SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

SEMANA 4

Soporte en la gestión de calidad

Reservados todos los derechos Instituto Superior de Artes y Ciencias de la Comunicación S.A.. No se permite copiar, reproducir, reeditar, descargar,
publicar, emitir, difundir, de forma total o parcial la presente obra, ni su incorporación a un sistema informático, ni su tr ansmisión en cualquier
forma o por cualquier medio (electrónico, mecánico, fotocopia, grabación u otros) sin autorización previa y por escrito de Instituto Superior de
Artes y Ciencias de la Comunicación S.A. La infracción de dichos derechos puede constituir un delito contra la propiedad intelectual.
IACC-2020
1
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

APRENDIZAJES ESPERADOS
El estudiante será capaz de:

 Describir los elementos vinculados con

procedimientos de soporte de la gestión
de calidad.

IACC-2020
2
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

APRENDIZAJES ESPERADOS ............................................................................................................ 2

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 5
RESUMEN ...................................................................................................................................... 6
PALABRAS CLAVES ......................................................................................................................... 6
PREGUNTAS GATILLANTES ............................................................................................................. 7
TEMAS DEL PROGRAMA ................................................................................................................. 8
1. ELEMENTOS DE SOPORTE EN LA GESTIÓN DE CALIDAD........................................................... 8
2. RECURSOS .............................................................................................................................. 8
2.1. GENERALIDADES ............................................................................................................. 9
2.2. PERSONA ........................................................................................................................ 9
2.3. INFRAESTRUCTURA ....................................................................................................... 10
2.4. AMBIENTE PARA LOS PROCESOS ................................................................................... 11
2.5. RECURSOS DE SEGUIMIENTOS Y MEDICIÓN .................................................................. 12
3. COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y COMUNICACIÓN................................................... 13
3.1. COMPETENCIA .............................................................................................................. 13
3.2. TOMA DE CONCIENCIA ................................................................................................. 14
3.3. COMUNICACIÓN ........................................................................................................... 15
3.3.1. COMUNICACIÓN INTERNA .................................................................................... 15
3.3.2. COMUNICACIÓN EXTERNA .................................................................................... 16
3.4. DEBERES DE LA ORGANIZACIÓN .................................................................................... 17
4. DOCUMENTACIÓN ............................................................................................................... 18
4.1. GENERALIDADES ........................................................................................................... 18
4.2. CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN ........................................................................................ 19
4.2.1. ELABORACIÓN DE LOS DOCUMENTOS ................................................................... 20

IACC-2020
3
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2.2. REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS .................................................. 22

4.3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN .............................................................................. 23
4.3.1. DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE LOS DOCUMENTOS ................................................ 23
4.3.2. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................... 23
4.3.3. RETIRADA Y CONTROL DE DOCUMENTOS .............................................................. 24
4.3.4. CONTROL DE VERSIONES E IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS ..................................... 24
4.3.5. ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN ................................................................... 25
COMENTARIO FINAL .................................................................................................................... 25
REFERENCIAS ............................................................................................................................... 26

IACC-2020
4
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD
INTRODUCCIÓN
Los requisitos del capítulo 7 de la ISO
9001:2015 hace referencia a los soportes de
apoyo para ejecutar y sostener un sistema de
gestión de la calidad. Los elementos de
soporte que se menciona es esta sección
son: personas, infraestructura, ambiente,
competencia, toma de conciencia,
comunicación y documentación, asegurando
la alta gerencia los recursos técnicos,
humanos y financieros para dar
cumplimiento y satisfacción a los clientes.
La organización debe proporcionar las
personas necesarias, competentes y con
conocimientos para la operación y control de
los procesos de sus productos. También, la
empresa debe asegurar las condiciones,
procesos, protección y seguimientos de
IACC-2020
infraestructuras, las que incluye, la
mantención del edificio, incorporación de
equipos, hardware, software y tecnología
necesaria para optimizar los recursos y lograr
la conformidad de los productos y servicios.
Además, un ambiente adecuado incluyendo
factores humanos y físicos para que los
colaboradores trabajen en un lugar
adecuado.
Se debe establecer procesos de
comunicación interno y externos con el
objetivo de mantener una comunicación
eficiente entre las partes interesadas y la
organización. Estos procedimientos deben
ser creados, actualizados y protegidos a
través de la gestión de control de la
documentación.
5
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

RESUMEN
Para esta semana el estudio estará enfocado al soporte o apoyo de la cláusula 7 del sistema de
gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015, requisitos que relaciona los recursos necesarios
para la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad, mencionada en
recursos de personas, infraestructura, ambiente, seguimiento, medición y conocimientos de la
organización.

