 30°C en lugar fresco y seco.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
VENTA BAJO RECETA MÉDICA
PRESENTACIONES: Caja x 10 sobres.
Elaborado por:
INDEUREC S.A.
Km. 2 y Autopista Durán Boliche
Durán - Ecuador
Distribuido por:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
DIFARE S.A.
Guayaquil - Ecuador
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ASBRON
Elíxir
Antiasmático, broncodilatador,
expectorante 120 ml
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Broncodilatador,
Expectorante
COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contienen:
Teofilina 1g
Guaifenesina 0,667 g
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
DOSIFICACIÓN:
Adultos: 1 a 2 cucharadas, 2 a 3 veces diarias.
Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, 2 a 3 veces diarias.
Menores de 6 años: 4 mg x kg x 3 dosis.
Menores de 6 meses no administrar.
Todos, administrar después de las comidas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, se debe ajus-
tar la dosis.
INDICACIONES: La teofilina, por su acción broncoes-
pasmolítica, es especialmente activa en el tratamiento
del asma bronquial, en sus fases agudas. La guaifene-
sina fluidifica las mucosidades espesas de las vías res-
piratorias, facilitando su expulsión y calmando la tos.
Tratamiento del asma bronquial, enfisema pulmonar.
CONTRAINDICACIONES: Úlcera gastroduodenal.
Hipersensibilidad a la teofilina y/o los derivados xánti-
cos, taquiarritmia aguda, infarto de miocardio reciente
y menores de 6 meses.
ADVERTENCIAS: Los niveles séricos de teofilina pue-
den elevarse inusualmente en edad avanzada, insufi-
ciencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal o hepá-
tica avanzada, alcoholismo; uso concomitante con eri-
tromicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, tam-
bién a personas con hipertensión.
Debe comentar a su médico si tiene estos síntomas:
www.edifarm.com.ec
arritmia, hipertensión arterial u otros problemas cardía-
cos, hipertiroidismo, úlceras, epilepsia; si es fumador.
También debe comentar si está tomando otros medica-
mentos.
REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente mo-
lestias gastrointestinales benignas. Con dosis excesiva
pueden aparecer ansiedad, palpitaciones, insomnio.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Teofilina relaja de
manera eficaz el músculo liso de las vías respiratorias
ya que se trata de un Beta bloqueador. Produce el alivio
del broncoespasmo y facilita la ventilación pulmonar. Si
la dificultad respiratoria no es causada por un bronco-
espasmo, la acción de la teofilina es mínima.
ABSORCIÓN: Se absorbe con facilidad sin alimentos,
los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero
no impiden en nada la acción de la teofilina.
EXCRECIÓN: Se metaboliza en el hígado por la vía del
citocromo p450, y se elimina alrededor del 15% por vía
renal, lo demás se excreta intacto en las heces.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ninguna
descrita.
PRECAUCIONES: Aunque no están establecidos con
estudios efectos teratogénicos, evitar su uso durante
embarazo y lactancia. No exceder de los 4 g al día.
SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental, induzca
al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y
lleve al paciente a un Centro de Salud.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
ASBRON® Elíxir Frasco por 120 ml.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ASMICHEM®
Tabletas recubiertas, sobres granulados
Profilaxis y tratamiento del asma persistente.
(Montelukast)
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Montelukast
10 mg.
Cada SOBRE con gránulos para reconstituir contiene
Montelukast 4 mg.
INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento crónico del
asma persistente de leve a moderado en niños y adul-
tos: Diurno, nocturno, laboral inducido por esfuerzo o
inducido por AINEs. Ideal en enfermedades bronquia-
les asmatiformes, reduce la eosinofilia, rinitis alérgica:
alivio de los síntomas diurnos (congestión, rinorrea,
prurito, estornudos) y nocturnos (dificultad para dormir,
despertares nocturnos frecuentes y congestión nasal al
despertar). Urticaria.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibi-
lidad al fármaco o alguno de los componentes de la for-
mulación. No existen estudios sobre su uso en el emba-
razo y lactancia por lo que queda bajo criterio médico.
En procesos de ataque o crisis de asma.
DOSIS:
- Niños de 6 meses a 5 años: 4 mg por vía oral un
sobre al día preferible antes de acostarse.
- Adultos y adolescentes > 15 años: 10 mg una vez al
día, preferible antes de acostarse.
PRESENTACIONES:
Caja por 30 tabletas recubiertas y ranuradas de 10 mg.
Caja por 30 sobres de 4 mg sabor a naranja que se
puede diluir en agua y jugos.
Distribuido por:
FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ASPIRINA® 100 mg
Tabletas
Analgésico, antiinflamatorio, antipirético
(Ácido acetilsalicílico)
COMPOSICIÓN:
Ácido acetilsalicílico 100 mg
INDICACIONES: Analgésico, antiinflamatorio, antipiré-
tico. Para el alivio de dolores de cabeza, espalda, mus-
culares, dentales, articulares y del resfriado. Efectiva
para bajar la fiebre.
DESCRIPCIÓN DEL EFECTO ANALGÉSICO: Una
lesión localizada induce la liberación de diversas sus-
tancias tales como prostaglandinas, cininas, histamina
y serotonina. Estas sustancias, especialmente las pros-
taglandinas, pueden mediar o potenciar los procesos
de la inflamación y la nocicepción (sensación dolorosa).
Las prostaglandinas son un grupo de sustancias, simi-
lares a las hormonas, que están presentes en muchos
órganos y tejidos corporales. Las prostaglandinas
P R O D U C T O S
ejercen numerosas acciones: algunas contribuyen a
mantener la fluidez de la sangre, otras antagonizan
estos efectos y favorecen la acumulación sanguínea y
otras, intervienen en el mecanismo del dolor e inducen
las contracciones uterinas. ASPIRINA® inhibe la sínte-
sis de prostaglandinas en los tejidos. Actúa en concreto
a nivel de la enzima ciclooxigenasa, anteriormente
denominada prostaglandinasintetasa. Cuando se blo-
quea esta enzima se interrumpe también la síntesis de
las prostaglandinas.
Esta inhibición de las prostaglandinas representa la
acción principal, pero no es la única acción analgésica
de ASPIRINA®. Actualmente se postulan otras acciones
D E
tales como desplazamiento de las cininas de sus recep-
tores o inhibición de la liberación de histamina y seroto-
nina.
Puesto que el efecto analgésico de ASPIRINA ® se pro-
D I C C I O N A R I O
duce a nivel de los tejidos periféricos, se habla de un
analgésico de acción periférica.
CONTRAINDICACIONES: Úlcera péptica e insuficien-
cia renal aguda, hipersensibilidad a los salicilatos y a
los antiinflamatorios no esteroidales. Alteraciones del
metabolismo ácido base. Diatesis hemorrágica.
Embarazo. Niños menores de 12 años.
POSOLOGÍA: Tabletas: Adultos 200 mg a 500 mg
como dosis única en un intervalo de 4-8 horas. La dosis
máxima de 4 gramos no debe ser excedida.
PRECAUCIÓN: No debe tomarse este producto duran-
te los tres últimos meses del embarazo. Durante la lac-
tancia consulte previamente a su médico. Evite tomar
As
este producto simultáneamente con el consumo exce-
sivo de alcohol.
PRESENTACIONES:
ASPIRINA® 100 mg por 100 tabletas (Reg. San. No.
360450612).
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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ASPIRINA® ADVANCED
Tabletas y Polvo efervescente
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio
(Ácido Acetilsalicílico, cafeína)
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA contiene: Ácido Acetilsalicílico 650
mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p.
53

Cada SOBRE contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg,
Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: ASPIRI-
NA® ADVANCED une el poder analgésico y antiinflama-
torio de la ASPIRINA® con la sinergia farmacológica de
la cafeína para lograr un medicamento único.
INDICACIONES: Ideal para el tratamiento en situacio-
nes clínicas en las cuales se presenta dolor moderado
a severo, o que cursen asociados con inflamación tales
como:
- Lumbalgias.
- Mialgias.
- Odontalgias.
- Migraña.
- Articulares.
- Dolor post quirúrgico.
- Dolores menstruales.
- Antipirético.
EFECTOS SECUNDARIOS: No suelen observarse a
dosis recomendada. En algunos casos se puede pre-
sentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones
ligero sangrado gastrointestinal. La cafeína puede
producir insomnio, taquicardia y molestias gastroin-
testinales.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a otros salicilatos. Diatesis hemorrágica.
Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabo-
lismo ácido-base. Úlcera gástrica y/o duodenal.
Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños
menores de 15 años.
PRECAUCIONES: Evite tomar este producto con el
consumo simultáneo de alcohol. Este producto puede
arrojar falsos positivos en atletas a los que se les exige
la prueba del dopaje.
POSOLOGÍA: Tabletas: Vía oral, 1 tableta cada 6-8
horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 table-
tas en 24 horas.
Sobres: 1 sobre cada 6-8 horas. No debe excederse la
dosis máxima de 4 sobres en 24 horas.
ADVERTENCIAS: No consumir si está tomando uno
de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes, sul-
fonilureas, AINES, digoxina, barbitúricos, antihiperten-
sivos y uricosúricos.
PRESENTACIÓN: Caja por 40 tabletas. Registro
Sanitario N° 30316-02-13.
Caja por 20 sobres. Registro Sanitario N° 30131-03-12.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
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Teléfono: 3975200
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ASTOR®
Tabletas
Inhibidor de la bomba de protones
(Pantoprazol)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Pantoprazol
20 mg y Pantoprazol 40 mg.
INDICACIONES:
- Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la
enfermedad por reflujo esofágico, úlcera duodenal
producida por H. pylori en combinación con antibióti-
cos, síndrome de Zollinger-Ellison. Prevención de
las lesiones gástricas inducidas por AINEs.
DOSIS:
- Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la
enfermedad por reflujo esofágico: 40 mg al día
durante 8 semanas.
- Tratamiento de la úlcera duodenal producida por
H. pylori en combinación con antibióticos: 40 mg al
54
día, administrados por la mañana durante 2 a 4
semanas.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: 40 mg
2 veces al día aumentando progresivamente las
dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control
de la secreción gástrica de ácido.
- Prevención de las lesiones gástricas inducidas por
AINEs: 40 mg/día.
PRESENTACIONES:
Caja por 14 tabletas recubiertas de 20 mg.
Caja por 14 tabletas recubiertas de 40 mg.
Distribuido por:
FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ATERPIN®
Suspensión, tabletas
Analgésico, antipirético
(Naproxeno sódico + Paracetamol)
COMPOSICIÓN: SUSPENSIÓN PEDIáTRICA, cada 5
ml contiene 125 mg de Naproxeno Sódico y 100 mg de
Paracetamol.
Cada TABLETA de ATERPIN contiene 275 mg de
Naproxeno Sódico y 300 mg de Paracetamol.
PRESENTACIONES:
Suspensión oral: Frasco con polvo para reconstituir
oral de 60 ml, con sabor a piña y tapa dosificadora.
Caja por 20 tabletas.
Distribuido por:
FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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AVELOX®
Comprimidos recubiertos, solución para infusión
Antibiótico de amplio espectro
(Moxifloxacino)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Comprimidos recubiertos: 1 COMPRIMIDO RECU-
BIERTO contiene 400 mg de Moxifloxacino (como
Hidrocloruro).
Solución para infusión: 1 frasco o bolsa contiene 250
ml de solución para infusión que contiene 400 mg de
Moxifloxacino (como Hidrocloruro).
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto: comprimido recubierto de
coloro rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión
de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un
peso de 693,8-699,8 mg. "Bayer" en una cara y "M400"
en la otra.
Comprimido recubierto de color rojo, convexo, oblongo,
facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de
curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Sin
leyendas” en una cara y "M 400" en la otra.
Solución para infusión: bolsa flexible de poliolefina de
250 ml llena con un mínimo de 250 ml de solución
transparente, amarilla.
Frasco de vidrio de 250 ml lleno con una solución trans-
parente, amarilla con un mínimo de 250 ml.
INDICACIONES: AVELOX 400 mg comprimidos recu-
biertos está indicado para el tratamiento de las siguien-
tes infecciones bacterianas causadas por cepas sensi-
bles:
Infecciones de las vías respiratorias:
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyen-
do las NAC causadas por cepas multirresistentes*.
- Sinusitis aguda.
Infecciones no complicadas de la piel y estructuras
dérmicas:
- Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es
decir, infecciones del aparato genital femenino supe-
rior, incluyendo salpingitis y endometritis).
Ecuador 2019
- Infecciones complicadas de la piel y estructuras dér-
micas (incl. infecciones del pie diabético).
- Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas
infecciones polimicrobianas como abscesos.
AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado
para el tratamiento de las infecciones bacterianas
siguientes causadas por cepas sensibles:
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyen-
do las NAC causadas por cepas multirresistentes*.
- Infecciones complicadas de la piel y estructuras dér-
micas (incl. infecciones del pie diabético).
- Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas
infecciones polimicrobianas como abscesos.
*) Streptococcus pneumoniae multirresistente
(MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S.
pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resisten-
tes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina
(CMI > 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej.,
Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y Trimetoprima/
Sulfametoxazol.
Se deben considerar las recomendaciones oficiales
sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.
Peste: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos y
AVELOX 400 mg para infusión están indicados para el
tratamiento de la peste, incluyendo peste neumónica y
septicémica debido a Yersinia pestis (Y. pestis) así
como profilaxis para peste en pacientes adultos.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Método de administración:
Comprimido recubierto: los comprimidos recubiertos
se deben deglutir enteros, con cantidad suficiente de
líquidos y pueden tomarse independientemente de las
comidas.
Solución para infusión: la solución para infusión se
debe infundir intravenosamente durante 60 minutos.
El material del empaque primario de la solución para
infusión debe tener la información "Infundir durante un
periodo de 60 minutos".
La solución para infusión puede administrarse directa
mente o mediante un tubo en T junto con soluciones de
infusión compatibles.
Se ha establecido que las siguientes co-infusiones for-
man mezclas estables con la solución para infusión de
AVELOX durante un periodo de 24 horas a temperatura
ambiente y, por tanto, pueden considerarse compati-
bles con la solución para infusión de AVELOX:
- Agua para inyección
- Cloruro de sodio al 0.9 %
- Cloruro de sodio 1 molar
- Glucosa al 5 %
- Glucosa al 10 %
- Glucosa al 40 %
- Xilitol al 20 %
- Solución de Ringer
- Solución de Ringer Lactato
Si se tiene que administrar la solución para infusión de
AVELOX con otro fármaco, cada fármaco se adminis-
trará por separado (ver "Datos farmacéuticos,
Incompatibilidades"). Sólo deben utilizarse soluciones
límpidas.
Posología: Dosis (adultos): la dosis recomendada de
AVELOX es 400 mg una vez al día (1 comprimido recu-
bierto o 250 ml solución para infusión, respectivamen-
te) para las indicaciones antes mencionadas y no debe
superarse.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento
se determinará en función de la gravedad de la indica-
ción o de la respuesta clínica. Las recomendaciones
generales siguientes para el tratamiento de las infeccio-
nes de las vías respiratorias altas y bajas son:
Comprimido recubierto:
Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica, 5
días.
Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad, 10
días.
Sinusitis: sinusitis aguda, 7 días.
Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dér-
micas: 7 días.
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14
días.
En las infecciones complicadas de la piel y estructuras
dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial
(intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21
días.
En las infecciones intraabdominales complicadas, la
duración total del tratamiento secuencial (intravenoso
seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días.
Solución para infusión: el tratamiento puede iniciarse
por administración intravenosa, siguiendo con la admi-
nistración oral de comprimidos recubiertos cuando esté
clínicamente indicado.
Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad:la
duración total recomendada del tratamiento para la
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Vademécum Farmacéutico
administración secuencial (intravenosa seguida de tra-
tamiento oral) es: 7 - 14 días.
En las infecciones complicadas de la piel y estructuras
dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial
(intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días.
En las infecciones intraabdominales complicadas, la
duración total del tratamiento secuencial (intravenoso
seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días.
No debe excederse la duración recomendada del trata-
miento en la indicación que está siendo tratada. AVE-
LOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX
400 mg en solución para infusión se han estudiado en
ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones com-
plicadas de la piel y estructuras dérmicas).
Peste en adultos: en adultos la duración total del tra-
tamiento para peste con AVELOX es de 10 a 14 días.
Información adicional sobre poblaciones especia-
les: Niños y adolescentes: no se ha establecido la efi-
cacia y seguridad de AVELOX en niños y adolescentes
(ver "Contraindicaciones").
Pacientes geriátricos: no es necesario ajustar la dosis
en los ancianos.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesa-
rio ajustar la dosis en pacientes con la función hepática
alterada (ver "Advertencias y precauciones especiales
de empleo" en pacientes con cirrosis hepática).
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario
ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
(incluyendo una depuración de creatinina < 30
ml/min/1.73 m2) ni en los sometidos a diálisis crónica,
es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria
continua.
Diferencias étnicas: no es necesario ajustar la dosis
en función del grupo étnico.
Peste en pacientes adultos: para régimen recomen
dado de dosificación, ver “sección Posología y método
de administración”.
La administración del producto debe ser iniciada tan
pronto como sea posible una vez que se haya sospe-
chado o confirmado la exposición.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
a Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de
los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes
menores de 18 años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO: A veces, la hipersensibilidad y las reac-
ciones alérgicas ocurren ya después de la primera
administración y se deben informar inmediatamente al
médico.
En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas
pueden evolucionar hasta un choque potencialmente
mortal, en algunos casos después de la primera admi-
nistración. En estos casos se tiene que interrumpir el
tratamiento con AVELOX, se requerirá tratamiento
médico (p. ej., tratamiento del choque).
Se ha demostrado que AVELOX prolonga el intervalo
QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las
mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más
largo en comparación con los hombres, por tanto, las
mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos
que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes ancianos
también pueden ser más sensibles a los efectos aso-
ciados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud
de la prolongación del intervalo QT puede aumentar
con concentraciones crecientes del fármaco, no deben
excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomen-
dadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en
pacientes con neumonía no se ha observado correla-
ción entre las concentraciones plasmáticas de
Moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTc. La
prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumen-
tado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia
helicoidal. En estudios clínicos con más de 9.000
pacientes tratados con AVELOX no hubo morbimortali-
dad cardiovascular atribuible a la prolongación del
intervalo QTc; sin embargo, algunos trastornos predis-
ponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ven-
triculares. Por tanto, debido a la falta de experiencia clí-
nica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con
AVELOX en estas poblaciones de pacientes:
- En pacientes con prolongación conocida del interva-
lo QT.
- En pacientes con hipopotasemia no corregida.
- En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de
clases IA (p. ej., Quinidina, Procainamida) o III (p. ej.,
Amiodarona, Sotalol).
AVELOX debe usarse con precaución pues no puede
excluirse un efecto aditivo de Moxifloxacino en el inter-
valo QT para las condiciones siguientes:
- En pacientes tratados concomitantemente con fár-
macos que prolongan el intervalo QT como cisapri-
da, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricí-
clicos.
www.edifarm.com.ec
- En pacientes con trastornos proarrítmicos activos,
como bradicardia clínicamente significativa, isque-
mia miocárdica aguda.
- En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede
excluirse la prolongación del QT preexistente en
estos pacientes.
- En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden
ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTc.
Se han reportado casos de hepatitis fulminante con
AVELOX (ver "Eventos adversos") que puede ocasio-
nar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inme-
diatamente a su médico antes de continuar el trata-
miento si se presentan síntomas relacionados con insu-
ficiencia hepática. Se han reportado casos de reaccio-
nes cutáneas ampollosas con AVELOX (ver "Eventos
adversos") como el síndrome de Stevens-Johnson o la
necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los
pacientes que contacten inmediatamente a su médico
antes de continuar el tratamiento si se presentan reac-
ciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir
convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben
utilizarse con precaución en pacientes con trastornos
sospechados o conocidos del SNC,los que pueden pre-
disponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsi-
vo. Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con
la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusi-
ve AVELOX; por tanto, es importante considerar este
diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave
asociada al uso de AVELOX. En esta situación clínica
se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas
adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo
están contraindicados en los pacientes que presenten
diarrea intensa.
AVELOX debe usarse con precaución en pacientes con
miastenia grave, pues se pueden exacerbar los sínto-
mas. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive
Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y rotu-
ras tendinosas, especialmente en los pacientes ancia-
nos y en los tratados simultáneamente con corticoste-
roides. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta
varios meses después de finalizar la terapia. Al primer
signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpi-
rán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es)
afectada(s) en reposo.
No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg
comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad
inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con
absceso pélvico o tubo ovárico) para los que se consi-
dera necesario un tratamiento intravenoso.
Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento
de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o
confirmación de infección debido al SARM, se debe ini-
ciar el tratamiento con un agente antibacteriano ade-
cuado (ver "Propiedades farmacodinámicas").
La actividad de Moxifloxacino in vitro puede interferir
con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por
supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo
resultados falso negativos en muestras de pacientes
que toman actualmente AVELOX.
Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial
o sensitivo motora que da lugar a parestesias, hipoes-
tesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados
con quinolonas, incluyendo AVELOX. Debe advertirse a
los pacientes en tratamiento con AVELOX que informen
a su médico antes de continuar con el tratamiento si
desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor,
hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver "Eventos
adversos").
Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso
tras la primera administración de fluoroquinolonas,
incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, la
depresión o las reacciones psicóticas han progresado a
pensamientos suicidas y conducta autolesiva como
intentos de suicidio (ver "Eventos adversos"). Si el
paciente desarrollara estas reacciones, debe interrum-
pirse AVELOX e instaurarlas medidas apropiadas. Se
recomienda precaución si AVELOX se va a utilizar en
pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes
de enfermedad psiquiátrica.
Debido a la diseminación y prevalencia creciente de
infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a
fluoroquinolonas, la monoterapia con Moxifloxacino
debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamato-
ria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrho-
eae resistente a las Fluoroquinolonas. Si no se puede
excluir N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolo-
nas, se debe considerar la adición de un antibiótico
adecuado, que sea activo normalmente frente a N.
gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento
empírico con Moxifloxacino.
Disglucemia: como con todas las Fluoroquinolonas, se
han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea,
incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de
AVELOX. En los pacientes tratados con AVELOX se
presentaron casos de disglucemia principalmente en
pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamien-
to concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo,
sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigi-
lancia en pacientes diabéticos con relación a sus nive-
les de glucosa en sangre (ver, “Eventos adversos”).
Información sobre los excipientes: debe tenerse en
cuenta la carga adicional de sodio de la solución para
infusión en los pacientes para los que el aporte de
sodio sea un problema médico (pacientes con insufi-
ciencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndro-
me nefrótico, etc.). Para el contenido de cloruro de
sodio de la solución para infusión, ver "Composición
cualitativa y cuantitativa".
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Antiácidos, minerales y preparados multivitamíni-
cos: la ingestión concomitante de AVELOX con antiáci-
dos, minerales y preparados multivitamínicos puede
alterar la absorción de Moxifloxacino después de la
administración oral debido a la formación de complejos
quelatos con los cationes polivalentes contenidos en
estas preparaciones. Esto puede ocasionar concentra-
ciones plasmáticas considerablemente menores que
las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovi-
rales (p. ej., Didanosina) y otras preparaciones que
contengan magnesio o aluminio, sucralfato y medica-
P R O D U C T O S
mentos con hierro o cinc debieran administrarse como
mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión
de una dosis oral de Moxifloxacino.
Warfarina: durante el tratamiento concomitante con
warfarina no se ha observado interacción sobre la far-
macocinética, el tiempo de protrombina y otros paráme-
tros de la coagulación.
Cambios en la INR (razón internacional normaliza-
da): se han descrito casos de actividad anticoagulante
aumentada en pacientes que recibieron anticoagulan-
tes junto con antibióticos, incluido AVELOX. Son facto-
res de riesgo una enfermedad infecciosa (y su proceso
D E
inflamatorio asociado), la edad y el estado general del
paciente. En los ensayos clínicos no se han demostra-
do interacciones entre AVELOX y la warfarina, sin
embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si pro-
D I C C I O N A R I O
cede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagu-
lante oral.
Digoxina: el Moxifloxacino no influye significativamen-
te en la farmacocinética de la digoxina ni viceversa.
Tras la administración repetida a voluntarios sanos,
Moxifloxacino aumentó la Cmáx de la Digoxina aproxi-
madamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar
el ABC ni los niveles mínimos.
Carbón vegetal: la administración concomitante de
carbón activado y 400 mg de AVELOX oral redujo la
disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al
impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón
activado en la fase precoz de la absorción impide el
incremento posterior de la exposición sistémica en
casos de sobredosis. Tras la administración intraveno-
sa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligera- At
mente la exposición sistémica (aprox. 20 %).
Alimentos y productos lácteos: la absorción de
Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos
(incluidos los productos lácteos). AVELOX puede
tomarse con independencia de los alimentos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: no se ha establecido el uso seguro de AVE-
LOX en el embarazo humano. Se han descrito lesiones
articulares reversibles en niños tratados con algunas
quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notifica-
do que ocurra en fetos expuestos. Estudios en anima-
les han demostrado toxicidad en la reproducción. Se
desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
En consecuencia, el uso de AVELOX está contraindica-
do durante el embarazo.
Lactancia: como con otras quinolonas, se ha demos-
trado que AVELOX causa lesiones en los cartílagos de
las articulaciones que soportan peso en los animales
inmaduros. La evidencia preclínica indica que peque-
ñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse
en la leche humana. No hay datos disponibles sobre
lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está con-
traindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres
lactantes.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y
USAR MAQUINARIA: Las Fluoroquinolonas, incluyen-
do Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC y
a alteraciones de la visión (ver "Reacciones Adversas"),
pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del
paciente para conducir y usar maquinaria.
55
 Ecuador 2019
EVENTOS ADVERSOS: Las RA expuestas como "frecuentes" se observaron poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100),
Lista tabulada de reacciones adversas: a continua- con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000),
ción se presentan las reacciones farmacológicas adver- náuseas y diarrea. muy raros (< 1/10,000).
sas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con Las RA deducidas de los informes poscomercialización Ver TABLA 1
Moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los siguientes eventos adversos tienen una mayor fre-
[IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas Los eventos adversos se presentan en orden decre- cuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuen-
según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = ciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuen- cialmente i.v./oral:
17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de trata- cia. Las frecuencias se definen como: Frecuentes: gammaglutamiltransferasa aumentada.
miento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010): frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: taquiarritmias ventriculares, hipoten-
sión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos
REACCIONES ADVERSAS: AVELOX ® muy raros asociada a complicaciones potencialmente
Clase de órgano o mortales), convulsiones de diversas manifestaciones
Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros
sistema (MedDRA) clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucina-
Infecciones e Sobreinfecciones ciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshi-
infestaciones micóticas dratación, en especial en ancianos con trastornos rena-
Anemia
Leucopenia(s)
les preexistentes).
Neutropenia Aumento del valor de
Trastornos de la
sangre y del sistema
Trombocitopenia
Valor anormal de tromboplastina
protrombina/descenso de INR. SOBREDOSIS: Se dispone solo de datos limitados
linfático
Trombocitemia Anomalías del valor de sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos
Tiempo de protrombina protrombina/de INR.
aumentado/aumento de sanos dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples
INR de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin
Eventos adversos significativos.
Reacción alérgica En caso de sobredosis se recomienda instaurar las
Trastornos del
Prurito Reacción anafiláctica/anafilactoide
Choque anafiláctico/anafilactoide medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones
Exantema Edema alérgico/angioedema (incl. edema
sistema inmunológico
Urticaria laríngeo potencialmente mortal)
(potencialmente mortal) ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso
Eosinofilia sanguínea de carbón activado después de la administración oral,
puede ser útil para evitar el incremento excesivo de la
Trastornos del exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de
Hiperglucemia
metabolismo y la Hiperlipidemia
Hiperuricemia sobredosis.
nutrición

