Obstaculos Tecnicos Al Comercio - CCB

RAMÓN MADRIÑÁN RIVERA
ABOGADO & CONSULTOR
CÁMARA DE COMERCIO DE BOGOTÁ

CENTRO PARA LA INTERNACIONALIZACIÓN DE LOS NEGOCIOS
DIRECCIÓN DE APOYO EMPRESARIAL PARA LA INTERNACIONALIZACIÓN
OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

ENTREGABLE NO. 2
GUÍA EMPRESARIAL
CONSULTOR: RAMÓN MADRIÑÁN RIVERA
BOGOTÁ, D.C., 30 DE JUNIO DE 2010
www.madrinan.com ∙ ramon@madrinan.com
Tel. 317 3616∙ Carrera 7 No. 80 – 49 Of. 301 1
Bogotá – Colombia
ABOGADO & CONSULTOR
PRESENTACIÓN
La Cámara de Comercio de Bogotá ha puesto todo su empeño en la labor de apoyar la gestión de
los empresarios y exportadores con asuntos de importancia para facilitarles su gestión y proceso
de adaptación a las reglas y prácticas del comercio internacional.
Para mejorar la competitividad de los productores y exportadores nacionales, y en última medida,

para que puedan lograr acceso efectivo a los mercados de los países más desarrollados, resulta
fundamental comprender las regulaciones de producto (Reglamentos Técnicos), los referentes que
los mercados de destino exigen (Normas Técnicas) y los tipos de evaluación técnica que permiten
asegurar el cumplimiento de tales regulaciones y referentes (Procedimientos de Evaluación)
comúnmente conocidas como Obstáculos Técnicos al Comercio.
Este documento ha sido estructurado para brindar a productores y exportadores ilustración

adecuada y guía sobre la manera para conocer y enfrentar los posibles Obstáculos Técnicos al
Comercio a los que pueden verse enfrentadas las exportaciones en los mercados de destino.
En este sentido, el presente escrito tiene como propósito dar a conocer a los empresarios, las
concisiones de acceso que en materia de salud, seguridad, ambiente u defensa de los
consumidores, imponen los países, así como los requisitos de calidad y gestión empresarial que
exigen los compradores de destino.
Para ello, la guía presenta los conceptos más relevantes aplicables a los Obstáculos Técnicos al
Comercio, su importancia e impacto para el comercio internacional de mercancías, las principales
obligaciones en cabeza de reguladores y organismos de normalización para evitar la imposición de
tales barreras, la importancia de las normas técnicas internacionales, cómo leer normas y
reglamentos técnicos, resúmenes de las principales regulaciones de producto de Colombia, la
forma cómo se debe cumplir con éstos y una explicación sucinta de cómo son los sistemas de
evaluación de los principales socios comerciales del país.
Debe anotarse que esta guía trata únicamente de los requisitos técnicos y de evaluación de
producto, ya sean impuestos por un gobierno o aceptados contractualmente, por lo que el mismo
no profundiza en lo relativo a las medidas sanitarias y fitosanitaria, ni en otros requisitos del país
de destino como los impuestos, los posibles controles de precios, etc.
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INTRODUCCIÓN
Resulta importante para exportadores, productores, importadores y comercializadores de

producto conocer el impacto que los referentes de mercado (Normas Técnicas) y las regulaciones
de producto (Reglamentos Técnicos) tienen en relación con sus actividades productivas y de
comercialización de productos, ya que de no hacerlo así no lograrán ser competitivos dentro del
contexto del comercio mundial, así como tampoco tener un acceso efectivo a los mercados donde
los consumidores tienen un mayor poder de compra.
En primer lugar, debe considerarse que los productos están obligados cumplir con las normas
imperativas en el lugar donde se comercialicen. Su incumplimiento conlleva generalmente multas,
pero en muchos países como en Colombia, las regulaciones de producto se entienden como parte
de las condiciones de la garantía de calidad legalmente obligatoria frente a los consumidores. En
otros países, como en los Estados Unidos, si la violación de una regulación de producto causa un
daño, se presume que la responsabilidad del productor del mismo y puede llegar incluso a que se
le condene por daños punitivos, que muchas veces llegan a los millones de dólares.
Adicionalmente, en algunos países si no se logra demostrar el cumplimiento de la regulación, las
autoridades pueden evitar su ingreso al mercado u ordenar su retiro.
En otros casos, cuando el consumidor tiene capacidad de negociación, puede exigir a su

contraparte que se incorporen como parte del contrato los referentes de mercado para un
producto específico. Esto hace que estos referentes generalmente voluntarios, se conviertan en
ley para las partes del contrato.
Como lo señala la Organización Mundial del Comercio (en adelante, “OMC”), de la cual Colombia
es parte, “Los fabricantes y los exportadores necesitan saber cuáles son las normas que se aplican
en sus posibles mercados (destino de sus mercancías).”1 No obstante, las regulaciones oficiales de
producto (Reglamentos Técnicos) y los requisitos técnicos requeridos por los compradores en los
mercados de destino (Normas Técnicas), hacen que desde una perspectiva puramente técnica los
productores que deseen exportar estén sujetos al cumplimiento de requisitos técnicos diferentes
dependiendo del destino, o de las exigencias del adquirente de sus productos.
Cada requisito técnico distinto, bien sea de etiquetado, nivel de seguridad, contenidos mínimos o
máximos, etc., implica a su vez un ajuste en las condiciones de producción, etiquetado o embalaje
del producto, la distintas evaluaciones y certificados o registros del producto en el mercado de
destino, así como riesgos de investigaciones administrativas o demandas legales por parte de
consumidores, para mencionar solamente algunos efectos.
Lo anterior ha sido preocupación reiterada de quienes tienen a su cargo la administración de las

normas sobre comercio internacional. En el Acuerdo General de Comercio y Aranceles (en
adelante, “GATT”) de 1947, contentivo de las reglas internacionales sobre el comercio de bienes,
sólo se hacía una referencia general a las normas y reglamentos técnicos en los artículos III, XI
y XX. No obstante, en la medida en que la técnica ha avanzado, un Grupo de Trabajo del GATT,
establecido para evaluar la repercusión de los obstáculos no arancelarios en el comercio
1
Ver http://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_info_s.htm. Visitado 18 de marzo de 2010.
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internacional, llegó a la conclusión de que la principal categoría de medidas no arancelarias con

que se enfrentan los exportadores son los obstáculos técnicos.2
Tras años de negociaciones, al final de la Ronda de Tokio, en 1979, 32 Partes Contratantes del
GATT firmaron el Acuerdo (plurilateral) sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC). El Código de
Normas, como se denominó el Acuerdo, rigió la elaboración, la adopción y la aplicación de
reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad, hasta 1993. El
nuevo Acuerdo de la OTC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, en adelante “AOTC”, negociado
durante la Ronda Uruguay, del cual es parte Colombia y sus principales socios comerciales, y que
forma parte integral del Acuerdo sobre la OMC y ha reforzado las disposiciones del Código de
Normas de la Ronda de Tokio.3
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio trata de asegurar que las normas, los
reglamentos técnicos y los procedimientos de prueba, inspección y certificación contenidos en los
mismos no creen obstáculos innecesarios al comercio internacional. Sin embargo, el Acuerdo
reconoce a los países la facultad de adoptar las normas legales que consideren apropiadas, para la
protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación de los
vegetales, para la protección del medio ambiente o en defensa de otros intereses de los
consumidores. Por otra parte, el AOTC no impide a los Países Miembros adoptar las medidas que
consideren necesarias para hacer cumplir tales normas.
No obstante, el AOTC establece un marco de principios que aportan contrapeso a lo anterior. Una
miriada de reglamentos puede ser una pesadilla para los fabricantes y exportadores. La vida sería
más fácil si los gobiernos aplicaran normas internacionales, y el AOTC los alienta a que así lo
hagan. De cualquier modo, sean cuales fueren los reglamentos que utilicen, no han de ser
discriminatorios.4
El AOTC estipula que los procedimientos utilizados para decidir si un producto está en conforme
con las normas pertinentes, deben ser justos y equitativos, por lo que se castiga la utilización de
métodos que den a los bienes de producción nacional una ventaja injusta. El AOTC fomenta
también el reconocimiento mutuo entre los países de los procedimientos de evaluación de la
conformidad y de equivalencia entre reglamentos técnicos.5 Tanto los conceptos de equivalencia,
como los de aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad serán objeto de
análisis más adelante.
El AOTC también contiene un código de buena conducta por el que se rigen los organismos
gubernamentales, no gubernamentales o industriales para la preparación, adopción y aplicación
de normas técnicas voluntarias. Hoy en día más de 200 organismos de normalización que aplican
el código.6
2
3
Ídem. Ver también Acuerdo de la OMC.
4
5
Ídem
6
Ídem.
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El presente documento presenta el análisis del impacto del AOTC y sus desarrollos a través de los
Tratados de Libre Comercio suscritos por Colombia, para los productos nacionales desde la
perspectiva de los empresarios que fabrican tales elementos.
Para ello, el presente guía comenzará por establecer el entorno internacional en cual se expiden
normas y reglamentos técnicos, definiendo éstos conceptos, estableciendo su importancia,
distinguiéndolos de otras medidas no-arancelarias y resaltando la importancia de conocer sobre
las barreras técnicas al comercio internacional.
Después, se expondrán las razones por las cuales es importante que el empresario conozca y
cumpla con las normas y reglamentos técnicos y se presentarán las principales obligaciones que el
AOTC impone a reguladores y organismos de normalización técnica para la elaboración de normas
y reglamentos técnicos.
Adicionalmente, por ser de mucha importancia para los empresarios, se presentará una lista de
recomendaciones prácticas sobre cómo leer las normas y los reglamentos técnicos. Respecto de
los reglamentos técnicos, el presente estudio profundizará en aspectos tales como: los objetivos
legítimos de la regulación, la descripción de requisitos técnicos y administrativos y los
procedimientos establecidos a los productores para que demuestren el cumplimiento de los
requisitos de orden técnico (procedimientos de evaluación de la conformidad o PECs). Para ello, se
analizarán los principales reglamentos técnicos expedidos por las autoridades colombianas,
clasificados de conformidad con la forma cómo se ha establecido la evaluación de los requisitos
técnicos de carácter obligatorio a saber: registros y licencias, certificados de tercera parte,
declaraciones del proveedor y otros sistemas de evaluación.
De otra parte, el escrito provee las guías y la metodología que un empresario requiere para
encontrar información sobre normas, reglamentos técnicos y sus procedimientos de evaluación.
Con lo anterior, y por su importancia e impacto para los productores, el presente documento
pretende abarcar de manera suficiente y adecuada los asuntos relativos a los Obstáculos Técnicos
al Comercio, bajo una metodología y desarrollo que pretende hacer accesible a los empresarios
una materia que tradicionalmente ha sido de difícil comprensión debido a su glosario de términos
técnicos, que han hecho difícil su comprensión para los no legos en estas cuestiones.
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TABLA DE CONTENIDO
PRESENTACIÓN
INTRODUCCIÓN
TABLA DE CONTENIDO
1. CONCEPTOS DE NORMA, Y REGLAMENTO TÉCNICO Y PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
2. DIFERENCIAS ENTRE LOS OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO Y LAS MEDIDAS SANITARIAS Y

FITOSANITARIAS
3. IMPORTANCIA DE CUMPLIR CON LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS.
4. EL IMPACTO PARA EL DESARROLLO DE LAS EMPRESAS, LA DIVERSIFICACIÓN DE MERCADOS Y EL AUMENTO DE

LAS EXPORTACIONES
5. LAS NORMAS TÉCNICAS INTERNACIONALES
6. PRINCIPALES OBLIGACIONES DEL ORGANISMO DE NORMALIZACIÓN Y DE LOS REGULADORES PARA LA

ELABORACIÓN DE NORMAS, REGLAMENTOS TÉCNICOS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
7. PRINCIPIOS DEL AOTC Y LOS TRATADOS EN MATERIA DE OTC SUSCRITOS POR COLOMBIA
8. CÓMO LEER NORMAS Y LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS COLOMBIANOS
9. OBJETO ALCANCE Y APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS DE PRODUCTOS INDUSTRIALES EN

COLOMBIA
10. ARMONIZACIÓN, EQUIVALENCIA Y RECONOCIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD
11. ANÁLISIS DE LOS PRINCIPALES REGLAMENTOS TÉCNICOS VIGENTES EN COLOMBIA
12. PROVISIONES (PROCEDIMIENTOS) ADMINISTRATIVAS APLICABLES AL CUMPLIMIENTO DE REGLAMENTOS

TÉCNICOS.
13. PROVISIONES ADMINISTRATIVAS APLICABLES AL CUMPLIMIENTO DE REGLAMENTOS TÉCNICOS BAJO EL

CONTROL DEL INVIMA

CONTROL DEL MAVDT
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CONTROL DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO
16. HERRAMIENTAS PARA BUSCAR INFORMACIÓN EN RELACIÓN CON REGLAMENTOS TÉCNICOS
17. HERRAMIENTAS PARA BUSCAR INFORMACIÓN EN RELACIÓN CON NORMAS TÉCNICAS
18. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
19. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
20. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN LA COMUNIDAD ANDINA
21. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN MERCOSUR
22. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN CENTROAMÉRICA
GLOSARIO
BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS
- Formulario para registro de productos de aseo y limpieza del INVIMA
- Formulario para registro de productor o proveedor de la Superintendencia de Industria y

Comercio
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GUIA EMPRESARIAL SOBRE OBSTACULOS TECNICOS AL COMERCIO
1. CONCEPTOS DE NORMA, Y REGLAMENTO TÉCNICO Y PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE

LA CONFORMIDAD
Es importante para los empresarios comprender que los Obstáculos Técnicos al Comercio
cubren tres grandes campos de la vida económica de las economías de mercado
modernas: las normas técnicas, los reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación
de la conformidad de productos (bienes o servicios) y procesos de producción.
Normas Técnicas
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) define norma técnica como el
documento aprobado por una institución de normalización, previo proceso de discusión amplio y
transparente que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los
productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria.
Las normas técnicas también pueden incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos,
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o
7
tratar exclusivamente de ellas.
Concepto de Norma Técnica
Norma Técnica
Establece características a O a sus procesos o y su cumplimiento

un producto, pudiendo métodos de producción NO es obligatorio
incluir su terminología,
símbolos, empaque
Fuente: AOTC, Anexo 1.- Diseño Consultor
En cuanto a los tipos de normas técnicas es posible encontrar las siguientes:
Gráfico No. 2
Jerarquía de las Normas Técnicas
Jerarquía de las Normas Técnicas

Norma Técnica ISO, IEC, CODEX, ANSI, NFPA, entre otras
7
Ver AOTC, Anexo 1.
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Internacional
Norma Técnica NAs
Andina
Norma Técnica NTCs (productos (bienes y servicios) y procesos)
Colombiana
Norma Técnica NTS (turismo, servicios inmobiliarios, valuación, joyería, seguridad
Sectorial industrial, etc.)
Fuentes: OMC, ISO, CODEX, IEC, ANSI,NFPA, CAN e ICONTEC.- Diseño Consultor
 Dependiendo del organismo de normalización que las emita, las normas técnicas
pueden ser internacionales, regionales, nacionales o sectoriales.
 Desde un punto de vista técnico, si el referente es certificable se le denomina norma

técnica; si no es certificable, se le denomina guía técnica. A los proyectos finales de
normas y guías técnicas que han pasado por el trabajo del grupo de expertos pero que
no han sido objeto de consulta pública se les denomina especificaciones normativas
disponibles.
Normas y Guías Técnicas
Tipo Norma Técnica Guía Técnica

Similitudes Es un documento Es un documento
técnico técnico
Diferencias Es certificable No es certificable
Fuente: ICONTEC.- Diseño Consultor
 De acuerdo con su contenido las normas técnicas, las mismas pueden ser de producto
(bienes y servicios) como las normas técnicas de calidad de las bombillas eléctricas o
los servicios de valoración de activos. También pueden ser de procesos como la norma
ISO 9001.
Normas Técnicas de acuerdo a su Contenido
Tipo Norma Técnica

Producto Bienes o servicios, ensayos, inspecciones,
etc.
Procesos Gestión de la calidad, gestión ambiental,
gestión de la seguridad industrial, etc.
Personas Capacidades laborales
Fuentes: ISO e ICONTEC.- Diseño Consultor
Reglamentos Técnicos.
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EL AOTC define reglamento técnico como el documento en el que se establecen las

características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas
relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya
observancia es obligatoria. Un reglamento técnico también puede incluir prescripciones
en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un
producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.8 Debe
anotarse que para AOTC es irrelevante el tipo de documento en el que esté contenido el
reglamento técnico.
Concepto de Reglamento Técnico
Reglamento Técnico
Establece características a O a sus procesos o y su cumplimiento es

un bien, incluido su métodos de producción obligatorio
marcado, empaque o
embalaje
Fuente: AOTC, Anexo 1. Diseño Consultor.
Con el objeto de diferenciar los reglamentos técnicos de otras medidas, los empresarios
deberán tener en cuenta que el Órgano de Apelación del Grupo de Solución de Diferencias
de la OMC, estableció tres criterios para determinar si una regulación es o no un
reglamento técnico. Tales condiciones son:9 (i) el documento legal debe ser aplicable a un
producto o grupo de productos identificable: Esto es, el producto no necesita estar
explícitamente identificado en el documento, con que pueda deducirse de éste resulta
suficiente, (ii) el documento legal debe establecer una o más características para el bien:
Estas características pueden ser intrínsecas al producto incluido su proceso de producción,
o pueden ser relativas a su identificación, presentación o apariencia, (iii) el cumplimiento
de las características para el producto debe ser obligatoria: Se entienden obligatorias las
características cuando se prescriben o son impuestas legalmente.
Dentro de los tipos de Reglamentos Técnicos se encuentran los siguientes:
 Dependiendo del organismo de la jurisdicción de la autoridad que los expida, los

reglamentos técnicos pueden ser regionales si el reglamento cubre varios países como
los reglamentos técnicos europeos o los andinos. O nacionales si son expedidos para
8
AOTC, Anexo 1.
9
OMC, Órganos de Solución de Diferencias, Reporte del Órgano de Apelaciones. Casos EC- Sardinas, WT/DS/231/AB/R,
párrafo 176 y EC-Asbestos, WT/DS135/AB/R. Ver también OMC, Manual del Acuerdo OTC, marzo 2006, Pág. 34.
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regular un producto en todo el territorio nacional. Lo anterior aplica tanto a los

estados federados como a los unitarios.
Si los reglamentos técnicos se expiden por una autoridad sub-nacional, esto es un

municipio, a estos se les reconoce como reglamentos técnicos locales. Tal es el caso de
las regulaciones de taxímetros que se expiden a nivel municipal.
 Desde un punto de vista técnico, si quien los evalúa es una entidad pública los
reglamentos técnicos implican un registro o una licencia. Tal es el caso del registro de
alimentos en el INVIMA. De otra parte, los reglamentos pueden ser sujetos a
certificación de tercera, segunda y primera parte, dependiendo de si se evalúa por un
organismo de certificación o de inspección o si es sujeto a ensayos (tercera parte), si lo
certifica una de las partes de una relación contractual (segunda parte), o por el mismo
productor (primera parte). Estas declaraciones pueden ir soportadas, a su vez, en
informes de ensayos o inspección.
Diferencias entre las Normas y los Reglamentos Técnicos
Reglamento Técnico Norma Técnica
De obligatorio Cumplimiento
cumplimiento voluntario
Procedimientos de Evaluación de la Conformidad
Fuente: AOTC, Anexo 1. Diseño Consultor.
Procedimientos de Evaluación de la Conformidad (“PECs”)
Por último, para que los empresarios puedan saber con certeza si los requisitos técnicos
de una norma técnica o de un reglamento técnico se cumplen, en la gran mayoría de las
normas y reglamentos técnicos, se incluyen los procedimientos de evaluación de la
conformidad, también llamados “PECs”. El AOTC define procedimiento de evaluación de
la conformidad como todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para
determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o
normas.10 Los procedimientos de evaluación de la conformidad serán obligatorios si hacen
parte de un reglamento técnico o han sido referenciados por éste. De otra parte, serán
voluntarios si hacen parte de una norma técnica o han sido referenciados por ésta.
10
AOTC, Anexo 1.
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Tipos de Procedimientos de Evaluación de la Conformidad

Certificación
Inspección Ensayos de
Laboratorio
Calibraciones de
equipos
Fuente: ICONTEC. Diseño Consultor.
2. DIFERENCIAS ENTRE LOS OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO Y LAS MEDIDAS

SANITARIAS Y FITOSANITARIAS
Es importante para los empresarios tener en cuenta que el Acuerdo de la OMC sobre
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (en adelante, AMSF), las define como toda medida
aplicada:11(i) para proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los vegetales
en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o
propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de
enfermedades; (ii) para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el
territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos,
contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas
o los piensos; (iii) para proteger la vida y la salud de las personas en el territorio del
Miembro de los riesgos resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales
o productos de ellos derivados, o de la entrada, radicación o propagación de plagas; o (iv)
para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la
entrada, radicación o propagación de plagas 12.
Objetivos del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
Protege la/a: De:

Vida humana o animal Riesgos provenientes de aditivos, contaminantes, toxinas o
enfermedades causadas por organismos en la comida, las bebidas o los
piensos
Vida humana Enfermedades portadas por plantas o animales (zoonosis)
Vida animal o vegetal Plagas, enfermedades u organismos que causan enfermedades
Un país Daño producido por la entrada, el establecimiento o la difusión de
plagas
Fuente: OMC .AMSF. Diseño Consultor.
11
Ver OMC, Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Anexo A.
12
OMC, Manual del Acuerdo OTC, marzo 2006. Págs. 23-25.
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Para poder entender sus diferencias, los empresarios deben considerar que el AOTC tiene
un ámbito de aplicación más amplio que el AMSF y que de conformidad con las reglas
legales, las disposiciones de cada acuerdo excluyen las del otro. Por lo tanto, en la
práctica, las normas y definiciones del AMSF deben considerarse como especiales y
preferentes frente a las del AOTC. Lo que no obsta para que una regulación no pueda caer
bajo los ámbitos de ambos acuerdos.
Similitudes entre Reglamentos Técnicos y las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
Característica: Similitud:
Objeto Tanto las medidas sanitarias como los reglamentos
técnicos regulan bienes.
Obligatoriedad Tanto las medidas sanitarias como los reglamentos
técnicos son obligatorios
Control Tanto las medidas sanitarias como los reglamentos
técnicos están sujetos a control del Estado
Prueba Técnica Tanto las medidas sanitarias como los reglamentos
técnicos están sujetos a procedimientos de verificación de
tipo técnico
Fuente: OMC –AMSF y AOTC. Diseño Consultor.
¿Reglamentos Técnicos o Medidas Sanitarias y Fitosanitarias?
Reglamento Técnico Medida Sanitaria
Tamaño mínimo de fruta Uso de pesticidas
Requisitos generales del empaque Hongos en empaque
Fuente: OMC- AOTC y AMSF
3. IMPORTANCIA DE CUMPLIR CON LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS.
Es importante para los empresarios advertir que, cuando un productor o importador se

enfrenta a un reglamento técnico colombiano o cuando un productor o un exportador se
enfrentan con un reglamento técnico del exterior, se ven obligados a cumplir con el
mismo, so pena de enfrentar consecuencias legales indeseables.
Importancia de Cumplir con los Reglamentos Técnicos

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Limitaciones: Consecuencias del Incumplimiento:

No venta Los compradores no adquieren productos que no cumplen con
requisitos obligatorios
No ingreso Las aduanas no permiten en muchos casos el ingreso de los productos
que no demuestran el cumplimiento del reglamento técnico
Multas Las autoridades competentes imponen multas o a quienes no
cumplen con los reglamentos técnicos
Prohibición de no comercializar Cuando se descubre que un producto es inseguro por no cumplir con
lo dispuesto en un reglamento técnico, es objeto de prohibición para
su venta
Indemnizaciones Cuando un producto no cumple con un reglamento técnico y este
causa un daño a un consumidor, debe indemnizarse a la víctima
Fuente: Decretos 2269 de 1995 y 3273 y 3144 de 2008. Diseño Consultor.
4. EL IMPACTO PARA EL DESARROLLO DE LAS EMPRESAS, LA DIVERSIFICACIÓN DE MERCADOS