Los aprendizajes esperados para esta semana tienen relación con que el estudiante sea capaz de
describir los elementos vinculados con procedimientos de soporte de la gestión de calidad.

PALABRAS CLAVES

IACC-2020
6
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Calidad: Se define como el grado en el que un conjunto de características inherentes de un

objeto cumple con los requisitos (ISO 9000, 2015)
 Partes interesadas: Se define como persona u organización, que puede impactar, verse
impactada o percibirse como impactada por una actividad o proceso (ISO 9000, 2015).
 Requisitos: Se define como la necesidad establecida de forma obligatoria.
 Cliente: Se define como persona u organización que recibe un producto y/o servicio.
 Eficiencia: Se define como la relación de alcanzar los objetivos a través de la optimización
de recursos.
 Eficacia: Se define como el grado de realizar las actividades planificadas y lograr los
resultados planificados.
 Organización: Se define como persona o grupo de personas que poseen
responsabilidades y autoridades dentro de una compañía y cuyo fin en común es lograr
los objetivos planteados.
 Alta Gerencia: Se define como persona o grupo de personas al más alto nivel en el
organigrama que dirige una organización y que es responsable de asignar recursos.
 Proceso: Se define como conjunto de actividades relacionadas sinérgicamente para
generar un resultado.
 Procedimiento: Se define como la forma de llevar a cabo un proceso.
 Procedimiento documentado: Se define como la información que debe controlar y
mantener una organización.

PREGUNTAS GATILLANTES
¿Qué pasaría si un área de fabricación de automóviles trabaja con procedimientos documentados
de versiones anteriores de planos de construcción de vehículos?

¿Cuál es la importancia de mantener una comunicación eficaz con las partes interesadas?

¿Qué beneficios tiene la organización en mantener en constante formación a sus colaboradores?

¿Qué motiva a los colaboradores a mantenerse en una organización?

¿Qué importancia juega la Alta Dirección en el sistema de gestión de calidad?

IACC-2020
7
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

TEMAS DEL PROGRAMA

1. ELEMENTOS DE SOPORTE EN LA GESTIÓN DE CALIDAD
La ISO 9001:2015 en su capítulo 7, menciona los elementos, recursos, competencia, toma de
conciencia, comunicación e información documentada como medida de apoyo o de soporte, que
son necesarios para dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión de calidad (IACC,
2016):

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestructura
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de
los procesos
7.2 Competencia 7.1.5.1 Generalidades
7.1.5 Recursos de seguimientos y
7 apoyo

medición
7.3 Toma de conciencia 7.1.5.2 Trazabilidd de las mediciones
7.1.6 Conocimientos de la
organización.
7.4 Comunicación
7.5.1 Generalidades

7.5 Información Documentada 7.5.2 Creación y actualización

7.5.3.1 La información documentada
requerida
7.5.3 Control de la información
documentad
7.5.3.2 Para el control de la
información documentada

Fuente: (ISO 9001, 2015)

2. RECURSOS
En este capítulo de la norma se establece los requisitos para que la Alta Dirección establezca,
determine y provea los recursos necesarios para la implementación y mantención de los procesos
del sistema de gestión de la calidad y, con ello, lograr la satisfacción del cliente a través de la
eficacia de la mejora continua.

Entre los recursos necesarios se encuentran:

IACC-2020
8
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

AMBIENTE DE
PERSONA INFRAESTRUCTURA INFORMACIÓN
TRABAJO

ALIADOS DE RECURSOS RECURSOS

PROVEEDORES
NEGOCIO FINANCIEROS NATURALES

Fuente: (Sánchez Azor, 2017)

En la actualidad el recurso humano es un potencial que toda organización debe proteger y cuidar
para perdurar en el tiempo, por lo que la política de recurso humano es una labor compleja que
incluye el análisis de los aspectos de formación del personal, motivación y comunicación (Sánchez
Azor, 2017)

2.1. GENERALIDADES
La norma en este punto menciona que la alta dirección es la responsable de determinar y
proporcionar, en la etapa de planificación, los recursos internos y externos para lograr establecer,
implementar, mantener y mejorar de forma continua el sistema de gestión de la calidad y, así,
cumplir con los requisitos de los clientes (IACC, 2016).

