Introducción

Los Estándares para los bancos de sangre y los servicios de

transfusión ( Estándares BB / TS ) fueron preparados por el Comité
de Estándares de los Bancos de Sangre y los Servicios de Transfusión y el
Comité del Programa de Estándares de la AABB. El objetivo de los Estándares
BB / TS es mantener y mejorar la calidad y seguridad de los servicios
proporcionados por los bancos de sangre y los servicios de transfusión y
proporcionar una base para el Programa de Acreditación de la AABB.
Las siguientes preguntas frecuentes ayudarán a los usuarios de esta publicación
a comprender mejor la 32a edición de los estándares BB / TS :

¿Cuándo entra en vigor esta edición?

La fecha de vigencia de esta edición es el 1 de julio de 2020.

¿Son los estándares requisitos o recomendaciones?

Los estándares BB / TS contienen requisitos que deben implementar los bancos
de sangre y los servicios de transfusión acreditados por la AABB. Un requisito
contiene la palabra "deberá", que indica que la declaración es obligatoria. El
incumplimiento del requisito constituiría una no conformidad con el Programa de
Acreditación de la AABB. Hay casos raros en los que una norma utiliza el término
"puede". Una declaración que usa "puede" no es un requisito.

¿Cómo se relaciona esta publicación con las leyes y regulaciones?

Los Estándares BB / TS se desarrollaron sobre la base de buenas prácticas
médicas y, cuando están disponibles, datos científicos y basados en
evidencia. Los requisitos de esta publicación pueden ser seguidos por un banco
de sangre o un servicio de transfusión ubicado en cualquier parte del mundo,
pero no prevalecen sobre las leyes y regulaciones federales, estatales y / o
locales. Las instalaciones acreditadas deben seguir los Estándares BB / TS tal
como están redactados para garantizar la acreditación continua de AABB en
buen estado. Aunque la mayoría de las normas están destinadas a ser
coherentes con las leyes y requisitos aplicables, no se puede garantizar que el
cumplimiento de las Normas BB / TS resultará en el cumplimiento de todas las
leyes y requisitos aplicables. Estándares BB / TSno pretende sustituir el
asesoramiento legal y no se debe confiar en el contenido para fines legales. Por
lo tanto, los usuarios deben tomar sus propias decisiones sobre la mejor manera
de garantizar el cumplimiento de todas las leyes y requisitos aplicables, incluida
la consulta de un asesor legal familiarizado con estos temas.
Los estudios de investigación pueden requerir una desviación de
estos Estándares BB / TS . Dichos estudios deben 1) realizarse bajo la dirección
de personas calificadas teniendo en cuenta los requisitos terapéuticos del
paciente y la seguridad del paciente y el donante, y 2) evitar suplantar o eliminar
los requisitos de estos Estándares BB / TS siempre que sea posible. Los
estudios científicos que modifiquen o reemplacen estos requisitos deben ser
aprobados por el Comité de la Junta de Revisión Institucional sobre
Experimentación en Sujetos Humanos o el grupo de revisión por pares
equivalente. La aprobación debe estar disponible en el banco de sangre o
servicio de transfusión.

¿Esta publicación requiere que siga mis propias leyes y regulaciones

locales?

Si. En muchas normas, BB / TS SC optó por utilizar el término "requisitos

especificados". Esta frase se define en el glosario para incluir cualquier requisito
aplicable bajo el cual un servicio podría operar. Estos podrían incluir, entre otros,
un reglamento federal, un acuerdo con el cliente, un estándar de práctica, las
instrucciones para el uso previsto de un dispositivo o un requisito de una
organización de acreditación.

¿Qué significa el símbolo de la pluma?

Cuando el símbolo del lápiz precede a un estándar, los usuarios deben mantener
un registro de esa actividad para cumplir con el estándar. Los lectores deben
consultar el estándar de referencia al final del Capítulo 6 para determinar qué
debe contener ese registro y la duración de la retención del registro.

¿Qué otras herramientas están disponibles para ayudarme a implementar

los estándares BB / TS?
Hay varios otros recursos para ayudar a los usuarios. Esta publicación también
incluye:
• Un glosario, que refleja el uso de palabras o frases específicas en el contexto
de estos Estándares BB / TS .
• Un paso de peatones que cruza los estándares de esta edición de BB / TS
Standards con los de la edición anterior.
Además, los usuarios de esta edición también pueden querer:
• Visite el sitio web de la AABB para obtener un documento que detalla la
disposición y resolución de todos los comentarios recibidos sobre esta
edición. Este documento se titula “Respuesta a los comentarios públicos” de esta
32ª edición. Cuando un comentario público es la fuente de un cambio, o cuando
BB / TS SC no hizo un cambio sugerido por un comentario, se proporciona una
explicación.
• Siga las instrucciones de la 32ª edición de BB / TS Standards, que
se encuentran aquí en el Portal de estándares de la AABB en línea o en
la publicación impresa . La guía proporciona los fundamentos de los cambios
significativos en esta edición de los Estándares BB / TS y brinda
recomendaciones sobre cómo cumplir con la intención de ciertos estándares.
• Comuníquese con el Departamento de Normas para solicitar interpretaciones
o presentar una solicitud de variación. Las variaciones de los estándares son
efectivas para la edición de los Estándares BB / TS por las que se reciben. Los
formularios de solicitud de variaciones se pueden encontrar en este sitio . Cabe
señalar que las variaciones concedidas se aplican solo a la edición
de Normas para las que se solicitan. Las renovaciones de solicitudes de
variación otorgadas previamente deben enviarse antes de la fecha de vigencia
de la edición posterior, excepto en los casos en que la norma se haya actualizado
o la instalación haya alcanzado el cumplimiento.

Prefacio
El Comité del Programa de Estándares (SPC) y el Comité de Estándares de
Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión (BB / TS SC) se complacen en
presentar esta 32ª edición de Estándares para los Bancos de Sangre y Servicios
de Transfusión (Estándares BB / TS ).

El SPC es el comité coordinador cuya función principal es supervisar la creación,

el desarrollo y la revisión de todos los estándares de la AABB para garantizar la
armonización y coherencia en las actividades de establecimiento de normas de
la AABB. El SPC consta de un presidente de comité, el presidente del Subcomité
de Normas para la Evaluación de Varianzas Internacionales, así como los
presidentes de los comités de normas individuales.

El BB / TS SC desarrolló esta 32ª edición de los Estándares BB / TS, utilizando

un proceso de toma de decisiones basado en la evidencia, cuando es posible,
para modificar los requisitos existentes o crear nuevos.
El proceso de desarrollo de los requisitos en los Estándares BB / TS requiere
que la publicación final refleje las preocupaciones y prioridades de varios
aspectos diferentes de la disciplina, incluida la aportación de expertos
reconocidos en el campo y los mejores intereses de sus donantes y
pacientes. Además, BB / TS Standards se desarrolló en el contexto del impulso
global por la calidad en la atención médica y los principios de gestión de la
calidad reconocidos internacionalmente. Con este fin, el BB / TS SC también
consultó la literatura científica sobre técnicas y aplicaciones de bancos de sangre
y servicios de transfusión, incluidos los boletines de la Asociación AABB y los
informes de toma de decisiones basados en riesgos de la AABB. En
consecuencia, los estándares BB / TSse basa en aportes de una variedad de
fuentes, incluidos los comentarios de miembros y del público. En un esfuerzo por
armonizar las publicaciones de la AABB, todas las normas han incorporado los
Fundamentos del Sistema de Calidad de la AABB como base de las
normas. Una instalación se evalúa solo en las actividades que realiza.

Los estándares BB / TS contienen requisitos que deben ser implementados por

instituciones acreditadas de AABB. Los requisitos son declaraciones, indicadas
por el uso del término "deberá". La guía para la 32ª edición de Estándares para
bancos de sangre y servicios de transfusión podría ayudar a comprender e
implementar estos requisitos, pero son solo los estándares sobre los que se
evaluará una instalación. La guía para estándares específicos que aparecen en
esta edición de los Estándares BB / TS se publicará en el Portal de Estándares
y en forma impresa. Las entradas de orientación se elaboran a partir de las
deliberaciones de BB / TS SC, las solicitudes de aclaración de los miembros y
las variaciones aprobadas.

El BB / TS SC ha publicado un documento que proporciona respuestas

informales a los comentarios recibidos durante el período de comentarios,
explicando por qué BB / TS SC adoptó una sugerencia, o no. Este documento
se puede encontrar en el sitio web de la AABB .

Ha sido un honor y un privilegio que AABB le haya pedido presidir el BB / TS

SC. Todos los miembros del comité tienen muchos años de experiencia en su
campo y se han ofrecido como voluntarios para compartir su experiencia. Esta
publicación establece el listón lo suficientemente alto para garantizar que la
acreditación de la AABB siga siendo reconocida internacionalmente y represente
la máxima calidad en la atención de donantes y pacientes. Los estándares BB /
TS son el producto de aquellos que realmente creen en el valor de los
estándares basados en evidencia y beneficiarán a cualquier organización, desde
aquellos que buscan su acreditación AABB inicial hasta aquellos con programas
bien establecidos. Está destinado a mejorar y promover su instalación en su viaje
de ser un buen programa a convertirse en uno excelente.

Richard R. Gammon, MD
Presidente, Comité de Estándares de Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusión

Blood Banks and Transfusion Services Standards Committee

32nd EDITION BLOOD BANKS/TRANSFUSION SERVICES STANDARDS COMMITTEE

Committee Members
Richard R. Gammon, MD
Theresa Boyd, MD
Tina Chanez, MBA, MT(ASCP), CQA(ASQ)
Susan Galel, MD
Ruchika Goel, MD
Courtney Hopkins, DO
Tina Ipe, MD, MPH
Alexandra Jimenez, MD
Heather Jorissen, MLS(ASCP)SBB
Galen Kline
Cynthia Kukenberger, MS, SBB
Max J. Louzon, MLS(ASCP)SBB
Mark Pool, MD
Susan Sullivan, MT(ASCP)SBB
Susan M. Wilson, BS, MT(ASCP)SBB
Pampee Young, MD, PhD
Junior Committee Member
Mary Moorhouse, MLS(ASCP), MS, SBB(ASCP)
Ethicist
James Barbeau, MD
Public Member
Dale E. Hammerschmidt, MD
Liaisons Representing Other AABB Committees
Accreditation Program Committee—Maureen A. Beaton, MT(ASCP)BB, CQA(ASQ)
Information Systems Committee—Pat Distler, MS, MT(ASCP)SBB
Transfusion-Transmitted Disease Committee—Stephanie Kinney, MD
Donor History Questionnaire Task Force—Lucette C. Hall, BS, MBA
Representatives from Other Organizations
American Heart Association—Steven R. Lentz, MD, PHD
American Society for Apheresis—Vishesh Chhibber, MD
Armed Services Blood Program (DoD)—LTC Audra L. Taylor, MS, SBB(ASCP)
Canadian Blood Services—Chantale Pambrun, MD
Centers for Medicare and Medicaid Services—Daralyn Hassan, MS, MT(ASCP)
College of American Pathologists—Kate Downes, MD, FCAP
Food and Drug Administration—Miriam Montes, MT(ASCP)SBB; Jaime Perry-Frazier, MT(ASCP); Beth
Rogerson
ICCBBA—Paul Ashford, BA, MSc, CEng, CSci
Plasma Protein Therapeutics Association—Mary Gustafson, MT(ASCP)SBB
State of California—Robert Hunter
Help
Standards Program Committee

Committee Members
Lynne Uhl, MD, Chair
Mary P. Berg, MD
Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D)
Kathy Frey, MD
Richard R. Gammon, MD
Jed B. Gorlin, MD, MPH
Richard L. Haspel, MD, PhD
Steven Kleinman, MD
George C. Maha, JD, PhD, MT(ASCP)
Laurie Van Thof, MT(ASCP)SBB
Liaisons Representing Other AABB Committees
Accreditation Program Committee—Matthew S. Karafin, MD
Education Program Committee—Sally Campbell-Lee, MD
Representatives from Other Organizations
Armed Services Blood Program (DoD)—LTC Audra L. Taylor, MS, SBB(ASCP)
Canadian Blood Services—Jennifer Biemans, BSc, ART
College of American Pathologists—Katharine A. Downes, MD
Food and Drug Administration—Anne Eder, MD, PhD
Health Canada—Francisca Roseline Agbanyo, PhD
Héma-Québec—Gilles Delage, MD
1.0
Organización

El banco de sangre o servicio de transfusión (en adelante BB / TS) deberá tener una estructura que defina
y documente claramente a los responsables del suministro de sangre, componentes sanguíneos, tejidos,
derivados y servicios y la relación de los responsables de funciones clave de calidad.
El propósito principal de este capítulo es asegurar que una instalación tenga declaraciones de metas u
objetivos de calidad y que todas las partes involucradas en las actividades que afectan la calidad
comprendan estas metas y objetivos de la organización y su responsabilidad en su cumplimiento. Otro
propósito es asegurar que la gerencia al más alto nivel de la instalación sea en última instancia responsable
y responsable de la calidad en las actividades cubiertas por los Estándares BB / TS.
El Estándar 1.0 requiere que haya una estructura que identifique claramente a las partes responsables de
brindar las actividades de servicios de transfusión / banco de sangre cubiertas por los Estándares BB /
TS . También requiere que se defina la relación de los individuos que son responsables de las funciones
clave de calidad. Cada instalación debe evaluar e identificar las funciones clave de calidad dentro de su
propia organización. Un organigrama sería un ejemplo de cumplimiento de este estándar. (SS)

1.1
Gerencia Ejecutiva

El BB / TS tendrá una dirección ejecutiva definida. La dirección ejecutiva deberá tener:

1. Responsabilidad y autoridad para las operaciones del banco de sangre o del servicio de
transfusión.
2. La autoridad para establecer o realizar cambios en el sistema de calidad del banco de sangre
o del servicio de transfusión.
3. La responsabilidad de cumplir con estos Estándares BB / TS y las leyes y regulaciones
aplicables.
4. Participación en la revisión por la dirección del sistema de calidad.
Aunque otros en la instalación pueden estar más involucrados en la implementación del sistema de
calidad, la gerencia ejecutiva es en última instancia responsable y responsable de la calidad de las
actividades cubiertas por estos Estándares BB / TS . La dirección ejecutiva de la instalación debe
asumir un papel visible en el apoyo y la implementación del sistema de calidad en toda la instalación.
La dirección ejecutiva se define como el personal de más alto nivel dentro de una organización,
incluidos los empleados que tienen la responsabilidad de las operaciones de la organización y que
tienen la autoridad para establecer o cambiar la política de calidad de la organización. Dependiendo
del tamaño y la complejidad de la instalación, la gerencia ejecutiva puede consistir solo en el supervisor
de la instalación, o un grupo compuesto por el supervisor de la instalación, un ejecutivo de operaciones,
representantes de servicio al cliente, gerentes de evaluación de riesgos y representantes de otras
áreas que el instalaciones. La instalación debe definir la estructura de la gestión ejecutiva en sus
políticas. (SS)

1.1.1
Cualificaciones y responsabilidades del director médico

El BB / TS deberá tener un director médico que sea un médico con licencia y esté calificado por
capacitación, experiencia y educación continua relevante en las actividades requeridas por
estos Estándares BB / TS para los cuales la instalación está acreditada. El director médico tendrá la
responsabilidad y autoridad de todas las políticas, procesos y procedimientos médicos y técnicos,
incluidos los que pertenecen al personal de laboratorio y la realización de pruebas, y de los servicios de
consulta y apoyo relacionados con el cuidado y la seguridad de los donantes y / o receptores de
transfusiones. El director médico puede delegar estas responsabilidades a otro médico calificado; sin
embargo, el director médico conservará la responsabilidad última de los deberes del director médico. *
* 42 CFR 493.1445

El comité eligió agregar la cláusula, “… y educación continua relevante en actividades requeridas por
estos Estándares BB / TS para los cuales la instalación está acreditada…” para consistencia y claridad. Este
concepto aparece en otros conjuntos de estándares y proporciona un requisito claro de lo que califica a un
director médico para desempeñar este papel. (CAROLINA DEL SUR)

1.2 Sistema de calidad

Se debe definir, documentar, implementar y mantener un sistema de calidad. Todo el personal debe estar
capacitado en su aplicación.
El estándar 1.2 requiere que cada BB / TS tenga un sistema de calidad. Implícitos en este requisito están el
desarrollo, la documentación y el mantenimiento continuo del sistema de calidad. El sistema de calidad debe,
como mínimo, abordar los elementos identificados en los Capítulos 1 al 10 de las Normas BB / TS. Un
sistema de calidad consta de políticas, procesos y procedimientos que afectan la calidad de los productos,
servicios o informes. Se puede suponer que todos los requisitos contenidos en los estándares BB /
TS afectan la calidad.
Si la instalación es independiente (es decir, funciona independientemente de un hospital), se esperaría que
tuviera su propio sistema de calidad. Si la instalación es uno de varios departamentos o divisiones operativas
en una organización acreditada por la AABB, como un centro de sangre, a menudo existe un sistema de
calidad que se aplica a todos los servicios, que incluirían la instalación. Las instalaciones que actualmente
implementan un sistema de calidad que satisface los requisitos de la AABB pueden tener la seguridad de
que se cumplen los requisitos de esta sección. (SS)

1.2.1 Representante de calidad

El sistema de calidad estará bajo la supervisión de una persona designada que dependa de la dirección
ejecutiva.
El estándar 1.2.1 requiere que haya un individuo designado dentro de la organización que supervise la
implementación del sistema de calidad. La persona designada puede tener otras responsabilidades, e
idealmente no evaluará las actividades de las que es responsable. La persona designada para supervisar la
función de calidad debe informar a la dirección ejecutiva; ejercer control en todos los asuntos relacionados con
el cumplimiento de estos Estándares BB / TS y las regulaciones federales, estatales y locales; y tener
autoridad para recomendar acciones correctivas cuando sea apropiado. (SS)

1.2.2 Revisiones de gestión

La dirección debe evaluar la eficacia del sistema de calidad a través de evaluaciones y revisiones de la
dirección programadas.
La efectividad del sistema de calidad debe ser monitoreada a través de un programa documentado de
auditorías internas y / o externas con un cronograma de actividades descrito, seguimiento apropiado y
acciones correctivas. La revisión por la dirección debería incluir todos los elementos del sistema de
calidad; por ejemplo, preparación para emergencias, efectividad de la capacitación, problemas de equipos,
problemas de proveedores y clientes, control de calidad, eventos adversos de donantes y pacientes, no
conformidades, auditorías y evaluaciones internas y externas, mejora de procesos y problemas de
instalaciones. La instalación debe determinar el formato y la frecuencia de la revisión por la dirección. La
revisión puede tomar la forma de una presentación formal periódica (por ejemplo, trimestral) a la gerencia
ejecutiva, un informe formal anual o una compilación de revisiones continuas realizadas como parte del
monitoreo diario / semanal. (SS)
1.3 Políticas, procesos y procedimientos

Se deben desarrollar e implementar políticas, procesos y procedimientos operativos y de calidad para

garantizar que se cumplan los requisitos de estos Estándares BB / TS . Todas estas políticas, procesos y
procedimientos deberán estar por escrito o capturados electrónicamente y deberán seguirse. Se aplica
la norma 5.1.1 .
El Estándar 1.3 requiere que la instalación desarrolle e implemente políticas, procesos y procedimientos
operativos y de calidad por escrito.
Una política es un principio general documentado que guía las decisiones presentes y futuras. Las políticas a
menudo se generan como resultado de estándares, regulaciones o las "reglas" de una
organización. Generalmente, se entiende que una declaración de misión está al nivel de una política. Una
política también puede ser una “regla” generalmente articulada, como una política de no fumar.
Un proceso es una descripción de un objetivo laboral específico y define qué se hace y quién lo hace. Los
procesos son actividades más grandes y complicadas que los procedimientos. Los procesos generalmente
involucran a más de una persona y, a menudo, a más de un departamento o área de trabajo dentro de una
instalación. La responsabilidad de una persona en particular dentro de un proceso puede implicar o no realizar
un procedimiento específico.
Aunque la mayoría de las instalaciones han documentado sus procedimientos, la documentación de los
procesos es menos frecuente. Una forma común de describir un proceso por escrito es utilizando un diagrama
de flujo con pasos interconectados y puntos de ramificación. Los procesos también pueden describirse en tablas
o en formato narrativo. La documentación de todos los procesos es requerida por la Norma 1.3.
Un procedimiento es una serie de tareas sencillas que completan un trabajo. Cuando se escribe, el
procedimiento sirve como un conjunto de instrucciones de trabajo. Los procedimientos suelen ser realizados
por una sola persona, de principio a fin. Las instrucciones para seleccionar donantes, realizar flebotomías,
empaquetar componentes sanguíneos, separar o filtrar productos, tipificación ABO / D, una adsorción, pruebas
de Donath-Landsteiner y títulos de anticuerpos son ejemplos de procedimientos.
Una forma de pensar en la distinción entre una política, un proceso y un procedimiento es que:
 Las políticas son reglas
 Los procesos son lo que hacemos
 Los procedimientos son como hacemos las cosas (SS)

1.3.1
El director médico aprobará todas las políticas, procesos y procedimientos médicos y técnicos. *
* 42 CFR 493.1251 (d) , 42 CFR 493.1407 , 42 CFR 493.1445

1.3.2
Cualquier excepción a las políticas, procesos y procedimientos justificados por situaciones clínicas
requerirán justificación y aprobación previa por parte del director médico. Se aplica el Capítulo 7,
Desviaciones, No conformidades y Eventos adversos.

1.4
Continuidad operativa

La gerencia ejecutiva debe asegurarse de que la instalación tenga políticas, procesos y procedimientos
que aborden la continuidad de eventos potenciales que pongan en riesgo las operaciones.
El comité agregó un nuevo estándar 1.4 que se centra en la continuidad operativa para mantener la coherencia
con otros conjuntos de estándares AABB. Este requisito existirá en todos los conjuntos de estándares AABB en
el futuro. El comité ha elaborado una guía sobre la implementación y las expectativas de la norma. (CAROLINA
DEL SUR)
La continuidad operativa se refiere a los medios para garantizar que las funciones críticas continúen en entornos
que pueden obstaculizar la capacidad de llevar a cabo esas funciones. Este elemento de revisión es un aspecto
clave de resolución y planificación para organizaciones individuales. Las situaciones que cubriría cada
instalación serían diferentes según el tamaño, la ubicación y el alcance del trabajo. Cabe señalar que la
continuidad operativa no se produciría solo en el contexto de un "desastre". Por ejemplo, si 1) un empleado
clave dejó una instalación sin previo aviso y no hubo respaldo inmediato para realizar sus funciones, 2) una
pieza crítica del equipo fallara, o 3) una instalación se vende a otra entidad, Existen políticas, procesos y
procedimientos establecidos para garantizar que las operaciones críticas estén diseñadas para funcionar al nivel
necesario para mantener métricas de calidad clave. No se espera que una instalación pueda anticipar todos los
riesgos posibles; sin embargo, los procedimientos operativos estándar se pueden desarrollar para abordar
riesgos comunes conocidos, así como procedimientos para situaciones más inusuales no especificadas. (SS)

1.4.1
El BB / TS deberá tener una política para abordar la escasez de inventario de productos.

1,5
Preparación para emergencias
El BB / TS deberá contar con políticas, procesos y procedimientos de operación de emergencia para
responder a los efectos de desastres internos y externos.

La instalación debe determinar su plan para responder a desastres, tanto internos como externos. Dicho plan
puede ser parte de un plan institucional más amplio o ser específicamente para la instalación. Deben abordarse
los problemas operativos y de las instalaciones. Los sistemas operativos manuales o de respaldo deben
probarse periódicamente para garantizar que todos los formularios actuales estén disponibles y que las
instrucciones y responsabilidades para completar, entregar y procesar los formularios y la información sean
claras. Los siguientes elementos deben abordarse en términos de quién hace qué y cuándo:
1. Procedimientos de comunicación y notificación. El plan también debe incluir los pasos de
recuperación y la prioridad en la que se producirán. Todos los registros manuales creados se
consideran documentos de origen y deben conservarse de acuerdo con los requisitos de retención
de registros aplicables para el documento. El plan de comunicación es solo un pequeño
subconjunto del plan de gestión de emergencias e idealmente hay redundancia en los sistemas
de comunicación. Los teléfonos celulares son una buena primera opción obviamente, pero en el
momento de un desastre, las torres celulares no siempre son una forma confiable de comunicación
(aunque los mensajes de texto pueden estar disponibles). Por lo tanto, los sistemas secundarios
y terciarios son importantes y valiosos. Debido a que este tipo de sistemas no se utilizan a diario,
las pruebas en un horario predeterminado se vuelven muy importantes. Hay otros sistemas de
respaldo que también podrían usarse.
2. Evaluación de necesidades y capacidades de servicio, toma de decisiones y expectativas de
servicio. Debe existir una política para dirigir al personal a fin de garantizar lo siguiente:
a. seguridad de las instalaciones; instalación eléctrica, iluminación y calefacción,
ventilación y aire acondicionado (HVAC); y funcionalidad de software de
computadora.
b. idoneidad de personal, suministros y materiales. Estos pueden incluir árboles de
llamadas y protocolos de tiempo de inactividad para el suministro de sangre, el
procesamiento y el mantenimiento de la emisión.
Independientemente del sistema utilizado (electrónico o manual), deben programarse pruebas para evaluar los
aspectos críticos de las operaciones de la instalación. Los registros de las pruebas de los sistemas de respaldo
manual y del sistema de comunicaciones de emergencia deben estar disponibles para su revisión. El software
que contiene los datos del paciente para los servicios de transfusión debe evaluarse en busca de fallos para
garantizar un servicio continuo. (SS)

1.5.1
El plan de gestión de emergencias, incluidos los sistemas de comunicación de emergencias, se probará
a intervalos definidos.

1,6
Comunicación de preocupaciones

El BB / TS deberá tener un proceso para que el personal comunique de forma anónima inquietudes sobre
la calidad o la seguridad. Se le dará al personal la opción de comunicar tales inquietudes a la gerencia
ejecutiva de su instalación, AABB, o a ambos. La información de contacto de AABB estará disponible para
todo el personal. Se aplican las normas 6.1.5 y 9.1 .

La instalación deberá desarrollar un proceso mediante el cual el personal pueda comunicar sus inquietudes de
manera directa o anónima a la gerencia ejecutiva de la instalación oa la AABB. Este proceso permitirá al
empleado expresar sus preocupaciones sin temor a represalias. Se deben desarrollar planes de acción
correctiva para abordar los problemas comunicados. Todas las comunicaciones a la AABB se pueden enviar
al Departamento de Acreditación de la Oficina Nacional de la AABB por correo (4550 Montgomery Avenue,
Suite 700, North Tower, Bethesda, MD, 20814), por fax (301-657-0957) o por correo electrónico. con archivos
adjuntos .

1,7
Enfoque en el cliente

La dirección ejecutiva identificará a los clientes del banco de sangre o del servicio de transfusión y sus
necesidades y expectativas de productos y servicios.
La instalación no solo debe identificar o conocer a sus clientes, sino, lo que es más importante, evaluar sus
necesidades y expectativas. Esto se puede lograr mediante una variedad de métodos, por ejemplo, grupos de
enfoque de clientes, encuestas de clientes, proceso de manejo de comentarios de quejas, líneas telefónicas
abiertas de clientes, etc. (SS)
2.0
Recursos

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para asegurar la provisión de recursos

adecuados para realizar, verificar y administrar todas las actividades en el BB / TS.

2.1
Recursos humanos
El BB / TS deberá tener un proceso para asegurar el empleo de un número adecuado de personas
calificadas por educación, capacitación y / o experiencia. Se mantendrán las descripciones de trabajo
actuales y se definirán las calificaciones adecuadas para cada puesto de trabajo.
El estándar 2.0 requiere que la instalación tenga los recursos adecuados. El recurso clave incluido son los
recursos humanos o el personal. El BB / TS debe contar con mecanismos para asegurar personal adecuado,
calificado, aprendido y competente para llevar a cabo o entregar el producto y servicio de la instalación. (SS)

2.1.1
Calificación
El personal que realiza tareas críticas debe estar calificado para realizar las actividades asignadas sobre
la base de la educación, capacitación y / o experiencia adecuadas.

Este capítulo requiere que se contrate una cantidad adecuada de personal calificado. Los individuos pueden
estar calificados por educación, experiencia o ambos. Al definir las calificaciones, se debe considerar el
conocimiento técnico, el nivel de toma de decisiones (técnico versus médico) necesario y la cantidad de
supervisión requerida o disponible. Este capítulo también requiere que estas personas sean capacitadas,
inicialmente y a intervalos apropiados, y que la organización evalúe su competencia antes del desempeño
independiente de las actividades asignadas y al menos una vez al año a partir de entonces. Además, el personal
debe tener el tiempo y la formación adecuados para realizar su trabajo.
El propósito de esta norma es garantizar que solo personas calificadas realicen actividades en la
instalación. Implícito en este estándar está el requisito de que la organización defina las calificaciones para cada
función laboral, defina y proporcione las necesidades de capacitación adecuadas y evalúe la competencia del
personal. Deben mantenerse registros de las evaluaciones de calificación, capacitación y competencia. (SS)

2.1.2
Formación
El BB / TS deberá tener un proceso para identificar las necesidades de formación y deberá proporcionar
formación al personal que realiza tareas críticas.

2.1.3 Competencia

Las evaluaciones de competencia se deben realizar antes de la realización independiente de las

actividades asignadas y en intervalos específicos. *
* 42 CFR 493.1235 y 42 CFR 493.1451 (b) (8) (9) .
Las pruebas de competencia evalúan la capacidad de un individuo específico para realizar una tarea específica
de acuerdo con los procedimientos. La evaluación de la competencia se completa antes de que la persona
realice la tarea de forma independiente y, posteriormente, al menos una vez al año. Las personas responsables
de las pruebas certificadas por las Enmiendas para la mejora del laboratorio clínico (CLIA) se evalúan para
determinar su competencia al menos semestralmente durante el primer año en que la persona analiza las
muestras de pacientes y, posteriormente, anualmente.
La evaluación de la competencia para cualquier prueba de la instalación depende del tipo de prueba que se
realiza (es decir, exención, complejidad moderada o alta complejidad) según lo define el Código de
Regulaciones Federales ( 42 CFR 493.5 y 493.17) y debe realizarse de conformidad con el CFR y la
organización o agencia que acredita las instalaciones. Las organizaciones de acreditación pueden incluir, entre
otras, la AABB, la Comisión Conjunta, el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP), los Centros de Servicios
de Medicare y Medicaid (re: CLIA) y el Estado. CLIA enumera una serie de otras formas en que una persona
sin un título o un título en algo que no sea ciencia puede calificar como personal examinador. La instalación es
responsable de establecer los estándares para su personal de pruebas y aquellos que realizan tareas críticas. El
personal administrativo también necesitará la formación y la experiencia adecuadas.
Por ejemplo, la prueba CLIA incluye agrupación ABO, tipificación de antígeno, prueba de antiglobulina directa
(DAT), pruebas para detección / identificación inesperada de anticuerpos y procedimientos de compatibilidad
cruzada. Para estos procedimientos, la competencia debe documentarse anualmente, incluidos los siguientes
elementos de la lista de verificación para cada prueba:
1. Observaciones directas del desempeño de las pruebas de rutina del paciente, incluida la
preparación del paciente, si corresponde, la manipulación, el procesamiento y la prueba de la
muestra.
2. Monitoreo del registro y reporte de resultados de pruebas.
3. Revisión de resultados de pruebas intermedias u hojas de trabajo, registros de control de calidad,
resultados de pruebas de aptitud y registros de mantenimiento preventivo.
4. Observaciones directas del desempeño del mantenimiento del instrumento y verificaciones de
funcionamiento.
5. Evaluación del rendimiento de la prueba mediante la prueba de muestras previamente analizadas,
muestras de prueba ciegas internas o muestras de prueba de aptitud externas.
6. Evaluación de la capacidad de resolución de problemas. (SS)

2.1.3.1
Se tomarán medidas cuando no se haya demostrado la competencia.
El personal que realiza tareas críticas que no superan una evaluación de competencia para alguna o todas las
tareas debe ser reevaluado y reevaluado para el desempeño de esas tareas antes de que se le permita realizar
las pruebas. Si el reentrenamiento falla, la persona debe ser removida de las tareas y debe desarrollarse un
plan de mejora del desempeño. Si la persona no puede volver a capacitarse y no puede demostrar competencia,
la persona puede estar sujeta a despido, reasignación de funciones u otra acción que la instalación considere
apropiada. (SS)

2.1.4
Registros de personal
Se mantendrán registros de personal para cada empleado.

2.1.4.1
Para aquellos autorizados a realizar o revisar tareas críticas, se mantendrán registros de nombres, firmas,
iniciales o códigos de identificación y fechas de empleo inclusivas.
3,0 Equipo
El BB / TS identificará el equipo que es crítico para el suministro de sangre, componentes sanguíneos,
tejidos, derivados y / o servicios. El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para
garantizar que la calibración, el mantenimiento y el monitoreo de los equipos cumplan con
estos Estándares BB / TS y otros requisitos especificados.
Se requiere que la instalación defina una lista de equipo que es fundamental para las operaciones de la
instalación. El equipo crítico utilizado para la recolección, procesamiento y almacenamiento de muestras debe
ser adecuado para la tarea y debe mantenerse de manera apropiada. Deben definirse límites operacionales
aceptables para el equipo, y los procesos y procedimientos deben indicar el curso de acción cuando estos
límites no se mantienen. (SS)

3.1
Selección de equipo

El BB / TS deberá tener un proceso para definir los criterios de selección de equipos.

Al comprar equipo, la instalación debe considerar la siguiente guía:
 Identifique el equipo adecuado y excluya los dispositivos que no cumplan con los requisitos.
 Aprobar el acuerdo de compra, como se requiere en el Capítulo 4, Problemas de proveedores y
clientes.
 Obtén el equipo.
 Inspeccione el equipo a su llegada e instálelo en un entorno de trabajo adecuado.
 Califique el equipo y mantenga registros de la calificación.
 Establezca la fecha de implementación después de que se haya realizado la capacitación para
todos los usuarios.
 Usa el equipo.
 Mantener el equipo. (SS)

3.2
Cualificación del equipo

Todo el equipo deberá estar calificado para su uso previsto. Las reparaciones y actualizaciones de
equipos se evaluarán y los equipos volverán a calificar, según corresponda, de acuerdo con las políticas
de la instalación y las recomendaciones del fabricante.
La intención de la Norma 3.2 es garantizar que un dispositivo y los procesos asociados que emplean el
dispositivo estén funcionando según lo diseñado y previsto. Un elemento importante de la calificación es
garantizar no solo que se cumplan las especificaciones del fabricante, sino también que el equipo funcionará
en el entorno del usuario. Esto incluye el entorno físico, así como variables como procedimientos y
personal. Múltiples factores pueden influir en el rendimiento de un equipo. Estos incluyen hardware, software,
componentes de equipos individuales, diseño de dispositivos, proceso de fabricación, envío e instalación, etc.
Instalación sólida, calificación operativa y de rendimiento (IQ, OQ,(SS)

3.2.1
Calificación de instalación

El equipo se instalará según las especificaciones del fabricante.

3.2.2
Calificación operacional

La funcionalidad de cada equipo y de cada componente de un sistema informático deberá verificarse antes
del uso real y deberá cumplir con las especificaciones operativas del fabricante. *
* Guía de la FDA para la industria: validación del sistema informático del establecimiento de sangre en las
instalaciones del usuario (abril de 2013)

3.2.3
Calificación de desempeño

El BB / TS deberá demostrar que el equipo funciona según lo esperado para su uso previsto. Deberán
cumplirse las especificaciones de rendimiento establecidas por el fabricante.

3.3
Uso de equipo

El equipo se utilizará de acuerdo con las instrucciones escritas del fabricante.

Antes de la selección real del equipo para su uso, los criterios a considerar son los tipos de procedimientos que
se realizarán, los informes que se prepararán, los operadores de instrumentos previstos, el tipo de entorno en
el que se utilizará el equipo, el tiempo de producción esperado y otras necesidades específicas de la instalación
o la práctica. Estos criterios se pueden utilizar para evaluar las diversas opciones de equipos y determinar cuáles
satisfacen mejor las necesidades (calificación). Después de la selección, el equipo debe validarse para
garantizar que funciona como se espera y que se puede obtener un resultado previsto adecuado antes de su
uso para la atención del paciente. Si uno opta por desviarse de las instrucciones escritas del fabricante, la
evaluación del impacto de esa desviación debe ser parte del protocolo de validación. (SS)

3.4
Identificación única de equipos

El equipo deberá tener una identificación única. Se aplica la norma 5.1.6.2 .

Esta norma impone una obligación afirmativa a la instalación de identificar de manera única las piezas de equipo
crítico que pueden afectar la calidad de los resultados de las pruebas. Se requiere que la instalación asigne una
identificación única a cada pieza de equipo crítico. Para ayudar en la calibración y el mantenimiento, la
instalación debe mantener una lista de todos los equipos críticos. Un número de serie puede servir como número
de identificación. (SS)

3,5
Monitoreo y mantenimiento de equipos

El BB / TS deberá tener un proceso para el monitoreo y mantenimiento programados del equipo que,
como mínimo, esté de acuerdo con las instrucciones escritas del fabricante. El proceso debe incluir la
frecuencia de las verificaciones, los métodos de verificación, los criterios de aceptación y las acciones a
tomar para obtener resultados insatisfactorios.
Ayuda
3.5.1
Calibración de equipos

Las calibraciones y / o ajustes se realizarán utilizando equipos y materiales que tengan la exactitud y
precisión adecuadas. Como mínimo, las calibraciones y / o ajustes se realizarán como se describe a
continuación a menos que el fabricante indique lo contrario:
1. Antes de usar.
2. Después de actividades que puedan afectar la calibración.
3. A intervalos prescritos.
Ayuda
3.5.1.1
Habrá medidas de seguridad para evitar que el equipo realice ajustes que invaliden el ajuste
calibrado. Se aplica la norma 5.1.3 .
Ayuda
3.5.1.2

Los procedimientos de calibración deberán seguir las instrucciones escritas del fabricante e incluirán:
1. Instrucciones para realizar calibraciones.
2. Criterios de aceptación.
3. Acciones a tomar cuando se obtienen resultados insatisfactorios.
Ayuda
3.5.2
Investigación y seguimiento

La investigación y el seguimiento de las fallas, fallas o eventos adversos del equipo incluirán:
1. Evaluación de sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados y servicios
proporcionados desde la última vez que se supo que el equipo funcionaba según las
instrucciones escritas del fabricante o las especificaciones definidas por la instalación.
2. Evaluación del efecto sobre la elegibilidad del donante y la seguridad del donante y del
paciente.
3. Pasos para garantizar que el equipo se retire de servicio.
4. Investigación del mal funcionamiento, falla o evento adverso, y determinación de si otro
equipo se ve afectado de manera similar.
5. Pasos para la recalificación del equipo.
6. Informar la naturaleza del mal funcionamiento, falla o evento adverso al fabricante,
cuando se indique.
Se aplica el Capítulo 7, Desviaciones, No conformidades y Eventos adversos.
# 4 - El comité eligió agregar la cláusula, "... una determinación si otro equipo se ve afectado de manera similar
..." para ampliar el alcance de las investigaciones realizadas por las instalaciones en respuesta a la falla del
equipo. (CAROLINA DEL SUR)
La calibración y el mantenimiento adecuados incluyen varios conceptos. Todo el equipo debe estar
correctamente instalado y calibrado antes de su uso, con registros apropiados mantenidos de cualquier
problema encontrado y corregido. La organización debe desarrollar procesos y programas adecuados para la
calibración continua, el mantenimiento preventivo y el control de calidad. Se deben mantener registros de
calibración, mantenimiento preventivo y reparaciones. El equipo defectuoso debe identificarse, controlarse y
gestionarse para garantizar que no se utilice.
Los equipos que funcionan mal y / o las fallas del equipo deben evaluarse minuciosamente para incluir la
evaluación del impacto potencial en los productos de cualquier paciente o donante asociados con el equipo. La
evaluación o valoración debe determinar si hay algún impacto desde que se supo por última vez que el
dispositivo / equipo funcionaba correctamente (es decir, según las instrucciones del fabricante o según se define
en los procedimientos operativos estándar de la instalación).
Los ejemplos pueden incluir la evaluación del equipo desde la última actividad exitosa de mantenimiento
preventivo, calibración o validación, según corresponda. La instalación debe evaluar y tomar una determinación
si otras piezas de equipo similar pueden verse potencialmente afectadas también (por ejemplo, la misma marca
y número de modelo que el dispositivo en cuestión o dispositivos que utilizan la misma versión de software). Los
procedimientos operativos estándar (POE) de la instalación deben definir los criterios de evaluación y revisión
y documentar la justificación del impacto en otros equipos. Debe existir un sistema para informar eventos
adversos al fabricante. (SS)
3.6
Dispositivos de almacenamiento de sangre, componentes sanguíneos, reactivos, tejidos y derivados

Ayuda
3.6.1

Los dispositivos de almacenamiento deben tener la capacidad y el diseño necesarios para garantizar que
se mantenga la temperatura adecuada. Se aplica la norma 5.1.8.1.3 .
Ayuda
3.6.2

Se controlarán las temperaturas de almacenamiento de refrigeradores, congeladores e incubadoras de

plaquetas. Se aplica la norma 5.1.8.1.3 .
El comité agregó una referencia cruzada al estándar 5.1.8.1.3 que requiere que el registro de temperatura de la
sangre almacenada ocurra cada cuatro horas. (CAROLINA DEL SUR)

Ayuda Guia
3.6.3

Si los dispositivos de almacenamiento utilizan nitrógeno líquido, se controlarán los niveles de nitrógeno
líquido o la temperatura.
Ayuda
3,7
Sistemas de alarma

Los dispositivos de almacenamiento de sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados y reactivos

deberán tener alarmas y cumplir con las siguientes normas:
Las pruebas de control de calidad para los sistemas de alarma deben garantizar que las alarmas se activen y
que el dispositivo de registro de temperatura responda cuando el dispositivo de detección de temperatura
(sonda) alcanza una temperatura inaceptable. Una prueba de alarma electrónica que simplemente aumenta o
disminuye la lectura digital electrónica para determinar si suena la alarma de audio, no cumpliría con la intención
de los Estándares BB / TS. El dispositivo sensor de temperatura no se está probando para determinar si está
enviando la señal para activar la alarma o si el dispositivo de grabación está respondiendo para permitir la acción
adecuada antes de que se detecten temperaturas inaceptables. Si la prueba electrónica aumenta y disminuye
la temperatura real de la sonda para verificar 1) la sonda está enviando la señal para activar las alarmas y 2) el
dispositivo de registro está documentando cuando se alcanzan temperaturas inapropiadas, entonces este
método cumpliría con la intención de los Estándares BB / TS . (SS)

Ayuda Guia
3.7.1

La alarma se debe configurar para que se active en condiciones que permitan tomar las medidas
adecuadas antes de que la sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos, los derivados o los reactivos
alcancen condiciones inaceptables.
Ayuda
3.7.2

El sistema de alarma de los congeladores de nitrógeno líquido se activará antes de que el nitrógeno líquido
contenido alcance un nivel inaceptable.
Ayuda
3.7.3
La activación de la alarma iniciará un proceso de acción inmediata, investigación y acción correctiva
apropiada. Se aplica la norma 5.1.3 .
Ayuda
3.8
Dispositivos de calentamiento para sangre y componentes sanguíneos

Los dispositivos de calentamiento deben estar equipados con un dispositivo sensor de temperatura y un
sistema de advertencia para detectar fallas y prevenir la hemólisis u otros daños a la sangre o
componentes sanguíneos.
Ayuda
3.9
Sistemas de información

El BB / TS deberá tener procesos para respaldar la implementación y modificación de software, hardware

y bases de datos relacionados con los requisitos de estos Estándares BB / TS . Se aplica
la norma 5.1.1 . Estos procesos deben incluir:
1. Análisis de riesgos, capacitación, validación, implementación y evaluación del desempeño
posterior a la implementación.
2. Mantenimiento y operación del sistema.
3. Documentación redactada en lenguaje comprensible para el usuario.
4. Visualización y verificación de datos antes de la aceptación final, cuando se agregan o
cuando se modifican los datos.
5. Evaluación, autorización y documentación de modificaciones al sistema.
La compra de software, hardware o bases de datos de computadora debe tener pautas de selección
adecuadas según la Norma 3.1 selección de equipo, Norma 3.2 calificación de equipo. y calificación de
proveedor de la Norma 4.1. Por ejemplo, si la organización está comprando software de computadora que
será utilizado por toda la organización, la instalación debe solicitar una oportunidad para proporcionar
información para garantizar que el software satisfaga sus necesidades específicas. De manera similar, si
la instalación realiza un pedido de software, hardware o bases de datos para su uso en esa instalación,
debe identificar los requisitos necesarios y asegurarse de que el software, el hardware o las bases de datos
que se obtengan o modifiquen serán capaces de cumplir con esos requisitos. requisitos. La instalación debe
asegurarse de que el departamento de sistemas de información pueda proporcionar el apoyo técnico
adecuado.
Una vez que se obtiene el sistema, se debe capacitar al personal correspondiente y se debe validar el
equipo y el software para garantizar que cumplen con lo que se pretendía hacer. Debe probarse en un
entorno "vivo" ("implementación"), y una vez que haya estado funcionando durante unos días o semanas,
la instalación debe determinar si el sistema está funcionando como se anticipó y está generando los
resultados esperados ("evaluación y post-implementación").
Ya sea que el software se desarrolle internamente o se compre y luego se modifique, el software que
involucra procesos críticos debe evaluarse en análisis de riesgos, capacitación, validación,
implementación y pruebas posteriores a la implementación para la aceptación de la efectividad. (SS)

Ayuda Guia
3.9.1
Registros del sistema de información

Se mantendrán registros de lo siguiente:

1. Validación de software del sistema, hardware, bases de datos, tablas definidas por el
usuario, transferencia electrónica de datos y / o recepción de datos electrónicos.
2. Cumplimiento de los requisitos de ciclo de vida aplicables para el software desarrollado
internamente. *
3. Designación numérica de las versiones del sistema, si corresponde, con fechas de uso
incluidas.
4. Monitoreo de la integridad de los datos para elementos de datos críticos.
* 21 CFR 820.30 .
Guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA: Principios generales de validación de software
(11 de enero de 2002)
Guía de la FDA para la industria: Guía para el contenido de las presentaciones previas a la
comercialización de software contenido en dispositivos médicos (11 de mayo de 2005)
# 2 - El estándar 3.9.1 (2) requiere registros del cumplimiento de los requisitos del ciclo de vida del software
desarrollado internamente. El término “cumplimiento de los requisitos del ciclo de vida” se refiere a la finalización
de la serie de etapas que se requiere que atraviesen los programas informáticos desde su inicio hasta su
retiro. Estas etapas las define el desarrollador del software y dependerán del producto y de la organización.
La fase de desarrollo típica del software desarrollado internamente, incluido el software adquirido que se
modifica posteriormente, incluye:
 Gestión de software.
 Identificación de requisitos.
 Diseño.
 Codificación.
 Integración y prueba.
Las etapas típicas del software durante y después de la implementación son:
 Instalación.
 Test de aceptación.
 Operación y soporte.
 Mantenimiento.
Para las modificaciones que se realizarán durante o después de la implementación, se debe revisar la fase de
desarrollo.
Basándose en el sistema, la instalación incorporará los requisitos del ciclo de vida en sus procesos y
procedimientos. Se requiere que los registros se mantengan durante todo el ciclo de vida del software.
Los sistemas y procedimientos alternativos que se aplican cuando el sistema informático está inactivo deben
probarse o practicarse para garantizar que el personal esté familiarizado con los procesos manuales,
alternativos o de inactividad. El establecimiento debe definir la frecuencia o el intervalo de las pruebas /
prácticas. (SS)

Ayuda Guia
3.9.2

Se mantendrá un sistema alternativo para asegurar el funcionamiento continuo en caso de que los datos
computarizados y las funciones asistidas por computadora no estén disponibles. El sistema alternativo se
probará a intervalos definidos. Los procesos y procedimientos deberán abordar la mitigación de los efectos
de los desastres e incluir planes de recuperación.
La instalación debe considerar los procesos y procedimientos cuando el sistema informático no funciona. Para
hacerlo, la instalación puede querer definir "operación continua" identificando sus actividades críticas. Los
laboratorios son libres de definir la naturaleza de su "funcionamiento continuo". Implícito en este concepto está
que la instalación debe definir si continuará funcionando en ausencia del sistema informático. El sistema
alternativo debe probarse a intervalos definidos.
Una instalación que no desee dejar de funcionar podría implementar el siguiente proceso en caso de un corte
de energía de la computadora:
 Cuando las computadoras no están operativas, los empleados escriben los resultados en hojas
de trabajo.
 Cuando se restauran las computadoras, los resultados se ingresan en el sistema informático.
 Los empleados verifican la transferencia precisa de la información.
Todos los registros en papel creados se consideran documentos fuente. Los resultados pueden actualizarse en
el sistema informático; sin embargo, los documentos originales DEBEN conservarse de acuerdo con los
estándares de retención de registros. (SS)

Ayuda Guia
3.9.3

El personal responsable de la gestión de los sistemas de información será responsable del cumplimiento
de la normativa que afecte a su uso. Se aplica el estándar 1.1 , # 3.
Ayuda
3.9.4

Habrá procesos y procedimientos para apoyar la gestión de los sistemas de información.