Labilidad emocional
Despersonalización DATOS FARMACÉUTICOS:
Reacciones de Reacciones psicóticas
Trastornos ansiedad
Depresión (en casos muy raros culminación
(culminaciónpotencialen Lista de excipientes:
psiquiátricos Hiperactividad/agitación
potencial en conducta autolesiva, como ideas
conductaautolesiva, como ideas Comprimidos recubiertos:
de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio)
psicomotriz
Alucinaciones
de suicidio/pensamientos Excipientes: Croscarmelosa de Sodio, Lactosa
o intentos de suicidio)
Monohidrato, Estearato de Magnesio, Celulosa
Hipoestesia. Microcristalina.
Trastornos del olfato (incl.anosmia).
Parestesia y disnea.
Sueños anormales.
Cobertura pelicular: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa
Trastornos del gusto
Coordinación alterada (incl. alteraciones de 15 cP, Macrogol 4000, Dióxido de Titanio.
(incl. ageusia en casos
muy raros).
la marcha, esp. por mareos o vértigo; en Solución para infusión: Ácido Clorhídrico 1 N, Cloruro
Trastornos del Cefalea Confusión y
casos muy raros ocasionando caídas con de Sodio, Solución de Hidróxido de Sodio 2 N, Agua
lesiones, esp. en los ancianos). Hiperestesia
sistema nervioso Mareos desorientación trastornos
Convulsiones de diferentes manifestaciones para inyectables.
del sueño.
Temblor
clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal). Incompatibilidades:
Vértigo
Atención alterada. Comprimidos recubiertos: no procede.
Trastornos del habla
Somnolencia
Amnesia
Solución para infusión: se encontró que las coinfusio-
Neuropatía periférica y polineuropatía. nes siguientes son incompatibles con la solución para
Trastornos visuales Pérdida transitoria de la visión
infusión de AVELOX:
Trastornos - Cloruro de Sodio al 10 %.
(especialmente durante (especialmente durante las
oculares
de reacciones del SNC) reacciones del SNC) - Cloruro de Sodio al 20 %.
Trastornos del oído y
Acúfenos - Bicarbonato de Sodio al 4,2 %.
del laberinto
Alteraciones en la audición, incluyendo sordera - Bicarbonato de Sodio al 8,4 %.
normalmente reversible)
Arritmias inespecíficas Vida útil: conforme a la documentación.
Taquicardia helicoidal*
Prolongación del intervalo
Taquiarritmias ventriculares Paro cardiaco*
Precauciones especiales de conservación:
Trastornos del Prolongación del QT
Síncope * (especialmente en pacientes Comprimido recubierto: conforme a la documenta-
sistema QT en pacientes Palpitaciones
cardiovascular con hipopotasemia Taquicardia
Hipertensión con graves trastornos proarrítmicos ción.
Hipotensión subyacentes, como bradicardia
Vasodilatación
clínicamente significativa, isquemia
Solución para infusión: no conservar por debajo de
miocárdica aguda) 15°C. A temperaturas por debajo de los 15°C pueden
Trastornos
formarse precipitados, que se redisuelven a temperatu-
respiratorios, Disnea (incl. Trastornos ra ambiente (15°C – 25°C). Por tanto, se recomienda
torácicos y asmáticos) no conservar la solución para infusión en un frigorífico.
mediastínicos
Conservar en el envase original: conforme a la docu-
Disminución del apetito y
Náuseas de la ingesta de alimentos
mentación TRD/CMC.
Vómitos Estreñimiento
Disfagia Naturaleza y contenido del envase: conforme a la
Estomatitis
Trastornos Dolores Dispepsia
Colitis asociada a antibióticos
documentación TRD/CMC.
gastrointestinales gastrointestinales Flatulencia
(en casos muy raros asociada a Instrucciones de uso / manipulación:
y abdominales Gastroenteritis (excepto
Diarrea gastroenteritis erosiva)
complicaciones potencialmente mortales) Comprimido recubierto: ninguna.
Aumento de la amilasa Solución para infusión: a temperaturas por debajo de
Insuficiencia hepática 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelve-
(incl. aumento de LDH)
Hepatitis fulminante que puede na temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se
Bilirrubina aumentada recomienda no conservar la solución para infusión en
Trastornos Aumento de las Ictericia ocasionar insuficiencia hepática
Gammaglutamiltransferas
hepatobiliares transaminasas
a aumentada
Hepatitis (predominantemente colestasica) potencialmente mortal un frigorífico.
(incl. casos mortales)
Aumento de la fosfatasa Antes de la administración, el producto deberá exami-
alcalina en sangre narse visualmente para detectar partículas.
Reacciones cutáneas ampollosas Debe usarse solamente la solución limpia que no con-
Trastornos de la piel y como el síndrome de Stevens-Johnson tenga partículas.
tejido subcutáneo o la necróisis epidérmica tóxica
(potencialmente mortal)
Rotura tendinosa
Artritis BAYER S.A.
Trastornos Tendinitis
musculoesqueléticos, Artralgia Tono muscular aumentado
Alteración de la marcha Para mayor información, comuníquese con la
(causada por síntomas musculares, Dirección Médica de Bayer S.A.
óseos y del tejido Mialgia y calambres musculares
tendinosos o articulares)
conjuntivo Debilidad muscular
Exacerbación de síntomas de la Luxemburgo y Av. Portugal esquina
miastenia grave Edificio Cosmopolitan Parc
Deshidratación (causada
Insuficiencia renal Pisos 6 y 7
Trastornos renales y Fallo renal (debido a deshidratación, Teléfono: 3975200
por diarrea o por ingesta
urinarios esp. en ancianos con alteraciones
reducida de líquidos)
renales preexistentes) informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
Sensación de malestar
Trastornos generales www.andina.bayer.com
y alteraciones
Reacciones en el
lugar de inyección
Dolor inespecÍfico
Sudoración Edema
______________________________________
en el lugar de la
e infusión (Trombo) flebitis en el
administración
lugar de la infusión

56 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
AZIQUILAB® 1 g
Tabletas Recubiertas
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene:
Azitromicina 1g
Excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina,
Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio,
Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico.
¿QUÉ ES AZIQUILAB 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados antibióticos macróli-
dos. Se usa para tratar infecciones causadas por bac-
terias.
AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las
siguientes infecciones:
- Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y
neumonía.
- De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infec-
ciones de oído (otitis).
- De la piel y tejidos blandos.
- Infecciones no complicadas de uretra y del cuello
uterino producidas por una clase de microorganis-
mos denominada Chlamydia.
ANTES DE TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome AZIQUI-
LAB 1 g:
- Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico
macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de
AZIQUILAB 1 g.
Tenga especial cuidado con AZIQUILAB 1 g: Antes
de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a
su médico si padece alguna de las siguientes enferme-
dades:
- Si tiene alguna enfermedad grave del riñón
- Si padece usted alguna enfermedad grave del híga-
do.
- Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medi-
camento para tratar la migraña), ya que puede desa-
rrollar ergotismo.
- Si padece usted alguna enfermedad neurológica o
psiquiátrica.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo
con su médico, el cual le indicará si puede tomar
este medicamento) o tiene alteraciones de electroli-
tos (cantidades bajas de calcio o magnesio en san-
gre).
- Si durante el tratamiento con este medicamento o
una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
- Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada
por presentar síntomas tales como picor, enrojeci-
miento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inme-
diatamente a su médico.
USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su
médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiri-
dos sin receta.
AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medica-
mentos. Es especialmente importante que mencione si
utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medica-
mentos:
- Antiácidos (medicamentos que se utilizan en proble-
mas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1
hora antes o 2 horas después del antiácido.
- Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la
migraña). No se debe administrar conjuntamente
AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos.
- Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina
(medicamentos utilizados para prevenir la aparición
de coágulos en la sangre) si se toman junto con AZI-
QUILAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer
hemorragias.
- Digoxina (medicamento usado para el fallo cardía-
co).
- Medicamentos utilizados para controlar el latido irre-
gular del corazón (arritmias), comúnmente llamados
antiarrítmicos.
- Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para
el tratamiento de infecciones causadas por el virus
del SIDA). Azitromicina aumenta las concentracio-
nes de un metabolito clínicamente activo de
Zidovudina.
- Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la
tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmona-
res producidas por micobacterias) administrado con-
www.edifarm.com.ec
juntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer
casos de neutropenia (disminución de uno de los
componentes de la sangre).
- Teofilina (medicamento usado para tratar el asma).
- Ciclosporina (medicamento usado en pacientes tras-
plantados) si se debe administrar conjuntamente con
AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la
dosis de ambos.
- Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fie-
bre del heno).
- Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo car-
diaco y para el tratamiento de la malaria), ciclospori-
na (para el tratamiento de pacientes trasplantados),
cisaprida (medicamento para problema digestivos),
astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tra-
tamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides
ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimo-
zida (para el tratamiento de la psicosis y la ansie-
dad), medicamentos que se metabolizan por la enzi-
ma CYP3A4, se recomienda precaución si se admi-
nistran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g.
- Si toma medicamentos que prolongan el intervalo
QT no debe tomar AZIQUILAB 1 g.
TOMA DE AZIQUILAB 1 g CON LOS ALIMENTOS Y
BEBIDAS: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin
alimentos con un vaso de agua.
La administración de AZIQUILAB comprimidos a conti-
nuación de una comida importante, reduce la biodispo-
nibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que
con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá
tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de
los alimentos.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse emba-
razada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el
embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el
beneficio supere el riesgo para el niño.
Este medicamento se excreta a través de la leche mater-
na. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tra-
tamiento y hasta 2 días después de la finalización del
mismo. La lactancia puede ser reanudada después.
CONDUCCIÓN Y USO DE MáQUINAS: No existen
evidencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la
capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obs-
tante, la posibilidad de aparición de efectos indesea-
bles como mareos y convulsiones debe tenerse en
cuenta si se realizan estas tareas.
CÓMO TOMAR AZIQUILAB 1 g: Siga exactamente las
instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indi-
cadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con
AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya
que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán ente-
ros con agua durante las comidas o fuera de ellas.
La dosis será establecida por el médico en función de
sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las
indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y dura-
ción del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la
frecuencia de administración es la siguiente:
Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg,
adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1
comprimido) una vez al día durante 3 días consecuti-
vos, siendo la dosis total 1.500 mg.
Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) puede
administrarse durante 5 días con una dosis de 500 mg el
primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de
1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g).
Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los
pacientes adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan
ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal
grave deberán tomar este medicamento con precau-
ción.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes
con insuficiencia hepática de leve a moderada no nece-
sitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia
hepática grave no deberán tomar este medicamento.
SI TOMA MáS AZIQUILAB 1 g DEL QUE DEBIERA:
Consulte inmediatamente a su médico o a su farma-
céutico.
Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible,
náuseas, vómitos y diarrea.
SI OLVIDÓ TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome
AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este pro-
ducto, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos
los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría apa-
recer cualquiera de los siguientes efectos adversos,
descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra
por vía oral.
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/per-
sonas):
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dia-
rrea y molestias abdominales incluyendo dolor y
calambres.
Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacien-
tes/personas):
- Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo,
dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del
gusto y el olfato.
- Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatu-
lencia, anorexia y alteraciones digestivas.
P R O D U C T O S
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reac-
ciones alérgicas tales como picor y erupción en la
piel.
- Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjun-
tivo: dolor de las articulaciones.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
inflamación de la vagina.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/perso-
nas):
- Trastornos de la sangre y el sistema linfático: dismi-
nución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blan-
cos, anemia hemolítica.
D E
- Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad,
nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la per-
sonalidad. En pacientes de edad avanzada puede
ocurrir delirio.
D I C C I O N A R I O
- Trastornos del sistema nervioso: sensación de hor-
migueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e
hiperactividad.
- Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la
audición incluyendo disminución de la misma, sorde-
ra y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles.
- Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones
del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han noti-
ficado casos de prolongación del intervalo QT y tor-
sade de pointes.
- Trastornos vasculares: disminución de la tensión
arterial.
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo,
coloración de la lengua y dientes, inflamación del
páncreas y colitis pseudomembranosa.
- Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las Az
pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración
amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo
hepático que raramente dieron lugar a la muerte del
paciente.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reac-
ción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de
la zona profunda de la piel (angioedema), picores,
fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas
rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presen-
tado reacciones cutáneas graves como enrojeci-
miento y exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-
Johnson.
- Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón
y fallo agudo renal.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración: anafilaxia (reacción inmunológica
generalizada del organismo), fatiga, malestar, can-
sancio, Candidiasis (infección causada por hongos).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/
personas):
- Trastornos oculares: alteración de la visión.
- Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación
de líquido en los tejidos
- Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos,
inflamación del estómago
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erup-
ción de la piel con manchas y granos
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración: dolor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
57

CONSERVACIÓN DE AZIQUILAB 1 g: Conservar a
temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe
conservarse fuera de alcance de los niños.
No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües
ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo des-
hacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
PRESENTACIONES:
Caja x 5 tabletas.
Fabricado por INDEUREC S.A.
Distribuidor exclusivo:
QUIFATEX, S.A.
Quito, Ecuador
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B pituitario suprarrenal HPA, manifestaciones del síndro-
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Crema
Antimicótico, antibacteriano, antiinflamatorio
(Clotrimazol, Neomicina, Dexametasona)
COMPOSICIÓN: 100 g de CREMA contienen: 1,0 g
de Clotrimazol; 0,5 g de Neomicina base; 0,04 g
Dexametasona base.
INDICACIONES: Dermatitis causada por gérmenes
sensibles al clotrimazol y a la neomicina. Está indica-
do en las dermatitis que cursan con infección bacteria-
na secundaria y que responden al tratamiento con
corticoides, así como en las dermatitis complicadas
por infecciones causadas por dermatofitos, levaduras,
mohos y otros hongos. Eczemas de diversas etiologí-
as, tanto primarios como complicados de infección
bacteriana y/o micótica secundaria. También en
eczemas por contacto, atópico, seborreico, numular y
en neurodermatitis.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno
de los componentes, manifestaciones cutáneas de
infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y vari-
cela, así como enfermedades virales de la piel. No
debe utilizarse concomitantemente con cubierta oclu-
siva en pacientes con eczema atópico.
PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Durante el
embarazo, particularmente en el primer trimestre, así
como durante la lactancia, BAYCUTEN ® N, al igual
que todos los productos que contienen corticoesteroi-
des, debe usarse sólo cuando la indicación ha sido
bien establecida, por períodos cortos y no en superfi-
cies amplias. Así no se conocen alteraciones de la fer-
tilidad con esta forma de administración.
Uso pediátrico: Se aconseja no utilizar pañales dese-
chables o calzoncitos de plástico durante el tratamien-
to, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas.
Puede producir reacciones de rebote, al suspender la
medicación brusca y prematuramente pueden presen-
tarse las mismas afecciones que indicaron su uso. No
se debe utilizar concomitantemente con una cubierta
oclusiva en pacientes con eczema atópico. No se apli-
que en los ojos. No se han reportado hasta la fecha
efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogéne-
sis con la aplicación local de dexametasona, clotrima-
zol y/o neomicina.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente irritaciones cutáneas; acné por este-
roides, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia,
estrías cutáneas. El tratamiento a largo plazo con cor-
ticosteroides y antibióticos locales debe evitarse.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se ha
reportado interacción con medicamentos o alimentos.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATO-
RIO: En virtud de que la administración es tópica y en
la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de
la dexametasona son mínimos o incluso indetecta-
58
bles, no se han reportado hasta la fecha alteraciones
en las pruebas de laboratorio.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda
lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón,
secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de
BAYCUTEN® N crema con un ligero masaje, dos veces
al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una
vez que hayan desaparecido los síntomas es conve-
niente continuar el tratamiento para lograr la cura
completa con formulaciones que no contienen cortico-
esteroides.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
MANIFESTACIONES Y MANEJO: No se han reporta-
do hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta
accidental con la aplicación tópica de dexametasona,
clotrimazol y neomicina. Sin embargo la absorción sis-
témica por aplicación tópica de corticoesteroides ha
producido supresión reversible del eje hipotalámico
me de Cushing, hiperglicemia y glicosuria.
Por lo que los pacientes que son tratados con corticos-
teroides en grandes superficies de la piel y/o, vendajes
oclusivos por tiempo prolongado deberán evaluarse
periódicamente para detectar posible supresión del eje
HPA usando la prueba urinaria de cortisol libre y de esti-
mulación en ACTH.
PRESENTACIÓN: Tubo por 20 g (Reg. San. No.
001691-MAE-08-05).
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Para mayor información, comuníquese con la
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Comprimidos laqueados
Preparado antineurítico,
antiasténico y hematopoyético
(Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12)
COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO:
Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) 250 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 250 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 3 mg
PROPIEDADES: BENEXOL FORTE ® combina, endo-
sis farmacodinámicas, tres importantes vitaminas neu-
rotropas. Estas tres vitaminas, de cualidades antálgi-
cas, antitóxicas y antiasténicas, desempeñan un papel
destacado en:
- Funcionalidad del tejido nervioso;
- Alteraciones generadas por el consumo de alcohol;
- Metabolismo en general.
Las mencionadas vitaminas ejercen una acción sinérgi-
ca en los metabolismos en que a diversos niveles inter-
vienen. En la desintoxicación alcohólica, por ejemplo,
operan la vitamina B1 en la descarboxilación, la vitami-
na B6 en la acetilación y la vitamina B12 en la hepato-
protección.
INDICACIONES: Como coadyuvante en algias de toda
índole:
- De origen nervioso: Neuritis, neuralgias, causal-
gias, ciática, neuralgia cervicobraquial.
- Dolor de origen reumático: Artrosis, artritis, periar-
tritis.
- Dolor de origen muscular: Lumbalgias, tortícolis,
calambres, mialgias.
- Intoxicaciones y enfermedades degenerativas:
Manifestaciones del alcoholismo en todas sus for-
mas y etapas: polineuritis alcohólicas y alcohólico-
tabáquicas, diabéticas, gravídicas, quimioterápicas
(isoniacida, etc); desacostumbramiento alcohólico,
curas de desintoxicación; psicosis alcohólicas; trata-
miento prolongado del alcoholismo.
Ecuador 2019
- Como coadyuvante en esteatosis hepática, cirro-
sis, miocarditis alcohólica, accidentes de la
radioterapia.
- Neuropatías: Metabólicas (diabéticas), tóxicas,
degenerativas, infecciosas, por deficiencia vitamíni-
ca, traumáticas, inflamatorias.
- Astenias y estados de agotamiento metabólico:
surmenage intelectual y físico, excesos en los entre-
namientos; convalecencia de las enfermedades
infecciosas, regímenes restrictivos; astenia del
embarazo; astenia del anciano; insuficiencia cardia-
ca, manifestaciones cardiacas con motivo de entre-
namiento deportivo.
- Anemia: Por el efecto hematopoyético de las vitami-
nas B6 y B12.
- Coadyuvante en el tratamiento de cardiomiopatías
debidas a deficiencia de vitamina B1.
- Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad por
radiación.
- Coadyuvante en el tratamiento de vómito post ope-
ratorio.
EFECTOS INDESEABLES: Las siguientes reacciones
adversas han sido reportadas espontáneamente.
Diarrea, dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal,
reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock
anafiláctico (rash cutáneo, urticaria, angioedema, pruri-
to, distress cardio-respiratorio). Debido a que estos
eventos son reportados voluntariamente no es posible
determinar su frecuencia.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquie-
ra de los componentes, embarazo y lactancia, niños
menores de 12 años, insuficiencia hepática o renal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La tiamina es
una sustancia atóxica sin embargo no debe ser tomada
en forma continua por más de 5 meses, debido a que
puede producir neurotoxicidad.
INTERACCIONES: El 5 fluoracilo y la tiosemicarbazona
pueden inhibir la actividad de la vitamina B1 (tiamina).
Varios medicamentos pueden llevar a bajas concentra-
ciones de vitamina B6 (cicloserina, hidralazina, isoniazi-
da, anticonceptivos orales, alcohol). La priridoxina (vita-
mina B6) puede reducir la efectividad de levodopa, feno-
barbital y fenitoína. Los antibióticos amino glucósidos,
antagonistas de receptor de histamina, metformina, con-
traceptivos orales, inhibidores de la bomba de protones
disminuyen la absorción de vitamina B12.
POSOLOGÍA: Salvo prescripción médica distinta se
recomienda:
Tratamiento: 2-3 tabletas al día por períodos no mayo-
res a 3 meses.
Mantenimiento/Profilaxis: 1 tableta al día.
PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos laquea-
dos. Registro Sanitario No. H6550913.
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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______________________________________
BENZO DERMA®
Ungüento
Palmitato de Cloranfenicol
Cápsulas
Antibiótico de amplio espectro
COMPOSICIÓN: Cada 100 g de ungüento contiene:
Ácido Benzoico 6,0 g
Ácido Salicílico 2,5 g
Azufre 4, 6 g
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antifúngico,
Queratolítico.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica
POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO: Aplicar sobre las
partes afectadas una capa delgada tres veces al día.
Lávese la parte afectada con agua tibia y jabón.
Aplíquese el ungüento en abundancia por la noche y por
la mañana.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Contra eczemas,
espinillas y otras afecciones de la piel. Tratamiento de
las infecciones por dermatofitos.
ADVERTENCIAS:
“Si los síntomas persisten, consulte a su médico”
No aplicar sobre heridas exudativas, ni en mucosas.
No aplicar cerca al área de los ojos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los com-
ponentes de la fórmula.
PRECAUCIONES:
En caso de contacto accidental con ojos y mucosas,
lavar con abundante agua.
No hay estudios de su administración durante el emba-
razo, sin embargo se ha prescrito en el medio dermato-
lógico durante décadas sin evidencia de malformacio-
carencia vitamínica no rigurosamente definidas.
BEROCCA® PERFORMANCE, compensa los niveles
subóptimos de aporte vitamínico que se dan en los
trastornos de absorción alimentaria y contrarresta los
síntomas de déficit que pueden presentarse tras un
esfuerzo físico o mental o asociados a enfermedades
infecciosas. El calcio es importante no solamente para
el desarrollo de huesos y dientes, sino además para el
metabolismo en general y para la integridad funcional
de nervios y músculos. El magnesio es fundamental
para activar numerosas enzimas y en interacción con el
calcio, para transmitir impulsos nerviosos a los múscu-
los, así como para regular el tono muscular. El zinc es
un elemento esencial para las plantas, animales y para
el hombre. El zinc es uno de los más importantes oligo-
elementos del cuerpo. Es necesario como componente
catalítico para más de 200 enzimas y como constitu-
yente estructural de muchas proteínas, hormonas, neu-
ropéptidos y receptores de hormonas. En el hueso y el
músculo se depositan cantidades relativamente impor-
tantes de zinc, pero estas reservas no están en equili-
brio rápido con el resto del organismo. El aforo corporal
de zinc fácilmente disponible parece ser pequeño y
tener una tasa de consumo rápido, como la muestra la
aparición casi inmediata de signos de carencia en los
animales de laboratorio y el efecto inmediato sobre el
crecimiento y la reparación celular.
• Insuficiencia renal severa (IFG < 30 ml/min), inclu-
yendo individuos en diálisis.
• Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis.
• Hiperoxaluria.
• Hipercalcemia.
• Hipercalciuria severa.
INTERACCIONES: Deficiencia y requerimiento aumen-
tado de vitamina C y vitaminas B.
Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc.
Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua
del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por
el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que
su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos
demandantes, tales como durante ejercicios físicos
intensos o en situaciones de estrés emocional y psico-
lógica o en casos de abuso crónico del alcohol.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay indicios para pen-
sar que puedan causar daños en el feto las dosis reco-
mendadas. También puede ser tomado por las madres
lactantes.
SOBREDOSIS: Las dosis de los componentes se
encuentran dentro de los límites de la RDA o como
máximo un pequeño múltiplo de los valores correspon-
dientes. No hay evidencia de que este producto lleve a
una sobredosis cuando se usa según la posología

nes genéticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Abrasivos,
jabones, lociones limpiadoras medicinales, antiacnei-
cas, agente exfoliante, cosméticos o maquillajes medi-
cinales; en conjunto con el azufre puede producir efec-
tos astringentes irritantes en la piel. Compuestos de
mercurio tópicos: uso simultáneo puede producir una
reacción química que libera sulfuro de hidrógeno y pro-
vocar enrojecimiento, exfoliación y ennegrecimiento de
la piel.
INDICACIONES: Deficiencia y requerimiento aumenta-
do de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requeri-
miento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las
vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina
C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado
apreciable, es posible que su suministro sea insuficien-
te, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como
durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de
estrés emocional y psicológica o en casos de abuso
crónico del alcohol.
POSOLOGíA: Comprimidos laqueados: 1 a 2 table-
P R O D U C T O S
aprobada.
Las manifestaciones generales de una sobredosis son
molestias gastrointestinales como constipación, dia-
rrea, náusea y vómito. Manifestaciones específicas
pueden presentarse en pacientes que consumen 10
veces la dosis indicada de los siguientes:
Vitamina C: (>2 g/día en adulto) elevación de niveles
urinarios de oxalato y en algunos casos formación de
cálculos renales nefropatía tubulointersticial, insuficien-
cia renal aguda.
Vitamina B6: (>60 mg en adolescentes mayores de 12
años y >100 mg/día en adultos), Neuropatía, neuropa-