Se debe establecer procesos para asignar, realizar seguimiento, evaluar, optimizar, mantener y
proteger los recursos en el tiempo, además de evaluar los riesgos potenciales, como por ejemplo:
crisis, tecnologías obsoletas, productos obsoletos, nuevos competidores, cambio de normativa
legal, de tal manera que no sea afectado el negocio y, de esta forma , la organización pueda
revisar de forma periódica, de manera eficaz y eficiente las estrategias, objetivos y metas (ISO
9004, 2009).

2.2. PERSONA
La Alta Dirección es la responsable de definir las actividades del personal que realiza los procesos,
los cuales influyen en la calidad de los productos y/o servicios.

Para determinar los roles y responsabilidades dentro de la organización, la alta gerencia debe
describir:

 Organigrama: Recoge la estructura funcional de una organización, el cual es obligatorio

dentro de un sistema de gestión de la calidad. Un ejemplo de organigrama es el siguiente:

IACC-2020
9
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Alta dirección

Responsable de
gestión de calidad

Área Recursos Humanos y

Área de Operaciones Área de Venta
Comunicaciones

Área de
Post Venta
Mantenimiento

Área de Marketing

Fuente: Elaboración propia

 Funciones, responsabilidades y requisitos en el puesto de trabajo: una vez establecido el

organigrama de la organización, se deberá establecer procedimientos que describan las
funciones a ejecutar, la dependencia, jefatura y los requisitos que debe cumplir en dicha
función. Es importante comunicar a toda la organización hasta dónde llega la
responsabilidad del colaborador y libertades en la toma de decisiones. Asimismo, el
colaborador debe conseguir el cumplimiento de los objetivos y requisitos establecidos en
el sistema de gestión de calidad.

2.3. INFRAESTRUCTURA
Este elemento establece que la organización tiene la obligación de determinar, proporcionar y
mantener una infraestructura óptima para lograr la conformidad de los productos y/o servicios
teniendo en cuenta las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas como, por
ejemplo, colaboradores, clientes, proveedores, contratistas, entre otros.

Para garantizar que la infraestructura sea la necesaria para lograr la conformidad de los productos
y/o servicios, la dirección debe (Sánchez Azor, 2017):

IACC-2020
10
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Proporcionar una infraestructura adecuada como por ejemplo procesos por cumplir, funciones a
desempeñar, seguridad patrimonial, seguridad ocupacional

Desarrollar e implementar planes de mantenimientos para que la infraestructura se mantengan

cumpliendo la conformidad de los productos y/o servicios. Se debe considerar tipo y frecuencia
de la mantención, basado en la criticidad y en su aplicación.

Evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectactivas de todas las partes

interesadas.

Considerar los aspectos ambientales como por ejemplo, contaminación, residuos, reciclajes,
economía circular.

Cuando se habla de infraestructura, la norma hace referencia a los siguientes puntos:

 Lugar de trabajo y servicios asociados.

 Equipos para los procesos (tanto hardware como software)
 Servicios de apoyo (tanto transporte o comunicación)

2.4. AMBIENTE PARA LOS PROCESOS

La ISO 9001: 2015 menciona que la organización debe identificar y administrar los factores tanto
humanos como físicos del entorno en el lugar de trabajo, para así lograr la conformidad de los
productos y/o servicios y dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Hay que mencionar que el entorno de trabajo es determinante en el buen funcionamiento de una
organización, y que mejora notablemente si se motiva al personal constantemente, hay
satisfacción en el trabajo y se reconoce el trabajo del personal por parte de los superiores
(Sánchez Azor, 2017).

Los factores que alteran un ambiente de trabajo son:

IACC-2020
11
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

FACTORES HUMANOS

•Metodologías no estandarizadas.
•Horario laboral intenso.
•Nula capacitación a los trabajadores.
•Malos tratos de la jefatura

FACTORES FÍSICOS

•Calor
•Ruido
•Iluminación
•Higiene
•Humedad
•Limpieza
•Contaminación

Ejemplos de alteraciones de lugares de trabajos:

 La extensa hora de conducción y nula disponibilidad de baños para el servicio de

transporte puede afectar la calidad del servicio.
 Una mala iluminación puede afectar a la inspección visual proporcionando resultados
erróneos.
 Cuando los procesos no están estandarizados pueden provocar pérdidas importantes,
tanto humanas como económicas para la organización.

2.5. RECURSOS DE SEGUIMIENTOS Y MEDICIÓN

En este punto de la norma, la organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para los procesos de seguimiento y medición con el objetivo de verificar la conformidad
de productos y/o servicios, asegurando resultados fidedignos y válidos y que se realicen de forma
coherente con los requisitos que establece la organización.

Será necesario asegurar la validez de los resultados, sobre todo cuando los equipos deban ser:

 Calibrados, comparando patrones de mediciones internacionales.

 Verificados, según la capacidad de almacenamiento.
 Ajustarse según la necesidad.
 Contra daños y deterioro en la manipulación.

La organización debe registrar la validez de la información y realizar acciones apropiadas cuando

no esté conforme con los requisitos establecidos o afecte a los productos y/o servicios.

IACC-2020
12
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Ejemplo: Los equipos informáticos en las organizaciones son de gran importancia por la
información crítica que se maneja y porque necesitan verificar que las copias de seguridad sean
periódicas y sin fallas, por ejemplo, la protección contra virus y protección de datos,
mantenimientos a hardware y software. Esto se realiza de forma semanal por parte del
departamento de IT y se deja registrado a través de un reporte.

MANTENIMIENTO A REALIZAR FECHA/SEMANA VERIFICACIÓN

Hardware SI NO
Verificación capacidad unidades de
almacenamiento
Verificación Scandisk normal
Verificación comunicaciones con el servidor
Específicos del equipo
Inspección mensual dirección departamento Fecha:
Fuente: (Sánchez Azor, 2017)

3. COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y

COMUNICACIÓN
3.1. COMPETENCIA
El sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015 menciona en sus bases las
competencias que cada trabajador debe poseer en una organización, por lo tanto, la organización
es responsable de establecer cuáles son los roles y competencias del colaborador basándose en la
educación, formación y experiencias. Ejemplo de esta etapa es el desarrollo del descriptor de
cargo de la organización.

Ejemplo de descriptor de cargo

D1-014 Perfil Cargo

Responsable gestión de calidad.docx

Por otro lado, la organización debe tomar acciones para desarrollar un plan de formación de los
colaboradores, asegurando que su personal cuente con competencias para el cumplimiento de los
requisitos en la elaboración de productos y/o servicios. Esto pretende proporcionar la cualificación
óptima de los colaboradores con el objetivo de aumentar el rendimiento en la organización,
teniendo como metas la promoción a puestos superiores o mejorar el trabajo del puesto actual
(Sánchez Azor, 2017).

IACC-2020
13
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Identificar las competencias necesarias para los procesos dentro de

PLAN DE FORMACIÓN la organización

Identificar las brechas existentes entre la que dispone y necesita.

Ejemplo: implementación de un sistema de evaluación de
desempeño.

Establecer plan de formación, con el fin de suplir las brechas

detectadas

Evaluar la eficacia de las competencias adquiridas.

Fuente: (IACC, 2016)

Es un requisito que la organización conserve la información documentada como evidencia de las

competencias, puesto que indica la experiencia educacional y de formación, también las
evaluaciones de desempeños, programa de capacitación y evaluación de las competencias
adquiridas.

3.2. TOMA DE CONCIENCIA

La ISO 9001:2015 menciona que a todo nivel de la organización se debe tomar conciencia de las
estrategias, políticas, objetivos y metas, procedimientos, tomas de decisiones, desviaciones con
respecto a los requisitos de productos y/o servicios. Además, de las consecuencias que pueda
acarrear el no cumplimiento de los requisitos (Escuela Europea de Excelencia, 2018).

Este punto se consigue con una eficiente comunicación interna que motive al personal a aumentar
su participación en las actividades de la organización, y se tome conciencia de la importancia y/o
beneficios de implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad.

Para conseguir la motivación de los colaboradores, se podría tener en cuenta lo siguiente (Sánchez
Azor, 2017):

 Retribución: debe ser equitativo con todos los colaboradores.