Ayuda
3.9.5

Se debe establecer y seguir un sistema diseñado para prevenir el acceso no autorizado a computadoras
y registros electrónicos.
Ayuda
3.9.6

Debe existir un proceso para garantizar que la instalación cuente con medidas para minimizar el riesgo
de una violación de datos interna o externa.
El comité creó un nuevo estándar 3.9.6 para garantizar que las instalaciones cuenten con procesos que aborden
específicamente la ciberseguridad. (CAROLINA DEL SUR)
Los bancos de sangre y los servicios de transfusión almacenan una gran cantidad de datos confidenciales
específicos de donantes y pacientes. Como para cualquier organización en el mundo actual, es responsabilidad
de la instalación proteger los datos de una brecha interna o externa. Las políticas y procedimientos dirigidos a
esto a menudo se determinan al más alto nivel de una organización. Por ejemplo:
 Las políticas de seguridad de la información están vigentes y se están siguiendo.
 Se audita el cumplimiento (por ejemplo, las personas cambian las contraseñas con la suficiente
frecuencia y las mantienen seguras).
 Los datos apropiados están encriptados.
 Todos los informes y otros materiales que contienen información sensible / confidencial se
controlan y eliminan de forma segura.
 La extracción de datos está controlada (por ejemplo, prohibiendo al personal ejecutar una consulta
en la base de datos y generar una hoja de cálculo guardada en sus computadoras portátiles sin
los controles de seguridad adecuados).
 Todo el hardware que se va a eliminar se ha limpiado adecuadamente de todos los datos.
 El personal ha sido capacitado en lo básico (p. Ej., La documentación de capacitación debe
mostrar que se les indicó que no abrieran un archivo adjunto sospechoso en un correo electrónico,
no hagan clic en enlaces en correos electrónicos de remitentes desconocidos o naveguen a sitios
web cuestionables).
 Las pantallas de computadora que contienen información confidencial no se enfrentan a áreas
donde una persona no autorizada podría ver.
El personal de gestión debe tener conocimiento y poder explicar, al menos a nivel general, cómo se protegen
los datos dentro de la organización.
Se deben establecer niveles de seguridad para garantizar que solo aquellos con habilidades verificadas para
ingresar resultados o editar datos (informes corregidos) tengan acceso a estas aplicaciones. Se requieren
programas de fondo que identifiquen a los usuarios y el acceso y capturen la intrusión. El apoyo apropiado de
los sistemas de información o el personal de supervisión capacitado se asegurarán de que cualquier intrusión
sea identificada y reportada para una mayor investigación. El personal está capacitado para garantizar que no
se compartan contraseñas y que los terminales se desconecten cuando no estén en uso. (SS)
4.0
Problemas de proveedores y clientes

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para evaluar la capacidad de los proveedores
de materiales, equipos y servicios críticos para cumplir consistentemente con los requisitos especificados.

Un proveedor es una persona u organización que proporciona materiales o servicios críticos a la

organización. Un material se considera "crítico" si puede afectar la calidad y / o seguridad del producto elaborado
o del servicio prestado. Los proveedores de materiales y servicios críticos deben estar calificados. Los
proveedores están calificados cuando se puede demostrar que pueden cumplir constantemente con los
requisitos de la instalación.
La instalación debe determinar el tipo y grado de control que espera ejercer sobre el proveedor e identificar qué
criterios se utilizarán para evaluar la aceptabilidad del proveedor.
El estándar no define qué materiales son críticos; la instalación debe evaluar sus operaciones y tomar esa
determinación.
Algunos ejemplos de factores de calificación de proveedores incluyen:
 Licencia, certificación o acreditación de una organización acreditada.
 Requisitos del producto.
 Revisión de los documentos de calidad relevantes de un proveedor.
 Revisión del programa de calidad del proveedor.
 Revisión de la experiencia de la instalación con el proveedor.
 Costo de productos o servicios.
 Arreglos de entrega.
 Seguridad financiera, posición en el mercado, satisfacción del cliente.
 Soporte postventa.
La instalación debe mantener una lista de proveedores críticos aprobados. Se debe proporcionar una copia de
la lista al personal que realiza las solicitudes de compra. Además, debe existir una política de que los productos
y servicios se comprarán únicamente a proveedores aprobados.
Una vez que un proveedor ha sido calificado, debe haber una evaluación periódica del desempeño o capacidad
de cada proveedor para proporcionar productos, así como una revisión del acuerdo con el proveedor (por
ejemplo, una vez al año o cada 3 años). La instalación también puede considerar un registro de calidad separado
para cada proveedor.
Es importante realizar un seguimiento de las desviaciones, los rechazos y las quejas porque todos estos factores
reflejan el desempeño de un proveedor. Los problemas de calidad deben registrarse y notificarse a la dirección
con la autoridad contratante y a los proveedores. Se requiere que se desarrollen planes de acción correctiva
para abordar los problemas. Las desviaciones, los rechazos y las quejas deben comunicarse al proveedor para
que adopte medidas correctivas ya la dirección con la autoridad contratante. Es importante recordar que la
calificación del proveedor no elimina la necesidad de validar un material o servicio crítico en particular para su
uso en los procesos y procedimientos de la instalación.
Las decisiones de compra para toda la organización se pueden tomar a nivel corporativo (por ejemplo, personal
de la cadena de suministro). En estas situaciones, se recomienda que los departamentos individuales eduquen
a la administración con la autoridad contratante sobre la importancia de calificar a los proveedores. Informar las
fallas de los proveedores para cumplir con los requisitos y registrar estas iniciativas proporcionará evidencia de
que el departamento se esfuerza por cumplir con este estándar . Durante una revisión por la dirección del
sistema de calidad, estas fallas se revelarán y pueden dar al departamento más influencia en el proceso de
selección / calificación de proveedores.
Los documentos de compra deben contener información que describa claramente el material o servicio que se
compra. La instalación debe establecer relaciones de trabajo efectivas y un sistema de retroalimentación con
todos los proveedores. A menudo, el acuerdo o contrato contiene las condiciones acordadas y sirve como
prueba de que ambas partes estaban de acuerdo. (SS)

Ayuda Guia
4.1
Calificación del proveedor

El BB / TS evaluará y participará en la selección de proveedores, cuando sea posible, antes de la

aceptación de un acuerdo.
Algunas instalaciones son parte de una entidad corporativa más grande en la que un departamento de compras
toma decisiones de compra para toda la instalación. En estas situaciones, el supervisor de la instalación debe
educar a la administración con la autoridad contratante sobre la importancia de calificar a los proveedores. El
supervisor de la instalación debe participar en la evaluación y selección de proveedores.
Los proveedores de materiales y servicios críticos deben estar calificados por el supervisor de la instalación. Por
ejemplo, la instalación debe calificar a un proveedor de reactivos, pero no necesitaría ser tan cuidadoso con un
proveedor de materiales de oficina porque estos no son materiales críticos. El estándar no define qué materiales
son críticos; la instalación debe evaluar sus operaciones y tomar esta determinación. Los proveedores están
calificados cuando se demuestra que pueden cumplir constantemente con los requisitos de la instalación.
El supervisor de la instalación debe definir los criterios apropiados (características o requisitos funcionales) para
todos los materiales y servicios críticos y mantener una lista de proveedores capaces de cumplir con esos
criterios. Se debe proporcionar una copia de la lista de proveedores calificados al personal que realiza las
solicitudes de compra. Además, la instalación debe tener una política que exija la compra de materiales y
servicios solo de proveedores calificados. La instalación debe determinar el tipo y grado de control que espera
ejercer sobre el proveedor e identificar qué criterios se utilizarán para evaluar la aceptabilidad del
proveedor. (SS)

Ayuda Guia
4.1.1

Cuando un proveedor no cumple los requisitos especificados, se informará a la dirección con la autoridad
contratante.
Ayuda
4.1.2

Las pruebas o los servicios requeridos por estos Estándares BB / TS se realizarán en un

laboratorio acreditado por la AABB o un organismo de acreditación equivalente.
Ayuda
4.1.21

Las pruebas de laboratorio se realizarán en un laboratorio certificado por los Centros de Servicios de
Medicare y Medicaid (CMS) y registrado con la FDA, si así lo indica 21 CFR 610.40 (f) .
Ayuda
4.1.2.2

Las pruebas realizadas por instalaciones fuera de los Estados Unidos deberán ser realizadas por un
laboratorio autorizado como centro de pruebas por la Autoridad Competente.
Ayuda
4.2
Acuerdos

Los acuerdos, o cambios en los acuerdos, definirán las expectativas del proveedor y del cliente y reflejarán
el acuerdo.
Deben existir acuerdos, de alguna forma, entre la instalación y el proveedor de un equipo, material o servicio
crítico. Los acuerdos incluyen contratos escritos, órdenes de compra y compromisos verbales. La instalación
debe determinar qué acuerdos deben estar por escrito o en forma de contrato legal. Los acuerdos para
proporcionar materiales o servicios deben revisarse para asegurar que las expectativas de cada parte estén
definidas. Los acuerdos pueden ser entre dos organizaciones o individuos separados o entre departamentos
separados dentro de una sola organización. Esta norma no requiere que todos los acuerdos estén por
escrito. Sin embargo, requiere que exista un sistema para verificar los requisitos del cliente.
Se requiere que la instalación se asegure de que los materiales críticos que se adquieran e incorporen en su
instalación sean aceptables. Los productos adquiridos incluyen aquellos que se compran, donan u obtienen de
otra manera. Incluyen, entre otros, instrumentos, productos desechables y soluciones anticoagulantes. Los
ejemplos de servicios incluyen calibración de equipos, equipos y mantenimiento preventivo.
La intención de esta norma es especificar que las instalaciones acreditadas deben delinear qué instalación es
responsable de qué actividad o proceso regido por los Estándares BB / TS . Al definir claramente las
responsabilidades, las instalaciones pueden reducir la probabilidad de malentendidos o suposiciones sobre el
cumplimiento de los requisitos de acreditación. Los acuerdos no solo facilitan el cumplimiento de las normas,
sino que también pueden proteger a ambas partes. Dichos acuerdos se utilizan en una variedad de entornos
que incluyen, entre otros, servicios de transfusión centralizados o subcontratados, servicios de irradiación,
pruebas, etc., y las expectativas pueden describirse dentro de un acuerdo de calidad.
Este acuerdo no tiene que ser por escrito. Los acuerdos pueden variar desde contratos verbales hasta contratos
formales, sin embargo, es difícil definir o especificar la responsabilidad en un acuerdo verbal. Un documento
escrito compartido por ambas partes proporciona claridad y objetividad al especificar las responsabilidades de
cada una de las partes. No es necesario que ambas partes estén acreditadas por AABB, pero el estándar se
aplica a la instalación acreditada.
Los acuerdos entre una instalación y sus clientes deben delinear aquellos elementos que la instalación no realiza
directamente y que son realizados por los clientes o por un tercero. (SS)

Ayuda Guia
4.2.1
Revisión del acuerdo

Los acuerdos y cualquier cambio incorporado serán revisados y comunicados.

Ayuda
4.2.2

Las responsabilidades de las actividades cubiertas por estos Estándares BB / TS cuando más de una
instalación esté involucrada se especificarán mediante acuerdo.
Ayuda
4.3
Recepción, inspección y pruebas entrantes

La sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos, los derivados y los materiales críticos entrantes
deben recibirse, inspeccionarse y analizarse, según sea necesario, antes de su aceptación o uso.
Otro paso para garantizar que los materiales previstos se incorporen en los procesos de la instalación es verificar
en el momento de la entrega que se reciben los productos y servicios esperados. La inspección puede tener
lugar cuando se entregan los productos o servicios o puede tener lugar en una fecha posterior, pero antes de
su uso. Aunque la inspección puede ocurrir fuera del control de la instalación, la administración de la instalación
debe asegurarse de que la inspección se realice correctamente. (SS)

Ayuda Guia
4.3.1

Cada recipiente utilizado para la recolección, conservación y almacenamiento de sangre y componentes

sanguíneos deberá inspeccionarse para asegurarse de que esté intacto. La etiqueta deberá estar
completa, adherida y legible.
Ayuda
4.3.2

Los materiales críticos deben cumplir con los requisitos especificados.

 Ayuda
4.3.2.1

Todos los envases y soluciones utilizados para la recolección, procesamiento, conservación y

almacenamiento y todos los reactivos utilizados para las pruebas requeridas en muestras de sangre
deberán cumplir o superar los criterios aplicables de la FDA o de la Autoridad Competente. *
* 21 CFR 660 , 606,65 , 640,2 (b) , y 640,4 (d) .
El comité eligió agregar el término “procesamiento” al estándar 4.3.2.1 para mantener la coherencia con el
estándar 5.7.4.16 y 5.7.4.26. (CAROLINA DEL SUR)

Ayuda Guia
5,0
Control de procesos

El BB / TS deberá contar con políticas y procesos y procedimientos validados que aseguren la calidad de
la sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados y servicios. El BB / TS se asegurará de que estas
políticas, procesos y procedimientos se lleven a cabo en condiciones controladas.
El “control de procesos” se refiere a la gestión de procesos y procedimientos que afectan la calidad de productos
y servicios. El control de procesos asegura que los procesos y procedimientos se llevarán a cabo de forma
coherente y como se pretendía realizar. El control del proceso abarca todas las actividades para la selección y
recolección de donantes para la emisión y administración de sangre y componentes sanguíneos. Cualquier
proceso o procedimiento que afecte la calidad de los productos y servicios se considera bajo control de
proceso. Cuando todos los procesos y procedimientos se ajustan a los requisitos establecidos, su salida debe
dar como resultado productos y servicios aceptables; sin embargo, estos procesos y procedimientos deben
validarse para garantizar que se cumplan las expectativas consistentes.
Para implementar el control del proceso, las instalaciones pueden considerar las siguientes pautas:
1. Identificar los procesos y procedimientos que deben seguirse para cumplir con los requisitos de
los productos y servicios de las instalaciones.
2. Identificar resultados o resultados aceptables para las políticas, procesos y procedimientos para
evaluar si se han realizado correctamente.
3. Capture todos los procesos y procedimientos por escrito.
4. Antes de la implementación, valide todos los procesos y procedimientos nuevos para asegurarse
de que funcionen según lo previsto.
5. Revisar y aprobar procesos y procedimientos.
6. Monitorear las políticas, procesos y procedimientos para asegurar que se cumplan los resultados
identificados y redefinir las políticas, procesos y / o procedimientos cuando sea necesario.
7. Capacitar al personal para cumplir con los procesos y procedimientos.
8. Evaluar la competencia del personal para realizar procedimientos.
9. Califique el equipo en uso en el proceso. (SS)

Ayuda Guia
5.1
Elementos generales

Ayuda
5.1.1
Cambio de control

El BB / TS deberá tener un proceso para desarrollar nuevos procesos o procedimientos o para cambiar
los existentes. Este proceso debe incluir la identificación de especificaciones y la verificación de que se
han cumplido. Antes de la implementación, se deben validar los procesos o procedimientos nuevos o
modificados. Se aplica la norma 2.1.2 .
El estándar 5.1.1 requiere la validación de nuevos procesos y procedimientos. Durante el desarrollo de un nuevo
proceso, la participación de representantes de todos los departamentos y áreas de trabajo afectados asegura
que las actividades planificadas encajen y funcionen dentro de cada entorno. Los mismos departamentos y
áreas de trabajo deben participar en la validación. Para hacer esto, realice los procesos y procedimientos
exactamente como están escritos, para confirmar que realizan el trabajo como se esperaba. La validación
confirma lo siguiente:
 Los planes sobre cómo realizar el trabajo logran consistentemente los resultados previstos.
 Las instrucciones de trabajo son claras, completas y fáciles de usar.
La validación debe realizarse antes de que se ponga en uso cualquier proceso o procedimiento nuevo para
evitar implementar un plan defectuoso. Incluso cuando la validación se ha realizado con cuidado, aún es posible
encontrar errores y omisiones después de la implementación. Si se producen errores, los cambios autorizados
y controlados en la forma en que se realiza el trabajo y en los procesos y procedimientos correspondientes
deben realizarse sin demora.
La intención del estándar 5.1.1 no es que las instalaciones realicen artificialmente la validación de procesos y
procedimientos que han estado vigentes durante años. Para estos procesos y procedimientos, la validación
retrospectiva es aceptable (por ejemplo, una revisión de registros históricos, que sirven como evidencia
documentada de un proceso o procedimiento controlado).
Los procesos y procedimientos que se encuentran en el Capítulo 5 deben ser controlados porque se relacionan
más directamente con la calidad de los productos y servicios. Cuando se validan los procesos y procedimientos,
y el personal capacitado y competente los realiza de la misma manera cada vez, la instalación puede estar
segura de que las condiciones controladas darán como resultado de manera consistente el producto
previsto. (SS)

Ayuda Guia
5.1.2
Programa de pruebas de aptitud

El BB / TS participará en un programa de pruebas de aptitud, si está disponible, para las pruebas reguladas
por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico y realizadas por la instalación. * Cuando un programa
aprobado por CMS no esté disponible, habrá un sistema para determinar la precisión y fiabilidad de los
resultados de las pruebas. Los resultados deben ser revisados y cuando no se logran los resultados
esperados, se deben tomar acciones de investigación y correctivas cuando sea apropiado.
* 42 CFR 493.1236 .

El comité eligió editar el estándar para mayor claridad. El comité movió la cláusula final en la norma, "... cuando
no se logran los resultados esperados". Al comienzo de la oración para asegurarse de que el estándar siguió el
flujo de trabajo adecuado. (CAROLINA DEL SUR)
La definición de CLIA ( 42 CFR 493.2 ) de un analito es una sustancia o constituyente para el cual la instalación
realiza pruebas. Los analitos regulados requieren pruebas de aptitud por parte de un proveedor de aptitud
aprobado por CMS.
Cuando se informan otras pruebas no reguladas (por ejemplo, DAT), estos analitos deben evaluarse dos veces
al año para determinar la precisión de la prueba. No se especifica el intervalo entre los dos tiempos de
prueba. Aunque las muestras de encuestas comerciales están disponibles para pruebas no reguladas, no se
requieren para su compra. La prueba de muestras previamente analizadas y la obtención del resultado esperado
se pueden utilizar para evaluar la precisión de la prueba. Para las pruebas que se realizan con poca frecuencia,
cada instalación debe definir cómo determina la precisión de los resultados de la prueba. (SS)

Ayuda Guia
5.1.2.1
Pruebas de aptitud para instalaciones no sujetas a la regulación de EE. UU.

Las instalaciones que no estén sujetas a la regulación de los EE. UU. Participarán en un programa externo
de pruebas de aptitud, si está disponible, para cada analito.
Ayuda
5.1.2.1.1

Cuando no se disponga de un programa externo de ensayos de aptitud, habrá un sistema para determinar
la precisión y fiabilidad de los resultados de los ensayos.
Ayuda
5.1.2.1.2

Las pruebas de aptitud deben incluir la comparación de los resultados de las pruebas de un laboratorio
externo.
Ayuda
5.1.3
Control de calidad

Se debe establecer un programa de control de calidad que sea lo suficientemente completo para asegurar
que los reactivos, equipos y métodos funcionen como se espera. Se aplica el Capítulo 9, Mejora de
procesos mediante acciones correctivas y preventivas.
Los programas de control de calidad garantizan que los reactivos y los métodos de análisis funcionen como se
espera. Por ejemplo, si se va a neutralizar una muestra, se deben realizar controles para asegurar que la
reactividad no se diluyó. Los controles de los sueros de tipificación deben detectar si la reactividad del reactivo
es aceptable. (SS)

Ayuda Guia
5.1.3.1

Se evaluará la validez de los resultados y métodos de las pruebas y la aceptabilidad de los productos o
servicios proporcionados cuando se produzcan fallos en el control de calidad.
Ayuda
5.1.3.2

Las fallas de control de calidad deben investigarse antes de la publicación de los resultados de las
pruebas, productos o servicios.
La investigación de fallas en el control de calidad puede incluir, entre otras, las siguientes:
 ¿Se usaron los reactivos en la fecha?
 ¿Se utilizaron los reactivos y el equipo de acuerdo con las instrucciones del fabricante?
 ¿Funcionó mal el equipo durante la prueba de control de calidad?
 ¿Hubo problemas para obtener una muestra?
 ¿Se mezclaron suficientemente las muestras?
 ¿Se siguió el POE (por ejemplo, se utilizó la dilución correcta para la prueba)?
 ¿Se tararon correctamente las balanzas?
 ¿Se capacitó adecuadamente al personal?
 ¿Fueron aceptables los resultados de CC de los días anteriores? (SS)

Ayuda Guia
5.1.4
Uso de materiales

Todos los materiales (incluidos los recipientes y las soluciones utilizados para la recolección, el
procesamiento, la conservación y el almacenamiento de sangre y componentes sanguíneos, y todos los
reactivos utilizados para las pruebas) deben almacenarse y usarse de acuerdo con las instrucciones
escritas del fabricante y deben cumplir los requisitos especificados. Se aplican las normas 3.6 y 4.3.2.1 .
Ayuda
5.1.5
Esterilidad

Se emplearán métodos asépticos para minimizar el riesgo de contaminación microbiana de la sangre y

sus componentes. Los equipos y soluciones que entren en contacto directo con sangre o componentes
sanguíneos deberán ser estériles y libres de pirógenos. Siempre que sea posible, se utilizará equipo de
un solo uso.
Ayuda
5.1.5.1

El BB / TS deberá tener métodos para limitar la introducción de bacterias durante la recolección,

procesamiento y muestreo. Se aplica la norma 5.6.2 .
El comité agregó los términos "procesamiento y muestreo" a la norma 5.1.5.1 y eliminó la cláusula "y punto de
publicación si corresponde". Estos cambios se realizaron para mayor claridad. (CAROLINA DEL SUR)
La contaminación bacteriana es la complicación infecciosa más común de la transfusión y sigue siendo una
fuente de morbilidad y mortalidad. Este riesgo se ha reducido pero no eliminado mediante la introducción de
métodos para limitar la introducción de bacterias. Los ejemplos incluyen el desvío de la primera parte de la
colección para enfermedades infecciosas y otras pruebas y la selección y uso de productos mejorados de
desinfección de la piel. El riesgo de contaminación bacteriana se redujo aún más mediante la introducción de
pruebas para detectar la presencia de bacterias en el componente, incluidas técnicas de cultivo y dispositivos
de detección rápida. Cuando se obtiene un cultivo positivo verdadero y hay una muestra disponible, la
identificación del organismo específico es importante porque algunas bacterias pueden sugerir la presencia de
problemas de salud subyacentes en el donante.Streptococcus bovis, por ejemplo) y se debe recomendar que
busque atención médica. Un enfoque alternativo es la aplicación de tecnologías aprobadas de reducción de
patógenos. (SS)

Ayuda Guia
5.1.5.2

El BB / TS deberá tener métodos para detectar bacterias o utilizar tecnología de reducción de patógenos en
todos los componentes plaquetarios. *
* 21 CFR 606.145

Los detalles están disponibles en la Administración de Drogas y Alimentos. Estrategias de control de riesgo
bacteriano para establecimientos de recolección de sangre y servicios de transfusión para mejorar la seguridad
y disponibilidad de plaquetas para transfusión: Guía para la industria, 2019. (SS)

Se aplica a: Patógeno Ayuda Guia

5.1.5.2.1

Los métodos de detección deberán ser autorizados o aprobados por la FDA o la Autoridad Competente o
validados para proporcionar una sensibilidad equivalente a los métodos autorizados o aprobados por la
FDA o la Autoridad Competente.
Ayuda
5.1.5.2.2

Las tecnologías de reducción de patógenos deberán ser aprobadas o aprobadas por la FDA o la autoridad
competente.
Se aplica a: Patógeno Ayuda
5.1.5.3

Cuando se obtenga un resultado de cultivo positivo verdadero y se disponga de una muestra, se realizarán
pruebas adicionales para identificar el organismo. Se definirán las pruebas y el seguimiento
adicionales. Se aplican las normas 5.2.4 y 7.1 , 7.1.1 , 7.1.3 y 7.1.4 .
Ayuda
5.1.6
Identificación y trazabilidad

La trazabilidad es la capacidad de seguir el historial de un producto o servicio mediante una identificación

registrada. La trazabilidad involucra la cadena de documentos entre el donante y el receptor, así como la
capacidad de identificar a todas las personas y materiales críticos involucrados en la recolección, preparación,
prueba y administración del producto. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.1
Pasos del proceso o procedimiento

Para cada paso crítico en la recolección, procesamiento, pruebas de compatibilidad y transporte de

sangre, componentes sanguíneos, tejidos y derivados, habrá un mecanismo para identificar quién realizó
el paso y cuándo se realizó. Se aplica la norma 6.2.4 .
La intención de esta norma es requerir que las instalaciones vinculen la identidad de las personas involucradas
en la producción del producto con el producto en sí. Si posteriormente se descubre un problema, el análisis de
la causa raíz depende de poder entrevistar a las personas involucradas para determinar las posibles causas del
problema. El momento en que ocurrió un proceso también puede dar lugar a pistas útiles para analizar un
problema. Este estándar generalmente se cumple cuando el personal fecha y pone sus iniciales en los registros
de trabajo o captura esta información automáticamente en un sistema informático. Es necesario mantener un
registro que vincule las iniciales firmadas de un empleado con su nombre (ver Norma 2.1.4.1). (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.2
Trazabilidad

El BB / TS se asegurará de que toda la sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados y materiales

críticos utilizados en su procesamiento, así como las muestras de laboratorio y los registros de donantes
y pacientes, estén identificados y sean rastreables.
El mantenimiento de registros es clave para la trazabilidad. Los elementos que deben rastrearse deben
identificarse y etiquetarse de manera que respalden la recopilación de datos. Los números de identificación de
donación (DIN), los códigos de producto, los números de lote, los números de serie, las fechas y otros datos
pueden usarse para identificar adecuadamente los artículos esenciales para la trazabilidad. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.3
Requisitos generales de etiquetado

El BB / TS deberá tener un proceso de etiquetado. Este proceso incluirá todos los pasos tomados para:
1. Identifique la unidad original, los componentes y las modificaciones de los
componentes.
2. Complete las revisiones requeridas.
3. Adjunte las etiquetas apropiadas.
Se aplica la norma 5.9 .
El comité reemplazó la referencia cruzada de la norma 5.9.1 a la 5.9 para asegurar que toda la norma 5.9 (y
sus subestándares) se aplicaran en este caso. (CAROLINA DEL SUR)
Cuando un producto sanguíneo está listo para ser etiquetado, el primer paso es identificarlo adecuadamente
para que se consulten los registros correctos para determinar su idoneidad para su liberación. El DIN vincula la
unidad de sangre con los registros de donantes y los registros de pruebas. El código de producto, en
combinación con el DIN, vincula la unidad a sus registros de producción. El escaneo de códigos de barras para
el código DIN y de producto proporciona la forma más precisa de acceder a los registros informáticos
correspondientes. Los registros pueden revisarse manualmente, mediante un proceso computarizado o
mediante una combinación de ambos. Si está computarizado, el proceso debe haber sido validado para
garantizar que evitará la liberación de un producto inadecuado. Una vez que se han consultado los registros y
se ha determinado que el producto es adecuado para su liberación, se pueden aplicar las etiquetas
adecuadas. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.3.1

Se aplicarán los siguientes requisitos:

 1.
El etiquetado de los recipientes de sangre y componentes sanguíneos deberá
cumplir con la versión más reciente del Estándar de consenso de la industria de los
Estados Unidos para el etiquetado uniforme de sangre y componentes sanguíneos
utilizando ISBT 128. *
2. La etiqueta original y las porciones añadidas de la etiqueta se colocarán o adherirán
al recipiente y serán de un tipo claro y legible a simple vista. Además, el ABO / Rh,
el número de identificación de donación, el código de producto y la identificación de
la instalación deben estar en formato legible por máquina. ‡ La etiqueta debe incluir
los elementos aplicables requeridos en el Estándar de referencia 5.1.6A , Requisitos
para etiquetar la sangre y los componentes sanguíneos.
3. Las adiciones o cambios escritos a mano serán legibles y se aplicarán con tinta
permanente a prueba de humedad.
4. Todas las modificaciones a las etiquetas de los componentes deben seguir las
políticas, los procesos y los procedimientos.
5. Si se modifica un componente y se aplican nuevas etiquetas, el proceso de
etiquetado debe incluir un método para garantizar la precisión de todas las
etiquetas, incluido el número de identificación de donación, ABO / Rh, fecha de
vencimiento (según corresponda) y nombre y código del producto.
6. El proceso de etiquetado incluirá una segunda verificación para garantizar la
precisión de las etiquetas adheridas, incluido el número de identificación de
donación correcto, ABO / Rh, fecha de vencimiento (según corresponda) y nombre
y código del producto.
* Guía de la FDA para la industria: reconocimiento y uso de un estándar para etiquetas uniformes de
contenedores de sangre y componentes sanguíneos (junio de 2014)
Estándar de consenso de la industria de los Estados Unidos para el etiquetado uniforme de sangre y
componentes sanguíneos utilizando ISBT 128, versión 3.0.0 (marzo de
2013)
‡ 21 CFR 606.121 (c) (13) .
# 4 - El comité eliminó la cláusula, "... especificó y controló ..." y la reemplazó con "... siga las políticas, procesos
y procedimientos ..." para proporcionar claridad y mantener la coherencia con otros estándares. (CAROLINA
DEL SUR)
La sangre y los componentes sanguíneos deben estar etiquetados con información legible por el ojo y por
máquina (código de barras). La información debe ser indeleble y legible. La (s) etiqueta (s) se pueden aplicar
como una sola etiqueta de 4 "x 4", o pueden adjuntarse secuencialmente en secciones de 2 "x 2" (o más
pequeñas). Solo el DIN (incluido el identificador de instalación), el código de producto y ABO / Rh deben ser
legibles por máquina; sin embargo, otra información como la fecha de vencimiento, pruebas especiales (p. ej.,
antígenos de CMV o de glóbulos rojos distintos de ABO / Rh), etc. también puede estar codificada con barras. La
codificación de barras y el software informático adecuado pueden respaldar la confirmación automática de que
se han aplicado las etiquetas correctas. Estos mismos métodos permiten que las instalaciones que reciben la
información establezcan una precisión adicional en la entrada con código de barras de información
perteneciente a la unidad en sus sistemas informáticos.
Si el producto se modifica después de su lanzamiento, se debe tener el mismo cuidado para asegurar que se
apliquen las etiquetas correctas. Una vez aplicadas, las etiquetas deben someterse a una segunda verificación
para garantizar que las etiquetas tengan la información correcta. La segunda verificación puede ser manual,
pero una vez más, la codificación de barras de información crítica permite automatizar esta segunda
verificación. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.4
Identificación del donante

Las instalaciones de recolección de sangre deben confirmar la identidad del donante y vincular al donante
repetido con los registros de donantes existentes.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.1.6.5
Identificación de la unidad o del tejido
El sistema de etiquetado permitirá rastrear cualquier unidad de sangre, componente sanguíneo (incluidos
los que se encuentran en una piscina) o tejido desde la fuente hasta la disposición final. El sistema
permitirá volver a verificar los registros que se aplican a la unidad o tejido específico, incluida la
investigación de los eventos adversos notificados.
Es esencial para la trazabilidad identificar de forma única cada unidad de sangre o componente sanguíneo, de
modo que los registros pertinentes (por ejemplo, un registro de un donante o el resultado de una prueba) estén
asociados con una y solo una donación. Con ISBT 128, cada donación recibe un DIN único a nivel mundial. El
DIN asignado en la recolección debe permanecer con cada producto de la recolección hasta que se
transfunde. Esto respalda la trazabilidad desde el donante hasta la disposición final.
Los diferentes productos de una colección determinada llevarán el mismo DIN, pero diferentes códigos de
producto. La singularidad a nivel de producto se logra así mediante una combinación del código DIN y del
producto. Cuando los productos se dividen para uso pediátrico, es esencial que se asigne el código de división
dentro del código de producto para garantizar que cada producto resultante se identifique de forma única.
A los productos agrupados se les debe asignar un DIN único y ese DIN, a través de los registros de las
instalaciones, debe vincularse a los DIN de cada una de las unidades dentro del grupo.
El número de identificación de la instalación (FIN) dentro del DIN identifica la instalación que asignó el DIN
(generalmente la instalación de recolección o agrupación). Por lo tanto, no se puede confiar en que cumpla con
el requisito de identificar la fuente (proveedor) del producto. La identidad del proveedor debe mantenerse en los
registros de la instalación.
Los tejidos pueden identificarse de forma única ya sea a nivel de producto individual u ocasionalmente a nivel
de número de lote. Identificarse con un número de lote es adecuado cuando todos los productos dentro de un
lote tienen las mismas características. Debido a que los identificadores de tejidos solo pueden ser exclusivos
de un proveedor determinado, es esencial vincular un identificador de tejidos a su proveedor en los registros de
la instalación. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.5.1

La instalación de recolección o agrupación deberá colocar una identificación única en cada unidad de
sangre, componente sanguíneo y recipiente adjunto, o un tejido o lote. Esta identificación no debe ser
oscurecida, alterada o eliminada por las instalaciones que posteriormente manipulen la unidad.
Con ISBT 128, nunca debería ser necesario asignar un DIN adicional a un producto. El DIN original debe
permanecer con el producto y no debe oscurecerse, modificarse ni eliminarse.
Si el producto se etiquetó con Codabar, una instalación posterior deberá asignar un ISBT 128 DIN. En esta
situación, el identificador Codabar original no debe oscurecerse, modificarse ni eliminarse. Si a una instalación
intermedia se le asignó un identificador único de modo que se asignará un tercer identificador (original,
intermedio y final), el identificador intermedio puede oscurecerse o eliminarse. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.5.2

Si una instalación de transfusión u otra instalación de envío intermedia recibe una unidad etiquetada con
un número de identificación de donación Codabar, se asignará un número de identificación de donación
ISBT 128. La etiqueta se colocará en el contenedor e identificará la instalación que asigna la
identificación. Se aplica la norma 5.1.6.2 .
Los identificadores de Codabar son únicos solo para la instalación que los asignó. Así, es posible obtener dos
unidades de sangre, extraídas por diferentes instalaciones de recolección, con el mismo identificador
Codabar. Por lo tanto, la unidad debe volver a etiquetarse con un ISBT 128 DIN para garantizar que tenga una
identificación única. La instalación que asigna el ISBT 128 DIN debe mantener registros que vinculen este
identificador con el identificador Codabar original y la identidad del rotulador que asigna ese identificador
Codabar. Cuando ISBT 128 se usa correctamente, cada unidad de sangre o componente sanguíneo se
identifica de forma única a nivel mundial, lo que evita la necesidad de volver a etiquetarlo a menos que el
componente se procese más. (SS)

Ayuda Guia
5.1.6.5.3

Un máximo de dos números de identificación de donación, uno de los cuales es el de la instalación de

recolección original, puede ser visible en un recipiente de sangre o producto. Todos los demás números
de identificación de donaciones se eliminarán, oscurecerán o borrarán. Este requisito no excluye el uso
de un número de identificación de paciente.
Varios identificadores en una unidad pueden resultar confusos. El personal de atención al paciente y otras
personas pueden confundirse sobre qué número capturar en los registros. De acuerdo con el Estándar 5.1.6.5.1,
el identificador de la instalación original no se puede eliminar, por lo que él y el identificador asignado por la
instalación final (cuando el número original es un número Codabar) son los únicos dos identificadores que deben
aparecer en la etiqueta.
Cuando toda la sangre está etiquetada con ISBT 128, el reetiquetado ya no debería ser necesario. (SS)

Ayuda Guia
5.1.7
Inspección

El BB / TS deberá tener un proceso para garantizar que la sangre, los componentes sanguíneos, los
tejidos, los derivados y los servicios se inspeccionen en las etapas definidas por la instalación para
verificar que se cumplan los requisitos especificados.
Esta norma tiene como objetivo garantizar que las instalaciones definan con qué frecuencia y qué inspeccionar
a medida que los productos se mueven a través del sistema. Por ejemplo, las “etapas definidas por la
instalación” podrían incluir lo siguiente: al recibirlo, después de la separación [p. Ej., De sangre completa a
glóbulos rojos (RBC)], antes del etiquetado final y antes del envío o liberación para transfusión. Los "requisitos
especificados" para la inspección podrían incluir un examen para verificar que el producto es visualmente
aceptable (por ejemplo, sin daños en el envase, hemólisis, decoloración, lipemia, coágulos, turbidez, etc.), que
los sellos están intactos, que los segmentos están hechos e intactos, que la etiqueta final sea precisa y legible
(por ejemplo, sin manchas, sin impresión de la etiqueta), que la etiqueta se adhiera completamente a la bolsa y
que el contenedor esté intacto (por ejemplo, sin fugas, etc.). Las inspecciones deben definirse
procedimentalmente, incluidos los requisitos de documentación. Algunos sistemas informáticos de centros de
transfusión sanguínea pueden facilitar la documentación de inspección al proporcionar casillas de verificación
a intervalos definidos por el centro.
Esta sección asegura que los resultados de las pruebas y los informes cumplan con los criterios definidos. Este
proceso debe realizarse antes del lanzamiento. Implícito en la inspección y prueba final es que la instalación
define los requisitos de inspección y prueba apropiados. Tales revisiones pueden ser auto-revisiones o
revisiones independientes, como se describe en la política de la instalación. (SS)

Ayuda Guia
5.1.8
Manipulación, almacenamiento y transporte

El BB / TS deberá tener un proceso para garantizar que la sangre, los componentes sanguíneos, los
tejidos, los derivados, las muestras y los materiales críticos (incluidos los reactivos) se manipulen,
almacenen y transporten de una manera que evite daños, limite el deterioro y cumpla con los requisitos
establecidos. en el Estándar de referencia 5.1.8A , Requisitos de almacenamiento, transporte y
vencimiento.
El propósito de este requisito es asegurar que existe un proceso para minimizar la posibilidad de daño y / o
deterioro de la sangre y los componentes durante el procesamiento, almacenamiento, distribución y transporte.
Tanto los procesos de almacenamiento como los de transporte deben validarse para garantizar la capacidad de
mantener el producto (sangre, componentes sanguíneos, tejido, derivados, muestras y materiales críticos como
reactivos) a las temperaturas y condiciones de almacenamiento prescritas como se especifica en estas BB / TS.
Estándares . Se requiere monitoreo para asegurar que se mantengan las condiciones adecuadas y el proceso
debe diseñarse para permitir que el personal identifique y maneje las variaciones de temperatura, incluida la
evaluación del impacto de la variación en los reactivos almacenados. Se mantendrán registros de las
temperaturas de almacenamiento; sin embargo, los estándares BB / TS no especifican el tipo, por ejemplo,
método manual o dispositivo automatizado de monitoreo de temperatura con monitoreo continuo de
temperatura. Los estándares BB / TSno requiere que las instalaciones mantengan un sistema alternativo o de
respaldo para el monitoreo de la temperatura de almacenamiento de reactivos. Los sistemas de respaldo tienen
ventajas y desventajas. La redundancia, aunque no es necesaria, podría ser beneficiosa si un dispositivo tiene
una falla; sin embargo, es necesario mantener, calibrar, etc. un sistema de respaldo para garantizar que
funcione como se espera. En ausencia de un sistema redundante, una instalación podría volver a monitorear
manualmente las temperaturas hasta que el sistema primario sea funcional. (SS)

Ayuda Guia
5.1.8.1
La gestión del inventario

Ayuda
5.1.8.1.1

El BB / TS garantizará la segregación adecuada de todos los productos almacenados, incluidas las

unidades autólogas.
Ayuda
5.1.8.1.2

Los tejidos y derivados se almacenarán de acuerdo con las instrucciones escritas del fabricante.
Se aplica a: tejidos o derivados Ayuda
5.1.8.1.3

Para el almacenamiento de sangre o componentes sanguíneos, la temperatura se controlará

continuamente y se registrará al menos cada 4 horas. Se aplica el estándar 3.7
Si el sistema de monitoreo continuo no proporciona un registro de temperaturas, la instalación debe registrar
manualmente la temperatura cada 4 horas. Si el sistema de monitoreo continuo proporciona un registro
continuo de temperaturas, no hay necesidad de registrar manualmente cada 4 horas. (SS).

Ayuda Guia
5.1.8.1.3.1

Si la sangre o los componentes sanguíneos se almacenan en un área de almacenamiento abierta, se

registrará la temperatura ambiente al menos cada 4 horas.
El comité agregó una referencia cruzada al estándar 3.7 como paralelo a una referencia cruzada con respecto
al estándar 5.1.8.3.1 en el estándar 3.7. (CAROLINA DEL SUR)

Ayuda Guia
5.1.8.1.4

Se controlará el acceso a las áreas de almacenamiento y la autorización para retirar el contenido.

Ayuda
5.1.8.2
Transporte

La sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos * y los derivados se inspeccionarán inmediatamente
antes de empacar para su envío y se enviarán para transfusión o trasplante solo si se cumplen los
requisitos especificados.
* 21 CFR 1271.3 (b) , 1271.3 (bb) y 21 CFR 1271.15 (d) .
Una política, proceso o procedimiento debe definir el proceso para garantizar que la sangre, los componentes
sanguíneos, los tejidos y los derivados se inspeccionen y envíen de una manera que garantice la integridad del
producto y que se cumplan las especificaciones y estándares mínimos. Los métodos deben incluir la definición
del establecimiento de almacenamiento o transporte del producto para su administración a un paciente. Estos
métodos también deben validarse. La validación debe incluir tanto el rango de temperatura apropiado como la
duración (por ejemplo, tiempo).
El Estándar de referencia 5.1.8A incluye criterios de temperatura del producto tanto para el almacenamiento
como para el transporte. Además, se incluye el tiempo máximo sin agitación durante el transporte (30 horas)
para los productos plaquetarios. Esto se puede extender a la emisión de plaquetas para uso del paciente. (SS)

Ayuda Guia
5.1.8.2.1

Los contenedores (por ejemplo, refrigeradores portátiles) deben estar calificados para transportar sangre,
componentes sanguíneos, tejidos y derivados para garantizar que mantengan las temperaturas dentro del
rango aceptable durante la duración esperada del transporte o envío.
Para cumplir con estos Estándares BB / TS , el banco de sangre y el servicio de transfusión deben tener
procesos validados que estén definidos e incorporados en sus procedimientos operativos estándar. Estos deben
incluir la definición del establecimiento de almacenamiento o transporte del producto para su administración a
un paciente. Independientemente del método utilizado (por ejemplo, agitador de plaquetas, cámara ambiental u
otro recipiente / enfriador), el método empleado debe validarse para mantener la temperatura de
almacenamiento de plaquetas adecuada. Esta validación debe incluir tanto el rango de temperatura apropiado
como la duración (por ejemplo, tiempo).
El Estándar de referencia 5.1.8A incluye criterios adicionales de que el tiempo máximo sin agitación durante el
transporte es de 30 horas. Esto se puede extender a la emisión de plaquetas para uso del paciente. En otras
palabras, suponiendo que se pueda confirmar que los productos de plaquetas devueltos al banco de sangre se
han mantenido en las condiciones de almacenamiento / transporte validadas por la instalación (20-24 C) durante
el período validado y que el tiempo máximo sin agitación durante el transporte es de 30 horas. o menos, el
producto puede aceptarse en el inventario como se especifica en la Norma 5.26. (SS)

Ayuda Guia
Recolección y producción de componentes

Ayuda
5.2
Información, consentimientos y notificaciones

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.2.1
Educación de donantes

El banco de sangre deberá tener procedimientos para garantizar que se cumplan los siguientes requisitos
para todos los donantes antes de la donación * :
1. Los donantes reciben materiales educativos sobre el proceso de donación.
2. Los donantes reciben materiales educativos sobre las infecciones transmitidas por
transfusiones relevantes. *
3. Se informa a los donantes de la importancia de proporcionar información precisa.
4. Se informa a los donantes que no deben donar sangre para obtener servicios de análisis
de enfermedades infecciosas y que hay circunstancias en las que no se realizan
análisis.
5. Los donantes reciben materiales educativos sobre los riesgos de la deficiencia de hierro
posterior a la donación y las estrategias de mitigación.
6. Se informa a los donantes de la importancia de retirarse del proceso de donación si
creen que su sangre no es apta para transfusiones. ^
7. Los donantes reconocen que se han leído los materiales educativos.
* 21 CFR 630.10
^ Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para la evaluación de la elegibilidad de los donantes,
el aplazamiento de donantes y la gestión de productos sanguíneos en respuesta al virus del Ébola (enero
de 2017)
# 2 - El comité reemplazó el término “transmitido por sangre” por “infecciones transmitidas por transfusión
relevantes” para mantener la coherencia con el lenguaje utilizado por la FDA. (CAROLINA DEL SUR)
# 5 - El comité agregó la cláusula, "... y estrategias de mitigación". Subestándar 5, ampliar los requisitos de lo
que debe incluirse en los materiales educativos entregados a los donantes en relación con la deficiencia de
hierro posterior a la donación. (CAROLINA DEL SUR)
# 1) Es importante que se proporcione información a los donantes para que puedan comprender que la
donación de sangre plantea ciertos problemas para su salud y la salud del receptor. Esta información se
proporciona a los donantes en forma de materiales educativos que se le pide al donante que lea antes de
completar un cuestionario de historial de donantes (DHQ). Esta información es tan importante que el AABB
DHQ incluye una pregunta para determinar si el donante ha leído y comprendido los materiales
educativos. Una de las formas de cumplir con algunos de los requisitos enumerados en el Estándar 5.2.1 es
utilizar los materiales educativos de AABB DHQ. Si los materiales educativos del AABB DHQ cubren cada uno
de los elementos del Estándar 5.2.1 se enumerará junto con la orientación para ese elemento. (SS)
# 2) Para la protección de la salud del receptor, el donante debe ser informado sobre las infecciones
transmitidas por transfusión (RTTI) relevantes. El AABB DHQ incluye un lenguaje que cubre los riesgos del
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis, además de alertar a los donantes de que su
donación será analizada para estos y otros RTTI. (SS)
# 3) El cuestionario de selección de donantes se basa en que el donante proporcione información honesta y
precisa. Nuevamente, esto se incluye en los materiales educativos de AABB DHQ. (SS)
# 4) Algunas personas pueden desear hacerse la prueba de enfermedades infecciosas, incluido el VIH, sin
acudir a su proveedor de atención médica u otro lugar de prueba. Debido a que existe un período de ventana
entre el momento en que una persona se infecta con un RTTI y cuando el agente infeccioso se ha replicado
en el cuerpo lo suficiente como para poder ser detectado por las pruebas que se utilizan actualmente, es
importante que nadie done para determinar si están infectados o no. Incluso si el donante está más allá del
período de ventana, es importante evitar que el personal manipule sangre infecciosa o que la sangre
infecciosa se libere por error para transfusión. Además, algunos donantes creen erróneamente que los centros
de sangre realizan pruebas para detectar agentes como la gonorrea o la clamidia. Los materiales de AABB
DHQ cubren este tema. (SS)
 # 5) Los donantes pueden tener deficiencia de hierro al donar sangre. Se ha demostrado que la hemoglobina
y el hematocrito son medidas deficientes de las reservas totales de hierro. Se debe advertir a los donantes
que perderán hierro con su donación de sangre, y se les debe advertir sobre las medidas que el donante del
banco de sangre puede tomar para ayudar a mantener las reservas de hierro. Estudios recientes han indicado
que la dieta por sí sola generalmente no es suficiente para reemplazar el hierro perdido de una donación de
sangre completa dentro de un intervalo de donación de sangre completa de 8 semanas. Varias medidas que
pueden ayudar a reducir el riesgo de deficiencia de hierro debido a la donación de sangre, como tomar
reemplazo de hierro después de la donación, usar pruebas de ferritina para guiar el reemplazo de hierro o la
frecuencia de la donación, aumentar los intervalos entre donaciones, limitar el número de donaciones anuales,
etc.
Los materiales educativos de la AABB DHQ NO abordan este tema, ya que depende de cada instalación u
organización y su director médico determinar qué acciones tomar para cumplir con este estándar e
incorporarlas en sus políticas y procedimientos. Sin embargo, las instalaciones deben proporcionar
información educativa sobre la pérdida de hierro de la donación y las posibles medidas para reducir el riesgo
de deficiencia de hierro. Se pueden encontrar recursos adicionales en el Boletín de la Asociación 17-02 y en
el Informe de toma de decisiones basadas en el riesgo de deficiencia de hierro de donantes de la AABB . (SS)
# 6) Esta sección está destinada a proteger la salud del destinatario. Refleja preocupaciones sobre RTTI como
la malaria y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). También aborda otras afecciones,
como policitemia vera, cáncer, uso de ciertos medicamentos, etc. Los materiales educativos del AABB DHQ
no abordan este tema. La información debe estar en los materiales educativos que indiquen a los donantes
cómo pueden comunicarse con el centro después de salir del sitio de donación para indicar que su donación
no debe usarse para transfusiones. Puede ser un número de teléfono o una dirección de correo electrónico
cuyos mensajes se verifican de manera oportuna. (SS)
# 7) Debido a que los materiales educativos tienen información importante que los donantes deben leer antes
de la donación, es apropiado que los donantes indiquen de alguna manera que lo han hecho. El AABB DHQ
incluye una pregunta a tal efecto que el donante debe responder sí o no. Sin embargo, también puede ser
apropiado incluir el hecho en el consentimiento del donante. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.2.2

Cuando se requiera el permiso de los padres, la instalación de recolección deberá tener un proceso para
proporcionar información a los padres o al representante legalmente autorizado del donante sobre el
proceso de donación y los posibles efectos adversos relacionados con la donación. Se aplica
el estándar 5.2.1 , # 5.
El comité eligió agregar la cláusula, “… y los posibles efectos adversos relacionados con la donación…” al
estándar 5.2.2. así como una referencia cruzada al estándar 5.2.1, # 5, que se enfoca en materiales educativos
entregados a los donantes. El comité considera que cuando se requiere el permiso de los padres, la información
sobre el proceso de donación que se presenta a los padres debe ser coherente con la información presentada
al donante. (CAROLINA DEL SUR)
Se debe alentar al donante menor a que comparta los materiales educativos posteriores a la donación con sus
padres o tutores legales. Estos materiales deben incluir la información de contacto del centro de donantes si el
padre, tutor legal o representante legal necesita comunicarse con el centro de donantes. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.2.3
Consentimiento del donante

El consentimiento de todos los donantes se obtendrá el día de la donación y antes de la recolección. Los
elementos del procedimiento de donación se explicarán al posible donante en términos comprensibles. La
explicación deberá incluir información sobre los riesgos del procedimiento, las pruebas realizadas para
reducir los riesgos de infecciones transmitidas por transfusiones relevantes para el receptor alogénico y
los requisitos para informar la información del donante, incluidos los resultados de las pruebas, a los
departamentos de salud estatales o locales. El donante tendrá la oportunidad de hacer preguntas y
obtener respuestas y de dar o rechazar el consentimiento para la donación. En el caso de un menor o de
un adulto legalmente incompetente, el consentimiento se tratará de acuerdo con la ley aplicable.
Muchos de los elementos del procedimiento de donación se explican en los materiales educativos. Puede ser
apropiado que el donante afirme que ha leído los materiales educativos como parte del consentimiento del
donante.
Algunos elementos a considerar durante el proceso de consentimiento:
1. Necesidad de privacidad en el proceso de consentimiento . Un donante debe tener la libertad de
revelar una posible razón por la que puede ser un donante subóptimo, y debe poder hacer y
responder preguntas potencialmente embarazosas.
2. Comprensibilidad de la información en la que se basa el consentimiento. El idioma en el que se
presenta la información puede no coincidir bien con el candidato, ni en el idioma ni en el
uso. Incluso una traducción de alta calidad no garantiza la comprensión por parte de personas
cuyo idioma difiera del idioma de origen de los materiales informativos. El lenguaje técnico es una
posible barrera para la comprensión de muchos candidatos, incluso si no existe una barrera
tradicional del idioma. Las mejores prácticas incluyen hacer preguntas para confirmar la
comprensión antes de aceptar el consentimiento como válido.
3. Uso de donantes que no son legal o prácticamente competentes para dar su consentimiento. Es
apropiado proteger al donante candidato de la "coerción situacional", incluso si la ley no lo
hace. Esto puede no ser una preocupación si un joven de 15 años que carece de una falta de
antígeno poco común (p. Ej., Negativo para Gerbich) quiere
donar y sus padres apoyan la donación. Pero puede ser un problema si el donante potencial es
incompetente por una razón que no sea la edad, o si el donante potencial es más joven.
1. Pueden surgir preguntas especiales en circunstancias especiales . Ejemplo: ¿Quién puede
otorgar permiso en lugar de consentimiento? Varios estados permiten la donación sin el permiso
de los padres / tutores si tienen 17 años o más, y permiten la donación si tienen 16 años o más
con el permiso de los padres / tutores o si están emancipados. En la mayoría de los casos, la ley
estatal guarda silencio sobre el uso de un donante más joven en circunstancias especiales. En la
mayoría de los casos, la ley estatal guarda silencio sobre el uso de un adulto incompetente como
donante. Si se establece un paralelismo con la práctica de investigación habitual y con las
reglamentaciones federales relativas a la investigación con niños [45 CFR 46 (Subparte D)], uno
tendría una jerarquía según el grado de riesgo y el potencial de beneficio personal directo. La
donación de sangre generalmente no presentaría la perspectiva de un beneficio personal directo
(en ausencia de sobrecarga de hierro), por lo que un riesgo mayor que el riesgo mínimo
generalmente no estaría permitido (con la excepción de las circunstancias especiales descritas
en 45 CFR 46.407).). Dicho esto, la donación de sangre cumpliría con la definición regulatoria de
"riesgo mínimo". A menos que exista un beneficio personal directo (o se cumplan los criterios
“407”), se requiere el consentimiento del niño. Desde esta perspectiva, una donación de un
donante voluntario no sería un problema ético importante, incluso si el donante no está legalmente
capacitado para dar su consentimiento. No obstante, la consulta legal es apropiada en tales
circunstancias (especialmente porque las leyes locales pueden variar). y la documentación es
importante e incluye la satisfacción de los criterios de bajo riesgo y propiedad ética de la donación,
así como la aprobación del director médico. (SS

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.2.4
Notificación al donante de hallazgos anormales y resultados de pruebas

El director médico establecerá un proceso para notificar a todos los donantes (incluidos los donantes
autólogos) de cualquier anomalía médicamente significativa detectada durante la evaluación previa a la
donación o como resultado de pruebas de laboratorio o seguimiento del receptor. En el caso de donantes
autólogos, también se notificará al médico remitente. Se ofrecerá educación, consejería y referencias
apropiadas. *
* 21 CFR 630.40 , 630.10 (g) (1)
La notificación a los donantes sobre los resultados de las pruebas de detección de salud antes de la donación
que tienen o pueden tener importancia para su salud es una parte esencial de las responsabilidades del centro
de recolección de sangre y es un requisito del CFR. Además de los marcadores de VIH y hepatitis, etc., esta
sección incluye pruebas que dan como resultado la identificación de una infección bacteriana endógena. Incluso
en el caso de que el resultado de una prueba no tenga implicaciones para la salud del donante, pero sí afecte
su elegibilidad como donante, esta información debe comunicarse al donante. Se pueden utilizar varios métodos
de comunicación que no están especificados en las normas. Estos incluyen discusiones de persona a persona
y una carta que describe los hallazgos anormales y / o la provisión de material educativo. La intención aquí se
centra en dos cuestiones:
1. ¿El donante cumplió con todos los criterios para una donación aceptable? De lo contrario, se debe
actualizar el registro del donante y se debe notificar al donante el motivo. Es más eficiente y justo
para el donante realizar esta notificación en el momento del aplazamiento.
2. ¿Las pruebas en la unidad demostraron alguna indicación de que el donante debe ser diferido de
todas o de ciertas donaciones de componentes (por ejemplo, resultados positivos o reactivos a
enfermedades infecciosas, anticuerpos HLA, anticuerpos de glóbulos rojos, etc.)? Nuevamente,
el registro del donante debe marcarse en consecuencia y se debe notificar al donante. La
notificación puede incluir posibilidades de reingreso, tipos de componentes que serían aceptables,
etc. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.3
Cuidado de los donantes

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.3.1

La instalación de recolección deberá tener una política para garantizar que el proceso de calificación del
donante sea privado y confidencial.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.3.2

Se observará al donante durante la donación y durante un período de tiempo posterior, según lo definan
las políticas y los procedimientos de la instalación.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.3.2.1

La instalación de recolección deberá tener un proceso para tratar los eventos adversos de los donantes y
brindar atención médica de emergencia según sea necesario. Deberá disponerse de asistencia inmediata
y del equipo y los suministros necesarios. Se aplica el estándar 7.4 .
La seguridad del donante es una preocupación principal de la instalación de recolección y es el foco de la
biovigilancia del donante. La premisa de la biovigilancia del donante es que la prevención, detección, tratamiento
y seguimiento de los eventos adversos del donante conduce a una mayor seguridad y, a su vez, una mayor
disponibilidad de sangre a través de mejores tasas de retorno de donantes. Cada instalación de recolección
debe adoptar definiciones estándar reconocidas a nivel nacional de eventos adversos de los donantes (un
ejemplo lo proporciona el Programa de Biovigilancia de Donantes de la AABB) y debe monitorear las tasas de
reacciones de los donantes para identificar intervenciones que puedan mitigar los eventos adversos de los
donantes. Se han identificado algunas intervenciones que incluyen un seguimiento específico de las
poblaciones en riesgo (jóvenes, bajo volumen, donantes primerizos), tensión muscular aplicada, reducción del
volumen extraído en poblaciones en riesgo,(SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.3.3
Instrucciones de posflebotomía

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.3.3.1

La instalación de recolección proporcionará al donante instrucciones escritas sobre el cuidado

posflebotomía.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.3.3.2

La instalación de recolección proporcionará al donante instrucciones escritas, incluidas las acciones a

tomar, sobre los eventos adversos que puedan ocurrir después de la donación.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.3.4
Información posterior a la donación

La instalación de recolección deberá proporcionar a los donantes instrucciones escritas sobre cómo
notificar a la instalación de recolección la información relevante para la seguridad de la donación.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.3.4.1

La instalación deberá tener un proceso para administrar la información posterior a la donación sobre la
elegibilidad de un donante recibida del donante o de un tercero.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.4
Calificación del donante

Se aplica a: banco de sangre O colección alogénica O colección autóloga Ayuda

5.4.1
Cualificación del donante alogénico

El donante potencial deberá cumplir con los requisitos de calificación del donante contenidos en
el Estándar de referencia 5.4.1A , Requisitos para la calificación del donante alogénico.
Consulte la mitigación del riesgo de TRALI para plasma y sangre completa para transfusión alogénica en
el boletín de la Asociación # 14-02 . Bethesda, MD: AABB, 2014 (SS)

Se aplica a: Bloodbank OR Allogeneiccollect Ayuda Guia

5.4.1.1

Si el donante se aplaza o si se determina que la donación no es adecuada, el registro del donante

identificará al donante como inelegible para donar y se le notificará al donante el motivo del aplazamiento.
 Se aplica a: Bloodbank OR Allogeneiccollect Ayuda
5.4.1.2

Los donantes implicados en un evento de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
o asociados con múltiples eventos de TRALI serán evaluados con respecto a su elegibilidad continua para
donar.
Consulte el estándar provisional de la 29ª edición de los Estándares para los bancos de sangre y el boletín de
la Asociación de servicios de transfusión # 14-07 para obtener más información. (SS)

Se aplica a: Bloodbank OR Allogeneiccollect Ayuda Guia

5.4.1.3

El plasma, las plaquetas de aféresis y la sangre total para transfusión alogénica serán de hombres,
mujeres que no han estado embarazadas o mujeres que se hayan sometido a la prueba desde su
embarazo más reciente y los resultados se interpreten como negativos para anticuerpos HLA.
Se aplica a: Bloodbank OR Allogeneiccollect Ayuda
5.4.2
Protección del destinatario

El día de la donación y antes de la recolección, se evaluará el historial del posible donante y se examinará
al donante para excluir la donación de una persona con evidencia de enfermedad transmisible por
transfusión de sangre u otras condiciones que se cree que comprometen la idoneidad de la sangre o del
componente sanguíneo. Se aplica el Estándar de referencia 5.4.1A , Requisitos para la calificación del
donante alogénico.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.4.2.1

Si la instalación de recolección determina que se necesita aclaración o información adicional para evaluar
la elegibilidad del donante, esta información se obtendrá dentro de las 24 horas posteriores a la
recolección. *
* 21 CFR 630.10 (c)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.4.3
Protección del donante

La instalación de recolección deberá tener procesos para minimizar los efectos adversos de la donación.
El comité agregó el requisito que aparece como nuevo estándar 5.4.3 de que la instalación tenga procesos para
minimizar los efectos adversos de la donación para que esté completa. El contenido que aparecía anteriormente
en el estándar 5.4.3 ahora aparece como nuevo estándar 5.4.3.1. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.4.3.1

El día de la donación y antes de la recolección, se evaluará el historial del posible donante y se examinará
al donante para minimizar el riesgo de daño al donante. *
* 21 CFR 630.10 (a)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.4.3.2

La instalación de recolección deberá tener un proceso para reducir el riesgo de reacciones adversas en
donantes jóvenes.
Un grupo de trabajo del BB / TS SC revisó muchas prácticas de campo e informes de literatura sobre medidas
para reducir reacciones, que incluyen:
1) Educación en predonación.
 Las medidas en esta área afectan en gran medida la comprensión del donante de qué anticipar
y cómo lidiar con las molestias que puedan surgir de la donación.
 Los elementos que deben considerarse para su inclusión en dichos materiales incluyen:
o Una declaración general de que la mayoría de los donantes realizan donaciones
sin incidentes y la mayoría de las reacciones, cuando ocurren, son menores.
o Una declaración que identifique qué donantes pueden tener un mayor riesgo de
una reacción y por qué (por ejemplo, donantes jóvenes, primerizos, mujeres o de
bajo peso pueden estar especialmente en riesgo).
o Una breve descripción del proceso de donación para informar a los donantes
primerizos sobre el proceso y aliviar la ansiedad por lo desconocido.
o Descripciones de posibles técnicas para prevenir reacciones y mejorar las
habilidades de afrontamiento, y una breve explicación de los posibles beneficios de
adherirse a estas técnicas.
o Declaraciones que describen las políticas del centro de recolección de sangre
sobre el consentimiento de los padres / tutores y la confidencialidad con respecto a
los resultados de las pruebas, si corresponde.
2) Entorno y configuración de la unidad de sangre.
 Aunque se dispone de pocos datos o información publicados sobre las mejores prácticas para la
configuración del variador, es importante reconocer la necesidad de una ventilación adecuada,
enchufes eléctricos y espacio físico para manejar las reacciones adversas.
 Las acciones específicas discutidas incluyen:
a. Procedimientos para la selección del sitio para garantizar condiciones aceptables que respalden
la operación y orientación sobre la interrupción de operaciones si las condiciones se vuelven
inadecuadas.
b. Flujo controlado de donantes y personal adecuado o disponibilidad de voluntarios.
c. Zona de predonación para hidratación y nutrición.
d. Existencia de un entorno de donación que pueda adaptarse a estrategias de recuperación
progresiva.
e. Escoltas de donantes, especialmente desde la silla / cama hasta el área de posdonación
(comedor).
f. Comedor / zona de avituallamiento posdonatoria.
g. En el lugar de la cantina, personal adecuado o voluntarios capacitados para reconocer las
reacciones a la donación.
h. Áreas separadas para donantes en recuperación que puedan sentirse ansiosos o enfermos.
3) Supervisión del personal y habilidades de flebotomista.
a. La capacitación y supervisión del personal de recolección son fundamentales para el éxito de
todas las campañas de recolección de sangre y la seguridad del donante.
b. Para las campañas de colegios secundarios en particular, proporcionar personal adicional o
experimentado puede mitigar la tasa y el impacto de las reacciones de los donantes.
 c. Las instalaciones de recolección de sangre deben revisar periódicamente el personal, la
capacitación y el desempeño de las recolecciones con respecto al manejo de reacciones.
4) Intervenciones. Actualmente existen diversas prácticas de campo para prevenir reacciones de los donantes,
específicamente en donantes jóvenes.
5) Revisión del procedimiento. Las siguientes prácticas deben ser consideradas y evaluadas por los centros
de recolección de sangre.
a. Criterios de tamaño / edad del donante. El requisito de elegibilidad actual de un peso mínimo de
110 libras y un límite de recolección de sangre total de 10,5 ml / kg son suficientes para proteger
a la mayoría de los donantes. Estos criterios se basan en la suposición de que evitarían extraer
más del 15% del volumen de sangre de un donante. Algunas instalaciones de recolección de
sangre están considerando cambiar esos criterios para requerir que los donantes elegibles
tengan un volumen de sangre estimado superior a 3500 ml. Otras prácticas incluyen recolectar
un volumen menor de sangre de donantes jóvenes.
b. Estrategias de distracción. Se ha informado que las técnicas de distracción, como el
entretenimiento audiovisual, son efectivas para tranquilizar a los donantes durante la
recolección, basándose en reducciones en la autoevaluación de las reacciones.
c. Hidratación. En algunos estudios, los donantes que recibieron agua (500 ml 30 minutos antes de
la donación) informaron significativamente menos reacciones. Es posible que las instalaciones
de recolección de sangre deseen proporcionar bebidas a los donantes menores de 20 años y
alentarlos a consumir 500 ml de líquido dentro de los 30 minutos antes de la flebotomía.
d. Tensión muscular aplicada (AMT). La AMT es la contracción rítmica y repetida de los músculos
grandes de los brazos y las piernas y se ha demostrado que reduce las reacciones presíncopas
en donantes jóvenes. Esta técnica también es fácil de aprender y segura de usar.
e. Procedimientos de cobranza automatizados. Las recolecciones automatizadas de glóbulos rojos
de dos unidades tienen un perfil de seguridad favorable en comparación con las recolecciones
de sangre total en donantes jóvenes y por primera vez. El menor riesgo de reacciones puede
atribuirse en parte al reemplazo de solución salina (volumen).
6) Instrucciones posteriores a la reacción. Según los estándares actuales, las instalaciones de recolección de
sangre deben tener un proceso para tratar los eventos adversos de los donantes y brindar atención de
emergencia según sea necesario (Norma BB / TS 5.3.2.1). Es recomendable incluir información tanto para
donantes como para familias.
Consulte Estrategias para reducir las reacciones adversas y las lesiones en donantes más jóvenes; consulte
el boletín de la Asociación n.º 08-04 para obtener más información. (SS

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.4.3.3

La instalación de recolección se asegurará de que las pérdidas de glóbulos rojos del donante para todas
las donaciones y muestras recolectadas durante cualquier período de 12 meses continuos no excedan la
pérdida de glóbulos rojos permitida para las recolecciones de sangre completa. *
* Memorando de la FDA para todos los establecimientos de sangre y plasma de origen registrados:
Aplazamiento de donantes debido a la pérdida de glóbulos rojos durante la recolección de plasma de
origen por plasmaféresis automatizada, 4 de diciembre de 1995.
Guía de la FDA para la industria: corrección técnica: recomendaciones para la recolección de glóbulos
rojos mediante métodos de aféresis automatizados (13 de febrero de 2001)
Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas mediante
métodos automatizados (17 de diciembre de 2007)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.4.4
Calificación de donante autólogo

Debido a las circunstancias especiales relacionadas con la transfusión de sangre autóloga, no se

requieren criterios rígidos para la selección de donantes. En situaciones en las que no se aplican los
requisitos para la selección o recolección de donantes alogénicos, el director médico debe definir y
documentar requisitos alternativos. Se aplica la norma 1.3.2 . Los requisitos de calificación del donante
autólogo incluirán:
Se aplica a: Autologouscollect Ayuda
5.4.4.1

Una orden médica del médico del paciente u otro profesional de la salud autorizado para recolectar sangre
para uso autólogo.
Se aplica a: Autologouscollect Ayuda
5.4.4.2

La concentración de hemoglobina de la sangre del donante autólogo será > 11 g / dL, o el hematocrito
será > 33%. La sangre obtenida por punción del lóbulo de la oreja no se utilizará para esta determinación.
Se aplica a: Autologouscollect Ayuda
5.4.4.3

Todas las recolecciones de sangre del donante autólogo se completarán más de 72 horas antes del
momento de la cirugía o transfusión anticipada.
Se aplica a: Autologouscollect Ayuda
5.4.4.4

Un donante autólogo se aplazará cuando tenga una condición clínica por la que exista riesgo de
bacteriemia.
Se aplica a: Autologouscollect Ayuda
5.4.4.5

La unidad se reservará para autotransfusión.

Se aplica a: Autologouscollect Ayuda
5.5
Requisitos adicionales de calificación para donantes de aféresis

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.5.1
Selección de donantes

Con la excepción del intervalo de donación, los estándares que se aplican a la calificación de donantes
alogénicos se aplicarán a la selección de donantes de aféresis. Los donantes que no cumplan con los
requisitos de donante alogénico se someterán a aféresis solo cuando se espera que los componentes
sean de particular valor para el destinatario previsto y solo cuando lo apruebe el director médico.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.2
Donación de plasmaféresis automatizada

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.5.2.1
Programa de plasmaféresis poco frecuente

En un programa de plasmaféresis "infrecuente", los donantes deben someterse a plasmaféresis no más

de una vez cada 4 semanas. *
* 21 CFR 630.25

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.5.2.2
Programa de plasmaféresis frecuente

En un programa de plasmaféresis “frecuente”, en el que el plasma se dona con más frecuencia que una
vez cada 4 semanas, se seguirán los requisitos de la FDA para las pruebas de donantes y la evaluación
mediante un examen físico. *
* Se aplican 21 CFR 630.10 , 21 CFR 630.15 (b) y 21 CFR 640.65 .

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.5.2.2.1

La recolección se realizará un máximo de dos veces en un período de 7 días y el intervalo entre dos
recolecciones será de al menos 2 días. *
* Memorando de la FDA para todos los establecimientos de sangre registrados: límites de volumen para
la recolección automatizada de plasma de origen, 4 de noviembre de 1992 .
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.2.3

Los donantes de plasmaféresis se pesarán en cada donación.

Para la recolección de un producto de plaquetas de aféresis almacenado en una mezcla de solución de aditivo
plaquetario (PAS) y plasma, un centro puede optar por recolectar (con la aprobación apropiada de la FDA) un
producto de plasma equivalente a hasta el 90% del volumen de PAS sin clasificar la donación como una
donación de plasma con el fin de determinar si el donante es un donante de plasma frecuente o infrecuente. Este
producto se recoge durante el mismo procedimiento de aféresis en una bolsa de sangre separada del producto
de plaquetas. El volumen de pérdida de plasma aún debe tenerse en cuenta al determinar la pérdida anual
acumulada. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.5.2.4

Cuando un producto de plasma se derive de la recolección de un producto de plaquetas almacenado en

una solución de aditivo de plaquetas, la pérdida de plasma no afectará la determinación de la frecuencia
de plasmaféresis.
El comité eliminó la cláusula "según la variación aplicable de la FDA" basándose en los comentarios de la FDA,
que expresaron que en este caso no se requiere una variación de la FDA. El comité señala que las unidades
de plasma se preparan a partir de un procedimiento de plaquetasféresis y, por lo tanto, no sería necesaria una
variación. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.5.3
Donaciones de citaféresis automatizadas

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.5.3.1
El intervalo entre los procedimientos para los donantes de plaquetas, granulocitos y leucocitos debe ser
de al menos 2 días, y el volumen total de plasma recolectado no debe exceder el volumen de plasma
aprobado por la FDA para el instrumento. Un donante se someterá al procedimiento un máximo de dos
veces en un período de 7 días. Cuando se realiza una recolección de plaquetas doble o triple, el donante
se someterá al procedimiento un máximo de una vez cada 7 días. Los procedimientos no excederán las
24 veces en un período de 12 meses consecutivos, excepto en circunstancias inusuales según lo
determine el director médico. Estándar 5.4.3.3 aplica la . *
* Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas mediante
métodos automatizados (17 de diciembre de 2007)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.2

El intervalo entre una donación de sangre total y un procedimiento de citaféresis posterior será de al
menos 8 semanas, a menos que el volumen extracorpóreo de glóbulos rojos de la máquina de aféresis
sea inferior a 100 ml, en cuyo caso el intervalo será de al menos 2 días naturales. Se aplican
las normas 5.4.3.3 y 5.5.3.1 .
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.3

Si resulta imposible devolver los glóbulos rojos del donante durante la aféresis, deben transcurrir al menos
8 semanas antes de un procedimiento de aféresis posterior, a menos que la pérdida de glóbulos rojos sea
<200 ml. Se aplican las normas 5.4.3.3 y 5.5.3.1 . *
* Guía de la FDA para la industria: corrección técnica: recomendaciones para la recolección de glóbulos
rojos mediante métodos de aféresis automatizados (13 de febrero de 2001)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.4
Donantes de plaquetasféresis

Se tomará una muestra de sangre antes de cada procedimiento para determinar el recuento de plaquetas
del donante. Si el resultado está disponible, se utilizará como recuento de plaquetas para calificar al
donante.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.4.1

Si el resultado del recuento de plaquetas predonación no está disponible, el recuento de plaquetas más
reciente del donante puede usarse para calificar al donante. Las recolecciones triples de plaquetas de
aféresis no se pueden recolectar de donantes por primera vez a menos que se obtenga o confirme un
recuento de plaquetas calificado a partir de una muestra recolectada antes de la donación. *
* Se aplica 21 CFR 640.21 .
La Guía de la FDA para la industria: Recolección de plaquetas por métodos automatizados (17 de diciembre de
2007) aborda este estándar.
 Muestra de predonación. Se debe recolectar una muestra de predonación del donante para un
recuento de plaquetas. El operador del dispositivo debe ingresar ese recuento de plaquetas, o el
obtenido inmediatamente después del inicio del procedimiento de recolección, para establecer
con mayor precisión los parámetros de producción de plaquetas objetivo para cada recolección
de plaquetas, Pheresis. Estos pasos deben ser coherentes con las instrucciones de uso del
fabricante del dispositivo separador automático de células sanguíneas.
 Incapacidad para probar la muestra de predonación. Para cualquier instalación de recolección que
no pueda analizar una muestra de predonación para un recuento de plaquetas (por ejemplo, un
sitio de recolección móvil), es aceptable usar un promedio de recuentos de plaquetas históricos
 (según lo especificado por el fabricante del dispositivo) o un recuento de plaquetas
predeterminado (ya sea según lo recomendado por el fabricante del dispositivo separador
automático de células sanguíneas, o determinado mediante el uso de valores específicos del
centro de sangre) para establecer el rendimiento plaquetario objetivo. Plaquetas de unidad triple,
feresis no se deben recolectar de donantes por primera vez que no tengan un recuento de
plaquetas de predonación disponible antes o inmediatamente después del inicio del procedimiento
de recolección. Se pueden extraer componentes concurrentes si el donante cumple con los
requisitos de elegibilidad para esos componentes.
 Umbrales plaquetarios
a. Aplazar la donación de donantes cuyos recuentos de plaquetas sean inferiores a 150.000 / µL
hasta que un recuento de plaquetas posterior a la predonación indique que el recuento de
plaquetas del donante es de al menos 150.000 / µL.
b. El dispositivo separador automático de células sanguíneas debe configurarse con un objetivo de
recuento de plaquetas posterior a la donación de no menos de 100.000 / µL. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.5.3.4.2

Los resultados de los recuentos de plaquetas realizados antes o después de un procedimiento pueden
usarse para calificar al donante para el siguiente procedimiento.
Algunos dispositivos de recolección automatizados aprobados utilizan varios algoritmos de recuentos de
plaquetas anteriores para determinar los procedimientos óptimos. Estos pueden incluir un promedio de
recuentos de plaquetas recientes y no solo el recuento más reciente.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.5.3.4.3

Los donantes de plaquetasféresis con un recuento de plaquetas de <150.000 / µL deberán diferir de la

donación de plaquetasféresis hasta que el recuento de plaquetas posterior sea de al menos 150.000 /
µL. *
* Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas mediante
métodos automatizados (17 de diciembre de 2007)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.5
Donantes de aféresis de glóbulos rojos de 2 unidades

El donante de una colección de aféresis de glóbulos rojos de 2 unidades debe cumplir con los requisitos
específicos de hemoglobina / hematocrito y peso para el dispositivo aprobado por la FDA. *
* Guía de la FDA para la industria: corrección técnica: recomendaciones para la recolección de glóbulos
rojos mediante métodos de aféresis automatizados (13 de febrero de 2001)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.5.1

El donante será diferido de todas las donaciones durante 16 semanas después de una recolección de
aféresis de glóbulos rojos de 2 unidades.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.3.5.2
Recolección de glóbulos rojos de 2 unidades

El volumen de glóbulos rojos extraídos de los donantes por aféresis no debe exceder un volumen que se
predice que dará como resultado un hematocrito del donante <30% o una hemoglobina <10 g / dl después
de la reposición de volumen.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.5.4
Colección de aféresis concurrente múltiple

Los criterios de elegibilidad del donante y el intervalo entre donaciones deberán cumplir con los criterios
de la FDA. Los límites de volumen combinados de glóbulos rojos y plasma extraídos del donante
seguirán los criterios para el dispositivo aprobado por la FDA utilizado.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6
Recogida de sangre

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.6.1
Métodos

La sangre se recogerá en un sistema cerrado estéril.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.2
Protección contra la contaminación

El lugar de la venopunción se preparará de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación

bacteriana. No se utilizará jabón verde (USP).
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.2.1

Los recipientes de extracción de sangre con bolsas de derivación de línea de arrastre (entrada) se deben
utilizar para cualquier extracción de plaquetas, incluida la sangre completa a partir de la cual se fabrican
las plaquetas.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.3
Muestras para pruebas de laboratorio

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.6.3.1

En el momento de la recolección o preparación del componente, el tubo donante integral se debe llenar
con sangre anticoagulada y sellar de tal manera que esté disponible para pruebas de compatibilidad
posteriores.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.3.1.1

Los segmentos integrales del tubo donante deben poder separarse del contenedor sin romper la
esterilidad del contenedor.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.3.2
Los tubos para pruebas de laboratorio deben estar debidamente etiquetados antes de que comience la
donación, deben acompañar al recipiente de sangre y deben volver a identificarse con el recipiente de
sangre durante o después del llenado y antes de que se separen los tubos y los recipientes.
El comité eligió agregar la cláusula “durante o ...” al estándar para que esté completo. (CAROLINA DEL SUR)
 Los errores en las muestras pueden provocar reacciones transfusionales hemolíticas fatales en
los receptores.
 La intención de esta norma es asegurar que después de que se complete la recolección de sangre,
se realice una segunda verificación comparando las etiquetas de los tubos para pruebas de
laboratorio con el recipiente de sangre.
 No se especifica el lugar donde esto ocurre y el plazo; sin embargo, debe completarse antes de
la separación de los tubos para pruebas de laboratorio y el recipiente de sangre.
Consulte el Método 6-3: Recolección de sangre y muestras para procesamiento y análisis, Pasos 12 y 18 para
obtener más detalles (Fung MK, Eder AF, Spitalnik SL, Westhoff CM, eds. Manual técnico. 19ª ed. Bethesda,
MD: AABB) . (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.6.3.3

El almacenamiento de muestras antes de la prueba debe cumplir con los requisitos establecidos en las
instrucciones escritas del fabricante para las pruebas que se realizan.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.4
Proporción de sangre a solución anticoagulante / conservante

El volumen de sangre a recolectar será proporcional a la cantidad de solución anticoagulante /

conservante para la recolección.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.5
Temperatura durante el transporte desde el sitio de recolección al sitio de procesamiento

Si la sangre se va a transportar desde el sitio de recolección, se colocará en un recipiente calificado que

tenga suficiente capacidad de refrigeración para enfriar la sangre continuamente hacia un rango de
temperatura de 1 a 10 C hasta que llegue al sitio de procesamiento.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.5.1

La sangre entera destinada al procesamiento a temperatura ambiente y las plaquetas de aféresis se

transportarán y almacenarán de manera que enfríen la sangre y las plaquetas de aféresis hacia un rango
de temperatura de 20 a 24 C.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.6
Requisitos adicionales de recolección de aféresis

Se aplica a: Bloodbank Ayuda

5.6.6.1
El proceso utilizado para realizar una flebotomía y procesar la sangre se diseñará para garantizar la
reinfusión segura de los componentes no retenidos al donante.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.6.2
Colección de leucocitaféresis

La instalación de recolección deberá tener criterios para la administración y dosis de los agentes auxiliares
utilizados.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.6.2.1

No se utilizarán medicamentos para facilitar la leucocitaféresis en donantes cuyo historial médico sugiera
que dichos medicamentos pueden agravar una afección médica. La instalación de recolección deberá
tener una política que defina la dosis acumulativa máxima de cualquier agente sedimentante que se
administrará a un donante dentro de un tiempo determinado.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.7
Flebotomía y aféresis terapéuticas

La flebotomía y la aféresis terapéuticas se realizarán únicamente cuando lo solicite un médico u otro

profesional de la salud autorizado.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.6.7.1

Las unidades extraídas como flebotomías terapéuticas no se utilizarán para transfusión alogénica a menos
que la persona que se someta a la flebotomía terapéutica cumpla con todos los criterios de donación
alogénica, con la excepción del intervalo de donación. Los criterios adicionales de excepción incluyen
cualquiera de los siguientes:
1. La unidad está etiquetada con la enfermedad / condición del donante que hace
necesaria la flebotomía.
2. La flebotomía es para la hemocromatosis hereditaria y el procedimiento es gratuito.
3. La flebotomía es para una condición para la cual el procedimiento de recolección
ha sido aprobado por la autoridad competente. *
* 21 CFR 630.15 (a) (2)
El estándar es consistente con 21 CFR 630.15 (a) (2) que establece:
1) No se requiere etiquetar la enfermedad o condición del donante si el donante cumple con todos los
requisitos de elegibilidad.
1. El donante se somete a una flebotomía terapéutica según lo prescrito por un proveedor de
atención médica autorizado que trata al donante por:
o Hemocromatosis hereditaria.
o Otra enfermedad o afección, cuando la salud de un donante con esa enfermedad o
afección no se verá afectada negativamente por la donación.
o La enfermedad o condición del donante no afectará negativamente la seguridad,
pureza y potencia de la sangre y los componentes sanguíneos o de cualquier
producto fabricado a partir de ellos, y la recolección se realiza de acuerdo con un
procedimiento que la FDA ha considerado aceptable para este propósito.
Un ejemplo es la eritrocitosis debida a la terapia con testosterona.
1. El donante se somete a una flebotomía terapéutica según lo prescrito por un proveedor de
atención médica autorizado que trata al donante por:
o Hemocromatosis hereditaria.
 o Otra enfermedad o afección, cuando la salud de un donante con esa enfermedad o
afección no se verá afectada negativamente por la donación.
o La enfermedad o condición del donante no afectará negativamente la seguridad,
pureza y potencia de la sangre y los componentes sanguíneos o de cualquier
producto fabricado a partir de ellos, y la recolección se realiza de acuerdo con un
procedimiento que la FDA ha considerado aceptable para este propósito.
Un ejemplo es la eritrocitosis debida a la terapia con testosterona. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.7
Preparación y procesamiento de componentes

Se emplearán métodos que garanticen la calidad y seguridad de los componentes, incluidas alícuotas y
componentes agrupados.
Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.1
Sello

Si el sello se rompe durante el procesamiento, se considerará que los componentes se prepararon en un

sistema abierto y se aplicarán los tiempos de vencimiento especificados para dichos componentes en
el Estándar de referencia 5.1.8A , Requisitos de almacenamiento, transporte y vencimiento.
Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.2
Soldar

Si se utiliza un dispositivo de conexión estéril para producir soldaduras estériles entre dos piezas de
tubería compatible, se aplicarán los siguientes requisitos:
Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.2.1

Se inspeccionará la soldadura para verificar que esté completa.

Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.2.1.1

Si la integridad de la soldadura es completa, el componente deberá conservar las fechas de vencimiento

originales o tener tiempos de almacenamiento aprobados por la FDA.
Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.2.1.2

Si la integridad de la soldadura es incompleta, el contenedor se considerará un sistema abierto y se puede

sellar y usar con una caducidad de componente como se indica en la Norma de referencia 5.1.8A ,
Requisitos de almacenamiento, transporte y caducidad.
Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.3
Métodos

Ayuda
5.7.3.1
Reducción de leucocitos

La sangre y los componentes sanguíneos con leucocitos reducidos se prepararán mediante un método
conocido por reducir el número de leucocitos a <5 × 10 6 para los glóbulos rojos y aféresis o plaquetas
agrupadas y a <8,3 × 10 5 para las plaquetas derivadas de sangre entera. La validación y el control de
calidad deberán demostrar que> 95% de las unidades muestreadas cumplen este criterio. *
* Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas
mediante métodos automatizados (diciembre de 2007)
Guía de la FDA para la industria: Reducción de leucocitos antes del almacenamiento de sangre total y
componentes sanguíneos destinados a transfusión (septiembre de 2012)
Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda
5.7.3.2
Irradiación

La sangre y los componentes sanguíneos irradiados se prepararán mediante un método conocido que
garantice que se ha producido la irradiación. Se utilizará un método para indicar que se ha producido
irradiación con cada lote. La dosis de irradiación prevista será de un mínimo de 25 Gy (2500 cGy)
administrados a la parte central del recipiente. La dosis mínima en cualquier punto de los componentes
será de 15 Gy (1500 cGy). * Se demostrará que los métodos alternativos son equivalentes.
* Memorando de la FDA: Recomendaciones sobre enmiendas de licencia y procedimientos para la
irradiación gamma de productos sanguíneos (22 de julio de 1993)

Se aplica a: Bloodbank OR Irradiate Ayuda

5.7.3.2.1

La verificación de la administración de la dosis se realizará utilizando un recipiente completamente

cargado de la siguiente manera:
1. Anualmente para cesio-137 como fuente de radiación.
2. Semestralmente para cobalto-60 como fuente de radiación.
3. Según lo recomendado por el fabricante para fuentes alternativas de radiación.
4. Tras la instalación, reparaciones importantes o reubicación del irradiador.
Se aplica a: Bloodbank OR Irradiate Ayuda
5.7.3.3
Agrupación

Para los componentes agrupados, la instalación de preparación deberá mantener registros del ABO /
Rh, el número de identificación de la donación y la instalación de recolección para cada unidad en la
piscina. Se aplican las normas 5.1.6.5.1 y 5.1.6.5.2 y [[Norma de referencia 5.1.6A [[, Requisitos para el
etiquetado de sangre y componentes sanguíneos.
Se aplica a: Bloodbank OR Transfusion Ayuda
5.7.4
Preparación de componentes específicos

Se aplica el Estándar de referencia 5.1.8A , Requisitos de almacenamiento, transporte y vencimiento.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.1
LEUCOCITOS EN SANGRE ENTERA REDUCIDOS

Los leucocitos de sangre entera reducida se prepararán mediante un método que se sepa que retiene al
menos el 85% del contenido de sangre total original y contiene <5 × 10 6 leucocitos residuales por
unidad. Se aplica la norma 5.7.3.1 . *
* Guía de la FDA para la industria: Reducción de leucocitos antes del almacenamiento de sangre total y
componentes sanguíneos destinados a transfusión (septiembre de 2012)
l comité creó un nuevo estándar 5.7.4.1 centrado en productos con reducción de leucocitos de sangre total para
que estén completos. (CAROLINA DEL SUR)
 Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda Guia
5.7.4.2
LAS CÉLULAS ROJAS DE LA SANGRE

Los glóbulos rojos se prepararán separando los glóbulos rojos de la porción de plasma de la sangre.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.2.1

Los glóbulos rojos sin soluciones de aditivos se prepararán utilizando un método que se sepa que da
como resultado un hematocrito final de < 80%.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.3
CÉLULAS DE SANGRE ROJA CONGELADAS

Los glóbulos rojos congelados se prepararán mediante un método conocido por minimizar la hemólisis
posterior a la descongelación.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.3.1

Los glóbulos rojos deben congelarse dentro de los 6 días posteriores a la recolección, excepto cuando se
rejuvenecen. Las unidades raras pueden congelarse sin rejuvenecimiento hasta la fecha de vencimiento.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.4
CÉLULAS DE SANGRE ROJA REJUVENECEDOR

Los glóbulos rojos rejuvenecidos se prepararán siguiendo las instrucciones escritas del fabricante. Los
glóbulos rojos rejuvenecidos se prepararán mediante un método conocido para restaurar el 2,3-
difosfoglicerato y el trifosfato de adenosina a niveles normales o superiores. Se aplica el Estándar de
referencia 5.1.8A , Requisitos de almacenamiento, transporte y vencimiento.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.5
CÉLULAS DE SANGRE ROJA DESGLICEROLIZADAS

Los eritrocitos desglicerolizados se prepararán mediante un método conocido para asegurar la eliminación
adecuada de los agentes crioprotectores, dar como resultado un mínimo de hemoglobina libre en la
solución sobrenadante y producir una recuperación media de > 80% de los eritrocitos de preglicerolización
después del proceso de desglicerolización.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.6
CÉLULAS DE SANGRE ROJA LAVADAS

Los glóbulos rojos lavados se prepararán mediante un método conocido para garantizar que los glóbulos
rojos se laven con un volumen de solución compatible que elimine casi todo el plasma.
Se debe usar la solución salina adecuada (es decir, no inyectable).
 El método utilizado debe cumplir los requisitos.
 Debe haber datos que respalden el método, como los resultados de CC.
 La medición de la hemoglobina libre en el lavado final se puede utilizar para confirmar la
eliminación adecuada de la hemoglobina libre.
Consulte el Método 6-8: Comprobación de la idoneidad de la desglicerolización de los glóbulos rojos para
obtener más detalles. (Fung MK, Eder AF, Spitalnik SL, Westhoff CM, eds. Manual técnico. 19ª ed. Bethesda,
MD: AABB). (SS)
 Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia
5.7.4.7
LEUCOCITOS DE CÉLULAS ROJAS REDUCIDOS

Células Leucocitos Red de sangre reducido serán preparados por un método conocido para retener al
menos 85% de las células rojas originales y contener <5 x10 6 leucocitos residuales por unidad. Se aplica
la norma 5.7.3.1 . *
* Guía de la FDA para la industria: Reducción de leucocitos antes del almacenamiento de sangre total y
componentes sanguíneos destinados a transfusión, septiembre de 2012
Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda
5.7.4.8
CÉLULAS ROJAS DE SANGRE BAJO VOLUMEN

Cuando se recogen de 300 a 404 ml de sangre entera en un volumen de anticoagulante calculado para
450 ± 45 ml o cuando se recogen de 333 a 449 ml de sangre entera en un volumen de anticoagulante
calculado para 500 ± 50 ml, los glóbulos rojos preparados a partir de la unidad resultante estar etiquetados
como Bajo volumen de glóbulos rojos. Ningún otro componente se fabricará a partir de una colección de
bajo volumen.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.9
AFERESIS CÉLULAS DE SANGRE ROJA

Los glóbulos rojos de aféresis se prepararán mediante un método conocido que garantice una recolección
media de > 60 g de hemoglobina (o volumen de glóbulos rojos de 180 ml) por unidad. Al menos el 95%
de las unidades muestreadas deben tener> 50 g de hemoglobina (o 150 ml de volumen de glóbulos rojos)
por unidad. La validación y el control de calidad deben demostrar que se cumplen estos criterios o los
especificados en el manual del operador.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.9.1
AFERESIS REDUCCIÓN DE LEUCOCITOS DE CÉLULAS ROJAS

Células Leucocitos Aféresis Red de sangre reducido serán preparados por un método conocido para
asegurar un componente final que contiene una media de hemoglobina de > 51 g (o volumen de la celda
153 ml) y <5 x 10 6 leucocitos residuales por unidad. Al menos el 95% de las unidades muestreadas deben
tener> 42,5 g de hemoglobina (o volumen de glóbulos rojos de 128 ml). La validación y el control de
calidad deben demostrar que se cumplen estos criterios o los especificados en el manual del
operador. Se aplican las normas 3.3 y 5.7.3.1 . *
* Guía de la FDA para la industria: Reducción de leucocitos antes del almacenamiento de sangre total y
componentes sanguíneos destinados a transfusión (septiembre de 2012)
Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda
5.7.4.10
PLASMA FRESCO CONGELADO

El plasma fresco congelado se preparará a partir de una colección de sangre total o aféresis y se colocará
a –18 ° C o menos dentro del plazo requerido para el sistema de recolección, procesamiento y
almacenamiento.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.10.1

Si se utiliza un baño de congelación líquido, el recipiente debe protegerse de la exposición química.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.11
PLASMA CONGELADO DENTRO DE LAS 24 HORAS DESPUÉS DE LA FLEBOTOMÍA

El plasma congelado dentro de las 24 horas posteriores a la flebotomía se preparará a partir de muestras
de sangre total o aféresis. El producto preparado a partir de una extracción de sangre completa debe
separarse y colocarse a –18 C o menos dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de sangre
completa. Cuando se prepara a partir de una colección de aféresis, el producto se almacena entre 1 y 6
C dentro de las 8 horas posteriores a la recolección y se coloca a –18 C o menos dentro de las 24 horas
posteriores a la recolección.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.11.1

Si se utiliza un baño de congelación líquido, el recipiente debe protegerse de la exposición química.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.12
PLASMA CONGELADO DENTRO DE LAS 24 HORAS DESPUÉS DE LA FLEBOTOMÍA A TEMPERATURA
AMBIENTE HASTA 24 HORAS DESPUÉS DE LA FLEBOTOMÍA

El plasma congelado dentro de las 24 horas posteriores a la flebotomía mantenida a temperatura ambiente
Hasta 24 horas después de la flebotomía se preparará a partir de sangre total o una muestra de aféresis. El
producto puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 24 horas después de la recolección y luego
colocarse a –18 C o menos.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.12.1

Si se utiliza un baño de congelación líquido, el recipiente debe protegerse de la exposición química.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.13
PLASMA LIQUIDO

El plasma líquido se preparará mediante un método conocido para separar el plasma de los
componentes celulares de la sangre.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.14
PLASMA DESCONGELADO

El plasma descongelado se preparará a partir de plasma fresco congelado, plasma congelado dentro de
las 24 horas posteriores a la flebotomía o plasma congelado dentro de las 24 horas posteriores a la
flebotomía mantenida a temperatura ambiente hasta 24 horas después de la flebotomía que se haya
recogido en un sistema cerrado.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.15
PLASMA RECUPERADO

El plasma recuperado se preparará a partir de donaciones originalmente destinadas a transfusiones.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.16
PLASMA REDUCIDO POR PATÓGENOS

El plasma reducido en patógenos debe recolectarse y procesarse según las instrucciones escritas del
fabricante.
El comité creó un nuevo estándar 5.7.4.16 enfocado en Plasma Reducido de Patógenos para
completar. (CAROLINA DEL SUR)
 Se aplica a: Bloodbank OR Pathogen Ayuda Guia
5.7.4.17
AHF CRIOPRECIPITADO

El AHF crioprecipitado se preparará mediante un método conocido por separar la parte insoluble fría del
plasma fresco congelado y dar como resultado un mínimo de 150 mg de fibrinógeno y un mínimo de 80
UI de factor de coagulación VIII por recipiente o unidad. En las pruebas realizadas con componentes
agrupados antes del almacenamiento, el grupo debe contener un mínimo de 150 mg de fibrinógeno y 80
UI de factor de coagulación VIII multiplicado por el número de componentes del grupo.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.18
PLASMA CRIOPRECIPITADO REDUCIDO

Crioprecipitado en plasma reducido que se ha recogido en un sistema cerrado debe prepararse volviendo
a congelar el plasma sobrenadante que se ha utilizado para preparar AHF crioprecipitado.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.19
CRIOPRECIPITADO DE PLASMA DESCONGELADO REDUCIDO

El Crioprecipitado Reducido en Plasma Descongelado se preparará a partir del Crioprecipitado

Reducido en Plasma.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.20
PLACAS

La validación y el control de calidad de las plaquetas preparadas a partir de sangre total deberán demostrar
que al menos el 90% de las unidades muestreadas contienen > 5,5 x 10 10 plaquetas y tienen un pH > 6,2
al final del almacenamiento permitido. Se aplican los criterios de la FDA. *
* 21 CFR 640.25 (b) .
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.7.4.21
PLAQUETAS LEUCOCITOS REDUCIDOS

La validación y el control de calidad de plaquetas leucocitos reducidos deberá demostrar que al menos el
75% de las unidades muestreadas contienen > 5,5 x 10 10 plaquetas y al menos el 90% de las unidades
muestreadas tienen un pH > 6,2 al final del almacenamiento permitido. Como mínimo, el 95% de unidades
de la muestra deberá contener <8.3 x10 5 leucocitos. Se aplican los criterios de la FDA. *
* 21 CFR 640.25 (b) .
Guía de la FDA para la industria: Reducción de leucocitos antes del almacenamiento de sangre total y
componentes sanguíneos destinados a transfusión (septiembre de 2012)
Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda
5.7.4.22
PLAQUETAS PISCINAS LEUCOCITOS REDUCIDOS

Los leucocitos reducidos de plaquetas agrupadas se prepararán mediante un método que se sepa que da
como resultado un recuento de leucocitos residuales <5 x 10 6 y un pH > 6,2 al final del almacenamiento
permitido. Se aplica la norma 5.7.4.21 .
Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda
5.7.4.23
PLAQUETAS DE AFERESIS

La validación y el control de calidad de las plaquetas de aféresis deben demostrar que al menos el 90%
de las unidades muestreadas contienen > 3,0 x 10 11 plaquetas y, al final del almacenamiento permitido o
en el momento de la emisión, tienen un pH > 6,2. Se aplican los criterios de la FDA. *
* 21 CFR 640.25 (b) .
Estos estándares se refieren al control de calidad de rutina de las plaquetas por aféresis. Se agregó la frase
“tiempo de emisión” para permitir el uso de estos productos con fines de transfusión en lugar de reservar los
productos de Apheresis Platelets para fines de control de calidad y permitir que caduquen. Debido a que este
es el control de calidad del producto de rutina, la responsabilidad de monitorear el pH recaería en el proveedor
de sangre y no en el servicio de transfusión. (SS)

Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas mediante
métodos automatizados (17 de diciembre de 2007)
Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia
5.7.4.24
AFERESIS PLAQUETAS LEUCOCITOS REDUCIDOS

La validación y el control de calidad deberán demostrar que el 90% de las unidades muestreadas
contienen > 3,0 x 10 11 plaquetas y, al final del almacenamiento permitido o en el momento de la emisión,
tienen un pH > 6,2. Se aplican los criterios de la FDA. ‡ Como mínimo, el 95% de las unidades
muestreadas deben contener un recuento de leucocitos residual <5 x10 6. * ‡
* 21 CFR 640.25 (b)
‡ Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas mediante
métodos automatizados (17 de diciembre de 2007)

Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda

5.7.4.25
AFERESIS PLAQUETAS PLAQUETAS ADITIVO SOLUCIÓN AÑADIDO LEUCOCITOS REDUCIDOS

Aféresis Plaquetas Solución de aditivo plaquetario Los leucocitos reducidos se recolectarán por aféresis
y se suspenderán en cantidades variables de plasma y una solución de aditivo plaquetario aprobada. La
validación y el control de calidad deben demostrar que al menos el 90% de las unidades muestreadas
contienen > 3,0 x 10 11 plaquetas y tienen un pH > 6,2 al final del almacenamiento permitido. Como
mínimo, el 95% de las unidades muestreadas deben contener un recuento de leucocitos residual <5 x
10 6 .
Se aplica a: Bloodbank OR Leukoreduce Ayuda
5.7.4.26
PLAQUETAS PATÓGENAS REDUCIDAS

Las plaquetas reducidas en patógenos deben recolectarse y procesarse según las instrucciones escritas
del fabricante.
El comité creó un nuevo estándar 5.7.4.26 enfocado en plaquetas reducidas en patógenos para
completar. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: Bloodbank OR Pathogen Ayuda Guia

5.7.4.27
GRANULOCITOS DE AFERESIS

A menos que se preparen para recién nacidos, los granulocitos de aféresis se prepararán mediante un
método conocido por producir un mínimo de 1,0 x 10 10 granulocitos en al menos el 75% de las unidades
analizadas. El director médico definirá los requisitos del producto para recién nacidos.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.8
Análisis de sangre de donantes

La prueba de sangre donada es un principio fundamental de la seguridad del suministro de sangre. Hay dos
áreas principales de prueba involucradas. Uno está relacionado con la compatibilidad de los glóbulos rojos y el
otro está relacionado con las enfermedades infecciosas. A veces se realizan otras pruebas como las de los
tipos de HLA, hemoglobina S, etc. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.8.1
Determinación del grupo ABO para todas las colecciones

El grupo ABO se determinará para cada colección analizando los eritrocitos con reactivos anti-A y anti-B
y analizando el suero o el plasma en busca de anticuerpos esperados con eritrocitos reactivos A 1 y B.
Se aplica a: banco de sangre O pruebas de laboratorio O transfusión Ayuda
5.8.2
Determinación del tipo de Rh para todas las colecciones

El tipo de Rh se determinará para cada colección con reactivo anti-D. Si la prueba inicial con anti-D es
negativa, la sangre se analizará usando un método diseñado para detectar D. débil. Cuando cualquiera
de las pruebas sea positiva, la etiqueta deberá leer "Rh POSITIVO". Cuando las pruebas para D y D débil
sean negativas, la etiqueta deberá decir "Rh NEGATIVO".
Se aplica a: banco de sangre O pruebas de laboratorio O transfusión Ayuda
5.8.3
Detección de anticuerpos inesperados contra antígenos de glóbulos rojos para donantes alogénicos

Se aplica a: banco de sangre O pruebas de laboratorio O transfusión Ayuda

5.8.3.1

Se analizará el suero o el plasma de donantes para detectar anticuerpos inesperados contra los antígenos
de los glóbulos rojos.
Se aplica a: banco de sangre O pruebas de laboratorio O transfusión Ayuda
5.8.3.2

Los métodos de prueba serán aquellos que demuestren anticuerpos de glóbulos rojos clínicamente
significativos. *
* 21 CFR 606.151 (d) .
Se aplica a: banco de sangre O pruebas de laboratorio O transfusión Ayuda
5.8.3.3

Se utilizará un sistema de control adecuado al método de prueba. Se aplica la norma 5.1.3 .

Se aplica a: banco de sangre O pruebas de laboratorio O transfusión Ayuda
5.8.4
Antígenos de glóbulos rojos distintos de ABO y RhD

Las unidades pueden etiquetarse como antígeno negativas, sin probar la donación actual, si las unidades
de dos donaciones separadas anteriores fueron analizadas por la instalación de recolección y se encontró
que eran concordantes. *
* Guía de la FDA para el etiquetado industrial de unidades de glóbulos rojos con resultados históricos de
tipificación de antígenos (diciembre de 2018)
Se aplica a: pruebas de laboratorio o transfusión Ayuda
5.8.5
Pruebas destinadas a prevenir la transmisión de enfermedades mediante donaciones alogénicas

Se analizará una muestra de sangre de cada donación alogénica para detectar ADN del VHB, HBsAg,
anti-HBc, anti-VHC, ARN del VHC, anti-VIH-1/2, ARN del VIH-1, anti-HTLV-I / II, WNV ARN, ARN del virus
del Zika y sífilis mediante una prueba serológica. Las donaciones recolectadas en los estados
especificados por las directrices de la FDA se someterán a pruebas de ácido nucleico
para Babesia spp. † Cada donante debe ser examinado al menos una vez para detectar anticuerpos
contra Trypanosoma cruzi ( T. cruzi ). La sangre y los componentes sanguíneos no se distribuirán ni
enviarán para transfusión a menos que los resultados de estas pruebas sean negativos, excepto en el
caso de una prueba de sífilis que haya demostrado tener un resultado biológico falso positivo. Las
unidades con resultados biológicos falsos positivos deben etiquetarse de acuerdo con los requisitos de la
FDA.* Se aplican las normas 4.3.2.1 y 5.2.4 .
* 21 CFR 610.40 , 21 CFR 630.3 (h)
Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para la detección, las pruebas y el manejo de donantes
de sangre y sangre y componentes sanguíneos según las pruebas de detección para la sífilis (septiembre
de 2014)
Guía de la FDA para la industria: Pruebas de ácidos nucleicos (NAT) para el virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) y el virus de la hepatitis C (VHC): pruebas, disposición del producto y aplazamiento
y reentrada de donantes (diciembre de 2017)
Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del
virus del Zika por la sangre y los componentes sanguíneos (julio de 2018)
† Orientación para la industria: Recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por
transfusión - Orientación para la industria (mayo de 2019)
El comité ha agregado el requisito a los estándares 5.8.5, 5.8.6 y 5.8.7 de que las instalaciones realicen pruebas
para el virus del Zika como lo requiere la FDA. (CAROLINA DEL SUR)
El Comité emitió cambios a las normas 5.8.5, 5.8.6 y 5.8.7, y ha creado nuevos estándares 5.8.5.1, 5.8.5.2,
5.8.6.1, 5.8.6.2 y como normas provisionales al 31 st edición de las Normas para la sangre Bancos y Servicios
de Transfusión en el Boletín de la Asociación 19-03 que requiere que las donaciones recolectadas en los
estados especificados por la guía de la FDA se sometan a pruebas de ácido nucleico para detectar
Babesia . Los requisitos entran en vigencia el 10 de mayo de 2020, un mes después de que el resto de
la 32ª edición de los estándares BB / TS entre en vigencia junto con la Guía para la industria de la FDA. Los
estándares 5.8.5.2 y 5.8.6.2 señalan que las pruebas para Zika y Babesiano es necesario si todos los
componentes transfundibles de la donación se preparan utilizando tecnología de reducción de patógenos
aprobada por la FDA. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: pruebas de laboratorio o transfusión Ayuda Guia

5.8.5.1

Implementación de pruebas de ácido nucleico para Babesia spp. se completará antes del 10 de mayo de
2020.
El Comité emitió cambios a las normas 5.8.5, 5.8.6 y 5.8.7, y ha creado nuevos estándares 5.8.5.1, 5.8.5.2,
5.8.6.1, 5.8.6.2 y como normas provisionales al 31 st edición de las Normas para la sangre Bancos y Servicios
de Transfusión en el Boletín de la Asociación 19-03 que requiere que las donaciones recolectadas en los
estados especificados por la guía de la FDA se sometan a pruebas de ácido nucleico para detectar
Babesia . Los requisitos entran en vigencia el 10 de mayo de 2020, un mes después de que el resto de
la 32ª edición de los estándares BB / TS entre en vigencia junto con la Guía para la industria de la FDA. Los
estándares 5.8.5.2 y 5.8.6.2 señalan que las pruebas para Zika y Babesiano es necesario si todos los
componentes transfundibles de la donación se preparan utilizando tecnología de reducción de patógenos
aprobada por la FDA. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: Allogeneiccollect OR Transfusion Ayuda Guia

5.8.5.2

Pruebas para el virus del Zika y Babesia spp. no es necesario si todos los componentes transfundibles de
la donación se preparan utilizando tecnología de reducción de patógenos aprobada por la FDA. *
* Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del
virus del Zika por la sangre y los componentes sanguíneos (julio de 2018)
Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por
transfusión - Guía para la industria (mayo de 2019)
El Comité emitió cambios a las normas 5.8.5, 5.8.6 y 5.8.7, y ha creado nuevos estándares 5.8.5.1, 5.8.5.2,
5.8.6.1, 5.8.6.2 y como normas provisionales al 31 st edición de las Normas para la sangre Bancos y Servicios
de Transfusión en el Boletín de la Asociación 19-03 que requiere que las donaciones recolectadas en los
estados especificados por la guía de la FDA se sometan a pruebas de ácido nucleico para detectar
Babesia . Los requisitos entran en vigencia el 10 de mayo de 2020, un mes después de que el resto de
la 32ª edición de los estándares BB / TS entre en vigencia junto con la Guía para la industria de la FDA. Los
estándares 5.8.5.2 y 5.8.6.2 señalan que las pruebas para Zika y Babesiano es necesario si todos los
componentes transfundibles de la donación se preparan utilizando tecnología de reducción de patógenos
aprobada por la FDA. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: pruebas de laboratorio o transfusión Ayuda Guia

5.8.5.3

Si la sangre o los componentes sanguíneos se distribuyen o emiten antes de la finalización de estas

pruebas debido a una necesidad urgente, una anotación de que la prueba no se ha completado debe
aparecer de manera visible en una etiqueta adjunta o etiqueta de unión. Se completarán las pruebas
requeridas y se informarán los resultados al servicio de transfusión lo antes posible.
Se aplica a: Allogeneiccollect OR Transfusion Ayuda

5.8.5.4

Para un donante de citaféresis dedicado al apoyo de un paciente específico, las pruebas requeridas por
el Estándar 5.8.5 se realizarán en la primera donación y al menos cada 30 días a partir de entonces. *
* 21 CFR 610.40 (c) (1) .

Se aplica a: Allogeneiccollect OR Transfusion Ayuda

5.8.6
Pruebas destinadas a prevenir la transmisión de enfermedades mediante donaciones autólogas

La sangre autóloga o los componentes que se transfundirán fuera de la instalación de recolección deberán
analizarse para detectar ADN del VHB, HBsAg, anti-HBc, anti-VHC, ARN del VHC, anti-VIH-1/2, ARN del
VIH-1, anti-HTLV-I / II, ARN del VNO, ARN del virus del Zika y sífilis mediante una prueba serológica. Las
donaciones recolectadas en los estados especificados por las pautas de la FDA se someterán a pruebas
de ácido nucleico para Babesia spp. # Estas pruebas se realizarán antes del envío en al menos la primera
unidad recolectada durante cada período de 30 días. * Cada donante se someterá a pruebas al menos
una vez para detectar anticuerpos contra T. cruzi . Se aplica la norma 4.3.2.1.
* 21 CFR 610.40 (d) .
Guía de la FDA para la industria: Determinación de la elegibilidad de los donantes para donantes
autólogos de sangre y componentes sanguíneos destinados exclusivamente para uso autólogo - Política
de cumplimiento (agosto de 2016)
Guía de la FDA para la industria: Pruebas de ácidos nucleicos (NAT) para el virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) y el virus de la hepatitis C (VHC): pruebas, disposición del producto y aplazamiento
y reentrada de donantes (diciembre de 2017)
Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del
virus del Zika por la sangre y los componentes sanguíneos (julio de 2018)
# Orientación para la industria: recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por
transfusión - Orientación para la industria (mayo de 2019)
Se aplica a: Bloodbank OR Autologouscollect Ayuda Guia
5.8.6.1

Implementación de pruebas de ácido nucleico para Babesia spp. se completará antes del 10 de mayo de
2020.
Se aplica a: Bloodbank OR Autologouscollect Ayuda Guia
5.8.6.2

Pruebas para el virus del Zika y Babesia spp. no es necesario si todos los componentes transfundibles de
la donación se preparan utilizando tecnología de reducción de patógenos aprobada por la FDA. *
* Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del
virus del Zika por la sangre y los componentes sanguíneos (julio de 2018)
Guía para la industria: Recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por transfusión
- Guía para la industria (mayo de 2019)
Se aplica a: Bloodbank OR Autologouscollect Ayuda Guia
5.8.6.3

Se informará al médico del paciente y al donante-paciente de cualquier anomalía médicamente

significativa descubierta. Se aplica la norma 5.2.4 . *
* 21 CFR 630.40 (d) .

Se aplica a: Bloodbank OR Autologouscollect Ayuda

5.8.7
Cuarentena y eliminación de unidades de colecciones anteriores

El BB / TS deberá tener un proceso que esté de acuerdo con los requisitos y recomendaciones de la FDA
para la cuarentena y disposición de colecciones anteriores cuando un donante repetido tiene una prueba
de detección reactiva para anti-HBc, HBsAg, ADN del VHB, anti-VHC, ARN del VHC, anti-HIV-1/2, HIV-1
RNA, anti-HTLV-I / II, WNV RNA, Zika virus RNA, T. cruzi o Babesia spp. ADN. *
* 21 CFR 610.40 (a) (4), (6) , 610.46 , 610.47
Orientación para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del virus
de inmunodeficiencia humana por sangre y productos sanguíneos (diciembre de 2015)
Memorando de la FDA para todos los establecimientos de sangre y plasma registrados: recomendaciones
para la cuarentena y eliminación de unidades de recolección previa de donantes con pruebas de detección
repetidamente reactivas para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus
linfotrópico T humano tipo I (HTLV-I) (19 de julio de 1996)
Guía de la FDA para la industria: detección de donantes de anticuerpos contra HTLV-II (15 de agosto de
1997)
Guía de la FDA para la industria: uso de pruebas de ácidos nucleicos para reducir el riesgo de transmisión
del virus del Nilo Occidental de donantes de sangre total y componentes sanguíneos destinados a
transfusión (6 de noviembre de 2009)
Guía de la FDA para la industria: Pruebas de ácidos nucleicos (NAT) para el virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) y el virus de la hepatitis C (VHC): pruebas, disposición del producto y aplazamiento
y reentrada de donantes (diciembre de 2017)
Guía de la FDA para la industria: Método de recalificación para el reingreso de donantes de sangre diferido
debido a los resultados de las pruebas reactivas para el anticuerpo del antígeno central de la hepatitis B
(Anti-HBc) (mayo de 2010)
Guía de la FDA para la industria: uso de pruebas serológicas para reducir el riesgo de transmisión de
la infección por Trypanosoma cruzi en sangre total y componentes sanguíneos destinados a transfusión
(diciembre de 2010)
Guía de la FDA para la industria: "retrospectiva" para el virus de la hepatitis C (VHC): cuarentena del
producto, notificación al destinatario, pruebas adicionales, eliminación del producto y notificación de los
receptores de transfusiones según los resultados de las pruebas de los donantes que indican infección
por el VHC (diciembre de 2010)
Guía de la FDA para la industria: uso de pruebas de ácidos nucleicos en muestras agrupadas e
individuales de donantes de sangre total y componentes sanguíneos, incluido el plasma de origen, para
reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B (octubre de 2012)
Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del
virus del Zika por la sangre y los componentes sanguíneos (julio de 2018)
Guía para la industria: Recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por transfusión
- Guía para la industria (mayo de 2019)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.9
Etiquetado final

El BB / TS deberá tener un proceso para garantizar que se cumplan todos los requisitos especificados en
el etiquetado final.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia
5.9.1

Se deben definir los criterios de prueba y aceptabilidad, y debe haber evidencia de que se han revisado
todos los registros relacionados con las pruebas y los criterios de aceptabilidad para la donación actual y
el registro de aplazamientos de la instalación.
Los SOP deben definir claramente 1) qué registros deben verificarse y 2) los criterios para determinar si una
unidad es adecuada para ser etiquetada y liberada. Si todo o parte del proceso está automatizado, la
computadora debe validarse para garantizar que el software funcione como se espera. Esta verificación final
debe estar documentada. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.9.2

El componente debe ser inspeccionado físicamente para verificar la integridad del contenedor y la
normalidad de apariencia.
El componente debe inspeccionarse para ver si tiene un aspecto inusual. Las cosas que debe buscar incluyen
un color anormal que puede ser causado por contaminación bacteriana, hemólisis y coágulos. La unidad se
puede centrifugar y evaluar el sobrenadante para facilitar esta evaluación. Puede encontrar más información
sobre esta inspección en el Manual técnico de la AABB . (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.9.3

La tipificación ABO / Rh se comparará con un tipo histórico, si está disponible. Las discrepancias se
resolverán antes del lanzamiento.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.9.4

La instalación se asegurará de que la sangre y los componentes sanguíneos de donantes no elegibles se

pongan en cuarentena y no se expidan para transfusión.
Además de asegurarse de que los componentes de la unidad actual recolectados de un donante no elegible se
hayan puesto en cuarentena, también es necesario verificar si otros productos en el inventario (por ejemplo,
plasma fresco congelado o glóbulos rojos congelados) del mismo donante deben ser en cuarentena. Esto es
necesario si el motivo de la cuarentena se relaciona con las pruebas de detección de enfermedades
infecciosas. (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.9.5

Después de que la (s) etiqueta (s) final (es) se hayan colocado / adherido a las unidades, habrá un proceso
para verificar que la información correcta esté capturada en la etiqueta.
Esta norma requiere que la información crítica, como el código del producto, la fecha / hora de vencimiento, el
estado de CMV y las pruebas de antígeno de glóbulos rojos, también se someta a una segunda verificación
para verificar su exactitud. Si esta información crítica tiene un código de barras, permite un proceso de
confirmación automatizado. Es posible codificar antígenos de glóbulos rojos con código de barras utilizando
ISBT 128. ICCBBA ha proporcionado una guía para codificar esta información. [Consulte la Guía de EE. UU.
Sobre la impresión de texto asociado con antígenos de glóbulos rojos (IG-025) y Uso de antígenos de glóbulos
rojos con historial de pruebas, Estructura de datos 030 (IG-027) en el sitio web de ICCBBA para obtener más
información. Los usuarios también pueden enviar un correo electrónico a la mesa de ayuda de ICCBBA para
obtener más información.] (SS)

Se aplica a: Bloodbank Ayuda Guia

5.9.5.1
Cuando se utiliza un sistema de información, debe validarse para evitar la liberación de componentes mal
etiquetados.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.9.5.2

El proceso de confirmación se completará antes del lanzamiento.

Se aplica a: Bloodbank Ayuda
5.10
Inspección final

El BB / TS deberá tener un proceso para garantizar que la sangre, los componentes sanguíneos, los
tejidos, los derivados o los servicios cumplan con los requisitos especificados, incluida la apariencia antes
de la distribución o emisión.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda
Actividades relacionadas con el servicio de transfusión

Ayuda
5.11
Muestras y solicitudes

La información de identificación del paciente y de la muestra deberá corresponder y confirmarse en el

momento de la recogida mediante dos identificadores independientes.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.1
Peticiones

Las solicitudes de sangre, componentes sanguíneos, análisis, tejidos, derivados y registros que
acompañen a las muestras del paciente deberán contener información suficiente para identificar de forma
única al paciente, incluidos dos identificadores independientes. El servicio de transfusión aceptará solo
solicitudes completas, precisas y legibles.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.1.1

Un médico u otro profesional de la salud autorizado ordenará sangre, componentes sanguíneos, análisis,
tejidos y derivados.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.2
Muestras de pacientes

Las muestras de pacientes se identificarán con una etiqueta adherida que contenga información suficiente
para la identificación única del paciente, incluidos dos identificadores independientes.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.2.1

La etiqueta completa se colocará en el recipiente de la muestra antes de que la persona que obtuvo la
muestra abandone el costado del paciente.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.2.2
Habrá un mecanismo para identificar la fecha y hora de la recolección de la muestra y las personas que
tomaron la muestra del paciente.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.2.3

El servicio de transfusión aceptará solo aquellas muestras que estén etiquetadas de manera completa,
precisa y legible.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.2.4

El servicio de transfusión deberá tener una política para reducir el riesgo de identificación errónea de las
muestras de pacientes antes de la transfusión.
Toda la información de identificación de pacientes, muestras y solicitudes debe ser suficiente para identificarlos
correctamente; Se requiere un mínimo de dos identificadores independientes para este propósito. Ejemplos de
posibles identificadores independientes podrían ser 1) nombre del paciente (nombre y apellido) y número de
historia clínica o 2) nombre del paciente y fecha de nacimiento. Solo se deben utilizar nombres legales (y no
apodos o abreviaturas). Cuando las muestras no están etiquetadas de forma completa, precisa y legible, deben
rechazarse. Cuando la información de identificación en la solicitud no esté de acuerdo con la etiqueta de la
muestra, la solicitud y la muestra deben ser rechazadas.
Debe existir una política que describa las medidas utilizadas para reducir el riesgo de identificación errónea de
las muestras de pacientes antes de la transfusión. La política podría hacer referencia a los procedimientos que
abordan la identificación del paciente y el etiquetado de las muestras. También podrían incluirse las medidas
de capacitación y garantía de calidad utilizadas para reducir el riesgo. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda

5.11.3
Información identificativa

El servicio de transfusión deberá confirmar que toda la información de identificación de la solicitud coincide
con la de la etiqueta de la muestra. En caso de discrepancia o duda, se obtendrá otra muestra.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.11.4
Retención de muestras de sangre

Las muestras de pacientes y un segmento de cualquier componente que contenga glóbulos rojos deben
almacenarse a temperatura refrigerada durante al menos 7 días después de la transfusión.
Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia
5.12
Confirmación serológica de sangre del donante ABO / Rh (incluidas las unidades autólogas)

Antes de la transfusión, el grupo ABO de cada unidad de componente de sangre total, glóbulos rojos y
granulocitos y el tipo Rh de las unidades etiquetadas como Rh negativo se confirmarán mediante una
prueba serológica de un segmento integrado de forma integral. No se requieren pruebas de confirmación
para D débil.
Los errores en las pruebas y el etiquetado ABO / Rh en los centros de sangre son muy poco frecuentes. No
obstante, la confirmación del grupo ABO es una medida prudente para reducir aún más el riesgo de transfundir
inadvertidamente sangre incompatible con ABO, especialmente con el uso de procedimientos de comparación
cruzada por computadora. La confirmación del tipo de Rh es necesaria solo si el componente que contiene
glóbulos rojos está etiquetado como Rh negativo. Una unidad de glóbulos rojos mal etiquetada como Rh
negativo (que en realidad es Rh positivo) que se transfunde a un paciente Rh negativo podría resultar en
aloinmunización. (SS)
 Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia
5.12.1

Las discrepancias se informarán a la instalación de recolección y se resolverán antes de la entrega de la

sangre para transfusión. Se aplican las normas 7.1.1 y 7.1.2 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.13
Confirmación serológica de antígenos de glóbulos rojos de la sangre del donante distintos de ABO / Rh

Los productos de glóbulos rojos etiquetados como negativos para antígenos de glóbulos rojos distintos de
ABO y RhD no requieren pruebas repetidas para los antígenos marcados.
Aunque algunos servicios de transfusión optan por realizar pruebas repetidas de las unidades de glóbulos rojos
para detectar antígenos marcados, los estándares BB / TS no lo requieren . Este requisito a menudo no es
práctico (debido a la falta de antisueros autorizados) y también puede representar una carga excesiva para los
servicios de transfusión que no almacenan habitualmente antisueros de uso poco común. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.14
Prueba previa a la transfusión de sangre de un donante

Las pruebas de pretransfusión para transfusión alogénica incluirán el grupo ABO y el tipo Rh. Además,
para los componentes de sangre total, glóbulos rojos y granulocitos, se realizarán pruebas previas a la
transfusión para detectar anticuerpos inesperados contra antígenos de glóbulos rojos.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.14.1
Grupo ABO

El grupo ABO se determinará analizando los eritrocitos con reactivos anti-A y anti-B y analizando el suero
o el plasma en busca de anticuerpos esperados con eritrocitos reactivos A 1 y B. Si se detecta una
discrepancia y es necesaria una transfusión antes de la resolución, solo se emitirán glóbulos rojos del
grupo O.
Se requiere un tipo ABO / Rh antes de la transfusión de todos, incluidos sangre completa, glóbulos rojos,
plaquetas, plasma y crioprecipitado. Esto se debe a la presencia de antígenos y anticuerpos relacionados con
ABO en los diversos componentes sanguíneos que pueden provocar resultados clínicos adversos, incluida la
hemólisis. Aunque los productos de crioprecipitados y plaquetas no tienen que ser "específicos de tipo" para la
transfusión en adultos, se sabe que grandes cantidades de plasma incompatible causan resultados positivos de
DAT e incluso hemólisis. Además, los productos de plaquetas pueden contener glóbulos rojos, lo que podría
estimular el desarrollo de un anti-D en pacientes Rh negativos. Estándares BB / TSrequiere que el director
médico desarrolle una política con respecto a la administración de inmunoglobulina Rh. No es necesario repetir
la prueba ABO / Rh cada 72 horas cuando se transfunden solo plasma, plaquetas o crioprecipitado.
Nota: Se aplica el estándar 5.14.5. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.14.2
Tipo de Rh

El tipo de Rh se determinará con reactivo anti-D. La prueba de D débil es opcional cuando se prueba al
paciente. Si se detecta una discrepancia y es necesaria una transfusión antes de la resolución, solo se
entregarán glóbulos rojos Rh negativos a pacientes en edad fértil. Se aplica la norma 5.30 .
El comité eligió editar el estándar 5.14.2 para reflejar el estilo de contenido que es el estándar 5.14.1 que se
centra en el grupo ABO. (CAROLINA DEL SUR)
La cuantificación de la fuerza del antígeno D mediante el uso de la fase de prueba de antiglobulina (prueba D
débil) es solo una evaluación parcial de la proteína RhD. Los fenotipos D parciales pueden definirse en términos
de sus epítopos D mediante pruebas moleculares. Algunos reactivos Rh incluyen anticuerpos contra diversas
variantes de epítopos. Se debe tener precaución para evitar que el paciente desarrolle anticuerpos contra
cualquier porción del antígeno D y se recomienda el suministro de componentes que contienen glóbulos rojos
D negativos. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.14.3
Anticuerpos inesperados contra antígenos de glóbulos rojos

Los métodos de prueba serán aquellos que demuestren anticuerpos clínicamente significativos. Incluirán
la incubación a 37 ° C antes de una prueba de antiglobulina utilizando glóbulos rojos reactivos que no
estén agrupados.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.14.3.1

Cuando se detecten anticuerpos, se realizarán pruebas adicionales para identificar los anticuerpos de
importancia clínica.
Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia
5.14.3.2

Se obtendrá una muestra del paciente dentro de los 3 días posteriores a la transfusión programada en las
siguientes situaciones:
1. Si el paciente ha sido transfundido en los 3 meses anteriores con sangre o un
componente sanguíneo que contiene glóbulos rojos alogénicos.
2. Si la paciente ha estado embarazada en los 3 meses anteriores.
3. Si el historial es incierto o no está disponible.
El día 0 es el día del sorteo.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.14.3.3

En pacientes con antecedentes de anticuerpos previamente identificados, los métodos de prueba deben
ser capaces de detectar la presencia de anticuerpos clínicamente significativos recién formados e
identificarlos.
Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia
5.14.3.4

Se utilizará un sistema de control adecuado al método de prueba. Se aplica la norma 5.1.3 .

Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.14.4
Pruebas de pretransfusión para autotransfusión

Las pruebas de pretransfusión para autotransfusión incluirán el grupo ABO y el tipo Rh en la muestra del
paciente. Se aplica la norma 5.11 .
Se aplica a: transfusión o colección autóloga Ayuda
5.14.5
Pruebas de pretransfusión para transfusión alogénica de componentes de sangre total, glóbulos rojos y
granulocitos

Habrá dos determinaciones del grupo ABO del receptor como se especifica en la Norma 5.14.1 . La
primera determinación se realizará en una muestra actual y la segunda determinación mediante uno de
los siguientes métodos:
1. Comparación con registros anteriores.
 2. Probar una segunda muestra recolectada en un momento diferente al de la primera
muestra, incluida una nueva verificación de la identificación del paciente.
3. Volver a analizar la misma muestra si la identificación del paciente se verificó mediante
un sistema de identificación electrónico validado.
Se aplican las normas 5.11 y 5.27.1 .
El comité eligió editar el orden de los subnúmeros en el estándar 5.14.5 para reflejar el orden en que ocurren
en la práctica, haciendo coincidir el flujo de trabajo.
El comité también agregó una cláusula al subestándar # 2 (que anteriormente aparecía como el # 1). La cláusula
adicional dice: "... incluida una nueva verificación de la identificación del paciente". Este cambio se realizó para
mayor claridad.
El comité eliminó el requisito de que la aprobación del sistema de identificación electrónica sea aprobado por la
FDA o la Autoridad Competente, pero debe ser validado. (CAROLINA DEL SUR)
Orientación - Actualización 17 de junio de 2020
El propósito de esta norma es prevenir la transfusión de componentes sanguíneos incompatibles con ABO
debido a una identificación incorrecta de un paciente durante la recolección de la muestra o por errores
cometidos en las pruebas previas a la transfusión.
El etiquetado incorrecto de las muestras de sangre de los pacientes en el momento de la recolección (sangre
incorrecta en el tubo o WBIT) sigue siendo un problema. Un estudio realizado en 20 hospitales mostró que la
identificación electrónica de pacientes se asoció con 5 veces menos errores (ID manual con ajuste de
frecuencia 1: 3,046 frente a ID electrónica 1: 14,606) - Source Transfusion 2019; 59: 972-980. Los errores en
la identificación del paciente son uno de los objetivos nacionales de seguridad del paciente de la Comisión
Conjunta (NPSG.01.03.01). Se ha sugerido una variedad de enfoques para disminuir la identificación errónea
de muestras de sangre; estos han sido revisados (Transfusion Medicine Reviews 2013; 27: 197-205).
BB / TS Standards reconoce que existen varios métodos válidos que se pueden utilizar para reducir el riesgo
de identificación errónea de muestras de pacientes; éstos incluyen:
1) comparación de los resultados de un ABO / Rh actual con los registros hospitalarios anteriores,
2) una muestra de sangre separada, recolectada de forma independiente (es decir, dos muestras de sangre
no recolectadas durante el mismo evento de flebotomía),
3) un sistema de verificación de identificación electrónica.
A menos que se haya utilizado un sistema de verificación de identificación electrónica, lo siguiente no cumple
con la intención de la norma:
 Reanálisis de la misma muestra de sangre por la misma persona o una segunda persona
 Volver a analizar una segunda muestra de sangre recogida al mismo tiempo
 Reanálisis de la misma muestra de sangre utilizando una metodología de análisis diferente
Si se está utilizando un sistema de identificación electrónica validado, ¿las instalaciones todavía
necesitan realizar una segunda tipificación ABO / Rh?
Si.
El propósito de esta norma es prevenir la transfusión de componentes sanguíneos incompatibles con ABO
debido a la identificación incorrecta de un paciente durante la recolección de muestras o errores cometidos en
las pruebas previas a la transfusión de pacientes sin antecedentes previos. Si bien un sistema de
identificación electrónica reduce el riesgo de identificación errónea del paciente, no detecta los errores que
podrían cometerse durante las pruebas previas a la transfusión. Para garantizar que no se ha producido
ningún error técnico, el tipo ABO / Rh debe verificarse repitiendo la prueba de la misma muestra. Esta prueba
repetida debe ser realizada por un tecnólogo diferente o puede ser realizada por el mismo tecnólogo utilizando
diferentes reactivos (por ejemplo, métodos manuales y automáticos) para asegurar que no se hayan
producido discrepancias en la interpretación de la tipificación ABO / Rh.