Y EL AUMENTO DE LAS EXPORTACIONES
En la siguiente sección, los empresarios encontrarán un análisis sobre los impactos

generalmente asociados al desconocimiento o la no aplicación de normas y reglamentos
técnicos por parte de los empresarios, para el comercio y el bienestar social.
Beneficios Relativos al Cumplimiento de Normas y Reglamentos Técnicos
Beneficios: Explicación
Menor exposición a riesgos legales Menos multas y demandas de compradores
Reducción de costos y aumento de productividad Menos pérdidas en el proceso productivo
Mayor credibilidad frente a compradores Se cuenta con los certificados que buscan los
compradores
Transferencia de tecnología Las normas contienen las explicaciones técnicas para
mejorar productos y procesos
Mayor agilidad en los negocios No se requieren ensayos o inspecciones adicionales
Acceso a Mercados Se cumple con requisitos de compradores y
autoridades del exterior
FUENTE: OMC. DISEÑO CONSULTOR.
Impacto en la Producción. El cumplimiento de normas como los reglamentos técnicos,

puede requerir, y de hecho ello es normalmente así, la introducción de ajustes a los
procesos de producción. En algunos casos estos cambios no son costosos, pero en otros,
particularmente cuando se quiere cumplir con procesos de producción de calidad, dichos
cambios pueden ser de importancia para los productores. No obstante, si se revisa desde
una perspectiva de mediano plazo el cumplimiento de los requisitos de normas y
reglamentos técnicos, estos aseguran el acceso a varios mercados del exterior y reducen
los riesgos de pérdidas por demandas legales de consumidores o de miembros de la
comunidad, así como de multas de autoridades por el incumplimiento de las normas
legales.
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Gráfico No. 15
Las Normas y Reglamentos Técnicos tienen impacto en la Producción
ISO 9001 para la

calidad en la gestión
RT de Vajillas para
asegurar bajos
niveles de cadmio y
ISO 1401 para la plomo
calidad en la gestión
ambiental
HACCP para el
control de riesgos en
la producción de
alimentos
FUENTE: ISO, MCIT. DISEÑO CONSULTOR.
Impacto en la Productividad de las Empresas. Este es un punto de especial preocupación

para la OMC. Si una empresa tiene que adaptar sus instalaciones de producción para
ajustarse a prescripciones técnicas diversas en distintos mercados, es probable que
aumenten los costos unitarios de producción, lo cual perjudicará en particular a las
empresas pequeñas y medianas.13 Para evitar lo anterior, es muy importante conocer
cuáles son las normas internacionales de mayor aceptación y de ser posible participar en
grupos espejo que establezcan por los organismos de normalización de Colombia. Por ello,
una vez se superan las dificultades antes anotadas, se reducen los costos unitarios de
producción y aumenta la productividad de la empresa.
Impacto de las Normas Internacionales de Gestión para la Productividad
Norma: Impacto:
ISO 9001 Calidad en la Gestión
NTC 6001 Calidad en la Gestión de Micro y Pequeñas Empresas
ISO 14000 Calidad en la Gestión Ambiental
OHSAS 1800 Calidad en la Gestión de Riesgos Laborales
HACCP Control de Puntos Críticos en Producción de Alimentos
Fuente: ISO. Diseño Consultor.
Impacto en la Credibilidad. Aún cuando las normas y reglamentos técnicos imponen costos
adicionales por la evaluación de los productos, estos requisitos, si son adecuadamente
realizados por entidades reconocidas, eliminan costos de transacción para el exportador
13
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asociados con la incertidumbre de la calidad del producto o de cumplimiento de

reglamentos técnicos de destino, lo que facilita los nuevos negocios y el acceso a nuevos
mercados.
Impacto en la transferencia de tecnología. Debe observarse como las normas técnicas y,

en menor medida, los reglamentos, pueden ser una de las formas más económicas de
conseguir información técnica de buena calidad en el mundo, al igual que los comités de
normalización, donde se discuten los aspectos técnicos de las normas, son foros
importantes de capacitación técnica e intercambio de ideas y soluciones.
Impacto en la Facilidad para hacer Negocios. Según lo señala la OMC, los exportadores
suelen estar en situación de desventaja con respecto a las empresas nacionales, en lo que
se refiere a costos de reajuste de su producto o producción, cuando se enfrentan a los
reglamentos técnicos del país de destino.14 No obstante, cuando se logra cumplir con un
adecuado nivel de requisitos aceptados internacionalmente, las posibilidades de acceder a
nuevos mercados es cada vez más fácil e inclusive se convierte en un barrera para
aquellos que no logran el nivel requerido por la regulación de los mercados de destino.
Impacto para la Producción, Comercialización y Exportación de Productos. En conclusión, si

bien puede ser costoso inicialmente lograr superar los obstáculos que las normas y
reglamentos técnicos imponen a los exportadores; también es cierto que aquellas
empresas que conocen de normas y reglamentos técnicos y los utilizan en su beneficios,
logran en el mediano y largo plazo, mejoras en la productividad de la empresa, mejor
conocimiento y transferencia de tecnología y menores obstáculos para la exportación de
sus productos, lo que a la larga hace a las empresas más prósperas y rentables.
Costos, Cargas y Beneficios Relativos al Cumplimiento de Normas y Reglamentos

Técnicos
Costo: Carga: Beneficios

Costo de Información Traducción de textos Transferencia de
Tecnología
Costos de Conocimiento Contratación de Expertos Correcta aplicación de
requisitos técnicos
Costos de Producción Cambios en el proceso de Acceso a mercados
producción
Costos de Evaluación Obtención de Certificados Acceso a mercados
Costos de Oportunidad Demora en las exportaciones Nuevos compradores
Fuente: www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_info_s.htm. Diseño Consultor.
5. LAS NORMAS TÉCNICAS INTERNACIONALES
14
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Las normas técnicas internacionales son los referentes obligados para productores,
reguladores y compradores de productos en el mercado internacional, con las ventajas
señaladas en el gráfico a continuación.
Importancia de las Normas Técnicas Internacionales
Ventajas de las Normas Técnicas Internacionales:

Armonización Progresiva de Reglamentos Técnicos Nacionales
Homogeneidad en la Calidad de Productos
Son la base de las normas técnicas nacionales, promoviendo su armonización internacional
Propician la transferencia de Tecnología
Facilitan el acceso de productos a otros mercados
Evitan obstáculos innecesarios al comercio internacional
Fuente: ISO. Diseño Consultor.
Debe observarse que una norma técnica internacional es aquella que proviene de un
organismo de normalización internacional cuya actividad se realiza con sujeción a los
principios de transparencia, apertura, imparcialidad, consenso, eficacia, pertinencia y
coherencia, y teniendo en cuenta las preocupaciones de los países en desarrollo, se
considera un organismo internacional de normalización.15
¿Cómo reconocer las Normas Técnicas Internacionales?
Características Esenciales de las Normas Técnicas Internacionales:

Transparencia
Apertura
Imparcialidad y Consenso
Efectividad y Relevancia
Coherencia
Dimensión del Desarrollo
Fuente: OMC, Documento G/TBT/1/Rev.9, 8 de septiembre de 2008. Diseño Consultor.
A continuación, se indican los principios antes anotados, de conformidad con lo expuesto

en la Decisión adoptada del Comité de Obstáculos al Comercio de la OMC, en adelante
“Comité OTC”:
Transparencia: Según el Comité OTC, los organismos de normalización internacional

deben permitir el fácil acceso a los programas de trabajo en curso, las propuestas de
normas, guías y recomendaciones objeto de examen y de los resultados finales, por lo
menos, para todas las partes interesadas de todos los Miembros de la OMC y deben
establecer procedimientos a fin de que los plazos y las oportunidades para presentar
15
Ver http://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_info_s.htm. Visitado 18 de marzo de 2010
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observaciones por escrito sean adecuados y la información sobre estos procedimientos

deberá divulgarse eficazmente.16
Apertura: Para el Comité OTC, las instituciones de una institución internacional de

normalización deberán tener la posibilidad para que los Organismos de Normalización de,
por lo menos, todos los Miembros de la OMC puedan adherirse de forma abierta y sobre
bases no discriminatorias y contar con la posibilidad de participar en todas las etapas de la
elaboración de normas de su interés.
Imparcialidad y consenso: Todas las instituciones competentes de los Miembros de la

OMC deberán tener oportunidades adecuadas de contribuir a la elaboración de una
norma internacional, de modo que el proceso de elaboración de normas no favorezca los
intereses de uno o más proveedores, países o regiones.
Eficacia y pertinencia: A fin de que respondan al interés de los Miembros de la OMC por
facilitar el comercio internacional e impedir obstáculos innecesarios al comercio, las
normas internacionales deben ser pertinentes y responder de modo eficaz a las
necesidades de reglamentación y del mercado, así como al progreso científico y
tecnológico de distintos países. No deberán crear distorsiones en el comercio mundial,
tener efectos negativos en la competencia leal ni frenar las innovaciones y la evolución
tecnológica. Además, no deberán dar preferencia a las características o requisitos de
determinados países o regiones cuando en otros países o regiones existan diferentes
necesidades o intereses. Siempre que sea posible, las normas internacionales deberán
basarse en los resultados más que en las características descriptivas o de diseño.
Coherencia: A fin de evitar que surjan normas internacionales incompatibles, los

organismos internacionales de normalización deben evitar la duplicación o traslape con la
labor de otras instituciones internacionales de normalización.
Dimensión del desarrollo: En el proceso de elaboración de normas deberán tenerse en

cuenta las dificultades con que se enfrentan los países en desarrollo, especialmente para
participar de modo eficaz en la creación de normas. Deberán buscarse métodos tangibles
que faciliten la participación de los países en desarrollo en la elaboración de normas
internacionales. La imparcialidad y apertura de todo proceso de normalización
internacional exige que los países en desarrollo no sean excluidos de facto del proceso.
Principales Organismos que Expiden Normas Técnicas Internacionales

Organismo: Actividad de Normalización:
ISO Bienes, Servicios, Procesos, etc.
IEC Productos eléctricos
16
OMC, Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, Decisión sobre Normas, Orientaciones y Recomendaciones
Internacionales en Decisiones y Recomendaciones Adoptadas por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la
OMC desde el 1° de enero de 1995, G/TBT/1/Rev.9, 8 de septiembre de 2008.
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CODEX ALIMENTARIUS Alimentos

OIM Equipos de Seguridad Marítima
ILO Equipos de Telecomunicación
Fuente: ISO, IEC, FAO, OIM e ILO. Diseño Consultor.
6. PRINCIPALES OBLIGACIONES DEL ORGANISMO DE NORMALIZACIÓN Y DE LOS

REGULADORES PARA LA ELABORACIÓN DE NORMAS, REGLAMENTOS TÉCNICOS Y
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Según lo expone la OMC, los reglamentos técnicos y las normas técnicas son importantes,
pero varían de un país a otro. Tales normas y reglamentos técnicos pueden convertirse en
obstáculos para el comercio17, por lo que es importante que los empresarios conozcan los
límites que la OMC impone a reguladores y normalizadores de bienes.
Prerrogativas y Obligaciones bajo el AOTC para los Reguladores

Prerrogativas Obligaciones
Defender objetivos legítimos No discriminación en favor de productos locales
Expedir regulaciones de producto No discriminación en favor de productos importados
Necesidad de las regulaciones, sus requisitos y sus procedimientos de evaluación
Utilizar normas internacionales aplicables
Justificar frente a los demás estados miembros de la OMC sobre la necesidad y legalidad de la
regulación
Participar en los procesos internacionales de normalización
Aceptar, cuando sea adecuado, la equivalencia de las regulaciones de los otros miembros de la
OMC
Regular en razón del desempaño del producto, más que en su diseño o características
Publicar en una etapa temprana a la intención de regular un producto
Notificar a los otros miembros de la OMC de la intención de regular un producto, con una breve
descripción de la regulación
Proveer a los demás miembros de la OMC copia de la regulación cuando le sea solicitada
Proveer un tiempo suficiente para observaciones de los demás miembros para que formulen
comentarios escritos a la regulación y tomar dichos comentarios en consideración
Cuando el reglamento técnico sea expedido de urgencia, notificar a los otros miembros de la
OMC inmediatamente, proveer copia del reglamento y recibir y considerar los cometarios
escritos que reciba
Una vez expedidos, publicar prontamente copias de los mismos
Permitir un tiempo suficiente entre la expedición del reglamento técnico y su entrada en
vigencia para permitir a los exportadores de terceros países ajustar su producción
Fuente: OMC, AOTC. Diseño Consultor.
Debe anotarse que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio establece reglas que
permiten a los Estados hacer ejercicio de sus facultades soberanas de regulación con
destino a mejorar el bienestar general de sus respectivas poblaciones. Para ello señala en
el artículo 2.2 del AOTC la obligatoriedad para que los reglamentos técnicos no restrinjan
el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo. Se considera
“legítimo” un objetivo de política si figura en la enumeración no exhaustiva que se hace en
artículo 2.2 del AOTC, tales como: los imperativos de la seguridad nacional; la prevención
17
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_info_s.htm. Visitado 18 de marzo de 2010.
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de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la salud o la seguridad humanas,

de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.18
Objetivos Legítimos Bajo el AOTC
Objetivo Legítimo: Ejemplo:

Requerimientos de Seguridad Nacional Reglamento Técnico de Vidrios Blindados
Prevención de Prácticas Engañosas Reglamento Técnico de Etiquetado de Calzado
Protección de la Vida o Seguridad Humana, Reglamento Técnico de Etiquetado de Plomo y
Animal o Vegetal Cadmio en Vajillas
Protección del Ambiente Reglamento Técnico de uso de CFCs en Productos
Moralidad Pública Reglamento Técnico de empaque en revistas para
adultos
7. PRINCIPIOS DEL AOTC Y LOS TRATADOS EN MATERIA DE OTC SUSCRITOS POR

COLOMBIA
Es relevante resaltar que el AOTC impone obligaciones a los Estados Miembros (institución
del gobierno central, como la denomina el AOTC) en relación con sus relaciones del orden
regional (institución o sistema regional), frente a organismos de regulación local
(institución pública local) e inclusive frente organismos privados (institución no
gubernamental).
Existe consenso respecto de seis principios básicos que ayudan a explicar las normas del
AOTC y otras derivadas de dicho Acuerdo. Tales principios son19:
Principios del AOTC
Principio: Ejemplo:
No-Discriminación Obligaciones de Trato Nacional y Nación más Favorecida
Evitar Obstáculos Innecesarios al Eliminación de Reglamentos Técnicos cuando han
Comercio cambiado sus circunstancias iniciales
Armonización Uso de normas internacionales como base de los
reglamentos técnicos
Facilitación del Comercio Celebración de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo
Transparencia Notificación de proyectos de Reglamentos Técnicos
Trato Especial y Diferenciado. Mayor plazo para que entre a regir un Reglamento
Técnico
18
19
Ver http://www.sice.oas.org/tpd/COL_EFTA/Final_Texts_s/index_s.asp. Visitado el 22 de Abril de 2010.
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Principio de No-Discriminación:20 Al igual que otros muchos Acuerdos de la OMC, el

Acuerdo OTC lleva incorporadas las obligaciones de trato de la nación más favorecida
(NMF) y trato nacional enunciadas en el GATT. En artículo 2.1 el AOTC dispone que “con
respecto a los reglamentos técnicos, se dé a los productos importados del territorio de
cualquiera de los Miembros un trato no menos favorable que el otorgado a productos
similares de origen nacional y a productos similares originarios de cualquier otro país”.
Obligación de Evitar Obstáculos Innecesarios al Comercio:21. Para un gobierno, evitar

obstáculos innecesarios al comercio significa principalmente que, (i) al elaborar un
reglamento técnico para lograr determinado objetivo de política — ya sea la protección de
la salud y la seguridad de las personas o del medio ambiente, etc. —, el reglamento no
deberá provocar más efectos restrictivos al comercio que los precisos para alcanzar ese
objetivo legítimo y (ii) abstenerse de expedir reglamentos técnicos que no persigan un
objetivo legítimo.
Principio de Armonización: El AOTC anima a los Miembros a utilizar como base de sus
reglamentos nacionales las normas internacionales existentes, o partes de ellas, salvo que
“sean un medio ineficaz o inapropiado” para lograr un determinado objetivo de política, lo
cual puede ocurrir, por ejemplo, “a causa de factores climáticos o geográficos
fundamentales o problemas tecnológicos fundamentales” (Artículo 4.2 AOTC). Según se ha
indicado, siempre que los reglamentos técnicos estén en conformidad con las normas
internacionales pertinentes se presume, a reserva de impugnación, que no crean “un
obstáculo innecesario al comercio internacional”.22
Principio de Facilitación del Comercio: Los obstáculos técnicos al comercio internacional

podrían eliminarse si los Miembros admitieran que diferentes reglamentos técnicos
cumplen los mismos objetivos de política aunque lo hagan por diferentes medios o si
llegan acuerdos que permitan aceptar en el país de destino las pruebas e inspecciones
hechas en el país de origen del producto.23 Por lo anterior, en el Artículo 6.3 del AOTC se
insta encarecidamente a los Miembros de la OMC a entablar negociaciones con otros
Miembros para la aceptación mutua de los resultados de sus respectivos procedimientos
de evaluación de la conformidad. 24
Principio de Transparencia: Los Estados Miembros deben notificarse a la Secretaría de la

OMC, de ser posible, 60 días antes de su adopción formal, para dar tiempo a que los
demás Miembros formulen observaciones (Artículo 2.9 y 5.6 AOTC). Podrán también
notificarse a posteriori si se plantearan problemas urgentes de seguridad, sanidad o
protección del medio ambiente (Artículo 2.10 y 5.7 AOTC). En este punto es importante
20
21
Ídem.
22
Ver OMC, AOTC, Artículo 2.6.
23
24
Ídem.
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considerar que de conformidad con lo establecido en la Decisión 562 de la Comunidad

Andina, Colombia tiene la obligación de notificar todos los proyectos de reglamento
técnico a sus contrapartes andinas, con un período establecido para comentarios no
inferior a 90 días.
Las autoridades locales del nivel inmediatamente inferior al del gobierno central deberán
notificar los reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad
que no hayan sido ya notificados por las autoridades de su gobierno central (Artículo 3.2 y
Artículo 7.2 AOTC).25
Adicionalmente y como complemento de la obligación de notificar, cada Miembro de la

OMC debe establecer un servicio nacional de información, el cual permite solicitar y
obtener información y documentación relacionada con los reglamentos técnicos, normas y
procedimientos de prueba adoptados o en proyecto en el país de que se trate, entre otros
temas.
Principio de Trato Especial y Diferenciado:26. Se considera la aplicación de este principio en

el Acuerdo OTC cuando (i) el cumplimiento de las normas internacionales y su aplicación
pueden requerir recursos técnicos y financieros que sobrepasen las posibilidades o no sea
compatible con las necesidades de los países en desarrollo en materia de desarrollo,
finanzas y comercio, (ii) los países en desarrollo adoptan reglamentos técnicos, normas, o
métodos de prueba encaminados a preservar la tecnología y los métodos y procesos de
producción autóctonos y compatibles con sus necesidades de desarrollo (Artículo 12.4
AOTC) o (iii) cuando tales países solicitan a las instituciones internacionales con
actividades de normalización que examinen la posibilidad de elaborar normas
internacionales con respecto a productos que presenten especial interés comercial para
ellos y que, de ser factible, las elaboren.
Obligaciones bajo el AOTC y bajo las Normas de la CAN para los Reguladores y los
Organismos de Normalización
Obligados Obligados
Todos los reguladores de los países Todos los regulador de los países miembros de Todos los organismos de normalización de los países
miembros de la OMC (ej. Congreso, Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú (ej. Congreso, miembros y de los organismos regionales en los que
Ministerios, Oficinas de Regulación, etc.) Ministerios, Oficinas de Regulación, etc.) haya por lo menos un país miembros de la OMC que
hayan asumido el Código de Conducta
Voluntariamente
Obligaciones OMC Obligaciones CAN Obligaciones Código de Conducta
No discriminación con productos locales No discriminación con productos locales No discriminación con productos locales
No discriminación con otros productos No discriminación con otros productos importados No discriminación con otros productos importados
importados de otros miembros de la CAN (Bolivia, Colombia,
Ecuador o Perú)
Necesidad de las regulaciones, sus Necesidad de las regulaciones, sus requisitos y sus Necesidad de las regulaciones, sus requisitos y sus
requisitos y sus procedimientos de procedimientos de evaluación procedimientos de evaluación
evaluación
Utilizar normas internacionales aplicables Utilizar normas internacionales o comunitarias Utilizar normas internacionales aplicables
25
26
Ídem.
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aplicables
Justificar frente a los demás estados Justificar frente a los demás estados miembros de Evitar que se dupliquen o que se traslapen las
miembros de la OMC sobre la necesidad y la CAN sobre la necesidad y legalidad de la normas técnicas
legalidad de la regulación regulación
Participar en los procesos internacionales Participar en los procesos internacionales y Participar en los procesos internacionales y
de normalización regionales de normalización regionales de normalización
Aceptar, cuando sea adecuado, la Aceptar los certificados de evaluación de la Especificar la norma o normas de referencia
equivalencia de las regulaciones de los conformidad de los organismos de evaluación de la utilizadas
otros miembros de la OMC conformidad acreditados en Bolivia, Colombia,
Ecuador o Perú
Regular en razón del desempaño del Regular en razón del desempaño del producto,
producto, más que en su diseño o más que en su diseño o características
características
Publicar en una etapa temprana a la Publicar en una etapa temprana a la intención de Publicar cada 6 meses su plan de trabajo.
intención de regular un producto regular un producto
Notificar a los otros miembros de la OMC Notificar a los otros miembros de la CAN de la
de la intención de regular un producto, intención de regular un producto, con una breve
con una breve descripción de la descripción de la regulación
regulación
Proveer a los demás miembros de la OMC Proveer a los demás miembros de la CAN copia de Proveer a los demás miembros de la OMC copia del
copia de la regulación cuando le sea la regulación cuando le sea solicitada proyecto de norma cuando le sea solicitada
solicitada
Proveer un tiempo suficiente para Proveer un tiempo no menor a noventa (90) días Proveer un término no menor a 60 días para recibir
observaciones de los demás miembros para observaciones de los demás miembros para comentarios a los proyectos de norma técnica y
para que formulen comentarios escritos a que formulen comentarios escritos a la regulación tomar dichos comentarios en consideración
la regulación y tomar dichos comentarios y tomar dichos comentarios en consideración
en consideración
Cuando el reglamento técnico sea Cuando el reglamento técnico sea expedido de
expedido de urgencia, notificar a los otros urgencia, notificar a los otros miembros de la OMC
miembros de la OMC inmediatamente, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes a
proveer copia del reglamento y recibir y su expedición, proveer copia del reglamento y
considerar los cometarios escritos que recibir y considerar los cometarios escritos que
reciba reciba
Una vez expedidos los reglamentos, Una vez expedidos los reglamentos, publicarlos Una vez expedidas las normas, publicarlas
publicar prontamente copias de los prontamente copias de los mismos prontamente copias de los mismos
mismos
Permitir un tiempo suficiente entre la Permitir un tiempo de no menos de seis (6) meses Proveer la oportunidad de ofrecer asistencia técnica
expedición del reglamento técnico y su entre la expedición del reglamento técnico y su en relación con sus normas
entrada en vigencia para permitir a los entrada en vigencia para permitir a los
exportadores de terceros países ajustar su exportadores de terceros países ajustar su
producción producción
Fuente: OMC, AOTC; CAN, Decisiones 562 de 2003 y 506 de 2001. Diseño Consultor.
Principales obligaciones para los organismos de normalización: El código de buena

conducta27.
Los empresarios deben tener en cuenta la existencia del Código de Buena Conducta, que
figura en el Anexo 3 del Acuerdo OTC de la OMC, el cual establece disciplinas,
comprendidas las relativas a la transparencia, sobre la elaboración, adopción y aplicación
de normas por todas las instituciones de normalización, ya dependan del Gobierno
central, de autoridades locales o sean no gubernamentales o regionales.28 Las
instituciones del Gobierno central están obligadas a aceptar y cumplir las disposiciones del
Código,29 mientras que las instituciones con actividades de normalización podrán
adoptarlo a partir de su aceptación.
27
Ídem.
28
Ídem.
29
El Código está abierto a la aceptación de todo tipo de instituciones con actividades de normalización, ya sean
instituciones del gobierno central, instituciones públicas locales o instituciones no gubernamentales. El Código de Buena
Conducta recogido en el Anexo 3 del Acuerdo OTC de la OMC pretende abarcar todas las normas y dispone [y da]
transparencia a la elaboración, la adopción y la aplicación de las normas.
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Signatarios del Código de Conducta para Organismos de Normalización

del gobierno central
Cualquier organismo de
normalización dentro de de un gobierno local
El Código de
un país miembro, cuando
Conducta está
sea… no-gubernamental
abierto a la firma
de…
Cualquier organismo de normalización regional no-
gubernamental, cuando tenga presencia en uno o más
miembros de la OMC.
Cualquier organismo de normalización regional
gubernamental, cuando tenga participación en uno o más
miembros de la OMC.
Fuente: AOTC, Código de Buena Conducta. Diseño Consultor.
8. CÓMO LEER NORMAS Y LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS COLOMBIANOS

Por su misma naturaleza técnica, las normas y los reglamentos técnicos son documentos que no
resultan fáciles de entender para los no legos en las materias especializadas que ellos tratan. No
obstante, las normas están elaboradas para ser conocidas y entendidas por un número amplio de
personas, por lo que es posible entender una norma técnica, conociendo sus elementos
esenciales.
Componentes de una Norma Técnica
Las normas técnicas se desarrollan bajo procedimientos y sistemas de redacción homogéneos.