 Promoción: de forma justa y con meritocracia.
 Formación: proporcionar cualificaciones necesarias para aumentar el rendimiento

IACC-2020
14
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Comunicación interna: transmitir a los colaboradores los planes de la organización con el

objetivo de sentido de pertenencia.

La toma de conciencia y motivación de los colaboradores requiere de una cultura organizacional

oportuna y participativa.

3.3. COMUNICACIÓN
En el elemento de comunicación se debe distinguir dos tipos:

 Comunicación interna: comunicación en el interior de la empresa, para ello, los distintos

canales que existen deben generar información pertinente, motivaciones y relaciones
entre sus colaboradores.
 Comunicación externa: comunicación que se dirige al exterior, con el objetivo de
promocionar una buena imagen corporativa y mejores relaciones entre las partes
interesadas externas.

3.3.1. COMUNICACIÓN INTERNA

Son las acciones que se desarrollan en el interior de una organización, como por ejemplo:

 Entregar información en relación a sus procesos internos.

 Conocimiento de nuevas incorporaciones.
 Información de toma de decisiones.
 Proporcionar soluciones a conflictos internos.

La comunicación interna tiene dos tipos de comunicaciones (Sánchez Azor, 2017):

 Comunicación operativa: esta comunicación comprende información llevada al desarrollo

de actividades operativas en la organización, por ejemplo:
o Información de las actividades operativas que llevarán a cabo proveedores,
contratistas, mantenciones, para que los colaboradores sepan del trabajo a
realizar.
o Planes de trabajos, horarios, actividades.
 Comunicación no operativa: esta comunicación comprende dentro de una organización, y
afecta entre personas y grupos, por ejemplo:
o Información de la política.
o Resultados de la organización.
o Planificaciones futuras.
o Información social.

IACC-2020
15
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Además, se puede dar en una organización los siguientes tipos de comunicación:

 Comunicación vertical descendente: comunicación empleada para transmitir información

desde la alta gerencia a los colaboradores, teniendo un mensaje claro de cómo realizar el
trabajo. Los beneficios de este tipo de comunicación que aporta a la organización son:
mejorar el clima interno, mejorar la productividad y la prevención de problemas.
 Comunicación vertical Ascendente: comunicación empleada para transmitir información
desde los empleados a la alta gerencia, mostrando un mensaje claro de su trabajo. Los
beneficios de este tipo de comunicación que aporta a la organización son: mejorar la
capacitación profesional, disminución de conflictos, mejora de productividad e incrementa
la importancia del empleado al sentirse parte de la organización.
 Comunicación horizontal: comunicación empleada para transmitir información entre
trabajadores del mismo nivel. Los beneficios de este tipo de comunicación que aporta a la
organización son: mejora en el clima laboral, incrementa el trabajo en equipo y fomenta la
innovación, entre otros.

3.3.2. COMUNICACIÓN EXTERNA

La comunicación externa tiende a tener un objetivo distinto a la comunicación interna, pues está
orientada a mejorar la comunicación con las partes interesadas externas (cliente, competidores,
instituciones públicas, comunidades, medios de comunicación, entre otras), proyectando una
imagen positiva de la organización o promoviendo sus productos y/o servicios (López Lemos,
2015); para ello posee diferentes canales de comunicación, como la página web, los comunicados
de prensa, correos masivos, boletines de avisos, cartas formales dirigidas a una parte interesada,
entre otros.

La organización debe identificar a las partes interesadas externas que puedan impactar a los
productos y/o servicios; para eso se debe determinar:

a) Qué comunicar.
b) Cuándo comunicar.
c) A quién comunicar.
d) Cómo comunicar.
e) Quién comunica.

Ejemplo de una comunicación externa: una empresa automotriz tiene dentro de sus políticas
responder dentro de 5 días hábiles las consultas, reclamos o sugerencias de clientes. La Gerencia
de comunicaciones informa de un problema de un cliente sobre la validación de una garantía de
un vehículo que aún no se ha validado.

