norma UNE-EN 1789:2007+A2

española
Febrero 2015

TÍTULO Vehículos de transporte sanitario y sus equipos

Ambulancias de carretera

Medical vehicles and their equipment. Road ambulances.

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements. Ambulances routières.

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1789:2007

+A2:2014.

OBSERVACIONES Esta norma anula sustituye a la Norma UNE-EN 1789:2007+A1:2010.

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y disposi-
tivos médicos y quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

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 Índice

Prólogo ............................................................................................................................................... 7

{A2►} 0 Introducción {◄A2} .......................................................................................................... 8

1 Objeto y campo de aplicación............................................................................................ 8

2 Normas para consulta........................................................................................................ 9

3 Términos y definiciones ................................................................................................... 11

4 Requisitos ........................................................................................................................ 12
4.1 Requisitos generales ........................................................................................................ 12
4.1.1 Generalidades .................................................................................................................. 12
4.1.2 Dimensiones globales máximas ....................................................................................... 13
4.1.3 Margen de altura sobre las ruedas .................................................................................. 13
4.2 {A2►} Prestaciones – frenado y aceleración {◄A2} ...................................................... 13
4.2.1 Aceleración ...................................................................................................................... 13
4.2.2 Frenado............................................................................................................................ 13
4.2.3 Sistema de seguridad ....................................................................................................... 13
4.3 Requisitos eléctricos ........................................................................................................ 13
4.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 13
4.3.2 Compatibilidad electromagnética (EMC). Equipo de comunicación ............................. 13
4.3.3 Batería y generador ......................................................................................................... 14
4.3.4 Instalación eléctrica ......................................................................................................... 14
4.3.5 Sistema de advertencia visual y sonora ........................................................................... 15
4.4 Carrocería del vehículo ................................................................................................... 16
4.4.1 Seguridad contra incendios ............................................................................................. 16
4.4.2 Configuración del asiento del conductor ......................................................................... 16
4.4.3 Capacidad mínima de carga ............................................................................................ 16
4.4.4 Mampara ......................................................................................................................... 16
4.4.5 Aberturas (puertas, ventanas, salidas de emergencia) .................................................... 17
4.4.6 Área de carga................................................................................................................... 18
4.5 Compartimento del paciente ........................................................................................... 19
4.5.1 Generalidades .................................................................................................................. 19
4.5.2 Dimensiones del compartimento del paciente ................................................................. 20
4.5.3 Asiento del paciente y del asistente ................................................................................. 24
4.5.4 Sistemas de ventilación y de evacuación de gases anestésicos ......................................... 25
4.5.5 Sistema de calefacción ..................................................................................................... 26
4.5.6 Iluminación interior ........................................................................................................ 26
4.5.7 Nivel de ruido interior ..................................................................................................... 27
4.5.8 Sistema de soporte para infusión .................................................................................... 27
4.5.9 Sistemas de montaje ........................................................................................................ 27
4.5.10 Reserva de masa .............................................................................................................. 28

5 Ensayos ............................................................................................................................ 28
5.1 Generalidades .................................................................................................................. 28
5.2 Ensayo del nivel de ruido interior ................................................................................... 28
5.2.1 {A2►} Condiciones específicas de medición {◄A2} ...................................................... 28
5.2.2 Mediciones ....................................................................................................................... 29
5.2.3 Establecimiento de la conformidad ................................................................................. 30
5.3 Ensayo de aceleración...................................................................................................... 31
5.4 Ensayo de los sistemas de sujeción de las fijaciones del equipo en el
compartimento del paciente ............................................................................................ 31

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 1789:2007+A2

 5.4.1 Generalidades .................................................................................................................. 31
5.4.2 Ensayo de las fijaciones de la camilla al suelo del vehículo ............................................ 33
5.4.3 Ensayo de las fijaciones de los productos sanitarios ....................................................... 34
5.4.4 Ensayo del mobiliario ...................................................................................................... 34
5.4.5 Procedimiento de ensayo ................................................................................................. 34
5.5 {A2►} Ensayo de los bordes redondeados y del radio de curvatura dentro del
compartimento del paciente {◄A2} ................................................................................ 35
5.5.1 {A2►} Ensayo de los bordes redondeados {◄A2} ......................................................... 35
5.5.2 Ensayo de los bordes redondeados y del radio de curvatura dentro del
compartimento del paciente ............................................................................................ 36
5.6 Procedimiento para verificar las especificaciones del compartimento del paciente ....... 37
5.7 Procedimiento para verificar las especificaciones del área de carga .............................. 37
5.7.1 Generalidades .................................................................................................................. 37
5.7.2 Procedimiento para verificar el ángulo de carga de 16º ................................................. 37
5.8 Procedimiento para verificar las dimensiones del compartimento del paciente ............ 39
5.8.1 Ambulancias de carretera tipo A y B .............................................................................. 39
5.8.2 Ambulancias de carretera tipo C .................................................................................... 39
5.9 Procedimiento para verificar las dimensiones de los asientos del compartimento
del paciente ...................................................................................................................... 40
5.10 Ensayo del sistema de ventilación ................................................................................... 41
5.11 Ensayo del sistema de calefacción ................................................................................... 41
5.12 Ensayo del sistema de refrigeración ................................................................................ 42
5.12.1 Procedimiento de ensayo ................................................................................................. 42
5.12.2 Ensayo del sistema de aire acondicionado independiente ............................................... 42
5.13 Ensayo de la iluminación interior ................................................................................... 43
5.14 Ensayo del sistema de soporte para infusión................................................................... 43