EFECTOS INDESEABLES: Irritación cutánea dermati-
tis. Ocasionales: ulceración o erosión. Raras: urticaria.
PRESENTACIÓN: Caja x 24 cajas x 12.5 g c/u
D E
tas al día con suficiente líquido. tía axonal sensorial.
Comprimidos efervescentes: 1 a 2 tabletas al día Zinc (>40 mg/día en adultos): diarrea, irritación, corro-
disueltas en agua. sión del tracto gastrointestinal, necrosis tubular aguda,

D I C C I O N A R I O
nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sidero-
LABORATORIOS H.G., C.A. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se debe blástica y mieloneuropatías.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro. exceder la dosis indicada. Una sobredosis puede
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener PRESENTACIÓN:
Casilla 487 Guayaquil en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales prove- Comprimidos Laqueados, Caja por 30 tabletas laca-
E-mail: ventas@labhg.com.ec nientes de otra fuente como comidas fortificadas, das. (Reg. San. No. 28528-08-08).
myraholst@labhg.com.ec suplementos dietarios y medicamentos concomitantes. Comprimidos Efervescentes, Tubo por 10 tabletas
______________________________________ Influencia en las medidas de diagnóstico: La vitami- efervescentes (Reg. San. No. 28503-06-08).
na C puede inferir con pruebas de glucosa urinaria, si
BEROCCA® bien no tiene efecto en los niveles glúcidos de la san-
gre. La administración de vitamina C debe interrumpir- BAYER S.A.
PERFORMANCE se, por consiguiente, varios días antes de realizar
dichas pruebas. La vitamina C aumenta la concentra-
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
ción de hierro. Individuos con hemocromatosis deben Luxemburgo y Av. Portugal esquina
evitar una dosis mayor a 500 mg/día de vitamina C.
Individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshi-
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Ba
drogenasa pueden presentar un cuadro de anemia Teléfono: 3975200
hemolítica con el consumo de vitamina C. informacionmedicaandina@bayer.com
Comprimidos laqueados, BEROCCA no está formulado para el tratamiento de farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
comprimidos efervescentes. deficiencia de vitamina B12 producida por gastritis atró- www.andina.bayer.com
Suplemento Multivitamínico fica, desórdenes del íleo, páncreas, mal absorción gas- ______________________________________
en concentración terapéutica trointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor
(Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6,
Vitamina B12, Nicotinamida, Ácido pantoténico,
intrínseco. Pacientes con raros desórdenes heredita-
rios de intolerancia a la galactosa no deben consumir
BETADUO® 1 ml
Vitamina C, Ácido fólico, Biotina, este producto. Pacientes con fenilcetonuria deben evi-
Calcio, Magnesio, Zinc) tar este producto ya que contiene aspartame, el cual es BETADUO® 2 ml
una fuente de fenilalanina.
COMPOSICIÓN: Una TABLETA LACADA o EFERVES- La presentación efervescente contiene sodio. Se debe
CENTE contiene: tener precaución en pacientes con restricción de sodio
Vitamina B1 15 mg en la dieta. La decoloración amarilla en la orina tras la
Vitamina B2 15 mg administración de BEROCCA PERFORMANCE se
Vitamina B6 10 mg debe a su contenido de vitamina B2 (riboflavina). Suspensión inyectable
Vitamina B12 0,01 mg
Nicotinamida 50 mg NOMBRE GENÉRICO:
EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adver- Betametasona Dipropionato 5 mg/1 ml + Betametasona
Ácido pantoténico 23 mg sos han sido identificados en la fase postautorización:
Vitamina C 500 mg Fósforo Disódico 2 mg/1 ml.
Desórdenes gastrointestinales; diarrea náusea, vómito, Betametasona Dipropionato 10 mg/2 ml +
Ácido fólico 0.40 mg dolor abdominal, constipación. Desórdenes inmunológi-
Biotina 0.15 mg Betametasona Fósforo Disódico 4 mg/2 ml.
cos; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica, shock
Calcio 100 mg anafiláctico, síndrome asmático, reacciones leves a VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular,
Magnesio 100 mg moderadas de piel, tracto respiratorio, gastrointestinal Intraarticular, Intralesional.
Zinc 10 mg y/o sistema circulatorio. Desórdenes del sistema ner-
vioso; cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo. Debido a COMPOSICIÓN:
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las funciones que estos efectos son reportados espontáneamente no BETADUO® 1 ml:
desarrolladas en el metabolismo celular por las vitami- es posible determinar su frecuencia. Cada jeringa prellenada de 1 ml contiene:
nas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C son Betametasona Dipropianato
complementarias. Por ello, se recomienda la adminis- CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual- equivalente a Betametasona 5 mg
tración simultánea de estas sustancias esenciales, quiera de los ingredientes o excipientes. Betametasona Fosfato Disódico
sobre todo en caso de enfermedades causadas por equivalente a Betametasona 2 mg

www.edifarm.com.ec 59

Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio
Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de
Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona
(Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección.
BETADUO® 2 ml:
Cada jeringa prellenada de 2 ml contiene:
Betametasona Dipropianato
equivalente a Betametasona 10 mg
Betametasona Fosfato Disódico
equivalente a Betametasona 4 mg
Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio
Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de
Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona
(Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.):
Betametasona.
CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN
ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC):
Grupo farmacológico: Corticosteroides potentes.
Código ATC: D07AC01.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA:
Farmacocinética: La betametasona administrada sis-
témicamente se distribuye rápidamente en los riñones,
intestinos, piel, hígado y músculos. El fármaco se une
débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa
solamente la parte no unida a dichas proteínas. Los
corticoides en general y, por tanto, la betametasona,
atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la
leche humana. La betametasona sistémica es metabo-
lizada en el hígado, produciéndose metabolitos inacti-
vos. Estos, conjuntamente con una pequeña cantidad
de fármaco sin metabolizar, son excretados en la orina.
La semi-vida biológica de la betametasona es de unas
35 a 54 horas.
Farmacodinamia: Betametasona tiene actividad
antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y
antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son
resultado de la inhibición de la formación, liberación y
actividad de mediadores de la inflamación. Los corti-
costeroides se unen a receptores de glucocorticoides
(GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se
produzca la unión, los GR activados se trasladan desde
el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regula-
ción positiva de genes antiinflamatorios (como sito qui-
nas proinflamatorias, moléculas de adhesión, lipocorti-
na, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador
del plasminógeno).
Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinfla-
matoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa
A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y pro-
ductos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y
sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduz-
ca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de
trastornos agudos y crónicos sensible a los corticoste-
roides, tales como:
Condiciones musculoesqueléticas y del Tejido
Blando: Artritis reumatoide, la osteoartritis, bursitis,
espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, cocci-
godinia, tortícolis, ciática, lumbago, ganglión, exostosis,
fascitis.
Condiciones Alérgicas: Asma bronquial crónica
(incluida la terapia adyuvante para el estado asmático),
fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alér-
gica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a
fármacos, enfermedad del suero, las picaduras de
insectos.
Afecciones dermatológica: La dermatitis atópica
(eccema numular), neurodermatitis (circunscrito liquen
simple), necrobiosis lipídica diabética, la alopecia area-
ta, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides,
pénfigo, dermatitis herpetiforme, urticaria, liquen plano
hipertrófico, dermatitis de contacto, dermatitis solar
severa, el acné quístico.
Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso dise-
minado, esclerodermia, dermatomiositis, la poliarteritis
nodosa.
Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento palia-
tivo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia
aguda de la infancia.
Otras condiciones: El síndrome adrenogenital, la coli-
tis ulcerosa, ileítis regional, sprue, las condiciones de
podología (bursitis bajo heloma duro, hallux rigidus,
digiti quinti varo), trastornos que requieren la inyección
subconjuntival, discrasias sanguíneas responden a los
corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico.
Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria
60
puede tratarse, pero debe ser complementado con
mineralocorticoides.
Se recomienda para (1) la inyección intramuscular en
afecciones sensibles a los corticosteroides sistémicos;
(2) la inyección directamente en los tejidos blandos
afectados donde se indica; (3) intra-articular y la inyec-
ción peri-articular en la artritis; (4) inyección intralesio-
nal en diversas afecciones de la piel; (5) la inyección
local en ciertos trastornos inflamatorios y quísticas del
pie y el tejido blando.
DOSIFICACIÓN: Las dosis requeridas son variables y
deben individualizarse en base a la enfermedad espe-
cífica, la gravedad de la condición y la respuesta del
paciente.
La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta
que se observa una respuesta satisfactoria. Si una
respuesta clínica satisfactoria no se produce después
de un período de tiempo razonable, el tratamiento
debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apro-
piado.
Administración sistémica: Para la terapia sistémica,
el tratamiento se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de
condiciones y repite según sea necesario. La adminis-
tración es por inyección profunda intramuscular (IM)
en la región glútea.
La dosificación y frecuencia de administración depen-
derán de la gravedad del estado y la respuesta tera-
péutica de la paciente.
En una enfermedad grave, como el lupus eritematoso
o estado asmático que ha sido resuelto mediante pro-
cedimientos apropiados de salvamento, 2 ml podrían
ser necesarios inicialmente.
Una amplia variedad de afecciones de la piel respon-
de a las inyecciones intramusculares de corticosteroi-
des. Una inyección IM de 1 ml, que se repite de acuer-
do con la respuesta de la enfermedad, se ha encon-
trado efectivo.
En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del
alivio de los síntomas se ha producido dentro de unas
pocas horas después de la inyección intramuscular
del medicamento. Se obtiene control eficaz de los sín-
tomas con 1 a 2 ml de suspensión inyectable en el
asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y
rinitis alérgica.
En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se
obtienen excelentes resultados con 1-2 ml IM inyec-
ción, repetirse según sea necesario.
En subdeltoidea aguda, subacromial, del olécranon, y
bursitis prerrotuliana, una inyección de 1 a 2 ml puede
aliviar el dolor y restaurar toda la gama de movimiento
dentro de unas pocas horas. Bursitis crónica puede
ser tratada con dosis reducida una vez los síntomas
agudos son controlados. En la tenosinovitis aguda,
tendinitis y peritendinitis, una inyección debería aliviar
la condición. En las formas crónicas de estas condi-
ciones, puede ser necesario repetir las inyecciones
como la condición del paciente requiere.
Después de la administración de 0,5 a 2 ml de la
Suspensión por vía intra-articular, el alivio de dolor,
malestar y rigidez asociados con la artritis reumatoide
y la osteoartritis pueden ser experimentados dentro
de dos a cuatro horas. La duración del alivio, que
varía ampliamente en ambas enfermedades, es de
cuatro o más semanas en la mayoría de los casos.
Una inyección intra-articular de Suspensión es bien
tolerado en los tejidos articulares y periarticulares.
Las dosis recomendadas para la inyección intraar-
ticular son: 1 - 2 ml en articulaciones grandes (rodi-
lla, cadera, hombro); articulaciones medianas (codo,
muñeca, tobillo): 0,5 - 1 ml; articulaciones pequeñas
(pies, manos, pecho): 0,25 - 0,5 ml.
Las dosis recomendadas a intervalos de aproxi-
madamente una semana: la bursitis bajo heloma
duro o molle, 0,25 - 0,5 ml; bursitis bajo espolón cal-
cáneo, 0,5 ml; bursitis más de hallux rigidus, 0,5 ml;
bursitis sobre varo quinti meñique, 0,5 ml; quiste sino-
vial, ,25-,5 ml; La neuralgia de Morton (metatarsalgia)
0,25 - 0,5 ml; tenosinovitis, 0,5 ml; periostitis de cuboi-
des, 0,5 ml; artritis gotosa aguda, 0,5 - 1 ml. Después
se obtener una respuesta favorable, la dosis de man-
tenimiento adecuada debe ser determinada por la dis-
minución de la dosis inicial en pequeños decrementos
a intervalos de tiempo apropiados hasta la dosis más
baja que mantenga una respuesta clínica adecuada.
La exposición del paciente a situaciones estresantes
no relacionado con la enfermedad existente puede
hacer necesario un aumento de la dosis. Si el fármaco
se va a suspender después de la terapia a largo plazo,
la dosis debe reducirse gradualmente.
Administrar según criterio médico.
Ecuador 2019
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contra-
indicado en pacientes con hipersensibilidad a betame-
tasona dipropionato, betametasona sodio fosfato, a
otros corticosteroides o a cualquier componente de
este producto.
Infecciones fungosas sistemáticas, osteoporosis grave,
psicosis o antecedentes de las mismas. Insuficiencia
cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuber-
culosis activa a menos que se utilicen fármacos quimio-
terapéuticos. NO ES PARA USO INTRAVENOSO.
Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su
existencia, durante la lactancia a menos que sea a cri-
terio médico y el balance riesgo/beneficio sea favorable
no exceda la dosis prescrita. Producto de uso delicado
adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
PRECAUCIONES:
• En pacientes urémicos la administración de este fár-
maco debe ser cuidadosa ya que la eliminación renal
de diprofilina puede verse interferida en este tipo de
pacientes conduciendo a situaciones de acumula-
ción que pudieran generar toxicidad.
• En pacientes con insuficiencia hepática, puede pro-
ducirse una acumulación de la Betametasona.
• Siempre que coexista o se sospeche la existencia de
un proceso infeccioso debe instaurarse, conjunta-
mente, una terapia antimicrobiana por vía oral o
parenteral.
• Pacientes con lesiones miocárdicas o coronarias
graves, hipertensión severa, arritmia cardiaca, infar-
to agudo de miocardio, angina de pecho, insuficien-
cia coronaria o con situaciones que predispongan a
ellas, como hipertiroidismo, ya que la diprofilina
podría empeorar su estado.
• Pacientes con úlcera gástrica, osteoporosis, diabe-
tes mellitus, epilepsia o miastenia gravis.
• Pacientes con glaucoma. Los glucocorticoides podrí-
an aumentar la presión intraocular.
• Si se superasen los períodos de tratamiento reco-
mendados, podrían aparecer los efectos secunda-
rios de la corticoterapia sistémica.
• Se debe emplear con precaución en pacientes de
edad avanzada. Puede incrementarse la retención
hidrosalina, aumentar la tensión arterial y provocar
un mayor riesgo de osteoporosis incipiente.
EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos son
iguales a los ya comunicados con otros corticoesteroi-
des y se relacionan con la dosis y duración del trata-
miento. Usualmente, estas reacciones pueden ser
revertidas o minimizadas al reducir la dosis; esto último
es generalmente preferible al retiro de la droga.
Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de
sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica,
retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva
en pacientes susceptibles e hipertensión. Trastornos
osteomusculares: debilidad muscular, miopatía, pérdi-
da de masa muscular, agravación de los síntomas de
miastenia en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas
por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabe-
za del fémur y humero, fracturas patológicas de huesos
largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlce-
ra péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y
hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofa-
gitis ulcerativa e hipo. Dermatológicas: Trastornos de
cicatrización, atrofia cutánea, fragilidad cutánea, pete-
quias y equimosis, eritema facial, aumento de sudora-
ción, supresión de las reacciones las pruebas cutáne-
as; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria,
edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones,
aumento de la presión intracraneana con papiledema
(pseudo tumor cerebral), generalmente después del
tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: irregularida-
des menstruales, desarrollo de estado de cushingoide,
supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la
niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza
suprarrenal o de la pituitaria; particularmente durante
los tiempos de estrés, como podrían ser los casos de
traumas, cirugía o enfermedad, reducción de la toleran-
cia a carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus
latente, aumento de la necesidad de insulina o de
agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéti-
cos. Oftálmicas: cataratas subcapsular posterior,
aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftal-
mos. Metabólicas: equilibrio negativo del nitrógeno
debido a catabolismo proteico, lipomatosis; incluyendo
lipomatosis mediastinal y epidural, las cuales pueden
causar complicaciones neurológicas, ganancia de
peso. Psiquiátricas: euforia, cambios del humor,
depresión severa a manifestaciones francamente psi-
cóticas, cambios de personalidad, irritabilidad e insom-
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
nio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibi-
lidad y reacciones hipotensoras o similares al choque.
INTERACCIONES: El uso simultáneo con fenobarbital,
difenilhidantoína, rifampicina o efedrina puede incre-
mentar el metabolismo de los corticoides, disminuyen-
do así su acción terapéutica. La asociación de cortico-
esteroides con estrógenos podría incrementar los efec-
tos del corticoesteroide. El uso simultáneo de corticoes-
teroides con diuréticos que aumentan la eliminación de
potasio puede conducir a hipopotasemia. El uso simul-
táneo con glucósidos cardiacos puede aumentar la
inducción de arritmias o toxicidad digitálica asociada a
hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incremen-
tar la depleción de potasio causada por anfotericina B.
En todos los casos anteriores, deberán controlarse
estrictamente los electrolitos en suero, haciendo espe-
cial hincapié en los niveles de potasio, los cuales deben
ser monitorizados estrechamente. La asociación de
corticoesteroides con anticoagulantes del tipo cumarina
puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulan-
tes, requiriendo reajustes en la dosis. El uso combinado
con drogas antiinflamatorias no hormonales o alcohol
con corticoesteroides pueden reducir las concentracio-
nes de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico
deberá utilizarse con cuidado juntamente con los corti-
coesteroides en caso de hipoprotrombinemia. En
pacientes diabéticos el uso de corticoesteroides deberá
alertar a eventual reajuste de la medicación antidiabéti-
ca. El uso simultáneo de corticoesteroides con somato-
tropina puede inhibir la respuesta a la somatotropina.
Dosis de Betametasona en exceso; entre 300 a 450
microgramos (0.3 a 0.45 mg) por metro cuadrado de
superficie corporal, diariamente, debería ser evitadas
durante la administración de somatotropina.
Interacciones en pruebas de laboratorio: los corticoes-
teroides pueden alterar los resultados de la prueba de
nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas y
producir falsos resultados negativos.
SOBREDOSIS: La sobredosis aguda con glucocorticoi-
des, incluyendo betametasona, no se espera que con-
duzca a una situación que arriesgue la vida del pacien-
te. Excepto a una dosis extrema, pocos días de dosis
excesiva con glucocorticoides no es probable que pro-
duzcan resultados deletéreos en ausencia de contrain-
dicaciones específicas, como: diabetes mellitus, glau-
coma, úlcera péptica activa o en pacientes bajo terapia
con digitálicos, anticoagulantes tipo coumarinicos o diu-
réticos deplesores de potasio.
LIMITACIONES DE USO: La influencia de la betameta-
sona sobre la capacidad para conducir y utilizar máqui-
nas es nula o insignificante.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a
temperatura no mayor a 30°C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
Venta bajo receta médica.
PRESENTACIONES:
BETADUO 1 ml:
Caja x 1 jeringa prellenada x 1 ml.
BETADUO 2 ml:
Caja x 1 jeringa prellenada transparente x 2 ml.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O
LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A.
Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. 60
RODDOME PHARMACEUTICAL
Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano
PBX: (593) 2465626
www.roddome.com.ec
Quito-Ecuador
______________________________________
BIAFINE®
Emulsión
Cicatrizante-Quemaduras
Trolamina 0.67 g/100 g
BIAFINE® es una emulsión de aceite (25%) en agua
(75%) desarrollada en Francia y actualmente presente
www.edifarm.com.ec
en más de 50 países en el mundo. Aunque la Trolamina
es considerada como el principio activo de la emulsión,
BIAFINE® es el conjunto de sus elementos naturales y
su formulación en emulsión que le permite actuar sobre
la cicatrización.
COMPOSICIÓN:
• Agua desmineralizada: Asegura una hidratación de
la piel en profundidad. Debido a la hipotonía de BIA-
FINE®, por su contenido acuoso en relación con el
del tejido subyacente, el agua se absorbe en la pro-
fundidad de la dermis y del tejido subcutáneo hasta
alcanzar un estado de equilibrio.
• Parafina líquida: Efecto ligeramente lubricante
durante las aplicaciones. También contribuye a pro-
teger la piel de los gérmenes nocivos y de las conta-
minaciones externas.
• Estearato de monoglicol: Proporciona un medio
húmedo para la cicatrización de las heridas dérmi-
cas. Favorece la dilución de los demás componentes
en la formulación.
• ácido esteárico: Agente humidificante que absorbe
y retiene agua.
• Cera de parafina: Agente fortalecedor que se añade
a BIAFINE® para dotarle de consistencia.
• Escualeno: Aceite de hígado de tiburón utilizado por
sus propiedades cicatrizantes e hidratantes. Protege
la piel lesionada o expuesta a estímulos nocivos.
• Aceite de aguacate: Lípido natural extraído del
aguacate que ayuda a proteger y regenerar la piel.
• Trolamina/alginato de sodio: Detergente ligeramen-
te tensoactivo que contribuye a la limpieza de los teji-
dos necróticos y los detritus, y facilita la absorción.
• Trietanolamina: Efecto regulador sobre el equilibrio
del pH de BIAFINE®.
• Palmitato de cetilo: Ingrediente tensoactivo de
superficie.
• Metilparabeno: Agente conservante que protege el
producto del deterioro y de los microorganismos
durante los tres años de conservación de BIAFINE ®.
• ácido sórbico: Antifúngico.
• Propilparabeno: Antifúngico con efecto protector
frente al deterioro y los microorganismos.
• Perfume: Enmascara los olores asociados a la des-
composición de la piel.
97% del agua de la emulsión BIAFINE ® se absorbe
por la piel lesionada en una hora: 42% de esta agua
se encuentra en la dermis y 55% en los tejidos subcu-
táneos (Wepierre y coll.).
Por esta propiedad la emulsión BIAFINE® crea un
ambiente húmedo que favorece la cicatrización.
Además, por su formula única, la emulsión BIAFINE ®
actúa en todas las etapas de la cicatrización:
Microcirculación (fase de proliferación): El hecho de
que la emulsión BIAFINE® sea un jabón suave le con-
fiere también una acción detergente reforzada por su
osmolaridad. Utilizando rubidio marcado (RU86), se ha
demostrado el incremento del flujo sanguíneo cutáneo
que es sensible incluso a las 24 horas (49%) y que se
puede atribuir a efectos vasodilatadores locales.
(Wepierre y coll).
Reclutamiento de los macrófagos (fase de prolifera-
ción): La emulsión BIAFINE® incrementa el número y
porcentaje de macrófagos hallados en el sitio de la heri-
da elevando a 10 veces encima de los valores control.
(Dubertret y coll.).
Efectos en las citoquinas (fase de maduración): La
emulsión BIAFINE® produce la disminución de la relación
IL1/IL6 al aumentar la concentración de Interleucina 1 y,
sobre todo, por la fuerte disminución de la concentración
de IL6, mientras que en los controles, en el mismo perio-
do de tiempo, se observaba un claro aumento de la pro-
ducción de IL1 y de IL6. (Dubertret y coll.).
INDICACIONES: Eritemas secundarios en tratamien-
tos radioterapéuticos.
Quemaduras de primer y de segundo grado y cualquier
otra lesión cutánea no infectada.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Tratamientos radioterapéuticos: Aplicar BIAFINE ®
desde la primera sesión de radioterapia, a razón de 3
aplicaciones diarias, espaciadas regularmente, dejando
penetrar por leve masaje sobre y alrededor de la región
tratada.
No interrumpir las aplicaciones, incluso ni por un día,
durante todo el tiempo del tratamiento radioterapéutico.
Hacer siempre una aplicación de inmediato después de
cada sesión. Por el contrario, no aplicar BIAFINE ® den-
tro de las 3 horas que preceden a la irradiación.
Llegado el caso, quitar el excedente de BIAFINE ® que
pudiera existir, antes de la irradiación.
De acuerdo con la intensidad de la irradiación, su natu-
raleza o la región tratada, el médico podrá prescribir
hasta 5 aplicaciones diarias distribuidas en el tiempo.
Después de finalizar la serie de irradiaciones, proseguir
las aplicaciones durante varias semanas, según pres-
cripción médica.
Quemaduras de 1er grado, eritemas secos y doloro-
sos (insolaciones): Aplicar una capa espesa cada 10
minutos aproximadamente y hasta la saturación de la
piel. Hacer penetrar la última aplicación mediante un leve
masaje. Renovar mientras persista sensación de ardor.
Quemaduras de 2do grado y otras lesiones cutáne-
as tales como úlceras diabéticas, de decúbito, vari-
cosas, de presión, escaras, etc.: Según prescripción
médica. De modo general, aplicar BIAFINE® en una
capa espesa que sobrepase la superficie de la lesión y
renovar las aplicaciones a fin de mantener siempre un
excedente de emulsión sobre la lesión. Si es necesario
un apósito: aplicar una capa de 1/2 a 1 cm de espesor.
Recubrir con una compresa estéril, humidificada y colo-
car el apósito (No utilizar apósito absorbente seco que
absorbería el agua de la emulsión en perjuicio de la
lesión).
Cambiar el apósito según indicación médica, en fun-
ción del aspecto de la lesión y del desarrollo de la cica-
trización.
CONTRAINDICACIONES: Lesiones hemorrágicas,
P R O D U C T O S
dermatosis alérgicas (alimenticias, medicamentosas),
injertos de piel antes de su consolidación. Alergia cono-
cida a alguno de los componentes de la fórmula.
ADVERTENCIA: BIAFINE® no protege de la acción
solar.
BIAFINE® no contiene antisépticos; si hay una lesión
importante asegurarse de la asepsia de la lesión a tratar.
SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos.
REACCIONES ADVERSAS: La reactivación de la
D E
microcirculación que ocasiona BIAFINE® puede produ-
cir algunas veces comezón (ligero prurito) moderado y
transitorio, de 15 a 30 minutos.
D I C C I O N A R I O
PRECAUCIONES: No utilizar antes o durante exposi-
ciones prolongadas al sol.
Si una herida presenta indicios de infección debe con-
sultar al médico.
INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.
PRESENTACIONES: Tubo de aluminio de 46.5 g.
Reg. San. N° 582-MEE-0115
VENTA BAJO RECETA MÉDICA.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENA-
MIENTO: Conservar a temperatura ambiente no mayor
a 30ºC. No Congelar.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Bi
Elaborado por:
LABORATORIO JANSSEN CILAG-Francia
Para información adicional favor comunicarse
con la Dirección Médica de
GALIAFARM S.A.
Tel.: (593) 4 292 1946
e-mail: galiafarm@gmail.com
Casilla de correo Nº 09 04 975P
Guayaquil-Ecuador
______________________________________
BICORPAN®
Crema
Corticoide, antibacteriano y
antimicótico de uso tópico
Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato,
Yodoclorohidroxiquinoleína
COMPOSICIÓN:
Cada gramo contiene:
Valerato de betametasona equivalente a 0,5 mg de
betametasona.
Sulfato de gentamicina equivalente a 1 mg de genta-
micina.
Tolnaftato 10 mg
Yodoclorohidroxiquinoleína 10 mg
61