Esto es, todas las normas técnicas tienen una estructura similar. Gracias a ello, es posible señalar e
identificar los elementos que componen una norma técnica: (i) carátula; (ii) nota de derechos de
autor; (iii) prólogo; (iv) índice de contenido; (v) cuerpo, el cual a su vez se divide en objeto y campo
de aplicación, términos y definiciones, requisitos y procedimientos de evaluación de la
conformidad; (vi) bibliografía; (vii) documento de referencia y (viii) anexos.
La carátula corresponde normalmente a la primera hoja de la norma y en ella se incluyen los

elementos básicos de identificación y de referentes técnicos de la misma. En ella se señalan los
siguientes elementos: tipo de norma, número de la norma, fecha de expedición, titulo de la norma
tanto en español como en ingles, su correspondencia con norma internacional -si la tiene-, sus
descriptores, su código ICS (conocido como el Código Internacional para la Normalización) y el
nombre, marca y demás información del organismo de normalización responsable de la misma y la
fecha de edición de la norma.
Carátula de una Norma Técnica
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Fuente: ICONTEC, NTC 6001. Diseño Consultor.

Como segundo elemento encontramos la Nota de derechos de autor. Las normas técnicas son
documentos privados sujetos a las normas sobre derechos de autor, por lo que, no es posible
copiar las normas técnicas sin la autorización del Organismo de Normalización. Para indicar la
existencia de tales derechos, las normas incluyen la correspondiente nota.
Nota de Derechos de Autor en Norma Técnica
El elemento siguiente es el prólogo. En una norma técnica, el prólogo indica las personas que han
participado en el respectivo comité técnico que ha desarrollado la norma técnica y aquellas
personas a las cuales se les envió el proyecto de norma durante la etapa de consulta pública de la
misma.
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Prólogo de Norma Técnica
Adicionalmente, en el prólogo se indica la fecha en la cual la norma fue ratificada por el Consejo
Directivo del organismo de normalización, y menciona que la norma está sujeta a actualizaciones
permanentes con el objeto de que responda en todo momento las necesidades y exigencias
actuales.
El siguiente elemento es el índice de contenido. Toda norma técnica tiene un índice de contenido
en el cual se establecen las partes que la componen, incluidos los anexos correspondientes, si los
hay.
Índice de Contenido de Norma Técnica
El siguiente elemento, el cuerpo de la norma, contiene todos los aspectos relativos al objeto y
campo de aplicación de la misma, los términos y definiciones que se emplean en su texto, los
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requisitos normativos y los procedimientos de evaluación, que permiten asegurar el cumplimiento

de los mencionados requisitos normativos. En el objeto y campo de aplicación se indica la
finalidad para la cual ha sido elaborada la norma técnica y las actividades bienes y servicios o
procesos a los que aplica. Igualmente, en esta sección se señalan aquellas actividades que no se
encuentran consideradas dentro de la norma o aquellas a las cuales no se les debe aplicar la
misma.
Objetivo, Campo de Aplicación y Definiciones de una Norma Técnica
Bajo el título de términos y definiciones, se definen los términos técnicos que serán utilizados
dentro de los respectivos acápites de requisitos técnicos o de procedimientos de evaluación de la
conformidad.
En lo relativo a los requisitos normativos, éstos pueden desarrollarse en uno o más de los
numerales de la norma. Por lo general, cada punto analiza y expone un grupo de requisitos
normativos relacionados entre sí.
En lo que respecta a los procedimientos de evaluación de la conformidad, la norma técnica

establece en su cuerpo las actividades relativas a la certificación, inspección o ensayos a los que
debe ser sometido el producto, proceso, sistema o persona, para su evaluación. No obstante,
cuando los procedimientos son técnicos, por lo general, éstos además, se incluyen en la respectiva
norma técnica a manera de anexo, o en su defecto se referencian en el mismo cuerpo norma de la
norma. En este último caso, es necesario adquirir la norma técnica referenciada para poder
realizar una lectura completa.
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Desarrollo de una Norma Técnica
El siguiente elemento e la bibliografía, aparte en el cual se señalan los documentos tenidos en

cuenta por el respectivo comité técnico, como soportes técnicos de lo normado, los cuales pueden
ser libros, documentos oficiales, páginas web, etc.
Bibliografía de Norma Técnica
A continuación de la bibliografía se encuentra el documento de referencia. Cuando la norma

técnica ha sido tomada en su totalidad o en parte de otra norma o guía técnica, la referencia
normativa se incorpora tanto en la carátula del documento, bajo el nombre de correspondencia, y
al final del documento, se identifica el acápite “documento de referencia”.
Documento de Referencia de Norma Técnica
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Fuente: ICONTEC, NTC 5520-1. Diseño Consultor.
Por último, encontramos los anexos, los cuales incluyen aquellos documentos que deben ser
tenidos en cuenta para dar lectura a una norma. Éstos pueden ser documentos legales, de política,
de referencia bibliográfica, métodos de evaluación (certificación, inspección o ensayos), entre
otros. Los anexos hacen parte integral de la norma o guía técnica correspondiente.
Sugerencias para Leer una Norma Técnica
Para dar lectura a una norma técnica, se sugiere revisar inicialmente su carátula y su índice, con el
fin de entender los elementos estructurales de la misma. Después, se sugiere dar lectura al objeto
y campo de aplicación de la norma, con el fin de entender su razón de ser y alcance.
Finalmente, una vez se sepa que la norma es adecuada y pertinente para el aspecto de calidad al
que se quiere aplicar, se debe leer detenidamente el desarrollo de la norma.
Paso a paso para leer Norma Técnica
Analizar Tabla de
Revisar Carátula
Contenido
Leer el Desarollo de la
Norma, con énfasis en Leer el Objeto y Campo
requisitos y de Aplicación de la
procedimientos de Norma
evalución
Fuente: ICONTEC. Diseño Consultor.
Componentes de un Reglamento Técnico
Para el caso Colombiano, los empresarios deben observar que los elementos que componen un
Reglamento Técnico se encuentran establecidos en la Decisión Andina 562 de 2003. Para la
mencionada Decisión un Reglamento Técnico debe contener por lo menos los siguientes
elementos, a saber:30 (i) Objeto. (ii) Campo de aplicación. (iii) Contenido Técnico Específico del
Reglamento. (iv) Definiciones. (v) Condiciones Generales. (vi) Requisitos, incluidos si son del caso,
los de envase, empaque y rotulado o etiquetado. (vii) Referencia Normativa. (viii) Procedimiento
30
Ver Decisión Andina 562 de 2003.
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administrativo aplicable. (ix) Fecha de Entrada en vigencia. (x) Organismos encargados de la

evaluación de la conformidad. (xi) Autoridad de fiscalización y/o supervisión. (xii) Tipo de
fiscalización y/o supervisión y (xiii) Régimen de Sanciones.
El objeto de reglamento técnico tiene como propósito precisar su finalidad y los objetivos
legítimos a proteger, identificando los riesgos que se pretenden prevenir.
El campo de aplicación determina el ámbito de la regulación, esto es qué productos se encuentran

sujetos comprendidos dentro del Reglamento Técnico. Por claridad, la normatividad andina indica
que debe indicarse la Sub-partida Arancelaria NANDINA. Para los reglamentos técnicos expedidos
en Colombia este requisito se cumple con el arancel armonizado colombiano. En los Reglamentos
Técnicos Colombianos el regulador señala por lo general los productos que quedan exceptuados
del ámbito del reglamento técnico.
En cuanto al contenido técnico específico del reglamento, la Decisión 562 de 2003, señala que
cualquier reglamento técnico debe abarcar, en lo que resulte pertinente, los siguientes aspectos:31
(i) Definiciones: las necesarias para la adecuada interpretación del Reglamento Técnico. (ii)
Condiciones Generales: La descripción de las características generales del producto, tales como su
olor, color, apariencia, aspecto, presentación, procesos previos, límites y demás, así como las
características necesarias del proceso o método de producción relacionados con el producto. (iii)
Requisitos generales: Corresponden a las especificaciones técnicas que se incorporan de forma
expresa que son de obligatorio cumplimiento respecto del el producto, proceso o método de
producción con él relacionado. (iv) Requisitos de envase, empaque y rotulado o etiquetado: Si se
incluyen, corresponden a las especificaciones técnicas necesarias de los envases o empaques
adecuados al producto para su uso y empleo, así como la información que debe contener el
producto, incluyendo su contenido o medida y (v) Referencia: Cuando se hace referencia a una o
varias normas técnicas total o parcialmente, el Reglamento Técnico debe indicar la versión
correspondiente y ser puestas a disposición de los interesados por parte de la entidad que expide
el Reglamento Técnico.
Se incluye a continuación el procedimiento administrativo, mediante el cual se hace efectiva la

aplicación del reglamento técnico (incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad).
En tal sentido, se debe incluir la descripción clara de dicho procedimiento (deseablemente
mediante flujogramas), base legal relacionada, formatos, registros, autoridades responsables y
demás elementos que permitan al usuario su utilización transparente y no discriminatoria. La base
legal deberá indicar la fecha de emisión, publicación y de entrada en vigencia.
El aparte sobre entrada en vigencia se define como el momento en el cual entra en vigencia la
publicación del reglamento técnico. Por disposición andina, el periodo de entrada en vigencia no
debe ser inferior a seis meses contados desde el momento de la expedición del Reglamento
Técnico, salvo cuando no sea factible cumplir los objetivos legítimos perseguidos o se trate de un
reglamento técnico emitido de urgencia.
31
Ver Decisión Andina 562 de 2003.ver También Circula Única de la Superintendencia de Industria y Comercio, Titulo IV,
Capítulo 3.
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El siguiente elemento del Reglamento Técnico corresponde a los organismos encargados de la

evaluación de la conformidad. Se deberá indicar el tipo de entidades acreditadas o reconocidas a
cargo de la evaluación de la conformidad (Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibración,
Organismos de Certificación o Entidades de Inspección). Además se debe indicar el nombre del
organismo encargado de brindar información actualizada sobre aquellas entidades.
El reglamento técnico también debe incluir la autoridad nacional, regional/departamental, local o

municipal competente para supervisar el cumplimiento del reglamento técnico. Se debe también
indicar si la fiscalización o supervisión se realizará previa a la importación y comercialización del
producto o una vez se verifique su puesta en el mercado.
Finalmente, debe especificarse cuáles son las sanciones y procedimientos legales que serán
aplicados por incumplimiento de lo establecido en el reglamento técnico.
Sugerencias para Leer un Reglamento Técnico
Paso a paso para leer un Reglamento Técnico
Si el producto
esta cubierto
por el RT: (1)
Revisar la
Revisar el
forma como (2) Con las (3) Analizar
product
debe Definiciones cuál es la
proceso que
demostrarse y la Autoridad de
esta cubierto
la Referencia Fiscalización,
Revisar la por el RT:
conformidad Normativa, el Regimen
fecha de Leer
, los revisar de Sanciones
entrada en ciudadosame
Organismos detenidamen y el Tipo de
vigencia del nte Objeto,
de Evaluación -te las Fiscalización/
RT Campo de
de la Condiciones Supervisión
Aplicación y
Conformidad Generales y del
Excepciones
y los los Requisitos reglamento
a la luz de las
Procedimient Técnicos técnico
Definiciones
os
Administrati-
vos
Aplicables
Fuente: CAN, Decisión 562 y Consultor. Diseño Consultor.
Para dar lectura a un reglamento técnico, se sugiere revisar inicialmente la vigencia del mismo
para asegurarse cuándo comienza o comenzó su vigencia. Una vez analizada su vigencia, es
importante saber si el producto está cubierto por el reglamento técnico. Para ello, se sugiere
revisar el Objeto, Campo de Aplicación y las Excepciones del reglamento técnico con las
Definiciones del reglamento.
Si el producto está cubierto por el reglamento técnico, se sugiere analizar la forma como debe
demostrarse la conformidad y los organismos de evaluación de la conformidad que permite el
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reglamento, generalmente señalado en el texto de reglamento técnico cómo “Demostración de la

Conformidad”.
Una vez entendido el documento que se requiere para cumplir con el reglamento, se sugiere que
las definiciones y la referencia normativa del reglamento, se revisen detenidamente las
condiciones generales y los requisitos técnicos del producto y de la evaluación de la conformidad
del producto. Por último, se sugiere revisar el resto del reglamento incluidos los apartes relativos
a la autoridad de fiscalización del mismo, el régimen de sanciones aplicable y el tipo de supervisión
en puertos y en mercado que se le hace al reglamento.
9. OBJETO ALCANCE Y APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS DE PRODUCTOS

INDUSTRIALES EN COLOMBIA
En Colombia, varias entidades públicas se encuentran facultadas para expedir reglamentos
técnicos. Por lo general, estas facultades han sido conferidas a los distintos Ministerios
dependiendo del sector al que pertenecen. Excepcionalmente, algunas autoridades del orden
técnico han recibido facultades para regular producto, tal es el caso de las Comisiones de
Regulación de Telecomunicaciones, Gas y de Agua Potable, la Superintendencia de Industria y
Comercio y el Instituto Colombiano Agropecuario. Para el caso del ICA, le corresponde establecer
las medidas de control técnico de los productos agropecuarios, apoyando la labor del Ministerio
de Agricultura y Desarrollo Rural. La Superintendencia de Industria y Comercio ha utilizado sus
facultades para regular las condiciones para el pre-empaque de productos, no obstante estas
facultades han sido objeto de discusión legal por productores y comercializadores.
Debe señalarse que algunos entes territoriales como las Alcaldías, cuentan con facultades para
regular producto, siempre y cuando, éste no haya sido regulado por una entidad del nivel nacional.
Tal es el caso de los taxímetros, los cuales se encuentran reglamentados a nivel municipal.
Objeto, Alcance, Requisitos y Evaluación de los Reglamentos Técnicos.
Para facilitar su análisis, los reglamentos técnicos han sido catalogados de acuerdo con el tipo de
procedimiento que debe cumplir el empresario para demostrar la conformidad de su producto con
los requisitos del reglamento técnico.
Autoridades y Principales Sectores y Productos Regulados en Colombia
AUTORIDAD SECTOR PRODUCTO

Ministerio de - Aseo, Higiene y Limpieza de - Detergentes, limpiadores, etc.
la Protección Uso Doméstico
Social - Medicamentos - Medicamentos
- Cosméticos - Pestañilla, cremas, etc.
- Electrodomésticos - Refrigeradores
- Vajillas de Cerámica - Vajillas de Cerámica
Ministerio de - Automóviles y sus elementos - Acristalamientos, Cinturones
Comercio de seguridad de Seguridad, Sistema de
Industria y Frenos y Llantas Neumáticas
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Turismo
- Gasodomésticos - Calentadores y estufas a gas
- Ollas a presión domésticas - Ollas a presión
- Pilas zinc-carbón y alcalinas - Pilas comunes
- Calzado y marroquinería - Zapatos, bolsos de cuero, etc.
- Confecciones - Camisas, pantalones, etc.

Ministerio de - Equipos y componentes - Bombillos, luminarias,
Minas y eléctricos (menos balastros cables, etc.
Energía electrodomésticos)
Ministerio del - Productos que Afectan la - Propelentes, etc.
Medio Capa de Ozono
Ambiente
Fuente: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Diseño Consultor.
A continuación, se analizan los distintos tipos de evaluación de la conformidad: Registro,

Certificado, Declaración del Proveedor y Sin Evaluación Previa.
Productos Regulados en Colombia y su Sistema de Evaluación
TIPO DE PRODUCTO
EVALUACION
Registro ante - Detergentes, limpiadores, etc.
Autoridad - Medicamentos
- Pestañilla, cremas, etc.
Certificado de - Refrigeradores
Tercera Parte - Vajillas de Cerámica
Acristalamientos, Cinturones
de Seguridad, Sistema de
Frenos y Llantas Neumáticas
- Calentadores y estufas a gas
- Ollas a presión
- Bombillos, luminarias,
balastros cables, etc.
Certificado de - Pilas comunes
Primera Parte - Propelentes, etc.
Otro Tipo - Zapatos, bolsos de cuero, etc.
- Camisas, pantalones, etc.
Fuente: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Diseño Consultor.
Demostración de la Conformidad
Registro, Licencia, Certificado de Tercera Declaración de Primera Sin evaluación o

Homologación, Parte (Certificado de Parte (Declaración del licencia previa
Aprobación o Visto Bueno Conformidad) Proveedor)
Revisión de Requisitos √ √1 √1 √1
Legales
Evaluación Previa y
Directa por Autoridad X X X
√
Pública
Evaluación Previa por
Organismo de Evaluación X2 X3
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Privado X √
Licencia Previa a Importar
con Aprobación o X X
√ √
Inspección de Autoridad
Certificado de Venta Libre
para Exportar X X X
√
Control en el Mercado
√ √ √ √
Notas: 1. Mediante registro del productor o comercializador ante la Superintendencia de Industria y Comercio
2. Solo en los casos en los que se señala expresamente
3. Solo en caso de fraude
Fuente: Consultor. Diseño Consultor.
En primer lugar encontramos el registro o licencia previa. El registro implica que la entidad que
revisa los documentos realiza las siguientes actividades: (i) Revisión de los requisitos legales, (ii)
evaluación previa y directa por la entidad, (iii) implica tener que tramitar licencia previa para
importar el producto, (iv) expide certificado de venta libre para su exportación y (v) control en el
mercado por la entidad. Cuando el producto es de los evaluados por ICA o INVIMA, éstos
requieren de registros o aprobaciones previas a la comercialización o importación del producto,
dependiendo si éste es producido localmente o en el exterior.
En segunda instancia está el certificado de tercera parte o certificado de conformidad, el cual

opera en Colombia cuando el regulador no cuenta con un organismo que evalúe la conformidad
con el reglamento técnico. En ese caso, éste se apoya en terceros especializados denominados
organismos de evaluación de la conformidad: organismos de certificación e inspección y
laboratorios de ensayo y calibración. Bajo este esquema el regulador se soporta en certificados de
tercera parte, que pueden estar soportados en ensayos o inspección del producto. La otra opción
con la que cuenta el regulador es la declaración de primera parte32.
Los certificados de tercera parte son emitidos por organismos de certificación acreditados ante un
organismo de acreditación que cumple con los requisitos de la norma técnica internacional ISO/IEC
17011, (en el momento el ONAC y la Superintendencia de Industria y Comercio acreditan este tipo
de organismos) certificados que a su vez se soportan generalmente en documentos de inspección
realizados por organismo de inspección o en los resultados de las pruebas del producto,
adelantados por un laboratorio de ensayos también acreditado.
Cuando no existen organismos de inspección o laboratorios de ensayo acreditados en el país, el

mismo reglamento técnico suele señalar la posibilidad de que se designe directamente a un
laboratorio de ensayo u organismo de inspección no acreditado, que el mismo organismo de
certificación de producto evalúe al organismo de inspección bajo normas internacionales de
calidad o al laboratorio o que sea el mismo productor o importador quien escoja al laboratorio que
considere adecuado.
El certificado de conformidad implica que la entidad que vigila el reglamento técnico realiza las
siguientes actividades (i) revisión de los requisitos legales mediante el registro del productor o
importador, (ii) evaluación previa por un organismo de evaluación privado, (iii) implica tener que
32
Decreto 2373 de 2008
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tramitar licencia previa para importar el producto y (iv) control en el mercado por la entidad de
control.
El reglamento técnico puede requerir que el certificado se realice sobre un lote evaluado, sobre el
diseño de un producto –denominada certificación de tipo-, la cual es válida mientras no se
modifique el diseño del producto o mediante un sello de calidad (por medio del cual se verifican
los requisitos del producto y de su sistema de producción).
No obstante, debe considerarse que bajo la certificación de tercera parte es el productor el

principal responsable de que el producto cumple con las condiciones y requisitos establecidos en
el reglamento técnico.
En tercer lugar, la Declaración del proveedor o declaraciones de primera parte, son emitidas por el
productor o importador del producto de conformidad con lo establecido en la norma ISO 17050
partes 1 y 2, y dependiendo de lo que se establezca en el reglamento técnico, éstas deben estar
soportadas en los resultados de las pruebas realizadas por un laboratorio de ensayos acreditado o
en los documentos o certificados de inspección de un organismo de inspección acreditado. Este es
el caso de la pilas Zinc-Carbón y Alcalinas.
La Declaración de Primera Parte implica que la entidad que vigila el reglamento técnico realiza las
siguientes actividades (i) revisión de los requisitos legales mediante el registro del productor o
importador, (ii) evaluación previa por un organismo de evaluación privado, solo en los casos donde
el reglamento señala que la declaración debe soportarse en los resultados de ensayos o inspección
y (iii) control en el mercado por la entidad de control.
Debe considerarse que bajo la declaración de primera parte quien declara se hace responsable de
que el producto cumple con las condiciones y requisitos establecidos en el reglamento técnico.
Por último, debe señalarse que para el caso de algunos productos que no conllevan un nivel de
riesgo alto para la salud o el ambiente, suele ocurrir que éstos son evaluados en aduanas o por la
Superintendencia de Industria y Comercio, cuando éstos ya se encuentran en el mercado, tal es el
caso de los reglamentos técnicos de etiquetado de calzado y confecciones.
Esta modalidad implica que la entidad que vigila el reglamento técnico realiza las siguientes
actividades (i) revisión de los requisitos legales mediante el registro del productor o importador y
(ii) control en el mercado por la entidad de control. Debe considerarse que en los controles en
mercado, la entidad que vigila puede realizar pruebas en los laboratorios propios, si los tiene o en
los laboratorios acreditados o designados que requiera para su labor.
10. ARMONIZACIÓN, EQUIVALENCIA Y RECONOCIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Los reglamentos técnicos pueden permitir su cumplimiento con certificados de venta libre
expedidos por autoridades del exterior, certificados de conformidad expedidos por entidades de
otras latitudes o, en otros casos, se permite presentar pruebas de laboratorios realizadas en el país
de origen de los productos. Lo anterior responde a tres conceptos: la armonización regional, la
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equivalencia con reglamento técnico del exterior y la aceptación de los resultados de los
procedimientos de evaluación de la conformidad realizados en el exterior.
Armonización, Equivalencia y Reconocimiento de Resultados

ELEMENTO ARMONIZACIÓN EQUIVALENCIA RECONOCIMEINTO DE
LOS RESULTADOS
Mismos requisitos y evaluación √ X X
Se aceptan los certificados emitidos √ X X

en el otro país
Se aceptan los requisitos del otro país X √ X
Se aceptan los resultados de la X X √
evaluación realizados en otro país
Armonización de Reglamentos Técnicos. Para fomentar la integración regional, la Comunidad

Andina de Naciones puede expedir reglamentos técnicos. Una vez expedidos, los reglamentos
técnicos andinos imponen requisitos y procedimientos de evaluación iguales a los países
miembros de la comunidad, por lo que cualquier productor que los cumpla tiene acceso a los
demás países de la región (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú), cumpliendo con el traslado del
certificado de una entidad regulatoria a la del otro país.
Equivalencias entre Reglamentos Técnicos: Como su nombre lo indica, existe equivalencia entre
dos reglamentos técnicos cuando un regulador considera que, así sean diferentes, el otro
reglamento técnico provee un nivel de protección efectiva suficiente, que le permite derminar su
equivalencia funcional con el reglamento técnico local. Cuando se reconoce una equivalencia
entre reglamentos técnicos, es posible cumplir con la obligación local cumpliendo con los
requisitos y la evaluación de la conformidad del reglamento técnico del extranjero y viceverza. La
equivalencia puede también conferirse a normas técnicas. El único caso en el cual Colombia tiene
un acuerdo de reconocimeinto mutuo de productos no sujetos a registro que establece la
equivalencia entre reglamentos y entre normas y reglamentos es el Acuerdo de Reconocimiento
Muto suscrito con la República del Ecuador.33
Los ejemplos de equivalencias unilaterales en los reglamentos técnicos Colombianos son

frecuentes. No obstante, debe considerarse que la equivalencia unilateral, generalmente no
implica la aceptación de los certificados de calidad del exterior.
Aceptación de las Pruebas Realizadas en el Exterior: Resulta un poco más común que las pruebas
de los laboratorios realizadas en el exterior sean reconocidas en Colombia. Si un organismo de
certificación evalúa las pruebas y las acepta, expedirá con base en dichas pruebas, un certificado
de conformidad local. Igualmente, en los procedimientos del INVIMA es posible presentar al
proceso de registro pruebas realizadas en el exterior. Debe aclararse, que dicha posibilidad está
abierta normalmente a las pruebas, pero algunos reglamentos técnicos permiten demostrar la
conformidad con certificados del exterior.
33
Ver ARM Colombia – Ecuador, en depósito en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
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Al igual que con las equivalencias estas pueden reconocerse unilateralmente o ser objeto de
acuerdos entre países o entidades privadas de la evaluación de la conformidad. Para el caso de los
países andinos, la Decisión 506 de la CAN, establece los requisitos para que un certificado
expedido en los países andinos sea aceptado por los demás países de la región, incluyendo que el
certificado debe ser realizado con base en el reglamento técnico del país de destino.
Equivalencia con Norma o Reglamento Técnico del Exterior y Aceptación de los Resultados de la
Evaluación realizada en el Exterior
Tipo Equivalencia Aceptación de Resultados

Modalidad ARM Unilateral ARM Unilateral
Entidad que lo Pública Pública Pública o Privada Pública o Privada
celebra u otorga
Entre quienes Ecuador- Es usual en Comunidad Andina, ARMS entre Es usual en RTs
Colombia RTs organismos de evaluación de la
conformidad
Efecto en el Acepta los Acepta los Acepta las pruebas realizadas Acepta las pruebas
Comercio requisitos del requisitos del del País de Origen realizadas del País
País de Origen País de Origen de Origen
Fuente: OMC, AOTC y Consultor. Diseño Consultor.
11.ANÁLISIS DE LOS PRINCIPALES REGLAMENTOS TÉCNICOS VIGENTES EN COLOMBIA

Productos Sujetos a Registro o Licencia Previa.
- Productos de Aseo y Limpieza para Uso Doméstico
DESCRIPCION DEL REGLAMENTO TÉCNICO

Producto Regulado: Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico)
Regulador: Ministerio de la Protección Social
Denominación: Productos para el Hogar de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico
Norma Jurídica: Decreto 1545 de 1998
Objeto: Eviatar que productos higiene y limpieza de uso doméstico sean nocivos para la salud y que su uso
sea el debido por parted de usuarios
Objetivos Legítimos Protección de la vida y salud humanas
Entidad que lo Vigila: INVIMA
Información adicional: http://www.icbf.gov.co/transparencia/derechobienestar/decreto/1998/decreto_1545_1998.html
Requisitos Técnicos
El interesado debe adjuntar al registro la siguiente información técnica:
1. Requisitos Generales
- Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.

- Especificaciones de calidad del producto terminado.
- Sustentación del poder bactericida en el caso de desinfectantes.
- Usos del producto e instrucciones de uso.
- Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.
- Indicación del material de envase primario.
- Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.
- Certificación del cumplimiento de las Normas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso
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doméstico, expedida por el Invima, o Certificación de Capacidad.
2. Requisitos para Envases y Empaques.

En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberá figurar con
caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
- Nombre del producto;
- Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto en Colombia. Podrán utilizarse
abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;
- Contenido nominal en peso o en volumen;
- Número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
- Composición básica;
- Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto;
- Número del registro sanitario.
- Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentadas con la
información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el
contenido de los envases y empaques.
- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los
productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares,
si las hubiere, como mínimo.
Procedimientos de Evaluación
Con la documentación indicada en el punto anterior el INVIMA evalúa directamente su cumplimiento.

Para poder comercializar el producto se requiere de la Certificación del Laboratorio o establecimiento de producción, así como el
registro del producto expedido por el INVIMA.
Fuente: INVIMA. Diseño Consultor.
- Medicamentos

Producto Regulado: Medicamentos
Denominación: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia
auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas
y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
Norma Jurídica: Decreto 677 de 1995 y modificaciones posteriores.
Objeto: Seguridad y eficacia de medicamentos
Objetivos Legítimos Protección de la vida y salud humanas
Información adicional: http://www.icbf.gov.co/transparencia/derechobienestar/decreto/1995/decreto_0677_1995.html
1. Para Medicamentos Contenidos en Normas Farmacológicas:
- Evaluacion Farmaceutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante
proceso de fabricación y de la calidad del producto.
2. Para Medicamentos Nuevos (No Contenidos en Normas Farmacológicas).
- Se solicita la Evaluación farmacologica y la farmacéutica (ver anterior). La evaluacion farmacologica comprende el

procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un
medicamento.La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:
-Eficacia
-Seguridad
-Dosificación
-Indicaciones, contra indicaciones, interacciones y advertencias- Relación beneficio-riesgo
-Toxicidad
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-Farmacocinética
-Condiciones de comercialización, y
-Restricciones especiales.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Productor


- Cosméticos

Producto Regulado: Cosméticos
Denominación: Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del
cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en
los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Norma Jurídica: Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones
Objeto: Prevenir la comercialización de productos cosméticos que puedan ser nocivos para la salud.
Objetivos Legítimos Protección de la vida y salud humanas y prevenir el error del consumidor.
Información adicional: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/desicion_516_2002.pdf
1. Sobre Información Técnica:
- En la notificación sanitaria obligatoria se debe suministrar, además de la información general, la siguiente relacionada con el
cosmético:
- La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa
para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que
ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones;
- Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);
- Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
- Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado;
- Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda
representar un problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos
terapéuticos a los productos cosméticos;
- Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;
- Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y,
- Material del envase primario.
En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales
precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad
competente del país de origen. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor
de cinco años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria.
2. Requisitos de Etiquetado:
- Los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles,
fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:
- Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la
Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;
- Nombre del país de origen;
- El contenido nominal en peso o en volumen;
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- Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las
restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que
al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4;
- El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
- El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición;
- La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los
artículos 3 y 4 así lo dispongan.
- En el caso que las precauciones particulares excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un
prospecto que el interesado incorporará al envase.
- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en
los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo:
- El nombre del producto;
- El número de Notificación Sanitaria Obligatoria;
- El contenido nominal;
- El número de lote; y,
- Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo
dispongan.
3. Buenas Prácticas de Manufactura:
- Debe tenerse en cuenta que en todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento
con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente
nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria. Ver para este
caso la Resolución 3773 de 2004 sobre Guia de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos (Decreto 219 de 1998), la
cual será un requisito de obligatorio cumplimiento para la obtención del Certificado de Capacidad de Fabricación de dichos
productos y de la Notificación Sanitaria Obligatoria conforme a lo señalado en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 de la
Comunidad Andina.

- Productos que Agotan la Capa de Ozono

Producto Regulado: Prohibición de importación de equipos y productos que contentan o requieran para su producción
u operación las sustancias agotadoras de la capa de ozono
Regulador: Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Denominación: Prohíbe la fabricación e importación de equipos y productos que contengan o requieran para su
producción u operación las sustancias agotadoras de la capa de ozono listadas en los Anexos A y B
del Protocolo de Montreal
Norma Jurídica: Resolución 1652 de 2007.
Objeto: Prohibe la fabricación e importación de equipos y productos que contengan o requieran para su
producción u operación las sustancias agotadoras de la capa de ozono listadas en los Grupos I y II
del Anexo A y en los Grupos I, II y III del Anexo B del Protocolo de Montreal
Objetivos Legítimos Protección del Ambiente
Entidad que lo Vigila: Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Autoridades Ambientales Regionales
Información adicional: http://www.icbf.gov.co/transparencia/derechobienestar/resolucion/minambientevdt/resolucion_
minambientevdt_1652_2007.html
Ausencia de gases de cloro-floruro-carbono en productos específicos.

Con base en el certificado de tercera parte o del certificado del proveedor, el Ministerio de Ambiente Vicienda y Desarrollo
Territorial los revisa y aprueba.
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El reglamento se controla en aduana y en el mercado. Se requiere documento con Visto Bueno del Ministerio del Ambiente. Ello
presupone que el declarante ha efectuado, por su cuenta, verificaciones inspecciones y ensayos, y por ende, proporciona bajo su
responsabilidad dicha declaración. También se puede demostrar su cumplimineto mediante certificación de tercera parte.
Fuente: MAVDT. Diseño Consultor.
Productos Objeto de Certificación de Tercera Parte:
- Gasodomésticos:

Producto Regulado: Gasodomésticos
Regulador: Ministerio de Comercio, Industria y Comercio
Denominación: Gasodomésticos que funcionan con combustibles gaseosos, que se fabriquen o importen para ser
utilizados en Colombia
Norma Jurídica: Resolucón 1023 de 2004. Modificada por Resolución 0936 de 2008
Objeto: Prevenir los riesgos que puedan resultar del funcionamiento y operación de los gasodomésticos.
Objetivos Legítimos Prevenir los riesgos que puedan afectar la seguridad, la salud, el medio ambiente y prevenir las
prácticas que puedan inducir a error a consumidor, como producto del funcionamiento y operación
de los gasodomésticos.
Entidad que lo Vigila: Superintendencia de Industria y Comercio
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/eContent/Documentos/Regulacion/ReglamentosTecnicos/Vigent
es/RT_Gasodom%C3%A9sticos.pdf
Dentro de los requisitos generales esenciales para los gasodomésticos a que se refiere el reglamento técnico, se encuentran los
siguientes:
- El diseño y la fabricación de los gasodomésticos debe ser tal que estos funcionen con seguridad y no generen peligro para
las personas, ni para los animales, siempre que se utilicen en condiciones normales de funcionamiento, tal y como se define
en el presente reglamento técnico.
- Todos los gasodomésticos deben ir acompañados de un manual de instrucciones para uso y mantenimiento, destinado al
usuario. También deben ir acompañados de información técnica destinada al instalador. Adicionalmente los
gasodomésticos y su embalaje, deben incorporar advertencias para su correcto uso, instalación y mantenimiento. Toda la
información debe estar redactada en idioma castellano, en términos comprensibles y legibles, sin perjuicio que además se
expresen en otros idiomas. Para el caso deberá darse aplicación a lo previsto en la Resolución 14471 del 14 de mayo de
2002 de la Superintendencia de Industria y Comercio y a las normas que la adicionen, modifiquen o sustituyan.
- El diseño y la fabricación de los componentes destinados a ser montados por el usuario o por el instalador en un
gasodoméstico deben ser tal que, montados de acuerdo con las instrucciones del fabricante de dichos componentes,
funcionen correctamente para los fines previstos. Estos componentes se deben suministrar acompañados de las
instrucciones para su instalación, regulación, uso y mantenimiento.
- Todo constructor de instalación para el suministro de gas en edificaciones residenciales y comerciales, el interventor en la
oportunidad de la revisión periódica quinquenal de la instalación, el instalador cuando se instalen artefactos adicionales y
las empresas distribuidoras, que utilicen los productos a que se refiere el presente reglamento técnico, deberán mantener
por escrito prueba del suministro de la información sobre el dispositivo detector de monóxido de carbono (CO).
Se incluye también aspectos técnicos sobre materiales utilizados en gasodomésticos, requisitos sobre su diseño y construcción,
así como requisitos particulares para cada tipo de gasodoméstico incluido en el Reglamento Técnico.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. El producto cumple con los requisitos al pasar las pruebas
correspondientes referenciados en los requisitos de las normas de producto NTC-2832-1 3ª Actualización: 2001-08-29; NTC-3531
2ª Actualización: 2004-03-24 y NTC-5042: 2002-04-30, u otros validados por el organismo certificador, siguiendo los
procedimientos establecidos para tal fin por la Superintendencia de Industria y Comercio en concordancia con los postulados
descritos en la norma ISO-17025.
- Métodos de evaluación en Cocinas y Hornos para uso doméstico: Como referencia se aplicarán los métodos o pruebas de
ensayos relacionados en la NTC-2832-1 3ª Actualización: 2001-08-29.
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- Métodos de evaluación para Calentador de agua de paso continuo:Como referencia se aplicarán los métodos o pruebas de
ensayos relacionados en la NTC-3531 2ª Actualización: 2004-03-24.
- Métodos de Evaluación para Calentador de agua tipo acumulador: Como referencia se aplicarán los métodos o pruebas de
ensayos relacionados en la NTC-5042 Versión: 2002-04-30
Previamente a su comercialización, los fabricantes, importadores o comercializadores de los productos sometidos deberán
demostrar su cumplimiento a través de un Certificado de Conformidad expedido por un organismo acreditado o reconocido por
la Superintendencia de Industria y Comercio.
Fuente: MCIT. Diseño Consultor.
- Refrigeradores y Refrigeradores-Congeladores de Uso Doméstico

Producto Regulado: Refrigeradores-Congeladores Domésticas
Regulador: Ministerio de Comercio, Industria y Comercio y Ministerio de la Protección Social
Denominación: Para artefactos Refrigeradores, Congeladores, combinación Refrigeradores-Congeladores para uso
doméstico, tanto de fabricación nacional como importados, para su comercialización en Colombia
Norma Jurídica: Resolución 859 de 2006. Modificado por la Resoluciónes 2501 de 2006, 1966 de 2007, 0630 de
2008 y 124 de 2009
Objeto: Establecer medidas que se garantice la seguridad de las personas, previniendo riesgos de origen
eléctrico, como electrocución o heridas, o de prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores, dentro del ámbito del funcionamiento normal de los Refrigeradores, Congeladores,
combinación Refrigeradores-Congeladores para uso doméstico.
Objetivos Legítimos Seguridad de las personas y prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/eContent/Documentos/Normatividad/resoluciones/2006/resoluc
ion-0859-2006.pdf
Requisitos de Etiquetado e Instrucciones: El cumplimiento de estos requisitos busca prevenir la inducción a error al consumidor,
al indicarle al usuario el manejo seguro del artefacto, de manera que todo artefacto de fabricación en Colombia como importado,
previo a la comercialización en Colombia, deberá tener grabada, impresa o adherida en el artefacto y/o en su empaque, la
información requerida por el presente etiquetado.
- Información del etiquetado: La información del etiquetado que suministre el fabricante en Colombia como el importador
deberá ser legible a simple vista, estar colocada en un sitio visible del artefacto, y debe contener al menos los siguientes datos,
que podrán estar en una o más etiquetas:
- País de Origen: Es el país en donde fue fabricado el artefacto.

- Nombre del Fabricante y/o Importador: Correspondiente al nombre comercial de la empresa fabricante y/o importadora del
artefacto.
- Modelo o Referencia Comercial: Correspondiente al modelo o referencia comercial dada por el fabricante para el artefacto.
- Tensión nominal de operación: Correspondiente al valor eficaz o RMS (a menos que se especifique valor diferente) de la
tensión eléctrica expresada en voltios de corriente alterna con la cual funciona el artefacto.
- Corriente nominal de operación: Correspondiente al valor eficaz o RMS (a menos que se especifique valor diferente) de la
corriente eléctrica expresada en Amperios de corriente alterna con la cual funciona el artefacto; o la Potencia Nominal
siguiente:
- Potencia nominal de operación: Correspondiente al valor eficaz o RMS (a menos que se especifique valor diferente) de la
potencia eléctrica expresada en Watios que consume el artefacto en condiciones normales de funcionamiento.
- Frecuencia nominal de operación: Correspondiente al valor de la frecuencia de la corriente eléctrica expresada en Hertz con
la cual funciona el artefacto.
- Diagrama Eléctrico: Es el diagrama circuital general de conexiones eléctricas del artefacto.
- Temperatura de Operación: Es la temperatura de trabajo a la cual funciona el artefacto en condiciones normales de
funcionamiento.
- Instrucciones para el consumidor: Que serán las de uso y/o instalación, restricciones, prohibiciones, cuidados especiales, así
como los fines de uso previstos por el fabricante, correspondiente al modelo o referencia comercial dada por el fabricante
para el artefacto. Estas instrucciones podrán informarse mediante guía o manual de usuario, diferente a la etiqueta, que debe
entregarse al consumidor.
Cuando por diseño no se permita imprimir o grabar en el etiquetado del artefacto la información aquí requerida o la
complementaria del fabricante e importador, la información que no sea la específica de parámetros eléctricos, habrá de
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imprimirse en su empaque y/o informarse mediante una etiqueta sujetada al artefacto o adherida a su empaque, o mediante
un Manual de Usuario que debe entregarse al consumidor. La información de este punto, instrucciones para el consumidor,
deberá estar como mínimo en idioma español, excepto aquella que no sea posible su traducción al español. La información de
la etiqueta deberá estar como mínimo en alfabeto latino.
Adicional a los requisitos de etiquetado, el Reglamento Técnico incluye requisitos sobre Seguridad Eléctrica que buscan prevenir
a las personas riesgos de origen eléctrico, como electrocución o heridas.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. Previo a su comercialización en Colombia, los fabricantes nacionales así
como los importadores de Refrigeradores, Congeladores, combinación Refrigeradores-Congeladores para uso doméstico,
sometidos al presente Reglamento Técnico, deberán, según sea su caso, obtener para estos productos el respectivo Certificado
de Conformidad de producto que cubra los Requisitos de Seguridad Eléctrica (Numeral 5.2), expedido por por:
- un Organismo de Certificación Acreditado por la Superintendencia de Industria y Comercio, SIC, para los efectos de certificación
aquí considerados (Este Organismo de Certificación Acreditado que expida el Certificado de Conformidad requerido por el
presente Reglamento Técnico, deberá soportar dicho Certificado en resultados de Ensayos realizados en Laboratorio Acreditado
ante la Superintendencia de Industria y Comercio. También podrá apoyarse en Organismo de Inspección Acreditado por esta
misma Superintendencia);
- un Organismo de Certificación Acreditado por la Entidad Acreditadora del país de origen de estos productos, siempre y cuando
dicho País mantenga vigente con Colombia Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, para los efectos de certificación aquí
considerados;
- un Organismo de Certificación Acreditado por la Entidad Acreditadora del país de origen de estos productos, siempre y cuando
exista Acuerdo de Reconocimiento Mutuo vigente entre Acreditadores; o
- un Organismo de Certificación Acreditado por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC para los efectos de
certificación aquí considerados, que expida el Certificado de Conformidad requerido por este Reglamento Técnico, con base en
los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad adelantados por un Organismo de Certificación extranjero, Acreditado por la
Entidad Acreditadora del País de origen de estos productos, con el cual se haya celebrado un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo,
ARM, entre Certificadores. En este caso, el Organismo de Certificación Acreditado por la Superintendencia de Industria y
Comercio deberá verificar que el ARM debe ser recíproco y operativo en ambos países.
El Laboratorio Acreditado por la SIC, deberá realizar los Ensayos descritos en el presente Reglamento, contenidos en las Normas
Técnicas Colombianas NTC 2183 Quinta Actualización del 27 de abril de 2005 y en la NTC 2252 Tercera Actualización del 24 de
Agosto de 2005, Anexos 1 y 2 a este Reglamento, o también realizar otros ensayos basados en Normas Técnicas, para las cuales
se haya expedido el respectivo Concepto de Equivalencia.
A través de uno cualquiera de los siguientes Certificados de Conformidad, expedidos de acuerdo con el artículo 8º del presente
Reglamento:
- Certificado inicial de Lote, válido únicamente para el lote muestreado.

- Marca o sello de Conformidad, que permitirá ingresar al país los artefactos mientras el sello o marca esté vigente de acuerdo
con las condiciones de su expedición, cualquiera que sea su cantidad y frecuencia.
- Certificado de Tipo, válido hasta por 18 meses desde su expedición.
- Vajillas de Cerámica

Producto Regulado: Vajillas de Cerámica
Denominación: Para utensilios de vidrio y vitrocerámica en contacto con alimentos, utensilios de cerámica
empleados en la cocción en contacto con los alimentos, y vajillería de uso institucional, que se
fabriquen o importen para su comercialización en Colombia.
Norma Jurídica: Resolución 1900 de 2008. Modificada por Resolución 3639 de 2008
Objeto: Dirigidas a prevenir o minimizar riesgos para la salud de los usuarios, que puedan originarse por el
desprendimiento de plomo y cadmio.
Objetivos Legítimos Prevenir o minimizar riesgos para la salud de los usuarios, que puedan originarse por el
desprendimiento de plomo y cadmio.
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/eContent/Documentos/Normatividad/resoluciones/2008/Resolu
cion-1900-2008.pdf
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Requisitos de etiquetado:
- La información descrita en la etiqueta deberá ser legible a simple vista, veraz y completa; la etiqueta a su vez se
colocará en sitio visible, y debe estar disponible al momento de su comercialización al consumidor final.
- La información de la etiqueta o de las instrucciones deberá estar como mínimo en idioma español, excepto aquella
que no sea posible su traducción. En todo caso, deberá estar como mínimo en alfabeto latino. Esta Etiqueta deberá
contener al menos los siguientes datos: a) País de origen. b) Nombre del fabricante y/o importador.
- La etiqueta con la información requerida en este Reglamento Técnico deberá ir impresa o adherida al cuerpo del
utensilio o en su unidad de empaque.
- En los puntos de venta, las piezas de loza sueltas que por su naturaleza, delicadeza o tamaño, se les perjudique en su
uso, estética, o se les ocasione pérdida de valor y, que por estas causas no puedan llevar la etiqueta aquí exigida,
deberán tener copia del respectivo certificado de conformidad o declaración de conformidad, según corresponda,
suministrado por el fabricante o el importador, con el fin de ser presentado cuando lo requieran, tanto la autoridad de
control competente como el consumidor.
- Adicionalmente, en los puntos de venta, deberá disponerse permanentemente del siguiente aviso al público: Los
utensilios de vidrio y vitrocerámica en contacto con alimentos, utensilios de cerámica empleados en la cocción en
contacto con alimentos, y vajillería cerámica de uso institucional, que se expenden en este punto de venta, cumplen
con los requisitos establecidos por el Gobierno Nacional para prevenir intoxicaciones por desprendimiento de Plomo y
Cadmio.
2. Requisitos técnicos específicos.

- Los límites máximos permisibles de desprendimiento de Plomo y Cadmio que se deben cumplir, según el utensilio que
corresponda, son:
 De la Tabla del numeral 5 de la NTC 3536 del 19 de mayo de 1993 (Utensilios de vidrio y vitrocerámica en contacto con
alimentos):.
 De la Tabla del numeral 5 de la NTC 3537 del 21 de mayo de 1993 (Utensilios de cerámica empleados en la cocción en
contacto con los alimentos):
 De la Tabla del numeral 3.5 de la NTC 916 Tercera Actualización del 27 de octubre de 1999 (Vajillería cerámica de uso
institucional):
Los productos clasificados como utensilios de porcelana, en contacto con alimentos, o empleados en la cocción en
contacto con alimentos, o de uso institucional, también deben cumplir, según el caso, con los límites máximos
permisibles de desprendimiento de Plomo y Cadmio que aquí se estipulan.
- Los ensayos que se deben realizar, según el utensilio que corresponda, se encuentran descritos en las siguientes NTC:
NTC 3536 del 19 de mayo de 1993, norma equivalente a las ISO-7086-1 e ISO 7086-2. NTC 3537 del 21 de mayo de
1993, norma equivalente a las ISO-8391-1 e ISO 8391-2 de 1986. NTC 4634 del 28 de julio de 1999, norma equivalente
a la ISO-6486-1.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. Se verifica realizando las pruebas o ensayos descritos en el Reglamento,
según el utensilio que corresponda, contenidos en las Normas Técnicas Colombianas NTC-3536 del 19 de mayo de 1993, NTC
3537 del 21 de mayo de 1993 y NTC 4634 del 28 de julio de 1999, o también realizar otros ensayos basados en Normas Técnicas,
para las cuales se haya expedido el respectivo concepto de equivalencia, de conformidad con lo establecido sobre el particular
por la entidad de acreditación.
demostrar su cumplimiento a través de un Certificado de Conformidad expedido por un organismo acreditado o designado por el
Regulador.
- Cinturones de Seguridad de Automotores

Producto Regulado: Cinturon de Seguridad para Automotores
Denominación: Cinturones de seguridad para uso en vehículos automotores, que se fabriquen, importen o
comercialicen en Colombia
Norma Jurídica: Resolución 1949 de 2009
Objeto: Establecer medidas tendientes a prevenir o minimizar riesgos para la vida e integridad de las
personas que ocupan vehículos automotores, en caso de accidentes, aceleración o desaceleración
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abrupta del vehículo, a través del cumplimiento de requisitos técnicos de desempeño de los
cinturones de seguridad, así como prevenir prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores.
Objetivos Legítimos Prevenir o minimizar riesgos para la vida e integridad de las personas que ocupan vehículos
automotores, en caso de accidentes, aceleración o desaceleración abrupta del vehículo. Prevenir
prácticas que puedan inducir a error al consumidor.
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/econtent/documentos/Normatividad/resoluciones/2009/Resoluc
ion-1949-2009.pdf
1. Requisitos de Etiquetado: La información descrita en el etiquetado, la que podrá estar en una o más etiquetas, deberá ser
legible a simple vista, veraz y completa; la etiqueta a su vez se colocará en alguna parte del cinturón de seguridad, en lugar visible
y de fácil acceso, y debe estar disponible al momento de su comercialización al consumidor. La información de la etiqueta o de las
instrucciones deberá estar como mínimo en idioma español, excepto aquella que no sea posible su traducción al español, en todo
caso, esta última información deberá estar como mínimo en alfabeto latino. Esta etiqueta deberá contener al menos los
siguientes datos:
- País de origen.
- Nombre del fabricante o importador.
- Identificación del lote o de la fecha de producción. d. Identificación del tipo y/o símbolo de producto según sus
posibilidades de uso. Lo exigido en este literal
- Debe corresponder a los símbolos, códigos o identificación de tipo según se establecen en la Norma Técnica mencionada
en el Reglamento.
2. Los requisitos técnicos de seguridad que deben cumplir los cinturones de que trata este Reglamento Técnico están indicados
en el Numeral 6º de la NTC 1570 Tercera actualización, del 23 de abril de 2003 (NTC 1570).
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. Fabricantes e importadores deberán obtener certificado de conformidad
expedido por organismo de certificación. Deben tambien hacer una declaración de Conformidad del Proveedor respecto del
cumplimiento de los requisitos de etiquetado.
demostrar su cumplimiento a través de un Certificado de Conformidad expedido por un organismo acreditado o designado por el
Regulador. Para los requisitos de etiquetado se requiere una Declaración del Proveedor (Declaración de Primera parte) Ello
presupone que el declarante ha efectuado, por su cuenta, verificaciones inspecciones y ensayos, y por ende, proporciona bajo su
responsabilidad dicha declaración. También se puede demostrar su cumplimineto mediante certificación de tercera parte.
- Llantas Neumáticas Nuevas y Reencauchadas

