MATERIAL DE APOYO FUNDAMENTOS

DE LA NTC ISO 9001:2015

11PPL01-V1
1
11PPL01-V1 1
 ¿Porqué adoptamos un Sistema de Gestión de
Calidad?
Decisión estratégica para una Organización.

Le puede ayudar a mejorar el desempeño global y proporcionar una

base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Capacidad de proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan requisitos del cliente, legales y reglamentarios..

Abordar riesgos y oportunidades asociadas al contexto y los objetivos.

11PPL01-V1
2
PRINCIPIOS Y CONCEPTOS DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

11PPL01-V1
3
11PPL01-V1 3
 Base fundamental
Liderazgo

Mejora Liderazgo
Enfoque al Enfoque al
cliente cliente

Gestión Toma de Gestión

Compromiso y
de las decisiones de las
competencia
relaciones basada en relaciones
de las
información y
personas
análisis

Enfoque basado en procesos

11PPL01-V1
4
 Base fundamental
Principio Algunos ejemplos de acciones en la empresa
Enfoque al cliente Identificar y comprender necesidades de los clientes.

Asignar objetivos de la Organización con los requisitos de los clientes

(tiempos de respuesta, características diferenciadoras).
Liderazgo Establecer unidad de propósito y crean condiciones para que las personas
logren los objetivos.

- Crear y propender por la cultura de confianza y credibilidad.

- Proporcionar recursos, formación y autoridad requerida.
- Crear y mantener valores, ética.
-Comunicar misión, visión, estrategia, política.

Compromiso de las -Promover la colaboración entre las personas.

personas
- Crear escenarios de comunicación.

-Reconocer y agradecer contribución de las personas.

11PPL01-V1
5
 Base fundamental

Principio Algunos ejemplos de acciones en la empresa

Enfoque a procesos -Entender capacidades de la Organización.

- Definir procesos necesarios e interacción de los mismos.

Mejora - Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora

en toda la Organización.

Toma de decisiones - Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para
basados en evidencia demostrar el desempeño de la organización.

Gestión de las - Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
relaciones consideraciones a largo plazo.

11PPL01-V1
6
 Términos y definiciones

Término Definición
Contexto combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto
en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.

Riesgo Efecto de la incertidumbre.

Cliente Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un
servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella.

Ejemplos: Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un

producto o servicio de un proceso interno, beneficiario y comprador.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y el cliente.
Servicio Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el cliente.

11PPL01-V1
7
 Términos y definiciones

Término Definición
Salida Resultado de un proceso.
Datos Hechos acerca de un objeto.
Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes de un
objeto cumple con los requisitos .
Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones , con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus
objetivos .
Parte Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o
interesada percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Sistema de Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
gestión interactúan para establecer políticas , objetivos y procesos para
lograr estos objetivos.

11PPL01-V1
8
 Términos y definiciones
Términok2 Definición
Característica Rasgo diferenciador inherente a un objeto, relacionada con un
de Calidad requisito

Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Eficacia Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran

los resultados planificados

Quejas expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su

producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o
resolución
Información datos (hechos sobre un objeto) que poseen significado

Requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria

11PPL01-V1
9
ENFOQUE A PROCESOS

11PPL01-V1
10
11PPL01-V1 10
 Enfoque a procesos

La aplicación del enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de

la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

d) la mejora continua de los procesos con base en la evaluación de los datos y la

información.

Trabajo en equipo y comunicación asertiva.

11PPL01-V1
11
 Interacción sistemática

Políticas
Objetivos
Recursos

Productos
Desempeño Servicios

Desempeño

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que

transforma elementos de entrada en elementos de salida .

11PPL01-V1
12
NTC ISO 9001:2015 Y SUS REQUISITOS

11PPL01-V1
13
11PPL01-V1 13
11PPL01-V1
14
 4 Contexto de la Organización
Capítulo

Entorno empresarial, combinación de factores

internos y externos y de condiciones que pueden
afectar al enfoque de una organización a sus
productos servicios e inversiones y partes
interesadas.