FAMILIA FARMACOLÓGICA: Corticoide, antibiótico,
antimicótico.
FORMA FARMACÉUTICA: Crema.
PROPIEDADES: Antiinflamatorio, antialérgico, anti-
bacteriano y antimicótico de uso tópico.
INDICACIONES: BICORPAN ® es un apropiado recur-
so terapéutico para todas aquellas afecciones infla-
matorio – infecciosas de la piel: dermatitis, neuroder-
matitis, dermatitis por contacto, alérgica o por estasis
venosa, así como infecciones simples o complicadas
de la piel causadas por bacterias y/o por hongos,
como es el caso de las piodermias o las tiñas.
FARMACODINAMIA: En virtud de sus componentes,
BICORPAN® logra penetrar a través de los estratos de
la epidermis y así, ejerce su efecto terapéutico. Es
notable su mecanismo de acción por la presencia de
un corticosteroide, un antibiótico, un antimicótico y un
antiséptico; los cuales actúan de la siguiente manera:
Por el efecto antiinflamatorio local de la betametasona
produce una reducción del exudado local lo cual faci-
lita por un lado la acción del antibiótico y el antimicó-
tico y por otro lado reduce el prurito presente en los
casos de dermatitis, el cual es causa de rascado y
eventual complicación infecciosa secundaria.
La yodoclorohidroxiquinoleína o clioquinol es un anti-
séptico que actúa sobre bacterias grampositivas y
ejerce un efecto inhibidor moderado sobre las bacte-
rias gramnegativas, tiene una acción bacteriostática,
pero no bactericida. Es además un fungistático que
con tiempo suficiente elimina las esporas, inicio del
ciclo reproductivo del hongo, reduciendo de esta
manera la tasa de re-infecciones.
La sinergia antibacteriana de gentamicina y yodoclorohi-
droxiquinoleína elimina las bacterias causantes de la
dermatitis e impide que éstas proliferen en las fisuras de
piel causadas comúnmente por el rascado.
El tolnaftato es un agente antimicótico sintético altamen-
te activo y eficaz en el tratamiento de las infecciones
micóticas superficiales de la piel, es inactivo por vía sis-
témica y no es sensibilizante. Los dermatofitos, micelios,
hifas y esporas, son eliminados por la presencia de tol-
naftato y yodoclorohidroxiquinoleína. Los resultados clí-
nicos demuestran que esta asociación elimina las mico-
sis superficiales.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes
de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.
PRECAUCIONES: Cualquiera de los efectos colaterales
que se han informado con el uso sistémico de los corti-
costeroides, incluso supresión corticosuprarrenal, puede
también ocurrir con el uso de corticosteroides tópicos,
especialmente en lactantes y niños.
La absorción sistémica de BICORPAN® aumentará si el
tratamiento se aplica a zonas extensas del cuerpo o si se
emplea la técnica oclusiva.
Deberán tomarse las precauciones adecuadas bajo tales
condiciones o cuando se anticipa el uso prolongado, sobre
todo en zonas expuestas al sol o en lactantes y niños.
El uso prolongado de los antibióticos ocasionalmente
puede causar proliferación de microorganismos no sus-
ceptibles. De ocurrir esto o si se produce irritación, sen-
sibilización o sobreinfección, se debe descontinuar el tra-
tamiento con BICORPAN®.
La absorción sistémica de clioquinol puede interferir con
las pruebas de la función tiroidea. La prueba del cloruro
férrico para fenilcetonuria puede dar un resultado falso
positivo si el clioquinol se halla en la orina. El clioquinol
puede manchar levemente la ropa.
BICORPAN® Crema no está diseñada para uso oftálmico.
USO PEDIáTRICO: Los pacientes pediátricos pueden
presentar mayor sensibilidad que los adultos a la supre-
sión del eje Hipotálamo-Hipófisis-Adrenal (H.H.A.) indu-
cida por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los
corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en los
niños la proporción entre el área superficial cutánea y el
peso corporal es más elevada y consecuentemente la
absorción podría ser mayor.
En niños que recibieron corticosteroides tópicos se ha
informado episodios de supresión del eje H.H.A., síndro-
me de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en
el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las
manifestaciones de supresión suprarrenal en los niños
incluyen concentraciones de cortisol plasmático bajas y
62
ausencia de respuesta al estímulo con ACTH. Las mani-
festaciones de hipertensión intracraneal incluyen fonta-
nela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Como no se ha estableci-
do la inocuidad de los corticosteroides tópicos en las
mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase pue-
den usarse durante el embarazo solamente si el benefi-
cio potencial justificara el riesgo potencial para el feto,
siendo ésta una decisión de estricto criterio del médico
tratante. Los fármacos de esta clase no deben usarse
extensamente en grandes cantidades ni por periodos
prolongados en mujeres embarazadas.
Como no se sabe si la administración tópica de corticos-
teroides puede dar lugar a una absorción sistémica sufi-
ciente para producir cantidades detectables en la leche
materna, se debe tomar la decisión de suspender la lac-
tancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la impor-
tancia del medicamento para la madre, según criterio del
médico tratante.
EFECTOS SECUNDARIOS: Por contener un corticoide,
es necesario tomar en cuenta sus efectos sistémicos,
principalmente cuando se cubren áreas corporales muy
extensas y por un periodo prolongado. Además, se
puede presentar hipersensibilidad a algunos de los com-
ponentes de la fórmula.
DOSIS: Aplicar 2 ó 3 veces al día en la zona afectada,
tratando de lograr una distribución uniforme. La duración
de la terapia depende de la respuesta del paciente; en
caso de tiñas la terapia se debe prolongar por un prome-
dio de 3 a 5 semanas.
PRESENTACIÓN: Tubo colapsible con 15 gramos.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR
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BIOMICYN®
Tabletas recubiertas,
polvo para reconstituir en suspensión
Antibiótico de amplio espectro
(Azitromicina)
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Azitromicina
500 mg y cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUÍ-
DA contiene: Azitromicina 200 mg.
INDICACIONES: Toda infección por gérmenes sensi-
bles. Ideal en alérgicos a la penicilina, Infecciones de
vías respiratoria altas como: sinusitis, faringitis, amig-
dalitis, otitis media aguda. Infecciones de vías respira-
torias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la
comunidad de leve a moderada. Infección de piel y teji-
dos blandos. Infecciones de transmisión sexual como:
clamidia y gonorrea.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la
Azitromicina, Eritromicina o a cualquier otro antibiótico
macrólido.
DOSIS:
Adultos: una tableta recubierta de 500 mg al día por
tres días.
Dosis pediátrica: se recomienda una dosis diaria de
10 - 20 mg/kg en una sola toma durante tres días.
PRESENTACIONES:
Tabletas recubiertas de 500 mg en caja por 3.
Polvo para reconstituir en suspensión 200 mg/ 5 ml.
Frasco por 30 ml sabor a frutas.
Distribuido por:
FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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Ecuador 2019
BLADURIL®
Flavoxato clorhidrato
Gragea
COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene:
Flavoxato clorhidrato 200 mg
MECANISMO DE ACCIÓN: Flavoxato es un antagonis-
ta del calcio con efecto relajante selectivo sobre el mús-
culo liso del tracto urinario. Tanto flavoxato como su
metabolito activo (MFCA) producen:
1. Bloqueo de los canales lentos del calcio en las célu-
las musculares lisas del tracto urinario, impidiendo
el establecimiento de puentes moleculares actina-
miosina, y por ende la contracción muscular. No
bloquean los canales rápidos y, por lo tanto, no alte-
ran el tono muscular de reposo (no aumentan el
residuo post-miccional).
2. Estímulo de la "bomba de calcio", variante del
AMPc ubicada en la membrana de las células mus-
culares lisas del tracto urinario, reduciendo el con-
tenido de calcio intracelular.
3. Bloqueo de los canales de sodio de las terminacio-
nes nerviosas sensitivas presentes en la mucosa
vesical, produciendo un efecto anestésico de super-
ficie lidocaína-símil.
INDICACIONES:
1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, pola-
quiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras moles-
tias presentes en los procesos inflamatorios/infec-
ciosos de vías urinarias;
2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia (inesta-
bilidad del detrusor vesical), aguda o crónica; trata-
miento de la incontinencia de esfuerzo;
3. Tratamiento sintomático de la dismenorrea, hiperto-
nía/discinesia uterina y otros procesos dolorosos de
origen ginecológico; tratamiento del cólico reno-ure-
teral.
CONTRAINDICACIONES: Procesos obstructivos del
tracto gastrointestinal. Acalasia esofágica. Uropatía
obstructiva grave.
REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado oca-
sionalmente: constipación, cefalea, náusea, vértigo.
Rara vez se han descrito: sequedad de la boca, visión
borrosa, aumento de la tensión intraocular, taquicardia
y somnolencia.
POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 200
mg cada 6 a 8 horas, durante el tiempo que se consi-
dere necesario (no se ha determinado la existencia de
un período máximo de tratamiento). En casos severos,
la dosis puede temporalmente duplicarse.
PRESENTACIÓN: Envases con 20 grageas de 200 mg
de clorhidrato de flavoxato.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
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Blemil® Plus 1
ARROZ HIDROLIZADO
Fórmula vegetal en polvo de inicio a base de
proteínas de arroz hidrolizado para lactantes
Desde el 1er. día
BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula
de inicio para lactantes a base de proteínas de arroz
hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan
una alimentación equilibrada desde el nacimiento hasta
el 6º mes.
Aviso importante: la leche materna es el mejor ali-
mento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este produc- Aviso importante: La leche materna es el mejor ali-
to en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo Colina mg 50 6,8 mento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre
estrictamente las instrucciones de su pediatra. Taurina mg 35 4,7 no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este pro-
ducto en forma sustitutiva o complementaria cumplien-
INGREDIENTES: Maltodextrina, Aceites vegetales Inositol mg 25 3,4 do estrictamente las instrucciones de su pediatra.
(aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, L-Carnitina mg 10 1,4
aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico). INGREDIENTES: Lactosa, Aceites vegetales ricos en -
Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, almidón de MINERALES palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite
maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales Sodio mg 225 30 de girasol alto oleico, aceite de nabina), Leche desna-
minerales, (potasio, calcio, fósforo, cloro, magnesio, tada, Proteínas séricas, Fructooligosacáridos de cade-
zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, selenio), Potasio mg 450 61
na corta y cadena larga, Minerales (citrato potásico,
Emulgente (lecitina de soya y ésteres críticos de mono- Cloro mg 330 45 fosfato cálcico, citrato cálcico, citrato de magnesio,
diglicéridos), L-Lisina, Complejo vitamínico (Vitamina: Calcio mg 450 61 hidróxido de calcio, citrato sódico, carbonato cálcico,
C, E, nicotinamida, pantotenato cálcio, B 2, B6, B1, A, cloruro cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato
ácido fólico, K, biotina, D, B 12), Colina,Taurina, Fósforo mg 250 34 de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, sele-
Nucleótidos (monofosfato de: citidina, uridina, adenosi- Magnesio mg 45 6,1 nito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas
na, inosina, guanosina), Inositol, L-Tiptófano, (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2,
Antioxidantes, (extracto rico en tocoferoles y palmitato Hierro mg 5 0,7
ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico
de ascorbilo), L-Carnitina. Zinc mg 4 0,5 en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella
Cobre kg 320 43 alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofos-
PREPARACIÓN DEL BIBERÓN: fato de uridina disódica, monofosfato de citidina, mono-
1. Una vez lavadas sus manos todos los utensilios que Manganeso kg 100 13,5 fosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica,
va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos Yodo kg 100 13,5 monofosfato de guanosina disódica), L-carnitina,
durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el Antioxidantes (mezcla de tocoferoles, palmitato de
momento de uso. Selenio kg 10 1,4
ascorbilo). Contiene Lactosa, productos lácteos, soya y
2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo Flúor kg 275 37 pescado.
entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el
biberón. Cromo kg 20 2,7
INFORMACIÓN NUTRICIONAL:
3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada Molibdeno kg 30 4,1

P R O D U C T O S
las medidas exactas, limpiando previamente la medi- Relación Calcio/fósforo 1,8 1,5
da. Análisis Medio Por 100 ml Por 100 g
4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara VITAMINAS (13,5%)
hasta que el polvo se disuelva completamente. Vitamina A kg 450 (1500UI) 63 (203 UI) Valor energético kcal 500 70
Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas kJ 2095 293
en su muñeca. Debe estar tibia. Vitamina D kg 7,5 (300 UI) 1 (40UI)
Proteínas g 11 1,5
Vitamina E mg 10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI) Caseína (40%) g 4,4 0,6
DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLI-
Vitamina K mg 40 5,4 Séricas (60%) g 6,6 0,9
ZADO se prepara con una medida de 4.5g para 30 ml
Vitamina B1 mg 500 68 Grasas g 26 3,5
de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda:
Ac. linoleico mg 3094 418
____________________________________________ Vitamina B2 600 81 Ac. a-linolénico mg 338 46
Cantidad por biberón número de
Vitamina B3 mg 400 54 ARA mg 52 7

D E
biberones
DHA mg 52 7
Medidas Agua diarios Vitamina B6 mg 1 0,14 Carbohidratos g 51,3 6,9
Edad (4,5 g) (ml)
____________________________________________ Vitamina C mg 70 9,5 Lactosa g 51,3 6,9
1º-2º semana 3 90 6

D I C C I O N A R I O
____________________________________________ Ácido Fólico mg 60 8,1 Fibra g 5,7 0,8
3º-4ºsemana 4 120 6 Fructooligosacáridos g 5,7 0,8
____________________________________________ Ácido pantoténico mg 3,2 0,4 Minerales g 2,5 0,3
2 meses 5 150 6
____________________________________________ Colina mg 100 13,5
Niocina mg 5 0,7
3 meses 6 180 5 Taurina mg 33 4,5
____________________________________________ Biolina mg 12 1,6 Inositol mg 45 6,1
4º-5º mes 7 200 5
____________________________________________ NUCLEÓTIDOS L-Carnitina mg 17 2,3
5º Monosfato de citidina mg 8,1 1,09 Minerales
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el
médico lo indique. Sodio mg 150 20
5º Monosfato de uridina mg 6,5 0,88 Potasio mg 480 65
5º Monosfato de adenosina mg 3 0,41 Cloro mg 310 42
NOTA IMPORTANTE:
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. 5º Monosfato de guanosina mg 2 0,27 Calcio mg 490 66
Una vez preparado, se recomienda consumir antes Fósforo mg 270 36
5º Monosfato de inosina mg 2 0,27 Hierro mg 5 0,7
de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo
reutilice.
• Use exclusivamente la medida contenida en este PRESENTACIÓN: Lata de 400 g.
Magnesio
Zinc
mg
mg
60
4
8,1
0,5 Bl
envase para la preparación del biberón. Sólo así Cobre μg 320 43
asegurará una correcta nutrición. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador Yodo μg 100 13,5
• Para asegurar su correcta conservación, un vez Manganeso μg 100 13,5
abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de Selenio μg 10,7 1,4
plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y ______________________________________ Flúor μg 275 37
seco. Relación Calcio/Fósforo 1,8 1,8
Vitaminas
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el
plazo máximo de un mes. Blemil® Plus 1 AE Vitamina A μg 450 (1500 U.I) 61 (203 U.I)
Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, Vitamina D μg 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I)
una fórmula incorrectamente preparada puede ser per- fórmula Nutriexpert Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I)
judicial para la salud de su bebé. Vitamina K μg 40 5,4
Vitamina B1 μg 500 68
INFORMACIÓN NUTRICIONAL Vitamina B2 μg 600 81
Vitamina B6 μg 400 54
Polvo Vitamina B12 μg 1 0,14
Por 100 ml Fórmula láctea de inicio con hierro Vitamina C mg 70 9,5
Análisis Medio Por 100 g
(16,5%) y ß-palmitato para lactantes Ácido fólico μg 70 9,5
Kcal 504 68 (Vitaminas, minerales) Ácido pantoténico mg 3,2 0,4
Valor genérico Niacina mg 4 0,5
Kj 211 285
Porteínas g 12 1.6 BLEMIL PLUS 1 AE es una leche para lactantes, que Biotina μg 16 2,2
satisface las necesidades nutricionales desde el naci- Nucleótidos
Carbohidratos g 56.7 7.6 miento hasta el 6º mes.
5' Monofosfato de citidina mg 8,1 1,1
Maltodextrina g 44.7 6 • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena
5' Monofosfato de uridina mg 6,5 0,9
larga. 5' Monofosfato de adenosina mg 3 0,4
Almidón de maíz g 12 1,6 • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y áci- 5' Monofosfato de guanosina mg 2 0,3
Grasas g 25,5 3,4 dos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w- 5' Monofosfato de inosina mg 2 0,3
MCT g 5,4 0,7 3: ARA (Araquidónico) y DHA.
• Con el 45% de palmitato en posición ß. Osmolaridad mOsm/l 269
Ác. Linoleico mg 3290 444 • Complejo vitamínico y mineral.
• Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 1 AE se prepara con
Ác. a-linoleico mg 201 38
Nucleótidos. una medida de 4,5 g para 30 ml de agua. Salvo indica-
Minerales g 2,5 0,3 ción facultativa se recomienda:

www.edifarm.com.ec 63
 Ecuador 2019
Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas
Vitamina K mg 42 5,9
EDAD CANTIDAD POR BIBERÓN N° BIBERONES en su muñeca. Debe estar tibia.
Vitamina B1 mg 520 73
Medidas (4,5 g) Agua (ml) DIARIOS DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLI- Vitamina B2 620 87
1 - 2 semanas 3 90 6 ZADO se prepara con una mezcla de 4,7 g para 30 ml
de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda Vitamina B3 mg 420 59
3 - 4 semanas 4 120 6
Vitamina B6 mg 1 0,14
2° mes 5 150 6
___________________________________________ Vitamina C mg 70 9,8
3er mes 6 180 5 Cantidad por biberón número de
4°- 5° mes 7 210 5 biberones Ácido Fólico mg 60 8,4
Medidas Agua diarios Ácido pantoténico mg 3,2 0,4
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que Edad (4,7g) (ml) Niocina mg 5 0,7
su médico lo indique. ___________________________________________
6 meses en Biotina mg 12 1,7
ADVERTENCIA: adelante 8 240 2 NUCLEÓTIDOS
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su ___________________________________________
uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo 5º Monosfato de citidina mg 7,7 1,08
antes de una hora. Deseche el producto sobrante, 5º Monosfato de uridina mg 6,2 0,87
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el
no lo reutilice.
• Use exclusivamente la medida contenida en este médico lo indique. 5º Monosfato de adenosina mg 2,8 0,39
envase para la preparación del biberón. Sólo así 5º Monosfato de guanosina mg 1,8 0,25
asegurará una correcta nutrición. NOTA IMPORTANTE:
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su 5º Monosfato de inosina mg 1,8 0,25
• Para asegurar su correcta conse rvación, una vez
abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de uso. Una vez preparado, se recomienda consumir
plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y antes de una hora. Deseche el producto sobrante, PRESENTACIÓN: Lata de 400 g.
seco. no lo reutilice.
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el • Use exclusivamente la medida contenida en este Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
plazo máximo de un mes. envase para la preparación del biberón. Sólo así
Si no se siguen estrictamente las indicaciones de pre- asegurará una correcta nutrición.
paración e higiene, éste o cualquier otro alimento, es • Para asegurar su correcta conservación, un vez
perjudicial para la salud del niño. abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de ______________________________________
plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y
PRESENTACIÓN: Lata de 400 g y 800 g. seco.
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el
Blemil Plus 2
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador plazo máximo de un mes. fórmula Nutriexpert®
Siga cuidadosamente las instrucciones de prepara-
ción, una fórmula incorrectamente preparada puede
______________________________________ ser perjudicial para la salud de su bebé.

Blemil® Plus 2 INFORMACION NUTRICIONAL

Análisis Medio Por 100 g
Por 100 ml
(14,5%)
ARROZ HIDROLIZADO Valor genérico
Kcal 484
Kj 2030
68
285 La leche de continuación más completa
y cercana a la leche materna
Porteínas g 14 1.6
Carbohidratos g 57,5 8,1 CARACTERÍSTICAS: Blemil Plus 2 fórmula
Fórmula vegetal en polvo de continuación con proteí- Maltodextrina g 45,5 6,4 Nutriexpert® es la fórmula de continuación más com-
nas de arroz hidrolizado para lactantes pleta que reúne en su composición los nutrientes nece-
Almidón de maíz g 12 1,7
A partir del 6º mes sarios para cubrir los requerimientos del lactante a par-
Grasas g 22 3,1 tir de los 6 meses.
BLEMIS PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula MCT g 4,8 0,7 Gracias a su innovadora composición, asegura un ade-
de continuación para lactantes a base de proteínas de cuado crecimiento y maduración del Sistema Inmune y
Ác. Linoleico mg 2904 407
arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcio- digestivo del lactante y una correcta función cerebral y
nan una alimentación equilibrada a partir del 6º mes. Ác. a-linoleico mg 253 35 visual.
BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO debe utilizarse Minerales g 3,5 0,5 La fórmula mejorada de Blemil Plus 2 fórmula
como parte de una alimentación mixta y no debe emple- Nutriexpert® proporciona un efecto simbiótico, al incluir
arse como sustitutivo de la leche materna durante los 6 Colina mg 50 7 en su fórmula una perfecta combinación de prebióticos
primeros meses. Taurina mg 33 4,6 y probióticos; y luteína, que ayuda a asegurar una ade-
Aviso importante: la leche materna es el mejor alimento cuada agudeza visual.
para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda Inositol mg 25 3,5
Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert ® incluye en su com-
amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en L-Carnitina mg 10 1,4 posición:
forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estricta-
MINERALES - Proteínas: mantiene una equilibrada relación prote-
mente las instrucciones de su pediatra.
Sodio mg 260 36 ínas séricas/caseína (60/40), semejante a la leche
INGREDIENTES: Maltodextrina, Proteína de arroz par- materna.
Potasio mg 620 87 Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y madura-
cialmente hidrolizada, Aceites Vegetales (aceite de
palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de gira- Cloro mg 500 70 ción del sistema digestivo y de la respuesta inmune.
sol, aceite de girasol alto en ácido oleico), Almidón de Calcio mg 500 70 Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrien-
maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales mine- tes indispensables para el metabolismo de los áci-
rales (potasio, fósforo, calcio, cloro, magnesio, hierro, Fósforo mg 330 46 dos grasos y la obtención de energía a partir de los
cobre, zinc, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (leci- Magnesio mg 50 7 mismos. Además, resultan importantes para la
tina de soya y ésteres cítricos de mono-diglicéridos), maduración del sistema nervioso central, el desarro-
Hierro mg 7,5 1,1
Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pan- llo de las estructuras cerebrales y la función visual.
totenato cálcico, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, Zinc mg 4 0,6 - Hidratos de carbono: con una adecuada combina-
B12), L-Lisina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos, Cobre kg 330 46 ción de lactosa y dextrinomaltosa que asegura una
(monofosfato de citidina, uridina, adenosina, inosina, buena digestibilidad y absorción de los hidratos de
guanosina), Antioxidantes (extracto rico en tocoferoles y Manganeso kg 100 14
carbono y ayuda a reducir la osmolaridad de la fór-
palmitato de ascorbilo), L-Carnitina. Yodo kg 100 14 mula.
PREPARACIÓN DEL BIBERÓN: Selenio kg 10 1,4 - Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos seme-
1. Una vez lavadas sus manos y todos los utensilios Flúor kg 275 39 jante a la leche materna, con un adecuado contenido
que va a usar en la preparación del biberón, hiérva- en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6
los durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta Cromo kg 20 2,8 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del
el momento de uso. Moliodeno kg 30 4,2 sistema nervioso central y de la función visual y en
2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo Relación Calcio/fósforo 1,5 1,5 la protección frente a procesos inflamatorios. A nivel
entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en digestivo, favorecen la disminución de la consisten-
el biberón. VITAMÍNAS cia de las deposiciones y estimulan la absorción de
3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada Vitamina A kg 450 (1500UI) 63 (203 UI) nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula.
las medidas exactas, limpiando previamente la - Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxi-
medida. Vitamina D kg 7,5 (300 UI) 1 (40UI)
dante natural presente en la leche materna que
4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara Vitamina E mg 10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI) interviene en el desarrollo y mantenimiento de la
hasta que el polvo se disuelva completamente. función visual. Incluye un complejo vitamínico y

64 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
mineral que cubre los requerimientos diarios del INFORMACIÓN NUTRICIONAL:
lactante. Cabe destacar el zinc, relacionado con el Vitaminas
correcto funcionamiento de las defensas naturales, Vitamina A µg 450 (1500 U.I) 63 (210 UI)
el selenio y la vitamina E, que previenen la oxida- Vitamina D µg 5 (320 U.I) 1,1 (44 U.I) Análisis Medio Por 100 ml Por 100 g
Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2,1 (3,1 U.I) (14,5%)
ción de los AGPI-CL.
- Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), Vitamina K µg 42 5,9 Valor energético kcal 478 69
que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al Vitamina B6 µg 540 76 kJ 2001 290
fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en Vitamina B2 µg 640 90 Proteínas g 15 1,5
Vitamina B6 µg 440 62 Caseína (40%) g 6 0,6
el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de
Vitamina B12 µg 1 0,14 Séricas (60%) g 9 0,9
microorganismos patógenos y estimulan la madura- Vitamina C mg 70 9,8
ción de las defensas naturales. Grasas g 22 3,5
Ácido Fólico µg 70 9,8 Ac. linoleico mg 2618 418
- Con probióticos (L. rhamnosus y B. infantis) que Ácido Pantoténico mg 3,2 0,4
inhiben la proliferación de microorganismos patóge- Ac. a-linolénico mg 286 46
Niacina mg 4 0,6 ARA mg 44 7
nos, estimulan la función inmune y contribuyen a la Biotina µg 16 2,2 DHA mg 44 7
digestión y absorción de nutrientes. Carbohidratos g 53,4 6,9
Nucleótidos
5’ Monofosfato de citidina mg 7,7 1,08 Lactosa g 48 6,9
INDICACIONES: Fórmula de continuación indicada Maltodextrina g 5,4 0,8
para bebés a partir de los 6 meses, como parte de una 5’ Monofosfato de uridina mg 6 0,84
5’ Monofosfato de adenosina mg 2,8 0,39 Fibra g 3 0,4
dieta diversificada. Fructooligosacáridos g 3 0,4
5’ Monofosfato de guanosina mg 1,8 0,25
5’ Monofosfato de inosina mg 1,8 0,25 Minerales g 3,5 0,5
INGREDIENTES: Leche desnatada, Lactosa, Aceites Colina mg 130 18,9
vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, Taurina mg 35 5,1
girasol alto oleico, con ARA), Proteínas séricas, Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador Inositol mg 45 6,5
Maltodextrina, Fructooligosacáridos, Sales minerales L-Carnitina mg 17 2,5
(sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, Minerales
zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente Sodio mg 220 32
(lecitina de soya), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, Potasio mg 620 90

P R O D U C T O S
E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B 1, B6, B2, ______________________________________ Cloro mg 475 69
ácido fólico, K, biotina, D, B12), Grasa animal (aceite de Calcio mg 500 73
pescado, fosfolípidos de huevo), Colina, Taurina,
Nucleótidos (monofosfatos de: citidina, uridina disódi-
Blemil® Plus 2 AE Fósforo
Hierro
mg
mg
330
8
48
1,2
ca, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica),
Inositol, Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmi- fórmula Nutriexpert Magnesio
Zinc
mg
mg
60
4
8,7
0,6
tato de ascorbilo), L-Carnitina, Luteína, Fermentos Cobre μg 320 44
Lácticos (L. rhamnosus y B. infantis). Yodo μg 100 14,5
Manganeso μg 100 14,5
DOSIFICACIÓN: Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert ® Selenio μg 10,7 1,6
se prepara con una medida de 4,7 g para 30 ml de agua Polvo Flúor μg 275 40
(1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la Fórmula láctea de continuación Relación Calcio/Fósforo 1,5 1,5
Vitaminas

D E
siguiente dosificación: con hierro y ß-palmitato para lactantes
(Vitaminas, minerales) Vitamina A μg 450 (1500 U.I) 65 (217 U.I)
Blemil plus 2 Cantidad por biberón Nº Vitamina D μg 8 (320 U.I) 1,2 (48 U.I)
Medidas Agua biberones Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2,2 (3,3 U.I)

D I C C I O N A R I O
Edad diarios BLEMIL PLUS 2 AE es una leche de continuación
(4,7 g) (ml) Vitamina K μg 40 6,1
cuyos elementos nutritivos proporcionan una equilibra- Vitamina B1 μg 540 78
A partir de
8 240 4 da alimentación del lactante a partir del 6º mes. Vitamina B2 μg 640 93
6 meses
• Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena Vitamina B6 μg 440 64
FORMATOS: Latas de 400 y 800 g. larga. Vitamina B12 μg 1 0,15
Vitamina C mg 70 10,2
• Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y áci-
TABLA NUTRICIONAL: Ácido fólico μg 70 10,2
dos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w- Ácido pantoténico mg 3,2 0,5
3: ARA (Araquidónico) y DHA. Niacina mg 4 0,6
Análisis Medio Por 100g Por 100 ml • Con el 45% de palmitato en posición . Biotina μg 16 2,3
(14%) • Complejo vitamínico y mineral. Nucleótidos
Valor energético Kcal 480 68 • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y 5' Monofosfato de citidina mg 7,7 1,1
Kj 2011 283 Nucleótidos. 5' Monofosfato de uridina mg 6 0,9

Bl
Proteínas g 15,5 2,2 BLEMIL PLUS 2 AE debe utilizarse como parte de una 5' Monofosfato de adenosina mg 2,8 0,4
Caseína (40%) g 6,2 0,9 5' Monofosfato de guanosina mg 1,8 0,3
Séricas (60%) g 9,3 1,3 alimentación mixta y no debe emplearse como sustituto 5' Monofosfato de inosina mg 1,8 0,3
Carbohidratos g 53,5 7,5 de la leche materna durante los 6 primeros meses. Osmolaridad mOsm/l 290
Lactosa (90%) g 48,2 6,7 Aviso importante: La leche materna es el mejor ali-
Maltodextrina g 5,4 0,7 mento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre
Grasas g 22 3,1 no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este pro- DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 2 AE se prepara con
Ac. linoléico mg 3696 517
Ac. a-linolénico mg 308 43 ducto en forma sustitutiva o complementaria cumplien- una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indica-
ARA mg 44 6,2 do estrictamente las instrucciones de su pediatra. ción facultativa se recomienda:
DHA mg 44 6,2
Fibra g 3 0,4 INGREDIENTES: Lactosa, Leche desnatada, Aceites EDAD CANTIDAD POR BIBERÓN N° BIBERONES
Fructooligosacáridos g 3 0,4 vegetales ricos en b-palmitato (aceite de palma, aceite
Minerales g 3,5 0,5 Medidas (4,8 g) Agua (ml) DIARIOS
Colina mg 100 14 de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de
6° mes en adelante 8 240 2
Taurina mg 35 4,9 nabina), Proteínas séricas, Maltodextrina,
Inasitol mg 45 6,3 Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su
L-Carnitina mg 17 2,4 Minerales (hidróxido de potasio, cloruro cálcico, fosfato médico lo indique.
Luteína µg 100 14 sódico, carbonato cálcico, citrato de magnesio, fosfato
Minerales cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de ADVERTENCIA:
Sodio mg 220 31 cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito • Preparar el biberón inmediatamente antes de su
Potasio mg 620 67 sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo
Cloro mg 500 70 antes de una hora. Deseche el producto sobrante,
nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido
Calcio mg 580 81 no lo reutilice.
Fósforo mg 385 54 fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en • Use exclusivamente la medida contenida en este
Magnesio mg 60 8,4 DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella envase para la preparación del biberón. Sólo así
Hierro mg 8 1,1 alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofos- asegurará una correcta nutrición.
Zinc mg 4 0,6 fato de uridina disódica, monofosfato de citidina, mono- • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez
Cobre µg 320 45 abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de
fosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica,
Manganeso µg 100 14 plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y
Yodo µg 100 14 monofosfato de guanosina disódica), Antioxidantes
(palmitato de ascorbilo, mezcla de tocoferoles), L-carni- seco.
Selenio µg 11 1,5
Flúor µg 275 39 • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el
tina. Contiene leche, lactosa, pescado y soya.
Relación Calcio/Fósforo 1,5 1,5 plazo máximo de un mes.

www.edifarm.com.ec 65

Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación,
una fórmula incorrectamente preparada puede ser per-
judicial para la salud de su bebé.
PRESENTACIÓN: Lata de 400 g y 800 g.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
______________________________________
BLEMIL PLUS 3®
Con factor Nutriexpert® y 0% azúcar añadido
CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS 3 NUTRIEX-
PERT® es una fórmula de crecimiento, que se adapta a
la capacidad digestiva y renal de los niños de corta
edad y sin azúcares añadidos, permitiéndole seguir una
dieta equilibrada a la vez que completa su desarrollo
físico e intelectual.
Expertos en nutrición pediátrica recomiendan retrasar
la introducción de la leche de vaca y la utilización de
leches de crecimiento para la alimentación de los niños
a partir del año.
BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® contribuye a la esti-
mulación de las defensas naturales del organismo gra-
cias a su contenido en prebióticos, mientras que su
aporte de ácidos grasos esenciales, taurina y colina
ayudan a la maduración cerebral y la función visual, así
como a la adquisición de las habilidades motoras e
intelectuales, que se encuentran en pleno desarrollo en
esta etapa.
BLEMIL PLUS 3 incluye en su composición:
• Proteínas: un adecuado contenido en proteínas
adaptado a las necesidades de los niños de corta
edad y a su grado de maduración (35% de reducción
proteica respecto a la leche de vaca).
• Taurina y colina, relacionadas con la maduración
de las estructuras cerebrales y la función visual.
• Grasas: Aporta un menor contenido en ácidos gra-
sos saturados que la leche de vaca y está enriqueci-
da en DHA y ARA, importantes para el desarrollo
cognitivo y de la función visual. Además intervienen
en la protección frente a procesos inflamatorios.
• Hidratos de carbono: una adecuada combinación
de lactosa y dextrinomaltosa que le aporta la energía
que los niños de corta edad necesitan para afrontar
las actividades diarias. Se han eliminado los azúca-
res añadidos para favorecer la adquisición de hábi-
tos de alimentación saludables y la práctica de una
dieta equilibrada.
• Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula
un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la
microbiota intestinal, inhiben la proliferación de
microorganismos patógenos, estimulan la función
inmune y contribuyen a la digestión y absorción de
nutrientes.
• Vitaminas y minerales: enriquecida en calcio, hie-
rro y 13 vitaminas. El consumo diario de 500 ml de
BLEMIL PLUS 3 proporciona más del 50% de los
requerimientos de dichos nutrientes.
INDICACIONES: BLEMIL PLUS 3 es el preparado lác-
teo que mejor se adapta a la capacidad digestiva y a los
requerimientos nutricionales del niño de a partir del año
de edad.
Se recomienda el consumo de medio litro de BLEMIL
PLUS 3 al día como parte de una dieta variada y equi-
librada.
DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 3 se prepara con una
medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación
facultativa se recomienda la siguiente dosificación:
BLEMIL PLUS 3 Cantidad por Nº biberones
biberón diarios
Edad Medidas Agua
(4.8 g) (ml)
A partir de 1 año 8 240 2 4º - 6º Mes
FORMATOS: Latas de 800 y 1200 g.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
______________________________________
66
BLEMIL® PLUS CONFORT
Con factor Nutriexpert®
CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS CONFORT
NUTRIEXPERT® es una fórmula anti-cólico que satisfa-
ce completamente las necesidades nutricionales del
lactante desde el nacimiento y durante toda la lactan-
cia.
La combinación del almidón precocido de maíz como
espesante, junto con un bajo contenido en lactosa hace
de BLEMIL PLUS CONFORT NUTRIEXPERT ® una fór-
mula de elevada digestibilidad y tolerancia, que alivia
los síntomas del cólico como el llanto y la irritabilidad.
Además su efecto simbiótico mejora la tolerancia a la
lactosa y crea una microbiota saludable, que ayuda a la
maduración digestiva e inmunológica del bebé.
BLEMIL PLUS CONFORT incluye en su composición:
• Hidratos de carbono: combina almidón precocido
de maíz y dextrinomaltosa para facilitar la digestión
y reducir la osmolaridad de la fórmula. Su bajo con-
tenido en lactosa contribuye a reducir la formación
de gases a nivel digestivo.
• Proteínas: presenta un alto contenido en a-lactoal-
búmina (15%), una proteína de alta calidad que per-
mite adaptar el aporte de proteínas al grado de
maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo
una concentración elevada de aminoácidos esencia-
les. La a-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un
componente con efecto beneficioso sobre la micro-
biota intestinal, por lo que ayuda en la protección
frente a infecciones.
• Nucleótidos, nutrientes que influyen en la madura-
ción del sistema digestivo y la función inmune.
• Taurina y carnitina, indispensables para la obten-
ción de energía a partir de las grasas. Además resul-
tan importantes para el desarrollo de las estructuras
cerebrales y la función visual.
• Grasas: aporta ácidos grasos esenciales y DHA y
ARA, importantes en la maduración del sistema ner-
vioso central y la función inmune. A nivel digestivo,
favorecen la disminución de la consistencia de las
deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes
mejorando la digestibilidad de la fórmula.
• Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula
un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la
microbiota intestinal, inhiben la proliferación de
microorganismos patógenos, estimulan la función
inmune y contribuyen a la digestión y absorción de
nutrientes.
• Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamí-
nico y mineral que cubre los requerimientos diarios
del lactante. Destacan el selenio y la vitamina E,
potentes antioxidantes que previenen la oxidación
de las grasas, ayudando a su correcta conservación
y aprovechamiento nutricional.
INDICACIONES: BLEMIL PLUS CONFORT es una
leche para lactantes con síntomas gastrointestinales
leves como cólicos y/o regurgitaciones.
La leche materna es el mejor alimento para el lactante
durante los primeros meses de vida, y cuando no sea
posible, le corresponderá al profesional sanitario reco-
mendar la más indicada.
DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS CONFORT se prepara
con una medida de 4,6 g para 30 ml de agua. Salvo
indicación facultativa se recomienda la siguiente dosifi-
cación
: INDICACIONES: BLEMIL PLUS PREMATUROS es
BLEMIL PLUS Cantidad por Nº biberones
CONFORT vaso diarios
Edad Medidas Agua
(4.6 g) (ml)
1ª - 2ª Semana 3 90 6 La leche materna es el mejor alimento para el lactante
3ª - 4ª Semana 4 120 6 durante los primeros meses de vida, y cuando no sea
2º Mes 5 150 6 posible, le corresponderá al profesional sanitario reco-
3er Mes 6 180 5 mendar la más indicada.
7 210 5
6º Mes y adelante 8 240 4 aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, colza,
FORMATOS: Latas de 400 g.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
______________________________________
Ecuador 2019
BLEMIL PLUS
PREMATUROS®
La fórmula premium para prematuros
y recién nacidos de bajo peso
CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS PREMATUROS
es una fórmula láctea de elevado valor nutricional y alta
digestibilidad, especialmente elaborada para cubrir los
requerimientos aumentados de prematuros y recién
nacidos de bajo peso, y adaptada a su grado de madu-
ración para conseguir una adecuada tolerancia y apro-
vechamiento nutricional.
Además, está enriquecida en los nutrientes que se con-
sideran esenciales para niños prematuros o de bajo
peso, como los LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), los
nucleótidos o el zinc, relacionados con el crecimiento y
el desarrollo del sistema digestivo e inmunológico del
lactante.
BLEMIL PLUS PREMATUROS incluye en su composi-
ción:
- Densidad calórica superior a la de las fórmulas de
inicio y continuación (81 kcal/100 ml).
- Proteínas: una elevada concentración de proteínas
y una equilibrada relación de proteínas séricas/case-
ínas (65/35) adaptada al grado de maduración de los
lactantes pretérmino, con un contenido ligeramente
superior de proteínas del suero para reducir el riesgo
de alergenicidad.
También incluye nucleótidos, relacionados con una
recuperación más rápida del peso en niños prematu-
ros y de bajo peso. Además intervienen en la madu-
ración del tracto gastrointestinal y de la respuesta
inmune.
Está suplementada con taurina y carnitina, indispen-
sables para la obtención de energía a partir de las
grasas y de gran importancia en el desarrollo del sis-
tema nervioso central y la retina.
- Hidratos de Carbono: combinación de lactosa y
dextrinomaltosa en cantidades similares, reduciendo
la osmolaridad de la fórmula y asegurando así una
buena digestibilidad y absorción de la fracción hidro-
carbonada, fuente de energía para el crecimiento,
desarrollo óseo y función cerebral.
- Grasas: LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), necesa-
rios para el adecuado desarrollo del sistema nervio-
so central y la función visual, así como para la madu-
ración del sistema inmune del lactante.
La fórmula premium para prematuros y recién naci-
dos de bajo peso
Aporta un 11% de su fracción lipídica en forma de tri-
glicéridos de cadena media (MCT), de fácil digestión
y absorción, por lo que suponen una fuente de ener-
gía rápida.
- Vitaminas y Minerales: Incluye un complejo vitamí-
nico y mineral que cubre los requerimientos diarios
del lactante. Está especialmente enriquecida en
selenio y vitamina E, potentes antioxidantes que pre-
vienen la oxidación de los LC-PUFA’s. También cabe
destacar su contenido en hierro y zinc, ya que ayu-
dan a la maduración de la respuesta inmune y cuya
deficiencia afecta al crecimiento.
una fórmula láctea indicada para la alimentación de
recién nacidos de bajo peso, ya sean prematuro o no.
Se considera un producto para usos médicos especia-
les, por lo que su uso debe estar supervisado por un
profesional sanitario.
INGREDIENTES: Leche desnatada, maltodextrina,
girasol, girasol alto en ácido oleico), lactosa, proteínas
séricas, Triglilcéridos de Cadena Media (MCT), sales
minerales (fosfato cálcico, citrato potásico, carbonato
cálcico, citrato sódico, hidróxido de calcio, cloruro cálci-
co, sulfato ferroso, hidróxido de magnesio, sulfato de
zinc, sulfato de cobre, yoduro potásico, sulfato de man-
ganeso, selenito sódico), complejo vitamínico (vitami-
nas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B 1, B6,
B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aceite de pescado,
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
emulgente (lecitina de soya), colina, taurina, inositol, nea. No necesita cocción. No es necesario añadir azú-
nucleótidos (5’monofosfatos de: citidina, uridina disódi- BLEVIT PLUS 5 car. Dosificación: Salvo indicación facultativa se reco-
ca, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), mienda:
L-carnitina, antioxidantes (extracto rico en tocoferoles,
palmitato de ascorbilo).
CEREALES Y QUINUA® • Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas
de producto a una o varias de las tomas diarias.
• Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infan-
DOSIFICACIÓN: Se realizará única y exclusivamente til (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas
bajo prescripción facultativa. La cantidad por toma y el rasas (35 g. aprox.) de producto.
número de tomas diarias vendrá dado en función del
peso y de las necesidades energéticas de cada lactan- FORMATO: Estuches de 250 g.
te en particular. CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y
BLEMIL PLUS PREMATUROS se prepara con una QUINUA preparado con una mezcla de harinas de 5 Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
medida de 5.3 g para 30 ml de agua. cereales (trigo, arroz, avena, cebada y centeno) par-
cialmente dextrinadas y tostadas con quinua.
FORMATOS: Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los
Latas de 400 g. cereales BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA están ______________________________________
adaptados al grado de maduración digestiva del bebé,
TABLA NUTRICIONAL: favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al
mismo tiempo que proporciona una papilla de textura
BLEVIT PLUS AD®
Por 100 ml suave y agradable sabor. Además, no contiene azúca-
Análisis Medio Por 100 g
(15,9 %) res añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y
kcal 509 81 equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de
Valor energético
kJ 2131 339 alimentación saludables.
Proteínas g 14,5 2,3 BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA está en prebió-
ticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el creci-
Caseína g 5,1 0,8
miento de una microbiota saludable en el intestino.
Séricas g 9,4 1,5 BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA presenta un Para su alimentación
Hidratos de Carbono g 54,7 8,7 alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene durante procesos diarreicos
Lactosa g 27,4 4,4 gluten.

P R O D U C T O S
Maltodextrina g 27,3 4,3 CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS AD está elabo-
INDICACIONES: En la alimentación complementaria rada a partir de crema de arroz y zanahorias, ingre-
Grasas g 25,8 4,1
del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas dientes astringentes, de elevada digestibilidad y tole-
MCT g 2,9 0,5 sin gluten. rancia, que regulan el tránsito intestinal. Además, las
Ac. linoleico mg 3844 611 zanahorias son ricas en sodio y potasio, por lo que
Ac. a-linolénico mg 310 49 MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La pre- compensan parte de los minerales perdidos durante
ARA mg 155 24,6 paración es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS los procesos diarreicos.
5 CEREALES Y QUINUA en leche infantil (BLEMIL Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los
DHA mg 103 16,4 PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogé- cereales BLEVIT PLUS AD están adaptados al grado
Minerales g 3,5 0,6 nea. No necesita cocción. No es necesario añadir azú- de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que
Colina mg 100 15,9 car. Dosificación: Salvo indicación facultativa se reco- absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que
Taurina mg 32 5,1 mienda: proporciona una papilla de textura suave y agradable

D E
Inositol mg 45 7,2 • Biberones: Añade 1 ó 2 cucharadas soperas rasas sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, con-
de producto a una o varias de las tomas diarias. virtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para
L- Carnilina mg 17 2,7 • Papillas: Pon en un plato 200 ml de leche infantil
Minerales que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación
(Blemil plus®) y añade 8 cucharadas soperas rasas saludables.

D I C C I O N A R I O
Sodio mg 215 34 (35 g. aprox.) de producto. BLEVIT PLUS AD presenta un alto contenido en cal-
Potasio mg 590 94 cio, hierro y 13 vitaminas. No contiene gluten.
Cloro mg 325 52 FORMATO: Estuches de 250 g.
Calcio mg 660 105 INDICACIONES: En la alimentación complementaria
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
Fósforo mg 365 58 del bebé a partir de los 6 meses. En especial, para la
Magnesio mg 47 7,5 alimentación de los bebés con necesidad de una dieta
astringente.
Hierro mg 7 1,1 ______________________________________
Zinc mg 4 0,6 INGREDIENTES: Harina de arroz dextrinado, zanaho-
Cobre
Manganeso
µg
µg
485
85
77
13,5
BLEVIT PLUS 8 ria, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro),
maltodextrina, complejo vitamínico (vitaminas: C,
Yodo µg 126 20 CEREALES CON LECHE® nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B 6, B2, B1, A,
ácido fólico, K, biotina, D, B 12), vainillina.
Selenio µg 12,6 2
Flúor
Relación Calcio/Fósforo
µg 275
1,8
44
1,8
MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La Bl
preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT
Vitaminas PLUS AD en leche infantil (BLEMIL PLUS ®) y remover
Vitamina A µg 615 [2050 U.I.] 98 [327 U.I.] hasta obtener una papilla homogénea. No necesita
Vitamina D µg 11 [440 U.I.] 1,7 [68 U.I.] CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS 8 CEREALES cocción. No es necesario añadir azúcar.
CON LECHE está preparado con una mezcla de hari- Dosificación: Salvo indicación facultativa se reco-
Vitamina E mg 15 [22.4 U.I.] 2,4 [3.6 U.I.]
nas de 8 cereales (trigo, arroz, cebada, centeno, mijo, mienda:
Vitamina K µg 45 7,2 sorgo y avena) parcialmente dextrinadas y tostadas, y Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas
Vitamina B1 µg 500 80 leche semidesnatada. de producto a una o varias de las tomas diarias.
Vitamina B2 µg 800 127 Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil
Vitamina B6 µg 600 95 cereales BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas
Vitamina B12 µg 1,5 0,24 están adaptados al grado de maduración digestiva del (35 g. aprox.) de producto.
bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes,
Vitamina C mg 155 24,6 al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura FORMATO: Estuches de 250 g.
Ácido fólico µg 280 44,5 suave y agradable sabor. Además, no contiene azúca-
Ácido pantoténico mg 2,9 0,5 res añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y INFORMACIÓN NUTRICIONAL:
Niacina mg 5,5 0,9 equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de
alimentación saludables. Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g)
Biotina µg 15 2,4 Porciones por envase: 7
BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está enri-
Nucleótidos quecida en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) Cantidad Cantidad % VDR
5´ Monofosfato de citidina mg 8,5 1,35 Cantidad
que estimula el crecimiento de una microbiota saluda- por por porción por
por
5´ Monofosfato de uridina mg 7 1,11 ble en el intestino. porción Colombia/ porción
100 g
5´ Monofosfato de adenosina mg 3 0,48 BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE presenta un Perú Ecuador Ecuador
5´ Monofosfato de guanosina mg 2 0,32 alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene Energía/Calorías 132 130 376 kcal
gluten. 560 545 1596 kl
5´ Monofosfato de inosina mg 2 0,32
INDICACIONES: En la alimentación complementaria Calorías 3.5 0 10 kcal
del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas de la grasa
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador sin gluten. Grasa total 0,4 0 0% 1,1 g
Grasa saturada 0,1 0 0% 0,2 g
MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La pre- Grasa trans 0 0 0 g
______________________________________ paración es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS Grasa 0,1 0 0,3 g
8 CEREALES CON LECHE en leche infantil (BLEMIL monoinsaturada
PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogé-