Siguiendo lo establecido en la norma, la Gerencia de comunicaciones identifica qué comunicará, ya

que si no es correcto podría ser denunciado a través del SERNAC; cuándo comunicar, revisando la

IACC-2020
16
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

política debería ser dentro de 5 días hábiles como máximo; a quién comunicar, debería comunicar
e identificar los datos del cliente; cómo comunicar a través de un comunicado electrónico, por
teléfono, entre otros; y quién comunica, debería ser la Gerencia de postventa.

 Qué comunicar: comunicar en qué consiste la garantía, cuáles son los plazos de la garantía,
los pasos a seguir para hacer válida la garantía.
 Cuándo comunicar: dentro de un plazo de 5 días hábiles.
 A quién comunicar: cliente afectado
 Cómo comunicar: a través de un comunicado electrónico, para que la organización quede
respaldada.
 Quién comunica: área de postventa.

3.4. DEBERES DE LA ORGANIZACIÓN

La alta gerencia de la organización debe asegurar una comunicación efectiva entre los distintos
niveles, en relación a los procesos y cumplimientos de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.; garantizando que la comunicación fluya a través de los distintos canales, para que los
trabajadores estén informados de aspectos importantes como la política, objetivos y metas,
estrategias, planificaciones, funciones y responsabilidades.

Se debe asegurar la implementación de procesos eficientes y eficaces por parte de la organización

en la comunicación a todos los niveles, en cuanto a los siguientes conceptos (ISO 9004, 2009):

Misión, visión

Política de calidad de la organización

Objetivos y metas de calidad

Cumplimientos de objetivos y metas

Roles y Responsabilidades

Requisitos del sistema de gestión de calidad

Procedimientos y evaluaciones de los procesos de la organización.

Requisitos y necesidades del clientes

Fuente: (IACC, 2016)

IACC-2020
17
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Los canales utilizados para la fluidez de la comunicación por parte de la organización son:

 Reuniones informativas.
 Tableros de noticias.
 Revistas internas.
 Medios audiovisuales.
 Correos electrónicos.
 Buzón de sugerencias.
 Encuestas a los colaboradores.

4. DOCUMENTACIÓN
4.1. GENERALIDADES
La ISO 9001:2015 establece requisitos de información documentadas, sin embargo, este
dependerá de la complejidad de la organización y de la competencia de los colaboradores.

Los requisitos de información documentada por la ISO 9001:2015 son los siguientes (López Lemos,
2015):

 Alcance del sistema de gestión

 Operación de los procesos
 Política de la calidad
 Objetivos de la calidad
 Planificación y control operacional
 Recursos de seguimientos y medición
 Competencia
 Revisión de los requisitos de productos
 Planificación del diseño y desarrollo
 Seguimientos, medición, análisis y evaluación
 Revisión del sistema
 No conformidades y acciones correctivas

Tipos de información documentadas:

 Procedimientos documentados: forma específica para desarrollar un proceso en la

organización. No es más que documentar de cómo llevar a cabo un proceso.
 Instrucciones de trabajos: describe con mayor detalle las actividades a realizar de un
trabajo, incluyendo la cronología a seguir y resultados alcanzados, además, los elementos
a utilizar como materiales y equipos.

IACC-2020
18
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Registros: permite recoger información de los procesos de una organización, permitiendo

disponer de evidencia sobre el funcionamiento de la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
 Documentos externos: los documentos externos suelen intervenir en las operaciones de
una organización; poseen carácter legal tales como normativas, resoluciones, manuales
de uso de máquinas, certificados de calibración, entre otros.

4.2. CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

La ISO 9001:2015 establece que la organización es responsable de la creación y actualización de la
información documentada, la cual debe ser apropiada a (ISO 9001, 2015):

 la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);

 el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte
(por ejemplo, de forma electrónica, plataforma, papel);
 la revisión y aprobación de la información documentada.

En forma general, diversos autores mencionan que la gestión documental atraviesa las siguientes
fases (López Lemos, 2015):

Fuente: (López Lemos, 2015)

IACC-2020
19
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2.1. ELABORACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

En la elaboración de documentos es necesario establecer controles mínimos para que la
organización cuente con instrucciones y unifique criterios estandarizados, además de la flexibilidad
que necesita cada organización según su complejidad, ejemplo:

 Persona responsable en la elaboración de documentos: debe haber una persona

responsable y capacitada para el desarrollo de documentos; sin embargo, todo personal
involucrado en un proceso o actividad debe ayudar en la facilitación de información clave,
revisando borradores y probando el nuevo documento.