11PPL01-V1
15
 Afectación 4.1 Se debe realizar
Determinar
en el logro Comprensión seguimiento y
cuestiones de la de la revisión de la
internas y eficacia del Organización
externas información sobre las
SGC. y el contexto
cuestiones.

Pertinentes a:
Misión, Visión,
Planes
estratégicos

Determinar Capacidad Se debe realizar

4.2 seguimiento y revisión
partes de entregar
Comprensión
interesadas y servicios y de la información sobre
de las partes
sus productos las partes interesadas y
interesadas
requisitos. conformes sus requisitos.

Pertinentes al Requisitos Necesidades y

SGC. Cliente expectativas
Comprender Legales Impacto en lo
sus requisitos Organización que se hace.

11PPL01-V1
16
Determinar 4.3 Debe estar disponible
límites y Se debe y mantenerse como
aplicabilidad considerar Alcance del
SGC información
del SGC
documentada.

Considerar: Partes Describir tipos de

Contexto productos y
Misión de la interesadas
empresa servicios cubiertos
Tamaño
No pueden afectar
(sedes) Explicar requisitos capacidad y
Procesos a no aplicables responsabilidad de
certificar
la empresa

1- Asegurar conformidad
del producto/servicio.
2- Asegurar aumento
satisfacción cliente

11PPL01-V1
17
 Determinar entradas
Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos requeridas y salidas
esperadas.
Alcance

Determinar secuencia e
interacción
- Establecer
- Implementar
Procesos necesarios
- Mantener
- Mejorar Criterios y métodos
Asegurar eficacia
¿Qué es lo crítico?

Determinar y disponer
recursos necesarios

11PPL01-V1
18
 Asignar
responsabilidades y
autoridades
Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos Competencias dirigidas

Abordar riesgos y
oportunidades
- Establecer
- Implementar
Procesos necesarios
- Mantener
- Mejorar Evaluar los procesos e
implementar cambios
para lograr resultados

En la medida que sea necesario:

- Mantener información documentada para apoyar la Mejorar los procesos del

operación. SGC
- Conservar la información documentada para tener
confianza de que se realiza lo planificado.
Desempeño: competencia de las personas + responsabilidades.

11PPL01-V1
19
 ¿Cómo estamos con el requisito?

GRADO DE EVIDENCIAS QUE

ACCIONES A
REQUISITO CUMPLIMIENTO SUSTENTAN EL
DESARROLLAR
1 2 3 CUMPLIMIENTO
4- CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.

11PPL01-V1
20
 5 Liderazgo
Capítulo

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad

de propósito y la dirección y crean condiciones en
las que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.

11PPL01-V1
21
 Definiciones relacionadas con este Capítulo

Adecuación: Grado en que las

disposiciones planificadas son suficientes Conveniencia: Grado en que se
para cumplir los requisitos, política y ajusta el SGI a los propósitos de la
objetivos. organización.

Eficacia: Extensión en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados.

Asegurar: Generar confianza en que se hace lo planifica

y se mejora.

Riesgo: efecto de la incertidumbre.

Oportunidad: no está definida en la NTC
Ejemplo: afectación en objetivos, ISO 9000:2015
dificultades con las 5 eme de un proceso.
Es considerada como una circunstancia,
momento o medio para lograr un objetivo.

11PPL01-V1
22
 5. Liderazgo
Asumiendo rendición de
cuentas de la eficacia del
SGC

Asegurando que se Pertinentes con el

establece política y contexto y la
objetivos de calidad dirección estratégica

5.1.1 Demostrar Asegurando la

liderazgo y integración de los
compromiso con el requisitos en los
SGC procesos de negocio.

Promoviendo:
- Enfoque por procesos
- Pensamiento basado
riesgo

Asegurando disponibilidad
de los recursos necesarios

11PPL01-V1
23
 5. Liderazgo
Comunicando la
gestión de calidad
eficaz y conforme
con requisitos.

Asegurando que el
SGC logre
resultados previstos

5.1.1 Demostrar
Comprometiendo,
liderazgo y
dirigiendo y Las personas
compromiso con el apoyando
SGC

Promoviendo la
Mejora

Apoyando otros roles

pertinentes de la
dirección.