www.edifarm.com.ec 67
 Ecuador 2019
MODO DE EMPLEO Y DOSIFICACIÓN:
Grasa
poliinsaturada
0,2 0 0,6 g BLEVIT PLUS Basta mezclar BLEVIT PLUS SIN GLUTEN en leche
infantil (Blemil plus®) y agitar o remover hasta obtener
Colesterol 0 0 0% 0 g SIN GLUTEN® una papilla homogénea. No necesita cocción. No es
Ác.Linoleico 186 186 530 mg necesario añadir azúcar.
Ác. – Linolénico 5 5 15 mg Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda:
Sodio 24,5 25 1% 70 mg Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de
Carbohidrato total 30,1 30 10% 86 g producto en 240 ml de leche.
Mi primera papilla Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de
Fibra dietaria 1,4 2 4 g
Azúcares 8,1 8 23 g leche infantil (Blemil plus®) y añadir 8 cucharadas sope-
CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS SIN GLUTEN ras rasas (35 g aprox.) de producto.
Proteínas 2,8 3 6% 8 g está elaborada a partir de cereales sin gluten (arroz y
maíz), y prebióticos (FOS), que le proporcionan el PRESENTACION: Estuches de 250 g.
Cantidad % VDR Cantidad
denominado efecto Bífidus. Además, no contiene azú-
por porción Colombia/ por
Perú Ecuador 100 g cares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos
Proteína 17% de alimentación saludables.
Vitamina A 157,5 [525 UI] 40% 450 [1500 UI] µg Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación,
Vitamina C 17,5 50% 50 mg BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está adaptada al grado de
______________________________________
Calcio 154 40% 440 mg maduración digestiva del bebé, favoreciendo que
Hierro 2,5 20% 7 mg absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo BLEVIT PLUS AE®
Vitamina D 2,6 [105 UI] 50% 7,5 [300 UI] µg Aprovechamiento Nutricional. A su vez proporciona una
Vitamina E 1,5 40% 4,4 mg papilla de textura suave y homogénea que mantiene el
sabor natural de los cereales.
Vitamina B1 175 45% 500 µg
BLEVIT PLUS SIN GLUTEN presenta un alto contenido
Vitamina B2 210 45% 600 µg en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su La papilla que regula el tránsito intestinal.
Niacina 2,1 40% 6 mg correcto crecimiento y desarrollo.
Vitamina B6 280 70% 800 µg CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS AE es una papi-
lla elaborada a partir de una equilibrada mezcla de 8
Ácido fólico 14 10% 40 µg INDICACIONES:
cereales y enriquecida en fibra, que ayuda a normali-
Vitamina B12 0,35 50% 1 µg En la alimentación complementaria del bebé a partir de
zar el tránsito intestinal de una forma natural, evitando
Biotina 5,3 8% 15 µg los 6 meses. los síntomas del estreñimiento.
Ácido pantoténico 1 50% 2,8 mg En especial, para aquellos casos en los que se requiera Gracias a su exclusivo proceso de dextrinación, los
una dieta sin gluten. cereales BLEVIT PLUS AE están adaptados al grado
Vitamina K 14 100% 40 µg
*Valores redondeados según legislación de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que
INGREDIENTES: absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un
Harinas de cereales dextrinados (harina de arroz y hari- Óptimo Aprovechamiento Nutricional.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador na de maíz), fructooligosacáridos (FOS), sales minera- La mezcla de sus cereales en las proporciones ade-
les (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, cuadas ayuda a cubrir las necesidades nutricionales
complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, del bebé y contribuye a su crecimiento y desarrollo.
pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, bioti- Además, no contiene azúcares añadidos, por lo que
______________________________________ na, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina). resulta una alternativa sana y equilibrada, mantenien-
do el sabor natural de los cereales.
INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Está enriquecida en fibra soluble (fructooligosacáridos
–FOS- e inulina) que estimula el crecimiento de una
INFORMACIÓN NUTRICIONAL BLEVIT PLUS SIN GLUTEN microbiota saludable en el intestino, e insoluble (trigo
Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) y arroz integral), ayudando a disminuir la consistencia
Porciones por envase: 7 y aumentar el volumen de las heces.
Cantidad por Cantidad por porción % VDR por Cantidad por BLEVIT PLUS AE presenta un alto contenido en cal-
porción porción 100 g cio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto
crecimiento y desarrollo. Contiene gluten.
Energía/ Calorías 133 130 0% 380 kcal
557 545 1592 kj INDICACIONES:
Calorías de la grasa 4 0 12 kcal En la alimentación complementaria del bebé a partir
Grasa Total 0.5 0 0% 1.3 g de los 6 meses.
grasa saturada 0.1 0 0% 0.3 g En especial, en la alimentación de los bebés con ten-
dencia al estreñimiento.
grasa trans 0 0 0 g
grasa monoinsaturada 0.1 0 0.4 g INGREDIENTES: Harinas de cereales dextrinados
grasa polinsaturada 0.2 0 0.6 g (harina de: trigo integral, arroz integral, cebada, cen-
Colesterol 0 0 0% 0 g teno, maíz, mijo, sorgo y avena), fructooligosacáridos
Ác. Linoleico 187.6 188 536 mg (FOS), inulina, sales minerales (fosfato cálcico, sulfa-
Ác. α-linolénico 4.9 5 14 mg to de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico
(vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico,
Sodio 8.1 10 0% 23 mg
B6, B2, B1, A ácido fólico, K, biotina, D, B 12), aroma
Carbohidrato total 29.8 30 10% 85.1 g idéntico al natural (vainillina).
Fibra dietaria 1.8 2 5 g
Azúcares 9.8 10 28 g MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Basta
Proteína 3.0 3 6% 8.5 g mezclar BLEVIT PLUS AE en leche infantil (Blemil
plus®) y agitar o remover hasta obtener una papilla
Cantidad por porción Perú % Valor diario Cantidad por homogénea. No necesita cocción. No es necesario
Colombia 100g añadir azúcar.
Proteína 17%
Vitamina A 157.5 (525 UI) 40% 450 (1500 UI) mcg DOSIFICACIÓN: Salvo indicación facultativa se reco-
Vitamina C 17.5 50% 50 mg mienda:
Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de
Calcio 171.2 45% 489 mg producto en 240 ml de leche.
Hierro 2.5 20% 7 mg Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de
Vitamina D 2.6 (105 UI) 50% 7.5 (300 UI) mcg leche infantil (Blemil plus®) y añadir 8 cucharadas
Vitamina E 1.5 40% 4.4 mg soperas rasas (35 g. aprox.) de producto.
Vitamina B1 175 45% 500 mcg
Vitamina B2 210 45% 600 mcg PRESENTACIÓN: Estuches de 250 g.
Niacina 2.1 40% 6 mg
INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Ver tabla 1
Vitamina B6 280 70% 800 mcg
Ácido fólico 14 10% 40 mcg Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
Vitamina B12 0.4 60% 1 mcg
Biotina 5.3 8% 15 mcg
Ácido pantolénico 1 50% 2.8 mg
Vitamina K 14 100% 40 mcg ______________________________________
* Valores redondeados según legislación

68 www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico

Tabla 1, INFORMACIÓN NUTRICIONAL BLEVIT PLUS AE mujeres posmenopáusicas, disminuye el recambio

óseo acelerado hacia niveles premenopáusicos, con lo
Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g)
que se produce una ganancia neta progresiva de masa
Porciones por envase: 7 ósea. La administración diaria o intermitente de ácido
Cantidad por Cantidad por porción % VDR por porción Cantidad por ibandrónico disminuye la resorción ósea, con disminu-
porción Perú 100 g ción de las concentraciones séricas y urinarias de los
Energía/ Calorías 130 130 2% 370 kcal marcadores bioquímicos de recambio óseo, aumento
543 545 0% 1550 kj de la densidad mineral ósea (DMO) y descenso de la
incidencia de fracturas.
Calorías de la grasa 5 5 15 kcal
Farmacocinética: Los efectos farmacológicos del
Grasa Total 0.6 1 1.6 g ácido ibandrónico no guardan una relación directa con
grasa saturada 0.1 0 0.2 g sus concentraciones plasmáticas.
grasa trans 0 0 0 g Absorción: Tras su administración, el ácido ibandróni-
grasa 0.2 0 0.6 g co se absorbe rápidamente en el tubo digestivo supe-
grasa polinsaturada 0.3 0 0% 0.8 g rior.
Distribución: Tras la exposición sistémica inicial, el
Colesterol 0 0 0 g ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se eli-
Ác. Linoleico 219 219 625 mg mina con la orina.
Ác. α-linolénico 6 6 17 mg Metabolismo: No hay indicios de que el ácido ibandró-
Sodio 8.8 10 0% 25 mg nico se metabolice en los animales o en el ser humano.
Carbohidrato total 29.4 29 10% 84 g Eliminación: La fracción absorbida de ácido ibandróni-
Fibra dietaria 3.9 4 11 g co desaparece de la circulación por absorción ósea
(40-50%), y el resto se elimina de forma inalterada por
Azúcares 9.8 10 28 g los riñones. La fracción no absorbida de ácido ibandró-
Proteína 3.5 4 8% 10 g nico se elimina de forma inalterada con las heces.
Cantidad por % Valor diario Cantidad por 100 g
porción Perú Colombia FARMACOCINÉTICA EN POBLACIONES ESPECIA-
22% LES: Pacientes con insuficiencia renal: No es nece-
Proteína sario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia

P R O D U C T O S
Vitamina A 157.5 (525UI) 40% 450 (1500U) ug renal o hepática leve o moderada (Clcr = 30 ml/min).
Vitamina C 17.5 50% 50 mg Ancianos: En un análisis estadístico multifactorial con
Calcio 147 40% 420 mg la molécula ácido ibandrónico, la edad no fue un factor
Hierro 2.5 20% 7 mg independiente para ninguna de las variables farmacoci-
Vitamina D 2.6 50% 7.5 (300U) ug néticas estudiadas. Dado que la función renal disminu-
40% ye con la edad, tal es el único factor que debe tomarse
Vitamina E 1.5 4.4 mg
en consideración.
Vitamina B1 175 45% 500 ug Niños: No existen datos sobre el uso de BONESE ® en
Vitamina B2 210 45% 600 ug niños y adolescentes menores de 18 años.
Niacina 2.1 40% 6 mg
Vitamina B6 280 70% 800 ug INDICACIONES: BONESE® 150 mg está indicado para
Ácido fólico 14 10% 40 ug el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica,

D E
50% para reducir el riesgo de fracturas.
Vitamina B12 0.35 1 ug
Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis
Biotina 5.3 8% 15 ug puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -
Ácido pantolénico 1 50% 2.8 mg 2,0 DE [desviación estándar] ) y la presencia o antece-

Vitamina K 14
* Valores redondeados según legislación
Nuevo BLEVIT® PLUS
TRIGO LECHE
CARACTERÍSTICAS: BLEVIT® PLUS TRIGO CON
LECHE está preparado con una mezcla de harina de
trigo de alto valor nutricional y leche semidesnatada.
Gracias a su sistema de dextrinación, BLEVIT ® PLUS
TRIGO CON LECHE está adaptado al grado de
maduración digestiva del bebé, favoreciendo que
absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiemp po que
proporciona una papilla de textura suave y agradable
sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, con-
virtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para
que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación
saludables.
BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está enriquecida
en prebióticos (fructooligosacááridos – FOS) que esti-
mulan el crecimiento de una microbiota saludable en el
intestino.
BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE ccontiene calcio,
hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten.
RECOMENDACIONES: En la alimentación comple-
mentaria del bebé a partir de los 6 meses. No apto para
dietas sin gluten.
MODO DE PREPARACIÓN: La preparación es instantá-
nea. Basta mezclar BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE
en agua y remover hasta obtener una papilla homogé-
nea. No necesita cocción. No es necesarrio añadir azú-
car. Salvo indicación facultativa se recomienda:
• Papillas: Poner en un plato 150 ml de agua potable
caliente previamente hervida, y añadir 9 cucharadas
soperas rasas (45 g aprox.) de producto.
100% 40 ug
PRESENTACIÓN: Estuches de 250 g.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
______________________________________
BONESE®
Cápsula líquida
ácido Ibandrónico
COMPOSICIÓN: CÁPSULA BLANDA DE GELATINA
de 150 mg de ácido ibandrónico.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades
y efectos farmacológicos: La acción farmacodinámi-
ca del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la
resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la
destrucción ósea inducida experimentalmente por blo-
queo de la función gonadal, retinoides, tumores o
extractos tumorales.
La gran potencia y el amplio margen terapéutico del
ácido ibandrónico permiten mayor flexibilidad de las
pautas posológicas, así como la posibilidad de instau-
rar un tratamiento intermitente con dosis relativamente
bajas e intervalos prolongados sin medicación.
MECANISMO DE ACCIÓN: El ácido ibandrónico es un
bisfosfonato muy potente perteneciente al grupo de los
bisfosfonatos nitrogenados, que actúa sobre el tejido
óseo e inhibe de forma específica la actividad osteo-
clástica, sin interferir con el reclutamiento de los osteo-
clastos. La acción selectiva del ácido ibandrónico sobre
el tejido óseo obedece a su elevada afinidad por la
hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral ósea. El
ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin afectar
directamente a la formación de tejido óseo. En las
D I C C I O N A R I O
dentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una
masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de frac-
turas osteoporóticas preexistentes documentadas.
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Dosis habitual:
La dosis recomendada de BONESE® para el tratamien-
to es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez
al mes. Los comprimidos deben tomarse preferible-
mente en el mismo día de cada mes. BONESE ® debe
administrarse al menos 60 minutos antes del primer ali-
mento sólido o líquido (sin contar el agua) del día o
cualquier otra medicación oral (incluidos los suplemen-
tos de calcio):
Las cápsulas blandas deben tragarse enteras acompa-
ñados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando
la paciente en posición erecta, ya sea sentada o de pie.
Bo
Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos
después de haber ingerido BONESE®.
El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse
con BONESE®.
Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una
dosis mensual, tomen una capsula blanda de BONE-
SE® de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse,
salvo que el número de días hasta la siguiente dosis
prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis men-
sual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previs-
to originalmente.
Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista
es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la
dosis siguiente y seguir después tomando un comprimi-
do al mes según el plan original. Las pacientes no
deben tomar dos comprimidos de 150 mg en una
misma semana.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: BONE-
SE® está contraindicado en pacientes con anteceden-
tes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los
excipientes. BONESE® está contraindicado en pacien-
tes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los
bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteo-
porosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse
antes de comenzar la administración de BONESE®.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Antes de iniciar el tratamiento con BONESE ® es preciso
corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabo-
lismo óseo y mineral. En todas las pacientes es impor-
tante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente.

www.edifarm.com.ec 69

Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis
y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se reco-
mienda que las pacientes presten especial atención a
las instrucciones posológicas. Los médicos deben estar
atentos a los signos o síntomas indicativos de una posi-
ble reacción esofágica durante el tratamiento; además,
debe advertirse a las pacientes de la necesidad de sus-
pender el tratamiento con BONESE® y solicitar asisten-
cia médica si presentan síntomas de irritación esofági-
ca (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia,
dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis).
Dado que los AINE se asocian también a irritación gas-
trointestinal, deben extremarse las precauciones a
cuando se administren de forma simultánea con
BONESE®.
EFECTOS ADVERSOS: Los eventos adversos descri-
tos en los estudios clínicos con la molécula ácido iban-
drónico más frecuentes (mayores 1/100 = 1/10) son los
siguientes: Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, dia-
rrea, cefalea, mialgias y erupciones.
SOBREDOSIFICACIÓN: No se tienen datos concretos
sobre el tratamiento de las sobredosis con BONESE ®.
No obstante, es de esperar que las sobredosis puedan
causar efectos secundarios de tipo digestivo alto, como
malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera
gástrica. Puede administrarse leche o antiácidos para
fijar BONESE®. Dado el riesgo de irritación esofágica,
se desaconseja la provocación del vómito y se aconse-
ja mantener al paciente en posición erecta.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Interaccio-
nes con los alimentos: Los productos que contienen
calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio,
magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos,
pueden interferir con la absorción de BONESE®, según
se ha observado en los estudios con animales. Por lo
tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe
separarse al menos 60 minutos desde la última admi-
nistración oral.
Interacciones farmacológicas: Es probable que los
suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medi-
camentos orales que contienen cationes multivalentes
(p. ej.: aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con
la absorción de BONESE®. Por lo tanto, las pacientes
deben esperar 60 minutos después de haber ingerido
ácido ibandrónico antes de ingerir otros medicamentos
orales.
En los estudios de interacciones en mujeres posmeno-
páusicas no se han descrito interacciones con el tamo-
xifeno ni con la estrogenoterapia sustitutiva. Tampoco
se han observado interacciones con la administración
simultánea del ácido ibandrónico y melfalano/predniso-
lona en pacientes con mieloma múltiple.
En voluntarios sanos de sexo masculino y mujeres pos-
menopáusicas, la ranitidina IV aumentó la biodisponibi-
lidad del ácido ibandrónico en torno al 20%, probable-
mente como resultado de la disminución de la acidez
gástrica. En cualquier caso, y dado que este aumento
se halla dentro de los límites normales de biodisponibi-
lidad del ácido ibandrónico, no se considera necesario
ajustar la dosis de BONESE® cuando se asocie a los
antihistamínicos H2 u otros fármacos que elevan el pH
gástrico.
En relación con la disposición, no se considera proba-
ble ninguna interacción de trascendencia clínica, pues-
to que el ácido ibandrónico no inhibe las principales
enzimas hepáticas humanas del sistema P450, y tam-
poco induce dicho sistema enzimático en las ratas.
Además, la fijación a las proteínas plasmáticas es baja
en concentraciones terapéuticas, de modo que parece
poco probable que el ácido ibandrónico desplace a
otros fármacos. El ácido ibandrónico se elimina exclusi-
vamente por excreción renal y no sufre ningún tipo de
biotransformación. Según parece, la vía de secreción
no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido
o básico implicadas en la excreción de otros fármacos.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: BONESE ® no
debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
No existe experiencia clínica sobre el uso de BONESE ®
en mujeres embarazadas.
Lactancia: Al cabo de 24 h, la concentración en leche
es semejante a la concentración plasmática, y corres-
ponde a un 50% aproximadamente de la concentración
medida a las 2 h de la dosis. Se ignora si BONESE ®
pasa a la leche materna humana.
ALMACENAMIENTO: No conservar a temperatura
superior a 30°C.
PRESENTACIÓN: Cápsula blanda de gelatina de 150
mg, caja x 3.
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RODDOME PHARMACEUTICAL S.A.
P.O. Box: 17-17-148
Quito-Ecuador
Fabricado por: PROCAPS S.A.
Colombia
______________________________________
BRINTELLIX®
Vortioxetina
5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg
Comprimidos Recubiertos
Vía de administración: Oral
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX ® 5 mg
contiene Vortioxetina 5 mg equivalente a 6,355 mg de
Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro rojo (E172) c.s.
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX ® 10 mg
contiene Vortioxetina 10 mg equivalente a 12,710 mg
de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro amarillo (E172) c.s.
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX ® 15 mg
contiene Vortioxetina 15 mg equivalente a 19,065 mg
de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172) c.s.
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX ® 20 mg
contiene Vortioxetina 20 mg equivalente a 25,420 mg
de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro rojo (E172) c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo (Clasificación
ATC: N06AX26).
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: BRINTELLIX ® está indica-
do para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
(TDM) en adultos (DSM IV).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis inicial y recomendada de BRINTELLIX® es de
10 mg de vortioxetina una vez al día.
Según la respuesta individual del paciente, la dosis se
puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de vor-
tioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5
mg de vortioxetina una vez al día.
Después de la resolución de los síntomas depresivos,
se recomienda continuar el tratamiento durante al
menos 6 meses para consolidar la respuesta antide-
presiva.
Interrupción del tratamiento: Los pacientes tratados
con BRINTELLIX® pueden interrumpir el medicamento
de forma repentina sin necesidad de reducir gradual-
mente la dosis (ver sección Propiedades
Farmacodinámicas).
Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanza-
da: No es necesario considerar un ajuste de la dosis
basándose únicamente en la edad del paciente (ver
secciones Propiedades Farmacodinámicas y (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta
Propiedades Farmacocinéticas).
Inhibidores del citocromo P450: Según la respuesta
individual del paciente, se puede considerar una dosis
más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor poten-
te de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina,
fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con BRINTELLIX ®
(ver sección Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción).
Inductores del citocromo P450: Según la respuesta
individual del paciente, se puede considerar un ajuste
de la dosis de vortioxetina si se añade un inductor del
citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifam-
picina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con
BRINTELLIX® (ver sección Interacción con otros medi-
camentos y otras formas de interacción).
Población pediátrica: No se ha establecido la seguri-
dad y eficacia de BRINTELLIX® en niños y adolescen-
tes menores de 18 años de edad. No se dispone de
datos (ver sección Advertencias y Precauciones
Especiales de Empleo).
Ecuador 2019
Forma de administración: BRINTELLIX ® se adminis-
tra por vía oral.
Los comprimidos recubiertos se pueden administrar
junto con o sin alimentos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes.
Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la
monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de
la MAO-A (ver sección Interacción con otros medica-
mentos y otras formas de interacción).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO:
Uso en población pediátrica: No se recomienda
BRINTELLIX® para el tratamiento de la depresión en
pacientes menores de 18 años puesto que no se ha
establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en
este grupo de edad (ver sección Posología y forma de
administración). En estudios clínicos realizados en
niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos
se observaron comportamientos suicidas (intento de
suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predomi-
nantemente agresión, comportamiento oposicionista y
reacción de ira) con mayor frecuencia que en los indivi-
duos tratados con placebo.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento
clínico: La depresión se asocia a un incremento del
riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este
riesgo persiste hasta que se produce una remisión sig-
nificativa. Como puede que la mejoría no ocurra duran-
te las primeras semanas o más de tratamiento, los
pacientes deben ser estrechamente monitorizados
hasta que tenga lugar dicha mejoría. Según la expe-
riencia clínica general, el riesgo de suicidio puede
aumentar durante las primeras fases de la recupera-
ción.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acon-
tecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que
presentan un grado significativo de ideación suicida
antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo
de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo
que se deben vigilar atentamente durante el tratamien-
to. Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepre-
sivos controlados con placebo en pacientes adultos con
trastornos psiquiátricos demostró un aumento del ries-
go de comportamiento suicida con antidepresivos en
comparación con placebo en pacientes menores de 25
años.
El tratamiento se debe acompañar de una supervisión
estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos
con alto riesgo, especialmente al principio del trata-
miento y después de un cambio de dosis. Los pacien-
tes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la nece-
sidad de monitorizar la aparición de cualquier empeora-
miento clínico, comportamiento o pensamiento suicida
o cambios inusuales de la conducta, y consultar inme-
diatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo poten-
cial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto,
BRINTELLIX® se debe introducir con precaución en
pacientes con antecedentes de convulsiones o con epi-
lepsia inestable (ver sección Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción). El trata-
miento se debe interrumpir en cualquier paciente que
experimente convulsiones o un incremento en su fre-
cuencia.
Síndrome Serotoninérgico(SS) o Síndrome
Neuroléptico Maligno (SNM): La administración de
BRINTELLIX ® puede dar lugar al Síndrome
Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencial-
mente mortales. El riesgo de Síndrome Serotoninérgico
con el uso concomitante de principios activos serotoni-
nérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que
afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los
IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminér-
gicos. Los pacientes se deben someter a monitoriza-
ción para detectar la aparición de cualquier signo o sín-
toma de Síndrome Serotoninérgico o Síndrome
Neuroléptico Maligno (ver secciones
Contraindicaciones e Interacción con otros medicamen-
tos y otras formas de interacción).
Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen:
cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agita-
ción, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad
autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial
lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por
ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas
gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o
diarrea). Si esto sucede, se debe interrumpir inmediata-
mente el tratamiento con BRINTELLIX® e iniciar trata-
miento sintomático.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
Manía/hipomanía: BRINTELLIX® se debe usar con
precaución en pacientes con antecedentes de
manía/hipomanía y se debe interrumpir su administra-
ción en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
Hemorragia: Se han notificado de forma rara alteracio-
nes hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros
acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gas-
trointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos
con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN). Se recomien-
da precaución en pacientes tratados con anticoagulan-
tes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la fun-
ción plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y
fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricícli-
cos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido
acetilsalicílico (AAS)) (ver sección Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción), así como
en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos.
Hiponatremia: Con el uso de antidepresivos con efec-
to serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de
forma rara hiponatremia, probablemente debida a una
secreción inadecuada de la hormona antidiurética
(SIADH). Se debe tener precaución en pacientes de
riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes
con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera
simultánea con medicamentos que se sabe causan
hiponatremia.
En pacientes con hiponatremia sintomática se debe
considerar la interrupción del tratamiento con
BRINTELLIX® e instaurar una intervención médica ade-
cuada.
Insuficiencia renal: Se disponen de datos limitados
para pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe
tener precaución (ver sección Propiedades
Farmacocinéticas).
Insuficiencia hepática: Vortioxetina no ha sido estu-
diada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y
se debe tener precaución cuando se traten estos
pacientes (ver sección Propiedades Farmacocinéticas).
Interacción con Otros Medicamentos y Otras
Formas de Interacción: La vortioxetina se metaboliza
ampliamente en el hígado, principalmente por oxida-
ción y la subsecuente conjugación del ácido glucuróni-
co. In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450
CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6,
CYP2C8 y CYP2B6 están involucradas en el metabolis-
mo de la vortioxetina (ver sección Propiedades
Farmacocinéticas).
Potencial de otros medicamentos para afectar a la
vortioxetina:
IMAO irreversibles y no selectivos: Debido al riesgo
de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está con-
traindicada en combinación con IMAO irreversibles y
no selectivos. No se debe iniciar la administración de
vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la
interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y
no selectivo. La administración de vortioxetina se debe
interrumpir al menos 14 días antes del inicio del trata-
miento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sec-
ción Contraindicaciones).
Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclo-
bemida): La combinación de vortioxetina con un inhibi-
dor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclo-
bemida, está contraindicada (ver sección
Contraindicaciones). Si la combinación fuera necesaria,
la adición del medicamento debería darse a dosis míni-
ma y bajo estrecha monitorización clínica para detectar
la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
IMAO reversible y no selectivo (linezolida): La com-
binación de vortioxetina con un IMAO reversible y no
selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está
contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Si la
combinación fuera necesaria, el medicamento añadido
debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización
estrecha del Síndrome Serotoninérgico (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos
(selegilina, rasagilina): Si bien con los inhibidores de
la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de
Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la
MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores
de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasa-
gilina, se debe administrar con precaución. Si se utili-
zan de manera simultánea, se debe estrechar la moni-
torización para detectar la aparición de Síndrome
Serotoninérgico (ver sección Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo).
Medicamentos serotoninérgicos: La administración
conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico
(por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos)
puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
Hierba de San Juan (hipérico): El uso concomitante
de antidepresivos con efecto serotoninérgico y reme-
www.edifarm.com.ec
dios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia
de reacciones adversas, incluido el Síndrome
Serotoninérgico (ver sección Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo).
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsi-
vo: Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pue-
den disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda pre-
caución cuando se utilicen de manera simultánea con
otros medicamentos capaces de disminuir este umbral
(por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN),
neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofeno-
nas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
Terapia electroconvulsiva (TEC): No hay experiencia
clínica sobre la administración concomitante de TEC y
vortioxetina, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores del Citocromo P450: La exposición a vor-
tioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área
bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortio-
xetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor
potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) duran-
te 14 días en sujetos sanos. La administración conjunta
causó una mayor incidencia de reacciones adversas al
añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxeti-
na a bupropión. Según la respuesta individual del
paciente, se puede considerar una dosis más baja de
vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la
CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina
o paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sec-
ción Posología y forma de administración).
Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketocona-
zol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glu-
coproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día
(un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5)
en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de
1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina.
No se requiere un ajuste de la dosis.
No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis
única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la
CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples
de vortioxetina en sujetos sanos.
La administración conjunta de inhibidores potentes de
la CYP3A4 y de los metabolizadores pobres de
CYP2C9 a CYP2D6 no se ha estudiado especificamen-
te, pero se cree que provocará un aumento de la expo-
sición de la vortioxetina en estos pacientes (ver sección
Propiedades Farmacocinéticas).
Inductores del citocromo P450: Al administrar con-
juntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina
tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina
(un inductor de amplio espectro de las isoenzimas
CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del
72% del AUC de vortioxetina. Según la respuesta indi-
vidual del paciente, se puede considerar un ajuste de la
dosis si se añade un inductor del citocromo P450 de
amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamaze-
pina o fenitoína) al tratamiento con vortioxetina (ver
sección Posología y forma de administración).
Alcohol: No se observó ningún efecto en la farmacoci-
nética de vortioxetina o etanol y no se observó un dete-
rioro significativo de la función cognitiva respecto del
placebo al administrar conjuntamente una dosis única
de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única
de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos. Sin embargo, no
se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento
antidepresivo.
ácido acetilsalicílico: Tras la administración de dosis
múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se
observó ningún efecto sobre la farmacocinética de
dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
POTENCIAL DE LA VORTIOXETINA PARA AFEC-
TAR A OTROS MEDICAMENTOS:
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: No
se observaron efectos significativos, en comparación
con placebo, en los valores de INR, protrombina o con-
centraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la
administración conjunta de dosis múltiples de vortioxe-
tina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos.
Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significa-
tivo, en comparación con placebo, sobre la agregación
plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicíli-
co o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150
mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múlti-
ples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo,
como con otros medicamentos serotoninérgicos, se
debe tener precaución al combinar la vortioxetina con
anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales,
debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia
atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sec-
ción Advertencias y Precauciones Especiales de
Empleo).
POTENCIAL DE INTERACCIONES FARMACOCINÉ-
TICAS:
Sustratos del citocromo P450: In vitro, la vortioxetina
no mostró ningún potencial relevante para la inhibición
o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver
sección Propiedades Farmacocinéticas).
Tras la administración de dosis múltiples de vortioxeti-
na, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos
sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19
(omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol,
midazolam), CYP2B6 (bupropión), CYP2C9 (tolbutami-
da, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextro-
metorfano).
No se observaron interacciones farmacodinámicas. No
se observó deterioro significativo de la función cognitiva
respecto a placebo con vortioxetina tras la administra-
ción conjunta con una dosis única de 10 mg de diaze-
pam. No se observaron efectos significativos, respecto
placebo, en los niveles de hormonas sexuales después
de la administración conjunta de vortioxetina con el
anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/
levonorgestrel 150 μg).
Litio y triptófano: No se observó un efecto clínico rele-
vante durante la exposición en estado estacionario a
litio tras la administración conjunta de dosis múltiples
de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, se han
notificado casos de potenciación de los efectos al admi-
nistrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto
con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de
P R O D U C T O S
vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar
con precaución.
FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: Hay datos limitados relativos al uso de vor-
tioxetina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han demostra-
do efectos teratogénicos de la vortioxetina, pero se
han observado efectos sobre el peso del feto y retraso
en la osificación (ver sección Datos preclínicos sobre
seguridad).
Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién
nacidos de madres que han utilizado medicamentos
D E
serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo:
dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,
temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómi-
tos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia,
D I C C I O N A R I O
temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto cons-
tante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos sínto-
mas pueden ser debidos tanto a los efectos de la reti-
rada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
En la mayoría de los casos, estas complicaciones apa-
recieron inmediatamente o poco tiempo después
(menos de 24 horas) del parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS
durante el embarazo, especialmente al final del mismo,
puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar
persistente (HPPN) en el recién nacido. Aunque no se
han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN
y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar
este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo
Br
de acción relacionado (aumento de las concentracio-
nes de serotonina).
No debe utilizarse BRINTELLIX® durante el embarazo,
a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tra-
tamiento con vortioxetina.
Lactancia: Los datos disponibles en animales mues-
tran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxeti-
na en leche. Se espera que la vortioxetina se excrete
en la leche materna (ver sección Datos preclínicos
sobre seguridad).
No se puede excluir un riesgo en lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia
o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con
BRINTELLIX® tras considerar el beneficio de la lactan-
cia para el niño y el beneficio del tratamiento para la
madre.
Fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas macho y
hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxeti-
na sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apare-
amiento (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
CIR Y UTILIZAR MáQUINAS: No se ha observado una
reducción significativa, respecto del placebo, en la
capacidad de conducción, en la función cognitiva u
otras habilidades psicomotoras (utilizando diversas
pruebas neuropsicológicas) cuando pacientes sanos
fueron administrados con una única y múltiple dosis de
10 mg/día de vortioxetina. Sin embargo, los pacientes
deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas
peligrosas.
REACCIONES ADVERSAS:
Resumen del perfil de seguridad: La reacción adver-
sa más frecuente fue náuseas. Las reacciones adver-
71