6 Productos sanitarios ........................................................................................................ 43

6.1 Dotación de productos sanitarios .................................................................................... 43
6.2 Almacenamiento de los productos sanitarios .................................................................. 44
6.3 Requisitos para los productos sanitarios ......................................................................... 44
6.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 44
6.3.2 Temperatura.................................................................................................................... 44
6.3.3 Humedad y entrada de líquidos ...................................................................................... 44
6.3.4 Resistencia mecánica ....................................................................................................... 44
6.3.5 Fijación de los productos ................................................................................................. 45
6.3.6 Seguridad eléctrica .......................................................................................................... 45
6.3.7 Interfaz del usuario ......................................................................................................... 45
6.3.8 Instalación de gas ............................................................................................................ 45
6.3.9 Marcado e instrucciones de uso....................................................................................... 47
6.3.10 Mantenimiento ................................................................................................................ 47
6.4 Resistencia mecánica. Métodos de ensayo para los productos sanitarios utilizados
en ambulancias de carretera ........................................................................................... 47
6.4.1 Ensayo de vibración y golpe ............................................................................................ 47
6.4.2 Caída libre ....................................................................................................................... 48
6.5 Lista del equipo ............................................................................................................... 48

7 Evaluación de la conformidad ......................................................................................... 55

8 Requisitos a cumplir para obtener un certificado de conformidad ................................ 55

Anexo A (Informativo) {A2►} Resumen del ensayo {◄A2} ..................................................... 57

Anexo B (Informativo) {A2►} Definición de los tipos de carrocerías de ambulancias

{◄A2} ................................................................................................... 58
B.1 Generalidades .................................................................................................................. 58
B.2 Ambulancia tipo furgoneta.............................................................................................. 58

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 B.3 Carrocería de caja totalmente independiente ................................................................. 59

Anexo C (Informativo) {A2►} Reconocimiento {◄A2} ............................................................ 60

C.1 Reconocimiento y visibilidad de las ambulancias ........................................................... 60
C.2 Reconocimiento del personal ........................................................................................... 60

Anexo ZA (Informativo) {A1►} {A2►} Relación entre esta norma europea y los requisitos
esenciales de la Directiva europea 93/42/CEE de productos
sanitarios y de la Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 5 de septiembre de 2007 estableciendo un marco
para la aprobación de vehículos a motor y sus remolques, y los
sistemas, componentes y unidades técnicas separadas previstas para
tales vehículos {◄A2} ........................................................................... 61

Bibliografía ...................................................................................................................................... 62

1 Objeto y campo de aplicación

Esta norma europea especifica los requisitos para el diseño, ensayos, prestaciones y equipos de las ambulancias de
carretera utilizadas para el transporte y cuidado de pacientes. Contiene los requisitos para el compartimento del
paciente.

Esta norma europea no cubre los requisitos para la aprobación y el registro del vehículo y para la formación del
personal que son la responsabilidad de la(s) autoridad(es) en el país donde está registrada la ambulancia.

Esta norma europea es aplicable a las ambulancias de carretera capaces de transportar al menos una persona en una
camilla.

Los requisitos se especifican para las categorías de ambulancias de carretera según el orden creciente del nivel de
tratamiento que se puede aplicar. Estas categorías son las ambulancias para el transporte del paciente (tipos A1 y A2), las
ambulancias de emergencia (tipo B) y las unidades móviles de cuidados intensivos (tipo C).

Esta norma proporciona requisitos generales para los productos sanitarios que llevan las ambulancias de carretera y que
se utilizan en su interior y fuera de los hospitales y clínicas en situaciones en las que las condiciones ambientales
pueden diferir de las condiciones normales en interiores.

2 Normas para consulta

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

{A2►} EN 3-7:2004+A1:2007 {◄A2}, Extintores portátiles de incendios. Parte 7: Características, requisitos de

funcionamiento y métodos de ensayo.

{A2►} EN 420:2003+A1:2009 {◄A2}, Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.

{A2►} EN 455-1:2000 {◄A2}, Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la
ausencia de agujeros.

{A2►} EN 455-2:2009+A2:2013 {◄A2}, Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la
determinación de las propiedades físicas.

