DECLARACIÓN JURADA DEL SOLICITANTE SOBRE ESTUDIOS DE

ESTABILIDAD PARA EL TRÁMITE DE RENOVACIÓN DE REGISTRO

SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Yo: _________________________________________________________________con
domicilio en Distrito__________Cantón_______________Provincia_________________
Otras señas: ______________________________________________________________
Cédula Identidad, de pasaporte o de residencia No._______________________________
En mi carácter de Representante legal del establecimiento denominado:
________________________________________________________________________
Dirección del establecimiento: _______________________________________________
cuya razón social es: _____________________________________________________
con Cédula Jurídica Nº _____________________________________________________

Para fines del trámite de renovación del registro sanitario del medicamento
___________________, registro N° ______________________, declaro bajo fe de
juramento, apercibido(a) de las sanciones con las que el Código Penal de Costa Rica
castiga el delito de falso testimonio y consciente de la importancia de la veracidad de lo
aquí anotado, lo siguiente:

PRIMERO: Que ya fue presentado y aprobado mediante oficio _______________, de

fecha _____________, el correspondiente Reporte del Estudio de Estabilidad en
condiciones naturales de almacenamiento para la zona climática IV (1/), el cual cumple
con todas las especificaciones del Reglamento para los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos Requeridos para su Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud (Decreto
Ejecutivo Nº 33850-S).

SEGUNDO: Que a la fecha, dicho estudio se encuentra actualizado en el expediente

correspondiente en el archivo del Ministerio de Salud (en caso de que se hubiese
modificado el material de acondicionamiento primario, la fórmula en términos
cualitativos, la fórmula en términos cuantitativos, el método de fabricación del producto,
el sitio de manufactura o cualquier otro factor que pueda afectar la estabilidad del
producto a criterio del titular).

TERCERO: Por lo anterior, quedo apercibido de las consecuencias legales y judiciales,

con que las que el Código Penal de Costa Rica castiga el delito de perjurio. Asimismo,
exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud por el
otorgamiento del registro sanitario con base en la presente declaración, y soy conocedor
de que si la autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente
declaración, suspenderá o cancelará el registro sanitario. Es todo.

1/ Reporte del Estudio de Estabilidad en Condiciones Naturales de Almacenamiento para Zona

Climática IV: estudios diseñados para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas y en los
casos en que se requiera, microbiológicas y de actividad biológica de la formulación, envasada en empaque
primario definitivo bajo condiciones que sean como mínimo 30° C ± 2° C y 65% ± 5% de humedad relativa.
 Firmo en _________a las ____ horas del día __ del mes de _______del año___________.
Firma: __________________________________________________________________
Es auténtica: _____________________________________________________________

1/ Reporte del Estudio de Estabilidad en Condiciones Naturales de Almacenamiento para Zona

Climática IV: estudios diseñados para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas y en los
casos en que se requiera, microbiológicas y de actividad biológica de la formulación, envasada en empaque
primario definitivo bajo condiciones que sean como mínimo 30° C ± 2° C y 65% ± 5% de humedad relativa.