sas fueron en su mayoría leves o moderadas y se pro- tes de edad avanzada). La eficacia de vortioxetina se
dujeron en las primeras dos semanas de tratamiento. demostró en 9 de los 12 estudios, demostrado por el
Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y mejoramiento en la Escala de evaluación de la depre-
no requirieron la suspensión del tratamiento. Las reac- sión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de
ciones adversas gastrointestinales, como náuseas, evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems
ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hom- (HAM-D24) y respaldada por la relevancia clínica evi-
bres. denciada por la proporción de pacientes respondedo-
Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adver- res al tratamiento y de pacientes que presentaron remi-
sas se enumeran a continuación utilizando la siguiente sión y por la mejoría en la puntuación en la Escala de
convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes impresión clínica global (CGI-I). La eficacia de la vortio-
(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); xetina fue mayor con el aumento de la dosis.
raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o Además, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20
frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de mg/día, mostró eficacia en el amplio abanico de sínto-
los datos disponibles). Tabla 1 mas de la depresión (evaluados por la mejoría en las
Notificación de sospechas de reacciones adversas: puntuaciones de todos los ítems individuales de
Es importante notificar sospechas de reacciones adver- MADRS) y sobre los síntomas de ansiedad asociado a
sas al medicamento tras su autorización. Ello permite la depresión (evaluados utilizando la escala total de
una supervisión continuada de la relación beneficio/ HAM-A).
riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales Mantenimiento: El mantenimiento de la eficacia anti-
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones depresiva se demostró en un estudio de prevención de
adversas a través del sistema nacional de notificación. recaídas. Los pacientes en remisión tras un periodo de
tratamiento inicial abierto de 12 semanas con vortioxe-
SOBREDOSIS: La experiencia con sobredosis de vor- tina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de
tioxetina es limitada. vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para
La ingestión de vortioxetina en el margen de dosis de detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de
40 a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas). La vortio-
siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo pos- xetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable
tural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del tras-
somnolencia y rubefacción. torno depresivo mayor (TDM), con un cociente de ries-
En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clí- gos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el ries-
nicos y someter a una monitorización adecuada. Se go de recaídas fue dos veces mayor en el grupo place-
recomienda seguimiento médico en un entorno espe- bo que en el grupo vortioxetina.
cializado. Pacientes de edad avanzada: En el estudio de 8
semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥
PROPIEDADES FARMACODINáMICAS: 65 años), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue
Mecanismo de acción: Se cree que el mecanismo de superior a placebo, basándose en la mejoría en las
acción de la vortioxetina está relacionado con la modu- puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAM-
lación directa de la actividad del receptor serotoninér- D24. En el rango de dosis de 5 a 20 mg/día de vortio-
gico y la inhibición del transportador de la serotonina xetina, la eficacia y la tolerabilidad en pacientes ancia-
(5-HT). Datos no clínicos indican que la vortioxetina es nos estuvo en línea con los resultados en la población
un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5- adulta.
HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un Pacientes con depresión grave o con niveles altos
agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del trans- de síntomas de ansiedad: En pacientes con depre-
portador de la 5-HT, que conduce a la modulación de sión grave (puntuación total basal en la escala MADRS
la neurotransmisión en varios sistemas, incluyendo ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de
predominantemente el de la serotonina, pero probable- síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la
mente también el de la noradrenalina, dopamina, his- escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró efi-
tamina, acetilcolina, GABA y los sistemas del glutama- cacia en los estudios a corto plazo en adultos. En el
to. Esta actividad multimodal se considera responsable estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vor-
de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la tioxetina fue también efectivo en estos pacientes.
mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se
memoria observada con vortioxetina en estudios con demostró también en esta población de pacientes en el
animales. Además, un estudio no-clínico sobre el com- estudio a largo plazo de prevención de recaídas.
portamiento en animales machos indica que la vortiox- Pacientes con inadecuada respuesta al tratamiento
tina no induce la disfunción sexual. Sin embargo, se con ISRS / IRSN: La eficiacia de vortioxetina 10 o 20
desconoce la contribución exacta de las dianas indivi- mg/día fue demostrada en un estudio comparativo,
duales al perfil farmacodinámico observado y se debe doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de dura-
tener precaución cuando se extrapolan directamente ción versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes
los datos de animales a humanos. con TDM que habían rotado el tratamiento antidepresi-
En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de vo después de una inadecuada respuesta a un ISRS /
tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando IRSN. Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente
ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o significativa que agomelatina tal como se evaluó por la
11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transpor- mejoría en la puntuación total de la MADRS y respalda-
tador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de do por la relevancia clínica que se demostró por la pro-
dosis. La ocupación media del transportador de la 5-HT porción de pacientes respondedores y que remiten y la
en las regiones específicas de interés fue de aproxima- mejoría en la CGI-I y en la Escala de Discapacidad de
damente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65% Sheehan (SDS).
con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una Disfunción cognitiva en depresión: En un estudio de
dosis de 20 mg/día. corto plazo en pacientes ancianos (≥65 años de edad)
La vortioxetina ha mostrado efectos clínicos antidepre- con TDM, la vortioxetina (5 mg/día) demostró efectos
sivos con ocupación de los transportadores de 5-HT tan positivos respecto del placebo sobre las pruebas neu-
baja como del 50 %. ropsicológicas de la función ejecutiva, la velocidad de
Eficacia clínica y seguridad: Se ha estudiado la efica- procesamiento y la atención, la prueba de sustitución
cia y seguridad de la vortioxetina en un programa clíni- de símbolos por dígitos (DSST, sigla en inglés), y sobre
co que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales la prueba de aprendizaje y memoria, el Test de
más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estu- Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (Rey Auditory
dios a corto plazo (≤ 12 semanas) sobre el trastorno Verbal Learning Test (RAVLT), en inglés), donde la
depresivo mayor (TDM). Se han llevado a cabo doce duloxetina fue la referencia activa separada del placebo
estudios doble ciego, controlados con placebo, con solamente para el RAVLT.
dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investi- Además, la vortioxetina fue superior al placebo en un
gar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el tras- rango de pruebas neuropsicológicas que involucraron
torno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacien- los procesos cognitivos mencionados arriba en un estu-
Tabla 1 BRINTELLIX®
Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Apetito disminuido
Trastornos psiquiátricos Frecuente Sueños anormales
Poco frecuente Bruxismo
Trastornos del sistema nervioso Frecuente Mareos
Trastornos vasculares Poco frecuente Rubefacción
Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Náuseas
Frecuente Diarrea,
Estreñimiento,
Vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente Prurito generalizado
Poco frecuente Sudores nocturnos
72
Ecuador 2019
dio en TDM en adultos (< 65 años de edad). La vortio-
xetina (10 y 20 mg/día) fue superior al placebo en la
medición del resultado primario, una puntuación de
cognición integrada compuesta por 2 pruebas neurop-
sicológicas, la DSST y la RAVLT. Se observó una mejo-
ra del desempeño en todas las medidas secundarias
del desempeño cognitivo y sobre el resultado de la fun-
ción cognitiva reportada por el paciente. En ambos
estudios, el efecto de la vortioxetina fue principalmente
un efecto independiente sobre el rendimiento cognitivo
que un efecto indirecto consecuencia de la mejora de
los síntomas depresivos.
Calidad de vida relacionada a la salud y estado
general de funcionamiento: La vortioxetina fue supe-
rior al placebo respecto de la calidad de vida relaciona-
da a la salud, evaluado utilizando el cuestionario de
salud mental SF-36 y el cuestionario de calidad de vida,
satisfacción y placer y la puntuación de satisfacción con
la vida. Esto estuvo respaldado por las mejoras clínica-
mente relevantes en la valoración global de la salud,
medida utilizando el EQ-5D (índice EuroQol) y en el
funcionamiento total utilizando la puntuación global de
la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) evaluado
en el ámbito laboral, en la vida social y de familia ver-
sus placebo o con el comparador activo (agomelatina).
Además, los efectos superiores respecto del placebo
sobre la calidad de vida en relación a la salud se man-
tuvo en el estudio de largo plazo de prevención de las
recaídas.
Tolerabilidad y seguridad: Se ha establecido la segu-
ridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a
corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20
mg/día. Para obtener información sobre reacciones
adversas, ver sección Reacciones adversas.
La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o
somnolencia en comparación con placebo.
En estudios clínicos controlados con placebo a corto y
largo plazo, se evaluaron sistemáticamente los posi-
bles síntomas de retirada tras la suspensión repentina
del tratamiento con vortioxetina. No se observaron dife-
rencias clínicamente relevantes con placebo en la inci-
dencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el
tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64
semanas) con vortioxetina.
La incidencia de reacciones adversas de índole sexual
autonotificadas fue baja y parecida a la de placebo en
estudios clínicos a corto y largo plazo con vortioxetina.
En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia
sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción
sexual surgida durante el tratamiento (TESD, sigla en
inglés) y la puntuación total en la escala ASEX no mos-
traron diferencias clínicamente relevantes con el place-
bo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de
5 - 20 mg/día de vortioxetina; sin embargo, dosis más
altas fueron asociadas con un incremento numérico en
TESD.
La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación
con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia car-
diaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a
corto y largo plazo.
No se observaron cambios clínicamente significativos
en la evaluación de las funciones hepática o renal en
los estudios clínicos.
La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínica-
mente significativo sobre los parámetros ECG, inclui-
dos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes
con trastorno depresivo mayor (TDM). En un estudio
exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos
con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó poten-
cial de prolongación del intervalo QTc.
Población pediátrica: No se han realizado estudios
clínicos con BRINTELLIX® en niños y adolescentes; por
lo tanto, la seguridad y eficacia de BRINTELLIX ® en
pacientes pediátricos no ha sido establecida (ver sec-
ción Posología y forma de administración).
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:
Absorción: La vortioxetina se absorbe lentamente,
pero bien tras la administración oral, y la concentración
plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas. Tras
dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron
valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml. La biodis-
ponibilidad absoluta es del 75%. No se observó ningún
efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver
sección Posología y forma de administración).
Distribución: El volumen medio de distribución (Vss)
es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución
extravascular. La vortioxetina se une en gran medida a
las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión
es independiente de las concentraciones plasmáticas
de vortioxetina.
Biotransformación: La vortioxetina se metaboliza
ampliamente en el hígado, primariamente a traves de
la oxidación y posterior conjugación con ácido glucu-
rónico.
In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450 CYP2D6,
CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8, y
CYP2B6 están involucradas en el metabolismo de la
vortioxetina
No se ha observado in vitro un efecto inhibidor o induc-
tor de la vortioxetina en los estudios de interacción fár-
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
maco-fármaco sobre las isoenzimas CYP1A2,
CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5. La vortioxetina es un
sustrato e inhibidor débil de P-gp.
El principal metabolito de la vortioxetina es farmacoló-
gicamente inactivo.
Eliminación: La vida media de eliminación y el aclara-
miento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente.
Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la
vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximada-
mente por las heces. Sólo se eliminan por las heces
cantidades insignificantes de vortioxetina. Las concen-
traciones plasmáticas en estado estacionario se alcan-
zan en 2 semanas aproximadamente.
Linealidad/No linealidad: La farmacocinética es lineal
e independiente del tiempo en el rango de dosis estu-
diado (de 2,5 a 60 mg/día).
De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación
es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis
múltiples de 5 a 20 mg/día.
POBLACIONES ESPECIALES:
Pacientes de edad avanzada: En sujetos sanos de
edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vor-
tioxetina aumentó hasta un 27% (Cmáx y AUC) en com-
paración con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45
años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día. No es
necesario un ajuste de dosis (ver sección Posología y
forma de administración).
Insuficiencia renal: Tras una dosis única de 10 mg de
vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la
fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n
= 8 por grupo) causó aumentos moderados de la expo-
sición (hasta el 30%) en comparación con los controles
sanos emparejados. En pacientes con enfermedad
renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de
vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmáx fueron
un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8)
tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina. No se
requiere un ajuste de la dosis (ver sección Advertencias
y de Precauciones Especiales de Empleo).
Insuficiencia hepática: Tras una dosis única de 10 mg
de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insu-
ficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-
Pugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética
de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferio-
res al 10%). No se requiere un ajuste de la dosis (ver
sección Posología y forma de administración). No se ha
estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia
hepática grave, por lo que se debe tener precaución si
se trata a estos pacientes (ver sección Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo).
Metabolizadores lentos de CYP2D6: La concentra-
ción plasmática de vortioxetina fue aproximadamente
dos veces superior en los metabolizadores lentos de la
CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. En pre-
sencia de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9, la
exposición puede potencialmente ser mayor (ver sec-
ción Interacción con otros medicamentos y otras for-
mas de interacción).
En lo que respecta a todos los pacientes, se puede
considerar un ajuste de la dosis según la respuesta
individual del paciente (ver sección Posología y forma
de administración).
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: La
administración de vortioxetina en los estudios de toxici-
dad general en ratones, ratas y perros se asoció princi-
palmente a signos clínicos relacionados con el SNC;
éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación
pupilar (perro) y un incidente de convulsiones en cada
uno de los dos perros en el programa general de estu-
dios de toxicidad. Se estableció un nivel sin efecto para
las convulsiones con el correspondiente margen de
seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica
máxima recomendada de 20 mg/día. La toxicidad en el
órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado
(ratón y rata). Los cambios en el riñón en ratas (glome-
rulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino
en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas
(hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos,
hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los
conductos biliares) se obervaron a exposiciones de
más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la
exposición humana a la dosis terapéutica máxima reco-
mendada de 20 mg/día. Estos hallazgos fueron atribui-
dos sobre todo a la obstrucción específica de roedores
de los túbulos renales y las vías biliares respectivamen-
te por sustancias cristalinas relacionadas con la vortio-
xetina, y se consideró de riesgo bajo en humanos.
La vortioxetina no fue genotóxica en una batería están-
dar de pruebas in vitro e in vivo.
Basándose en los resultados de estudios convenciona-
les de carcinogenicidad de 2 años en ratones y ratas,
se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de
carcinogenicidad en humanos.
La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad,
la conducta de apareamiento, los órganos reproducti-
vos o la morfología y motilidad del esperma en ratas. La
vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos,
aunque se observó toxicidad reproductiva en términos
www.edifarm.com.ec
de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación
en exposiciones de más de 10 veces la exposición
humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
Se observaron efectos similares en el conejo en expo-
sición subterapéutica.
En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxe-
tina se asoció a un aumento de la mortalidad de las
crías, una menor ganancia de peso corporal y un retra-
so en el desarrollo de las crías a dosis que no provoca-
ron toxicidad materna y con exposiciones asociadas
parecidas a las alcanzadas en humanos tras la admi-
nistración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección
Fertilidad, embarazo y lactancia).
Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se dis-
tribuyeron en la leche de las ratas en período de lactan-
cia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).
En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallaz-
gos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fue-
ron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Condiciones de almacenamiento: Este medicamento
no requiere condiciones especiales de almacenamien-
to. Se recomienda conservar en su envase original en
un sitio fresco.
Al igual que otros medicamentos mantener fuera del
alcance de los niños.
BRINTELLIX® 5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg se pre-
senta en envases conteniendo 7, 10, 14, 20, 28, 30
comprimidos recubiertos.
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sistema respiratorio
COMPOSICIÓN: BRONCHO-VAXOM Adultos es una
medicación inmunobioterápica que contiene, por cápsu-
la, 7 mg de un lisado bacteriano liofilizado de Haemop-
hilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Strep-
tococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis.
BRONCHO-VAXOM Niños contiene, por cápsula y por
sachet 3.5 mg del mismo lisado liofilizado.
PROPIEDADES: BRONCHO-VAXOM estimula las de-
fensas naturales del organismo y aumenta la resisten-
cia a las infecciones de las vías respiratorias. Esta ac-
ción ha sido puesta en evidencia mediante pruebas de
la protección activa, de la estimulación de macrófagos
y del aumento de los linfocitos T circulantes y de las in-
munoglobulinas secretoras a nivel de las mucosas de
las vías respiratorias.
INDICACIONES: Coadyuvante al tratamiento de todo
estado infeccioso del sistema respiratorio y de la esfe-
ra ORL. Prevención de las recidivas y de la evolución
hacia la cronicidad.
BRONCHO-VAXOM adultos se recomienda especial-
mente como coadyuvante en:
- Bronquitis agudas y crónicas.
- Anginas, amigdalitis, faringitis, laringitis.
- Rinitis, sinusitis, otitis.
- Infecciones refractarias a la antibióticoterapia co-
rriente.
- Complicaciones bacterianas de las afecciones vira-
les del sistema respiratorio, particularmente en las
personas de edad.
TOLERANCIA: Tolerancia excelente; sin contraindica-
ciones ni fenómenos alérgicos.
POSOLOGÍA:
Tratamiento de los episodios agudos: Una cápsula
al día en ayunas (por 10 días) repetir esta dosis durante
3 meses consecutivos.
Cuando la antibióticoterapia sea necesaria, asociar
BRONCHO-VAXOM desde el inicio del tratamiento.
Tratamiento de consolidación: Una cápsula al día du-
rante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses.
Niños: La misma posología como para los adultos, ya
que las cápsulas BRONCHO-VAXOM Niños contiene la
mitad de la dosis adultos.
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10 y 30 cápsulas.
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troentérico, Bloqueador receptores H2.
COMPOSICIÓN: CIMETIN® 400 cada Tableta contiene
Cimetidina 400 mg.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
POSOLOGÍA:
P R O D U C T O S
Adultos: en úlcera duodenal activa y úlcera gástrica
benigna: la dosis usual es variable: desde 800 mg
hasta 1200 mg por día, pudiendo administrarse en una
sola toma al acostarse o también 400 mg en la mañana
(con la comida) y 400 mg al acostarse.
En esofagitis péptica: de 800 a 1600 mg diarios, divi-
didos en 4 tomas, por un espacio de 12 semanas.
En el síndrome Zollinger-Ellison y otros de alta secre-
ción gástrica, las dosis deberán ajustarse según las
necesidades de cada paciente y deberán continuarse
hasta que fuere necesario clínicamente.
La experiencia clínica con cimetidina en niños es limita-
da; por lo tanto, el tratamiento no puede ser recomen-
D E
dado libremente si no con previa autorización médica.
INDICACIONES: Úlceras duodenales o gastritis benig-
nas, esofagitis péptica; hemorragias por úlceras o ero-
D I C C I O N A R I O
sión del tracto gastrointestinal superior, úlcera recurren-
te, úlcera marginal; condiciones patológicas donde se
requiera disminuir la secreción ácido gástrica. Síndro-
me Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica y adeno-
mas endocrinos múltiples.
ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento des-
cártese la posibilidad de cáncer. En pacientes con falla
renal severa se debe ajustar la dosificación.
PRECAUCIONES: Insuficiencias hepáticas y/o renal.
Pacientes geriátricos y/o debilitados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la dro-
ga; embarazo y lactancia. Porfiria.
Br
EFECTOS SECUNDARIOS: Diarrea moderada y tran-
sitoria, mareo, fatiga y erupción cutánea, en ciertos
pacientes. Estados de confusión en pacientes de edad
avanzada o enfermos del S.N.C. lo que desaparece
después de 24 horas de la suspensión del tratamiento.
En algunos pacientes se ha detectado ginecomastia,
disfunción eréctil, estado reversible al interrumpir la
terapia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La cimetidi-
na, en ocasiones ha causado cambios clínicos impor-
tantes en el metabolismo de algunas drogas, demoran-
do su eliminación y por tanto incrementando o prolon-
gando las concentraciones de estas drogas en la san-
gre: fenitoína, teofilina, diazepam, anticoagulantes tipo
warfarina, y los fármacos que se metabolizan a través
de la vía del citocromo P450 e inhibe las isoenzimas
CYP1A2, CYP2C9 CYP3A5, por lo que no se deben
usar concomitantemente productos que se eliminan por
estas vías como ketoconazol, itraconazol, fluconazol,
metformina, y otros que son inhibidores de los canales
de calcio. El uso concomitante con Hidróxido de Aluminio
y Magnesio, impide la absorción de la cimetidina.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CIMETIN® 400 inhibe la
secreción estimulada y basal del ácido gástrico y dismi-
nuye la formación de pepsina. Impide la acción de la
histamina en el receptor H2 de la histamina de las célu-
las parietales por lo que se convierte en un antagonista
competitivo del receptor H2 de la histamina. También,
por su acción anti secretora posee actividad cito protec-
tora lo que se traduce en un efecto benéfico para el
mantenimiento de la barrera mucosa gástrica.
ABSORCIÓN: Después de una administración oral de
cimetidina, se absorbe rápidamente llega al torrente
73

