INTRODUCCIÓN AL CONTROL

DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYOS

Lic. Hugo Guerrero Postigo

La Paz, 30 de noviembre 1 y 2 de diciembre de 2005
Santa Cruz, 13,14 y 15 de diciembre de 2005
LBolivia
 CRITERIOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
EN LABORATORIOS DE ENSAYOS

En los últimos años , el aseguramiento de la calidad

en los laboratorios se ha convertido en un tema de
gran interés.

La razones se deben a que la industria, autoridades

y público en general son más conscientes de la
garantía de calidad y sus beneficios.

De esta forma los laboratorios son más complejos

técnicamente y el número de normas internacionales
aceptables que pueden usarse para evaluar la
competencia de los laboratorios se ha incrementado
en forma extraordinaria.

¾ ISO 17025
¾ ISO 9001
¾ ISO 15189

2
 RESULTADOS DE LABORATORIOS

™Los laboratorios producen gran cantidad de

datos que son empleados para la toma de
decisiones operativas y estratégicas en todos
los niveles de nuestra sociedad.
™Los resultados deben ser necesariamente
cumplir cuatro aspectos fundamentales:
¾ Exactitud
¾ Confiabilidad
¾ Incertidumbre
¾ Satisfacción del cliente
™Por esta razón deben ser informados de una
forma tal que muestren rápidamente al que
realiza la aplicación las relaciones existentes
3
 CALIDAD

™ Grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con
los requisitos (ISO 9000:2000)

™ Característica: Rasgo diferenciador

¾ físicas, (por ejemplo, características
mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas);
¾ sensoriales, (por ejemplo, relacionadas con el
olfato, el tacto, el gusto, la vista y el oído);
¾ de comportamiento, (por ejemplo, cortesía,
honestidad, veracidad);
¾ de tiempo, (por ejemplo, puntualidad,
confiabilidad, disponibilidad);
¾ ergonómicas, (por ejemplo, características
fisiológicas, o relacionadas con la seguridad
humana);
¾ funcionales, (por ejemplo, velocidad máxima
de un avión).
4
 CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD
CARACTERÍSTICAS

™ Característica inherente de un producto ,

proceso o sistema relacionada con un
requisito (ISO 9000:2000)
¾ NOTA 1 Inherente significa que existe en algo,
especialmente como una característica
permanente.

™ Ejemplo, las más importantes características de

calidad de un método analítico son la precisión,
exactitud

5
 SISTEMA (ISO 9000:2000)

6
 GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9000:2000)

7
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
315

™Los requisitos técnicos están ligados a la

310
exactitud y confiabilidad de las actividades;
™Abarcan los principales factores que pueden
305 afectar a la incertidumbre de los resultados;
Incertidumbre
™Los requisitosError
de ISO/IEC 17025 ponen alta
300 prioridad en el establecimiento de las
necesidades del cliente respecto a la
295 determinación de los métodos de ensayo,
incertidumbre e informe de resultados.
290
R e f.

Mean
1

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20
8
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

factores humanos
instalaciones y condiciones ambientales
métodos de ensayo y de calibración

Exactitud y Confiabilidad validación de los métodos

De Ensayos y Calibraciones
equipos
trazabilidad de las mediciones
muestreo
manipulación de los ítems

9
 SISTEMA DE CONTROL DE LA
CALIDAD
520

5 15
™En la practica Out
+ 3 SD
delof aseguramiento
Cont r ol
de la calidad
lo que se busca es entregar resultados
5 10 + 2 SD
confiables (sin fallas) tanto al cliente externos
505

500
Sistema de control
como a clientes internos
+ 1 SD

™Como consecuencia de esto un laboratorio

debe tener como propósito esencial producir
495

490
- 1 SD
de calidad
resultados de alta calidad y confiabilidad,
garantizar que el proceso de medición sea
- 2 SD

485 exacto, confiable y adecuado para el propósito

- 3 SD

480
para el cual esOutadecuado.
of Cont r ol
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

10
 SISTEMA DE CONTROL DE LA
CALIDAD
™ Para esto es necesario contar con un sistema de
control de de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de de la calidad. Este sistema es un conjunto
de elementos interrelacionados para lograr la
confirmación metrológica y el control continuo de los
procesos de medición.
™ Los procedimientos de control de la calidad (PCC) son el
medio por el cual se implanta el programa de
aseguramiento de la calidad (PAC), este usualmente se
divide en dos componentes:
¾ PCC Intra-laboratorios
¾ PCC Inter-laboratorios

11
 OBJETIVO DEL CURSO

™Este curso está diseñado para que los

participantes puedan conocer las
directrices para poder elaborar e
implementar procedimientos de control de
la calidad para realizar el seguimiento de
la validez de los ensayos llevados a cabo

12
 MANUAL DE LA CALIDAD (ISO 9000:2000)

™Documento que especifica

el sistema de gestión de la
calidad de una organización
¾NOTA: Los manuales de la
calidad pueden variar en
cuanto a detalle y formato
para adecuarse al tamaño y
complejidad de cada
organización en particular.

13
 PROCEDIMIENTO (ISO 9000:2000)

™Forma especificada para llevar a cabo una

actividad o un proceso
¾NOTA 1 Los procedimientos pueden estar
documentados o no.
¾NOTA 2 Cuando un procedimiento está
documentado, se utiliza con frecuencia el
término “procedimiento escrito” o
¾“procedimiento documentado”. El documento
que contiene un procedimiento puede
denominarse "documento de procedimiento".
14
 GARANTÍA DE LA CALIDAD DE UN LABORATORIO DE
ENSAYO

ACTIVIDADES QUE ELEMENTOS QUE DEMUESTRAN

AFECTAN QUE EL LABORATORIO TIENE
DIRECTAMENTE LA COMPETENCIA PARA PRODUCIR
MEDICIÓN RESULTADOS CONFIABLES

1. PERSONAL CALIFICADO SISTEMA DE CALIDA O

PROGRAMA DE
2. ESTABLECIMIENTO
GARANTÍA DE CALIDAD
APROPIADO
3. EQUIPOS
4. MÉTODO DE ENSAYO ISO 17025
15
 PERSONAL

1. Disponibilidad de suficiente
personal
2. Personal técnicamente
calificado y competente
3. Formación
9 Metas
9 Políticas y procedimientos para
250 identificar necesidades
N u m b e r o f p a tie n ts

200
9 Programas
150
100 9 Evaluación de eficacia
50
0
4. Supervisión y evaluación
50 100 150 200 250 300 350
Cholesterol, mg/dL

16
 5.5. Equipos

™Estar provisto con todo los equipos para el

muestreo, medición y el ensayo

Correcta
ejecución de los
ensayos y
calibraciones

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 MÉTODOS DE MEDICI
MÉTODOS ÓN
MEDICIÓN

El laboratorio debe usar métodos “apropiados”.

¾ Instructivos de operación de equipos, manejo de objetos.
¾ Documentación de referencia disponible en el lugar de uso.

Aplicación práctica de los principios de medición:

- Indirecta: obtención de los valores de medición

por comparación inmediata con un valor de
referencia (mediciones de volumen)

- Directa: reducción de valores de medición a

diferentes cantidades físicas, químicas y
biológicas (parámetros operacionales).

Confirmación de aptitud del sistema de

medición
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 MATERIALES DE REFERENCIA

1. Muestras comparability
certificadas
NMIa NMIb

Measurements Measurements

traceability
Specifications Requirements

2. Muestras de
trade
control para la
Seller Buyer
rutina de control
19 de calidad