Para redactar, el personal capacitado debe tener las siguientes habilidades: capacidad de
observación, redacción, síntesis, gramática y ortografía.

Para la elaboración de documentos, el procedimiento se puede dividir en tres fases:

o Elaboración del borrador: la persona encargada reúne toda la información y
proyecta la primera versión a nivel de borrador.
o Distribución y revisión del borrador: el documento se difunde a todas las
personas involucradas en el proceso, pudiendo sugerir mejoras o cambios. Se
revisa las nuevas propuestas.
o Redacción definitiva del documento: con los nuevos cambios, se publica la
versión definitiva.

Fuente: (López Lemos, 2015)

IACC-2020
20
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Formato común para la documentación: permite homogeneizar los documentos y facilitar

a los colaboradores la búsqueda de la información, pudiendo establecerse como ejemplo
el siguiente:
o Portada: sirve para la identificación rápida del documento mediante el título y
código

Fuente: (López Lemos, 2015)

o Encabezado y pie de página: las páginas deben disponer de encabezado para su
fácil identificación.
 Tipo de documento
 Título
 Código de identificación
 Fecha de emisión
 Número de revisión

Fuente: (López Lemos, 2015)

Por otro lado, en el pie de página debe encontrarse el número de página que tiene
el documento, ejemplo: n° página/n°total de página. Además, suele incluirse en el
pie de página un texto relacionado a la propiedad del documento y permiso de
reproducción (López Lemos, 2015).

IACC-2020
21
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

o Estructura y contenido: se debe establecer una estructura mínima con el objetivo

de homogeneizar la gestión documental, ejemplo:
 Portada
 Índice
 Objetivos y aplicación
 Documento y/o registro referencia
 Definiciones
 Requerimientos legales
 Roles y Responsabilidad
 Desarrollo

Hay que mencionar que no es requisito encontrar todos los campos en los
diferentes tipos de documentos, para eso también es recomendable documentar
qué campos son obligatorios en los diferentes documentos; ejemplo:

Campos Procedimientos Instrucciones Registros

técnicas
Portada Aplica Aplica No aplica
Índice Aplica Aplica No aplica
Objetivo y aplicación Aplica Aplica No aplica
Documento y/o registro de Aplica No aplica No aplica
referencia
Definiciones Aplica No aplica No aplica
Requerimientos legales Aplica Aplica No aplica
Roles y Responsabilidad Aplica Aplica No aplica
Desarrollo Aplica Aplica Aplica

4.2.2. REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

La organización debe establecer las personas con competencia para realizar la revisión y
aprobación de documentos. Esta revisión debe ser eficaz con el objetivo de mejorar
continuamente y facilitar los requisitos establecidos en el sistema de gestión de calidad. No es
recomendable que la persona que realiza la elaboración del documento sea la misma que realice
la revisión.

La aprobación de los documentos debe ser realizada por una persona ajena a la revisión,
generalmente de la alta gerencia para que tenga conocimiento del proceso entregado y pueda ser
difundido a todos los colaboradores involucrados.

IACC-2020
22
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

4.3.1. DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE LOS DOCUMENTOS
El requisito de la norma de gestión de calidad basado en la ISO 9001:2015 indica que la gestión
documental debe estar disponible para su uso cuando se requiera. Esto significa que la
organización debe generar procedimientos para distribuir y/o difundir de forma controlada la
información. Sin embargo, la organización debe proteger la documentación contra la pérdida de
confidencialidad (López Lemos, 2015).

Ejemplo: Una instrucción técnica sobre balanceo técnico de automóviles, debe estar a disposición
del responsable del área técnica de la organización.

Tipo de distribución y difusión:

 Distribución interna: cuando la información es distribuida a personal interno; como por

ejemplo: procedimientos, tomas de decisiones, no conformidades, entre otros.
 Distribución externa: cuando la información es distribuida a personal externo; como por
ejemplo: procedimientos para mantención, requerimientos para proveedores, catálogos
de ventas.

Canales de distribución de documentación:

 Formato Papel: la distribución en papel es el método más convencional, pero el menos

controlado, debido a que se puede fotocopiar muchas veces sin un control de la nueva
revisión.
 Nubes: actualmente es el más sistema más moderno para compartir documentos y
mantener el control.