11PPL01-V1
24
 5. Liderazgo

Determinar, 5.1.2
comprender Determinar Se mantiene el
y cumplir y considerar Enfoque al enfoque en el
requisitos cliente
aumento de la
satisfacción del
cliente.

Cliente
Riesgos Oportunidades
Legales
Reglamentarios
Organización

Pueden afectar:
-Conformidad
producto/servicio.
-Aumento satisfacción
del cliente

11PPL01-V1
25
 5. Liderazgo
Apropiado al propósito y
Apoye la dirección
contexto de la
estratégica
Organización

Marco de referencia
para establecer
5.2.1 Política de objetivos de calidad
Calidad
Establecer, implementar
y mantener Incluye compromiso de
cumplir requisitos
aplicables

Incluye compromiso de
la mejora continua del
SGC

11PPL01-V1
26
 5. Liderazgo

Disponible y mantener
como información
documentada

- Comunicarse.
5.2.2 Comunicar la
- Entenderse.
política de la calidad
- Aplicarse

Estar disponible para

las partes interesadas

11PPL01-V1
27
 5. Liderazgo
Numeral 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la Organización:

Alta Dirección: asegurar que éstas se asignan, comunican y entienden dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

Informar a la Alta
Asegurarse que el Asegurarse que los
Dirección
SGC es conforme procesos generan y
desempeño SGC y
con la NTC ISO proporcionan
oportunidades de
9001:2015 salidas
mejora

Asegurar que la
Asegurar que se
integridad del SGC
promueve enfoque
se mantiene cuando
al cliente
hay cambios.

11PPL01-V1
28
 ¿Cómo estamos con el requisito?

GRADO DE EVIDENCIAS QUE

ACCIONES A
REQUISITO CUMPLIMIENTO SUSTENTAN EL
DESARROLLAR
1 2 3 CUMPLIMIENTO
5- LIDERAZGO

Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.

11PPL01-V1
29
 El pensamiento basado en riesgos

Permite a una Organización determinar los factores que podrían causar

que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados.

Establece controles preventivos para minimizar los efectos negativos y

para hacer un uso máximo de las oportunidades a medida que surjan.

11PPL01-V1
30
 El riesgo: elemento transversal
Acción
Organización Disminución
Se incluye en preventiva
proactiva y no de efectos no
toda la norma parte de la
reactiva deseados
planeación

Ejemplo: Si deseo cruzar una calle miro el tráfico antes de pasar. No me pararé frente a un
vehículo en movimiento

Forma parte del enfoque por procesos

Para pasar la calle puedo ir directamente o puedo pasar un puente peatonal cercano. El proceso
que escoja dependerá del análisis del riesgo.

Considerar:
Impacto y factibilidad de la oportunidad

Cruzar la calle directamente – llego más rápido pero puedo afectarme

Cruzar la calle a través del puente peatonal – me retraso pero me protege.

11PPL01-V1
31
 El riesgo: elemento transversal
Organización con
Lo que podría Riesgo: qué tan cultura proactiva
Efecto: probable es. a la mejora
suceder y cuál
desviación de lo
podría ser el Construye Mejora confianza
esperado
efecto conocimiento y satisfacción
cliente

Capítulo Enfoque
4- Contexto Determinar de los riesgos y oportunidades.
5- Liderazgo Promover el pensamiento asegurando que las acciones
implementadas sean desarrolladas para controlar los riesgos.
6- Planificación Determinar los riesgos que es necesario abordar
8- Operación Integrar e implementar acciones en los procesos
9- Evaluación del desempeño Evaluar la eficacia de las acciones implementadas
10- Mejora Mejorar el desempeño en respuesta a los cambios del riesgo

11PPL01-V1
32
 El riesgo: elemento transversal

1- Identifique cuáles son los riesgos

3- Planificar acciones para abordar
y oportunidades
los riesgos
Evitar, eliminar, mitigar los riesgos.
Tenga en cuenta el contexto.

¿Cómo se hace el
Pensamiento
basado en riesgo?

