Desarrollando un

nivel de calidad
científico
Arteaga Blas Diana
Rodriguez Gómez Marco
Ramírez Gómez Simón
¿Qué es seis sigma?
SEIS SIGMA es una metodología de mejora de procesos, centrada en
la reducción de la variabilidad de los mismos, consiguiendo reducir o
eliminar los defectos o fallos en la entrega de un producto o servicio
al cliente.
 Origen
• El origen fue en1987, cuando Mikel Harry
comienza a reducir la variabilidad de los
procesos y así mejorarlos.
• Se establece el objetivo de alcanzar los
3.4 defectos por millón en todos los
procesos de la compañía.
Implementación de
un Sistema
de la Calidad Seis
Sigma
 Haciendo a la Calidad
medible (Etapas Planear y
Hacer)
Paso 1:
 Implica definir las metas para la calidad
considerando el uso previsto.
 La norma ISO 15189 emplea el término
“uso previsto” para describir la aplicación
prevista de la prueba de laboratorio.
 “Uso Previsto” es un concepto más
amplio que incluye cosas tales como el
tipo de muestra, volumen de muestra,
etc.
Paso 2:
 Implica seleccionar un “procedimiento de medida
analítico”, o “métodos” en lenguaje común, o
“procedimiento de examen” en terminología ISO.

 La norma ISO 15189 establece que el laboratorio

debe seleccionar procedimientos de examen que
cumplen con las necesidades y requisitos de los
usuarios y son apropiados para el examen que
está siendo considerado.
Paso 2:
 Implica seleccionar un “procedimiento de medida
analítico”, o “métodos” en lenguaje común, o
“procedimiento de examen” en terminología ISO.

 La norma ISO 15189 establece que el laboratorio

debe seleccionar procedimientos de examen que
cumplen con las necesidades y requisitos de los
usuarios y son apropiados para el examen que
está siendo considerado.
Paso 3:
 Implica la “validación de métodos”, que
es crítica para establecer la capacidad
del método analítico o procedimiento de
examen.
 La norma ISO 15189 establece que el
laboratorio debe seleccionar los
procedimientos analíticos que han sido
validados para su uso previsto.
Paso 4:
• Implica la implementación del procedimiento de examen y del
sistema analítico. Los laboratorios deben establecer
Procedimientos Operativos Estándar para minimizar la
variación de analista a analista y día a día
Haciendo a la calidad
manejable (Etapas
Verificar y Actuar)
Paso 5:
• Comienza con la etapa de Verificar del
ciclo de Deming, la cual se focaliza en el
Control de la Calidad (QC, por sus siglas
en ingles).
• La métrica sigma determinada
anteriormente debería guiar la
formulación de una estrategia de Control
de la Calidad (QC) promedio o Total.
Paso 6:
 Implica la selección de un Control Estadístico de
la Calidad (SQC) óptimo considerando el
desempeño sigma del procedimiento de medida
previamente establecido.
 El objetivo es seleccionar las reglas de control
correctas y el número adecuado de mediciones
del material de control para detectar los errores
médicos significativos minimizando al mismo
tiempo las falsas alarmas o falsos rechazos.
 Paso 7:
 Consiste en brindar un Plan de Control Total de la Calidad
(TQC, por sus siglas en ingles) más amplio basado en los
principios del análisis de riesgos.
 Este enfoque sigue los lineamientos de la norma ISO 14971
para el uso de análisis de riesgos por parte de los
fabricantes de los dispositivos médicos
Paso 8:
 Consiste en la implementación del Plan de Control Total de la
Calidad (TQC). Si bien pueden ser considerados varios mecanismos
de control, unos resultan ser más importantes que otros. El Control
Estadístico de la Calidad (SQC) siempre debe ser parte del plan.
Paso 9:
• Es el objetivo promedio de la Etapa de Verificar del ciclo de
Deming (PDCA, por sus siglas en inglés). En el lenguaje de la
norma ISO 15189, el laboratorio debe diseñar procedimientos de
control de la calidad que verifiquen el cumplimiento de la calidad
prevista de los resultados.
Paso 10:
Implica el comienzo de la Etapa Hacer del ciclo de Deming. Esto incluye
medir la calidad y el desempeño para documentar la calidad que
actualmente está siendo lograda y también asegurar que los requisitos
de la calidad establecidos están siendo cumplidos.
Paso 11:
• Implica el monitoreo de las no conformidades para documentar las
tasas actuales de fallos o tasa de defectos. Esto por lo general se
discute como gerenciamiento de ocurrencias o gerenciamiento.
• Se pueden emplear varios “indicadores de la calidad” para
monitorear los procedimientos de pre examen, de examen y de pos
examen.
Paso 12:
 Se focaliza en la mejora de la calidad, la cual puede incluir mejorar
el Plan de Control Total de la Calidad (TQC) así como también
mejorar todas las etapas del procedimiento de examen.
 Las acciones correctivas y preventivas deberían llevar
naturalmente a una mejora continua de la calidad.
 Requisitos para la
implementación de un
Sistema de
la Calidad Seis Sigma
 Designar un gerente de Calidad
Analítica
 Entrenar supervisores claves
 Definir metas de calidad
 Seleccionar los procedimientos de
examen
 Validar el desempeño analítico del
nuevo procedimiento de examen
 Formular una estrategia de Control
Total de la Calidad
 Seleccionar procedimientos de
Control Estadístico de la Calidad
 Optimizar un Plan de Control Total
de la Calidad
 Identificar problemas y priorizar las
mejoras
 Revisar anualmente las metas de la
calidad establecidas
Preguntas
01 ¿Qué es seis sigma? 03 ¿Cuál es el objetivo a
alcanzar en seis sigma?

02 ¿a quien se le atribuye 04 ¿Norma que emplea el

el origen de seis sigma? termino “uso previsto”?
Preguntas
Menciona 2 requisitos

05 ¿Qué es métrica sigma? 06 importantes para la

implementación de
calidad seis sigma:
 Respuestas
1. Es una metodología de mejora de procesos, centrada reducir o eliminar los
defectos o fallos en la entrega resultados.

2. a Mikel Harry

3. Establece el objetivo de alcanzar los 3.4 defectos por millón en todos los
procesos de análisis.

4. Norma ISO 15189

5. Es una escala que mide errores en partes por millón

6. Designar un gerente de Calidad Analítica y Identificar problemas y priorizar las

mejoras
!Gracias !