¿Se aplica el requisito de una determinación de segundo tipo a todas las transfusiones alogénicas
(glóbulos rojos, plasma, plaquetas, etc.)?
No.
El estándar 5.14.5 se aplica únicamente a la transfusión de componentes de sangre total, glóbulos rojos y
granulocitos. Aunque los componentes que no contienen glóbulos rojos incompatibles con ABO pueden ser
potencialmente dañinos, el riesgo es significativamente menor. Esta norma no tenía la intención de abordar
las pruebas de pretransfusión para plasma, plaquetas o crioprecipitado.
¿El uso de una pulsera específica de 'banco de sangre' además de la pulsera del hospital cumple con
la intención de este estándar?
No.
Si la pulsera no se puede leer electrónicamente, NO cumplirá con la intención de la norma.
Sin embargo, si la pulsera del banco de sangre contiene un código de barras (por ejemplo, 2D o lineal) o una
identificación por radiofrecuencia (RFID) que se escanea / lee electrónicamente y se utiliza para producir una
etiqueta en presencia del paciente en el momento de la recolección de la muestra, el estándar se habrá
cumplido.
¿Puede el paciente servir como segundo verificador para la identificación adecuada de la muestra para
evitar una flebotomía separada cuando el paciente no tiene un registro histórico?
No.
Un proceso en el que el paciente actúa como segundo verificador no cumple con la intención del estándar.
¿Deben las pruebas realizadas en la segunda muestra receptora (paciente nuevo sin antecedentes de
transfusión) incluir pruebas tanto de glóbulos rojos como de suero o plasma?
Si.
El estándar está escrito, "Habrá dos determinaciones del grupo ABO del receptor como se especifica en el
Estándar 5.14.1". La intención es para un tipo de avance y retroceso según el Estándar 5.14.1. El ABO se
determina analizando los glóbulos rojos Y el suero o plasma. Cualquier excepción a esto debe definirse en la
política o procedimiento de la instalación de conformidad con estos Estándares (por ejemplo, tipo directo solo
en recién nacidos).
Si el tipo inicial de receptor es el grupo O y, por lo tanto, las transfusiones de glóbulos rojos serían del
grupo O, ¿debo realizar un segundo ABO en una segunda muestra del receptor (cuando el paciente no
tiene un historial)?
Si.
Una vez que se obtiene una segunda muestra y se confirma el tipo del paciente, se debe administrar sangre
cruzada de tipo específico. La intención del estándar es prevenir un escenario de sangre incorrecta en el
tubo; por lo tanto, en ausencia de un historial del paciente o de un sistema de identificación electrónica, se
debe analizar una segunda muestra incluso cuando el tipo de muestra inicial es el grupo O. En situaciones en
las que no es posible obtener una segunda muestra antes de que se necesite el producto, el grupo O Los
glóbulos rojos se pueden proporcionar siguiendo el proceso definido de la instalación para una necesidad
emergente.
¿Puede la institución permitir una variación para situaciones de emergencia [por ejemplo, pacientes
traumatizados, activación del protocolo de transfusión masiva (MTP)?]
Si.
Los estándares 5.27 y 5.27.1 establecen que el BB / TS deberá tener un proceso para el suministro de sangre
antes de completar las pruebas enumeradas en los estándares 5.14, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3 y 5.14.5. Es
apropiada una política o proceso institucional que permita la liberación de sangre o componentes antes de
completar las pruebas requeridas en una situación emergente (trauma o MTP).
Si un laboratorio o centro de sangre externo está realizando pruebas para un cliente o cliente del
hospital (por ejemplo, identificación de anticuerpos), pero no actúa como el servicio de transfusión, el
laboratorio externo puede usar los registros del hospital de pruebas ABO / Rh para cumplir con la
segunda ABO / ¿Determinación de Rh?
Si.
Si el laboratorio externo o el centro de sangre actúa como servicio de transfusión para un cliente o
cliente del hospital, ¿puede el laboratorio externo usar los registros del hospital de pruebas ABO / Rh
para cumplir con la segunda determinación ABO / Rh?
Si.
El acuerdo entre las dos entidades tiene que definir las responsabilidades de cada parte para el cumplimiento
del Estándar 5.14.5 (ver el estándar 4.2 para más información sobre los acuerdos). (SS)
Actualizado el 17 de junio de 2020

Se aplica a: transfusión o colección alogénica Ayuda Guia

5.14.6
Comparación con registros anteriores

Habrá un proceso para garantizar que se hayan revisado los registros históricos de lo siguiente:
1. Grupo ABO y tipo Rh.
2. Dificultad en la tipificación sanguínea.
3. Anticuerpos clínicamente significativos.
4. Eventos adversos significativos a la transfusión.
5. Requisitos especiales de transfusión.
Estos registros se compararán con los resultados actuales, se investigará cualquier discrepancia y se
tomarán las medidas adecuadas antes de que se envíe una unidad para transfusión.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.15
Selección de sangre y componentes sanguíneos compatibles para transfusión

Ayuda
5.15.1

Los destinatarios recibirán componentes de glóbulos rojos compatibles con el grupo ABO, sangre
completa específica del grupo ABO o sangre completa del grupo O con títulos bajos (para destinatarios
que no pertenecen al grupo O o para destinatarios cuyo grupo ABO es desconocido). Se aplican
las normas 5.15.4 , 5.27.1 y 5.27.1.1 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.15.2

Los receptores Rh negativos recibirán componentes de sangre completa o glóbulos rojos Rh negativos.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.15.2.1

El servicio de transfusión deberá tener una política para el uso de componentes que contienen glóbulos
rojos Rh positivos en receptores Rh negativos, incluso durante los momentos de niveles críticos de
inventario. Se aplican las normas 1.4 y 1.4.1 .
El comité eligió agregar la cláusula, "... incluso durante tiempos de niveles críticos de inventario". Al estándar
junto con la creación de los nuevos estándares 1.4 y 1.4.1 con respecto a la continuidad operativa y el requisito
de tener una política establecida para abordar la escasez de inventario de productos. (CAROLINA DEL SUR)
Durante la activación de MTP o en situaciones en las que el inventario es inadecuado para proporcionar glóbulos
rojos Rh negativos a pacientes en edad fértil, el centro utilizará un proceso secundario para la notificación y
aprobación por parte del director médico y / o proveedor para usar sangre Rh positiva de el tipo ABO
compatible. Se aplican todos los requisitos de notificación y documentación. Véanse las Recomendaciones
sobre el uso de grupos de células de sangre roja O Asociación Boletín # 19-02 . (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.15.3

Cuando se detectan anticuerpos de glóbulos rojos clínicamente significativos o el receptor tiene un historial
de dichos anticuerpos, los componentes de sangre completa o glóbulos rojos se prepararán para
transfusión que no contengan el antígeno correspondiente y sean compatibles con pruebas cruzadas
serológicamente. Se aplica la norma 5.27.5 .
El comité eligió agregar una referencia cruzada a la norma 5.27.5 a esta norma para mayor claridad. El estándar
5.27.5 requiere que los registros indiquen que el médico solicitó unidades cuyas pruebas de compatibilidad no
se completaron debido a la urgencia de la situación.

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.15.4

El servicio de transfusión deberá tener una política relativa a la transfusión de volúmenes significativos de
plasma que contengan anticuerpos ABO incompatibles o anticuerpos de glóbulos rojos inesperados.
El propósito de este estándar es limitar el riesgo para un paciente debido a la transfusión de componentes
sanguíneos que contienen anticuerpos incompatibles (ya sea debido a incompatibilidad ABO u otros anticuerpos
clínicamente significativos). Un ejemplo de cumplimiento de este estándar sería limitar el volumen de plasma
incompatible transfundido a un paciente por día cuando se transfunden plaquetas de aféresis u otros productos
que contienen plasma. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.15.5

Los glóbulos rojos en los granulocitos y plaquetas de aféresis deberán ser compatibles con ABO con el
plasma del receptor y se realizarán pruebas cruzadas como en el Estándar 5.16, a menos que el
componente se prepare mediante un método que se sabe que da como resultado un componente que
contiene <2 ml de glóbulos rojos. Las células sanguíneas del donante para la prueba cruzada pueden
obtenerse de una muestra recolectada en el momento de la donación.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.16
Pruebas cruzadas

Se aplica a: Transfusión Ayuda

5.16.1
Prueba cruzada serológica

Antes de su emisión, una muestra del suero o plasma del receptor se comparará con una muestra de
células del donante de un segmento de sangre completa o glóbulo rojo unido integralmente. La
prueba cruzada deberá utilizar métodos que demuestren incompatibilidad ABO y anticuerpos clínicamente
significativos contra los antígenos de los glóbulos rojos y deberá incluir una prueba de antiglobulina como
se describe en la Norma 5.14.3 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.16.1.1

Si no se detectaron anticuerpos clínicamente significativos en las pruebas realizadas en el

Estándar 5.14.3 y no hay registro de detección previa de dichos anticuerpos, como mínimo, se debe
realizar la detección de incompatibilidad ABO.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.16.2
Uso de computadora para detectar incompatibilidad ABO

Si se utiliza un sistema informático como método para detectar la incompatibilidad ABO, se deben cumplir
los siguientes requisitos:
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.16.2.1

El sistema informático se ha validado in situ para garantizar que solo se hayan seleccionado para
transfusión componentes de sangre total o glóbulos rojos compatibles con ABO.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.16.2.1.1

Para instalaciones sujetas a las leyes y regulaciones de los Estados Unidos, el sistema informático debe
ser un dispositivo médico aprobado por la FDA 510 (k). *
* Guía de la FDA para la industria: validación del sistema informático del establecimiento de sangre en las
instalaciones del usuario (abril de 2013)
l comité creó un nuevo estándar 5.16.2.1.1 para garantizar que las instalaciones utilicen sistemas de información
de laboratorio de bancos de sangre aprobados por la FDA 510 (k) y no software "de cosecha
propia". (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.16.2.2
El sistema contiene el número de identificación de la donación, el nombre del componente, el grupo ABO
y el tipo de Rh del componente; la unidad confirmada del grupo ABO; los dos identificadores de
destinatarios únicos; resultados del cribado de anticuerpos, tipo de Rh y grupo ABO del receptor; e
interpretación de compatibilidad.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.16.2.3

Existe un método para verificar la entrada correcta de datos antes de la liberación de sangre o
componentes sanguíneos.
El propósito de esta norma es minimizar el riesgo de transfusión ABO incompatible cuando se usa una
computadora para detectar incompatibilidad ABO. Se requiere que la instalación cuente con un proceso para
verificar que la información utilizada para determinar la compatibilidad de los productos sanguíneos se ingresó
correctamente en el sistema informático. Un ejemplo de cumplimiento de este estándar sería la verificación de
los resultados de la tipificación sanguínea del donante y del paciente mediante dos entradas independientes
antes de realizar una prueba cruzada electrónica. Esta política debe incluir la política / práctica de la institución
sobre (aféresis) productos plaquetarios que contienen plasma incompatible con ABO y transfusión de plasma
recolectado de donantes que tienen / contienen (alo) anticuerpos contra antígenos de glóbulos rojos no
ABO. Esto puede incluir una segunda verificación del grupo ABO del donante y del paciente y el tipo de Rh
volviendo a tipificar las unidades de glóbulos rojos del donante.(SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.16.2.4

El sistema contiene lógica para alertar al usuario sobre las discrepancias entre el grupo ABO del donante
y el tipo de Rh en la etiqueta de la unidad y los determinados por las pruebas de confirmación del grupo
sanguíneo y sobre la incompatibilidad ABO entre el receptor y la unidad donante. *
* Guía de la FDA para la industria: “Computer Crossmatch” (Análisis computarizado de la compatibilidad
entre el tipo de célula del donante y el tipo de suero o plasma del receptor) (abril de 2011)
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17
Consideraciones especiales para recién nacidos

Se aplica a: Transfusión Ayuda

5.17.1

Se analizará una muestra inicial previa a la transfusión para determinar el grupo ABO y el tipo Rh. Para
ABO, solo se requieren reactivos anti-A y anti-B. El tipo de Rh se determinará como en la
Norma 5.14.2 . El suero o el plasma del recién nacido o de la madre puede usarse para realizar la prueba
inicial de anticuerpos inesperados como en el Estándar 5.14.3 .
Se puede tener una consideración especial con los recién nacidos (menores de 4 meses de edad) debido a la
naturaleza de su sistema inmunológico inmaduro. Se pueden usar muestras neonatales o maternas para la
detección inicial de anticuerpos. Si no se identifican problemas de anticuerpos (es decir, anticuerpos maternos
clínicamente significativos transferidos pasivamente en el recién nacido), no es necesario repetir la prueba de
detección de anticuerpos hasta que el bebé cumpla 4 meses. En este momento, es clínicamente relevante
considerar que el lactante puede estar desarrollando la capacidad de producir aloanticuerpos contra los glóbulos
rojos transfundidos, y debe considerarse inmunocompetente a efectos de transfusión. Si el recién nacido es
dado de alta durante el nacimiento hasta el período de 4 meses, la prueba debe repetirse al volver a ingresar
con una nueva muestra de lactante.(SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.17.1.1

Se puede omitir la agrupación ABO repetida y la tipificación Rh durante el resto del ingreso hospitalario
del neonato o hasta que el neonato cumpla 4 meses de edad, lo que ocurra primero.
 Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17.1.2

Si el cribado inicial para anticuerpos de glóbulos rojos es negativo, no es necesario realizar pruebas
cruzadas de glóbulos rojos de donantes para las transfusiones iniciales o posteriores. La repetición de la
prueba puede omitirse durante el resto de la admisión hospitalaria del neonato o hasta que el neonato
cumpla los 4 meses de edad, lo que ocurra primero.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17.1.2.1

Si el neonato es dado de alta y readmitido, se realizarán pruebas previas a la transfusión utilizando el

suero o plasma del neonato. Se aplican las normas 5.14 y 5.17.2 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17.1.3

Si el cribado de anticuerpos inicial muestra anticuerpos de glóbulos rojos inesperados clínicamente

significativos, se prepararán unidades para transfusión que no contengan el antígeno correspondiente o
que sean compatibles mediante prueba cruzada de antiglobulinas hasta que el anticuerpo ya no sea
demostrable en el suero o plasma del neonato.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17.2

Si un recién nacido que no pertenece al grupo O va a recibir glóbulos rojos que no pertenecen al grupo O
que no son compatibles con el grupo ABO materno, se analizará el suero o plasma del recién nacido para
detectar anti-A o anti-B.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17.2.1

Métodos de ensayo incluirán una fase de antiglobulina utilizando ya sea donante o un reactivo 1 glóbulos
rojos o b. Se aplica la norma 5.14.3.4 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.17.2.2

Si se detecta anti-A o anti-B, se transfundirán glóbulos rojos que carezcan del antígeno ABO
correspondiente.
Es común que los anticuerpos maternos A y B se transfieran pasivamente al torrente sanguíneo del recién
nacido durante el embarazo. Cuando un recién nacido que no pertenece al grupo O está programado para
recibir glóbulos rojos que no pertenecen al grupo O, es importante analizar primero el suero o el plasma del
recién nacido para detectar formas de IgG de anti-A o anti-B transferidas pasivamente utilizando un donante o
un reactivo del grupo A1 o Pruebas de glóbulos rojos B y globulina antihumana (AHG) utilizando una técnica de
compatibilidad cruzada completa de AHG. Si se detecta incompatibilidad, el recién nacido debe recibir solo
glóbulos rojos del grupo O hasta que desaparezcan todos los rastros de anti-A / anti-B maternos. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.18
Consideraciones especiales para la transfusión intrauterina

El BB / TS deberá tener una política con respecto a la transfusión intrauterina que incluya un mecanismo
para garantizar que cuando se realiza una transfusión fetal, el tipo de sangre fetal se diferencia del de la
madre.
 Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.19
Selección de sangre y componentes sanguíneos en circunstancias especiales

Una vez que se haya determinado que un paciente tiene requisitos especiales de transfusión, habrá un
mecanismo para garantizar que toda la sangre o componentes sanguíneos futuros para ese paciente
cumplan con los requisitos especiales de transfusión durante el tiempo que esté clínicamente indicado.
Cuando un paciente requiere componentes sanguíneos especiales (p. Ej., Con leucocitos reducidos,
seronegativos para CMV o irradiados), el centro debe desarrollar un proceso para que las transfusiones futuras
también reciban estos parámetros particulares si el paciente aún los necesita. Es posible que otro médico que
realice la orden no esté al tanto del requisito de transfusión especial anterior y se le debe preguntar si es
necesario continuar con la orden. Así como BB / TS identifica a los receptores que requieren glóbulos rojos
negativos a antígeno debido a aloanticuerpos preexistentes, los receptores que tienen otras necesidades únicas
deben tener esas necesidades únicas registradas según los SOP de BB / TS, revisadas y tomadas en cuenta
antes de la transfusión. Muchos sistemas de información de BB / TS permiten la documentación de las
necesidades únicas de un paciente. Esas necesidades únicas deben estar vigentes mientras esté clínicamente
indicado. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.19.1
Componentes reducidos en leucocitos

El BB / TS deberá tener una política con respecto a la transfusión de componentes con leucocitos
reducidos.
Se aplica a: Transfusión O Leukoreduce Ayuda
5.19.2
Citomegalovirus

El BB / TS deberá tener una política con respecto a la transfusión de componentes celulares

seleccionados o procesados para reducir el riesgo de transmisión de citomegalovirus (CMV).
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.19.3
Glóbulos rojos lavados y plaquetas

El BB / TS tendrá una política con respecto al uso de productos celulares lavados.

El comité creó un nuevo estándar 5.19.3 enfocado en el uso de productos celulares lavados en la sección de
“selección de sangre y componentes sanguíneos” de los Estándares . (CAROLINA DEL SUR)
El lavado de glóbulos rojos y plaquetas se realiza en sistemas abiertos. Las unidades de producto deben
manipularse y fecharse de manera que se evite la multiplicación de bacterias. Se aplica la norma de referencia
5.1.8A (12). (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.19.4
Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusiones

El BB / TS deberá tener una política con respecto a la prevención de la enfermedad de injerto contra
huésped asociada a transfusiones.
Una consecuencia grave y casi uniformemente fatal de los leucocitos alogénicos transfundidos es la
enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión (TA-GVHD). Ahora se reconoce que la
irradiación no es el único proceso que se puede utilizar para prevenir la TA-GVHD. La irradiación (utilizando
dispositivos que se basan en tecnología de rayos X o cloruro de cesio) y la tecnología de reducción de
patógenos (PRT) (mediante tratamiento fotoquímico) pueden inactivar suficientemente las células T del
donante de sangre a niveles que previenen la TA-GVHD en personas en riesgo. La inactivación de los
linfocitos del donante mediante irradiación o PRT puede prevenir la proliferación de linfocitos
transfundidos. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.19.4.1

Se utilizarán métodos conocidos para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped asociada a
transfusiones e incluirán la irradiación o el uso de una tecnología de reducción de patógenos que se sabe
que inactiva los leucocitos residuales y que está autorizada o aprobada por la FDA o la autoridad
competente.
Se aplica a: transfusión O irradiación O patógeno o leucorreducción Ayuda
5.19.4.2

Como mínimo, los componentes celulares se prepararán mediante un método conocido para prevenir la
enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusiones cuando:
Se aplica a: transfusión o irradiación Ayuda
5.19.4.2.1

Se identifica a un paciente con riesgo de enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión.
Se aplica a: transfusión o irradiación Ayuda
5.19.4.2.2

El donante del componente es un pariente consanguíneo del receptor.

Se aplica a: transfusión o irradiación Ayuda
5.19.4.2.3

El donante se selecciona por compatibilidad con HLA, mediante tipificación o compatibilidad cruzada.
Se aplica a: transfusión o irradiación Ayuda
5.19.5
Hemoglobina S

El BB / TS tendrá una política con respecto a las indicaciones para la transfusión de glóbulos rojos o
sangre completa que se sabe que carecen de hemoglobina S.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.19.6
Transfusión masiva

El BB / TS tendrá una política con respecto a las pruebas de compatibilidad cuando, dentro de las 24
horas, un paciente haya recibido una cantidad de sangre aproximada o superior al volumen total de
sangre.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.19.7
Plaquetas especialmente seleccionadas

El BB / TS deberá tener una política con respecto a las indicaciones para los requisitos de plaquetas
especialmente seleccionados, cuando corresponda, que incluyen, entre otros:
1. Plaquetas con compatibilidad HLA, compatibilidad cruzada, antígeno HLA negativo y
antígeno HPA negativo.
2. El uso de plaquetas almacenadas en frío.
# 2 - El comité creó un nuevo subnúmero 2, requiriendo que BB / TS tenga una política con respecto a las
indicaciones del uso de plaquetas almacenadas en frío. (CAROLINA DEL SUR)
Las plaquetas almacenadas en frío se utilizan con mayor frecuencia. Los requisitos de etiquetado y
almacenamiento se aplican de acuerdo con los estándares ISBT. (SS)
 Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia
5.19.8
Pacientes con mayor riesgo de sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones

El BB / TS deberá tener una política para responder a las solicitudes de productos para pacientes
identificados por el médico ordenante u otro profesional de la salud autorizado como de mayor riesgo de
sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión.
El comité agregó al título de la norma que dijera, "Pacientes con mayor riesgo de ..." para mayor coherencia y
claridad. La intención del estándar no ha cambiado. (CAROLINA DEL SUR)
Cuando el BB / TS se da cuenta de un paciente que tiene un mayor riesgo de TACO (p. Ej., Un paciente con
una reacción previa a TACO, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de enfermedad
pulmonar crónica, péptido natriurético de tipo B alto (BNP) , debe haber una política que defina la acción
apropiada.
El BB / TS puede recomendar algunas o todas las siguientes acciones: disminuir la velocidad de futuras
transfusiones de sangre, dividir las unidades para permitir un flujo aún más lento de futuras transfusiones de
sangre, reducir el volumen de los componentes plaquetarios, evitar la infusión simultánea de cristaloides con
transfusión, administrar profiláctico terapia diurética, evalúe cuidadosamente a los pacientes durante futuras
transfusiones para detectar una posible diuresis y controle a los pacientes en riesgo más frecuentes durante e
inmediatamente después de la transfusión. Al menos, el BB / TS debe abordar el manejo de transfusiones
futuras para cualquier paciente diagnosticado con una reacción TACO en ese centro. No es la intención de
este estándar que el BB / TS evalúe a cada receptor de transfusión para un mayor riesgo de TACO. Sin
embargo, cuando se le informa de estos pacientes, el BB / TS debe hacer las recomendaciones
adecuadas. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5,20
Preparación de tejido

La instalación deberá tener políticas, procesos y procedimientos para garantizar que cualquier paso de
preparación realizado antes de dispensar el tejido esté de acuerdo con las instrucciones escritas del
fabricante. Se mantendrá la siguiente información:
1. Tipo de tejido.
2. Identificador numérico o alfanumérico.
3. Cantidad.
4. Fecha de vencimiento y, en su caso, hora.
5. Identidad del personal que preparó el tejido y fecha de preparación.
En el caso de que haya un resultado adverso para el receptor que se cree que posiblemente sea causado por
el producto tisú, la investigación realizada por la instalación de origen del tejido que fabricó el producto incluirá
la revisión de los pasos para preparar el tejido. Incluirá establecer si se siguieron los procesos y procedimientos
de la instalación de origen de tejido para preparar el tejido, quién participó en la preparación y cuándo ocurrieron
los pasos de preparación. La información en los registros debe poder recuperarse sin demora y debe
compartirse durante la investigación. (SS)

Se aplica a: transfusión o tejidos Ayuda Guia

5.21
Preparación de derivados

La instalación deberá contar con políticas, procesos y procedimientos para garantizar que cualquier paso
de preparación realizado antes de dispensar los derivados esté de acuerdo con las instrucciones escritas
del fabricante. Se mantendrá la siguiente información:
1. Tipo de derivada.
2. Numero de lote.
3. Cantidad.
4. Fecha de vencimiento y, en su caso, hora.
5. Identidad del personal que preparó el derivado y fecha de preparación.

6. El BB / TS debe poder rastrear cada paso en la preparación de los derivados para incluir también
la identidad de la instalación de origen. Esto es útil especialmente cuando un evento adverso
puede estar relacionado con el derivado. La instalación de origen suele ser el fabricante; sin
 embargo, muchos BB / TS compran derivados a través de un proveedor externo, que en este caso
se puede considerar la instalación de origen del BB / TS. Sin embargo, el BB / TS debe asegurarse
de que el proveedor pueda rastrear el derivado hasta su fuente original (fabricante) en caso de
que surja la necesidad. Esto se puede lograr como parte del proceso de calificación de
proveedores del BB / TS. (SS

Se aplica a: transfusiones o derivados Ayuda Guia

5.22
Inspección final antes de la emisión

El BB / TS deberá tener una política para la inspección visual de sangre, componentes sanguíneos, tejidos
y derivados al momento de su emisión.
El comité actualizó la norma para exigir que se realice una inspección visual de sangre, componentes
sanguíneos, tejidos y derivados antes de su emisión. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.22.1
Identificación del recipiente de sangre del receptor de la transfusión

Un recipiente de sangre debe tener una etiqueta adjunta o etiqueta de lazo que indique:
1. Los dos identificadores independientes del destinatario previsto.
2. Número de identificación de donación o número de grupo.
3. Interpretación de las pruebas de compatibilidad, si se realizan.
Debe existir un proceso definido que incluya los elementos de esta norma para garantizar que la etiqueta del
recipiente de sangre o la etiqueta de unión estén de acuerdo y que todas y cada una de las discrepancias se
resuelvan antes de su emisión. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.23
Problema de sangre y componentes sanguíneos

En el momento en que se emite una unidad, se realizará una verificación final de los registros del servicio
de transfusión y de cada unidad de sangre o componente sanguíneo. La verificación incluirá:
1. Los dos identificadores independientes del destinatario previsto, grupo ABO y tipo Rh.
2. El número de identificación de la donación, el grupo ABO del donante y, si es necesario, el
tipo de Rh.
3. La interpretación de las pruebas de compatibilidad cruzada, si se realiza.
4. Requisitos especiales de transfusión, si corresponde.
5. La fecha de vencimiento y, si corresponde, la hora.
6. La fecha y hora de emisión.
7. Inspección visual final del producto.
# 7 - El comité agregó un nuevo subnúmero 7 para ser consistente con los requisitos contenidos en la norma
5.22. (CAROLINA DEL SUR)
Debe existir un proceso definido para la emisión de sangre y componentes sanguíneos, ya sea que se trate de
una persona, a través de un tubo neumático o mediante métodos en el punto de atención. El proceso tiene como
objetivo garantizar que el componente correcto llegue a la persona adecuada según lo solicitado en la receta
(pedido) del proveedor y debe incluir todos los elementos de esta norma. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.24
Emisión de tejidos y derivados

Se verificará la siguiente información:

1. Los documentos del prospecto del paquete del fabricante se emiten con el producto o se
enumeran en la lista de contenido del producto.
2. La cantidad y el nombre del producto concuerdan con la solicitud.
3. El registro de inspección final del producto.
 4. Si se emiten tejidos o derivados para un paciente específico, los dos identificadores
independientes del destinatario previsto.
5. La fecha de vencimiento y, si corresponde, la hora.
6. La fecha y hora de emisión.
Se aplica a: transfusión O tejidos O derivados Ayuda
5.25
Resolución de discrepancias

El BB / TS deberá tener un proceso para confirmar el acuerdo de la información de identificación, los

registros, la sangre o el componente sanguíneo y el pedido. Las discrepancias se resolverán antes de su
emisión.
El comité revisó el comentario y estuvo de acuerdo con una de las sugerencias. El comité eliminó la cláusula
"pedido de productos del proveedor" y la reemplazó por "pedido de productos". El comité considera que esto
proporciona una mayor claridad.

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.26
Reedición de sangre, componentes sanguíneos, tejidos y derivados

La sangre, componentes sanguíneos, tejido o derivados que se hayan devuelto al BB / TS se aceptarán

en el inventario para su reemisión solo si se cumplen las siguientes condiciones:
1. No se ha alterado el cierre del recipiente.
2. Se ha mantenido la temperatura adecuada.
3. Para los componentes de los glóbulos rojos, al menos un segmento sellado del tubo donante
integral permanece unido al recipiente. Los segmentos removidos se volverán a unir solo
después de confirmar que los números de identificación de la tubería en ambos segmentos
removidos y el contenedor son idénticos.
4. Los registros indican que la sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos o los derivados
han sido inspeccionados visualmente y que son aceptables para su reemisión.
# 4 - El comité agregó el término “visualmente” al subnúmero 4 para mantener la coherencia con los cambios a
5.22 y 5.23. (CAROLINA DEL SUR)

Se aplica a: transfusión O tejidos O derivados Ayuda Guia

5.27
Requisito urgente de sangre y componentes sanguíneos

El BB / TS deberá tener un proceso para el suministro de sangre y componentes sanguíneos antes de

completar las pruebas enumeradas en los
Estándares 5.8.4 , 5.14 , 5.14.1 , 5.14.2 , 5.14.3 , 5.14.5 y 5.16 cuando haya un retraso en transfusión
podría ser perjudicial para el paciente. Se aplican los estándares 5.8.5.3 , 5.12 , 7.0 , 7.1 y 7.2 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.27.1

Los destinatarios cuyo grupo ABO no se conoce o no se ha confirmado recibirán glóbulos rojos del
grupo O o sangre completa del grupo O de títulos bajos. Se aplican los estándares 5.14.1 y 5.14.5 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.27.1.1

Si se utiliza sangre completa del grupo O de títulos bajos, el BB / TS definirá la sangre completa del grupo
O de títulos bajos y tendrá políticas, procesos y procedimientos para:
1. El uso de sangre completa del grupo O de títulos bajos.
2. El volumen máximo / unidades permitidas por evento.
Se aplica la norma 5.15.4 .
# 3 (eliminado) - El comité eligió eliminar el subnúmero 3 que requería que los pacientes fueran monitoreados
para detectar efectos adversos en relación con el uso de sangre completa del grupo O de títulos bajos. El comité
consideró que la extracción era apropiada basándose en muchos estudios publicados y la experiencia
hospitalaria que han demostrado que no era necesario realizar pruebas adicionales de hemólisis. (CAROLINA
DEL SUR)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.27.2

Si se emite sangre antes de completar la prueba de compatibilidad, los receptores cuyo grupo ABO haya
sido determinado según el Estándar 5.14.1 por la instalación de transfusión recibirán solo sangre completa
específica del grupo ABO, sangre completa del grupo O de títulos bajos o sangre completa compatible
con el grupo ABO Componentes de los glóbulos rojos.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.27.3

La etiqueta o etiqueta de amarre del contenedor deberá indicar de manera visible que las pruebas de
compatibilidad y / o de enfermedades infecciosas no se completaron en el momento de la
emisión. Se aplica la norma 5.22.1 .
El comité agregó una referencia cruzada al estándar 5.22.1 al estándar 5.27.3 para mayor claridad. El estándar
5.22.1 indica lo que se requiere incluir en un recipiente de sangre

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.27.4

Las pruebas de compatibilidad se completarán rápidamente utilizando una muestra de paciente

recolectada lo antes posible en la secuencia de transfusión. Se aplica la norma 5.19.6 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.27.5

Los registros deben contener una declaración firmada del médico solicitante que indique que la situación
clínica era lo suficientemente urgente como para requerir la liberación de sangre antes de completar las
pruebas de compatibilidad o las pruebas de enfermedades infecciosas. La firma puede ocurrir antes o
después de la liberación / emisión de la sangre. *
* 21 CFR 606.160 (b) (3) (v) , 21 CFR 606.151 (e)
Un formulario o proceso de liberación de emergencia firmado por el médico solicitante que contenga la
declaración de que la situación clínica era lo suficientemente urgente cumpliría con la intención de esta
norma. La firma de una enfermera u otro profesional de la salud no cumpliría con el requisito de solicitar la firma
del médico. El registro debe conservarse de acuerdo con la Norma 6.0 Documentos y Registros. Los estándares
BB / TS no especifican dónde se conserva este registro en particular. Es una práctica común que este tipo de
registro se considere un documento BB / TS y se conserve junto con otros registros de liberación / emisión de
productos. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.27.5.1

El director médico del servicio de transfusión y el médico del receptor serán notificados inmediatamente
de los resultados anormales de las pruebas que puedan afectar la seguridad del paciente.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28
Administración de sangre y componentes sanguíneos
Habrá un protocolo para la administración de sangre y componentes sanguíneos que incluya el uso de
dispositivos de infusión y equipos auxiliares, y la identificación, evaluación y notificación de eventos
adversos relacionados con la transfusión. El director médico participará en el desarrollo de estos
protocolos. El protocolo será coherente con la Circular de información para el uso de sangre y
componentes sanguíneos humanos . Se aplica el estándar 7.5 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.1
Consentimiento del destinatario

El director médico de BB / TS participará en el desarrollo de políticas, procesos y procedimientos

relacionados con el consentimiento del receptor para la transfusión.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.1.1

Como mínimo, los elementos del consentimiento deben incluir todo lo siguiente:
1. Una descripción de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento (incluido el
no tratamiento).
2. La oportunidad de hacer preguntas.
3. El derecho a aceptar o rechazar una transfusión.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.2

Las transfusiones se prescribirán y administrarán bajo dirección médica.

Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.3

Después de la emisión e inmediatamente antes de la transfusión, se debe verificar la siguiente

información:
1. Los dos identificadores independientes del destinatario previsto, grupo ABO y tipo Rh.
2. El número de identificación de la donación, el grupo ABO del donante y, si es necesario,
el tipo de Rh.
3. La interpretación de las pruebas de compatibilidad cruzada, si se realiza.
4. Se cumplen los requisitos especiales de transfusión, si corresponde.
5. La unidad no ha caducado.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.4

El transfusionista y otra persona (o un sistema de identificación electrónica) deberán, en presencia del

receptor, identificar positivamente al receptor y hacer coincidir el componente sanguíneo con el receptor
mediante el uso de dos identificadores independientes.
La identificación adecuada al lado de la cama del receptor es el paso final para prevenir la administración de un
componente sanguíneo incorrecto a un receptor.
• Los dos identificadores independientes del destinatario (por ejemplo, nombre y número de identificación) deben
coincidir con la información de la etiqueta de la unidad o la etiqueta adjunta.
• Los procedimientos escritos de la instalación para la identificación del destinatario deben cumplir con el
estándar.
Fuente: Fung MK, Eder AF, Spitalnik SL, Westhoff CM, eds. Manual técnico. 19a ed. Bethesda, MD: AABB,
2017. (SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.28.5
Toda la identificación adjunta al recipiente permanecerá adjunta hasta que se haya terminado la
transfusión.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.6

Se controlará al paciente para detectar posibles efectos adversos durante la transfusión y durante un
tiempo adecuado después de la misma. Se aplica el estándar 7.5 .
El comité eligió editar el estándar 5.28.6 para mayor claridad. El comité reemplazó los términos "observado" por
"monitoreado" y "después de eso" por "post transfusión". La intención del estándar no ha cambiado.

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.28.7

Se deben proporcionar al paciente o al cuidador responsable instrucciones específicas por escrito sobre
posibles eventos adversos, incluidos los contactos de atención médica de emergencia, cuando la
observación médica directa o el monitoreo del paciente no estén disponibles después de la transfusión.
El comité agregó la cláusula, "... incluidos los contactos médicos de emergencia ..." como un elemento que se
da a los pacientes como parte de las instrucciones escritas específicas posteriores a la transfusión.

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.28.8

La sangre y los componentes sanguíneos se transfundirán a través de un equipo de transfusión estéril

libre de pirógenos que tenga un filtro diseñado para retener partículas potencialmente dañinas para el
receptor.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.9

Adición de medicamentos y soluciones

Con la excepción del cloruro de sodio al 0.9% (USP), no se deben agregar drogas o medicamentos a la
sangre o componentes sanguíneos a menos que se cumpla una de las siguientes condiciones:
1. Han sido aprobados para este uso por la FDA.
2. Hay documentación disponible que demuestra que la adición es segura y no afecta
negativamente a la sangre o al componente sanguíneo.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.28.10
Granulocitos

No se utilizarán filtros de reducción de leucocitos ni filtros de microagregados. Se aplica la norma 5.28.8 .

Se aplica a: Transfusión O Leukoreduce Ayuda
5.29
Documentación de historia clínica

Ayuda
5.29.1

El historial médico del paciente incluirá la orden de transfusión; documentación del consentimiento del
paciente; el nombre del componente; el número de identificación de la donación; el donante tipo ABO /
Rh; la fecha y hora de la transfusión; signos vitales tomados a intervalos definidos por el centro, incluso
antes, durante y después de la transfusión; la cantidad transfundida; la identificación del transfusionista; y,
si corresponde, eventos adversos relacionados con la transfusión.
El comité eligió editar el estándar 5.29.1 para expandirlo cuando un paciente es monitoreado por eventos
adversos detectados por cambios en los signos vitales durante la transfusión. Esto incluye agregar la cláusula,
"... signos vitales tomados a intervalos definidos por el centro, incluido ..." y la inclusión de "durante" la
transfusión como un elemento a monitorear. (CAROLINA DEL SUR)
Este estándar aborda cómo se documentan las transfusiones en el historial médico del paciente. Esto incluye
el producto, el número de identificación del donante, la identificación del paciente tomada al lado de la cama y
verificada, el ABO / Rh del producto y del paciente, los signos vitales del paciente (temperatura, presión arterial
y frecuencia respiratoria), cantidad transfundida, reacciones adversas, etc. Los procedimientos que abordan la
administración de sangre deben adoptar claramente los requisitos de esta norma. Se debe tener precaución al
intentar obtener información adicional que tiene poco valor clínico, pero que puede resultar en una no
conformidad si no se completa. Por ejemplo, un procedimiento hospitalario puede requerir que se tomen los
signos vitales cinco veces durante una transfusión. Sin embargo, hay poca evidencia que respalde una mejor
práctica relacionada con la frecuencia de la monitorización de los signos vitales que no sea al inicio,(SS)

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.29.2

Para los receptores de tejido, la historia clínica del receptor incluirá el tipo de tejido, el identificador
numérico o alfanumérico, la cantidad, la fecha de vencimiento y la fecha de uso, el personal responsable
de la aplicación clínica del tejido y, en su caso, los relacionados. eventos adversos.
El comité editó la verborrea del estándar para mayor precisión. En lugar del término "usar" en relación con el
tejido, el comité agregó "responsable de la aplicación clínica". (CAROLINA DEL SUR)
Los registros deben ser precisos, legibles e indelebles. Deben identificar al personal que ha manipulado el tejido
y las fechas en que se manipuló el tejido, así como la fecha de uso. Los registros de tejidos deben permitir la
trazabilidad bidireccional de todo el tejido desde el donante y el proveedor de tejido hasta el receptor u otra
disposición final, incluido el daño a la integridad del paquete, la apertura del paquete de tejido en la sala de
operaciones sin uso o la caducidad.
La Comisión Conjunta exige que el hospital informe de inmediato al proveedor de tejidos las infecciones
transmitidas por aloinjertos y otros eventos adversos graves. *
* Trainor LD, Reik RA. Aloinjertos humanos y servicio de transfusión hospitalario. En: Fung MK, Grossman BJ,
Hillyer CD, Westhoff, CM, eds. Manual técnico. 18a ed. Bethesda: AABB, 2014: 773-84. (SS)

Se aplica a: transfusión o tejidos Ayuda Guia

5.29.3

Para los receptores de derivados, la historia clínica del receptor incluirá el nombre del producto, el número
de lote, la cantidad, la fecha y hora de administración, las personas que administran el derivado y, si
corresponde, los eventos adversos relacionados.
Las proteínas plasmáticas se derivan tanto del plasma de origen (recolectado con el fin de fabricar derivados
del plasma) como del plasma recuperado (separado de la donación de sangre completa). Aunque los pasos de
procesamiento han eliminado virtualmente los riesgos de priones y enfermedades transmitidas por
transfusiones, estos productos no están exentos de riesgos. Por lo tanto, es importante que toda la información
requerida esté claramente documentada en el historial médico del paciente. †
† Nester T, Jain S, Poisson J. Decisiones de hemoterapia y sus resultados. En: Fung MK, Grossman BJ,
Hillyer CD, Westhoff, CM, eds. Manual técnico. 18a ed. Bethesda: AABB, 2014: 49

Se aplica a: transfusiones o derivados Ayuda Guia

5.30
Inmunoglobulina Rh

El servicio de transfusión deberá tener una política para la profilaxis con inmunoglobulina Rh para
pacientes Rh negativos que hayan estado expuestos a glóbulos rojos Rh positivos. Los resultados de la
prueba D débil y / o la genotipificación de RHD , si se realiza, se evaluarán al determinar la profilaxis con
inmunoglobulina Rh.
La administración de inmunoglobulina Rh a mujeres embarazadas Rh negativo aproximadamente a las 28
semanas de gestación y después del parto, cuando el recién nacido es Rh positivo, debe documentarse
claramente. En este momento, los estándares BB / TS no requieren que se realice una prueba D débil. En
general, las madres con una variante del antígeno D (D débil) se consideran Rh negativas y reciben
inmunoglobulina Rh. La intención de este enfoque es prevenir el desarrollo de anti-D en el subconjunto de
pacientes con una D débil (generalmente conocida como D parcial) que pueden desarrollar anti-D cuando se
exponen a sangre Rh positiva.
Sin embargo, con el desarrollo de las técnicas de genotipado de RHD, ahora es posible identificar los tipos D
débiles 1, 2 y 3 que no tienen riesgo de desarrollar anti-D cuando se exponen a sangre Rh positiva. Estos
pacientes pueden tratarse como Rh positivos y no requieren profilaxis con inmunoglobulina Rh. Una declaración
conjunta de AABB, America's Blood Centers, American College of Obstetricians and Gynecologists, American
Red Cross, Armed Services Blood Program y College of American Pathologists ha recomendado el uso de la
genotipificación de RHD “… siempre que se detecte un fenotipo D débil mediante la tipificación sanguínea Rh
rutinaria de mujeres embarazadas y otras mujeres en edad fértil ". (Declaración conjunta sobre el genotipado
progresivo de RHD para mujeres embarazadas y otras mujeres en edad fértil con un fenotipo D serológico débil.
[Disponible aquí.) Esto permitiría que la mayoría de los pacientes con un fenotipo D débil fueran tratados como
Rh positivos y, por lo tanto, no recibieran inmunoglobulina Rh.
Aunque esta edición de los Estándares BB / TS no requiere la implementación y el uso de genotipado de RHD ,
indica que los resultados de esa prueba pueden y deben usarse para evaluar la necesidad de profilaxis con
inmunoglobulina Rh si esa prueba está disponible.
Referencias:
Sandler SG, Flegel WA, Westhoff CM y col. Es hora de introducir gradualmente el genotipado de la EHC en
pacientes con un fenotipo D serológico débil. Transfusión 2015; 55: 680-9.
Kacker S, Vassalo RR, Keller MA y col. Implicaciones financieras de la genotipificación de RHD de mujeres
embarazadas con un fenotipo D débil. Transfusión 2015; 55: 2095-103. (SS

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.30.1

Se establecerán criterios de interpretación para evitar que un paciente Rh negativo se escriba

incorrectamente como Rh positivo debido a la exposición a glóbulos rojos Rh positivos.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.30.2

Las mujeres que están embarazadas o que han estado embarazadas recientemente se considerarán para
la administración de inmunoglobulina Rh cuando se apliquen todas las condiciones siguientes:
1. La prueba de la mujer para el antígeno D es negativa. Una prueba para D débil es
opcional.
2. No se sabe que la mujer esté inmunizada activamente contra el antígeno D.
3. Se desconoce el tipo de Rh del feto / neonato o el tipo de feto / neonato es positivo
cuando se realiza la prueba de D o D débil. Se requiere la prueba de D débil cuando la
prueba de D es negativa.
El comité eligió reemplazar el término "bebé" por "recién nacido" para mayor precisión.

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

5.30.3

Habrá un proceso para asegurar que se administra una dosis adecuada de inmunoglobulina Rh.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
5.30.4
La inmunoglobulina Rh se debe administrar lo antes posible después de la exposición.
Se aplica a: Transfusión Ayuda
Estándar de referencia 5.1.6A
Requisitos para el etiquetado de sangre y componentes sanguíneos

Recolección o
No. Artículo de etiquetado Agrupados
preparación Componente final
de artículo
Nombre del componente
 1 NR R R
sanguíneo o componente previsto 1

Número de identificación de
 2 R R R
donación 1

Identidad del anticoagulante u 2

 3 R R R
otra solución conservante
Identidad del agente sedimentador,
 4 NR R N/A
si corresponde
 5 Volumen aproximado 3
NR R R, total
Componente de recolección de
 6 NR R NR
instalaciones 1

Componente de modificación de R, si sale de la

 7 N/A R 1

instalaciones 4
instalación
 8 Temperatura de almacenamiento N / A R R
Fecha de vencimiento y, en su
 9 N/A R R
caso, hora
10 Grupo ABO y Rh tipo 1,5
N/A R Ver línea 19
Especificidad de anticuerpos de
11 N/A R 2
R
glóbulos rojos inesperados 6-8

Para las plaquetas derivadas de

sangre total, nombre del fármaco
12 tomado por el donante que afecta NR R NR
negativamente la función
plaquetaria 9

Instrucciones para el
transfusionista : 10

1. Consulte la Circular de
información para obtener
indicaciones.
contraindicaciones, precauciones y
13 NR R R
métodos de infusión
2. Identificar adecuadamente al
destinatario previsto
3.Este producto puede transmitir
agentes infecciosos
4. Solo con receta
Frase: "Donante voluntario", si
14 NR R R
corresponde
 Frase: "Donante pagado", si
15 R R R
corresponde
Frase: "Donante autólogo", si
dieciséis NR R NR
corresponde
17 CMV seronegativo, si corresponde NR R R
Indicación de que la unidad tiene
18 NR R N/A
un volumen bajo, si corresponde
19 Número de unidades en la piscina N / A 6
N/A R
ABO y Rh de unidades en el
20 N/A N/A R
grupo 5,11

Antígenos de glóbulos rojos

21 distintos de ABO o RhD, si N/A R N/A
corresponde 12

Requisitos adicionales de etiquetado autólogo

22 Frase: "Solo para uso autólogo" R 10
R R
23 Fecha de donación NR R NR
Nombre del destinatario, número
de identificación y, si está
24 R R R
disponible, nombre del centro
donde se transfundirá al paciente 6

Etiqueta de riesgo biológico, si

25 NR R R
corresponde 13

Frase: "Donante no probado", si

26 NR R N/A
corresponde 10,14

Frase: "Donante probado en los

27 últimos 30 días", NR R N/A
si corresponde 10,15

Requisitos adicionales de etiquetado de donantes dedicados

Etiqueta de información del
28 R R N/A
destinatario previsto

Donante examinado en los últimos
29 NR R N/A
30 días, si corresponde 15

Etiqueta de riesgo biológico, si

30 NR R R
corresponde 13

Requisitos de etiquetado adicionales para plasma recuperado16

“Precaución: Solo para uso en

fabricación” o “Precaución: Solo
31 para uso en fabricación de N/A R R
productos no inyectables” según el
uso previsto 10
 Etiqueta de riesgo biológico, si
32 NR R R
corresponde
“No para uso en productos sujetos
a licencia bajo la Sección 351 de
la Ley de Servicios de Salud
33 N/A R R
Pública” (Aplicable al plasma que
no cumple con los requisitos para
fabricar productos con licencia)
En lugar de la fecha de
vencimiento, la fecha de
34 R R R
recolección del material más
antiguo en el contenedor

R = requerido ; NR = no requerido; NA = no aplicable.