4- Implementar el plan de acción

2- Analice y priorice sus riesgos y
5- Verificar eficacia de las acciones oportunidades
Aceptable. Inaceptable, ventajas y
6- Aprender de la experiencia desventajas.
(mejora continua).

11PPL01-V1
33
 6. Planificación
Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Contexto y
Riesgos y
requisitos Planificación
oportunidades
partes SGC
necesarios
interesadas

Con el fin de:

Asegurar que Aumentar Prevenir /

Lograr la
el SGC logra efectos reducir
mejora
resultados deseables riesgos

11PPL01-V1
34
 6. Planificación
Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.2 La organización debe planificar:

a). las acciones para
abordar estos riesgos
y oportunidades;
Integrar e implementar
acciones en sus
procesos del SGC
b). la manera de
Evaluar la eficacia de las
acciones

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

Nota:
Evitar riesgos, eliminar fuente de riesgo, compartir el riesgo.
Oportunidad: adopción de nuevas prácticas, nueva tecnología, apertura nuevos mercados,

11PPL01-V1
35
 6. Planificación
Numeral 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Establecer los objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes, y los procesos necesarios
para el SGC.

Los objetivos de la calidad deben:

Ser medibles.
Ser coherentes con la Tener en cuenta
política de calidad Ser objeto de requisitos aplicables
seguimiento

Ser comunicados
Ser pertinentes al y actualizados Ser pertinentes para
aumento de la la conformidad de los
satisfacción cliente (según sea productos y servicios
pertinente)

11PPL01-V1
36
 6. Planificación
Numeral 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

b) qué
a) qué se va a
recursos se
hacer;
requerirán;

d) cuándo se
finalizará;
c) quién será
e) cómo se responsable;
evaluarán los
resultados.

11PPL01-V1
37
 6. Planificación
Numeral 6.3 Planificación de los cambios

Deben llevarse
Cuando la Debe
a cabo de Cambio
Organización considerarse
manera implementado
determina elementos adecuadamente
planificada
cambios SGC fundamentales
(4.4)

1- Propósito del
cambio.
2- Integridad del
SGC.
3- Disponibilidad
de recursos.
4- Asignación o
reasignación de
responsabilidad y
autoridad.

11PPL01-V1
38
 ¿Cómo estamos con el requisito?

GRADO DE EVIDENCIAS QUE

ACCIONES A
REQUISITO CUMPLIMIENTO SUSTENTAN EL
DESARROLLAR
1 2 3 CUMPLIMIENTO
6- PLANIFICACIÓN

Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.

11PPL01-V1
39
 7 Apoyo
Capítulo

Los elementos de apoyo en un SGC permiten la

implementación adecuada de los requisitos
solicitados con el fin de convertirlo en una
herramienta de gestión para lograr los objetivos
previstos.

11PPL01-V1
40
 7. Apoyo
Numeral 7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.

La organización debe considerar:

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

b) ¿qué se necesita obtener de los proveedores externos?

7.1.2 Personas

Determinar y proporcionar las personas necesarias para:

- Implementación eficaz del SGC.

- Operación y control de los procesos.

11PPL01-V1
41
 7. Apoyo

7.1.3 INFRAESTRUCTURA 7.1.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar, proporcionar y Determinar, proporcionar y mantener

mantener la infraestructura para la el ambiente de trabajo necesario para
operación de sus procesos y para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad con los lograr la conformidad con los
requisitos del producto/servicio. requisitos del producto/servicio.

Incluye: Condiciones bajo las cuales se realiza

a) edificios, espacio de trabajo y el trabajo misional:
servicios asociados.
b) Hardware y software. -Ruido.
-Temperatura.
c) Servicios de apoyo (tales como - Humedad.
transporte, comunicación o - Iluminación.
sistemas de información). - Temperatura.

11PPL01-V1
42
 7. Apoyo
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición

Asegurarse de la validez Variables del

y fiabilidad de los producto/servicio
resultados que afectan la
conformidad

Seguimiento o medición
para verificar
conformidad
Determinar y
proporcionar recursos
necesarios Recursos apropiados
para la actividad de
seguimiento y
medición

Se mantienen para
asegurar idoneidad.