Producto Regulado: Llantas neumáticas para uso en vehículos automotores y sus remolques
Denominación: Para llantas neumáticas que se fabriquen, importen o se reencauchen y se comercialicen para uso
en vehículos automotores y sus remolques
Norma Jurídica: Resolución 481 de 2009. Modificada por la Resolución 0230 de 2009.
Objeto: Prevenir o minimizar riesgos para la vida e integridad de las personas, ocasionados por fallas en las
llantas tanto nuevas como reencauchadas, así como la prevención de prácticas que puedan inducir
a error a los consumidores
Objetivos Legítimos Prevenir o minimizar riesgos para la vida e integridad de las personas, ocasionados por fallas en las
llantas tanto nuevas como reencauchadas. Prevención de prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores.
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/eContent/documentos/Normatividad/resoluciones/2009/Resoluc
ion-481-2009.pdf
LLANTAS NUEVAS
Requisitos Técnicos para las Llantas Nuevas
1. Requisitos de rotulado e instrucciones para llantas neumáticas nuevas: La información del rotulado e instrucciones para las
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llantas, busca prevenir prácticas de inducción a error al consumidor y debe cumplir con los siguientes requisitos generales: La
información del rotulado o de las instrucciones deberá estar como mínimo en idioma español, excepto aquella que no sea posible
su traducción, esta última deberá estar como mínimo en alfabeto latino. La información descrita en el rotulado de la llanta
deberá ser legible a simple vista, y de acuerdo con la NTC 1304, en uno o en los dos costados, cada llanta debe llevar grabadas en
forma clara, visible y permanente, como mínimo los siguientes datos:
-. Identificación del productor de la llanta o de su marca comercial;
- Dimensión de la llanta;
- Identificación del lote de producción y/o fecha de fabricación de la llanta;
- Clase o tipo de llanta (convencional o radial);
- Presión máxima permisible;
- Carga máxima permisible (índice de carga);
- Velocidad máxima permisible (índice de velocidad);
- Identificación si es para uso con o sin neumático. Cuando el rotulado de la llanta no traiga de origen la información
anteriormente mencionada en idioma español, la traducción de ésta al idioma español se deberá incluir en el folleto al usuario.
2. Requisitos Técnicos Específicos para llantas neumáticas nuevas: Las llantas nuevas deben cumplir como mínimo con los
siguientes requisitos y ensayos:
- Resistencia a la velocidad: Las llantas neumáticas nuevas deben estar en capacidad de soportar los límites máximos de
velocidad para los cuales fueron diseñadas;
- Resistencia a la penetración: La energía de penetración que debe resistir la llanta neumática nueva no deberá ser menor a las
consideradas en el ensayo correspondiente;
- Aguante: Las llantas neumáticas nuevas no deben mostrar separación de sus lonas, de la banda de rodamiento, ni de la pestaña
cuando se sometan a una carga determinada, en un periodo específico de tiempo;
- Resistencia del desasentamiento de la pestaña: La llanta debe soportar una mínima carga lateral sin desacomodarse de la
pestaña del Rin y así prevenir pérdida de aire;
- Rotulado: Las llantas deben llevar un marcaje, impresión o estampado con la información mínima exigida en el presente
Reglamento Técnico, de manera permanente, que asegure la claridad de la información contenida en la etiqueta, conforme a la
NTC 1304;
- Folleto al Usuario o Manual de conducción: Las llantas nuevas deben incluir un documento en idioma español, el cual debe
contener como mínimo: la dimensión de la llanta, la carga máxima y la velocidad permisibles, expresadas en unidades del sistema
internacional de medidas o en otro sistema de común aceptación; la interpretación de la nomenclatura e índices de rotulado; las
instrucciones de uso; las indicaciones de instalación; al igual que las advertencias, prohibiciones y fines de uso previstos; la
identificación del fabricante o importador y, el número de Registro del fabricante o importador ante la Superintendencia de
Industria Comercio.
Procedimientos de Evaluación para Llantas Nuevas
expedido por organismo de certificación. El laboratorio de tercera parte acreditado por la entidad de acreditación deberá realizar
los ensayos descritos en el Reglamento.
Demostración de la Conformidad para Llantas Nuevas
Deberán demostrar su cumplimiento a través de cualquiera de los siguientes documentos de conformidad:

1. Certificado inicial de lote, válido únicamente para el lote muestreado.
2. Marca o sello de conformidad para los productos objeto del Reglamento Técnico, mientras dicho sello o marca esté vigente de
acuerdo con las condiciones de su expedición, cualquiera que sea su cantidad y frecuencia.
3. Certificado de tipo, mientras se mantengan las condiciones y especificaciones de fabricación y
4. Declaración de Conformidad del Proveedor, según lo estipulado en el reglamento técnico.
LLANTAS REENCAUCHADAS
Requisitos Técnicos para Llantas Reencauchadas
1 Requisitos generales para el reencauche de llantas: Para el cumplimiento de estos requisitos se deberá tener en cuenta, en lo
pertinente, lo contemplado en la NTC-5384.
- La banda de rodamiento debe ser nueva.
- Se debe dar cumplimiento a los requisitos generales de aceptación de materia prima señalados en el numeral 4º de la NTC-
5384.
- Se debe dar cumplimiento al proceso de reencauche y a los requisitos para aceptación del producto final descritos en los
numerales 5º y 7º de la NTC-5384.
2 Requisitos de etiquetado para llantas neumáticas reencauchadas: La información del etiquetado colocado en las llantas que
suministre el reencauchador, debe cumplir con los siguientes requisitos generales: La etiqueta debe ser permanente. La
información descrita en la etiqueta deberá ser legible a simple vista, colocada en cualquiera de los dos costados de la llanta y
contener al menos los siguientes datos en idioma español:
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- Identificación del reencauchador.

- Fecha del reencauche.
- Identificación de si existen reparaciones mayores.
- Identificación de si se ha eliminado el cinturón de protección.
- Número de veces que la llanta ha sido reencauchada. La información del rotulado será la que provenga de una llanta nueva o
de una llanta reencauchada anteriormente, la que debe mantenerse en lo posible durante el proceso del reencauche. La
información de la etiqueta y del rotulado debe ser verificada mediante inspección visual.
3. Requisitos Técnicos Específicos para llantas neumáticas reencauchadas: Las llantas neumáticas reencauchadas para vehículos
automotores deben cumplir como mínimo con los siguientes requisitos:
- Resistencia a la velocidad. Las llantas reencauchadas Tipos 2 y 3 deben estar en capacidad de soportar los límites máximos de
carga y velocidad para los cuales fueron
diseñadas.
- Aguante. Las llantas reencauchadas Tipo 4 no deben mostrar separación de sus lonas, de la banda de rodamiento, ni de la
pestaña, cuando se sometan a una carga determinada, en un periodo específico de tiempo.
- Rotulado. La información del rotulado será la que provenga de una llanta nueva o de una llanta reencauchada anteriormente, la
que debe mantenerse en lo posible durante el proceso de reencauche.
- Folleto al usuario o manual de conducción: Las llantas deben incluir un documento en idioma español, el cual debe contener
como mínimo: la dimensión de la llanta, la carga máxima y la velocidad permisibles, expresadas en unidades del sistema
internacional de medidas; la interpretación de la nomenclatura e índices de rotulado; las instrucciones de uso; las indicaciones de
instalación; al igual que las advertencias, prohibiciones y fines de uso previstos; la identificación del fabricante o importador y, el
número de Registro del fabricante o importador ante la Superintendencia de Industria Comercio.
- Proceso de reencauche. Debe seguirse el proceso de reencauche descrito en la NTC-5384.
Procedimientos de Evaluación para Llantas Reencauchadas
Para todas las llantas reencauchadas que se comercialicen en Colombia les será exigible la certificación plena de tercera parte
expedida por un organismo de certificación acreditado por la entidad de acreditación. (Ver casos especiales cuando no hay
acreditados en Colombia).
Los reencauchadotres podrán optar por una cualesquiera de las siguientes dos (2) opciones para el cumplimiento de este
Reglamento Técnico:
1. Muestreo por estadística de producción anual. Por cada diez mil (10.000) llantas neumáticas reencauchadas, o fracción de este
conjunto, reencauchadas en el año inmediatamente anterior de la solicitud de certificación por parte de un reencauchador,
información verificable por parte del organismo de certificación, para efectos de ensayos y la obtención o no del certificado de
conformidad, este tomará una muestra de cuatro (4) llantas neumáticas cualesquiera de las que recientemente haya
reencauchado el solicitante. Al menos el 75% de la muestra, cifra que se aproximará al entero inmediatamente superior, debe
pasar exitosamente los ensayos requeridos para obtener la certificación exigida en este Reglamento Técnico. De lo contrario, el
reencauchador deberá iniciar nuevamente el proceso aportando de su producción una nueva muestra. La certificación aquí
estipulada, necesaria para poder comercializar las llantas neumáticas reencauchadas, o para prestar el servicio de reencauche,
será válida hasta por un término máximo de (1) año, sin menoscabo de las auditorías que el certificador estime conveniente
realizar para garantizar que las condiciones en las que fue expedido el certificado se mantengan. Al finalizar su vigencia, se
deberá someter a este mismo procedimiento para obtener una nueva certificación.
2. Muestreo por conjunto o lote de llantas. Por conjunto o lote se entiende un grupo de llantas reencauchadas cualesquiera sea
el Tipo 2, 3 y 4 de la Tabla 2. La certificación debe expedirse por el conjunto o lote de llantas. El muestreo será el mismo de que
trata el numeral anterior 1 anterior, y la auditoría será practicada según criterio del organismo de certificación acreditado por la
entidad de acreditación.
Demostración de la Conformidad para Llantas Reencauchadas
Cerificación plena de tercera parte. Excepción: Declaraciones de Conformidad del Proveedor o Certificado de Conformidad
Entidad acreditada bajo normas Voluntarias, para el proceso de revisión de carcasas.
- Sistema de Frenos de Automotores

Producto Regulado: Sistemas de Frenos para vehículos automotores
Denominación: Componentes de sistemas de frenos para uso en vehículos automotores o en sus remolques, que
se importen, fabriquen o comercialicen en Colombia
Objeto: Proteger la vida e integridad de las personas mediante la exigencia de requisitos técnicos de
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desempeño y seguridad sobre algunos componentes de sistemas de frenos para uso en vehículos
automotores o en sus remolques, así como prevenir prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores
Objetivos Legítimos Proteger la vida e integridad de las personas y prevenir prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores
ion-1001-2010.pdf
I. Requisitos de etiquetado generales.
La información descrita en el etiquetado, la que podrá estar en una o más etiquetas, deberá ser legible a simple vista, veraz y
completa. La etiqueta a su vez se colocará en alguna parte del componente o en su envase o en su empaque, en lugar visible y
de fácil acceso, y deberá estar disponible al momento de su comercialización al consumidor. Adicionalmente, la información
de la etiqueta o de las instrucciones deberá estar como mínimo en idioma español, excepto aquella cuya traducción al
español no sea posible. En todo caso, esta última información que no se puede traducir deberá estar como mínimo en
alfabeto latino.
II. El reglamento técnico incluye adicionalmente requisitos específicos de los sistemas de frenado hidráulico, con relación a
(i) los líquidos que se utilizan en los sistemas de frenado hidraulico para vehiculos automotores, (ii) Mangueras para sistemas
de frenado hidráulico que usan líquido no derivado del petróleo, (iii) chupas para cilindros de accionamiento hidráulico, (iv)
sellos de caucho para cilindros del sistema de frenado hidráulico de disco de vehículos automotores, (v) material de fricción
para sistemas de frenos, (vi) campanas en fundición gris, (vii) cilindros maestros de sistemas de frenado hidraulico, (viii)
cilindros de rueda para sistemas de frenado hidráulico, (ix) discos en fundición gris y (x) material de fricción para sistemas de
frenos.
Ver las normas técnicas citadas en el cuadro anterior.

de producto expedido por:
- Entidad de certificación acreditada por organismo de acreditación. El organismo de certificación acreditado expedirá el
certificado de conformidad con el presente Reglamento Técnico, soportado en resultados de ensayos realizados en laboratorios
acreditados ante la Entidad de Acreditación para los ensayos objeto de este reglamento. Para los efectos de evaluación de la
conformidad, el organismo de certificación acreditado podrá apoyarse en algún organismo de inspección acreditado por la
Entidad de Acreditación. Los ensayos realizados en laboratorios acreditados propios de la misma empresa fabricante o
importadora de los productos evaluados serán válidos para los efectos de certificación aquí considerados siempre y cuando se
permita al certificador presenciar la realización de dichos ensayos. Si los ensayos para los productos evaluados de un tercero se
realizan en laboratorios acreditados propios de una empresa fabricante o importadora de estos mismos productos, el tercero
podrá presenciar la realización de dichos ensayos;
- Organismo de certificación acreditado en el exterior.
- Acristalamientos de Seguridad y Acristalamientos de Seguridad Resistentes a Balas
DESCRIPCION DEL REGLAMENTO TÉCNICO DE ACRISTALAMIENTOS DE SEGURIDAD, EXCEPTO LOS RESISTENTES A BALAS
Producto Acristalamiento de Seguridad, excepto los acristalamientos resistentes a las balas.

Regulado:
Denominación: Acristalamientos de seguridad, excepto los acristalamientos resistentes a las balas, tanto de fabricación
nacional como importados para uso en vehículos automotores y sus remolques, que circulen en Colombia.
Norma Jurídica: R. 322 de 2002. Modificada por la R. 935 de 2008 y R. 1289 DE 2008.
Objeto: Tiene por objeto establecer requisitos técnicos para los acristalamientos de seguridad, excepto los
acristalamientos resistentes a las balas, tanto de fabricación nacional como importados para uso en vehículos
automotores y sus remolques, que circulen en Colombia.
Objetivos * Minimizar o prevenir riesgos para la vida y la salud humana, reduciendo los riesgos de accidente corporal
Legítimos resultante de un impacto con una superficie acristalada, asegurar la transparencia de parabrisas y ventanas
del vehículo y de sus remolques para la visibilidad del conductor y minimizar la posibilidad de que los
ocupantes del vehículo pasen a través de parabrisas y ventanas en caso de colisión, y
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* Prevenir prácticas que puedan inducir a error a los consumidores

Entidad que lo Superintendencia de Industria y Comercio – DIAN
Vigila:
1. Requisitos Técnicos:
Todos los acristalamientos de seguridad, excepto los acristalamientos resistentes a las balas, para uso en vehículos
automotores y sus remolques, deben satisfacer los requisitos de acuerdo con lo señalado en la tabla 1 del Reglamento
Técnico, con los respectivos numerales de las especificaciones para los ensayos establecidos en la NTC 1467 Tercera
Actualización del 28 de noviembre de 2001:
2. Requisitos de Etiquetado.
- El cumplimiento de estos requisitos busca prevenir la inducción a error al consumidor, de manera que todo producto de
fabricación en el país como importado, previo a la comercialización en Colombia, deberá tener grabada, impresa o
adherida la información requerida por el presente etiquetado.
- La información del etiquetado que suministre el fabricante en Colombia como el importador, deberá ser legible a simple
vista, estar colocada en un sitio visible, estar como mínimo en idioma español y debe contener al menos los siguientes
datos: – Categoría de Producto – DOT o País de origen – Productor o marca comercial – RT o Norma Técnica de
fabricación del producto – Tipo de producto.
- En cuanto al etiquetado de los acristalamientos de seguridad que exige el Reglamento Técnico, si alguno de los datos
exigidos no se encuentra descrito puede ser suministrado a través de un folleto destinado para el usuario.
- Previamente a su comercialización, los fabricantes nacionales así como los importadores de los productos deberán,
según sea su caso, obtener para estos productos el respectivo certificado de conformidad de producto que cubra los requisitos
técnicos específicos y de etiquetado contemplados, expedido por cualquiera de los siguientes organismos: a) Un organismo de
certificación acreditado por la entidad de acreditación, para los efectos de certificación aquí considerados. b) Un organismo de
certificación acreditado por la entidad acreditadora del país de origen de estos productos, siempre y cuando dicho país
mantenga vigente con Colombia Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, para los efectos de certificación aquí considerados; c) Un
organismo de certificación acreditado por la entidad acreditadora del país de origen de estos productos, siempre y cuando exista
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo vigente entre el acreditador Colombiano y el acreditador del país de origen de dichos
productos; d) Un organismo de certificación acreditado por la entidad de acreditación, que homologue la información de los
resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados para los productos que se vayan a importar, objeto
del Reglamento Técnico.
- El laboratorio acreditado por la entidad de acreditación deberá realizar los ensayos descritos en el presente
Reglamento, contenidos en la Norma Técnica Colombiana NTC-1467 (Tercera Actualización) del 28 de noviembre de 2001, o
también realizar otros ensayos basados en Normas Técnicas, para las cuales se haya expedido el respectivo concepto de
equivalencia, de conformidad con lo establecido sobre el particular por la Superintendencia de Industria y Comercio - SIC o la
entidad que haga sus veces.
- Aplican certificados de conformidad bajo normas voluntarias, declaraciones de conformidad del proveedor, etc, para
casos especiales.
- Los fabricantes en Colombia así como los importadores, previamente a la comercialización, deberán poder demostrar
la veracidad de la información suministrada y el cumplimiento de los demás requisitos exigidos en el Reglamento, a
través de uno cualquiera de los siguientes Certificados de Conformidad: 1. Certificado de Lote, válido únicamente para
el lote muestreado, 2. Marca o sello de Conformidad, mientras el sello o marca esté vigente de acuerdo con las
condiciones de su expedición, cualquiera que sea su cantidad y frecuencia. 3. Certificado de Tipo, mientras se
mantienen las condiciones y especificaciones de fabricación. Válido por un término de seis (6) meses.
- Los fabricantes en Colombia así como los importadores de los productos sometidos al presente Reglamento Técnico
suscribirán la Declaración de Conformidad del Proveedor de estos productos, de acuerdo con los requisitos y formatos
establecidos en la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17050 (Partes 1 y 2).
DESCRIPCION DEL REGLAMENTO TÉCNICO DE ACRISTALAMIENTOS RESISTENTES A BALAS

Producto Regulado: Acristalamiento de Seguridad
Denominación: Para acristalamientos de seguridad resistente a las balas para uso en vehículos automotores y sus
remolques, tanto de fabricación nacional como importados, para su comercialización en Colombia
Norma Jurídica: Resolución 0934 de 2008. Modificada por Resolucionas 2649 de 2008 y 901 de 2010.
Objeto: Tiene por objeto establecer requisitos técnicos para minimizar o prevenir riesgos para la vida y la
saludo humana y prevenir prácticas que puedan inducir a error a los consumidores
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Objetivos Legítimos Minimizar o prevenir riesgos para la vida y la saludo humana. Prevenir prácticas que puedan inducir
a error a los consumidores.
Entidad que lo Vigila: Superintendencia de Industria y Comercio - DIAN
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/eContent/Documentos/Normatividad/resoluciones/2003/R_0495
_2002.pdf
1. Requisitos de etiquetado:
Todo producto de fabricación nacional e importado, previo a la comercialización en Colombia, deberá tener grabada, impresa o
adherida de forma permanente la información requerida por el presente etiquetado.
La información del etiquetado que suministre el fabricante en Colombia como el importador, deberá ser legible a simple vista,
estar colocada en un sitio visible de fácil acceso, estar como mínimo en idioma español y debe contener al menos los siguientes
datos: – Productor o marca comercial; - DOT o País de origen;– Tipo de producto; – Categoría de Producto; – Nivel de resistencia
balística, en número romano y letra, de conformidad con la Tabla 2. “Clasificación y Requisitos para el Ensayo de Balística”, la cual
deberá ser removible; – RT o Norma Técnica de fabricación del producto.En cuanto al etiquetado de los acristalamientos
resistentes a las balas que exige el Reglamento Técnico, si alguno de los datos exigidos no se encuentra descrito en la etiqueta
puede ser suministrado a través de un folleto destinado para el usuario.
2. Requisitos Técnicos:
Todos los acristalamientos (vidrios) resistentes a las balas para uso en vehículos automotores y sus remolques deben satisfacer
los procedimientos, condiciones e interpretación de esultados de los ensayos que correspondan según su categoría (material y
uso), contenidos en la Tabla 1 adjunta, de acuerdo con los procedimientos, condiciones e interpretación de resultados de los
ensayos establecidos en la NTC 1467 Tercera actualización del 28 de noviembre de 2001 y en la NTC 5501 del 20 de junio de
2007.
La clasificación de los niveles de resistencia balística, los requisitos y los tipos de ensayo para el requisito 27 “Balística” se
relacionan en la Tabla 2. Los niveles de resistencia balística están jerarquizados de menor a mayor exigencia. Por tanto, un
acristalamiento clasificado como nivel V-C corresponde al de mayor resistencia frente a uno de nivel V-A. De igual forma se debe
entender que un nivel de resistencia de mayor exigencia, debe cumplir con los requisitos de los niveles anteriores.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. Previo a su comercialización en Colombia, los fabricantes nacionales y los
importadores deberán obtener para los productos el respectivo Certificado de Conformidad de Producto expedido por (i) un
organismo de certificación acreditado por la Entidad de Acreditación, (ii) un organismo de certificacion acreditado por la entidad
acreditadora del país de origen de los productos siempre y cuando mantenga vigente Colombia Acuerdo de Reconocimiento
Mutuo con dicho país, (iii) organismo de certificación acreditado por entidad acreditadora del país de origen de los productos,
siempre y cuando exista acuerdo de reconocimiento mutuo vigente entre el acreditador colombiano y el acreditador del país de
origen o (iv) un organismo de certificación acreditado por la entidad acreditadora del país de origen de estos productos, que
homologue la información de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados para los productos
que se vayan a importar.
El organismo de certificación acreditado por la SIC deberá soportarlo en ensayos realizados en laboratorio acreditado ante la
entidad de acreditación o apoyarse en organismo de inspección acreditado por la entidad de acreditación.
Adicionalmente, los fabricantese e importadores de los productos suscribiran Declaración de Conformidad del Proveedor.
El cumplimiento de los acristalamientos que vienen incorporados en los vehículos se demostrará con presentación de Declaración
de Conformidad del Proveedor.
A través de uno cualquiera de los siguientes Certificados de Conformidad:

* Certificado inicial de Lote, válido únicamente para el lote muestreado.
*Marca o sello de Conformidad, mietras el sello o marca esté vigente de acuerdo con las condiciones de su expedición, cualquiera
que sea su cantidad y frecuencia.
*Certificado de Tipo, mientras se mantiene las condicines y especificaciones de fabricación. Válido por un término de seis (6)
meses.
Acompañado con Certificación de Conformidad del Proveedor.
Excepción: Declaraciones de Conformidad del Proveedor o Certificado de Conformidad Entidad acreditada bajo normas
Voluntarias o certificado de conformidad expedido por organismo de certificación acreditado por la entidad de acreditación
soportado en ensayos realizados en laboratorios de la ILAC o en ensayos realizados en laboratorios aprobados por dicho
organismo certificador. Ello presupone que el declarante ha efectuado, por su cuenta, verificaciones inspecciones y ensayos, y
por ende, proporciona bajo su responsabilidad dicha declaración. Tambipen se puede demostrar su cumplimineto mediante
certificación de tercera parte.
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- Ollas a Presión Domésticas

Producto Regulado: Ollas de Presion Domésticas
Denominación: Para ollas de presión de uso doméstico y sus accesorios, que se fabrican o importen para su uso en
Colombia
Objeto: Establecer requisitos técnicos para las ollas a presión de uso doméstico con el objeto de prevenir
riesgos para la salud y seguridad de sus usuariso y prevenir prácticas que puedan inducir a error a
los consumidores
Objetivos Legítimos Prevenir riesgos para la salud y seguridad de los usuarios. Prevenir prácticas que puedan inducir a
error en el uso de las ollas a presión.
Información adicional: http://www.mincomercio.gov.co/eContent/Documentos/Normatividad/resoluciones/2003/R_0495
_2002.pdf
1. Uso de Materiales:
- Todas las partes de la olla, incluyendo el cuerpo, tapa, empaques, controles de presión, dispositivos de seguridad y
accesorios internos, que puedan estar en contacto con alimentos o vapor, deben fabricarse con materiales que cumplan
los siguientes requisitos:
- No cambiar o deteriorar el olor o sabor de los alimentos cocidos, o causar toxicidad;
- Los alimentos cocidos no deben afectar los elementos de la olla de presión, de forma que deterioren su operación,
eficiencia y seguridad.
- La olla de presión debe fabricarse con materiales de tipo y pureza que bajo condiciones de uso normal, no presenten
peligro de toxicidad, ni afecten de manera alguna las cualidades organolépticas de los alimentos en ella preparados.
- En la manufactura de los empaques de caucho para sellado de ollas de presión, no se deben utilizar materiales de
recuperación o desperdicios de material vulcanizado.
- Contenido de Plomo (Pb). Cuando la olla de presión se fabrica con aluminio, el contenido máximo de plomo (Pb) en el
aluminio debe ser de 0.05%.
2. Requisitos de Seguridad:
- El dispositivo de regulación de presión se accionará liberando el exceso de vapor presurizado, cuando la presión interna
alcance como máximo el 125% de la presión nominal de operación.
- El dispositivo de seguridad para el alivio de presión debe funcionar, liberando el exceso de presión, a una presión
máxima de tres veces la presión nominal de operación.
- La tapa no se debe soltar del recipiente antes que la presión manométrica interna sea menor a 4 kPa +/- 1 kPa.
- La presión de estallido de la olla de presión debe ser mínimo cinco (5) veces la presión nominal de operación.
- La temperatura de los mangos, las asas y las perillas, en condiciones normales de funcionamiento, en ninguno de los
casos, debe ser superior a 60°C.
- En condiciones normales de funcionamiento, el mango, las asas y sus medios de fijación a la olla de presión, no deben
presentar deformaciones permanentes visibles o aflojamiento de estos y de sus medios de fijación que puedan afectar
la seguridad.
3. Requisitos de Etiquetado:
- Cada olla de presión debe marcarse clara, legible y permanentemente, como mínimo, con la siguiente información:
Nombre del fabricante, País de fabricación, Presión nominal de operación, Capacidad nominal.
- Para el rotulado se seguirán las siguientes prescripciones:
- Cada olla de presión debe llevar una etiqueta, colocada en lugar destacado y visible, con una nota que llame la
atención sobre la necesidad de leer las instrucciones de funcionamiento antes de usarla, por ejemplo: “Importante.
Lea las instrucciones antes de usar la olla”.
- Cada paquete o envoltura individual para las unidades de reposición de las ollas de presión, debe llevar impresa o en
una etiqueta unida, como mínimo, la siguiente información de manera clara y legible: Denominación del producto,
Nombre del fabricante, Marca del producto, Capacidad nominal de la olla de presión en donde se utiliza la unidad de
reposición, Presión nominal de operación de la olla de presión en donde se utiliza la unidad de reposición.
- El fabricante debe suministrar un manual de instrucciones para la operación segura de la olla de presión. Las
instrucciones deben incluir detalles sobre el método de apertura y cierre de la olla, precauciones de seguridad,
mantenimiento del producto y capacidad nominal. Además, indicará cuáles dispositivos de seguridad pueden
cambiarse por parte del usuario y cuáles deben ser reemplazados únicamente por personal experto. El manual de
instrucciones debe indicar siempre la presión nominal de operación de la olla de presión, expresada en kPa.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado.

1. Contenido de plomo: Para evaluar el contenido de Plomo contemplado en el numeral 3.2.1.1.1 del reglamento, deberá
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serguirse el método de ensayo indicado en el numeral 6.2 de la NTC 1798, 4a actualizacion.

2. Ensayo de operación de los dispositivos para regulación de presión: Para evaluar el requisito de operacion de los dispositivos
para regulación de presión contemplado en el numeral 3.2.2.1 del reglamento, deberá serguirse el metodo de ensayo indicado en
el numeral 6.4 de la NTO 1798, 4a actualización.
3. Ensayo de operación de los dipsonsitivos de serguridad para el alivio de presión: Para evaluar el requisito de operación de los
dispositivos de seguridad para el alivio de presión contemplado en el numeral 3.2.2.2 de este Reglamento, deberá seguirse el
método de ensayo indicado en el numeral 6.5 de la NTO 1798 , 4a actualización.
4. Ensayo de seguridad de la tapa para ollas de presión de cierre externo Para evaluar la seguridad de la tapa para ollas de
presión de cierre externo contemplada en el numeral 3.2.2.3 de este Reglamento, deberá seguirse el método de ensayo indicado
en el numeral 6.6. de la NTC 1798, 4a actualización.
5. Ensayo de presión de estallido: Para evaluar la presión de estallido, requisito contemplado en el numeral 3.2.2.4 de este
reglamento, debera seguirse el método de ensayo indicado en el numeral 6.7 de la NTC 1798, 4a actualización.
6. Ensayo de temperatura de los mangos, las asas y las perillas: Para evaluar la temperatura de los mangos, las asas y las perillas,
requisito contemplado en el numeral 3.2.2.5 del reglamento, deberá seguirse el método de ensayo indicado en el numeral 6.8 de
la NTC 1798, 4a actualización.
7. Ensayo de resistencia del Mango, las Asas y sus medios de fijación. Para evaluar esto deberá seguirse el método de ensayo
indicado en el numeral 6.9 de la NTC 1798, 4a actualización. respecto del cumplimiento de los requisitos de etiquetado.
Certificado de Conformidad expedido por Organismo acreditado.

- RETIE

Producto Regulado: RETIE (Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas)
Regulador: Ministerio de Minas y Energía
Denominación: De instalaciones electrícas - RETIE-, que fija las condiciones técnicas para garantizar la seguridad en
los procesos de Generación, Transmisión, Transformación, Distribución y Utilización de la energía
eléctrica en la República de Colombia
Norma Jurídica: Resolución 180398 de 2004. Modificada por las Resoluciones 181294 de 2008 y 180195 de 2009.
Objeto: Establecer medidas que garanticen la seguridad de las personas, de la vida animal y vegetal y de la
preservación del medio ambiente; previniendo, minimizando o eliminando los riesgos de origen
eléctrico.
Objetivos Legítimos Protección de la vida y la salud humana. Protección de la vida animal y vegetal. La preservacion del
medio ambiente. La prevención de prácticas que puedan inducir a error al usuario.
Entidad que lo Vigila: Superintendencia de Servicios Públicos Domiciliarios y la Superintendencia de Industria y Comercio
Información adicional: http://www.minminas.gov.co/minminas/downloads/archivosSoporteRevistas/3337.pdf
En el anexo de la Resolución 181294 de 2008 establece los requisitos esenciales para los productos de mayor utilización en
instalaciones eléctricas, entre estos los siguientes:
1. Alambres y cables para uso eléctrico.

2. Bombillas o lámparas y portalámparas.
3. Cercas eléctricas.
4. Cintas aislantes eléctricas
5. Clavijas y tomacorrientes.
6. Dispositivos de protección contra sobretensiones transitorias (dps).
7. Equipos de corte y seccionamiento
a. Interruptores manuales de baja tensión
b. Pulsadores.
c. Interruptores automáticos de baja tensión.
d. Interruptores, reconectadores, seccionadores de media tensión
e. Cortacircuitos para redes de distribución.
8. Motores y generadores.
9. Tableros eléctricos
a. Tableros de baja tensión
b. Celdas de media tensión
10. Transformadores eléctricos.
11. Bandejas portacables y canalizaciones (canaletas, ductos, tubos, tuberías y bus de barras).
12. Cajas y conduletas.
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13. Extensiones y multitomas para baja tensión

14. Aisladores eléctricos
15. Estructuras o postes para redes de distribución.
16. Puertas cortafuego.
17. Herrajes de líneas de transmisión y redes de distribución.
18. Fusibles.
19. Contactores
20. Condensadores de baja y media tensión.
21. Unidades de potencia ininterrumpida (ups)
22. Unidades de tensión regulada (reguladores de tensión).
23. Productos utilizados en instalaciones especiales.
Los requisitos establecidos para estos productos son de obligatorio cumplimiento y deben demostrarlo mediante Certificado de
Conformidad de Producto. Los requisitos de instalación se verifican en el proceso de certificación de la instalación. Para requisitos
técnicos especiales sobre (i) el proceso de generación, (ii) de transmisión, (iii) de transformación, (iv) de distribución, y (v) de
utilización, consultar Capítulos III a VII del Anexo a la Resolución.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. 1. Certificación de conformidad de producto: Previamente a su

comercialización, los fabricantes, importadores o comercializadores de los productos sujetos al reglamento técnico, deben
demostrar su cumplimiento a través de un certificado de conformidad expedido por organismo de certificación acreditado por la
SIC.
2. Certificado de conformidad de producto de uso directo y exclusivo del importador: Se exige a personas naturales o jurídicas
para que puedan importar productos sujetos a reglamentos técnicos, cuyo control y vigilancia corresponde a la Superintendencia
de Industria y Comercio, los cuales serán única y exclusivamente para uso directo del solicitante. El usuario solicita por escrito la
certificación dando los datos exactos sobre el bien que importa y cuyo control esta a cargo de la Superintendencia de Industria y
Comercio. La entidad evalúa, verifica y emite el certificado correspondiente.
3. Certificado de conformidad de Instalaciones eléctricas: Toda instalación eléctrica nueva, ampliación o remodelación debe tener
su “Certificado de Conformidad” con el presente Reglamento, el cual será la declaración del fabricante. (Para el caso del presente
reglamento el fabricante se asimilará a la persona calificada responsable de la construcción de la instalación eléctrica) en
consecuencia la certificación de primera parte será la declaración de cumplimiento suscrita por la persona calificada responsable
de la construcción de la instalación eléctrica.Para que la certificación sea plena deberá estar avalada por una tercera parte, que
garntice la idoneidad, la independencia y la imparcialidad y será el dictamen expedido por un organismo de inspección acreditado
ante la SIC o el organismo que haga sus veces. En estas condiciones la certificación plena será (La declaración de la persona
calificada responsable de la construcción más el dictamen de conformidad expedido por el organismo de inspección que valide la
autodeclaración). Para efectos de la certificación de la conformidad con el presente reglamento, en todos los casos la persona
calificada responsable de la construcción de la Instalación eléctrica, deberá declarar el cumplimiento del RETIE.
Laboratorios de pruebas y ensayos: Atendiendo a lo dispuesto en la resolución 6050 de 1999 de la SIC en su Art.4 y demás
normas que aclaren, complementen o modifiquen, cuando los ensayos requeridos para la expedición de los certificados de
conformidad se efectúen en Colombia, deben ser realizados en laboratorios acreditados por la SIC. En caso de no existir
laboratorio acreditado para la realización de estos ensayos, se podrán efectuar en laboratorios evaluados previamente por los
organismos de certificación; dicho laboratorio deberá iniciar su proceso de acreditación dentro del año siguiente a la prestación
del primer servicio bajo ésta condición. Si vencido el plazo de dos años contados a partir del primer servicio prestado en este
supuesto, este laboratorio no ha obtenido su acreditación respectiva, el Organismo de Certificación no podrá seguir utilizando
sus servicios. Cuando no exista en Colombia laboratorio de pruebas acreditado para la realización de un ensayo específico, serán
válidos los certificados de conformidad emitidos por organismos de certificación acreditados por entidades respecto de los cuales
se haya demostrado previamente ante esta Superintendencia, que son parte de acuerdos multilaterales de reconocimiento
mutuo de la acreditación. respecto del cumplimiento de los requisitos de etiquetado.
Certificado de conformidad de Productos

Certificado de conformidad de productos de uso directo y exclusivo del importador.
Certificado de conformidad de instalaciones electricas
Certificación plena en algunos casos.
Fuente: MME. Diseño Consultor.
- RETILAP

Producto Regulado: Reglamento Técnico de Iluminación y Alumbrado Público
Regulador: Ministerio de Minas y Energía
Denominación: En particular: Equipos de Iluminación y Alumbrado Público
Norma Jurídica: Resolución 181331 de 2009. Modificada por las Resoluciones 180265 de 2010 y. 180540 de 2010.
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Objeto: Establecer los requisitos y medidas que deben cumplir los sistemas de iluminación y alumbrado
público, tendientes a garantizar: los niveles y calidades de la energía lumínica requerida en la
actividad visual, la seguridad en el abastecimiento energético, la protección del consumidor y la
preservación del medio ambiente; previniendo, minimizando o eliminando los riesgos originados
por la instalación y uso de sistemas de iluminación
Objetivos Legítimos Seguridad nacional en términos de garantizar el abastecimiento energético mediante uso de
sistemas y productos que apliquen el Uso Racional de Energía. Protección de la vida y la salud
humana.Protección de la vida animal y vegetal. Prevención de error de los usuarios.
Entidad que lo Vigila: Superintendencia de Servicios Públicos Domiciliarios, para sistemas de alumbrado público y la
Superintendencia de Industria y Comercio, para los productos de iluminación y sistemas de
iluminación distintos al alumbrado público.
Información adicional: http://www.minminas.gov.co/minminas/downloads/archivosSoporteRevistas/5126.pdf
En el anexo de la Resolución 180540 de 2010, el Ministerio de Minas y Energía establece los requisitos y las características que
deben cumplir los equipos de iluminación y alumbrado público, en términos de las especificaciones técnicas que garantizan las
características de desempeño, durabilidad y calidad para satisfacer las condiciones de iluminación requeridas y de uso racional de
energía.
Se incluyen requisitos generales de los productos de iluminación haciendo referencia a: toda información relativa al producto que
haya sido establecida como requisito en el Reglamento, incluyendo la relacionada con marcaciones, rotulados, catálogos o guías
técnicas debe ser verificada dentro del proceso de certificación del producto y los parámetros técnicos allí establecidos deberán
ser verificados mediante pruebas o ensayos realizados en laboratorios acreditados o reconocidos según la normatividad vigente.
Adicional a la información exigida en el marcado y etiquetado de los productos, el fabricante, comercializador o importador
deberá disponer para consulta del usuario la información de los parámetros del producto que se tratan en el presente
reglamento. La información adicional, información de catálogos e instructivos de instalación, deberá ser veraz, verificable
técnicamente y no inducir al error al usuario, las desviaciones a este.
Adicionalmente, el Reglamento Técnico incluye requisitos especiales para cada producto, entre otros, fuentes luminosas
eléctricas, luminarias, proyectores, balastos, arrancadores para lámparas de descarga en gas, condensadores para conjunto
eléctrico de lámparas de descarga en gas, portabombillas o portalámparas, fotocontroles para alumbrado público, contactores
para controles en grupos de sistemas de iluminación y postes exclusivos para alumbrado público.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. 1. Certificación de conformidad de producto: Previamente a su

comercialización, los fabricantes, importadores o comercializadores de los productos sometidos a este Reglamento Técnico,
deben demostrar su cumplimiento a través de un Certificado de Conformidad. La certificación de conformidad con el RETILAP
debe ser expedida por organismos de certificación de productos acreditados por ONAC o la entidad que haga sus veces.
2. Certificado de conformidad de producto de uso directo y exclusivo del importador: El usuario solicita por escrito la certificación
dando los datos exactos sobre el bien que importa y cuyo control esta a cargo de la Superintendencia de Industria y Comercio. La
entidad evalúa, verifica y emite el certificado correspondiente.
3. Certificado de conformidad de Instalaciones de iluminación y alumbrado público. Toda instalación de iluminación o alumbrado
público nueva, ampliada o remodelada debe tener su “Certificado de Conformidad” con el presente Reglamento, el cual será la
declaración del fabricante. Para el caso del presente reglamento el “fabricante” se asimilará a la persona calificada
responsable de la construcción de la instalación de iluminación o alumbrado público. El certificado de conformidad con el
presente reglamento será complementario del certificado de
conformidad con el Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas RETIE. Para los sistemas de iluminación que requieran
certificación plena, la declaración del constructor deberá estar avalada por una tercera parte, que garantice la idoneidad, la
independencia y la imparcialidad y será mediante un dictamen de inspección expedido por un organismo de inspección
acreditado por el Organismo Nacional d e Acreditación ONAC o el organismo legalmente reconocido para este fin. En estas
condiciones la certificación plena se dará cuando la instalación cuente con la declaración de la persona calificada responsable de
la construcción y el dictamen de conformidad expedido por el organismo de inspección que valide la declaración.
Para efectos de la certificación de conformidad con el presente reglamento de instalaciones de iluminación o alumbrado público,
la persona calificada responsable de la construcción del sistema de iluminación deberá declarar el cumplimiento del RETILAP.
respecto del cumplimiento de los requisitos de etiquetado.
Certificado de conformidad de Productos

Certificado de conformidad de productos de uso directo y exclusivo del importador.
Certificado de conformidad de instalaciones de iluminación y alumbrado público.
Certificación plena en algunos casos.
Fuente: MME. Diseño Consultor.
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Productos que Permiten Demostrar Cumplimiento mediante de Declaración de Primera Parte:
- Pilas Zinc-carbón y Alcalinas

Producto Regulado: Etiquetado de Pilas de Zinc-Carbón y Alcalinas
Denominación: Rotulado de las pilas Zinc-Carbón y Alcalinas
Norma Jurídica: Resolución 1276 de 2005. Modificada por las Resoluciones 3093 de 2005, 1341 de 2006, 3126 de
2006 y 0782 de 2006
Objeto: Establecer los requisitos mínimos de Rotulado de pilas Zinc-Carbón y Alcalinas destinadas a la
comercialización y esta orientado a prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor.
Objetivos Legítimos Prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor.
cion_1273_24_06_05.pdf
Rotulado
 Cada conjunto o pieza individual de los productos relacionados en el campo de aplicación de este reglamento. Debe
identificarse -en alfabeto latino- de manera visible, legible e indeleble, como mínimo, con la siguiente información: 1.
País de origen. 2. Nomenclatura. 3. Voltaje nominal.
 La información declarada en el rotulado deberá ser cierta, esto es, deberá haber conformidad entre lo declarado y las
condiciones técnicas y de mínima duración media de la pila, indicada en la tabla del Anexo número 1 del reglamento.
 En el rotulado extraíble o en el empaque de cada pila o conjunto de pilas que se importen o comercialicen en el país, se
deberá dar indicación clara, visible y legible -en idioma español-, la siguiente información: 1. El nombre del productor
nacional correspondiente al indicado en el registro de fabricantes e importadores; o, 2. El nombre del importador
correspondiente al indicado en el registro de fabricantes e importadores. La información declarada en el rotulado
extraíble no deberá contradecir la nomenclatura, así como ninguna otra información declarada en el rotulado.
 Se prohíbe indicar en el rotulado o en el rotulado extraíble que una pila es alcalina cuando no cumpla con los requisitos
de mínima duración media de la pila establecidos en la nomenclatura correspondiente para este tipo de baterías en el
Anexo número 1 del reglamento. Para comprobar la conformidad de una pila, se puede elegir cualquier ensayo de
aplicación o de servicio útil que se especifique en el Anexo 1 del reglamento (IEC 60086-2) y en la IEC 60086-3.
Otros Técnicos
 Se incluyen en el anexo requisitos técnicos sobre especificaciones físicas y eléctricas según la categoría de la pila, y
sobre rendimiento de los productos de consumo.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. El fabricante o importador deberá demostrar la conformidad mediante
Certificado de Conformidad de Tercera parte o Declaración de Primera Parte, ambas soportadas en los resultados de ensayos que
se referencian en los anexos 1, 2, 2A y 2B del Reglamento Técnico IEC 60086 (IEC 60086-1 IEC 60086-2 IEC 60086-3).
El Reglamento persmite demostrar el cumplimientol mediante Declaración de Conformidad del Proveedor soportada en ensayos.
Ello presupone que el declarante ha efectuado, por su cuenta, verificaciones inspecciones y ensayos, y por ende, proporciona
bajo su responsabilidad dicha declaración. Tambipen se puede demostrar su cumplimineto mediante certificación de tercera
parte.
Productos Sujetos a Otros Tipos de Evaluación:
- Etiquetado de Calzado

Producto Regulado: Etiquetado de Calzado
Denominación: Sobre etiquetado de Calzado y algunos artículos de Marroquineria
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Objeto: Establecer los requisitos mínimos de etiquetado del calzado y algunos artículos de marroquinería
destinados a la comercialización en el país
Objetivos Legítimos Prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor
cion-0933-2008.pdf
s de obligatorio cumplimiento para el calzado y los artículos de marroquinería tanto de fabricación nacional como
importados, previamente a su comercialización en Colombia, el cumplimiento de lo siguiente para su etiquetado:
Generales.
 Todo el calzado y los artículos de marroquinería, nacionales e importados, que se comercialicen en el país, deberán
tener la información que se indica en el reglamento. Dicha información deberá presentarse en idioma castellano.
 La etiqueta deberá ser legible y colocada en un sitio visible cuando el producto no está siendo usado. Las dimensiones
de las letras del texto deberán permitir la comprensión de la información que contenga la etiqueta a simple vista.
 La información requerida en el reglamento deberá ser estampada, cosida, adherida, sujeta, impresa o grabada.
 La información en la etiqueta deberá ser cierta y no inducirá a error o engaño al consumidor. Esta obligación estará a
cargo de los productores e importadores de los productos objeto del Reglamento Técnico.
 La prueba del cumplimiento con el Reglamento Técnico estará a cargo del importador, fabricante o expendedor y en
ningún caso a cargo de la entidad de control o del consumidor final del producto.
Se incluyen adicionalmente requisitos especiales de etiquetado para el calzado y para los artículos de marroquinería.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. La información contenida en la etiqueta es asumida como declaración
expresa del fabricante, del importador o comercializador.
Si al momento de la verificación la información no es cierta, se le obliga a que durante: dos años demuestre el cumplmiento del
reglamento técnico mediante certificación de tercera parte, la cual deberá soportarse con análisis quimico o físico de
composición realizado en laboratorio acreditado o autorizado para tal fin.
- Etiquetado de Confecciones

Producto Regulado: Etiquetado de Confecciones
Denominación: Sobre etiquetado de confecciones
Objeto: El objeto fundamental del presente Reglamento Técnico es el de establecer medidas tendientes a
reducir o eliminar la inducción a error a los consumidores.
Objetivos Legítimos Prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores
Entidad que lo Vigila: Superintendencia de Industria y Comercio - DIAN
ion-1950-2009.pdf
1. Requisitos Generales:
La información del etiquetado de los productos que suministre el fabricante como el importador, la cual podrá estar en una o
más etiquetas, deberá cumplir con los siguientes requisitos generales:
1) La Etiqueta que contenga los datos requeridos en este Reglamento deberá ser permanente.
2) Las letras escritas en la Etiqueta permanente deben ser durables.
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3) La etiqueta deberá ser legible a simple vista, estar colocada en un sitio visible del producto, o en un lugar de fácil acceso.
4) Cuando las prendas de vestir se comercialicen como pares confeccionados del mismo material y diseño, como por ejemplo
pares de calcetines o guantes, la etiqueta debe presentarse en al menos una de las piezas.
5) Cuando las prendas de vestir se elaboren en los llamados “conjuntos”, compuestos por dos (2) o más piezas o partes, la
etiqueta tendrá que ir en cada una de tales piezas.
6) Los artículos confeccionados, que por su naturaleza, delicadeza o tamaño, al adherirles directamente el etiquetado, se les
perjudique en su uso, estética, o se les ocasione perdida de valor, y los que se comercialicen en empaque cerrado que no permita
ver el contenido, deberán llevar pegada en su empaque la etiqueta con la información requerida en este Reglamento Técnico. A
manera de ejemplos se menciona casos como las pantimedias, medias veladas, medias, tobimedias, calcetines, calcetas, bandas
elásticas para la cabeza y otros artículos para el cabello, muñequeras, corbatas, prendas de vestir desechable y prendas
reversibles (doble faz), prendas de vestir diminutas como vestidos de baño o ropa interior, etc.
7) La información de la etiqueta o de las instrucciones, deberá estar como mínimo en idioma español, excepto aquella que no sea
posible su traducción al español. En todo caso, deberá estar como mínimo en alfabeto latino.
8) La Etiqueta deberá contener al menos los siguientes datos e información:

a. País de Origen.
b. Nombre del Fabricante y/o Importador en Colombia.
c. Instrucciones de cuidado y conservación del producto: Que serán las de limpieza, conservación, prohibiciones, cuidados
especiales, así como las de uso previstos por el fabricante, para lo cual se podrá usar símbolos, leyendas breves y claras o ambos,
según lo establecido en la NTC-1806, Tercera actualización del 24 de agosto de 2005, Anexo No. 1 a éste Reglamento Técnico.
d. Materiales textiles utilizados en la fabricación del producto y participación porcentual de los mismos en dicho producto. No
será exigible listar fibras textiles, ni materiales textiles cuyas participaciones sean menores del 5%
e. Cuando el producto tenga forro: La información puede presentarse en la misma etiqueta o en otra, siempre que se indique
expresamente que es la información correspondiente al forro, mediante la indicación “forro: ...” u otra equivalente.
f. Cuando el producto sea imperfecto deberá llevar en la misma etiqueta o en otra la información que así lo anuncie al
consumidor.)
2 Requisitos Específicos.
1) Además de la información requerida en los requisitos generales, los siguientes productos deberán llevar en la misma etiqueta
o en otra, como mínimo la siguiente información adicional:
a. Talla: Las tallas de las prendas de vestir deben expresarse en idioma español, sin perjuicio de que puedan indicarse además en
cualquier otro idioma en segundo término, admitiéndose para tal efecto las expresiones o abreviaturas que tradicionalmente se
vienen utilizando de acuerdo con el uso cotidiano y las costumbres.
b. Dimensiones, tamaños y formas, de acuerdo con su diseño. Para la ropa de hogar, las medidas deben expresarse de acuerdo
con los símbolos que correspondan al Sistema Internacional de Unidades, sin perjuicio de que se exprese adicionalmente en otros
sistemas de unidades de medida.
2) Para confecciones Importadas:

El código del importador de materias textiles y sus manufacturas autorizado por la DIAN, si está obligado a hacerlo, de
conformidad con el Decreto 1299 de 2006 y demás normas que lo substituyan, modifiquen o complementen.
El NIT para los demás importadores o el Número de Registro ante la SIC.
3) Para confecciones nacionales:

a. El Código del importador de materias textiles y sus manufacturas autorizado por la DIAN, cuando éste se tenga por ser a la vez
importador, de conformidad con el Decreto 1299 de 2006 y demás normas que lo substituyan, modifiquen o complementen.
b.El NIT o el Número de Registro ante la SIC.
El reglamento se controla en aduana y en el mercado. La información contenida en la etiqueta es asumida como declaración
expresa del fabricante, del importador o comercializador.
Si al momento de la verificación la información no es cierta, se le obliga a que durante: dos años demuestre el cumplmiento del
reglamento técnico mediante certificación de tercera parte, la cual deberá soportarse con análisis quimico o físico de
composición realizado en laboratorio acreditado o autorizado para tal fin.
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12.PROVISIONES (PROCEDIMIENTOS) ADMINISTRATIVAS APLICABLES AL CUMPLIMIENTO DE

REGLAMENTOS TÉCNICOS.
Es importante resaltar que se consideran parte de un reglamento técnico, a aquellas normas
administrativas de carácter obligatorio que un productor, un importador un exportador o
comercializador, según el caso, deben cumplir para poder demostrar la conformidad de su
producto con los requisitos técnicos igualmente obligatorios.34
A continuación, el empresario podrá encontrar los procedimientos y las provisiones

administrativas aplicables a los reglamentos técnicos analizados anteriormente.
13.PROVISIONES ADMINISTRATIVAS APLICABLES AL CUMPLIMIENTO DE REGLAMENTOS

TÉCNICOS BAJO EL CONTROL DEL INVIMA
Gráfico 39
Procedimientos - Cumplimiento de Reglamentos Técnicos Sujetos a Registro ante el INVIMA
Presenta • Diligenciar Formulario
r • Presentar con demás documentos ante el INVIMA
Docume
ntos
Comple
mento • Radicar documentos que falten
de
Docume
ntos
Análisis
de • Proceso Interno en el INVIMA
Docume
ntos
Expeción
del • Notificación
Certifica
Solicitud
do de
de visita
Registro
a • Se permiten certificados de otras autoridades sanitarias
estableci • En algunos casos, como en elemntosa de aseo y limpieza, se permiten certificados de terceros
miento
de
producci
ón a
Visita • Inspección en sitio
la planta
Expedici
ón de
certifica • Notificación
do de
buenas
prácticas
Para Productos de Aseo y Limpieza de Uso Doméstico
Para los productos de aseo y limpieza de uso doméstico, los interesados pueden solicitar al
INVIMA que les expida registro sanitario del producto, que certifique el cumplimiento de las
normas de producción y que certifique si el producto requiere o no de registro ante esa entidad. A
continuación se analizan cada uno de dichos procedimientos:
Procedimiento Adminsitrativo Aplicable para la Obtención del Registro Sanitario del Producto.
Para efectos del registro sanitario para productos de aseo y limpieza de uso doméstico, el
interesado deberá realizar ante el INVIMA, (i) diligenciar el formato suministrado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones
anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida. (ii) radicar la
documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el
cual verificará que esté completa. Si la documentación no está completa se informará en el acto al
34
Ver AOTC, Anexo 1, Numeral 1.
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interesado y se devolverá la documentación presentada. (iii) si la documentación se ajusta a los

requerimientos legales, y técnicos el INVIMA procederá a radicar el original y copia del formato y
sus anexos, para lo cual asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al
interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.
Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales,
previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de las Normas de Fabricación. El trámite de la solicitud presentada

por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de
las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico es el
siguiente: (i) el laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de
la visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita
de inspección; (ii) presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, INVIMA, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la
procedencia de la visita de inspección, ésta se efectuará a las instalaciones del establecimiento con
el fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y
limpieza de uso doméstico vigentes; (iii) si del resultado de la visita se concluye que el
establecimiento no cumple con las normas de fabricación vigentes, el interesado deberá dar
cumplimiento a las acciones recomendadas por el INVIMA. Cuando a juicio de dicha autoridad se
encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud
del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado anteriormente; (iv) una vez se cumpla
lo dispuesto en los puntos anteriores, el INVIMA, expedirá el certificado de cumplimiento de las
normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de
conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo;
El certificado de cumplimiento de las normas de fabricación tendrá una vigencia de cinco (5) años,
contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período
igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes
nuevas.
Certificado de Requiere / No Requiere Registro Sanitario. Dado que hay algunos productos que no
estan sometidos a registro sanitario, a partir de este se puede tener seguridad y certificacion al
respecto.
Para Medicamentos
Para el registro sanitario de medicamentos, los interesados pueden solicitar al INVIMA que les
expida el certificado del proceso de producción, conocido como “buenas prácticas de
manufactura”, el registro sanitario producto, el cual puede hacerse, según el caso, bajo una de dos
modalidades dependiendo de si el medicamento se encuentra o no en norma farmacológica.
Finalmente, se señala el procedimiento para cumplir con los análisis farmacológicos. A
continuación se analizan cada uno de dichos procedimientos:
Licencia de Funcionamiento del Establecimiento. Los establecimientos fabricantes de

medicamentos, deberán tener licencia de funcionamiento sanitario expedida por el INVIMA, para
o cual deberán ceñirse a la buenas prácticas de manufactura. El trámite de solicitudes es el
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siguiente: (i) el interesado deberá solicitar al INVIMA o a la entidad acreditada la certificación del
cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas Técnicas de
fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicara en todos los eventos, la realización de
una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o
incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación,
deberá expedirse dentro de (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido
presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo.
(ii) si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de
manufactura o con las Normas técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizar las acciones
recomendadas por el INVIMA o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren
satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con
el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita
inicial, se solicitarás la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días
hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. (iii) si el resultado de la visita
de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el
interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que
suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos: Prueba de la
constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea el caso y
Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es el caso; (iv) con la documentación
reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario d solicitud de licencia
de funcionamiento ante el INVIMA, junto con la información ya mencionada. (v) una vez recibida
la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los (10) días hábiles a la radicación de ésta, el
INVIMA procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de
funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada. (vi) si la información debe ser
complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de (30) días hábiles contados a partir de
la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la
información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad
delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente
mediante correo certificado. (vii) recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el
INVIMA contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia.
En el caso de los establecimientos que soliciten certificación que cumplen con las buenas prácticas
de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han
iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de
los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una
vigencia de (1) año. Vencido este plazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación.
Los certificados tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la notificación del
respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.
Registro Sanitario Medicamentos en Normas Farmacologicas. Para obtener el registro sanitario de

los medicamentos contenidos en la normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:
Con relación a los requisitos técnicos: (a) el interesado deberá solicitar al Invima, la realización de
la evaluación farmacéutica, (b) con la documentación técnica , el resultado de la evaluación
farmacéutica, la documentación legal, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado
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deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima, (c) si la documentación se encuentra

incompleta al momento de su recepción se realizara de plano la solicitud, en concordancia con lo
dispuesto en el Código Contencioso Administrativo, (d) una vez recibida la solicitud con sus
respectivos soporte, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal, procesará el resultado de
las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario
complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un
término perentorio de veinte (20) días hábiles, (e) si se necesita información adicional o aclaración
de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la
información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días
hábiles. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que
desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la
petición y a devolver al interesado expediente mediante correo certificado en la última dirección
que obre en el mismo, (f) una vez el peticionario radica la información solicitada, el Invima,
contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado y (g) el
resultado del trámite es un documento publico que autoriza a comercializar dentro del territorio
nacional el producto, con una vigencia de 10 años.
Con relación a los requisitos Legales: se solicita la evaluación legal, la cual comprende el estudio
jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para lo concesión del registro
y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y
documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la siguiente: (a)
nombrar el producto para el cual se solicita registro y modalidad; (b) nombre o razón social de la
persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro; (c) nombre del laboratorio
farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el
producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar,
cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad; (d) el
fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura
aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente, (e)
copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada; (f)
prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; (g) poder
para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; (h) certificado expedido por la
Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre
del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el
titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma y (i)
recibos por derecho de análisis del producto.
Registro Sanitario para Medicamentos Nuevos. Para la obtención del registro sanitario para los
medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: (a) el interesado deberá solicitar ante
el Invima la realización de la evaluación farmacológica, (b) el interesado deberá así mismo,
solicitara al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación
farmacéutica, (c) con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la
documentación legal y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que
sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado
procederá a solicitar ante le Invima el registro sanitario, (e) si la información se encuentra
incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con
lo dispuesto en el Código Contencioso administrativo, (e) una vez recibida la solicitud con sus
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respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará

el resultado de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la
información debe ser completa para lo cual el funcionario competente contará con un término
perentorio de diez (10) días hábiles. (f) si se necesita información adicional o aclaración de los
documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la
información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días
hábiles. Si dentro este plazo el solicitante no allega la información solicitada, se entenderá que
desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición
y devolución del expediente al interesado mediante correo certificado, (g) una vez el peticionario
radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles ara
expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado. El empresario debe
obvservar que hay un procedimiento especial para registro de medicamentos importados y para
preparaciones farmaceuticas a base de recursos naturales.
Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el

formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local
avaluados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante,
acompañando la información y documentación exigida por el Invima. Debe tenerse en cuenta
tambien el procedimiento para obtener la evaluación farmaceutica.
Para Cosméticos
Son dos los trámites que se realizan ante el INVIMA, el procedimiento de notificación obligatoria y
el de capacidad de fabricación de medicamentos.
Notificación Sanitaria Obligatoria. El siguientes es el procedimiento de notificación Sanitaria

Obligatoria ante el INVIMA: (a) los productos cosméticos requieren, para su comercialización o
expendio de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante el INVIMA. (b) se entiende por
Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa al INVIMA, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha
determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la
fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad. (c) el INVIMA, al recibir la
Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos
exigidos, caso en el cual, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la
vigilancia y control sanitario en el mercado. Lo anterior a partir de la notificación personal de un
acto administrativo. Los demás Países Miembros de la CAN reconocerán el código asignado, (d)
cuando la Notificación Sanitaria Obligatoria no esté acompañada de los requisitos exigidos, la
Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación, e informará al interesado
en el acto cuáles recaudos faltan para que sea legalmente aceptada y (e) el trámite se realiza ante
el Invima, en la Subdirección de Registros Sanitarios.
Certificación de Capacidad de Fabricación: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, certificará la capacidad de fabricación previa verificación del cumplimiento de
la Guía de Capacidad de Fabricación de Productos Cosméticos. Con éste, se verifica que las plantas
de fabricación de productos cosméticos cumplan con unos requisitos mínimos.
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TÉCNICOS BAJO EL CONTROL DEL MINISTERIO DE AMBIENTE VIVIENDA Y DESARROLLO
TERROTORIAL
Los produictos que contienen CFCs requieren obtener el Visto Bueno del Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo Territorial, con base en certificado o declaración del productor.
El interesado deberá radicar la solicitud de registro de importación en la Ventanilla Unica de

Comercio Exterior - VUCE, y para efectos de su trámite, el importador deberá encontrarse
previamente registrado ante esta, de conformidad con el Decreto 3803 del 31 de octubre de 2006
y con los procedimientos que establezca la Dirección de Comercio Exterior del Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo.
Adicionalmente, los interesados deberán radicar ante la Dirección de Licencias, Permisos y

Trámites Ambientales del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, el Certificado
expedido por el proveedor o fabricante del equipo o producto en el exterior, en el cual conste que
el equipo o producto a importar no requirió para su producción u operación, alguna de las
sustancias agotadoras de la capa de ozono. El certificado del proveedor debe presentarse con su
correspondiente traducción al castellano, en original y consularizado o con apostillaje y tendrá una
validez máxima de un (1) año, contado a partir de la fecha de su expedición.
Procedimientos para el Cumplimiento de Reglamentos Técnicos Sujetos a Revisión de la SIC

sujetos a Certificación
• Enviar memorando
• Suscribir declaración de
Documentos primera parte
• Radicar en el MAVT
Radicación
Fuente: MAVT. Diseño Consultor.

TÉCNICOS BAJO EL CONTROL DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO
La Superintendencia de Industria y Comercio está facultada para vigilar y controlar todos aquellos
reglamentos técnicos en los cuales el regulador lo haya designado para tales fines. Por ello, la
Superintendencia de Industria y Comercio vigila, total o parcialmente, reglamentos técnicos
expedidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, el Ministerio de Minas y Energía, el
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Ministerio de la Protección Social, el Ministerio de Transporte y las Comisiones de Regulación,

entre otros35.
Para cumplir previamente con un reglamento técnico sujeto al control de la Superintendencia de

Industria y Comercio, un productor o importador de producto sujeto a control debe cumplir con
los siguientes requisitos, a saber:
 Contar con el documento de evaluación de la conformidad que exige el reglamento técnico;

 Haberse registrado como productor o importador ante la Superintendencia de Industria y
Comercio, y;
 Si es importador, obtener en la licencia de importación de los productos sometidos a
certificación de tercera parte, la autorización por parte de la Superintendencia de Industria y
Comercio, para cada registro de importación.
Obtención del Documento de Evaluación de la Conformidad.
Para obtener un documento de la evaluación de la conformidad, el productor debe dirigirse al tipo

de organismo de la evaluación de la conformidad que se requiere para demostrar el cumplimiento
del respectivo reglamento técnico, si dicha norma jurídica requiere de un certificado de tercera
parte o de declaración de primera parte soportada en documento o certificado de inspección o en
los resultados de un laboratorio.
Para ello, si el reglamento técnico requiere de un certificado de tercera parte, el productor puede
contratar con cualquier organismo de certificación de producto acreditado o autorizado, para que
realice tal labor y si el producto cumple con los requisitos técnicos según lo establecido en los
procedimientos de evaluación, reciba el respectivo certificado de conformidad con el reglamento
técnico, el cual es suficiente para demostrar su cumplimiento. Si el reglamento técnico requiere de
inspección o ensayos de laboratorio, bajo esta modalidad, el organismo de certificación se encarga
de contratar y recibir los resultados de las evaluaciones de estas entidades.
De otra parte, si el reglamento técnico permite declaración de primera parte soportada en un

documento de inspección o en pruebas de laboratorio, el productor o importador deberá
contratar uno de estos organismos para que realice la inspección o la pruebas y entregue a quien
lo contrató el resultado de las mismas.
Para conocer qué organismos de certificación o inspección o laboratorios de ensayo o calibración

se encuentran acreditados, a partir de la expedición del Decreto 323 de 2010 dicha información
actualizada le corresponde publicarla al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC.
Su página oficial es: www.onac.org.co
Por último, si el reglamento técnico permite demostrar el cumplimiento del mismo, mediante
declaración de primera parte que no requiere de evaluación por parte de un organismo de
inspección o de un laboratorio, no se requeriría la contratación de ninguno de éstos organismos de
evaluación. No obstante, puede ser recomendable conseguir a un consultor de calidad, por lo
35
Los procedimientos que no afectan productos de importación como la homologación en el Ministerio de Transporte
de diseños de carrocerías, no se incluyen.
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menos inicialmente, para que ayude al productor a entender en debida forma como se realizan
este tipo de declaraciones bajo la norma ISO 17050 partes 1 y 2.
Procedimientos para el Cumplimiento de Reglamentos Técnicos Sujetos a Revisión de la SIC

sujetos a Certificación
• Diligenciar Formulario
Registro ante • Enviarlo a la Superintendencia de Industria y Turismo
la SIC
• Buscar organismo de certificación en base de datos del ONAC

• Contratar con organismo de evaluación de la conformidad
Obtención del • Obtener Certificado de Conformidad
Certificado
• Obtener firma digital

• Presentar formulario vía electrónica en la Ventanilla Unica de Comercio
Licencia de Exterior
Importación • Adjuntar Certificado de Conformidad
Fuente: Decretos 2269 de 1993,2373 de 2008 y Circular Única de la Superintendencia de Industria y comercio. Diseño
Consultor.
Registro ante Superintendencia de Industria y Comercio como Productor o Importador de

Productos Sujetos a Reglamento Técnico.
Requisito de Inscripción Previa. Los fabricantes e importadores de bienes y los proveedores de

servicios sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos cuyo control y vigilancia haya sido
asignado a la Superintendencia de Industria y Comercio, sean personas naturales o jurídicas,
deben inscribirse en esta Superintendencia informando su número de identificación, el producto o
servicio que ofrecerá al mercado y el reglamento técnico al que se encuentra sujeto.
Mecanismo para la Inscripción. La información debe ser reportada a la Superintendencia de

Industria y Comercio previamente al inicio de actividades de comercialización a través del vínculo
que para tal fin estará disponible en la página web de la entidad. La dirección para inscribirse es
http://www.sic.gov.co/index.php?modulo=pdf/Formatos/proteccion&tam=1000.
Por este medio se confirmará la condición de inscrito y en la misma página se publicará la relación
de inscritos en el mismo registro para consulta de cualquier interesado.
La información reportada se deberá actualizar anualmente, dentro de los dos (2) primeros meses
del año calendario. Cualquier modificación en la información reportada, deberá ser actualizada
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la misma.
Los importadores, fabricantes y proveedores de servicios controlados, que a la fecha de entrada

en vigencia de esta resolución se encuentren inscritos en el registro de la Superintendencia de
Industria y Comercio, continuarán con el código asignado y deberán actualizar su inscripción en la
oportunidad prevista en esta resolución.
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Régimen Sancionatorio. La inobservancia de lo dispuesto en este capítulo, acarreará las sanciones

previstas en el Decreto 2269 de 1993, cuyas multas ascienden a los mil (1.000) salarios mínimos
legales vigentes. Ver Capítulo III del presente escrito.
La Superintendencia podrá eliminar del registro a las personas naturales y jurídicas respecto de las
cuales se compruebe un incumplimiento del reglamento técnico y aquellas que sean sancionadas
con prohibición de comercialización.
Aprobación por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio del Certificado de

Conformidad que Soporta una Licencia de Importación.
Como se señaló en el Capítulo III, los productos importados que se encuentran sujeto a un
reglamento técnico que solamente permite demostrar su cumplimiento con Certificados de
Conformidad de tercera Parte, esto es con certificados expedidos por un organismo de
certificación acreditado, para importar los productos requiere de licencia previa.
Para ello, se ha establecido un procedimiento para que con el procedimiento de licencia, el

interesado presente del certificado de conformidad ante la Dirección de Comercio Exterior
Ministerio de Comercio Exterior. Una vez obtenido el certificado de conformidad con el
reglamento técnico del respectivo organismo de certificación acreditado o autorizado, éste debe
ser presentado conjuntamente con la solicitud de registro o licencia de importación ante el
Ministerio de Comercio Exterior y sus demás anexos. Dicha solicitud se debe hacer a través de la
Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE. Para ello se requiere contar con firma digital con
una entidad especializadas para ello, ya que este Ministerio requiere de la aprobación electrónica
del certificado de conformidad de parte de la Superintendencia de Industria y Comercio.
En la solicitud de registro o licencia de importación deberá indicarse expresamente en la casilla 17

la fecha de expedición y el número de certificados de conformidad. Sin el cumplimiento de este
requisito, el Ministerio de Comercio Exterior se abstendrá de registrar o aprobar tales solicitudes.
Reglamentos Técnicos y Licencia Previa
Reglamento Técnico Reglamento Técnico

que exige declaración que exige certificado o
del Proveedor Medida Sanitaria
Anexar Declaración del Licencia Previa

Fabricante a la
Declaración de
Importación Aprobación SIC
Productos Importados
Fuente: Decreto 3273 de 2008. Diseño Consultor.
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16.HERRAMIENTAS PARA BUSCAR INFORMACIÓN EN RELACIÓN CON REGLAMENTOS TÉCNICOS
A continuación se describe, paso a paso, las distintas formas cómo es posible para un productor o
exportador obtener información respecto de un reglamento técnico de otro país miembro del
AOTC, un reglamento técnico andino y uno expedido por autoridad colombiana.
Reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad de otro país o región:
Búsqueda en Internet: Esta búsqueda tiende a ser más rápida que la opción de obtener la
información a través de los puntos de contacto.
- Buscar el punto de contacto del país de interés: Para ello se debe buscar en la página
web de la OMC http://tbtims.wto.org/web/pages/settings/country/Settings.aspx
- Descargar el documento que se obtiene al oprimir “Lista de Servicios de Información”

en la barra que se encuentra a mano izquierda de la página
- Buscar el país y la dirección electrónica del punto de contacto
- Una vez la respectiva página web, buscar la información que se necesita
Búsqueda a través del punto de contacto de Colombia:
- Preparar pregunta sobre norma, reglamento técnico o procedimiento de evaluación

de la conformidad, indicar en el encabezado que la misma va dirigida a la Dirección de
Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para que este a su vez la
comunique al punto de contacto del otro país. Indicar en la solicitud, que se solicite
acuse de recibo por parte del otro país. No olvidar señalar la dirección física o
electrónica dónde se recibirá la información.
- Radicar o enviar correo la solicitud en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

en la Calle 28 No. 13A – 15 Edificio Davivienda en la ciudad de Bogotá o enviar al
correo electrónico jrodriguez@mincomercio.gov.co, con copia al correo electrónico
drico@mincomercio.gov.co .
Proyecto de reglamento técnico o de procedimiento de evaluación de la conformidad de otro país o

región:
Búsqueda y suscripciones en Internet:
- Buscar la notificación realizada a la OMC: Las notificaciones realizadas a la OMC se

consiguen en la página electrónica
http://docsonline.wto.org/imrd/gen_searchResult.asp?RN=0&searchtype=browse&q
1=%28+%40meta%5FSymbol+G%FCTBT%FCGEN%FCN%FC%2A%29+&language=3
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Se debe recordar que esta selección está por meses y no por productos o sectores.
- Suscripción a lista de notificaciones de reglamentos técnicos de la OMC: Para

suscribirse a la lista que se remite semanalmente con todas las notificaciones
recibidas por la OMC, debe enviarse un mensaje de correo electrónico a
listserv@list.unicc.org con el siguiente texto en el cuerpo del mensaje (dejen la línea
del asunto en blanco): SUBSCRIBE TBT nombre completo
Ejemplo: SUBSCRIBE TBT jose medina
La dirección de correo electrónico de la computadora desde que se mande el mensaje

quedará registrada automáticamente. Se tiene que suscribir de la dirección
electrónica a donde quiere recibir los documentos.
Para cancelar la suscripción, envíen un mensaje de correo electrónico a

listserv@list.unicc.org con el siguiente texto en el cuerpo del mensaje (dejen la línea
del asunto en blanco) UNSUBSCRIBE TBT nombre completo
Ejemplo: UNSUBSCRIBE TBT jose medina
La dirección de correo electrónico de la computadora desde que se mande el

mensaje se eliminará automáticamente de la lista.
Para modificar su dirección en la lista debe cancelar la suscripción de la dirección

anterior y suscribir la nueva (según se ha explicado anteriormente).
Si se obtiene la información sobre una notificación de interés, es posible que se

necesite hacer una búsqueda por internet o a través de un punto de contacto.
- Suscripción a lista de notificaciones de reglamentos técnicos y procedimientos de

evaluación de la conformidad de la CAN: Para suscribirse a la lista que permite
seleccionar el país y el sector de interés de las notificaciones que realizan Bolivia,
Ecuador, Colombia y Perú a la Secretaría de la Comunidad Andina.
Para el registro se debe ir a la página web

http://secgen.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx e ir al vínculo
“suscríbase”.
En la pantalla que aparece, ingresar el correo y el país donde se está. En la siguiente

pantalla indicar los sectores de interés. Una vez hecho el registro el sistema remite un
mail de confirmación. El sistema permite enviar comentarios vía electrónica a los
proyectos de reglamentos técnicos de la región, para ello se debe ir a la página
http://secgen.comunidadandina.org/sirt/admin/composnacional.aspx?pn=C .
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comunique al punto de contacto del otro país. Indicar en la solicitud, que se solicite
acuse de recibo por parte del otro país. No olvidar señalar la dirección física o
electrónica dónde se recibirá la información.
Reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad expedido por autoridad

colombiana:
Para obtener información en relación con reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la

conformidad expedido por autoridad colombiana, se tienen las siguientes opciones a saber:
Buscar en la página web de la entidad o en el Diario Oficial. Para realizar búsquedas en el Diario
Oficial deberá ir a la página web http://servoaspr.imprenta.gov.co/diariop/diario2.portal y señalar
la opción de “histórico de diarios oficiales”, ó; (ii) buscar en la página del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo
http://www.mincomercio.gov.co/eContent/newsdetail.asp?id=2676&idcompany=23 . Esta página
contiene dos opciones, la primera permite buscar los reglamentos técnicos expedidos por el
Ministerio de Comercio. La segunda permite revisar los reglamentos expedidos por otras
autoridades.
- Preparar pregunta o solicitud sobre norma, reglamento técnico o procedimiento de

evaluación de la conformidad, indicar en el encabezado que la misma va dirigida a la
Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para que este a
su vez la comunique con la otra autoridad, que se solicite acuse de recibo por parte del
otro país. No olvidar señalar la dirección física o electrónica dónde se recibirá la
información.
- Radicar o enviar correo la solicitud en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en

la Calle 28 No. 13A – 15 Edificio Davivienda en la ciudad de Bogotá o enviar al correo
electrónico jrodriguez@mincomercio.gov.co, con copia al correo electrónico
17.HERRAMIENTAS PARA BUSCAR INFORMACIÓN EN RELACIÓN CON NORMAS TÉCNICAS

Para la búsqueda y obtención de normas técnicas debe tenerse en consideración que no siempre
es posible conseguir su información en español y que muchas de las normas técnicas son
entregadas a cambio del pago de los derechos autor de las mismas.
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Normas Internacionales:
Para buscar las normas internacionales, la mejor opción es entrar a las páginas electrónicas de
cada una de las instituciones. En el cuadro siguiente se enumeran dichas instituciones y sus
respectivas páginas electrónicas:
Búsqueda de Normas Internacionales
Organización Página Electrónica

ISO http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm
IEC http://www.iec.ch/
ITU http://www.itu.int/ITU-T/index-es.html
CODEX http://www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=es
ALIMENTARIUS
ANSI http://www.nssn.org/
Fuente: ISO, IEC, ITU, CODEX ALIMENTARIUS y ANSI. Diseño Consultor
Normas Andinas:
La lista de normas técnicas andinas se encuentra en la página web

http://www.comunidadandina.org/reglamentos/lista_normas_tecnicas.htm Copia de las mismas
se consigue en las oficinas del ICONTEC o en su página web
http://www.icontec.org/BancoConocimiento/N/normas_y_publicaciones/normas_y_publicacione
s.asp?CodIdioma=ESP&codMenu=60&codSubMenu=429&codItem=0
Normas Nacionales de Otros Países:
Búsqueda a través del Servicio de Información ISO/IEC, bajo el Memorando de Entendimiento con
la OMC: Visitar la página web http://www.wssn.net/WSSN/index.html
Búsqueda a través del ICONTEC: El ICONTEC cuenta con una buena biblioteca donde se consiguen
varias normas técnicas internacionales en físico o en CD, así como catálogos que reciben de sus
homólogos del exterior.

comunique con el respectivo país de donde proviene la norma. Indicar en la solicitud,
que se solicite acuse de recibo por parte del otro país. No olvidar señalar la dirección
física o electrónica dónde se recibirá la información.