4.3.2. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Un sistema de gestión documental que no se actualiza queda sin utilidad para la organización. La
actualización de la información en un sistema de gestión de calidad puede ser por:

 Mejoras propuestas por los colaboradores.

 No conformidades detectadas en auditorías.
 Cambios en los procesos de la organización.

Los documentos actualizados deben pasar por procesos de revisión y aprobación.

IACC-2020
23
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.3.3. RETIRADA Y CONTROL DE DOCUMENTOS

La organización debe generar procesos para los documentos obsoletos, con el objetivo de no
causar problemas o alguna no conformidad.

Ejemplo: una organización de fabricación de automóviles está utilizando versiones no actualizadas

en los planos de fabricación pudiendo generar graves problemas económicos.

Como se ha comentado anteriormente, la forma de distribución de papel es la menos eficaz, por

tal razón, se debe encontrar métodos para el control de los documentos que circulan en la
organización.

4.3.4. CONTROL DE VERSIONES E IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

La organización debe identificar y controlar la gestión documental en todos los niveles, ya que el
sistema de gestión de la calidad no sólo menciona controlar las versiones de la documentación,
sino que además exige que se identifique los cambios entre una versión y otra.

Los documentos generalmente deben ir con campos informando de la nueva versión, reflejando el
cambio de la documentación.

Fuente: (López Lemos, 2015)

IACC-2020
24
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.3.5. ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN

La organización también debe establecer información sobre la forma de conservar, almacenar y
preservar los documentos, con el objetivo de que esté disponible de forma actualizada a los
colaboradores.

COMENTARIO FINAL
El soporte o apoyo hace posible la realización de todas las actividades requeridas para que la
organización pueda implementar y mantener un sistema de gestión de calidad basado en la ISO
9001:2015. Es por eso que la organización debe asignar los recursos económicos, técnicos y
humanos necesarios para cumplir con los requisitos planteados.

Todos los recursos asignados por la organización se deben gestionar de forma eficiente y eficaz;
además de incluir el recurso económico, se debe incluir la satisfacción de los colaboradores,
integridad, salud laboral, seguridad, desarrollo tecnológico y respeto al medio ambiente.

Una comunicación eficaz con las partes interesadas permite desarrollar fidelidad con la
organización, permitiendo que las actividades del proceso y el resultado sea conforme a los
requisitos establecidos y a la continuidad del negocio.

La ISO 9001:2015 establece como requisito documentar los siguientes procedimientos:

 Alcance del sistema de gestión

 Operación de los procesos
 Política de la calidad
 Objetivos de la calidad
 Planificación y control operacional
 Recursos de seguimientos y medición
 Competencia
 Revisión de los requisitos de productos
 Planificación del diseño y desarrollo
 Seguimientos, medición, análisis y evaluación
 Revisión del sistema
 No conformidades y acciones correctivas

IACC-2020
25
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

REFERENCIAS
Escuela Europea de Excelencia. (2018). Nuevas normas ISO. Obtenido de 7.3 Toma de conciecia:
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-3-toma-de-conciencia/

Escuela Europea de Excelencia. (02 de 03 de 2020). Recursos necesarios para implementar ISO
9001:2015 con éxito. Obtenido de Recursos necesarios para implementar ISO 9001:2015
con éxito: https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2017/09/recursos-necesarios-
para-implementar-iso-90012015-con-exito/

IACC. (2016). Análisis Capítulo 6: Planificación y Capítulo 7: Apoyo en ISO 9001:2015. Santiago:
IACC.

ISO 9000. (2015). Sistema de gestión de la calidad- Fundamentos y Vocabulario. Ginebra: ISO.

ISO 9001. (2015). Sistema de gestión de la calidad- Requisitos. Ginebra: ISO.

ISO 9004. (2009). Gestión para el éxito sostenido de una organización- Enfoque de gestión de la
calidad. Ginebra: Internacional Organization for Standardization.

López Lemos, P. (2015). Cómo documentar un sistema de gestión de calidad según ISO 9001:2015.
Madrid: FC Editorial.

Sánchez Azor, S. (2017). Gestión de la calidad (ISO 9001/2015). España: Editorial elearning .

IACC-2020
26
SEMANA 4 – NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

IACC-2020
27