11PPL01-V1
43
 7. Apoyo
7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones
Cuando es un requisito o es considerada por la organización
como parte esencial para proporcionar confianza en la validez
de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:

Calibrarse Ajustarse Protegerse

ó ó
Verificarse Reajustarse

REGISTROS DE CALIBRACION Y
VERIFICACION

11PPL01-V1
44
 7. Apoyo
7.1.6 Conocimientos Organizativos

La Organización debe determinar:

Considerar
Conocimientos
Los conocimientos conocimientos
necesarios para su
deben mantenerse a actuales y
operación y para
disposición determinar cómo
lograr conformidad
adquirir nuevos

Son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la

experiencia.

Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la

organización.

11PPL01-V1
45
 7. Apoyo
Numeral 7.2 Competencia

a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,

un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad;

b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,

formación o experiencia apropiadas;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y

evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la

competencia.

11PPL01-V1
46
 7. Apoyo
Numeral 7.3 Toma de conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de:

a) la política de la calidad;

b) los objetivos de la calidad pertinentes;

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Numeral 7.4 Comunicación

Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC:

¿Qué se comunica? - ¿Cuándo se comunica?
¿Cómo se comunica? - ¿ Quiénes comunican?
¿A quién se comunica?

11PPL01-V1
47
 7. Apoyo
Numeral 7.5 Información documentada

Información La extensión depende de:

documentada
requerida por la norma
Complejidad de los procesos
e interacciones.
El SGC debe incluir Tamaño de la empresa
Competencia de las
La necesaria para la
eficacia del SGC personas.

Identificación y
descripción

Formato (idioma,
7.5.2 Creación y
versión, software)
actualización
Medio de soporte

Revisión y Adecuación y
aprobación conveniencia

11PPL01-V1
48
 7. Apoyo
Numeral 7.5 Información documentada
Disponible e
idónea para su
uso

Protegida
adecuadamente Información de origen externo que la
organización determina como necesaria
Distribución, para la planificación y operación del sistema
recuperación, de gestión de la calidad, se debe identificar,
acceso
7.5.3 Control según sea apropiado, y controlar.
Almacenamiento
y preservación La información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no
Control de
cambios
intencionadas.

Conservación y
disposición

11PPL01-V1
49
 8 OPERACIÓN
Capítulo
Verificación: confirmación de Validación: confirmación de que se
que se cumple los requisitos cumple los requisitos para el uso
(evidencia) . LISTA CHEQUEO previsto (evidencia). PRUEBA

Revisión: determinación de Seguimiento: determinación del estado

que puedo cumplir con de un proceso, sistema, actividad.
objetivos.

Capacidad: aptitud de un
proceso, sistema para realizar
una salida conforme.

11PPL01-V1
50
 8. Operación
Numeral 8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir
los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, (planificación) mediante:

Establecer:
Determinar Identificar recursos
Criterios de
requisitos del para lograr
aceptación
producto/servicio conformidad
Procesos

Determinar,
mantener y Implementar
conservar control en los
información procesos
pertinente

11PPL01-V1
51
 8. Operación
8.2.1 Comunicación con el cliente
Determinar e implementar medios Esa comunicación debe incluir:
eficaces para la comunicación. -Manipular o controlar propiedad del cliente.
-Información sobre producto.
- Consultas, contratos, pedidos.
- Retroalimentación incluyendo las quejas.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La Organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;

b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Definir y revisar requisitos del producto antes de comprometerse a -Registros de los resultados de la
entregarlo. Resolver diferencias y evaluar la capacidad de cumplir. revisión. Ejemplo: envío ofertas,
Requisitos: contratos, pedido.
- Informados por el cliente. - Confirmar requisitos con el cliente
-Los definidos para el uso previsto. antes aceptación.
- los legales y reglamentarios. 8.2.4 - Registrar cambios.