{A2►} Texto eliminado {◄A2}

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EN 737-1:1998, Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Toma para gases comprimidos
medicinales y de vacío.

EN 737-3:1998, Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 3: Redes para gases medicinales
comprimidos y vacío.

{A2►} Texto eliminado {◄A2}

{A2►} EN 794-3:1998+A2:2009 {◄A2}, Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respira-
dores para emergencias y transporte.

{A2►} Texto eliminado {◄A2}

{A2►} EN 1041:2008+A1:2013, Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. {◄A2}

{A2►} EN 1865-1:2010, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1:
Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de pacientes. {◄A2}

{A2►} EN 1865-2:2010, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2:
Camillas motorizadas.

EN 1865-4:2012, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla
plegable de traslado.

EN 1865-5:2012, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte de
la camilla. {◄A2}

{A2►} EN 12470-1:2000+A1:2009 {◄A2}, Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de

líquido metálico con dispositivo de máxima.

{A2►} EN 13501-1:2007+A1:2009, Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los productos de
construcción y elementos para la edificación. Parte 1: Clasificación a partir de datos obtenidos en ensayos de reacción
al fuego. {◄A2}

{A2►} EN 13544-1:2007+A1:2009 {◄A2}, Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus
componentes.

{A2►} EN 14052:2012+A1:2012 {◄A2}, Cascos de protección de alto rendimiento para la industria.

{A2►} EN 60068-2-6:2008, Ensayos ambientales. Parte 2-6: Ensayos. Ensayo Fc: Vibración (sinusoidal)
(IEC 60068-2-6:2007). {◄A2}

{A2►} EN 60068-2-29:1993 {◄A2}, Procedimientos de ensayos ambientales básicos. Parte 2: Ensayos; Ensayo Eb y
guía: Golpeteo (IEC 60068-2-29:1987).

EN 60068-2-32, Procedimientos de ensayos ambientales básicos. Parte 2: Ensayos. Ensayo Ed: Caída libre
(IEC 60068-2-32:1975 + A1:1982 + A2:1990).

{A2►} EN 60068-2-64:2008, Ensayos ambientales. Parte 2-64: Métodos de ensayo. Ensayo Fh: Vibración aleatoria
de banda ancha y guía (IEC 60068-2-64:2008). {◄A2}

EN 60601-1, Equipos electromédicos.

EN 60601-2, Equipos electromédicos.

{A2►} EN 60601-2-4:2011, Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y
características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos (IEC 60601-2-4:2010). {◄A2}

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{A2►} EN ISO 407:2004 {◄A2}, Botellas pequeñas para gases medicinales. Racores para válvulas con estribo de
seguridad (pin index) (ISO 407:2004).

{A2►} Texto eliminado {◄A2}

{A2►} EN ISO 5359:2008, Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales (ISO 5359:2008).
{◄A2}

EN ISO 10079-1:1999, Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad.
(ISO 10079-1:1999).

EN ISO 10079-2:1999, Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual (ISO 10079-2:1999).

EN ISO 10079-3:1999, Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de
vacío o de presión (ISO 10079-3:1999).

{A2►} EN ISO 10524-1:2006 {◄A2}, Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 1:
Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006).

{A2►} EN ISO 10524-3:2006 {◄A2}, Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3:
Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005).

EN ISO 11197:2004, Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004).

{A2►} EN ISO 14971:2012 {◄A2}, Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos
sanitarios {A2►} (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01). {◄A1}

{A2►} EN ISO 15002:2008 {◄A2}, Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de
sistemas de canalización de gases medicinales {A2►} (ISO 15002:2008) {◄A2}.

{A2►} EN ISO 15223-1:2012, Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informa-
ción a suministrar. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012). {◄A2}

{A2►} EN ISO 19054:2006 {◄A2}, Sistemas de raíl para sujeción de equipamientos médicos (ISO 19054:2005).

{A2►} EN ISO 20345:2011 {◄A2}, Equipo de protección individual. Calzado de seguridad {A1►} (ISO 20345:2011).
{◄A2}

{A2►} EN ISO 20471:2013, Ropa de alta visibilidad. Métodos de ensayo y requisitos (ISO 20471:2013, Versión
corregida 2013-06-01). {◄A2}

{A2►} Texto eliminado {◄A2}

{A2►} EN ISO 80601-2-55:2011, Equipos electromédicos. Parte 2-55: Requisitos particulares para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 80601-2-55:2011).

EN ISO 80601-2-61:2011, Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y
características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 80601-2-61:2011). {◄A2}

{A2►} IEC 60364-7-721:2007, Instalaciones eléctricas de baja tensión. Parte 7-721: Requisitos para instalaciones o
emplazamientos especiales. Instalaciones eléctricas en caravanas y caravanas con motor (IEC 60364-7-721:2007-04).
{◄A2}

{A2►} Texto eliminado {◄A2}

ISO 5128:1980, Acústica. Mediciones de ruido dentro de vehículos a motor.

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