Tel. 317 3616∙ Carrera 7 No. 80 – 49 Of. 301 70
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Normas Técnicas Colombianas y Normas Técnicas Sectoriales Colombianas: Copia de las mismas se
consigue en las oficinas del ICONTEC o en su página web
http://www.icontec.org/BancoConocimiento/N/normas_y_publicaciones/normas_y_publicacione
s.asp?CodIdioma=ESP&codMenu=60&codSubMenu=429&codItem=0.
18.EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO DE LAS COMUNIDADES

EUROPEAS
A nivel comunitario europeo, como se expone más delante, existe un importante nivel de
armonización, tanto al nivel regulado, como en lo relativo a las normas técnicas.
La Comisión es el órgano comunitario que puede proponer legislación sobre reglamentos técnicos
y evaluar su impacto36; también se encarga de redactar propuestas de reglamentos técnicos.
Para adoptar un reglamento técnico, éste debe pasar por el Parlamento Europeo y el Consejo y
debe ser publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.37
Existen dos tipos de reglamentos para los productos industriales: los que establecen requisitos
técnicos detallados y concretos (directivas de "antiguo enfoque") y los circunscritos al
establecimiento de prescripciones esenciales (directivas de "nuevo enfoque"), destinados al logro
de objetivos relacionados con la salud, la seguridad y el medio ambiente, mientras que las
características técnicas de los productos, que indican cómo deben cumplirse esas prescripciones
esenciales, figuran en las normas (voluntarias), que son redactadas por los interesados en el marco
de los comités y siguiendo los procedimientos establecidos por las organizaciones europeas de
normalización.38
Antiguo y Nuevo Enfoque
Enfoque Antiguo Nuevo

Producto vehículos automóviles y sus partes, instrumentos de pesaje de funcionamiento no
productos químicos, productos automático e instrumentos de medida, equipo de
farmacéuticos, cosméticos, bajo voltaje, compatibilidad electromagnética,
metrología legal y preenvasado, juguetes, maquinaria, ascensores, emisiones
etiquetado de textiles y calzado, sonoras debidas a las máquinas de uso al aire libre,
clasificación de la madera y vidrio emisiones de contaminantes provenientes de
motores de maquinaria móvil no apta para la
circulación, equipo de protección individual,
aparatos y sistemas de protección para uso en
atmósferas explosivas, productos sanitarios,
aparatos de gas, recipientes a presión, instalaciones
de transporte por cable, productos de construcción,
36
Artículo 95 del Tratado de la UE.
37
OMC, WT/TPR/S/214
38
Idem
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embarcaciones de recreo, requisitos de diseño

ecológico aplicables a los productos que utilizan
energía y equipos radioeléctricos y equipos
terminales de telecomunicación, entre otros
Marca “CE” No Si
Fuente: OMC, Documento WT/TPR/S/214. Diseño Consultor.
Los reglamentos pueden ser consultados en:39

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
reflist.html#na_directives)
Con arreglo a las directivas de nuevo enfoque, el fabricante que introduce un producto en el
mercado comunitario asume la responsabilidad del cumplimiento de la legislación comunitaria.
Debe colocar en el producto la marca "CE" para indicar su conformidad con las prescripciones de
las CE aplicables. Cuando se exige una certificación por terceros, la evaluación de la conformidad
de los productos industriales la realizan organismos designados por los Estados miembros. En
algunos sectores las CE aceptan la declaración de conformidad hecha por el proveedor, sin
intervención obligatoria de terceros. Los Estados miembros no pueden restringir la
comercialización de productos con la marca "CE" a menos que existan pruebas de falta de
conformidad del producto. 40
Los reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad de las

Comunidades Europeas no han sido armonizados en todos los sectores. En los sectores en los que
los Estados miembros todavía pueden legislar, se aplica el principio de reconocimiento mutuo. Las
Comunidades Europeas aplican a los productos no armonizados el principio de reconocimiento
mutuo a los efectos de la libre circulación de mercancías entre los Estados miembros: un Estado
miembro debe permitir la comercialización en su territorio de las mercancías legalmente
comercializadas en cualquier otro Estado miembro, aunque el producto no se ajuste plenamente a
las normas técnicas del Estado miembro de destino, salvo si éste puede demostrar que el
incumplimiento de este principio es estrictamente necesario para la protección de, por ejemplo, la
seguridad y la salud públicas, o el medio ambiente. En tales casos, el Estado miembro de destino
debe, entre otras cosas, demostrar que su medida es la menos restrictiva del comercio. Este
principio también se aplica a los productos originarios de países no miembros de las CE, siempre
que hayan sido legalmente importados y comercializados en el Estado miembro de entrada.
A nivel comunitario, la Comisión puede establecer mandatos de normalización (para normas

voluntarias). Los organismos de normalización de las Comunidades Europeas son:
- Comité Europeo de Normalización (CEN);
- Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC); y el
- Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI).
39
Idem.
40
Puede encontrarse más información sobre las directivas de nuevo enfoque en OMC (2004 y 2007).
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Estas organizaciones cuentan con sus propios procedimientos internos. Una vez adoptadas, las
normas deben publicarse.41 En la actualidad hay más de 15.000 normas (voluntarias) para toda
Europa.
La acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad corre a cargo de los Estados

miembros ha sido reglamentada a nivel comunitario recientemente. Cada Estado miembro ha de
designar un único organismo nacional de acreditación, que deberá estar acreditado por el Foro
Europeo de Normalización –European Accreditation, EA- y reconocer la equivalencia de los
servicios de otros organismos nacionales de acreditación que hayan superado un examen por
homólogos.42 En consecuencia, los Estados miembros no pueden rechazar certificados o informes
de ensayo expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad designado por otro país
de las CE por motivos de competencia.
Las autoridades competentes de los Estados miembros están obligadas a asegurarse de que los
productos que no se ajustan a la legislación armonizada no se coloquen en el mercado o se retiren
de éste. Las autoridades deben adoptar las medidas necesarias, incluida la destrucción de los
productos importados que no cumplan las prescripciones, con objeto de impedir que los
productos cuya libre circulación en las CE no está permitida se reexporten para ser reimportados
después a través de otros puntos de entrada a la Comunidad.
Los organismos de evaluación de la conformidad de terceros países pueden tomar parte en las
actividades de evaluación de la conformidad de las CE mediante acuerdos de reconocimiento
mutuo.
Las CE han negociado tales acuerdos con Australia, el Canadá, los Estados Unidos, Israel, el Japón,
Nueva Zelandia y Suiza. Los principales sectores comprendidos son los productos sanitarios, las
buenas prácticas de fabricación de medicamentos, el equipo de telecomunicaciones, el equipo
eléctrico y la compatibilidad electromagnética.
En la práctica, la manera de que un resultado de la evaluación de la conformidad se acepte en las

Comunidades Europeas se acepten los resultados de evaluación de la conformidad realizados en
un país diferente de los miembros de la unión es, a través de acuerdos de reconocimiento mutuo
entre organismos de evaluación de la conformidad. Por lo general, los acuerdos que operan, todos
se basan en los acuerdos generales de acreditación de IAF e ILAC, analizados anteriormente.
19. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN LOS ESTADOS UNIDOS

DE AMÉRICA
En los Estados Unidos de América los reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la

conformidad de carácter obligatorio suelen adoptarse por decisión administrativa de los
organismos federales, sobre la base de la potestad de reglamentación delegada por el Congreso.
Normalmente, el Congreso deja que el organismo pertinente defina las principales disposiciones
sustantivas. Sin embargo, puede definir parámetros específicos para los reglamentos técnicos o
41
Idem.
42
Los organismos nacionales de acreditación estarán obligados a ser miembros de la Cooperación Europea
para la Acreditación (red europea de organismos de acreditación reconocidos a nivel nacional).
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procedimientos de evaluación de la conformidad, o incluso establecer reglamentos técnicos y

procedimientos de evaluación de la conformidad mediante legislación.
Los Estados de la unión americana también pueden adoptar reglamentos técnicos y

procedimientos de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, los Estados Unidos han notificado
a la OMC varias propuestas de reglamentos técnicos a nivel subfederal, por ejemplo, en las esferas
del medio ambiente y la salud y seguridad públicas.43 Los Estados pueden delegar la potestad para
establecer reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los
gobiernos regionales, locales o municipales.
Varios reglamentos técnicos establecen prescripciones para el etiquetado o rotulado de las

mercancías con su país de origen. De conformidad con la Ley Arancelaria de 1930, los artículos
importados deben contener marcas bien visibles e indelebles en inglés que indiquen su país de
origen al "último comprador". Entre las excepciones a esa prescripción se incluyen los artículos
que no pueden marcarse o aquellos para los que el costo del marcado sería "económicamente
prohibitivo". También están exentas las legumbres y hortalizas, las frutas, las nueces, las bayas y
los animales, incluidos los peces y las aves. Sin embargo, los "contenedores inmediatos" de esos
productos deben llevar etiquetas que indiquen el país de origen. La Ley sobre Etiquetado de
Automóviles Americanos estipula que los nuevos automóviles de pasajeros, camionetas,
furgonetas y vehículos utilitarios deportivos deberán llevar etiquetas en las que se especifique el
valor porcentual de su contenido de piezas canadienses y estadounidenses, el país donde se han
montado y los países de origen de su motor y su transmisión. Los productos textiles y las prendas
de vestir de importación deben etiquetarse para mostrar su país de origen de conformidad con la
Ley de Identificación de Productos de Fibras Textiles y la Ley de Etiquetado de los Productos de la
Lana.
El Instituto Nacional de Normalización de los Estados Unidos (ANSI) es una organización privada,
sin ánimo de lucro, formada por empresas, sociedades profesionales y asociaciones comerciales,
organizaciones de normalización, organismos gubernamentales y representantes de los
consumidores y los trabajadores. Información en línea del ANSI. Consultada en:
http://www.ansi.org/about_ansi/overview/ overview.aspx? menuid=1. El número de normas
nacionales de los Estados Unidos es de 10.000 aproximadamente.44
Los Estados Unidos se sirven de un amplio abanico de enfoques para la evaluación de la

conformidad. El tipo de instrumento utilizado varía según el sector de que se trate; uno de esos
instrumentos es la declaración de conformidad expedida por el propio proveedor; otro es la
certificación por terceros.
Todos los niveles del Gobierno y el sector privado administran los programas de acreditación, y
con frecuencia se utilizan los servicios de organismos del sector privado encargados de la
evaluación de la conformidad. Los organismos que satisfacen los criterios especificados por la
43
Véanse, por ejemplo, los documentos de la OMC G/TBT/N/USA/155, 159, 203, 205, 207, 209, 210, 223,
231, 235, 245, 248, 249, 275 a 277, 287, 295, 296, 298 a 300, y 306 a 310.
44
Información en línea del ANSI. Consultada en: http://www.ansi.org/standards_activities/
domestic_programs/ overview.aspx?menuid=3.
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autoridad de reglamentación, con independencia de su ubicación, obtienen la acreditación o se

reconocen de otro modo para realizar actividades de evaluación de la conformidad.
Desde el último examen de sus políticas comerciales, realizado en 2006, los Estados Unidos han
notificado a la OMC dos acuerdos de reconocimiento mutuo, con Islandia, Liechtenstein y
Noruega. Uno de ellos se refiere a procedimientos de evaluación de la conformidad para equipos
de telecomunicaciones, compatibilidad electromagnética y embarcaciones de recreo, y el otro a
certificados de conformidad de equipos marinos.45
Las autoridades estadounidenses han indicado que no hay datos centralizados sobre la medida en
que las autoridades de reglamentación estadounidenses han reconocido la equivalencia de
reglamentos técnicos extranjeros o los resultados de procedimientos de evaluación de la
conformidad realizados en el extranjero.
La Oficina del Representante de los Estados Unidos para las Cuestiones Comerciales
Internacionales –USTR- se encarga de la aplicación del Acuerdo OTC. De conformidad con el
Acuerdo, el servicio de información y organismo encargado de la notificación de los Estados
Unidos está instalado en el Instituto Nacional de Normas y Tecnología del Departamento de
Comercio –NIST-. La dirección electrónica del NISt es www.nist.gov/
20.EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN LA COMUNIDAD

ANDINA
A nivel comunitario andino, no existe un importante nivel de armonización, tanto al nivel regulado,
como en lo relativo a las normas técnicas. No obstante, recientemente, la expedición de normas
técnicas andinas ha tenido un crecimiento importante.46 Los reglamentos técnicos andinos cubren
medicamentos, cosméticos y los vehículos de transporte de carga, esta última de poca
aplicación.47
El Consejo de Ministros es el órgano comunitario que puede proponer decisiones sobre

reglamentos técnicos armonizados. Para adoptar un reglamento técnico, la decisión debe ser
publicada en el Diario Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Los reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad de la

Comunidad Andina que no han sido armonizados, los Estados Miembros (Bolivia, Ecuador,
Colombia y Perú) todavía pueden legislar en dichas materias, pero a diferencia con las
Comunidades Europeas, en la Comunidad Andina no se aplica el principio de reconocimiento
mutuo. Como se explicó en capítulo anterior, los Estados Miembros deben cumplir con las
prescripciones de la Decisión 562 de 2001 para la expedición de reglamentos técnicos.48
45
OMC, Documentos G/TBT/10.7/N/49 y G/TBT/10.7/N/50 de la OMC, ambos de fecha 3 de marzo de 2006.
46
Ver www.comunidadandina.org
47
Idem
48
Ver CAN, Decisión 562 de 2003.
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A nivel comunitario andino, corresponde a la Red Andina de Normalización, compuesta de los

organismos de normalización de los 4 países, adoptar las Normas Técnicas Andina (NA) de carácter
voluntario.
En la actualidad hay más de 120 normas (voluntarias) para la Comunidad Andina. Debe señalarse
que a diferencia de las Comunidades Europeas, una vez se adopta una Norma Andina, ésta no
reemplaza la norma nacional del país andino, lo que hace que las normas andinas sean poco
conocidas.
A diferencia de los demás sistemas de integración, la Comunidad Andina expidió la Decisión 506 de
2001, mediante la cual los Estados miembros se comprometen a aceptar la validez de los
certificados de conformidad expedidos por los organismos de certificación acreditados por los
organismos de acreditación de los países de la región andina.
Con esto, un certificado de conformidad expedido en Colombia por un Organismo de Certificación

acreditado por el ONAC o la Superintendencia de Industria y Comercio –esto último mientras el
periodo de transición entre ambas entidades- es válido en los demás países de la región para
efecto del cumplimiento del reglamento técnico del país de destino de los bienes.
Sin embargo, este sistema no tiene tanta aplicación debido a que para que sea aceptado en el otro
país andino debe cumplir con los requisitos técnicos del reglamento técnico de destino y como los
requisitos suelen ser distintos entre ambos países su utilizada resulta limitada.
La Decisión 506 de 2001 alienta a los países andinos a celebrar acuerdos de reconocimiento mutuo
para la aceptación de los requisitos del país de origen. Con base en esta disposición, Colombia ha
suscrito con la República del Ecuador un acuerdo de reconocimiento mutuo, por medio del cual los
productos colombianos pueden cumplir con los reglamentos técnicos ecuatorianos presentando
certificados de conformidad con la norma o el reglamento colombiano emitido por un organismo
de certificación acreditado en Colombia. Por su parte, el Ecuador cumple con los reglamentos
técnicos colombianos con un certificado expedido por el INEN de Ecuador.
El anterior acuerdo, no cubre productos que han sido objeto de armonización andina como
medicamentos y cosméticos.
Por otra parte, los países andinos aceptan equivalencias unilaterales en varios de sus reglamentos
técnicos.
La Decisión 615 de 2005 estableció el “Sistema de Información de Notificación y Reglamentación

Técnica de la Comunidad Andina” -SIRT- como un instrumento para facilitar el cumplimiento de las
obligaciones de notificación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad de los Países Miembros de la CAN, y las que se adopten a nivel comunitario, así
como, brindar información y atención de consultas que se deriven de dichas notificaciones.
21. EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO EN MERCOSUR
El MERCOSUR está compuesto por Brasil, Argentina, Uruguay y Paraguay. El MERCOSUR ha

realizado esfuerzos para armonizar las normas y reglamentos técnicos a nivel regional.
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Las normas del MERCOSUR son del ámbito voluntario; si los Estados Partes acuerdan
incorporarlas a un reglamento técnico MERCOSUR adquieren carácter obligatorio para todos
ellos.49 La entidad encargada de expedir los reglamentos técnicos en MERCOSUR el Grupo de
Mercado Común.
Los reglamentos técnicos armonizados cubren varios sectores, tales como los equipos de
medición, el etiquetado de textiles, etc.
La institución regional que tiene a su cargo la labor de normalización es la Asociación MERCOSUR

de Normalización (AMN). Dieciséis comités técnicos se ocupan de elaborar normas, que se
refieren en su mayor parte al cemento y hormigón, productos de acero y seguridad eléctrica. En
junio de 2006 se habían adoptado 514 normas a nivel del MERCOSUR.50
El MERCOSUR utiliza los sistemas de acreditación internacionales para la aceptación de los

resultados de la evaluación de la conformidad.
El MERCOSUR no cuenta con Servicio de Información propio, por lo que hace sus notificaciones a
la OMC a través de sus miembros.
22.EL SISTEMA DE NORMALIZACIÓN Y REGULACIÓN DE PRODUCTO DE LAS COMUNIDADES

EUROPEAS
A nivel comunitario centroamericano, existe un mayor nivel de armonización de reglamentos
técnicos que en la Comunidad Andina, pero menor al del MERCOSUR.
No obstante, la expedición de normas técnicas centroamericanas no ha tenido un crecimiento

importante. Los reglamentos técnicos centroamericanos cubren medicamentos, productos
higiénicos y cosméticos.51
El Consejo de Ministros –COMIECO- es el órgano comunitario que puede proponer decisiones

sobre reglamentos técnicos armonizados. Para adoptar un reglamento técnico, la decisión debe
ser publicada en el Diario Oficial.
Los reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad de la

Comunidad Económica Centroamericana que no han sido armonizados, los Estados Miembros
(Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica) todavía pueden legislar en dichas
materias, pero a diferencia con las Comunidades Europeas, en la Comunidad Andina no se aplica el
principio de reconocimiento mutuo.52
La vigilancia en puerto y en el mercado de reglamentos técnicos armonizados y no-armonizado es

llevada a cabo por autoridades nacionales y comprende la inspección de los productos respecto
49
OMC, DOCUMENTO WT/TPR/S/176/Rev.1
50
Información en línea en la AMN. Consultado en: http://www.amn.org.br.
51
Ver COMIECO, Resoluciones Nos. 93-2002, 230-2008 y 231-2008.
52
Ver COMIECO, Resolución No. 37-1999.
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del cumplimiento de las disposiciones y medidas correctivas en los casos de incumplimiento, que
comprenden sanciones por las declaraciones falsas o engañosas.
A nivel comunitario, existen normas para la armonización de normas técnicas de carácter

voluntario. No obstante, hasta ahora se está trabajando en normas regionales centroamericanas.53
En los reglamentos técnicos armonizados, se aceptan los certificados expedidos por la autoridad
de otro país, pero deben registrarse ente la autoridad del país de destino.
Por otro lado, las normas centroamericanas permiten la celebración de Acuerdos de

Reconocimiento Mutuo. No obstante hasta la fecha no se han realizado tales acuerdos.54
La Secretaría de la Integración Económica de Centroamérica –SIECA- cumple con las labores de

notificación en varios ámbitos del acuerdo OTC.55
53
Idem.
54
Ver COMIECO, Resoluciones Nos. 37-1999, 93-2002, 230-2008 y 231-2008.
55
Ver COMIECO, Resoluciones Nos. 37-1999.
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GLOSARIO
1. Acreditación: Proceso por el cual una entidad autorizada da reconocimiento formal que una
entidad o una persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.56
2. Certificación: Procedimiento mediante el cual una tercera parte da constancia por escrito o
por medio de un sello de conformidad de que un producto, un proceso o un servicio cumple los
requisitos especificados en el reglamento.57
3. Declaración del Proveedor: Procedimiento mediante el cual un proveedor da constancia por

escrito de que un producto, un proceso o un servicio cumple determinados requisitos
específicos.58
4. Laboratorio: Entidad que calibra o realiza pruebas y ensayos.59
5. Norma: Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y
repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de
producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones
en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto,
proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.60
6. Organismo de Acreditación: Entidad gubernamental que acredita y supervisa los organismos

de certificación, los laboratorios de pruebas y ensayo y de metrología que hagan parte del sistema
nacional de normalización, certificación y metrología.61
7. Organismo de Certificación: Entidad imparcial, pública o privada, nacional, extranjera o

internacional, que posee la competencia y la confiabilidad necesarias para administrar un sistema
de certificación, consultando los intereses generales.62
8. Organismo de Inspección: Organismo que ejecuta servicios de inspección a nombre de un

organismo de certificación.63
9. Organismo Nacional de Normalización: Entidad reconocida por el gobierno nacional cuya

función principal es la elaboración, adopción y publicación de las normas técnicas nacionales y la
adopción como tales de las normas elaboradas por otros entes.64
56
Guía 2 del ISO/CEI -13.7, 1991
57
58
Ídem.
59
Guía 2 del ISO/CEI -12.4.
60
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO, Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, Preámbulo y Anexo 1.
61
62
Ídem.
63
Ídem.
64
Ídem.
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10. Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad: Todo procedimiento utilizado, directa o

indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los
reglamentos técnicos o normas.65
11. Reglamento Técnico: Documento en el que se establecen las características de un producto o

los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones
administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir
prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a
un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.66
65
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO, Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, Preámbulo y Anexo 1
66
Ídem.
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BIBLIOGRAFÍA
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- ISO-IEC, Usando y Referenciando Normas ISO e IEC en Reglamentos Técnicos, Septiembre

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Págs. 538 – 538.
- Madriñán, Ramón, ¿Negociando Acceso sin Perder Bienestar?: Una introducción a los
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Libre Comercio, la integración comercial y el derecho de los Mercados. Universidad del
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- ARM Colombia – Ecuador, en depósito en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
- CAN, Resolución 313de la Secretaría General
- Leyes 170 y 172 de 1994.
- Decretos 3466 de 1982, 2269 de 1993, 210 de 2003, 3273, 3748 y 3144 de 2008 y 323 de
2010.
- Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Resoluciones 1900 y 3639 de diciembre de 2008
- Superintendencia de Industria y Comercio, Circular Única
- Acuerdo de la OMC.
- Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
- Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
- Manual del Acuerdo OTC, marzo 2006
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- Órganos de Solución de Diferencias, Reporte del Órgano de Apelaciones. Caso EC- Sardinas,
WT/DS/231/AB/R
- Órganos de Solución de Diferencias, Reporte del Órgano de Apelaciones. Caso EC-Asbestos,

WT/DS135/AB/R
- Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, Decisiones y Recomendaciones Adoptadas por el

Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC desde el 1° de enero de 1995,
G/TBT/1/Rev.9, 8 de septiembre de 2008
- ISO/CEI Guía 2 (1991)
- ISO 9001 (2001)
- ISO 14001 (2006)
- Icontec, GTC 180 (2008)
- Icontec, NTC 6001 (2008)
- Icontec, NTC 5400 BPA (2005)
- Icontec, NTC 5520-1 (2007)
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ANEXOS
ANEXO VI.B
FORMULARIO PARA REGISTRO DE PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA
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ANEXO VI.E
FORMULARIO PARA REGISTRO DE PRODUCTOR O PROVEEDOR
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Obstaculos Tecnicos Al Comercio - CCB

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CÁMARA DE COMERCIO DE BOGOTÁ

OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

CONSULTOR: RAMÓN MADRIÑÁN RIVERA

BOGOTÁ, D.C., 30 DE JUNIO DE 2010

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