11PPL01-V1
52
 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Etapas diseño y desarrollo Revisión, verificación y
validación
8.3.2 Planificación
Planificar y controlar Comunicación
Responsabilidades y Actualización –
autoridades control de
cambios
REVISIÓN DEL DISEÑO

8.3.3
Necesidades Elementos de Proceso de 8.3.5 Resultado Producto/
del usuario entrada diseño del diseño Servicio
(requisitos)
8.3.4 Controles: capacidad cumplir, identificar problemas.
Revisión, verificación, validación.
Tomar acciones

8.3.6 Cambios del

diseño y desarrollo

11PPL01-V1
53
 8. Operación
Numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
Conservar información
Determinar controles a Determinar y aplicar documentada de las
aplicar cuando: criterios actividades y de las
acciones

1- Producto/servicios se 1- Evaluación.
incorpora dentro de la 2- Selección.
cadena misional. 3- Seguimiento al
desempeño.
2- El proveedor externo 4- Reevaluación del
directamente proporciona proveedor.
a un cliente de la empresa
el producto/servicio.

3- Un proceso o parte del

Capacidad de proporcionar
mismo es proporcionado productos/servicios de acuerdo a
por un proveedor externo. requisitos.

Asegurar que el proveedor externo cumple con requisitos

11PPL01-V1
54
 8. Operación
Numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control:
Lo que
El control al Definir Determinar
suministra un
proveedor debe controles e actividades de
proveedor no
estar en el informarlos al verificación u
debe afectar a
SGC proveedor otras.
la empresa

8.4.3 Información para los proveedores externos:

Asegurar Comunicar Comunicar

Comunicar
que los Comunicar las la
el control
requisitos al proveedor actividades competencia
que se hará
son los requisitos de que se
al proveedor
adecuados aprobación requiere

Actividades de
Proceso, servicio,
verificación o
producto a
adquirir
validación
requeridas.

11PPL01-V1
55
 8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.

Información documentada
Uso de infraestructura y que defina:
entorno adecuado para el 1- Características y
proceso. actividades.
2- Resultados a alcanzar.

Incluir cuando
sea aplicable

Disposición y uso de recursos

Implementación en las etapas
de:
apropiadas de verificación y
- Seguimiento.
criterios de aceptación
- Medición.

11PPL01-V1
56
 8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.

Incluir cuando sea aplicable:

Validación de la Implementar Implementar Implementar

capacidad para acciones para acciones de acciones entrega
lograr resultados prevenir errores liberación y posteriores

Cuando las
salidas no se
pueden
verificar
mediante
seguimiento
o medición

11PPL01-V1
57
 8. Operación

8.5.3 Propiedad perteneciente a los

clientes y proveedores externos.
8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe:
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
-Utilizar los medios apropiados para identificar las propiedad del cliente y de proveedores externos
salidas cuando sea necesario. mientras está bajo el control de la empresa.

- Identificar el estado de las salidas con respecto a los Datos, bienes para incorporarse en un producto o
requisitos de seguimiento y medición a través de la servicio, información para la prestación de un
producción y prestación del servicio. servicio.

- Controlar la identificación única de las salidas

cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria
para permitir la trazabilidad.

11PPL01-V1
58
 8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación

Durante producción Asegurar

Se debe preservar
y prestación de un conformidad de
las salidas
servicio requisitos

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Se debe Requisitos
Considerar Consecuencias Vida útil del
cumplir con del cliente y
requisitos de efectos no servicio o
las sus
legales deseados producto
actividades comentarios

8.5.6 Control de Cambios

Conservar
Asegurar
Revisar y información
En la producción continuidad en el
controlar los documentada
y prestación cumplimiento
cambios para los
requisitos
cambios

11PPL01-V1
59
 8. Operación
8.6 Liberación del producto/servicio

No liberar a cabo al
Implementar Verificación de
cliente
disposiciones en las cumplimiento de
servicio/producto no
etapas adecuadas requisitos
conforme

Si se libera:
Aprueba una autoridad.
Aprueba el cliente (concesión).