1
Debe ser legible por máquina (véase la norma 5.1.6.3.1
2
No se requiere para crioprecipitado, congelado, desglicerolizados, rejuvenecido, o se lava glóbulos
rojos.
3
para las plaquetas, de bajo volumen glóbulos rojos, plasma, componentes agrupados, y los
componentes preparado por aféresis, el volumen aproximado en el recipiente.
4
incluye la irradiación, si es aplicable.
5
Rh tipo no se requiere para crioprecipitado o crioprecipitado agrupada.
6
la instalación cuenta con la opción de colocar información en una etiqueta de lazo o la etiqueta.
7
Especificidad de los anticuerpos es no es necesario para las unidades autólogas.
8
No es necesario para el crioprecipitado.
9
21 CFR 640.21 (c) .
10 La
redacción puede ser diferente fuera de los Estados Unidos.
11
Para crioprecipitados combinados, plasma o plaquetas de tipos mixtos, se acepta una etiqueta de tipo
combinado. El grupo ABO específico y los tipos de unidades Rh en el grupo se pueden poner en una
etiqueta de corbata. Se aplica la norma 5.7.3.3 .
12
Para las instalaciones sujetas a las leyes y regulaciones de EE. UU ., Se aplica la Guía de la FDA
para la industria: etiquetado de unidades de glóbulos rojos con resultados históricos de tipificación de
antígenos (diciembre de 2018) . Para las instalaciones que no están sujetas a las leyes y regulaciones
de los EE. UU., Siga a la autoridad competente, cuando corresponda.
13
Se utilizarán etiquetas de riesgo biológico para unidades autólogas o alogénicas de un donante
específico para los siguientes resultados de las pruebas:
Prueba Resultado de la prueba
HBsAg Reactivo repetidamente
Anti-HBc Reactivo repetidamente
VHB NAT Positivo o reactivo
Anti-VHC Reactivo repetidamente
HCV NAT Positivo o reactivo
Anti-VIH-1/2 Reactivo repetidamente
NAT VIH-1 Positivo o reactivo
Anti-HTLV-I / II Reactivo repetidamente
WNV NAT Positivo o reactivo
Prueba de detección de sífilis reactiva *
Zika NAT Positivo o reactivo
Cuando se realiza:
Detección de anticuerpos contra T. cruzi Reactivo repetidamente
Babesia spp. NAT Positivo o reactivo †
* Se aplica 21 CFR 610.40 (h) (2) .
†
Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis transmitida por
transfusión, (mayo de 2019) .
14
Donante no evaluado para evidencia de infecciones relevantes transmitidas por transfusión.
15
Cuando la primera unidad ha sido probada pero cualquier unidad recolectada dentro de los 30 días
posteriores a la primera recolección no ha sido probada.
16 El
etiquetado de plasma recuperado deberá cumplir con 21 CFR 606.121 (c) (10) , 21 CFR 606.121 (c)
(11) y 21 CFR 606.121 (e) (4) .
# 16 - El comité agregó una nueva entrada para cubrir, "Frase: donante autólogo, si corresponde" como número
16 en el estándar de referencia para mayor claridad y para mantener la coherencia con 21 CFR 606.121 (i)
(3). (CAROLINA DEL SUR)
# 23 - El comité agregó una nueva entrada # 23 que requiere que la "Fecha de donación" se incluya en la
sección "Requisitos adicionales de etiquetado autólogo" para mayor claridad. (CAROLINA DEL SUR)
Nota al pie de página # 6 - En la edición propuesta, el comité eliminó esta nota de pie de página y la reemplazó
por una nueva (nueva nota de pie de página # 7) y sin darse cuenta eliminó este requisito. La nota a pie de
página se ha vuelto a insertar en la tabla. (CAROLINA DEL SUR)
Nota al pie de página # 7: el comité agregó una nueva nota de pie de página # 7 que se aplica al etiquetado de
antígenos de glóbulos rojos distintos de ABO y RhD para abarcar instalaciones dentro y fuera de los Estados
Unidos. La nota a pie de página dice así:
“Para las instalaciones sujetas a las leyes y regulaciones de EE. UU., Se aplica la Guía de la FDA para la
industria: etiquetado de unidades de glóbulos rojos con resultados históricos de tipificación de antígenos
(diciembre de 2018). Para las instalaciones que no están sujetas a las leyes y regulaciones de EE. UU., Siga a
la autoridad competente, cuando corresponda " (CAROLINA DEL SUR)
Nota al pie # 13 - Junto con las modificaciones a los estándares 5.8.5. 5.8.6 y 5.8.7, el comité ha agregado un
requisito de que se agregue “Zika NAT” a la nota al pie de los requisitos de etiquetado de Biohazard.
Junto con las modificaciones a los estándares 5.8.5. 5.8.6 y 5.8.7, el comité ha agregado un requisito que ha
agregado “Babesia NAT” a la sección “Cuando se realiza” de la nota al pie 13 en lo que se refiere al etiquetado
de riesgo biológico. (CAROLINA DEL SUR)
Nota al pie # 14 - El comité eligió reemplazar el término “enfermedades infecciosas” por “infecciones transmitidas
por transfusiones relevantes” en la nota al pie para mantener la coherencia con el lenguaje de la
FDA. (CAROLINA DEL SUR)

Ayuda Guia
Estándar de referencia 5.1.8A
Requisitos de almacenamiento, transporte y vencimiento

Artícul
Almacenamie Transporte Vencimiento Criterios
o Componente
nto 2 3
adicionales
No. 1

Componentes de sangre entera

CPD / CP2D:
21 días
 1 Sangre pura 1-6 C 1-10 C
CPDA-1: 35
días
Vencimiento
original o 28
días a partir
Sangre total
 2 1-6 C 1-10 C de la fecha de
irradiada
irradiación,
lo que ocurra
primero
CPD / CP2D:
Leucocitos de sangre total 21 días
 3 1-6 C 1-10 C
reducidos CPDA-1: 35
días
 Sistema
abierto: 24
horas
Componentes de los glóbulos rojos, derivados de sangre total o derivados de aféresis
ACD / CPD /
CP2D: 21
días
CPDA-1: 35
días
 4 Glóbulos rojos (RBC) 1-6 C 1-10 C Solución
aditiva: 42
días
Sistema
abierto: 24
horas
Sistema
abierto: 24
horas
Sistema
 5 RBC desglicerolizados 1-6 C 1-10 C
cerrado: 14
días o según
lo aprobado
por la FDA
Congelado
10 años dentro de los 6
(Se días
desarrollará posteriores a la
-65 C o más
una política recolección, a
frío si 40% de
Mantener si se van a menos que se
RBC congelados glicerol o
 6 el estado retener rejuvenezca
40% de glicerol 4
según lo
congelado unidades Congelado
aprobado por
congeladas antes de la
la FDA
raras más allá expiración de
de este los glóbulos
tiempo) rojos si es una
unidad rara
Vencimiento
original o 28
días a partir
 7 RBC irradiados 1-6 C 1-10 C de la fecha de
irradiación,
lo que ocurra
primero
 ACD / CPD /
CP2D: 21
días
CPDA-1: 35
días
Leucocitos de RBC
 8 1-6 C 1-10 C Solución
reducidos
aditiva: 42
días
Sistema
abierto: 24
horas
AS-1: congelar
CPD, CPDA- después del
 9 RBC rejuvenecidos 1-6 C 1-10 C
1: 24 horas rejuvenecimien
to
24 horas o
RBC rejuvenecidos según lo
10 1-6 C 1-10 C
desglicerolizados aprobado por
la FDA
CPD, CPDA-
1: 10 años
AS-1: 3 años
(Se
desarrollará
Mantener una política
–65 C o más
11 Hematíes rejuvenecidos 4
el estado si se van a
frío
congelado retener
unidades
congeladas
raras más allá
de este
tiempo)

12 RBC lavados 1-6 C 1-10 C 24 horas

Componentes plaquetarios 5,6

Lo más
cerca
24 horas a 5
posible de
20-24 C con días,
20-24 C 8

agitación dependiendo
13 Plaquetas Tiempo
suave del sistema
máximo
continua7
de
sin
recolección
agitación:
30 horas.
 Según las
1-6 C
Plaquetas instrucciones
14 (agitación 1-10 C
Almacenado en frío 9
escritas del
opcional)
fabricante
Lo más
cerca
posible de Sin cambios
20-24 C con
20-24 C 8
desde la
Plaquetas agitación
15 Tiempo fecha de
Irradiado suave
máximo vencimiento
continua 7

sin original
agitación:
30 horas.
Lo más
cerca Sistema
posible de abierto: 4
20-24 C con 20-24 C 8
horas
diecisé Plaquetas
agitación suav Tiempo Sistema
is Leucocitos reducidos
e continua 7
máximo cerrado: sin
sin cambios en la
agitación: caducidad
30 horas.
Lo más 4 horas
cerca después de la
posible de agrupación o
20-24 C con 20-24 C 8
5 días
Reducción de leucocitos de
17 agitación suav Tiempo después de la
plaquetas agrupadas
e continua 7
máximo recolección
sin de la unidad
agitación: más antigua
30 horas. de la piscina
Lo más
cerca
posible de
20-24 C con
20-24 C 8
Sistema
Plaquetas agrupadas agitación
18 Tiempo abierto: 4
(en sistema abierto) suave
máximo horas
continua 7

sin
agitación:
30 horas.
Lo más
cerca 24 horas o 5
20-24 C con días, según
posible de
agitación sistema de
19 20-24 C 8

Plaquetas de aféresis suave recogida

Tiempo
continua 7

máximo
sin
 agitación:
30 horas.

Lo más
cerca
posible de Sin cambios
20-24 C con
20-24 C 8
desde la
agitación
20 Plaquetas de aféresis Tiempo fecha de
suave
irradiadas máximo vencimiento
continua 7

sin original
agitación:
30 horas.
Sistema
Lo más abierto:
cerca dentro de las
posible de 4 horas
20-24 C con
20-24 C 8
posteriores a
Aféresis Plaquetas agitación
21 Tiempo la apertura
Leucocitos Reducidos suave
máximo del sistema
continua 7

sin Sistema
agitación: cerrado: 5
30 horas. días o 7
días10

Lo más
cerca
posible de
Aféresis Plaquetas Aditivo 20-24 C con
20-24 C 8

plaquetario Solución agitación

22 Tiempo 5 dias
Leucocitos añadidos Reduc suave
máximo
ción continua 7

sin
agitación:
30 horas.
Lo más
cerca
posible de
20-24 C con 20-24 C 8

Patógeno de plaquetas de
23 agitación suav Tiempo 5 dias
aféresis reducido
e continua 7
máximo
sin
agitación:
30 horas.
Componentes de granulocitos
 Transfundir lo
Lo más antes
cerca posible; Se apli
24 Granulocitos de aféresis 20-24 C 24 horas
posible de ca
20-24 C la norma 5.28.
10
Transfundir lo
Sin cambios
Lo más antes
desde la
Granulocitos de aféresis cerca posible; Se apli
25 20-24 C fecha de
irradiados posible de ca
vencimiento
20-24 C la norma 5.28.
original
10
Componentes de plasma
Descongele el
FFP a 1-6 C
Coloque el
crioprecipitado
12 meses
Mantener en el
–18 C o más desde la
26 AHF crioprecipitado
4
el estado congelador
frío colección
congelado dentro de 1
original
hora después
de sacarlo de la
centrífuga
refrigerada
Lo más
Unidad
AHF crioprecipitado cerca Descongelar a
27 20-24 C individual: 6
(después de descongelar) posible de 30-37 C
horas
20-24 C
Descongele el
FFP a 1-6 C
12 meses Coloque el
desde la crioprecipitado
AHF crioprecipitado Mantener fecha más en el
–18 C o más
28 combinado (combinado el estado temprana de congelador
frío
antes de la congelación) 4
congelado recogida del dentro de 1
producto en hora después
la piscina de sacarlo de la
centrífuga
refrigerada
Agrupados
en un sistema
Lo más
AHF crioprecipitado abierto: 4
cerca Descongelar a
29 combinado (después de 20-24 C horas
posible de 30-37 C
descongelar) Si se
20-24 C
combina con
un
 dispositivo
de conexión
estéril:
6 horas
Colocado en el
congelador
dentro de las 8
horas
posteriores a la
recolección o
como se indica
–18 C o más en los
frío: 12 manuales del
meses desde operador /
–18 C o más
Mantener la prospectos
Plasma fresco congelado frío o
30 el estado recolección aprobados por
(PFC) 4,11
-65 C o más
congelado –65 C o más la FDA
frío
frío: 7 años El
desde la almacenamient
recolección o a –65 C o
menos requiere
la aprobación
de la FDA si el
producto se
almacena por
más de 12
meses
Descongele a
30-37 C o
Si se emite
FFP (después de usando un
31 1-6 C 1-10 C como FFP:
descongelar) 11
dispositivo
24 horas
aprobado por
la FDA

Plasma congelado dentro de Mantener 12 meses

–18 C o más
32 las 24 horas posteriores a la el estado desde la
frío
flebotomía (PF24) 4,11
congelado recolección
Descongele a
Plasma congelado dentro de 30-37 C o
Si se emite
las 24 horas posteriores a la usando un
33 1-6 C 1-10 C como PF24:
flebotomía (después de dispositivo
24 horas
descongelar) 11
aprobado por
la FDA
 Plasma congelado dentro de
las 24 horas posteriores a la
Mantener 12 meses
flebotomía mantenido a –18 C o más
34 el estado desde la
temperatura ambiente hasta frío
congelado recolección
24 horas después de la
flebotomía (PF24RT24) 4

Plasma congelado dentro de

Descongele a
las 24 horas posteriores a la
Si se emite 30-37 C o
flebotomía mantenido a
como usando un
35 temperatura ambiente hasta 1-6 C 1-10 C
PF24RT24: dispositivo
24 horas después de la
24 horas aprobado por
flebotomía (después de la
la FDA
descongelación)
5 días desde
la fecha de
Deben haber
descongelaci
sido
ón o
recolectados y
36 Plasma descongelado 11
1-6 C 1-10 C vencimiento
procesados en
original del
un sistema
producto, lo
cerrado.
que ocurra
primero
Deberá volver
a congelarse
dentro de las
Mantener 12 meses
Crioprecipitado en plasma –18 C o más 24 horas
37 el estado desde la
reducido 4
frío siguientes a la
congelado recolección
descongelación
del FFP del
que procede
Si se emite
como
Crioprecipitado en plasma
crioprecipitadDescongelar a
38 reducido (después de 1-6 C 1-10 C
o en plasma 30-37 C
descongelar)
reducido: 24
horas
Si se emite
como
Crioprecipita Deben haber
do de plasma sido
Crioprecipitado de plasma descongelado recolectados y
39 1-6 C 1-10 C
descongelado reducido reducido: 5 procesados en
días desde la un sistema
fecha de cerrado.
descongelaci
ón o
 vencimiento
original del
producto, lo
que ocurra
primero.

5 días
después de la
21 CFR 610.53
40 Plasma líquido 1-6 C 1-10 C expiración de
(b)
la sangre
completa
Requiere un
Consulte el Consulte el Consulte el
Plasma recuperado contrato de
41 acuerdo de acuerdo de acuerdo de
(líquido o congelado) suministro
escasez escasez escasez
corto12

12 meses
Mantener
Patógeno plasmático –18 C o más desde la
42 el estado
reducido 4
frío colección
congelado
original

Tejido y derivados
Cumplir con Cumplir
Cumplir con 21 CFR 1271.3
las con las
las (b) , 21 CFR
instrucciones instruccion
43 Tejido instrucciones 1271.3
escritas del es escritas
escritas del (bb) y 21 CFR
fabricante de del
fabricante. 1271.15 (d)
la fuente fabricante.
Cumplir
Cumplir con Cumplir con
con las
las las
instruccion
44 Derivados instrucciones instrucciones
es escritas
escritas del escritas del
del
fabricante. fabricante.
fabricante.
productos pueden reducir los patógenos si son aprobados por la FDA.
1 Los

2
Para los productos que se transportan entre el lugar de recolección y el lugar de
procesamiento, se aplican las Normas 5.6.5 y 5.6.5.1 .
3
Si el sello se rompe durante el procesamiento, los componentes almacenados entre 1 y 6 C
tendrán un tiempo de caducidad de 24 horas y los componentes almacenados entre 20 y 24
C tendrán un tiempo de caducidad de 4 horas, a menos que se indique lo contrario. Este
vencimiento no excederá la fecha u hora de vencimiento original.
4
Si se utiliza un baño de congelación líquido, el recipiente debe protegerse de alteraciones
químicas.
5
El sistema de almacenamiento de plaquetas deberá estar autorizado o aprobado por la
FDA para las condiciones especificadas.
6
Se mantendrá el rango de temperatura decidido en el momento de la fabricación. 21 CFR
640.24 (d) .
7
21 CFR 640.25 (a) .
8
21 CFR 610.53 (b) .
9
Se aplica a productos de plaquetas modificados, no modificados, de aféresis y derivados
de sangre completa
10
Puede almacenarse durante 7 días solo si: 1) los contenedores de almacenamiento están
autorizados o aprobados por la FDA para el almacenamiento de plaquetas durante 7 días y
2) etiquetados con el requisito para probar cada producto almacenado durante más de 5 días
con un dispositivo de detección de bacterias aprobado por la FDA y etiquetado como una
"medida de seguridad".
11
Estas líneas podrían aplicarse al plasma de aféresis o al plasma derivado de sangre
completa.
21 CFR 601.22 .
12

Título entre las entradas 3 y 4: el comité agregó al título de Componentes de glóbulos rojos, "Sangre total o
derivada de aféresis" para reflejar las formas en que se pueden recolectar los glóbulos rojos. (CAROLINA DEL
SUR)
# 12 y 13 (eliminado) - Con la expansión del título a esta sección, el comité eliminó las entradas para los glóbulos
rojos de aféresis y los leucocitos de glóbulos rojos de aféresis reducidos ya que se consideraron redundantes
para las entradas # 4 y # 8. (CAROLINA DEL SUR)
Título entre las entradas 12 y 13: el comité eligió agregar la frase, "Se mantendrá el rango de temperatura
decidido en el momento de la fabricación", que se eliminó de la columna "Criterios adicionales" y se colocó en
el encabezado para mayor claridad. También se ha agregado al título una nota a pie de página con una
referencia a 21 CFR 640.24 que detalla los tiempos máximos de almacenamiento permitidos por la FDA en
función de la temperatura original decidida en el momento del almacenamiento. (CAROLINA DEL SUR)
# 14 - El comité agregó una nueva entrada # 14 que se enfoca en las plaquetas que se almacenan en frío. La
adición de esta entrada se basa en el estándar 5.19.7, subnúmero 2. (SC)
# 23 - El comité agregó una nueva entrada # 23 enfocada en la reducción de patógenos plaquetarios de aféresis
junto con la creación del nuevo estándar 5.7.4.26. (CAROLINA DEL SUR)
# 42 - El comité incluyó una nueva entrada # 42 enfocada en Plasma Pathogen Reduced junto con la creación
del nuevo estándar 5.7.4.26. (CAROLINA DEL SUR)
Ayuda Guia
Estándar de referencia 5.4.1A
Requisitos para la calificación de donantes alogénicos

Categoría Criterios / Descripción / Ejemplos Período de aplazamiento

• Cumplir con la ley estatal aplicable o
1) edad
• ³16 años
2) Presión • Sistólica de 90-180 mm Hg
arterial * • 50-100 mm Hg diastólico
• 50-100 latidos por minuto, sin irregularidades
3) Pulso *
patológicas
4) Volumen
• Máximo de 10,5 ml / kg de peso del donante,
de sangre total
incluidas las muestras
recolectado
• 8 semanas después de la donación de sangre
total (se aplican
los estándares 5.5.1 , 5.5.2 , 5.5.3 , 5.5.4 y 5.6.7.
5) Intervalo de1 )
donación • 16 semanas después de la extracción de
glóbulos rojos de 2 unidades
• 4 semanas después de una plasmaféresis poco
frecuente
 • ³2 días después de la leucocitaféresis
plasmática, plaquetaria única o
• > 7 días después de la aféresis plaquetaria
doble o triple †

• < 37,5 C (99,5 F) si se mide por vía oral, o

6) temperatura
equivalente si se mide con otro método
• > 12,5 g / dl, > 38% mujeres; 13,0 g /
7) dL, > 39% hombres; La sangre obtenida por
Hemoglobina punción en el lóbulo de la oreja no se utilizará
/ para esta determinación.
Hematocrito • Para recolecciones dobles de glóbulos rojos,
siga el manual del operador del instrumento
• Todos los donantes deberán pesar un mínimo
de 50 kg (110 lb)
• Para las colecciones de plasmaféresis, se
8) Peso
pesará al donante
• Para todas las demás colecciones de
productos, el peso autoinformado es aceptable.
• La instalación utilizará la versión actual de
la Lista de aplazamientos de Aplazar según la versión
9) Terapia con
medicamentos. dentro de los 6 meses actual de la Lista de
medicamentos
‡
posteriores a la fecha de vigencia de la lista. aplazamientos de
• Cuestionarios de antecedentes de donantes de medicamentos
sangre de la AABB
Según lo definido por el
• Otros medicamentos director médico de la
instalación
• El posible donante debe parecer estar en buen
estado de salud y estar libre de enfermedades
importantes de órganos (por ejemplo, corazón,
hígado, pulmones), cáncer o tendencia a
10) Historia hemorragias anormales, a menos que el director
médica y médico lo determine adecuado.
salud general • El lugar de la venopunción debe evaluarse
para detectar lesiones en la piel y debe estar
libre de enfermedades infecciosas de la piel y
cualquier enfermedad que pueda crear un riesgo
de contaminación de la sangre.
• Antecedentes genéticos familiares de la Permanente de acuerdo con
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) 1
las directrices de la FDA
• Aplazar si está embarazada en las últimas 6
11) Embarazo
semanas
 • Recepción de trasplante o duramadre
12) Recepción cadavérico (alogénico) humano
Donantes previamente aplazados para la Permanente
de sangre,
Permanente de acuerdo con
componentes hormona del crecimiento humana
las directrices de la FDA
sanguíneos o
3 meses
tejido humano • Recepción de sangre, componentes o tejido
humano
• Recepción de células vivas, tejidos vivos u
órganos vivos de una fuente animal no humana
13)
• Nota: Se aceptan productos biológicos no
Xenotrasplant Indefinido
vivos o materiales de animales no humanos,
e
como válvulas cardíacas porcinas o bovinas e
insulina porcina.
• Recepción de toxoides o vacunas sintéticas o
virales muertas, bacterianas o rickettsiales si el
donante no presenta síntomas y está afebril
[Ántrax, Cólera (inactivo), Difteria, Hepatitis
A, Hepatitis B, Influenza, Enfermedad de
Lyme, Paratifoidea, Tos ferina, Plaga ,
Polisacárido neumocócico, Polio (Salk /
14) Vacunas y
inyección), Rabia, Fiebre maculosa de las Ninguna
vacunas
Montañas Rocosas, Tétanos, Tifoidea (por
inyección)]
• Recepción de vacuna recombinante [p. Ej.,
Vacuna contra el VPH y Zoster recombinante,
adyuvante (Shingrix)]
• Recepción de vacuna antigripal viva atenuada
intranasal
• Recibo de Vaxchora (vacuna contra el cólera
oral viva atenuada, absorbida no Ninguna
sistémicamente)
• Recepción de vacunas virales y bacterianas
vivas atenuadas
2 semanas
[Sarampión (rubéola), Paperas, Polio (Sabin /
oral), Tifoidea (oral), Fiebre amarilla]
• Recepción de vacunas virales y bacterianas
vivas atenuadas
4 semanas
[sarampión alemán (rubéola), varicela / herpes
zóster (varicela zoster)]
• Viruela Consulte la Guía FDA
2 de la

12 meses a menos que el

• Recepción de otras vacunas, incluidas vacunas
director médico indique lo
sin licencia.
contrario
15)
Infecciones
relevantes
• Prueba positiva confirmada para HBsAg 4
Permanente
transmitidas
por
transfusión3

Prueba de reactividad repetida para anti-HBc

•

Indefinido
en más de una ocasión 5

Indefinido 6

• Resultado positivo de NAT para el VHB

• Prueba de reactividad repetida para anti-
Indefinido 7

HTLV en más de una ocasión

• Evidencia clínica o de laboratorio presente o
pasada de infección por VIH, VHC, HTLV 8

o T. cruzi o según lo excluido por las

9

Indefinido
regulaciones y recomendaciones actuales de la
FDA para la prevención de la transmisión del
VIH por sangre y componentes
Al menos 2 años; reingreso
• Prueba reactiva para Babesia spp. de donantes de acuerdo con
la Guía de la FDA-
10

• Evidencia o estigmas obvios del uso de drogas

Indefinido
parenterales
• Uso de una aguja para administrar
3 meses
medicamentos sin receta
• Exposición de las membranas mucosas a la
3 meses
sangre
• Penetración cutánea no esterilizada
a. Con instrumentos o equipos contaminados
con sangre o fluidos corporales que no sean los
del donante
3 meses
segundo. Incluye tatuajes o maquillaje
permanente a menos que los aplique una
entidad regulada por el estado con agujas
estériles y tinta que no se haya reutilizado.
• Contacto sexual o convivió con una persona
que:
a. Tiene hepatitis B aguda o crónica (prueba de 12 meses
HBsAg positiva, NAT de HBV)
segundo. Tiene hepatitis C sintomática
• Contacto sexual con una persona infectada por
el VIH o con alto riesgo de infección por el 3 meses 11

VIH
• Encarcelamiento en una institución
correccional (incluyendo detención juvenil,
12 meses
encierro, cárcel o prisión) 72 o más horas
consecutivas 12
• Sífilis o gonorrea
a. Tras el diagnóstico de sífilis o gonorrea; debe
haber completado el tratamiento a. 3 meses 13

segundo. Indefinido; reingre

segundo. Donante que tiene una prueba de so de donantes de acuerdo
detección reactiva para sífilis con la Guía FDA 13 de la

De acuerdo con la guía 14 de

• Virus del Nilo Occidental

FDA
la

De acuerdo con la guía 15 de

• virus del Zika

FDA
la

•
Paludismo 16

Estos períodos de aplazamiento se aplican en

países donde el paludismo no es endémico ,
independientemente de que se reciba profilaxis a. 3 años después de
antipalúdica: volverse asintomático
a. Donantes potenciales que hayan tenido un mientras residía en un país
diagnóstico de malaria no endémico de malaria
durante el mismo período de
3 años
segundo. Personas que han vivido más de 5 segundo. 3 años después de
años consecutivos en países considerados la salida
endémicos de malaria por la División de de
Malaria, los Centros para el Control y la países endémicos de
Prevención de Enfermedades, el Departamento malaria vivía en
de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
C. Personas que han vivido más de 5 años
C. 3 años después de la
consecutivos en países considerados endémicos
salida de las áreas
de malaria por la División de Malaria, los
endémicas de malaria viajó
Centros para el Control y la Prevención de
a
Enfermedades, el Departamento de Salud y
Servicios Humanos de EE. UU. Que han
viajado a un área donde la malaria es endémica
antes de vivir al menos 3 años en países no
endémicos de malaria
re. Personas que cumplan con cualquiera de los re. Aplazar durante 3 meses
siguientes criterios: desde la fecha reciente de
yo. Viajó a un área donde la malaria es salida de las áreas
endémica endémicas de malaria (no se
ii. Ha vivido más de 5 años consecutivos en requiere aplazamiento para
países considerados endémicos de malaria por plaquetas o plasma
la División de Malaria, los Centros para el procesado con un
Control y la Prevención de Enfermedades, el dispositivo de reducción de
Departamento de Salud y Servicios Humanos patógenos aprobado por la
 de EE. UU. Que han viajado a un área donde la FDA o la Autoridad
malaria es endémica después de haber vivido al Competente)
menos 3 años consecutivos en País (es) no
endémico (s) malaria
de 16

• Se evaluará el historial de viajes del posible

16) Viaje
donante para posibles riesgos
detectar 1,16-18

• Donantes recomendados para diferir por

De acuerdo con la guía de la
riesgo de vCJD, como se define en la
FDA
Guía más reciente de la FDA
1
* Para la presión arterial, consulte 21 CFR 630.10 (f) (2) ; para pulso, consulte 21 CFR 630.10 (f) (4) .
†
Guía de la FDA para la industria y el personal de revisión de la FDA: Recolección de plaquetas
mediante métodos automatizados (17 de diciembre de 2007) .
‡
Lista de aplazamientos de medicamentos versión actual
1
Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para reducir el posible riesgo de transmisión de la
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob variante por sangre y componentes
sanguíneos abril
de
2020.2 Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para el aplazamiento de donantes y
Cuarentena y recuperación de sangre y productos sanguíneos en receptores recientes de la vacuna
contra la viruela (virus de la vacuna) y ciertos contactos de los receptores de la vacuna contra la viruela
(30 de diciembre de 2002) .
3
21 CFR 610.40 .
4
Memorando de la FDA: Recomendaciones para el manejo de donantes y unidades que son inicialmente
reactivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (2 de diciembre de 1987) .
Guía de la FDA para la industria: Método de recalificación para el reingreso de donantes que dan
positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) después de una vacunación
reciente contra la infección por el virus de la hepatitis B (noviembre de 2011) .
5
21 CFR 640.21 .
Guía de la FDA para la industria: Método de recalificación para el reingreso de donantes de sangre
diferido debido a los resultados de las pruebas reactivas para el anticuerpo del antígeno central de la
hepatitis B (Anti-HBc) (30 de mayo de 2010) .
6
Guía de la FDA para la industria: uso de pruebas de ácidos nucleicos en muestras agrupadas e
individuales de donantes de sangre total y componentes sanguíneos, incluido el plasma de origen, para
reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B (octubre de 2012) .
7
Guía de la FDA para la industria: detección de donantes de anticuerpos contra HTLV-I / II (15 de agosto
de 1997) .
8
Guía de la FDA para la industria: Pruebas de ácidos nucleicos (NAT) para el virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) y el virus de la hepatitis C (VHC): pruebas, eliminación del producto y
aplazamiento y reentrada de donantes (diciembre de 2017) .
9
Guía de la FDA para la industria: uso de pruebas serológicas para reducir el riesgo de transmisión de
la infección por Trypanosoma cruzi en sangre total y componentes sanguíneos destinados a transfusión
(diciembre de 2010) .
10
Directrices de la FDA para la industria: recomendaciones para reducir el riesgo de babesiosis
transmitida por transfusión (mayo de 2019) .
11
Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del
virus de inmunodeficiencia humana por sangre y productos sanguíneos, abril de 2020
12
21 CFR 630.10 (e) (1) (iv)
13
Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para la detección, las pruebas y el manejo de
donantes de sangre y sangre y componentes sanguíneos según las pruebas de detección para la sífilis
(septiembre de 2014) .
14
Guía de la FDA para la industria: uso de pruebas de ácidos nucleicos para reducir el riesgo de
transmisión del virus del Nilo Occidental de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
destinados a transfusión (6 de noviembre de 2009) .
15
Guía de la FDA para la industria: Recomendación revisada para reducir el riesgo de transmisión del
virus del Zika por la sangre y los componentes sanguíneos (julio de 2018) .
16
Guía de la FDA para la industria: Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de paludismo
transmitido por transfusiones Abril de 2020
Salud de los viajeros de los CDC .
17

Guía de la FDA para la industria: recomendaciones para la evaluación de la elegibilidad de los

18

donantes, el aplazamiento de donantes y la gestión de productos sanguíneos en respuesta al virus del

Ébola (enero de 2017)
# 14 - El comité agregó una nueva entrada en la sección de inmunizaciones y vacunas que dice:
Vaxchora (vacuna contra el cólera oral viva atenuada, no absorbida sistémicamente)
No hay un período de aplazamiento asociado. (CAROLINA DEL SUR)
# 15 - El comité reemplazó el término "infecciones transmitidas por transfusión" por el más apropiado,
"infecciones transmitidas por transfusión relevantes".
El comité también reemplazó la entrada anterior que requería "Un historial de babesiosis" con "Prueba
reactiva para Babesia". ” (SC)
Junto con las adiciones hechas a los estándares 5.8.5, 5.8.6 y 5.8.7, el comité ha agregado una entrada sobre
“Virus Zika” en la línea de Infecciones Transfusionales Relevantes en la edición. El período de aplazamiento
envía a los usuarios a la Guía para la industria de la FDA de julio de 2018. (CAROLINA DEL SUR)
# 15 - Consulte el Boletín de la Asociación # 20-03 para obtener más orientación (SC)
# 5 Para las mujeres, un centro puede reducir el límite a ³12.0 g / dL o ³36% SI se han tomado medidas
adicionales para garantizar que la salud del donante no se vea afectada negativamente debido a la
donación. La FDA debe haber considerado aceptable el procedimiento utilizado para este propósito. Los
procedimientos potenciales pueden incluir el control de la ferritina, pero la FDA aún no ha identificado ningún
procedimiento. (SS)
# 14 - P: Las vacunas contra el SARS CoV-2 están disponibles bajo solicitudes de investigación de nuevos
medicamentos o autorizaciones de uso de emergencia, ¿cuál es el período de aplazamiento para los posibles
donantes?
R: El Estándar de referencia 5.4.1A (14) para vacunas sin licencia requiere un aplazamiento de 12 meses
pero permite al director médico del centro de sangre a discreción implementar un período de aplazamiento
más corto o más largo. El Comité de Normas BB / TS (BB / TS SC), basado en las comunicaciones del 19 de
enero de 2021 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Información actualizada para
establecimientos de sangre con respecto a la pandemia de COVID-19 y la donación de sangre , recomienda
que el médico responsable tal vez desee considerar lo siguiente:
• las personas que recibieron una vacuna COVID-19 de virus vivos atenuados se abstienen de donar sangre
durante un breve período de espera (por ejemplo, 14 días) después de recibir la vacuna. • las personas que
recibieron una vacuna COVID-19 no replicante, inactivada o basada en ARNm pueden donar sangre sin un
período de espera
, 14 días) si es posible que el individuo haya recibido una vacuna viral viva atenuada.

• Recepción de vacunas virales y bacterianas vivas atenuadas

2 semanas
[Sarampión (rubéola), Paperas, Polio (Sabin / oral), Tifoidea (oral), Fiebre amarilla]

BB / TS SC está de acuerdo con la declaración de la FDA de que las personas que recibieron una vacuna
COVID-19 no replicante, inactivada o basada en ARNm pueden donar sangre sin un período de espera. (Esto
incluiría las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech). Los donantes que no conozcan al fabricante de la vacuna
que recibieron también deberían aplazarse dos semanas.
P: ¿Las personas que han recibido la vacuna CoV-2 del SARS pueden donar plasma de convalecencia (CCP)
COVID-19? R: Sí, en determinadas circunstancias, según la Guía de la FDA para el plasma convaleciente
COVID-19 en investigación de la industria, publicada el 15 de enero de 2021, estas personas pueden donar
CCP si tienen:
 • tuvo síntomas de COVID-19 y un resultado positivo de una prueba de diagnóstico aprobada, aprobada o
autorizada por la FDA, Y
• recibió la vacuna COVID-19 después del diagnóstico de COVID-19, Y
• están dentro de los 6 meses posteriores a la resolución completa de Síntomas de COVID-19.
Esto es para asegurar que el plasma convaleciente de COVID-19 recolectado de donantes contenga
suficientes anticuerpos directamente relacionados con su respuesta inmune a la infección por COVID-19.
P: ¿Pueden las personas que se han recuperado del SARS COV-2 y han recibido CCP donar sangre y CCP?
R: Sí, sin embargo, dado que el PCC es un componente sanguíneo, se aplazarían tres meses a partir de la
fecha de la última transfusión según el Estándar de referencia BB / TS 5.4.1A (12).

Se aplica a: Bloodbank OR Allogeneiccollect Ayuda Guia

6.0

Documentos y registros

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para asegurar que los documentos sean
identificados, revisados, aprobados y retenidos y que los registros se creen, almacenen y archiven de
acuerdo con las políticas de retención de registros.
Ayuda

6.1

Documentos

El BB / TS deberá contar con un proceso de control documental que incluya los siguientes elementos:
Los documentos son materiales escritos o capturados electrónicamente que definen cómo o qué se debe
lograr. Los documentos incluyen políticas, procesos (descripciones de actividades que involucran a dos o más
personas) y procedimientos (descripciones de actividades que realiza una persona, como los SOP).
Los formularios son documentos diseñados para capturar resultados. Los formularios deben controlarse de la
misma manera que todos los demás documentos. Los formularios deben ir acompañados de las instrucciones
adecuadas para garantizar que se utilicen correctamente. Un formulario completo se convierte en un registro.
Los documentos pueden estar impresos o en formato electrónico. No es necesario mantener una copia impresa
del texto de todas las políticas, procesos y procedimientos si la instalación mantiene copias electrónicas
accesibles de todos los documentos.
A continuación, se analiza con más detalle cada concepto del proceso de control de documentos. Ejemplos de
documentos incluyen:
 Políticas.
 Procesos.
 Procedimientos.
 Los formularios se controlan de la misma manera que los documentos y están diseñados para
capturar los resultados deseados. Los formularios deben contener instrucciones claras. Una vez
completado, un formulario se convierte en un registro.
Para obtener una explicación más detallada sobre la diferencia entre una política, un proceso y un
procedimiento, consulte la guía para el Estándar 1.2.1.1.
Los ejemplos de control de documentos apropiado incluyen:
 Los formularios de la instalación (hojas de trabajo en blanco) deben identificarse con el nombre y
la ubicación de la instalación.
 Cada formulario debe tener un título para indicar su uso; las columnas y filas deben estar
etiquetadas para indicar el tipo de elementos que contienen.
 Los errores en los documentos deben corregirse con una sola línea (tachado) mediante el error
escrito. Los datos correctos deben colocarse junto al tachado, y la fecha y las iniciales o
identificación del corrector deben colocarse junto a la corrección. No se deben utilizar métodos
que borren completamente la información (como líquido corrector).
Además, cada instalación debe identificar 1) quién revisará los documentos, 2) cómo se revisarán, incluida la
forma y el alcance, y 3) qué nivel de autoridad aprobará los documentos finales. La misma persona puede
realizar ambas funciones. (SS)

Ayuda Guia
6.1.1

Lista (s) maestra (s) de documentos, incluidas políticas, procesos, procedimientos, etiquetas y formularios
que se relacionan con los requisitos de estos Estándares BB / TS .
Se requiere que todas las instalaciones mantengan una lista maestra de políticas, procesos, procedimientos y
formularios actuales. La lista maestra puede estar en formato impreso o electrónico. Se recomienda que una
lista maestra incluya la siguiente información: título del documento, titular (propietario o persona responsable)
del documento, número de revisión actual y fecha de implementación. Es aceptable que departamentos
separados dentro de una instalación controlen los documentos de manera diferente; sin embargo, debería haber
un sistema que los vincule. Un ejemplo de una lista maestra es una tabla de contenido para un manual de
calidad. La lista maestra será una herramienta eficaz para evitar que se utilicen documentos obsoletos. También
puede ser útil para los nuevos empleados localizar un documento específico.
Las instalaciones pueden organizar una lista maestra vinculando una política con procesos relacionados,
procedimientos relacionados y formularios relacionados. Alternativamente, puede haber una lista completa de
todas las políticas, otra lista de procesos, una lista de procedimientos y una lista de formularios. No es necesario
mantener un manual maestro del texto de todas las políticas, procesos y procedimientos.
Es importante identificar a las personas que controlan la lista maestra. A menudo, los departamentos
individuales controlan la lista maestra. Por ejemplo, el asistente del director de departamento puede controlar
la lista maestra en su computadora. La intención es que sea aceptable tener múltiples listas maestras siempre
que el sistema de control de documentos esté definido en los procesos y procedimientos. Independientemente
de quién controle la lista maestra, la gerencia ejecutiva siempre debe tener una lista de todas las listas maestras
departamentales o acceso a todas las listas maestras departamentales.
La cuestión de una lista maestra de documentos es más compleja para los laboratorios que están separados
geográficamente. Algunas instalaciones separadas geográficamente tienen listas maestras separadas para
áreas separadas. Por ejemplo, la instalación principal tiene su propia lista maestra de procesos y
procedimientos, y sus documentos están etiquetados con un código que comienza con ML y termina con un
número único. El código de instalación de Chicago comienza con CL y termina con un número único. Un código
en cada página indica qué área controla ese documento en particular.
En algunos casos, los departamentos incluyen las listas maestras de otros departamentos en sus manuales
para que el personal pueda ver si un proceso o procedimiento ya existe en otro departamento. (SS)

Ayuda Guia

6.1.2

Uso de formatos estandarizados para todas las políticas, procesos, procedimientos y

formularios. Pueden incorporarse procedimientos adicionales (como los que se encuentran en un
manual del operador o los publicados en el Manual técnico de la AABB ) como referencia.
Para promover la facilidad de uso, todos los documentos creados por la instalación deben estar en un formato
estandarizado, aunque se pueden incorporar otros documentos externos como referencia. Los documentos
deben incluir el propósito, los materiales y el equipo necesarios, y los puntos finales
identificados. Procedimientos adicionales desarrollados por fabricantes u otros laboratorios (como los que se
encuentran en un manual del operador o en el Manual técnico de AABB) pueden incorporarse por referencia y
no es necesario que estén en el formato estandarizado. Cuando los procedimientos desarrollados por los
fabricantes se incorporan por referencia, la referencia debe incluir el inserto o el número de versión del
manual, y el procedimiento al que se hace referencia, si hay más de uno. Es aceptable indicar "revisión
actual". La incorporación por referencia está destinada a procedimientos no modificados. Los procedimientos
modificados deben incorporarse en la propia documentación de la instalación.
Ayuda Guia
6.1.3

Revisión y aprobación de documentos nuevos y revisados antes de su uso. Se aplica la norma 1.3.1 .
Antes de la distribución, se requiere que todos los documentos relacionados con los requisitos del sistema de
calidad y los Estándares BB / TS sean revisados y aprobados por personas autorizadas.
El control de documentos requiere que los documentos se modifiquen o corrijan de la misma manera en que se
crearon. Cuando las revisiones de los documentos existentes se envían para su aprobación, quienes toman las
decisiones deben tener la información adecuada para tomar la decisión. Una vez que se realizan los cambios
en los documentos, el personal debe recibir capacitación sobre los nuevos procesos o procedimientos.
Cada instalación debe identificar quién: 1) revisará los documentos y cómo se revisarán, incluida la forma y el
alcance, y 2) definirá qué nivel de autoridad aprobará los documentos finales. La misma persona puede realizar
ambas funciones.

Ayuda Guia

6.1.4

La revisión de cada política, proceso y procedimiento debe ser realizada por una persona autorizada como
mínimo cada 2 años.
Se requiere documentación escrita de la revisión de la persona autorizada. Esto podría lograrse mediante las
iniciales y la fecha de revisión de las políticas. Los procesos y procedimientos se pueden documentar mediante
un diagrama de flujo y la revisión anual se puede documentar con las iniciales y la fecha de revisión. La
documentación electrónica de revisión también puede ser aceptable. (SS)
Ayuda Guia

6.1.5

Uso de solo documentos vigentes y válidos. Los documentos correspondientes estarán disponibles en
todos los lugares donde se realicen las actividades esenciales para cumplir con los requisitos de
estos Estándares BB / TS .
Una vez aprobados, los documentos deben estar disponibles en todos los lugares donde se utilizan. Una lista
de distribución puede ayudar a indicar dónde deben entregarse los documentos nuevos o revisados. La
instalación debe considerar si almacenar los documentos más actualizados en copias en papel o en archivos
electrónicos. Una ventaja de algunos sistemas electrónicos es que todo el personal puede descargar un archivo
en cualquier momento; sin embargo, solo un grupo limitado aprobado puede realizar cambios en los
archivos. Esta norma también requiere el uso de solo documentos actuales , lo que implica que los documentos
obsoletos (archivados, retirados) se eliminan de la circulación de manera controlada para evitar su uso después
de que se hayan puesto en uso nuevos documentos. (Consulte la guía para el Estándar 6.1.6 a continuación).
Cuando se distribuyen documentos revisados, puede ser útil proporcionar una portada que resuma los cambios
o resaltar los cambios mediante el formato (p. Ej., Subrayado y tachado) para que los empleados no tengan que
realizar una comparación línea por línea. Si se distribuye una hoja de erratas y los empleados hacen
correcciones a las copias en papel, deben estar escritas con tinta. A menos que esté autorizado, no se deben
realizar cambios por escrito a los documentos. Además, se deben evitar las notas escritas a mano o las
"pegatinas" en los documentos porque no están "controladas", lo que significa que agregan información nueva
que no está autorizada y que probablemente no estén igualmente disponibles en todas las copias autorizadas
del documento

Ayuda Guia
6.1.6

Identificación y archivo de documentos obsoletos.

Cuando se distribuyen documentos revisados, es necesario identificar los documentos obsoletos. Si se
mantienen copias antiguas con fines históricos, se deben sellar o etiquetar como “obsoletas” para indicar su
estado.
La palabra "identificación" en esta norma no significa que cada documento archivado deba estar sellado o
marcado como "archivado" u "obsoleto". En cambio, el estándar requiere que la instalación determine qué
documentos, si los hay, se deben archivar. La intención de la norma es eliminar físicamente los documentos
obsoletos para que el personal no utilice inadvertidamente procesos y procedimientos obsoletos. Debe quedar
claro qué documentos están destinados a ser archivados, por ejemplo, colocados en un archivo de computadora
o cuaderno de documentos archivados.
Para facilitar el control de los documentos, puede resultar útil indicar en los documentos archivados la fecha de
archivo y el motivo del archivo, aunque no es necesario.

Ayuda Guia

6.1.7

Almacenamiento de una manera que preserve la legibilidad y proteja del acceso, destrucción o
modificación accidental o no autorizada.
La intención de almacenar documentos es tenerlos disponibles en una fecha posterior, por ejemplo, para recrear
las circunstancias que rodearon un evento que sucedió en el pasado. Los evaluadores pueden querer saber
qué procedimiento estaba en uso en el momento en que se creó un registro en particular para asegurarse de
que se siguió el procedimiento correcto. Para que esto sea posible, los documentos retenidos deben estar en
una condición que los haga legibles. Ya sea que esto se logre colocando papeles en un almacén o almacenando
documentos electrónicos en un disco duro de computadora u otro medio de almacenamiento, debe ser posible
leer los documentos cuando se recuperan del almacenamiento.
Así como deben existir procedimientos de seguridad para evitar la modificación no autorizada de los documentos
mientras están en uso, se deben considerar precauciones similares cuando los documentos se almacenan. Un
evento que pueda hacer que un documento sea ilegible puede ser un accidente; El almacenamiento de
documentos debe realizarse de tal manera que se evite incluso la destrucción o modificación accidental.

Ayuda Guia

6.2

Registros
El BB / TS deberá garantizar la identificación, recopilación, indexación, acceso, archivo, almacenamiento
y disposición de los registros según lo requerido por la Norma de referencia 6.2A , la Norma de
referencia 6.2B , la Norma de referencia 6.2C , la Norma de referencia 6.2D y la Norma de referencia
6.2E. , Retención de Registros.
Un registro es información (capturada por escrito o en un medio generado electrónicamente) que proporciona
evidencia objetiva de actividades que se han realizado o resultados que se han logrado, como registros de
pruebas o resultados de evaluaciones. Los registros no existen hasta que la actividad se ha realizado y
documentado.
Los registros demuestran que:
 Un producto o servicio se ajusta a los requisitos especificados.
 Se está realizando cada paso del sistema de calidad.
Los registros se pueden mantener en cualquier formato; sin embargo, su seguridad debe estar garantizada.

Ayuda Guia
6.2.1

Registros de instalaciones
Los registros deben estar completos, recuperables en un período de tiempo apropiado a las
circunstancias y protegidos de la destrucción o modificación accidental o no autorizada.

De manera similar a los requisitos de la Norma 6.1.7, los registros deben conservarse de manera que permitan
su lectura en una fecha posterior. Esta norma también establece que deben poder recuperarse en un período
de tiempo razonable. La recuperación de los papeles de un almacén puede llevar uno o dos días; el acceso a
archivos informáticos debería poder completarse en un día. La recuperación de registros no se suele realizar
en circunstancias de emergencia y debe realizarse según lo permita la carga de trabajo. Las políticas de la
institución deben indicar cuánto tiempo puede llevar recuperar varios tipos de registros
Ayuda Guia

6.2.1.1

Los registros deben ser legibles e indelebles.

Ayuda

6.2.1.2

Copias
Antes de la destrucción de los registros originales, el BB / TS deberá tener un proceso para garantizar
que las copias de los registros sean:

1. Verificado que contiene el contenido original.

2. Legible, completo y accesible.
La responsabilidad de cada instalación es determinar cuál es el registro "oficial". Algunos programas prefieren
utilizar copias en papel como registro oficial. Esta práctica es aceptable siempre que esté definida en los
procesos y procedimientos de la instalación. En este caso, las hojas de trabajo sirven como registro
oficial. Más tarde, si hay preguntas sobre los resultados, los empleados sabrán que deben consultar la
información de la hoja de trabajo. Estas hojas de trabajo están sujetas a requisitos de retención de registros.

En otros laboratorios, el registro informático sirve como registro oficial. Esta práctica también es aceptable
siempre que esté definida en los procesos y procedimientos de la instalación. En este caso, los empleados
ingresan datos directamente en la computadora y no se usa papel. En otra instalación, las hojas de trabajo en
papel sirven como copia oficial, aunque la información todavía se ingresa en un sistema informático y es
utilizada por los departamentos de facturación o como registros de pacientes. Los aspectos a tener en cuenta
cuando los registros informáticos sirven como registros oficiales son: seguridad del sistema informático,
seguimiento de los cambios, uso de cintas de respaldo, protección contra la adulteración y retención
adecuada de registros.

Transferencia de información de la fuente del papel a la computadora

Antes de que se destruya un registro en papel, la instalación debe asegurarse de que toda la información
necesaria en el registro se transfiera con precisión a una fuente alternativa, por ejemplo, el sistema
informático. Debido a que la hoja de trabajo es el registro original, se requiere la verificación de la
transferencia precisa de la información antes de que se destruya cualquier documentación "fuente". La
instalación debe considerar cómo verificará que la información se haya transferido con precisión.

Medios de almacenamiento
Otro caso en el que los registros pueden destruirse es cuando se guardan copias de los registros originales en
medios de almacenamiento, como microfichas y videodiscos, o se escanean en un formato de documento
portátil (pdf). Debido a que estos medios de almacenamiento son copias exactas de los registros originales,
los registros originales podrían destruirse y las microfichas / videodiscos o archivos de computadora se
conservarían de acuerdo con los requisitos de retención de registros. Dependiendo de los medios de
almacenamiento utilizados, es importante conservar la tecnología adecuada para asegurar un método para
leer los registros en el futuro. En algunos casos, esto podría incluir retener una instalación de almacenamiento
de software en particular que permitiría la lectura de los archivos de documentos almacenados.
El estándar requiere que la instalación verifique que las copias de los registros contengan todo el contenido
original. La calificación del proveedor puede ser un método para satisfacer este requisito. Durante la revisión
del acuerdo con la compañía de medios de almacenamiento, la instalación puede requerir que el proveedor
indique cómo verificará que los registros completos y apropiados se transfieran a los otros medios de
almacenamiento.
En todos los casos, los registros oficiales deben mantenerse durante el período de tiempo adecuado, de
acuerdo con los requisitos especificados, incluidos los requisitos de retención de registros, y las leyes
estatales y locales, cuando corresponda.
La intención de estos Estándares BB / TS es que la instalación tenga la confianza adecuada en su sistema de
mantenimiento de registros y pueda demostrar que, aunque se destruye un registro fuente original después de
escanearlo, el registro y los datos / información relevantes contenidos en el registro es recuperable y se
conserva durante el período apropiado. La recuperación incluye que el registro sea accesible y legible.

Revisión de registros
Los estándares BB / TSno requiere la verificación de un número o porcentaje específico de registros para su
revisión. Muchas instalaciones garantizarán primero una validación sólida del proceso que garantice que los
registros (la imagen y los datos de los registros) sean recuperables y legibles. El proceso de validación debe
proporcionar la confianza adecuada de que los sistemas de escaneo y almacenamiento están funcionando
como se espera. El protocolo de validación debe incluir una descripción de cómo se gana esa confianza,
incluido el número de registros verificados. Después de que se aprueba la validación completa y aceptable,
las instalaciones a menudo crean un proceso de verificación de rutina (control de calidad o auditoría) para
garantizar que los registros continúen escaneándose adecuadamente, sean recuperables y legibles. La
instalación acreditada debe definir cómo se realiza este proceso, incluido el tamaño de la
muestra. Nuevamente, los estándares BB / TSno exige un número específico, esto se define como una
instalación. (SS

Ayuda Guia

6.2.2

Se debe establecer y seguir un sistema diseñado para evitar el acceso no autorizado y garantizar la
confidencialidad de los registros. Se aplican los estándares 3.9.5 y 3.9.6 .
El comité agregó referencias cruzadas a los estándares 3.9.5 y 3.9.6 para que estén completos. Los estándares
referenciados abordan los registros electrónicos y la violación de datos, tanto internos como
externos. (CAROLINA DEL SUR)
Dependiendo de cómo se mantengan los registros, la seguridad del sistema puede incluir definir quién tiene
acceso a oficinas cerradas y / o cajones de archivos y / o cómo se asignan los niveles de seguridad al iniciar
sesión en una computadora.

Ayuda Guia

6.2.3

El sistema de registro permitirá rastrear cualquier unidad de sangre, componente sanguíneo, tejido o
derivado desde su origen hasta su disposición final; revisar los registros que se aplican al componente
específico; e investigar los eventos adversos manifestados por el receptor.
Ayuda
6.2.4

Se crearán y mantendrán registros que incluyan:

1. Actividades críticas realizadas.
2. El individuo que realizó la actividad.
3. Cuándo se realizó la actividad.
4. Resultados obtenidos.
5. Método (s) utilizado (s) (cuando se utiliza más de un método).
6. Equipamiento usado.
7. Materiales críticos utilizados.
8. La instalación donde se realizó la actividad.
9. Una instalación puede optar por vincular equipos individuales a muestras, donantes, pacientes o
productos individuales. Esto permite que la instalación lleve a cabo investigaciones o tome las medidas
adecuadas al tener el vínculo directo con el donante / paciente / muestras / productos, etc. Sin
embargo, hacerlo puede no ser factible. Una alternativa sería realizar un seguimiento mínimo del
equipo en uso cada día.
10. Si ocurre un problema (por ejemplo, falla del dispositivo o recuperación), el alcance de una
investigación se amplía. Puede ser más difícil identificar directamente productos o pruebas individuales
si el equipo no está directamente vinculado. Se recomienda que los POE de las instalaciones definan
qué y cómo se documenta el uso del equipo, así como los otros elementos enumerados en la norma.
11. Se espera que las instalaciones acreditadas también puedan identificar el equipo y garantizar la
trazabilidad del equipo desde la compra hasta la disposición o eliminación final.

Ayuda Guia

6.2.4.1

El sistema garantizará que los identificadores del donante y del paciente sean únicos.

La instalación debe determinar cómo se captura y se mantiene esta información. En total, la información
capturada debe respaldar la intención del estándar de hacer posible rastrear cada producto desde la fuente
hasta la disposición final. La instalación también es responsable de definir qué materiales y actividades son
críticos y cómo se identifican los métodos, el equipo y las personas. Por ejemplo, una instalación deberá
decidir si los miembros del personal se identifican por sus iniciales o por un número de identificación de
empleado.

Ayuda Guia

6.2.5

Los registros se crearán al mismo tiempo que el desempeño de cada actividad crítica.
La intención de este estándar es asegurar que la información se registre de la manera más precisa, antes de
que las distracciones y el paso del tiempo interfieran con el mejor registro de información posible.
Ayuda Guia
6.2.5.1

El resultado real de cada prueba realizada se registrará de inmediato y la interpretación final se registrará
una vez finalizada la prueba.
Ayuda

6.2.6

Cambios en los registros

Se controlarán los cambios en los registros.
Ayuda

6.2.6.1

Se debe documentar la fecha de los cambios y la identidad de la persona que cambió el registro, y esta
información se mantendrá durante el período de retención del registro original.
Ayuda

6.2.6.2

Los cambios de registro no ocultarán la información registrada previamente.

Ayuda

6.2.6.3

Los cambios en los registros (incluidos los registros electrónicos) deben verificarse para verificar su
exactitud e integridad.
No se deben permitir cambios no autorizados a los registros. Por esta razón, todos los cambios en los registros
deben ser controlados y rastreables. La intención de esta norma es asegurarse de que la información original
registrada, que sería la información que se registró al mismo tiempo, aún se pueda leer después de realizar los
cambios. Por una variedad de razones, incluida la posible necesidad de realizar un seguimiento de los cambios
realizados en los registros y la tendencia de los cambios para mejorar los procesos, también es importante
poder comprender por qué se realizaron cambios en un registro, quién realizó el cambio y cuándo se realizó. (
Ayuda Guia

6.2.7

Registros electrónicos
Deberá haber procesos y procedimientos para apoyar la gestión de los sistemas informáticos. *
Se aplica la norma 6.2.2 .

* 21 CFR Parte 11
Ayuda

6.2.7.1

Deberá existir un proceso para realizar copias de seguridad de rutina de todos los datos críticos.
Ayuda
6.2.7.1.1

Deberán existir procedimientos para garantizar que los datos sean recuperables y utilizables.
Ayuda

6.2.7.1.2

Los datos de respaldo se almacenarán en una ubicación fuera del sitio y se protegerán para evitar el
acceso no autorizado.
Todas las instalaciones deben tener almacenamiento fuera del sitio para respaldo. El fuego no es lo único que
puede causar una pérdida desastrosa de datos y funcionalidad. Otros desastres naturales como tornados,
vientos, terremotos y problemas magnéticos pueden destruir más de un departamento en un solo
edificio. Incluso los accidentes de construcción o las tuberías rotas pueden provocar una pérdida significativa
de información. El almacenamiento de datos puede realizarse en una ubicación física o en una ubicación basada
en la nube. En el caso de un desastre natural, un ataque de malware o un evento relacionado con el terrorismo,
los datos deben estar seguros y recuperables.
Muchas instalaciones ya cuentan con almacenamiento externo para archivos de pacientes, archivos
administrativos y registros financieros. El uso de instalaciones de almacenamiento similares para productos
debe explorarse a través del grupo administrativo de la instalación. El almacenamiento fuera del sitio también
podría estar en una instalación hermana, si hay una, donde cada una almacena los datos de respaldo de la
otra. La ubicación fuera del sitio también debe cumplir con todos los requisitos de seguridad para el nivel de
datos que se almacenan para evitar la manipulación o violación de los requisitos contenidos en la Ley de
Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA).
El almacenamiento fuera del sitio debe cumplir con la temperatura y otros requisitos ambientales para los medios
que se almacenarán (por ejemplo, calor / frío / humedad, influencias magnéticas y seguridad).
Si por alguna razón, no hay un almacenamiento fuera del sitio ya establecido, debe hacerse de inmediato. Los
datos de respaldo serían necesarios durante la recuperación de desastres y el almacenamiento fuera del sitio
valdrá la pena cualquier costo si surgiera la necesidad. (SS)

Ayuda Guia

6.2.8

Almacenamiento de registros
Los registros se almacenarán en:

1. Conserve la legibilidad e integridad de los registros durante todo el período de retención.

2. Protéjalo del acceso, destrucción o modificación accidental o no autorizado.
3. Permitir la recuperación.
Ayuda

6.2.9

Destrucción de registros
La destrucción de registros y datos de respaldo se llevará a cabo de una manera que proteja el
contenido confidencial de los registros.

Debido a que los registros y los datos de respaldo pueden contener información de salud protegida, es posible
que la destrucción de los registros deba realizarse de tal manera que se asegure que dicha información
protegida no se divulgue inadvertidamente a personas no autorizadas. Los registros que contienen
información médica protegida deben destruirse de manera que se evite la divulgación inadvertida a personas
no autorizadas.

Ayuda Guia
Estándar de referencia 6.2A

Retención de registros de donantes / unidades

Tiempo mínimo
No. Estándar Registro que debe mantenerse
de retención
de artículo
(en años)1,2

 1 4.3
 2 5.1.6.1
 3 5.1.6.2
 4 5.1.6.5
5.1.6.5.1
 5 10
5.1.6.5.2
 6 5.2.1 # 7
 7 5.2.2
 8 5.2.3
 9 5.2.4
10 5.2.4
Inspección de sangre y
componentes sanguíneos 10
entrantes
Identificación de las personas
que realizan cada paso
significativo en la recolección,
procesamiento, pruebas de 10
compatibilidad y transporte de
sangre y componentes
sanguíneos.
Trazabilidad de sangre,
componentes sanguíneos,
10
tejidos, derivados y materiales
críticos.
De la fuente a la disposición
final de cada unidad de sangre
o componente sanguíneo y, si
10
el centro lo emite para la
transfusión, identificación del
receptor.
Identificación única de cada
unidad
Reconocimiento del donante de
que se han leído los materiales 10
educativos
Permiso de los padres para la
10
donación
Consentimiento de donantes 10
Notificación al donante de
hallazgos anormales 10
significativos
Donantes sometidos a
Indefinido
aplazamiento permanente y
 aplazamiento indefinido para la
protección del receptor

Información del donante,

incluida la dirección, el
historial médico, el examen
5.4.1, 5.4.1.1, físico, el historial médico u
11 10
5.4.2, 5.5.2.3 otras afecciones que se cree
que comprometen la idoneidad
de la sangre o los componentes
sanguíneos
Se requiere una orden médica
del médico del paciente para
12 5.4.4.1 10
recolectar sangre para uso
autólogo
Recuento de plaquetas para
13 5.5.3.4 donantes frecuentes de 10
plaquetasféresis
Registro de citaféresis,
incluidos los medicamentos
anticoagulantes administrados,
la duración del procedimiento,
14 5.6.6.2 10
el volumen de componentes,
los medicamentos utilizados, el
número de lote de desechables
y los líquidos de reemplazo
Dosis máxima acumulada de
agente sedimentante
15 5.6.6.2.1 10
administrada al donante en un
tiempo determinado
Inspección de la soldadura para
verificar que esté completa y
los números de identificación
de la sangre o los componentes
dieciséis 5.7.2.1 sanguíneos y de los números 10
de lote de los desechables
utilizados durante la
preparación de los
componentes
Verificación de la
17 5.7.3.2.1 administración de la dosis de 10
irradiación
Número de identificación de
donación e instalación de
18 5.7.3.3 10
recolección para cada unidad
en componentes agrupados
 Preparación de componentes
19 5.7.4 10
específicos
5.8.1 Grupo ABO y tipo Rh para
20 10
5.8.2 todas las colecciones
Pruebas de donantes alogénicas
para detectar anticuerpos
21 5.8.3.1 10
inesperados contra antígenos
de glóbulos rojos
Resultados del sistema de
22 5.8.3.3 control adecuados al método de10
prueba
Interpretaciones de las pruebas
de marcadores de
23 5.8.5 10
enfermedades para pruebas
alogénicas
Distribución o emisión de
24 5.8.5.3 unidades antes de completar las 10
pruebas
Cuarentena de unidades de
recolecciones anteriores
cuando un donante repetido
25 5.8.7 10
tiene una prueba de detección
de marcadores de enfermedad
reactiva
Revisión final de los registros
26 5.9.1 relacionados con las pruebas y 10
los criterios de aceptabilidad.
Revisión de los registros de
donantes para garantizar que
27 5.9.4 10
las unidades de un donante no
elegible estén en cuarentena.
Confirmación serológica de
28 5.12 10
sangre de donante ABO / Rh
Notificación y resolución de
discrepancias de etiquetado
29 5.12.1 10
ABO / Rh a la instalación de
recolección
Si se devuelve una unidad para
su reemisión, confirmación de
que el número de identificación
del tubo en los segmentos que
se han vuelto a unir es idéntico
30 5.26 10
y confirmación de que la
sangre o los componentes
sanguíneos se han
inspeccionado y son
aceptables.
 Una declaración firmada del
médico solicitante que indique
que la situación clínica era lo
suficientemente urgente como
31 5.27 para requerir la liberación de 10
sangre antes de completar las
pruebas de compatibilidad o las
pruebas de enfermedades
infecciosas.

La sangre y los componentes

sanguíneos que se determinan
32 7.1.4 después de la liberación no 10
cumplen con los requisitos
especificados.
Eventos adversos relacionados
33 7.4 10
con la donación
Notificación por parte del
destinatario de una muerte por
34 7.5.2.4 10
transfusión u otro evento
adverso grave
Investigación de enfermedades
35 7.5.4.2 transmisibles por el centro de 10
recolección
36 7.5.5 Investigación retrospectiva 10
1
Las leyes estatales o locales aplicables pueden exceder este período.
2
21 CFR 606.160 (d) .
Se aplica a: Bloodbank Ayuda

Estándar de referencia 6.2B

Conservación de registros de pacientes

Tiempo
mínimo de
No. Estándar Registro que debe mantenerse
retención
de artículo
(en años) 1,2

De la fuente a la disposición final de

cada unidad de sangre o componente
 1 5.1.6.5 sanguíneo y, si el centro lo emite 10
para la transfusión, identificación del
receptor.
 Aféresis terapéutica: solicitud del
médico u otro profesional de la salud
autorizado, identificación del
paciente, diagnóstico, tipo de
procedimiento terapéutico realizado,
método utilizado, signos vitales antes
y después del procedimiento,
volumen de sangre extracorpórea si
corresponde, naturaleza y volumen
del componente extraído, naturaleza
 2 5.6.7 5
y volumen de líquidos de reemplazo,
cualquier evento adverso y
medicación administrada
Flebotomía terapéutica: solicitud del
médico u otro profesional de la salud
autorizado, identificación del
paciente, diagnóstico, signos vitales
antes del procedimiento, volumen
extraído y cualquier aparición de
eventos adversos.
Solicitudes de sangre y componentes
 3 5.11.1 5
sanguíneos
Pedido de sangre, componentes
 4 5.11.1.1 5
sanguíneos, análisis y derivados
Resultados de la prueba e
5.14.1
 5 interpretación del grupo ABO del 10
5.14.2
paciente y el tipo de Rh
Pruebas de pacientes para detectar
 6 5.14.3 anticuerpos inesperados contra 10
antígenos de glóbulos rojos
Pruebas adicionales para detectar
 7 5.14.3.1 anticuerpos clínicamente 10
significativos
Resultados del sistema de control
 8 5.14.3.4 10
adecuados al método de prueba

Prueba previa a la transfusión para

 9 5.14.4 10
transfusión autóloga
Dos determinaciones del grupo ABO
10 5.14.5 10
del destinatario
11 5.14.6 (1) Grupo ABO y tipo Rh 10
Dificultad en la tipificación
12 5.14.6 (3) sanguínea, anticuerpos clínicamente Indefinido
significativos, eventos adversos
 significativos a la transfusión y
requisitos especiales de transfusión

Resultados de las pruebas e

13 5.16.1 interpretación de la prueba cruzada 10
serológica
Detección de incompatibilidad ABO
14 5.16.1.1 cuando no se detectan anticuerpos 10
clínicamente significativos
Detección informática de
15 5.16.2.2 10
incompatibilidad ABO
dieciséis 5.17.1 ABO / Rh de receptores neonatales 10
Selección de unidades compatibles
cuando la detección inicial de
17 5.17.1.3 anticuerpos para neonatos demuestra 10
anticuerpos clínicamente
significativos
Prueba del suero o plasma del
neonato para anti-A o anti-B si un
neonato que no pertenece al grupo O
18 5.17.2 va a recibir glóbulos rojos que no 10
pertenecen al grupo O que no son
compatibles con el grupo ABO
materno
19 5.18 Política de transfusión intrauterina 10
Irradiación de componentes
20 5.19.4.2 10
celulares, si corresponde
Inspección final de sangre y
componentes sanguíneos antes de su
emisión; si el recipiente no está
21 5.22 intacto o los componentes tienen una 10
apariencia anormal, mantenga un
registro de la aprobación del director
médico
 Verificación en cuestión de sangre y
componentes sanguíneos
1. Los dos identificadores
independientes del destinatario
previsto, grupo ABO y tipo Rh
2. El número de identificación de la
donación, el grupo ABO del donante
y, si es necesario, el tipo de Rh
3. La interpretación de las pruebas de
22 5.23 10
compatibilidad cruzada,
si se realiza
4. Requisitos especiales de
transfusión, si corresponde
5. La fecha de vencimiento y, si
corresponde, la hora.
6. La fecha y hora de emisión.
7. Personal que emite y acepta
componentes sanguíneos
Una declaración firmada del médico
solicitante que indique que la
situación clínica era lo
suficientemente urgente como para
23 5.27.5 10
requerir la liberación de sangre antes
de completar las pruebas de
compatibilidad o las pruebas de
enfermedades infecciosas.
Notificación de resultados de
24 5.27.5.1 10
pruebas anormales
25 5.28.1 Consentimiento del destinatario 5
Verificación de la siguiente
información antes de la transfusión:
1. Los dos identificadores
independientes del destinatario
previsto, grupo ABO y tipo Rh
26 5.28.3 5
2. El número de identificación de la
donación, el grupo ABO del donante
y, si es necesario, el tipo de Rh
3. La interpretación de las pruebas de
compatibilidad cruzada, si se realiza

4. Se cumplen los requisitos

especiales de transfusión, cuando
corresponda.
5. La fecha (u hora) de vencimiento
de la unidad y que no ha vencido
 Verificación de la identificación del
27 5.28.4 5
paciente antes de la transfusión
Posibles eventos adversos durante la
28 5.28.6 transfusión y durante un tiempo 5
apropiado después de la transfusión
Historial médico del paciente: orden
de transfusión, documentación del
consentimiento del paciente, nombre
del componente, número de
identificación de la donación, fecha y
hora de la transfusión, signos vitales
29 5.29.1, 7.5 5
tomados en intervalos definidos
(antes, durante y después), la
cantidad transfundida, identificación
del transfusionista y, si corresponde,
eventos adversos relacionados con la
transfusión
Evaluación de sospechas de
30 7.5.1.2 10
reacciones transfusionales
Evaluación de laboratorio y revisión
7.5.2, de información administrativa
31 10
7.5.2.1 relacionada con sospechas de
reacciones hemolíticas.
Interpretación de la evaluación de
32 7.5.2.3 sospechas de eventos adversos 10
transfusionales
Evaluación e interpretación de
33 7.5.3 eventos adversos de transfusión 10
tardía
Mirar hacia atrás para identificar a
34 7.5.5 los destinatarios que pueden haber 10
sido infectados con el VHC o el VIH
1
Las leyes estatales o locales aplicables pueden exceder este período.
2
21 CFR 606.160 (d) .
Se aplica a: Transfusión Ayuda

Estándar de referencia 6.2C

Conservación de otros registros

Tiempo mínimo
No. Estándar Registro que debe mantenerse
de retención
de artículo
(en años) 1,2

Revisión por la dirección de la

 1 1.2.2 5
eficacia del sistema de calidad
 Excepciones a políticas, procesos y
 2 1.3.2 10
procedimientos
Plan de operación de emergencia
 3 1.5.1 2
probado a intervalos definidos
 4 2.1 Descripciones de trabajo 5
Cualificación del personal que realiza
 5 2.1.1 5
tareas críticas
 6 2.1.2 Registros de formación del personal 5
Evaluaciones de competencia del
 7 2.1.3 5
personal
Registros de personal de cada
 8 2.1.4 5
empleado
Registros de nombres, firmas,
iniciales o códigos de identificación,
 9 2.1.4.1 y fechas de empleo incluidas para el 10
personal que realiza o revisa tareas
críticas
10 después de
10 3.2 Cualificación del equipo la retirada del
equipo
11 3.4 Identificación única de equipos 5
10 después de
Seguimiento y mantenimiento de
12 3,5 la retirada del
equipos
equipo
Monitoreo de temperatura de
13 3.6.2 refrigeradores, congeladores e 10
incubadoras de plaquetas
Monitoreo de niveles de nitrógeno
14 3.6.3 10
líquido o temperatura
2 después de la
Implementación y modificación de
15 3.9 retirada del
software, hardware o bases de datos
sistema

1. Validación del software del

sistema, el hardware, las bases de
datos, las tablas definidas por el
usuario, la transferencia electrónica
de datos o la recepción de datos 2 después de la
dieciséis 3.9.1 electrónicos retirada del
2. Cumplimiento de los requisitos del sistema
ciclo de vida aplicables
3. Designación numérica de las
versiones del sistema, si corresponde,
con fechas de uso incluidas
 4. Supervisión de la integridad de los
datos para los elementos de datos
críticos

Evaluación y participación en
17 4.1 5
selección de proveedores
18 4.2 Acuerdos 5
19 4.2.1 Revisión del acuerdo 5
Acuerdos sobre actividades que
20 4.2.2 5
involucran más de una instalación
Inspección de contenedores y
21 4.3 10
materiales críticos entrantes
Los contenedores, las soluciones y
los reactivos entrantes cumplen o
22 4.3.2.1 10
superan los criterios aplicables de la
FDA
Validación de procesos y
23 5.1.1 procedimientos nuevos o 5
modificados
Participación en el programa de
24 5.1.2 5
ensayos de aptitud
Registros de control de calidad y
revisión de resultados de control de
25 5.1.3 10
calidad para reactivos, equipos y
métodos.
Registros de temperaturas de
26 5.1.8.1.3 10
almacenamiento de hemoderivados
La temperatura ambiente se registra
cada 4 horas cuando los componentes
27 5.1.8.1.3.1 10
se almacenan en un área de
almacenamiento abierta
28 5.1.8.2 Inspección antes del envío 10
Registros de validación de procesos y
29 5.1.8.2.1 10
calificación de contenedores
Participación en el desarrollo de
políticas, procesos y procedimientos
30 5.28.1 5
relacionados con el consentimiento
del receptor para la transfusión.
Revisión y aprobación de
31 6.1.3 documentos nuevos y revisados antes 5
de su uso.
 Revisión bienal de políticas, procesos
32 6.1.4 5
y procedimientos
Identificación y archivo apropiado de
33 6.1.6 5
documentos obsoletos
Descripción y evaluación de sangre,
7.0 componentes sanguíneos, tejidos,
34 10
7.1 derivados, materiales críticos y
servicios no conformes
Naturaleza de las no conformidades
descubiertas después del lanzamiento
35 7.1.4 10
y acciones posteriores tomadas,
incluida la aceptación para su uso
Disposición de productos no
36 7.1.4.1 10
conformes
37 7.2 Informes de fatalidades 10
Evaluación del servicio de
38 7.5.4.1 transfusión y notificación de 10
enfermedades transmisibles
Revisión de los resultados de la
39 8.1.2 5
evaluación
Evaluación por pares de la utilización
40 8.2 5
de sangre
Implementación de cambios en
políticas, procesos y procedimientos
41 9.0 5
resultantes de acciones correctivas y
preventivas.
42 9.1 Acción correctiva 5
43 9.2 Acción preventiva 5
44 10.1.1.1 Investigación de alarmas 5
Seguimiento de la seguridad
45 10,2 5
biológica, química y radiológica
Desecho apropiado de sangre y
46 10,3 10
componentes sanguíneos
1
Las leyes estatales o locales aplicables pueden exceder este período.
2
21 CFR 606.160 (d).
Ayuda

Estándar de referencia 6.2D

Retención de registros de tejidos

Tiempo mínimo
No. Estándar Registro que debe mantenerse
de retención
de artículo
(en años) 1
 Inspección del tejido entrante al
 1 4.3 10
recibirlo
Trazabilidad del tejido hasta la
 2 5.1.6.2 10
disposición final
 3 5.11.1 Solicitudes de tejido 10
Preparación de tejido que incluye:
1. Tipo de tejido
2. Identificador numérico o
alfanumérico
 4 5,20 10
3. Cantidad
4. Fecha de vencimiento y, si
corresponde, hora
5. Personal que preparó tejido
Emisión de tejido, que incluye:
1. Los documentos del prospecto del
paquete del fabricante están presentes
y se emiten
2. Solicitud de coincidencias de
cantidad y nombre del producto
3. Inspección final
 5 5.24 4. Personal que dispensa pañuelos 10
5. Personal que acepta tejidos para su
uso
6. Si se emite para un paciente en
particular, los dos identificadores
independientes del destinatario
previsto
7. La fecha y hora de emisión.
Si se devuelve un tejido para su
reemisión, confirmación de que el
 6 5.26 cierre del recipiente no se ha alterado y10
confirmación de que el tejido es
adecuado para su reemisión.
Expediente médico del paciente para la
recepción de tejido que incluya el tipo
10 más allá de
de tejido, identificador numérico o
la fecha de
 7 5.29.2 alfanumérico, cantidad, fecha de
disposición
vencimiento y fecha de uso, personal
final
que usa el tejido y, si corresponde,
eventos adversos relacionados
 8 7.1 Identificación de tejido no conforme 10
Investigación de efectos adversos,
transmisión de enfermedades u otros
 9 7,6 eventos adversos sospechosos del uso 10
de tejidos y notificación de dichos
casos al proveedor o fabricante de
 tejidos y a agencias externas según sea
necesario.

10 10,3 Desecho apropiado de tejido 10

1
Las leyes estatales o locales aplicables pueden exceder este período.

Se aplica a: tejidos Ayuda

Estándar de referencia 6.2E

Retención de registros derivados

Tiempo mínimo
No. Estándar Registro que debe mantenerse
de retención
de artículo
(en años) 1

Inspección de derivados entrantes al

 1 4.3 10
recibirlos
Trazabilidad de derivados hasta
 2 5.1.6.2 10
disposición final
 3 5.11.1 Solicitudes de derivados 10
Preparación de derivados para incluir:
1. Tipo de derivada
2. Número de lote
 4 5.21 3. Cantidad 10
4. Fecha de vencimiento y, si
corresponde, hora
5. Personal que preparó el derivado
Emisión de derivados, incluyendo:
1. Los documentos del prospecto del
paquete del fabricante están presentes
y se emiten
2. Solicitud de coincidencias de
cantidad y nombre del producto
3. Inspección final
4. Derivado de dispensación de
 5 5.24 10
personal
5. Personal que acepta derivado para
su uso
6. Si se emite para un paciente en
particular, los dos identificadores
independientes del destinatario
previsto
7. La fecha y hora de emisión.
 Si se devuelve un derivado para su
reemisión, confirmación de que el
 6 5.26 cierre del contenedor no se ha alterado10
y confirmación de que el derivado es
apto para reemisión
10 más allá de la
Expediente médico del paciente para fecha de
la recepción de derivados que incluya distribución,
el nombre del producto, número de fecha de
lote, cantidad, fecha y hora de infusión, fecha
 7 5.29.3
administración, personas que de disposición o
administran el derivado y, si fecha de
corresponde, eventos adversos vencimiento, la
relacionados que sea la última
fecha
Identificación de derivados no
 8 7.1 10
conformes
Investigación de efectos adversos,
transmisión de enfermedades u otros
eventos adversos sospechosos del uso
 9 7,6 10
derivado y notificación de tales casos
al proveedor o fabricante, y agencias
externas según sea necesario.
10 10,3 Desecho adecuado de derivados 10
1
Las leyes estatales o locales aplicables pueden exceder este período.
7.0

Desviaciones, no conformidades y eventos adversos

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para asegurar la captura, evaluación,
investigación y monitoreo de las desviaciones de o del incumplimiento de los requisitos
especificados. La investigación deberá, cuando corresponda, incluir una evaluación del efecto de la
desviación sobre la elegibilidad del donante y la seguridad del donante y del paciente. Se definirá la
responsabilidad de revisión y la autoridad para la eliminación de sangre, componentes sanguíneos,
tejidos, derivados, materiales críticos y servicios no conformes. Las desviaciones, no conformidades y
eventos adversos deben informarse de acuerdo con los requisitos especificados y a agencias externas
según sea necesario. *

* 21 CFR 606.171 y 21 CFR 1271.350 .

El estándar 7.0 requiere que la instalación establezca un proceso para capturar, evaluar, investigar y monitorear
eventos que se desvíen de los requisitos. Las desviaciones, los productos no conformes y las reacciones
adversas deben considerarse como eventos adversos. Implícito en este estándar está el requisito de que la
instalación tenga un enfoque estandarizado para reaccionar a estos eventos. Ese enfoque debe incluir la
identificación de problemas, la clasificación de la investigación, la aplicación de la recopilación de datos y el uso
de herramientas analíticas. La instalación debe tener un método para rastrear y establecer tendencias en estos
eventos.
El enfoque de la instalación para las desviaciones y no conformidades debe incluir la identificación, priorización,
investigación y clasificación de problemas; recopilación de datos; análisis apropiado; métodos para rastrear y
analizar estos eventos; y métodos para rastrear la efectividad de las acciones correctivas tomadas.
El incumplimiento de un requisito da como resultado una no conformidad. Debe reconocerse que pueden ocurrir
no conformidades incluso cuando los procesos y procedimientos se siguen y ejecutan correctamente. Un
ejemplo son las pruebas correctas realizadas en una muestra no conforme.
En una atmósfera no punitiva, se debe alentar a los empleados a presentar informes de errores y accidentes
para fomentar una cultura de documentación de no conformidades. Si la gerencia ve el incumplimiento como
una oportunidad para mejorar los procesos en lugar de un castigo, es más probable que los empleados adopten
el concepto y sean una parte integral de la recopilación e investigación de datos.
El proceso o procedimiento para controlar las no conformidades debe seguirse incluso cuando la no conformidad
parezca mínima o insignificante.
Los siguientes pasos pueden ser útiles para desarrollar métodos para gestionar las no conformidades:
 Identifique la no conformidad.
 Crea un registro de ello.
 Evalúe su importancia.
 Determine la acción requerida.
 Realiza la acción.
 Cree un registro de las acciones tomadas en respuesta a la no conformidad.
 Comunique el problema al cliente, si es necesario. (SS)

Ayuda Guia
7.1

No conformidades
Tras el descubrimiento, la sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos, los derivados, los
materiales críticos y los servicios no conformes se evaluarán y se determinará su disposición.

Cada instalación debe establecer criterios que definan un producto aceptable. El incumplimiento de estos
criterios puede resultar en un producto o servicio no conforme. Dichos criterios pueden ser específicos para
cada caso: dependiendo de las circunstancias clínicas, un producto que no es conforme para un tipo de
paciente puede ser apropiado para un tipo diferente de paciente. Debe reconocerse que los productos o
servicios no conformes pueden ocurrir incluso cuando los procesos y procedimientos se siguen y ejecutan
correctamente.

Ayuda Guia

7.1.1

La sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos y los derivados no conformes se pondrán en
cuarentena y / o se destruirán.
Los productos no conformes son puestos en cuarentena y posteriormente destruidos si / cuando se puede
determinar que el evento no conforme afecta la seguridad, potencia o pureza del producto.
Si los procesos y procedimientos proporcionan un método para descartar inmediatamente (electrónica y
físicamente) un producto identificado como no conforme, no es necesario poner primero en cuarentena el
producto. Si la determinación de si el producto es no conforme aún está en curso, los productos deben ser
puestos en cuarentena.

Ayuda Guia

7.1.2

Se evitará la distribución o el uso involuntario de sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados,

materiales críticos o servicios que no se ajusten a los requisitos especificados.
Ayuda

7.1.3

El BB / TS tendrá un proceso para:

1. La identificación, cuarentena, recuperación, recuperación y eliminación de sangre,
componentes sanguíneos, tejidos y derivados no conformes.
2. La identificación y gestión de servicios no conformes.
3. Notificación a usuarios, proveedores y agencias externas según sea necesario.

Después de ser puesto en cuarentena, un producto o material puede resultar aceptable para su uso, en cuyo
caso es necesario implementar procesos para volver a utilizarlo. Para los productos que no son aceptables, los
procesos deben guiar su disposición final (por ejemplo, desechados, devueltos al proveedor o enviados a una
instalación para pruebas adicionales).
Ayuda Guia
7.1.4

Sangre, componentes sanguíneos, tejidos o derivados no conformes liberados

Se evaluará la sangre, los componentes sanguíneos, el tejido o los derivados que se determine después
de la liberación que no cumplen con los requisitos especificados para determinar el efecto de la no
conformidad en la calidad del producto y la seguridad del receptor. En los casos en los que la calidad se
haya visto afectada, la no conformidad deberá informarse al cliente. Deberán mantenerse registros de la
naturaleza de las no conformidades y las acciones posteriores tomadas, incluida la aceptación para su
uso. Se aplica la norma 9.1 . *

* 21 CFR 606.171
Los elementos clave en la liberación de sangre, componentes sanguíneos, tejidos o derivados no conformes es
la evaluación completa del impacto de la condición no conforme tanto en el producto como en el paciente. Si el
producto no ha sido liberado o emitido, se debe tomar una determinación con respecto al uso del producto (por
ejemplo, ¿se puede evaluar la condición para confirmar que no hay riesgo para el producto o para un paciente
o se puede reelaborar o ajustar el producto? para ponerlo en conformidad). En caso contrario, es posible que
deba desechar el producto.
Si la condición no conforme se descubre después de que el producto ha sido liberado o entregado a un cliente,
se debe informar al cliente y proporcionar información para determinar el impacto en la seguridad del paciente
si el producto ha sido usado (transfundido, trasplantado, etc.). Los fabricantes con licencia, los establecimientos
de sangre registrados sin licencia y los servicios de transfusión exigen que se notifiquen las desviaciones de
productos a la FDA, según 21 CFR 606.171 cuando se han distribuido productos.
La evaluación de no conformidad debe capturarse y documentarse para demostrar cómo se realizó la
determinación de la idoneidad del producto y cómo se tomaron las decisiones resultantes. Es común que el
director médico y el personal de operaciones y de calidad revisen y aprueben las evaluaciones de productos no
conformes. La documentación también es útil para ayudar en el monitoreo de la calidad (por ejemplo,
seguimiento y tendencias de las condiciones no conformes). (SS)

Ayuda Guia

7.1.4.1

Los registros deben incluir la disposición del producto o servicio, la justificación y el nombre (s) de la (s)
persona (s) responsable (s) de la decisión.
Ayuda

7.2

Informe de fatalidades
Las muertes confirmadas como causadas por donación de sangre o transfusión de sangre se informarán
a agencias externas según sea necesario. *

* 21 CFR 606.170 (b)

Orientación para la industria: notificación a la FDA de muertes relacionadas con la extracción o transfusión
de sangre (22 de septiembre de 2003)
Ayuda

7.3

Clasificación de eventos adversos

El BB / TS utilizará clasificaciones reconocidas a nivel nacional para los eventos adversos de donantes y
pacientes. El director médico participará en el desarrollo de protocolos utilizados por el personal para
identificar, evaluar y reportar eventos adversos.
Una clasificación de eventos adversos reconocida a nivel nacional con definiciones estándar está disponible en
la AABB o puede obtenerse de otra fuente reconocida a nivel nacional, como Hemovigilance de la Red Nacional
de Seguridad de la Salud (NHSN) de los CDC o Donor Hart TM . Una instalación debe definir su propio sistema
de clasificación para eventos adversos consistente con esta fuente reconocida a nivel nacional.
Los estándares BB / TS requieren una fuente reconocida a nivel nacional para clasificar los eventos adversos
de donantes y pacientes para que la instalación capture, analice y mejore la seguridad de los donantes y
pacientes.

Ayuda Guia

7.3.1

Se utilizarán clasificaciones reconocidas internacionalmente cuando no existan clasificaciones nacionales.

Ayuda

7.4

Eventos adversos relacionados con la donación

Los eventos adversos relacionados con el proceso de donación de sangre se evaluarán, investigarán y
controlarán.
Se aplica a: Bloodbank Ayuda

7.5

Eventos adversos relacionados con la transfusión

Habrá un proceso para la administración de sangre y componentes sanguíneos que incluya el
reconocimiento, evaluación y notificación de sospechas de eventos adversos relacionados con la
transfusión.

El centro debe identificar un enfoque para evaluar las complicaciones o los eventos adversos, aunque tales
complicaciones pueden ser raras. El objetivo de dicho proceso es identificar la causa subyacente del evento
adverso y prevenir potencialmente que ocurra en otros casos. La respuesta inicial debe centrarse en limitar la
administración adicional del producto, limitar el uso posterior del equipo implicado, descartar errores
administrativos y descartar hemólisis en el producto y / o en el paciente. Posteriormente, la instalación debe
describir los pasos para una investigación adicional, incluidas más pruebas

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

7.5.1

Reconocimiento y respuesta a las reacciones transfusionales

Habrá procesos y procedimientos para el personal de transfusión para el reconocimiento y respuesta a
las reacciones de transfusión y para el registro de información relevante en la historia clínica del
paciente.
 Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.1.1

El proceso incluirá:
1. Definición de signos y síntomas de sospecha de reacciones transfusionales.
2. Indicaciones de interrupción o descontinuación de la transfusión.
3. Evaluación y manejo clínico oportuno del paciente.
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.1.2

Cuando se suspende la transfusión, se debe realizar lo siguiente inmediatamente:

1. Se examinará la etiqueta de los recipientes de sangre y los registros para detectar errores
en la identificación del paciente, la sangre o el componente sanguíneo.
2. Se notificará al médico del destinatario.
3. Excepto en los casos de signos y síntomas que sugieran reacciones alérgicas leves (p. Ej.,
Urticaria):
a) Se notificará al BB / TS.
b) El recipiente de sangre (contenga o no sangre) se enviará al BB / TS con el equipo de transfusión
adjunto y las soluciones intravenosas, cuando sea posible.
c) Se obtendrá una muestra postransfusión del paciente y se enviará al BB / TS.

El comité revisó el contenido y la forma en que se presenta el estándar 7.5.1.2. El comité movió el comienzo de
la cláusula # 3, "Se notificará al BB / TS" para que aparezca como subarrendador "a" debajo del # 3, el
subnúmero 4 aparecerá ahora como subarrendador "b" y el subnúmero 5 ahora aparecerá como subarrendador
"c . " La intención del estándar no ha cambiado y solo se ha actualizado para mayor claridad.
Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

7.5.2

Evaluación de laboratorio e informe de reacciones transfusionales

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para la evaluación y notificación de
sospechas de reacciones a transfusiones, incluida la evaluación, revisión de la información
administrativa por parte del BB / TS y notificación al director médico de BB / TS.
La intención de este estándar es que el BB / TS debe tener políticas, procesos o procedimientos para la
evaluación y notificación de sospechas de reacciones transfusionales, incluida la evaluación inmediata, revisión
de la información administrativa por parte del banco de sangre o servicio de transfusión y notificación al BB /
Director médico de TS. Las políticas, procesos o procedimientos incluirían que la notificación sea al servicio de
transfusión y luego el servicio de transfusión notifique al director médico.
El plazo de notificación dependerá del tipo de reacción y debe describirse en la política, el proceso o el
procedimiento de la instalación. (

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

7.5.2.1
En el caso de sospechas de reacciones transfusionales hemolíticas, la evaluación incluirá lo siguiente:
1. Se inspeccionará el suero o plasma de reacción postransfusión del paciente en busca de
evidencia de hemólisis. Se utilizarán muestras de pretransfusión para la comparación.
2. Se realizará una determinación repetida del grupo ABO en la muestra postransfusión.
3. Se debe realizar una prueba de antiglobulina directa en la muestra postransfusión. Si el
resultado es positivo, se utilizará la muestra previa a la transfusión más reciente para la
comparación.
4. El BB / TS deberá tener un proceso para indicar bajo qué circunstancias se realizarán
pruebas adicionales y cuáles serán esas pruebas.
5. Revisión e interpretación por parte del director médico.

Los POE de las instalaciones deben definir los procesos y procedimientos para el reconocimiento y la respuesta
a las reacciones transfusionales inmediatas. El proceso debe incluir la definición de signos y síntomas de
sospecha de reacciones a la transfusión, indicaciones para la interrupción o descontinuación de la transfusión
y evaluación y manejo clínico oportuno del paciente. Además, la Norma 7.5.2 requiere que la instalación cuente
con políticas, procesos y procedimientos para sospechas de reacciones a transfusiones, incluida la evaluación
inmediata, la revisión de la información administrativa y la notificación al director médico. El estándar 7.5.2.1
delinea los requisitos para la sospecha de reacción transfusional hemolítica, incluida la evaluación del suero o
plasma posterior a la transfusión y las muestras previas a la transfusión, repetir la prueba ABO después de la
transfusión y DAT.
Los elementos del Estándar 7.5.2.1 son fundamentales para descartar una sospecha de reacción hemolítica y
para apoyar la atención adecuada y oportuna del paciente.

Se aplica a: Transfusión Ayuda Guia

7.5.2.2

El BB / TS deberá tener un proceso para la evaluación de sospechas de reacciones transfusionales no

hemolíticas que incluyen, entre otras, reacciones febriles, posible contaminación bacteriana y TRALI.
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.2.3

La interpretación de la evaluación se registrará en el registro médico del paciente y, si sugiere hemólisis,

contaminación bacteriana, TRALI u otro evento adverso grave relacionado con la transfusión, la
interpretación se informará al médico del paciente de inmediato. Se aplica la norma 7.5.2.4 .
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.2.4

Cuando se produzca una muerte por transfusión u otro evento adverso inesperado y grave que se
sospeche que esté relacionado con un atributo de un donante o una unidad, se notificará inmediatamente
y posteriormente por escrito a la instalación de recolección.
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.3

Reacciones de transfusión retardada (reacciones antígeno-anticuerpo)

Si se sospecha o detecta una reacción tardía a la transfusión, se realizarán pruebas para determinar la
causa. Los resultados de la evaluación se informarán al médico del paciente y se registrarán en el
registro médico del paciente. Se aplica la norma 7.5.2.4 .
 Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.4

Enfermedades transmisibles

Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.4.1

Notificación del servicio de transfusión de enfermedades transmitidas por sangre, tejidos o derivados
El servicio de transfusión contará con políticas, procesos y procedimientos para evaluar y reportar
enfermedades transmisibles por sangre, componentes sanguíneos, tejidos o derivados. Las políticas,
procesos y procedimientos deben incluir lo siguiente:
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.4.1.1

Investigación inmediata de cada evento por parte del director médico.

Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.4.1.2

Si la transmisión se confirma o no se descarta, la identidad de la sangre, los componentes sanguíneos, el

tejido o el derivado implicados se notificará a la instalación de recolección, al proveedor de tejidos o al
fabricante.
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.4.2

Investigación de enfermedades transmisibles en las instalaciones de recolección

La instalación de recolección deberá tener políticas, procesos y procedimientos para:

1. Investigar reportes de enfermedades transmisibles por sangre, tejidos o derivados.

2. Aplazamiento de donantes.
3. Comunicar los hallazgos a la instalación de informes.
Ayuda

7.5.5

Mirar atrás
El propósito de la revisión retrospectiva es abordar la posibilidad de que unidades previamente aceptables
puedan haber transmitido enfermedades si los donantes se encontraban en el período de ventana de
infectividad o si no había pruebas disponibles en el momento de la donación. El proceso implica el
seguimiento de los productos hasta el destinatario. A continuación, el destinatario determina quién recibió el
producto y si está indicada la notificación y, posiblemente, las pruebas.

Ayuda Guia

7.5.5.1

Instalación de recolección
La instalación de recolección deberá tener políticas, procesos y procedimientos para notificar a los
destinatarios de sangre o componentes sanguíneos de donantes que posteriormente se descubra que
tienen, o están en riesgo de contraer, enfermedades transmisibles relevantes. *

* 21 CFR 610.46 y 21 CFR 610.47

Guía de la FDA para la industria: "retrospectiva" para el virus de la hepatitis C (VHC): cuarentena del
producto, notificación al destinatario, pruebas adicionales, eliminación del producto y notificación de los
receptores de transfusiones según los resultados de las pruebas de los donantes que indican infección
por el VHC (diciembre de 2010)
Ayuda

7.5.5.2

Servicios de transfusión
El servicio de transfusión deberá tener políticas, procesos y procedimientos para:
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.5.2.1

Identificar a los receptores, si corresponde, de sangre o componentes sanguíneos de donantes que

posteriormente se descubra que tienen o corren el riesgo de contraer infecciones transmisibles relevantes.
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7.5.2.2.2

Notifique, si corresponde, al médico del receptor y / o al receptor según se especifica en las regulaciones
y recomendaciones de la FDA.
Se aplica a: Transfusión Ayuda

7,6

Eventos adversos relacionados con tejidos o derivados

El BB / TS deberá tener un proceso para investigar los efectos adversos, la transmisión de
enfermedades u otros eventos adversos sospechosos relacionados con el uso de tejidos y derivados y
para informar de inmediato dichos casos al proveedor, fabricante y agencias externas según sea
necesario.

Se deben redactar políticas y procedimientos que describan cómo reconocer adecuadamente, investigar a
fondo e informar de inmediato un evento adverso del receptor posiblemente causado por el producto tisú o
derivado. Los criterios de reconocimiento incluyen no solo los signos y síntomas clínicos de un receptor, sino
también los resultados de las pruebas de laboratorio y otros hallazgos médicamente relevantes. Se espera
que la entidad informante coopere plenamente con la investigación de la instalación de origen de tejido o del
fabricante derivado. Una investigación completa incluye compartir con la instalación de origen / fabricante toda
la información solicitada de los registros relacionados con el destinatario y el producto. Dichos registros deben
poder recuperarse sin demora y compartirse. Puede estar indicado el secuestro de otro tejido del mismo
donante o lote, u otros derivados de ese fabricante. Durante y después de la investigación, Se deben seguir
las instrucciones de la instalación de origen de tejidos o del fabricante de derivados con respecto a las
solicitudes de información y / o el secuestro o devolución de tejido o derivados. La Comisión Conjunta requiere
que el hospital informe inmediatamente al proveedor de tejidos de las infecciones transmitidas por aloinjertos y
otros eventos adversos graves.

Se aplica a: tejidos o derivados Ayuda Guia

8.0

Evaluaciones: internas y externas

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para garantizar que las evaluaciones
internas y externas de las operaciones y los sistemas de calidad se programen y realicen.
El Capítulo 8 tiene como objetivo garantizar que el sistema de gestión de la calidad sea eficaz y brinde una
oportunidad de mejora. La instalación tiene dos obligaciones según los requisitos de este capítulo.
Evaluaciones externas
La instalación debe asegurarse de que las evaluaciones externas se realicen a intervalos definidos de manera
adecuada. Las evaluaciones externas pueden ser proporcionadas por organizaciones como AABB, The Joint
Commission y CAP. Los resultados de las evaluaciones externas deben ser revisados por la dirección ejecutiva.
Evaluaciones internas
Las evaluaciones internas deben programarse sobre la base de la importancia de la actividad a evaluar. Los
estándares BB / TS no establecen un cronograma específico; la instalación debe revisar sus operaciones y
determinar qué programa es apropiado. Se recomienda que todas las actividades que constituyen el sistema de
calidad se evalúen una vez al año. Sin embargo, durante los primeros 2-3 años de implementación de un
sistema de gestión de la calidad, puede ser apropiado evaluar el sistema de calidad con más frecuencia (por
ejemplo, a intervalos de 3 a 6 meses. Como regla general, las actividades críticas deben evaluarse con
frecuencia y las áreas con problemas constantes deben evaluarse con frecuencia hasta que haya una resolución
clara de los problemas.
Estas evaluaciones internas deben evaluar tanto las actividades operativas como las del sistema de calidad. Es
aceptable utilizar las herramientas de evaluación de la AABB (por ejemplo, la herramienta de evaluación de
bancos de sangre / servicios de transfusión disponible para los miembros) como una guía para estas
evaluaciones.
Idealmente, las personas que evalúan actividades específicas deberían ser independientes de quienes tienen
la responsabilidad directa de la actividad. Sin embargo, en una era de recursos limitados, esta independencia
puede no ser siempre posible. En consecuencia, la independencia puede interpretarse como empleados del
mismo departamento que evalúan el trabajo de los demás.
La instalación debe determinar con qué frecuencia se evaluarán departamentos específicos e identificar cuándo
serán evaluados. Una vez identificados los evaluadores internos, es necesario capacitarlos. Los cursos externos
brindan una opción de capacitación, o una gran organización puede optar por brindar capacitación interna a un
grupo de evaluadores. Independientemente del lugar donde se lleve a cabo, la capacitación en evaluación debe
centrarse en la estructura general del sistema de calidad, la comprensión de las técnicas de auditoría y la buena
comunicación. Los evaluadores deben utilizar un enfoque de sistemas en lugar de depender de una lista de
verificación predecible de preguntas estándar. Los evaluadores pueden evaluar todos los departamentos a la
vez o pueden optar por desarrollar un programa en el que se evalúen los departamentos, uno a la vez, durante
todo el año. Una evaluación de la "vida útil de un producto" es otra opción. Todos los procedimientos
involucrados desde la evaluación / programación inicial del paciente (por ejemplo, proceso de consentimiento
informado) hasta la recolección, preparación, etiquetado, cualquier almacenamiento y disposición final del
producto (incluida la revisión de registros relacionados con evaluaciones de calidad del personal, reactivos y
equipos utilizados en los procedimientos) son auditados. Las políticas, procesos y procedimientos de la
instalación deben describir el proceso de evaluación interna

Ayuda Guia

8.1

Gestión de los resultados de la evaluación

Los resultados de las evaluaciones internas y externas deben ser revisados por el personal responsable
del área que se evalúa.
Ayuda

8.1.1

Cuando se toman medidas correctivas, se deben desarrollar, implementar y evaluar de acuerdo con el
Capítulo 9, Mejoramiento de procesos mediante acciones correctivas y preventivas.
Ayuda

8.1.2

Los resultados de las evaluaciones internas y externas y las acciones correctivas y preventivas asociadas
deberán ser revisados por la gerencia ejecutiva.
Se requiere que los resultados de todas las evaluaciones se notifiquen a la gerencia para su revisión y a las
personas que tienen la responsabilidad de la actividad. El personal de administración es responsable de
implementar acciones correctivas y preventivas oportunas para cada incumplimiento identificado, en conjunto
con el Capítulo 9, Mejora de procesos.
Ayuda Guia

8.2

Revisión de utilización
Las instalaciones de transfusión deberán tener un programa de revisión por pares que controle y aborde
las prácticas de transfusión para todas las categorías de sangre y componentes sanguíneos. Se
controlará lo siguiente:

1. Prácticas de pedidos.
2. Identificación del paciente.
3. Toma de muestras y etiquetado.
4. Eventos adversos infecciosos y no infecciosos.
5. Eventos cercanos a accidentes.
6. Uso y descarte.
7. Idoneidad de uso, incluido el uso de glóbulos rojos del grupo O y del grupo O Rh (D) negativos
y plasma AB.
8. Políticas de administración de sangre.
9. La capacidad de los servicios para satisfacer las necesidades del paciente.
10. Cumplimiento de las recomendaciones de la revisión por pares.
11. Resultados de laboratorio clínicamente relevantes.
Se aplica el Capítulo 9, Mejora de procesos mediante acciones correctivas y preventivas.
# 7 - El comité eligió expandir el subnúmero 7 para asegurar que las instalaciones estén enfocadas en el uso
excesivo de glóbulos rojos del grupo O / O Rh (D-) y plasma AB de acuerdo con el Boletín de la Asociación 19-
02 . (CAROLINA DEL SUR)
Es importante que todas las categorías de sangre y componentes sanguíneos se incluyan en el programa de
revisión por pares y que cada uno de estos 11 monitores se evalúe de forma continua. Al diseñar o mantener
un programa de revisión por pares, la instalación de transfusión debe determinar los elementos del programa
que se ajustan a los 11 elementos enumerados en la Norma 8.2.
La monitorización de los resultados de laboratorio clínicamente relevantes antes y después de la transfusión es
1) una parte importante de la monitorización de la atención del paciente, asegurando las prácticas de pedido
adecuadas y evaluando los resultados de calidad de los pacientes, y 2) un elemento importante en el tratamiento
general de la sangre del paciente.
Para determinar qué resultados de laboratorio se evalúan y monitorean, la frecuencia de monitoreo y el tamaño
de la muestra deben ser acordados y definidos por el liderazgo médico de la instalación; idealmente, el equipo
de revisión por pares, el comité de utilización, etc. La expectativa de la AABB es que los monitores
seleccionados se definen y evalúan de forma rutinaria, abarcando los 11 elementos y todas las categorías de
productos transfundidos, y se toman medidas cuando se indica.
Con respecto al subnúmero 7, consulte las Recomendaciones AB 19-02 sobre el uso de glóbulos rojos del grupo
O

Ayuda Guia

8.3

Monitoreo de calidad
El BB / TS deberá tener un proceso para recopilar y evaluar datos de indicadores de calidad de manera
programada, incluidos los eventos adversos.
La dirección ejecutiva debe definir los objetivos de calidad de forma continua. Se deben recopilar datos para
respaldar el cumplimiento de los objetivos de calidad. Los datos de los indicadores de calidad deben recopilarse
y proporcionarse a la dirección ejecutiva para garantizar que se cumplan los objetivos de calidad. La revisión
periódica de los datos debe compartirse con el comité de revisión de calidad correspondiente. Los ejemplos de
un comité de revisión de calidad pueden incluir un comité de revisión de la utilización de sangre y reuniones
trimestrales de revisión de calidad de la alta dirección
Los ejemplos de datos que se pueden usar como indicadores de calidad pueden incluir algunos de los
enumerados en Estándar
8.2. Los ejemplos adicionales de indicadores de calidad para los servicios de las instalaciones pueden incluir:
 Comentarios de los clientes.
 Auditorias.
 Desviaciones.
 Excepciones.
 Formación.
 Competencia.
 Equipo.
 Evaluación de procedimientos.
 Tiempo de respuesta para los resultados informados o tasas de llenado para solicitudes de sangre
con antígeno negativo.

Ayuda Guia
9.0

Mejora de procesos mediante acciones correctivas y preventivas

El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para la recopilación de datos, el análisis y
el seguimiento de los problemas que requieran acciones correctivas y preventivas, incluidos los eventos
cercanos a accidentes.
La instalación debe identificar las acciones correctivas y preventivas que podrían ser necesarias en la
instalación, para recopilar datos sobre las acciones, analizar las acciones necesarias y dar seguimiento a
cualquier acción correctiva o preventiva.
Este estándar requiere que exista un proceso para gestionar acciones correctivas y preventivas. La acción
correctiva, como mínimo, debe incluir: manejo efectivo de informes de errores y accidentes que se relacionan
con no conformidades o desviaciones; investigación de la causa de la no conformidad; creación de registros de
la investigación; una determinación de la acción correctiva necesaria para eliminar la no conformidad; y
evaluación para asegurar que se toman medidas correctivas y que son efectivas.
La acción preventiva debe incluir la revisión de fuentes de información apropiadas para detectar y analizar las
causas potenciales de las no conformidades. La información, como los resultados de evaluaciones internas y
externas, las quejas de los clientes, los registros de control de calidad y los resultados de las pruebas de aptitud,
se sugieren como posibles fuentes de información.
El objetivo del Capítulo 7, Desviaciones, No conformidades y Eventos adversos, era controlar los productos o
materiales no conformes para evitar su administración no intencionada. El Capítulo 9 requiere que una
instalación cuente con procesos y procedimientos para implementar planes de acción correctivos y preventivos
para evitar que se repitan las no conformidades. También se requiere una revisión periódica por la dirección de
estos planes y su implementación.
Aunque la mayoría de las organizaciones se ocupan bien de los problemas inmediatos, a menudo se pasa por
alto una investigación exhaustiva de la causa. Es posible que las herramientas de mejora de la calidad, como
el análisis de la causa raíz o el análisis de los efectos del modo de falla, deban iniciarse para no conformidades
y eventos cercanos a fallar. Este paso crítico es un aspecto importante de un sistema de calidad. El tiempo
dedicado a las acciones correctivas y preventivas debe ser proporcional a la magnitud del problema o problema
potencial para que no se gaste un tiempo valioso en problemas innecesarios. Asimismo, si surge un problema
importante, deben asignarse los recursos adecuados. Los estándares no definen específicamente la naturaleza,
extensión o alcance de las acciones correctivas o preventivas apropiadas; la instalación determinará estas
acciones. (SS)

Ayuda Guia

9.1

Acción correctiva
El BB / TS deberá contar con un proceso de acción correctiva de desviaciones, no conformidades y
quejas relacionadas con sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados, materiales críticos y
servicios, que incluye los siguientes elementos, según corresponda:

1. Descripción del evento.

2. Investigación del evento.
3. Determinación de la (s) causa (s).
4. Implementación de las acciones correctivas.
5. Evaluación para asegurar que se toman medidas correctivas y que son efectivas.

Se toman medidas correctivas en respuesta a los problemas identificados. Los procesos y procedimientos de
acciones correctivas deben incluir:
• Descripción del evento para ayudar a determinar mejor la causa e identificar cualquier acción correctiva
apropiada.
• Manejo efectivo de informes de no conformidad para ayudar en la descripción del evento.
• Investigación de la causa raíz de las no conformidades de productos o servicios.
 Revisión de los procesos y procedimientos actuales y para determinar si es necesaria una acción
correctiva.
 El inicio de las acciones correctivas y la verificación de que fueron efectivas.

Ayuda Guia

9.2

Acción preventiva
El BB / TS deberá contar con un proceso de acción preventiva que incluya los siguientes elementos:
La acción preventiva es la planificación activa de problemas potenciales que se pueden determinar mediante la
evaluación de indicadores de calidad. Los procesos y procedimientos de acción preventiva deben incluir:
 El uso de información apropiada (indicadores de calidad) para identificar problemas potenciales.
 Determinación de los pasos necesarios para prevenir posibles problemas.
 Revisión de los procesos y procedimientos vigentes y determinación de la acción preventiva
necesaria.
 Inicio de la acción preventiva y conocimiento de su eficacia.
Las piezas de información que se pueden utilizar para mejorar los procesos incluyen: resultados de evaluación,
registros de calidad o quejas de los clientes.
Las acciones preventivas pueden ser en respuesta a observaciones menores, pero en combinación y con el
tiempo, la instalación perioperatoria puede descubrir tendencias que describen problemas en todo el sistema.
Aunque la acción preventiva está destinada a evitar problemas potenciales, también puede ser una herramienta
de mejora de procesos para ayudar a la instalación a operar de manera más eficaz y eficiente.

Ayuda Guia

9.2.1

Revisión de la información, incluidos los resultados de la evaluación, los resultados de las pruebas de
aptitud, los registros de control de calidad y las quejas, para detectar y analizar las posibles causas de las
no conformidades.
Ayuda

9.2.2

Determinación de los pasos necesarios para responder a posibles problemas que requieran acciones
preventivas.
Ayuda

9.2.3

Inicio de acciones preventivas y aplicación de controles para monitorear la efectividad.

Ayuda
10.0

Instalaciones y seguridad
El BB / TS deberá tener políticas, procesos y procedimientos para garantizar la provisión de condiciones
ambientales seguras. La instalación debe ser adecuada para las actividades realizadas. Los programas
de seguridad deben cumplir con las regulaciones locales, estatales y federales, cuando
corresponda. Se aplica el estándar 1.4 .
Esta norma requiere que la instalación garantice condiciones ambientales seguras y adecuadas en el lugar de
trabajo. Específicamente, esta norma requiere que la instalación tenga un programa diseñado para minimizar
los riesgos para la salud y la seguridad de sus empleados, donantes, voluntarios y pacientes. Implícito en esta
norma está el requisito de que se disponga de locales, entornos y equipos adecuados para mantener
operaciones seguras. La norma requiere específicamente procesos para la seguridad biológica, química y
radiológica, cuando corresponda, así como un sistema para monitorear la capacitación y el cumplimiento de
esos procesos.
La norma también requiere que los productos se manipulen y eliminen de una manera que esté diseñada para
prevenir la posible exposición humana a agentes infecciosos. Debe mantenerse la documentación sobre la
eliminación de los productos no utilizados.

Ayuda Guia

10.1

Ambiente seguro
El BB / TS deberá tener procesos para minimizar y responder a los riesgos ambientales relacionados
con la salud y la seguridad de los empleados, donantes, voluntarios, pacientes y visitantes. Deberá
disponerse de locales, entornos y equipos adecuados para mantener operaciones seguras.

Esta norma requiere que las instalaciones cuenten con un programa para garantizar que los programas de
seguridad cumplan con las regulaciones locales, estatales y federales aplicables. Las instalaciones deben
poder demostrar la capacidad de recuperar información aplicable a los peligros, como las hojas de datos de
seguridad de materiales (MSDS) y el equipo de protección personal (PPE) requerido. El ambiente debe estar
libre de cosas tales como incendios bloqueados, peligros de cables eléctricos, señales de seguridad
oscurecidas, contenedores llenos de objetos punzantes y / o de riesgo biológico, y personal que no use el
EPP como se describe en el plan de seguridad de la instalación. Esta norma requiere que las instalaciones
participen en entrenamientos y simulacros de seguridad programados y mantengan documentación precisa de
participación. Las instalaciones deben demostrar cómo se supervisa el entorno de trabajo por seguridad y
para mantener la documentación

Ayuda Guia

10.1.1

Cuando se almacena nitrógeno líquido, se deben abordar los peligros específicos.

El comité añadió estas normas relativas a los peligros que se deben tratar tanques de nitrógeno líquido alrededor
de la base de una adición similar a la 9 ª edición de las Normas para los servicios de terapia celular . Estos
estándares relacionados con el nitrógeno líquido se incluirán en todos los conjuntos de estándares de la AABB
cuando sea apropiado
Ayuda Guia

10.1.1.1

Las instalaciones con tanques de nitrógeno líquido deben tener un sistema para monitorear los niveles de
oxígeno y un sistema de alarma configurado para activarse en condiciones que permitan tomar medidas.
El comité añadió estas normas relativas a los peligros que se deben tratar tanques de nitrógeno líquido alrededor
de la base de una adición similar a la 9 ª edición de las Normas para los servicios de terapia celular . Estos
estándares relacionados con el nitrógeno líquido se incluirán en todos los conjuntos de estándares de la AABB
cuando sea apropiado.
Ayuda Guia

10.1.1.1.1

La activación de la alarma de oxígeno requerirá que el personal investigue y documente la condición que
activa la alarma y tome las medidas correctivas inmediatas según sea necesario.
El comité añadió estas normas relativas a los peligros que se deben tratar tanques de nitrógeno líquido alrededor
de la base de una adición similar a la 9 ª edición de las Normas para los servicios de terapia celular . Estos
estándares relacionados con el nitrógeno líquido se incluirán en todos los conjuntos de estándares de la AABB
cuando sea apropiado. (CAROLINA DEL SUR)
Los efectos adversos para la salud comienzan cuando el nivel de oxígeno del aire alcanza niveles de "deficiencia
de oxígeno" por debajo del 19,5%. Entre el 16% y el 19,5%, los síntomas pueden incluir aumento de la
frecuencia respiratoria, latidos cardíacos acelerados, problemas de pensamiento y mala coordinación.
Para ser efectivo, el sistema debe monitorear y activar continuamente alarmas sonoras y visuales en
condiciones que permitan tomar medidas rápidas.
Consulte las regulaciones definidas por la autoridad competente local.
Ayuda Guia

10,2

Seguridad biológica, química y radiológica

El BB / TS deberá tener un proceso para monitorear el cumplimiento de los estándares y regulaciones
de seguridad biológica, química y radiológica, cuando corresponda.

Este estándar requiere que las instalaciones definan y apliquen medidas para minimizar la exposición a
riesgos biológicos, químicos y de radiación de acuerdo con las regulaciones estatales y federales
aplicables. Este requisito debe definirse en un plan de seguridad de la instalación e incluir capacitación (con la
documentación adecuada) sobre cómo tratar las posibles exposiciones de todo el personal. Esta norma
requiere que los planes de seguridad de las instalaciones incluyan la frecuencia con la que se monitorean
estos procesos.

Ayuda Guia

10,3

Desecho de sangre, componentes, tejidos y derivados

La sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos y los derivados deben manipularse y desecharse de
manera que se minimice la posibilidad de exposición humana a agentes infecciosos.
Esta norma requiere que las instalaciones identifiquen los desechos médicos / infecciosos y el proceso para
desechar adecuadamente la sangre, los componentes sanguíneos y el tejido de una manera que minimice el
potencial de exposición a agentes infecciosos. La política de la instalación debe proporcionar una guía clara al
personal de acuerdo con las pautas estatales aplicables. Esta norma requiere que el personal esté capacitado
en esta política y que se mantenga la documentación de la capacitación. Además, se debe mantener la
eliminación documentada de los productos no utilizados.

Ayuda Guia

Glosario

Detección de incompatibilidad ABO: uso de un método (por ejemplo,

serológico o basado en computadora) para determinar la incompatibilidad del
grupo ABO entre el donante y el receptor.
Evento adverso: una complicación en un donante o paciente. Los eventos
adversos pueden ocurrir en relación con una donación, una transfusión o un
procedimiento diagnóstico o terapéutico.
Acuerdo: Un contrato, orden o entendimiento entre dos o más partes, como
entre una instalación y uno de sus clientes.
Revisión del acuerdo: actividades sistemáticas que se llevan a cabo antes de
finalizar el acuerdo para garantizar que los requisitos estén adecuadamente
definidos, libres de ambigüedad, documentados y alcanzables.
Donante alogénico: individuo de quien se obtienen productos destinados a
otra persona.
Detección de anticuerpos: método serológico para detectar la presencia de
anticuerpos clínicamente significativos en los receptores y / o donantes.
Evaluación: Un examen sistemático e independiente que se realiza a
intervalos definidos y con suficiente frecuencia para determinar si las
actividades reales cumplen con las actividades planificadas, se implementan
de manera efectiva y logran los objetivos. Las evaluaciones suelen incluir la
comparación de los resultados reales con los esperados. Los tipos de
evaluaciones incluyen evaluaciones externas, evaluaciones internas,
evaluaciones de calidad, evaluaciones de revisión por pares y
autoevaluaciones.
Donante autólogo: persona que actúa como donante de su propio producto.
Copia de seguridad: datos digitales y / o almacenamiento físico que contiene
copias de datos relevantes.
Banco de sangre: una instalación que realiza o es responsable de la
recolección, procesamiento, almacenamiento y / o distribución de sangre
humana y / o componentes sanguíneos destinados a transfusión y trasplante.
Componentes sanguíneos: productos preparados a partir de una colección
de sangre completa o producidos mediante una colección automatizada, por
ejemplo, glóbulos rojos, plasma y plaquetas.
Compatible con el grupo sanguíneo: cuando no se prevé un daño para el
receptor debido a la identidad de los antígenos del donante o la ausencia de
una respuesta aloinmune (p. Ej., Un paciente de tipo sanguíneo desconocido
recibe glóbulos rojos del grupo O o plasma AB, y un paciente del grupo A
recibe glóbulos rojos del grupo A u O y plasma del grupo A o AB).
Específico del grupo sanguíneo : cuando el componente es idéntico al grupo
sanguíneo (por ejemplo, un paciente del grupo A recibe una transfusión de
glóbulos rojos del grupo A y plasma del grupo A).
Mediante un método conocido por: Uso de datos publicados para demostrar
la aceptabilidad de un proceso o procedimiento, en particular para la
preparación de componentes.
Certificado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid
(CMS): haber cumplido con los requisitos de las Enmiendas de mejora de
laboratorio clínico de 1988 para pruebas no exentas mediante inspección por
parte de CMS, una organización considerada o una agencia estatal exenta.
Control de cambios: un método estructurado para revisar una política,
proceso o procedimiento, incluido el diseño de hardware o software, la
planificación de la transición y las revisiones de todos los documentos
relacionados.
Anticuerpo clínicamente significativo: un anticuerpo que es capaz de reducir
la supervivencia celular.
Sistema cerrado: Un sistema cuyo contenido no está expuesto al aire o
elementos externos durante la recolección, preparación y separación de
componentes.
Instalación de recolección: instalación que recolecta sangre y / o
componentes sanguíneos de un donante.
Competencia: Capacidad de un individuo para realizar una tarea específica de
acuerdo con los procedimientos.
Autoridad competente: La agencia responsable bajo su legislación nacional
de las regulaciones aplicables a los bancos de sangre o servicios de
transfusión.
Cumplimiento: Ver Conformidad .
Conformidad: Cumplimiento de requisitos. Los requisitos pueden ser definidos
por clientes, estándares de práctica, agencias reguladoras o la ley.
Acción correctiva: una actividad realizada para eliminar la causa de una no
conformidad existente u otra situación indeseable con el fin de evitar que
vuelva a ocurrir.
Equipos / materiales / tareas críticos: una pieza de equipo, material, servicio
o tarea que puede afectar la calidad de los productos o servicios de la
instalación.
Crossmatch: método (p. Ej., Serológico o informático) para detectar
incompatibilidades entre el donante y el receptor.
Cliente: el receptor de un producto o servicio. Un cliente puede ser interno (por
ejemplo, otro departamento dentro de la misma organización) o externo (por
ejemplo, otra organización).
Citaféresis: procedimiento de recolección en el que se extrae sangre completa
y se separa en componentes. Se pueden retener uno o más de los
componentes celulares, mientras que los elementos restantes se combinan y
se devuelven al donante o al paciente.
Donante dedicado: una persona que dona componentes sanguíneos
destinados y utilizados únicamente por un único receptor identificado.
Derivados: Soluciones estériles de una proteína o proteínas específicas
derivadas de la sangre o por tecnología recombinante (por ejemplo, albúmina,
fracción de proteína plasmática, inmunoglobulina y concentrados de factor).
Desviación: una desviación de las políticas, procesos, procedimientos,
regulaciones, estándares o especificaciones aplicables.
Desastre: evento (interno, local o nacional) que puede afectar la seguridad y
disponibilidad del suministro de sangre o la seguridad del personal, los
pacientes, los voluntarios y los donantes.
Documento (sustantivo): información e instrucciones de trabajo escritas o
generadas electrónicamente. Los ejemplos de documentos incluyen manuales,
procedimientos o formularios de calidad.
Documento (verbo): Para capturar información a través de medios escritos o
electrónicos.
Equipo: artículo, instrumento o dispositivo duradero que se utiliza en un
proceso o procedimiento.
Evento: término genérico que se utiliza para englobar los términos "incidente",
"error" y "accidente".
Gestión ejecutiva: el personal de más alto nivel dentro de una organización,
incluidos los empleados, los líderes clínicos y los contratistas independientes,
que tienen la responsabilidad de las operaciones de la organización y que
tienen la autoridad para establecer o cambiar la política de calidad de la
organización. La dirección ejecutiva puede ser un individuo o un grupo de
individuos.
Caducidad: último día u hora en que la sangre, los componentes sanguíneos,
los tejidos, los derivados o los materiales se consideran adecuados para su
uso.
Instalación: una ubicación o área operativa dentro de una organización. La
parte de la organización que es evaluada por la AABB y recibe la acreditación
de la AABB para sus actividades específicas.
Inspección final: medir, examinar o analizar una o más características de una
unidad de sangre o un componente sanguíneo, un tejido o un servicio y
comparar los resultados con los requisitos especificados para establecer si se
logra la conformidad antes de la distribución o emisión.
Lineamientos: Recomendaciones documentadas.
Aplazamiento indefinido: Aplazamiento aplicado a un donante que no es
elegible para donar sangre para otra persona durante un período no
especificado.
Inspeccionar: medir, examinar o probar una o más características de un
producto o servicio y comparar los resultados con requisitos específicos.
Instalación intermedia: una instalación que importa un producto y luego lo
envía a otra instalación.
Irradiado: Exposición de componentes sanguíneos a rayos X o rayos gamma a
una dosis mínima de 25 Gy (2500 cGy) dirigida a la parte central del recipiente
de irradiación o campo de irradiación para prevenir la proliferación de linfocitos
T.
ISBT 128: estándar para la identificación, terminología, codificación y
etiquetado de sangre, terapia celular y productos tisulares. Cuando se utilizan
códigos de barras lineales, se utiliza la simbología Code 128.
Asunto: Liberar para uso clínico (transfusión o trasplante).
Etiqueta: inscripción colocada o adherida a una unidad de sangre o un
componente sanguíneo, un tejido, un derivado o una muestra para su
identificación.
Etiquetado: información que se requiere o se selecciona para acompañar a
una unidad de sangre o un componente sanguíneo, un tejido, un derivado o
una muestra, que puede incluir contenido, identificación, descripción de
procesos, requisitos de almacenamiento, fecha de vencimiento, advertencias o
indicaciones para el uso.
Vivía con: residía en la misma vivienda (por ejemplo, casa, dormitorio o
apartamento).
Mantener: para mantener el estado actual.
Lista maestra de documentos: una lista de referencia, registro o depósito de
las políticas, procesos, procedimientos, formularios y etiquetas de una
instalación relacionados con los estándares BB / TS que incluye información
para el control de documentos.
Material: un bien o artículo de suministro utilizado en el proceso de
fabricación. Los materiales son un tipo de producto de entrada. Los reactivos
son un tipo de material.
Evento cuasi-incidente : un suceso inesperado que no afectó negativamente el
resultado pero que podría haber resultado en un evento adverso grave.
Recién nacido : un niño menor de 4 meses de edad.
No conformidad: incumplimiento de los requisitos.
Sistema abierto: sistema cuyo contenido está expuesto al aire y a elementos
externos durante la preparación y separación de componentes.
Organización: Institución, o parte de ella, que tiene sus propias funciones y
dirección ejecutiva.
Reducción de patógenos: exposición de componentes sanguíneos a un
sistema diseñado para reducir el riesgo de infecciones transmitidas por
transfusiones.
Aplazamiento permanente: aplazamiento aplicado a un donante que nunca
será elegible para donar sangre para otra persona.
Política: Principio general documentado que guía las decisiones presentes y
futuras.
Acción preventiva: acción tomada para reducir el potencial de no
conformidades u otras situaciones indeseables.
Procedimiento: una serie de tareas que suele realizar una persona de
acuerdo con las instrucciones.
Proceso: conjunto de tareas y actividades relacionadas que logran una meta
laboral.
Control de procesos: los esfuerzos para estandarizar y controlar los procesos
con el fin de producir resultados predecibles.
Producto: resultado tangible de un proceso o procedimiento.
Ensayos de aptitud: La evaluación estructurada de los métodos de laboratorio
que evalúa la idoneidad de los procesos, procedimientos, equipos, materiales y
personal.
Calificación: con respecto a las personas, los aspectos de la educación, la
capacitación y la experiencia de una persona que son necesarios para cumplir
con éxito los requisitos de un puesto. Específicamente para el equipo, la
verificación de que se cumplen los atributos especificados requeridos para
realizar la tarea deseada.
Calidad: características de una unidad de sangre o un componente sanguíneo,
un tejido, un derivado, una muestra, un material crítico o un servicio que
influyen en su capacidad para cumplir con los requisitos, incluidos los definidos
durante la revisión del acuerdo.
Control de calidad: Pruebas realizadas de forma rutinaria en materiales y
equipos para garantizar su correcto funcionamiento.
Datos de indicadores de calidad: información que puede recopilarse y
utilizarse para determinar si una organización está cumpliendo con sus
objetivos de calidad definidos por la alta dirección en su política de calidad. Los
indicadores se miden con datos de movimiento o regresión con respecto a
esas intenciones de calidad. Los datos utilizados para monitorear un indicador
de calidad pueden consistir en datos de una sola fuente o datos de múltiples
fuentes, siempre y cuando esté claro cómo se unirán los datos para definir el
indicador.
Sistema de Calidad: La estructura organizacional, responsabilidades,
políticas, procesos, procedimientos y recursos establecidos por la dirección
ejecutiva para lograr la calidad.
Cuarentena: Para aislar sangre, componentes sanguíneos, tejidos, derivados
o materiales no conformes para evitar su distribución o uso.
Reactivo: Sustancia utilizada para realizar un procedimiento
analítico. Sustancia utilizada (como para detectar o medir un componente o
preparar un producto) debido a su actividad biológica o química.
Registro (sustantivo): información capturada por escrito o mediante medios
generados electrónicamente que proporciona evidencia objetiva de actividades
que se han realizado o resultados que se han logrado, como registros de
pruebas o resultados de auditorías. Los registros no existen hasta que la
actividad se ha realizado y documentado.
Registro (verbo): Para capturar información para usar en registros a través de
medios escritos o electrónicos.
Estándares de referencia: requisitos específicos definidos por la AABB
(consulte Requisitos específicos ). Los estándares de referencia definen cómo
o dentro de qué parámetros se debe realizar una actividad y son más
detallados que los requisitos del sistema de calidad.
Regulaciones: Reglas promulgadas por autoridades federales, estatales o
locales para implementar leyes promulgadas por cuerpos legislativos.
Liberación: Retirada del producto de cuarentena o estado en proceso para su
distribución.
Infección relevante transmitida por transfusión : Una infección transmitida
por transfusión definida en las regulaciones de la FDA [21 CFR 630.3 (h)] como
cualquiera de las siguientes infecciones transmitidas por transfusión: virus de
inmunodeficiencia humana, tipos 1 y 2; virus de la hepatitis B, virus de la
hepatitis C; virus linfotrópico T humano, tipos I y II; Treponema pallidum ; Virus
del Nilo Occidental; Trypanosoma cruzi ; Enfermedad de Creutzfeldt-
Jakob; enfermedad de Creutzfeldt-Jakob variante; Especies de Plasmodium ; y
cualquier otra infección transmitida por transfusiones identificada por la FDA
por tener las dos características siguientes:
1. Disponibles las medidas de detección adecuadas y / o una prueba de
detección autorizada, aprobada o autorizada por la FDA.
2. Incidencia significativa y / o prevalencia que afecte a la población de
donantes potenciales; incluidos los agentes liberados accidental o
intencionalmente.
Segregar: Separar o aislar productos mediante un método conocido para
identificarlos claramente y minimizar la posibilidad de su distribución o uso no
intencionado.
Servicio: resultado intangible de un proceso o procedimiento.
Contacto sexual: Cualquiera de las siguientes actividades (se haya usado o
no condón u otra protección): sexo vaginal (contacto entre el pene y la
vagina); sexo oral (boca o lengua en la vagina, pene o ano de alguien); o sexo
anal (contacto entre pene y ano).
Deberá: Término utilizado para indicar un requisito.
Requisitos especiales de transfusión: se refiere a la necesidad médica del
paciente de componentes que han sido modificados, como componentes
irradiados, lavados o reducidos en leucocitos; componentes de fuentes
especiales, como fuentes autólogas o dirigidas; componentes que necesitan un
manejo especial (por ejemplo, estar sujetos al calor de un dispositivo para
calentar la sangre); o componentes que contienen atributos especiales (por
ejemplo, CMV seronegativo o antígeno negativo).
Requisitos especificados: cualquier requisito de estos estándares BB / TS ,
incluidos, entre otros, los requisitos de la FDA; los requisitos de las políticas,
procesos y procedimientos internos de una instalación; Instrucciones del
fabricante; acuerdos con clientes; estándares de práctica; y requisitos de
organizaciones de acreditación como la AABB.
Proveedor: entidad que proporciona un material de entrada o un servicio.
Calificación del proveedor: método de evaluación diseñado para garantizar
que los materiales de entrada y los servicios (por ejemplo, materiales, sangre,
componentes sanguíneos, tejidos, derivados, muestras de sangre de
pacientes) obtenidos de un proveedor cumplan con los requisitos
especificados.
Aplazamiento temporal: Aplazamiento impuesto a un donante que no es
elegible para donar durante un período específico.
Tejido: grupo de células funcionales y / o matriz intercelular destinadas a la
implantación, trasplante u otra terapia (p. Ej., Córnea, ligamentos, hueso). Los
productos de terapia celular cubiertos por los Estándares para servicios de
terapia celular de la AABB no se incluyen en este documento. Un producto de
terapia celular está definido por los Estándares para Servicios de Terapia
Celular como productos basados en células somáticas (por ejemplo, células
progenitoras hematopoyéticas movilizadas, sangre de cordón, islotes
pancreáticos) que se obtienen de un donante y están destinados a
manipulación y / o administración.
Trazabilidad: la capacidad de seguir el historial de un producto o servicio
mediante una identificación registrada.
Transfusionista: El individuo (s) en presencia del receptor que identifica y
empareja positivamente el componente sanguíneo con el receptor mediante el
uso de dos identificadores independientes. Este individuo también puede ser
responsable de iniciar físicamente y / o mantener una transfusión de sangre o
productos sanguíneos.
Sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO): Signos y
síntomas adversos relacionados con un volumen de infusión que no se puede
procesar de manera eficaz debido a la alta velocidad y / o volumen de infusión.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI): una nueva
lesión pulmonar aguda dentro de las 6 horas posteriores a una transfusión
completa.
Servicio de transfusión: una instalación que realiza una o más de las
siguientes actividades: pruebas de compatibilidad, almacenamiento, selección
y emisión de sangre y componentes sanguíneos a los destinatarios
previstos. Los servicios de transfusión no recolectan sangre de manera
rutinaria ni procesan la sangre total en componentes (excepto glóbulos rojos y
plasma recuperado).
Verdadero positivo: un resultado positivo tanto en la prueba inicial como en la
prueba de confirmación. Específicamente para la detección de bacterias, una
prueba de confirmación es una prueba basada en cultivo que se realiza en una
muestra diferente a la del frasco de hemocultivo u otra muestra utilizada para la
prueba inicial. Por ejemplo, una fuente de muestra para la prueba de
confirmación podría ser el componente plaquetario original. Un subcultivo del
cultivo positivo inicial no es una muestra adecuada para este propósito. Si la
prueba inicial se basó en cultivo, la prueba de confirmación puede utilizar el
mismo método aplicado a la fuente de muestra alternativa.
Unidad: Un recipiente de sangre o uno de sus componentes en un volumen
adecuado de anticoagulante obtenido de una colección de sangre de un
donante.
Reacción de urticaria: desarrollo de urticaria, erupción maculopapular o
manifestación alérgica similar.
Tablas definidas por el usuario: tablas que contienen datos utilizados por los
programas de computadora para dirigir sus operaciones. Normalmente, las
tablas definidas por el usuario contienen datos que son exclusivos de una
instalación específica y pueden cambiar de un sistema a otro.
Validación: Establecer evidencia registrada que proporcione un alto grado de
seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un
resultado que cumpla con sus especificaciones predeterminadas y atributos de
calidad.
Verificación: confirmación mediante examen y provisión de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos especificados.
Xenotrasplante: cualquier procedimiento que implique el trasplante,
implantación o infusión en un receptor humano de células vivas, tejidos vivos u
órganos vivos de una fuente animal no humana.