sanguíneo y pasa a metabolizarse en el hígado, y luego
a través de la sangre llega a las células parietales del
estómago donde va a actuar de manera competitiva
con las Histaminas sobre los receptores H2.
EXCRECIÓN: Para personas con funciones renal y
hepática normal, Luego de una vida media de alrededor
de dos horas, se elimina en orina alrededor del 48% y
lo demás en similar cantidad a través de las heces.
SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, inducir al vómi-
to, lavado gástrico y observación en un centro hospita-
lario.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
CIMETIN® 400 Cajas x 20 tabletas.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CABERTRIX®
Cabergolina
Tabletas
FÓRMULAS: Cada tableta ranurada contiene 0.5mg
de cabergolina
DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La
cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de
centeno. Se comporta como un agonista selectivo de
los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neu-
ronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a
los cuales se une mediante una ligadura de elevada afi-
nidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye
la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los nive-
les intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe
la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de
la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromo-
criptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cul-
tivos celulares (concentración necesaria para reducir
en un 50% la secreción de prolactina), que es de
0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la
bromocriptina.
Luego de su administración oral, es absorbida en el
tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del
72%, alcanzando la concentración plasmática máxima
en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las pro-
teínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el
hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no
participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente
a través de las heces (72%), y en menor grado por la
orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina
sin modificaciones. La vida media de eliminación de la
cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en
voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con
hiperprolactinemia), de manera que el estado de equili-
brio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de
varias semanas (alrededor de 4).
En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay
una disminución del metabolismo de la molécula, pro-
vocando un aumento de las concentraciones plasmáti-
cas. En pacientes con insuficiencia renal las modifica-
ciones son menores.
INDICACIONES:
1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopá-
tica o secundaria a la presencia de adenomas hipo-
fisiarios
2. Inhibición de la lactancia
3. Supresión de la lactancia establecida
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides
de la ergotamina. Debe evitarse su administración en
pacientes con hipertensión no controlada
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La cabergolina,
en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con
severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es
excretada principalmente por la bilis y la orina. Los deri-
vados ergotamínicos en general deben ser administra-
dos con precaución a pacientes con preeclampsia,
eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de
Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva
activa, historial de desórdenes psicóticos, administra-
ción simultánea de fármacos hipotensores
74
REACCIONES INDESEABLES: Con la administración
de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos
comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea,
vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor
abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia.
Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia,
golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias.
Estas molestias pueden aparecer durante las primeras
2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer
espontáneamente, conforme se continúa el tratamien-
to. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e
intensidad de estos efectos
POSOLOGÍA: Hiperprolactinemias idiopáticas o
secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25
a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada
en dos tomas. Esta posología se deberá mantener
durante 4 semanas antes de incrementarse en función
de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario,
se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4
semanas, hasta conseguir la respuesta óptima busca-
da. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimes-
tral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila
entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la
dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2
tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la admi-
nistración del medicamento debe hacerse junto con la
comida, preferentemente en la cena, o al acostarse,
con una ligera colación.
Inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única.
Suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido
en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos.
CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatu-
ra ambiente (no mayor de 30°C)
PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 2 y 8 comprimi-
dos de 0,5 mg cada uno.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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®
CAL-COL
Suspensión
Déficit del balance cálcico
(Calcio oral)
COMPOSICIÓN: Cada 5 ml (1 cucharadita) contienen:
Calcio fosfato 200 mg
Calcio lactato 100 mg
Vitamina D3 400 U.I.
Excipiente c.s.
PROPIEDADES: El calcio complemento indispensa-
ble en las personas que no lo ingieren suficientemen-
te en su dieta diaria. El calcio es un factor esencial en
la formación dé los huesos, requiriéndose aportes adi-
cionales, especialmente durante el embarazo, lactan-
cia, crecimiento, adolescencia. La vitamina D3 favore-
ce la absorción y utilización del calcio.
INDICACIONES: Deficiencias orgánicas de calcio.
Tónico general, estimulante del apetito, coadyuvante
del crecimiento. Embarazo, lactancia, convalecencia;
profiláctico de la caries dental, raquitismo. Prevención y
tratamiento de la osteoporosis; mujeres pre y post-
menopáusicas.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Hiper-
calcemia, hipercalciuria. Administrar con cuidado en
pacientes con insuficiencia renal o con litiasis. No
ingerir concomitantemente con medicamentos digitáli-
cos. Otros medicamentos deberán administrarse con
una o dos horas de intervalo.
No administrar concomitantemente con tetraciclinas
por su capacidad de producir quelatos insolubles.
POSOLOGÍA:
Lactantes: 1/4 a 1/2 cucharadita.
Niños: 1/2 a 2 cucharaditas.
Adultos: 2 ó 3 cucharaditas.
Todos, tomar 2 a 3 veces al día, después de las comidas.
PRESENTACIÓN: En frascos por 240 ml.
Ecuador 2019
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CALCOL - D®
Tabletas
Suplemento nutricional
Tratamiento de las
deficiencias de calcio
(Citrato de Calcio + Vitamina D 3)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de CALCOL-D ® con-
tiene: Citrato de calcio tetrahidratado 1.5 g ( equivalen-
te a ion calcio 315 mg). Vitamina D3 200 U.I.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: El Citrato de calcio, por su
mayor grado de solubilidad, es la sal que genera mejor
biodisponibilidad del mineral.
Además no necesita de la presencia de comida, por lo
que se lo puede administrar en cualquier hora del día;
también el citrato de calcio disminuye el peligro de los
cálculos renales.
La vitamina D3 es indispensable para una mejor absor-
ción y disponibilidad del calcio.
INDICACIONES: CALCOL-D® está indicado en las defi-
ciencias orgánicas de calcio y vitamina D3; embarazo,
lactancia, crecimiento. Profilaxis y tratamiento en mu-
jeres pre y post menopáusicas y senil; en osteopenia,
osteoporosis y raquitismo.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad a sus componentes.
• Hipercalcemia, hipercalciuria. Administrar con cuida-
do en pacientes con insuficiencia o litiasis renal.
• No ingerir concomitantemente con digitálicos.
POSOLOGÍA: Una tableta, una o dos veces al día,
según los requerimientos individuales.
PRESENTACIÓN: CALCOL-D®, envases por 30 tabletas.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CALSOLID®
Cápsula blanda
Antihipocalcémico,
antihipoparatiroideo
(Calcitriol)
COMPOSICIÓN: CALSOLID® 0.50 mcg cápsula blan-
da: cada CÁPSULA
contiene: Calcitriol 0.50 mcg.
Excipientes: triglicéridos de ácido caprínico y caprílico,
butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, glicerina, gelatina
farmacéutica USP, dióxido de titanio USP, amarillo N°6,
rojo N°3 y agua purificada USP.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CALSOLID® tiene como
principio activo Calcitriol el cual es uno de los metabo-
litos activos más importantes de la vitamina D 3.
Promueve la absorción intestinal de calcio y regula la
mineralización ósea.
En pacientes con osteodistrofia renal, la administración
de CALSOLID® da lugar a que:
• Se normalice la absorción intestinal de calcio, la
hipocalcemia, las concentraciones séricas elevadas
de fosfatasa alcalina y hormona paratiroidea.
• Disminuyan las algias óseas y musculares, corrige
las alteraciones histológicas que ocurren en la oste-
titis fibrosa y otras alteraciones de la mineralización.
En pacientes con hipoparatiroidismo postquirúrgico,
idiopático o falso: CALSOLID® reduce la hipocalcemia
y sus manifestaciones.
www.edifarm.com.ec
Vademécum Farmacéutico
En pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D
e hipofosfatemia: el tratamiento con CALSOLID ® redu-
ce la eliminación tubular de fosfatos y concomitante-
mente con un tratamiento a base de fosfatos, normaliza
el desarrollo óseo. Su principal rol es en la homeostasis
del calcio, el cual incluye efectos estimulantes sobre la
actividad osteoblástica en el esqueleto.
MECANISMO DE ACCIÓN: El Calcitriol actúa por
unión a un receptor específico en el citoplasma de la
mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo;
dando lugar probablemente a la formación de una pro-
teína que liga al calcio, aumentando su absorción en el
intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el
Calcitriol regula el transporte del ión calcio desde el
hueso al líquido extracelular, efectuando la homeosta-
sis del calcio en ese líquido. Se une a las globulinas
para transporte, se deposita principalmente en el híga-
do y en reservorios de grasas.
INDICACIONES: CALSOLID® está indicado en pacien-
tes con hipocalcemia, raquitismo dependiente de vita-
mina D, raquitismo resistente a la vitamina D e hipofos-
fatemia, reduce la eliminación tubular de fosfatos, hipo-
paratiroidismo postoperatorio, hipoparatiroidismo idio-
pático y pseudohipoparatiroidismo. Alivia el dolor óseo
y muscular, corrige las alteraciones histológicas que
niveles de fosfato en la sangre son normales o eleva-
Clasificación Órgano Sistema dos. Ante la eventualidad de una sobredosificación,
concurrir al hospital más cercano.
Trastorno del sistema inmunológico
Frecuencia no DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Debe ser deter-
hipersensibilidad, urticaria minada cuidadosamente en cada paciente en función
conocida:
de su calcemia: el tratamiento con CALSOLID® ha de
Trastorno del metabolismo y nutrición iniciarse siempre con la dosis más baja posible, aumen-
tándola sólo bajo estricto control de la calcemia. Un
Muy frecuentes: hipercalcemia requisito indispensable para alcanzar la eficacia óptima
de CALSOLID® es un aporte adecuado de calcio. En
Poco frecuentes: disminución del apetito caso necesario se prescribirá un suplemento de calcio
Frecuencia no polidipsia, deshidratación, pér- de acuerdo a las guías de uso habituales. Gracias a la
mejor absorción gastrointestinal del calcio con CALSO-
conocida: dida de peso
LID®, es posible que en algunos pacientes pueda redu-
Trastornos psiquiátricos cirse el aporte de calcio. En los pacientes propensos a
la hipercalcemia puede bastar con una dosis baja de
Frecuencia no calcio o incluso no ser necesario ningún tipo de aporte
apatía, trastornos psiquiátricos
conocida: suplementario.
Trastorno del sistema nervioso Monitorización de los pacientes: durante la fase de
estabilización del tratamiento con CALSOLID®, ha de
Frecuentes: cefalea determinarse la calcemia al menos dos veces por
semana. Una vez conocida la dosis óptima de CALSO-
Frecuencia no debilidad muscular, alteración LID®, la calcemia se controlará mensualmente (o según
conocida: sensitiva, insomnio se necesite para algunas indicaciones concretas).
Las muestras para la determinación de la calcemia
Trastornos cardiacos deben obtenerse sin torniquete. Tan pronto como las
concentraciones de calcio se sitúen 1 mg/100 ml (250

P R O D U C T O S
ocurren en la osteítis fibrosa y otros defectos de la Frecuencia no
mineralización. En osteodistrofia renal (sometidos a arritmias cardiacas mmol/l) por encima de los valores normales (9-11
conocida:
diálisis), la administración oral normaliza la absorción mg/100 ml, equivalentes a 2.250-2.750 mmol/l) o se
intestinal reducida de calcio. Trastornos gastrointestinales produzca un aumento de la creatinina sérica hasta un
valor >120 mmol/l, debe suspenderse inmediatamente
CONTRAINDICACIONES: CALSOLID® está contrain- Frecuentes: dolor abdominal, náuseas la dosis de CALSOLID® hasta la normalización de la
dicado en todas las enfermedades asociadas con calcemia.
Poco frecuentes: vómitos Durante los periodos de hipercalcemia, han de determi-
hipercalcemia o hipervitaminosis D, hipercalciurea,
osteodistrofia renal con hiperfosfatemia y en pacientes estreñimiento, dolor en la narse a diario las concentraciones séricas de calcio y
Frecuencia no fosfatos. Tras la normalización de los valores, puede
con hipersensibilidad conocida al medicamento. zona superior del abdomen,
conocida: continuarse la administración de CALSOLID®, pero con
íleo paralítico una dosis diaria inferior en 0,25 mcg a la precedente.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Tener precau-
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Debe calcularse la ingestión diaria aproximada de cal-

D E
ción en pacientes en tratamiento con digitálicos. Al
cio con la dieta y si es necesario ajustar el aporte.
comienzo del tratamiento debe utilizarse en dosis bajas
Frecuentes: erupción Osteodistrofia renal (pacientes dializados): la dosis
con aumentos en función del monitoreo del calcio séri-
diaria inicial es de 0,25 mcg. Para los pacientes normo-
co. Los pacientes con función renal normal deberán Frecuencia no

evitar la deshidratación. Si administra CALSOLID ®
durante el embarazo y la lactancia deberá estar bajo
estricta vigilancia médica. La influencia de CALSOLID ®
sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias
es nula o insignificante.
INTERACCIONES: Es preciso que el paciente evite la
ingesta incontrolada de otros preparados que contie-
nen calcio. El tratamiento simultáneo con diuréticos tia-
zídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia. La dosis
de CALSOLID® debe determinarse de manera muy cui-
dadosa en los pacientes tratados con digitálicos, ya que
en estos pacientes la hipercalcemia puede desencade-
nar arritmias cardiacas. Los medicamentos que contie-
nen magnesio como los antiácidos no deben adminis-
trarse junto con CALSOLID® en pacientes sometidos a
diálisis renal crónica, ya que podrían causar hipermag-
nesemia. Los pacientes con raquitismo resistente a la
vitamina D deben proseguir su tratamiento habitual con
fosfatos por vía oral. Sin embargo, es preciso tener en
cuenta que CALSOLID® puede estimular la absorción
intestinal de fosfatos, ya que este efecto puede modifi-
car las necesidades de suplementos de fosfatos. Los
secuestradores de ácidos biliares, incluyendo colestira-
mina y sevelamero, pueden reducir la absorción intesti-
nal del CALSOLID® y como consecuencia de ello, alte-
rar la absorción intestinal.
EMBARAZO Y LACTANCIA: CALSOLID® debe usarse
durante el embarazo sólo si los beneficios esperados
para la madre sobrepasan los riesgos potenciales para
el feto. En vista del potencial de hipercalcemia en la
madre y reacciones adversas en lactantes, la lactancia
durante el tratamiento con CALSOLID® exige vigilancia
de los niveles séricos de calcio tanto de la madre como
del niño.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas
se presentan clasificadas por órganos y sistemas y por
intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorí-
as: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10),
poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000
a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no
se puede estimar a partir de los datos disponibles).
eritema, prurito
conocida:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo
Frecuencia no
retraso en el crecimiento
conocida:
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: infección del tracto urinario
Frecuencia no
poliuria, nocturia
conocida:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración
Frecuencia no
calcinosis, pirexia, sed
conocida:
Exploraciones complementarias
aumento de la creatinina en
Poco frecuentes:
sangre
SOBREDOSIS: En caso de sobredosis intencional o
por error de administración pueden producirse sínto-
mas como: anorexia, cefalea, vómitos y estreñimiento.
Los síntomas crónicos son distrofia, debilidad, pérdida
de peso, trastornos sensitivos, fiebre con sed, poliuria,
deshidratación, apatía, interrupción del crecimiento e
infecciones urinarias.
El tratamiento comprende suspender de inmediato CAL-
SOLID®, administrar una dieta baja en calcio y suminis-
trar líquidos en forma abundante. En caso de una inges-
ta elevada y reciente puede realizarse un lavado gástri-
co o emesis para impedir la absorción intestinal de cal-
cio. Si ha transcurrido un lapso superior al del vaciado
gástrico, el administrar aceite mineral o parafina líquida
puede producir la eliminación fecal. Se recomienda rea-
lizar análisis repetidos de calcio en sangre. Si persisten
los niveles elevados de calcio, administrar fosfatos o
corticoides o forzar la excreción urinaria.
La hipercalcemia a niveles más altos (>3,2 mmol/l)
puede conducir a insuficiencia renal sobre todo si los
D I C C I O N A R I O
calcémicos o con hipocalcemia leve son suficientes
0,25 mcg en días alternos. De no observarse en un
plazo de 2-4 semanas una respuesta satisfactoria en
los parámetros clínicos y bioquímicos, podrá elevarse
la dosis en 0,25 mcg cada 24 horas de 2-4 semanas.
Durante este periodo ha de determinarse la calcemia
como mínimo dos veces por semana. La dosis de man-
tenimiento suele ser de 0,5-1 mcg/ 24 horas, pero
podrían necesitarse dosis mayores en pacientes trata-
dos con barbitúricos o anticonvulsivantes. Un pulso de
terapia con CALSOLID® oral con una dosis inicial de
0,1 mcg/kg/semana dividida en dos o tres dosis iguales
administradas por la noche, fue efectiva incluso en
pacientes refractarios a la terapia continua. No se debe
sobrepasar una dosis acumulada máxima total de 12
mcg por semana.
Ca
Hipoparatiroidismo y raquitismo: la dosis inicial reco-
mendada de CALSOLID® es de 0,25 mcg/día, adminis-
trada por la mañana. Si no se observa una respuesta
satisfactoria de los parámetros clínicos y bioquímicos,
podrá aumentarse la dosis en intervalos de 2-4 sema-
nas. Durante este periodo de ajuste posológico, debe
determinarse la calcemia al menos dos veces por sema-
na. En caso de hipercalcemia, se deberá interrumpir
inmediatamente el tratamiento con CALSOLID® hasta la
recuperación de los niveles normales de calcemia.
Se deberá considerar disminuir la ingestión de calcio
con la dieta. En ocasiones se observa malabsorción en
los pacientes con hipoparatiroidismo, por lo que pue-
den ser necesarias al menos inicialmente, dosis eleva-
das de CALSOLID® en tales casos.
Pacientes de edad avanzada: no se requieren modifi-
caciones de dosis específicas para esta población. Se
deberá seguir las recomendaciones generales para
monitorizar el calcio sérico y la creatinina.
PRESENTACIONES:
CALSOLID® 0.50 mcg cápsula blanda caja x 30 unida-
des.
Producto de uso delicado, adminístrese por prescrip-
ción y bajo vigilancia médica.
Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe
conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar
a temperatura no mayor a 30°C.
INTERPHARM
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www.edifarm.com.ec 75

CALUTOL®
Bicalutamida
Comprimidos recubiertos 50 mg
FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido
recubierto de 50 mg, contiene:
Bicalutamida
Excipientes c.s. 50,00 mg
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiandrógeno.
ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Bicalutamida es un
antiandrógeno no esteroide desprovisto de otras activida-
des endócrinas. Se une a los receptores androgénicos sin
activar la expresión genética, inhibiendo de esta manera el
estímulo androgénico. Como resultado de esta inhibición,
se produce una regresión del tumor prostático.
Bicalutamida es un racemato cuya actividad antiandrogé-
nica es debida casi exclusivamente al enantiómero (R).
FARMACOCINÉTICA: Bicalutamida se absorbe bien
luego de la administración oral. No hay ninguna eviden-
cia de algún efecto clínico relevante de los alimentos
sobre la biodisponibilidad. El enantiómero (S) es clarifi-
cado rápidamente en relación al enantiómero (R),
teniendo este último una vida media de eliminación
plasmática de aproximadamente una semana. Con la
administración diaria de bicalutamida, el enantiómero
(R) se acumula en plasma 10 veces como consecuen-
cia de su larga vida media lo cual lo hace también ade-
cuado para su dosificación una vez al día. Las concen-
traciones de equilibrio plasmáticas del enantiómero (R)
son de aproximadamente 9 mcg/ml observadas duran-
te una administración diaria de 50 mg de bicalutamida;
en este estado de equilibrio las cantidades del enantió-
mero predominante (R) son cerca del 99% de los enan-
tiómeros totales circulantes. La farmacocinética del
enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, insufi-
ciencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada.
Existe evidencia que en sujetos con daño hepático leve
a severo, el enantiómero (R) es eliminado más lenta-
mente desde el plasma. Bicalutamida tiene una muy
alta unión a proteínas (96%) y se metaboliza extensa-
mente (vía oxidación y glucuronización): sus metaboli-
tos se eliminan por vía renal y biliar en proporciones
aproximadamente iguales.
POBLACIONES ESPECIALES: Geriatría: Con dosis
de 50 a 150 mg no se ha encontrado relación entre la
edad y los niveles de estado constante de bicalutamida
o su activo enantiómero.
Insuficiencia hepática: No se ha encontrado ninguna
diferencia clínica en la farmacocinética de la bicalutami-
da en pacientes con mediana a moderada enfermedad
hepática comparada con controles sanos.
No obstante, la vida media del R-enantiómero está
aumentada en aproximadamente un 70% en pacientes
con severa insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: No se ha demostrado en pacientes
con insuficiencia renal efectos significativos de la elimi-
nación total de bicalutamida o del R-enantiómero activo.
Mujeres y niños: No ha sido estudiado y no está indi-
cado en mujeres y niños.
INDICACIONES: Tratamiento del cáncer avanzado de
próstata en combinación con un análogo de la LHRH o
castración quirúrgica, en dosis diarias de 50 mg, y
como monoterapia con dosis diarias de 150 mg.
POSOLOGÍA:
Hombres adultos, incluyendo ancianos:
- 1 comprimido de 50 mg una vez al día por la mañana
o a la tarde con o sin comidas. El tratamiento de
bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que
el tratamiento con un análogo LHRH o con castra-
ción quirúrgica.
- 1 comprimido de 150 mg por día como monoterapia
no asociada en pacientes con cáncer de próstata sin
metástasis.
INSUFICIENCIA RENAL: no se requiere ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia renal.
INSUFICIENCIA HEPATICA: no se requiere ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Podrá ocurrir un aumento de la acumulación en pacien-
tes con deterioro hepático moderado a severo.
CONTRAINDICACIONES: Bicalutamida está contrain-
dicado en mujeres y niños. No se deberá administrar
76
bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reac-
ción de hipersensibilidad a la droga.
EFECTOS COLATERALES: En general, bicalutamida
ha sido bien tolerada, con muy pocos abandonos debi-
do a efectos adversos.
Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden
producir un aumento de ciertos síntomas. Estos inclu-
yen oleadas de calor, prurito y, además, tumefacción
mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida
por una castración concomitante. También se puede
asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náu-
seas, vómitos, astenia y piel seca.
Se han observado en ensayos clínicos con bicalutami-
da cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas,
ictericia). Los cambios frecuentemente fueron transito-
rios, resolviéndose o mejorando a pesar de la continua-
ción o de la terminación de la terapia. Se deberá consi-
derar el monitoreo periódico de la función hepática.
Además, se han comunicado las siguientes experien-
cias adversas en ensayos clínicos (como posible reac-
ción adversa en opinión de los investigadores, con una
frecuencia mayor/igual al 1%) durante el tratamiento
con bicalutamida según un análogo LHRH.
No se ha comprobado una relación causal de estas
reacciones con la droga en estudio, y algunas de las
experiencias reportadas son aquellas que se observan
comúnmente en personas de edad avanzada:
SISTEMA GASTROINTESTINAL: anorexia, sequedad
de boca, dispepsia, constipación, flatulencia.
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: mareos, insomnio,
somnolencia, disminución de la libido.
SISTEMA RESPIRATORIO: disnea.
UROGENITAL: impotencia, nicturia.
HEMATOLÓGICA: anemia.
PIEL Y ANEXOS: alopecia, rash, inflamación, hirsutis-
mo.
METABOLISMO Y NUTRICIÓN: diabetes mellitus,
hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso,
pérdida de peso.
GENERAL: dolor, dolor abdominal, torácico, de cabe-
za, pélvicos, escalofríos.
PRECAUCIONES: Bicalutamida sé metaboliza en
forma extensa en el hígado. Los datos que se tienen
hasta el momento sugieren que su eliminación puede
ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática
severa, que, a su vez, puede conducir a alguna acumu-
lación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida debe-
rá ser utilizada con precaución en pacientes con dete-
rioro hepático moderado o severo.
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TRASTORNOS
DE LA FERTILIDAD: Los estudios de oncogenicidad
con dosis oral en rata y ratón han sido completados. Un
estudio de 2 años en ratones mostró una pequeña pero
significativa incidencia de carcinomas hepatocelulares
en grupos de ratones macho con altas dosis (75
mg/kg/día), con un grupo apareado de control; se
puede predecir que esta dosis alta de una concentra-
ción plasmática pico de aproximadamente 36 mcg/ml
comparativamente con el hombre, la administración
diaria de bicalutamida (50 mg) a pacientes resulta en
concentraciones plasmáticas medias más bajas de
aproximadamente 10 mcg/ml.
En un estudio comparativo a 2 años de bicalutamida en
ratas, no se observó tal incidencia de carcinoma hepa-
tocelular. Bicalutamida no fue genotóxico en una bacte-
ria de ensayos in vivo e in vitro.
Estudios posteriores en ratones mostraron que la inci-
dencia de carcinomas hepatocelulares fue un hallazgo
no genotóxico relacionado a la función de inducción
enzimática mixta hepática (similar a la observada con,
por ej., fenobarbital). Esta inducción enzimática no ha
sido demostrada en el hombre, y la incidencia de carci-
nomas hepatocelulares observadas en los ratones se
considera como efecto específico de especie y sin rele-
vancia para la práctica clínica.
EMBARAZO Y LACTANCIA: está contraindicado en
mujeres y no se debe administrar a mujeres embaraza-
das o que están amamantando.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUC-
CIÓN Y MANEJO DE MAQUINARIA: es improbable
que bicalutamida pueda provocar un deterioro de la
capacidad de conducir u operar maquinaria en los
pacientes.
Ecuador 2019
INTERACCIONES: No hay evidencias de ninguna inte-
racción farmacodinámica o farmacocinética entre bica-
lutamida y algún análogo de la LHRH.
Bicalutamida no parece interactuar con ninguna de las
drogas comunes de co-prescripción.
Bicalutamida no ha demostrado causar inducción enzi-
mática durante el tratamiento con hasta 150 mg/día.
Debe tenerse precaución cuando se indica bicalutami-
da con otras drogas que puedan inhibir la oxidación,
como cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto podría
llevar a un aumento de los niveles de bicalutamida en
plasma que podrían aumentar los efectos colaterales.
Estudios in vitro han demostrado que bicalutamida
puede desplazar la warfarina, un anticoagulante del
tipo cumarínico, de su unión a proteínas.
Por lo tanto, se recomienda que si se debe comenzar el
tratamiento con bicalutamida en pacientes que estén
tomando en forma concomitante anticoagulantes
cumarínicos, se les monitoree cuidadosamente el tiem-
po de protrombina.
SOBREDOSIFICACIÓN: Aún no se han verificado
casos de sobredosis no tratada.
CONSERVACIÓN: En su envase original, fuera de la
acción de la luz y humedad, a una temperatura no
mayor a 30ºC.
PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 14 comprimi-
dos recubiertos de 50 mg cada uno.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
CANDISTAT®
Óvulos
Antimicótico vaginal
Clotrimazol
COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene:
Clotrimazol 0.5 g
CATEGORÍA: Antimicótico ginecológico
INDICACIONES: CANDISTAT® está indicado en todas
las vulvovaginitis fúngicas ocasionadas por las diferen-
tes especies del género Cándida (especialmente
Candida albicans) y colpitis por levaduras, incluyendo a
mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre
de embarazo. Por su actividad contra bacterias y trico-
monas esta indicado en infecciones vulvovaginales
mixtas predominantemente micóticas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad demos-
trada al clotrimazol.
EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente irritación
vaginal.
MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo principal del
clotrimazol se basa en la inhibición enzimática de la
conversión del lanosterol a ergosterol, esto lleva a la
acumulación de precursores que resulta en un cambio
en la permeabilidad celular y finalmente en lisis de la
célula micótica.
Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentra-
ciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles
de 0.0642-4 mg/l.
El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque
en cándida aparecen efectos fungicidas. In vitro ade-
más muestra propiedades antibacterianas contra cocos
grampositivos y gramnegativos. Ha demostrado que
reúne los requisitos para ser considerado como trico-
monicida local.
FARMACOCINÉTICA: Las investigaciones de la con-
centración del principio activo no modificado en plasma
después de una administración vaginal de un comprimi-
do de 0,1 g, siempre se encontró debajo del límite de
comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absor-
ción de CANDISTAT® vaginal no debe considerarse
algún efecto sistémico.
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