Debe existir Información documentada evidencia de la liberación y trazabilidad

11PPL01-V1
60
 8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 Asegurar que la salida no conforme se controla y se evita la entregada no
intencionada.
8.7.2 La organización debe conservar la
información documentada que:

4- Verificar si la
1- Identificar y
a) describa la no conformidad;
salida queda
controlar salidas
conforme b) describa las acciones tomadas;
que no son
después del
conformes.
tratamiento
c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción

con respecto a la no conformidad.
3- Acciones
2- Tomar
frente al impacto
de entregar un
acciones frente a Efecto de la salida Tratamiento:
las salidas no no conforme -Reproceso.
producto/servicio
conformes entregada al cliente -Concesión.
no conforme
- Separación.
-Informar al
cliente.

11PPL01-V1
61
 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo

11PPL01-V1
62
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

A qué se necesita hacer

seguimiento y medición

los métodos de Necesarios para

seguimiento, medición, asegurar
análisis y evaluación resultados válidos;
La Organización
debe determinar:
Cuándo llevar a cabo el
seguimiento y la
medición.

los resultados del

cuándo se deben analizar
seguimiento y la
y evaluar
medición.

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.

11PPL01-V1
63
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

la conformidad de Grado Si lo planificado se
Desempeño y
los productos y satisfacción del ha implementado
eficacia del SGC
servicios. cliente de forma eficaz

eficacia de las el desempeño

Necesidad de
acciones para de los
mejoras del
abordar riesgos y proveedores
SGC
oportunidades externos

11PPL01-V1
64
 9.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con:

1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;

2) los requisitos de esta Norma Internacional;

b) se implementa y mantiene eficazmente.

Metodología:

-Establecer e implementar programa de auditoría.

-Definir criterios de auditoría.
-Seleccionar auditores.
-Asegurar la información de los resultados.
- Realizar correcciones y tomar acciones correctivas pertinentes.
-Mantener información documentada.

11PPL01-V1
65
 9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la organización.

9.3.2 Entradas

a) Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.

b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión
de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
f) las oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.

11PPL01-V1
66
10 MEJORA
Capitulo

El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se

identifican oportunidades para la mejora es un proceso
continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría
,las conclusiones de la auditoría, el análisis de los datos , la
revisión por la dirección u otros medios, y generalmente
conduce a la acción correctiva o preventiva

11PPL01-V1
67
 10.1 Generalidades

Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier

acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del
cliente.

Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las
necesidades y expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

11PPL01-V1
68
 10.2 No conformidad y acción correctiva
Reaccionar ante la no Evaluar la necesidad de acciones para
conformidad eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte:
No conformidad,
Tomar acciones para
incluyendo 1) la revisión y el análisis de la no
controlarla y corregirla
quejas conformidad;
2) la determinación de las causas de la no
conformidad;
Hacer frente a las 3) la determinación de si existen no
consecuencias conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción
La organización debe conservar información necesaria;
documentada : d) revisar la eficacia de cualquier acción
correctiva tomada;
-Naturaleza de la no conformidad y cualquier acción e) si fuera necesario, actualizar los riesgos
tomada posteriormente. y oportunidades determinados durante la
planificación.
-Los resultados de la acción correctiva emprendida.

11PPL01-V1
69
 10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia

del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las

salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

11PPL01-V1
70
 Recomendaciones IAF (Foro de
Acreditación Internacional ) para la
transición a
ISO 9001:2015

11PPL01-V1
71
11PPL01-V1 71
 Recomendaciones generales

Las certificaciones con ISO 9001:2008 no serán válidas a partir de finales de septiembre de 2018. A
partir de marzo de 2017, todas las certificaciones iniciales deben ser con ISO 9001:2015.

Directrices para la transición

Para cualquier organización, el grado de cambio necesario dependerá de la madurez y la eficacia

del sistema de gestión actual, de la estructura y las prácticas organizacionales, por lo tanto se
recomienda enfáticamente una evaluación del impacto con el fin de identificar los recursos realistas y
las implicaciones en términos de tiempo.

Se recomienda que las organizaciones que utilizan ISO 9001:2008 emprendan las siguientes
acciones:

Identificar las brechas organizacionales que son necesarias de tratar para satisfacer los requisitos
nuevos.
Desarrollar un plan de implementación,
Suministrar capacitación y conocimientos adecuados a todas las partes.

11PPL01-V1
72