Acreditación/ Accreditation nº 839/LE1792

Anexo Técnico Technical Annex Ed. 12

Fecha/ Date 29/06/2018
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ANEXO TÉCNICO
ACREDITACIÓN Nº 839/LE1792
SCHEDULE OF ACCREDITATION

Entidad/Laboratory: EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING SPAIN, S.L. (Unipersonal)

Dirección/Address: C/ Josep Argemí 13-15 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Norma de referencia/Standars: UNE-EN ISO/IEC 17025: 2005

Título/Test: Evaluación de la actividad biocida de antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas) y

análisis microbiológicos de productos sanitarios
Evaluation of biocidal activity of chemical disinfectants and antiseptics (biocides) and medical devices
microbiological testing
Categoría 0 (Ensayos en el laboratorio permanente)
Category 0 (Test in the permanent laboratory)

PARTE A: Antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas)

PART A: CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS (BIOCIDES)

PRODUCTO/MATERIAL NORMA/PROCEDIMIENTO
A ENSAYAR ENSAYO DE ENSAYO
PRODUCTS/MATERIALS TYPE OF TEST STANDARD SPECIFICATIONS/
TESTED TEST PROCEDURE

Antisépticos y Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la UNE-EN 1276:2010

desinfectantes químicos actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes Erratum 2011
(biocidas) químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica
EN 1276:2009
e institucional.
Chemical disinfectants and
Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)
antiseptics
(biocides) Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity
of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial,
domestic and institutional areas

Test method and requirements (phase 2, step 1)

Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la UNE-EN 1650:2008+A1:2013

actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y
EN 1650:2008+A1:2013
desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria,
industrial, doméstica e institucional.

Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or
yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in
food, industrial, domestic and institutional areas

Test method and requirements (phase 2, step 1)

ENAC is signatory of the Multilateral Recognition Agreements established by the European and International organizations of Accreditation Bodies EA, ILAC and IAF. For more
information www.enac.es

Accreditation will remain valid until notification to the contrary. This accreditation is subject to modifications, temporary suspensions and withdrawal. Its validity can be confirmed at
www.enac.es

ENAC es firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos en el seno de la European co-operation for Accreditation (EA) y de las organizaciones
internacionales de organismos de acreditación, ILAC e IAF (www.enac.es)
Código Validación Electrónica: 54e86304Y0fO47j2L7
La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.
Su vigencia puede confirmarse en http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí
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PRODUCTO/MATERIAL NORMA/PROCEDIMIENTO
A ENSAYAR ENSAYO DE ENSAYO
PRODUCTS/MATERIALS TYPE OF TEST STANDARD SPECIFICATIONS/
TESTED TEST PROCEDURE

Antisépticos y Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la UNE-EN 13704:2002

desinfectantes químicos actividad esporicida de los desinfectantes químicos utilizados en
EN 13704:2002
(biocidas) productos alimenticios, en la industria y en la colectividad.

Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

Chemical disinfectants and
Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of
antiseptics
chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and
(biocides)
institutional areas

Test method and requirements (phase 2, step 1)

Ensayo cuantitativo en superficie no porosa para la evaluación UNE-EN 13697:2015

de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes
químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria y EN 13697:2015
en la colectividad.

Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase

2/etapa 2)
Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal
and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food,
industrial, domestic and institutional areas

Test method and requirements without mechanical action (phase

2/step2)

Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la UNE EN 13727: 2012 + A2:

actividad bactericida en el área médica. 2015

Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal

activity in the medical area

Test method and requirements (phase 2, step 1)

Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la UNE-EN 14561:2007

actividad bactericida para instrumental utilizado en el área
médica. EN 14561:2006

Método y requisitos de ensayo (fase 2/etapa 2)

Quantitative carrier test for the evaluation of bactericidal activity for
instruments used in the medical area

Test method and requirements (phase 2, step 2)

Accreditation will remain valid until notification to the contrary. This accreditation is subject to modifications, temporary suspensions and withdrawal. Its validity can be confirmed at
www.enac.es

Código Validación Electrónica: 54e86304Y0fO47j2L7

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.
Su vigencia puede confirmarse en http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí
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PRODUCTO/MATERIAL NORMA/PROCEDIMIENTO
A ENSAYAR ENSAYO DE ENSAYO
PRODUCTS/MATERIALS TYPE OF TEST STANDARD SPECIFICATIONS/
TESTED TEST PROCEDURE

Antisépticos y Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad UNE EN 13624:2014

desinfectantes químicos fungicida o levuricida en medicina.
(biocidas) Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal

activity in the medical area
Chemical disinfectants and
Test method and requirements (phase 2, step 1)
antiseptics
(biocides)
Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la UNE-EN 14562:2007
actividad fungicida o levuricida para instrumental utilizado en el
EN 14562:2007
área médica.

Método y requisitos de ensayo (fase 2/etapa 2)

Quantitative carrier test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal
activity for instruments used in the medical area

Test method and requirements (phase 2, step 2)

Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad UNE – EN 16615: 2015

bactericida y levuricida en superficies no porosas empleando
EN 16615: 2015
acción mecánica con toallitas en el área médica (4 – field test).

Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2)

Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal

activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in
the medical area (4- field test).

Test method and requirements (phase 2, step 2)

Accreditation will remain valid until notification to the contrary. This accreditation is subject to modifications, temporary suspensions and withdrawal. Its validity can be confirmed at
www.enac.es

Código Validación Electrónica: 54e86304Y0fO47j2L7

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.
Su vigencia puede confirmarse en http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí
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PARTE B: ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

PART B: MEDICAL DEVICES MICROBIOLOGICAL TESTS

PRODUCTO/MATERIAL NORMA/PROCEDIMIENTO
A ENSAYAR ENSAYO DE ENSAYO
PRODUCTS/MATERIALS TYPE OF TEST STANDARD SPECIFICATIONS/
TESTED TEST PROCEDURE

Productos sanitarios ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS UNE-EN ISO 11737-1:2007

STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES AC:2009
Medical Devices
EN ISO 11737-1:2006
Parte 1. Determinación de la población de microorganismos en los AC:2009
productos (Bioburden).
Determination of a population of microorganisms on products

Parte 2. Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, UNE-EN ISO 11737-2:2010

validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.
EN ISO 11737-2:2009
Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance
of a sterilization process.

Esta revisión se emite por actualización de la firma electrónica sin incluir cambios técnicos con respecto a la revisión
anterior.

Accreditation will remain valid until notification to the contrary. This accreditation is subject to modifications, temporary suspensions and withdrawal. Its validity can be confirmed at
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Código Validación Electrónica: 54e86304Y0fO47j2L7

La acreditación mantiene su vigencia hasta notificación en contra. La presente acreditación está sujeta a modificaciones, suspensiones temporales y retirada.
Su vigencia puede confirmarse en http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí