Auditorías Internas 17025

Convenio Interinstitucional
Gobernación de Risaralda-Universidad Tecnológica de Pereira
CIE
Auditorías Internas
de Calidad
Msc. Ing. Jaime Osorio Guzmán
Pereira, marzo de 2007

OBJETIVOS DEL
CURSO
OBJETIVOS DEL CURSO
Adquirir un conocimiento básico de

los sistemas de gestión de la calidad
Establecer los conceptos generales
y estructura sugerida para la
ejecución de la auditoría interna de
calidad
Afianzar la estructura del proceso
de auditoría interna
CONTENIDO
1.Evolución del concepto de calidad

2.Sistemas de Gestión de calidad
3.Fundamentos NTC-ISO/IEC 17025
4.Auditorías internas
1. Evolución del
concepto de calidad
Inspección de la calidad  Producto
Control de calidad  Proceso
Aseguramiento de la calidad  Sistema
Gestión de la calidad total  Personas
Gestión de la calidad integral  Entorno

LA SOCIEDAD EXIGE SOSTENIBILIDAD
Autoridades
Inversionistas
Ecosistema
Clientes de
la gestión
ambiental
Aseguradoras
Compradores
Comunidades
vecinas
Generaciones Productividad
futuras
NIVELES DE CALIDAD
NIVEL No. AÑOS
1. Control de calidad 2
2. Aseguramiento de calidad 3
3. Administración de calidad 3
4. Administración total de la calidad 3
5. Modelos de excelencia 4
CONTROL DE CALIDAD
Las técnicas y
actividades
operacionales que
se usan para
cumplir con los
requisitos de
calidad
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Todas las actividades
planificadas y
sistemáticas Auditorias
POLITICA internas de
implementadas dentro calidad
del sistema de calidad Manual de
aseguramiento
y evidenciadas como de calidad Revisión del
sistema de
necesarias para dar Procedimientos calidad
adecuada confianza de
que una entidad Instrucciones
cumplirá los requisitos Registros de calidad

de calidad Acciones correctivas y preventivas
ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD
Todas las actividades de la función

gerencial que determinan la política de
calidad, los objetivos y las
responsabilidades y los ponen en
práctica por medios tales como la
planificación de la calidad, el control de
calidad, el aseguramiento de la calidad y
el mejoramiento de la calidad, dentro de
un sistema de calidad
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
Las acciones emprendidas en toda

la organización para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las
actividades y los procesos para
suministrar beneficios agregados
tanto para la organización como
para sus clientes
MEJORAMIENTO CONTINUO
Desempeño
PLANEAR HACER
ACTUAR PROBAR
ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente)
Tiempo
QUÉ DEBE OFRECER UNA ORGANIZACIÓN
PRODUCTOS/SERVICIOS QUE:
•Cumplan una necesidad, uso o propósito bien definido.
•Satisfagan las expectativas de los clientes
•Cumplan con las normas y especificaciones aplicables
•Cumplan con los requisitos de la sociedad
•Reflejen las necesidades del ambiente
•Se puedan obtener a precios competitivos
•Sean económicos
CONTROLAR FACTORES CLAVES
•ASPECTOS TÉCNICOS
•ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
•ASPECTOS HUMANOS
CÓMO LOGRARLO?
IMPLEMENTANDO
UN SISTEMA DE
CALIDAD
CUIDADO DE CALIDAD :
¿ Por qué ?
Competencia, mundialización del negocio
Clientes lo exigen
Representa una prueba de credibilidad
Posible ventaja competitiva
Nivel interno: darse cuenta de la situación,
voluntad de conocer y mejorar
Mejora la colaboración dentro de la empresa
2. Sistemas de
Gestión de calidad
SISTEMAS DE GESTIÓN
Conjunto de actividades (planificación, control,
aseguramiento, mejoramiento)
dirigidas hacia los recursos de una empresa,
con el fin de:
 lograr las metas de la organización de manera

eficaz y eficiente
 responder eficazmente a los cambios
El director del sistema de gestión de
calidad debe ver el desempeño de
su compañía desde los ojos de los
clientes, y debe educar a todos los
trabajadores para que sean capaces
de ver así como están afectando la
calidad.
INTERESADOS EN LA ORGANIZACIÓN:
Cliente final
Proveedores
Empleados y trabajadores
Dueños y directivos
Sociedad
Enfoque para desarrollar un
sistema de gestión de calidad
•Determinar las necesidades y expectativas de los clientes
•Establecer la política y los objetivos de la organización
•Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias
para la consecución de los objetivos de la calidad
•Establecer medidas para la eficacia de cada proceso
orientado a la consecución de los objetivos de la calidad
•Aplicar las medidas para determinar la eficacia actual de cada
proceso
•Determinar los medios para prevenir no conformidades y
eliminar sus causas
Enfoque para desarrollar un
sistema de gestión de calidad
•Buscar oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de
los procesos
•Determinar y establecer prioridades de aquellas mejoras que
puedan proporcionar resultados óptimos
•Planificar las estrategias, procesos y recursos para llevar a
cabo las mejoras identificadas
•Implementar el plan
•Hacer seguimiento a los efectos de las mejoras
•Evaluar los resultados con relación a los esperados
•Revisar las actividades de mejora para determinar las
acciones complementarias apropiadas.
3. Generalidades
NTC-ISO/IEC 17025
FILOSOFIA ISO/IEC 17025
Demostrar la capacidad que

tiene un laboratorio de
ensayo y calibración para
cumplir con los requisitos
del cliente, operan un
sistema de calidad y son
técnicamente competentes
SGC en Laboratorios
La implementación de un sistema de calidad busca:
•Documentar lo que se hace y realizar lo que se
encuentra documentado.
•Asegurar que la calidad del producto o servicio que se
presta sea la misma independientemente de los factores
involucrados dentro del proceso.
•El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen
de sus clientes y por lo tanto deben entender las
necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y
cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por
exceder sus expectativas.
•Demostrar la competencia técnica del personal que
labora en ella y lograr una acreditación, certificación
11º MANDAMIENTO
“DEBE”
FRASES COBARDES
“CUANDO SE REQUIERA”
“CUANDO SEA APLICABLE”
“SEGÚN SEA APROPIADO”
MODELO DE ENFOQUE HACIA PROCESOS
P MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE P
A GESTION DE CALIDAD A
R R
T S T
E A E
RESPONSABILIDAD DE
S
RE LA DIRECCIÓN T S
Q I
I I
N U S
N
T I ADMINISTRACIÓN
GESTION DE DE MEDICIÓN Y ANÁLISIS F T
RECURSOS DE MEJORAMIENTO
E S A E
R
I C R
E C E
S T S
A O
ENTRADAS
REALIZACIÓN DEL
SALIDAS I
PRODUCTO O A
D S SERVICIO PRODUCTO Ó D
A N A
S S
CICLO PHVA
PLANEAR
ACTUAR
•QUE
•QUIEN
•SEGUIMIENTO
•COMO
•MEJORAMIENTO •CUANDO
•MANTENERSE •DONDE
•POR QUE
LOGRO DE EJECUTAR
OBJETIVOS SEGÚN LO
PLANEADO
?
VERIFICAR HACER
PLANEAR:

Definir procesos críticos

Establecer metas

Documentar

Entrenamiento
HACER:

Ejecutar de acuerdo con lo planeado
VERIFICAR:

Inspeccionar
ACTUAR:

Tomar acción para mejorar
CALIDAD
Lograr la satisfacción continua

del cliente mediante el
cumplimiento de sus
necesidades y expectativas en
un ambiente organizacional
comprometido con el
mejoramiento continuo de
eficiencia y la eficacia
PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIÓN
DE CALIDAD
SGC 9001 SGC 17025
 Organización enfocada al  Capacidad (competencia)
cliente  Responsabilidad
 Liderazgo  Método Científico
 Participación de las  Objetividad de los
personas resultados
 Enfoque de proceso  Imparcialidad de conducta
 Enfoque del sistema de  Trazabilidad
administración
 Repetibilidad de la prueba
 Mejoramiento continuo
o calibración
 Toma de decisiones
 Transparencia del proceso
 Relaciones de beneficios
mutuos proveedores
TERMINOLOGÍA
BÁSICA
TERMINOLOGÍA BÁSICA
No Conformidad
No cumplir un requisito
especificado
Defecto
No cumplir un requisito
especificado o una
expectativa razonable
ligado a un uso previsto
Verificación
Confirmar mediante
examen
Aporte de evidencia objetiva
el cumplimiento de requisitos
especificados
Evidencia Objetiva
Información demostrada con hechos
obtenidos mediante
Observaciones
mediciones
ensayos
Validación
Confirmar mediante
examen
Aporte de evidencia objetiva
cumplimiento de requisitos
para un uso específico
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición
o del valor de un patrón por la cual pueda
ser relacionado a referencias
determinadas por medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones.
Posibilidad de rastrear la aplicación,

historia, localización por medio de
identificaciones registradas
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1. ORGANIZACIÓN
4.2. SISTEMA DE CALDAD
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.7. SERVICIO AL CLIENTE
4.8. QUEJAS
4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN NO CONFORMES
4.10. ACCIÓN CORRECTIVA
4.11. ACCIÓN PREVENTIVA
4.12. CONTROL DE REGISTROS
4.13. AUDITORÍAS INTERNAS
4.14. REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN
Entidad con responsabilidad legal
El laboratorio deberá identificar en su manual de
calidad la personería jurídica que asume sus
responsabilidades legales
Realizar los ensayos y calibraciones de acuerdo con esta
norma y satisfacer las necesidades de los clientes,
autoridades reguladoras o de las organizaciones
encargadas de su reconocimiento.
Si forma parte de una organización que realiza otro tipo
de actividades se deben definir y documentar las
responsabilidades del personal clave de la Organización
que participe o influya en las actividades de ensayo y/o
Calibración para identificar posibles conflictos de interés.
4.1 ORGANIZACIÓN
•Se deben analizar y documentar todas las actividades

que realiza el Laboratorio (y si éste se encuadra dentro de
una organización superior también las de ésta) diferentes
a las de ensayo para determinar conflictos de interés.
•Documentar las medidas que se adoptan para garantizar

que se eliminan los conflictos determinados
(responsabilidades del personal clave).
 Disponer de personal directivo y técnico con autoridad y

recursos suficientes
 Tomar medidas para asegurar que ni la dirección ni el
personal están sometidos a Presiones (internas o externas)
que puedan afectar negativamente a la calidad de su trabajo
4.1 ORGANIZACIÓN
Políticas y procedimientos para la protección de la
información confidencialidad de los clientes y de los
derechos de propiedad de sus clientes
•Documentar por escrito el compromiso del

personal
Políticas y procedimientos que eviten su participación en
actividades que puedan suponer una amenaza para la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa
Definir la organización y estructura directiva del
laboratorio, dentro de la Organización superior y relaciones
entre la gestión de calidad, operaciones técnicas y servicios
de apoyo
4.1 ORGANIZACIÓN
Organigrama actualizado del laboratorio y de la

entidad de la que depende
 Definir y documentar las responsabilidades,

autoridad y relación de todo el personal encargado
de la dirección que participe en la realización o
verificación de trabajos que afectan a la calidad de
los ensayos y/o calibraciones
 Adecuada supervisión
 Dirección técnica: responsable global de las
operaciones técnicas del laboratorio con recursos
4.1 ORGANIZACIÓN
Si la dirección técnica está formada por

mas de una persona documentar las
Funciones y responsabilidades de cada
uno de ellos.
 Director de calidad: asuma la autoridad y

responsabilidad de garantizar que el Sistema
de calidad se implante y se aplique y con
acceso directo al nivel jerárquico más alto.
 Definir sustitutos para el personal directivo
clave.
4.2 Sistema de calidad

 Apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades
 La documentación debe ser conocida, entendida, esté
disponible y se aplique por todo el personal
 Debe existir un manual de calidad donde se documenten
las políticas de calidad y los objetivos
 Política de calidad emitida bajo la autoridad del director
general y debe contener:
 Compromiso de la dirección con unas buenas prácticas
profesionales y la calidad en los ensayos y/o calibraciones
en el servicio prestado a sus clientes
 Declaración sobre la calidad del servicio proporcionado
por el laboratorio
4.2 Sistema de calidad
 Objetivos
 Requisito que todo el personal que participe en
las actividades de ensayo y/o calibración se
familiarice con la documentación y ponga en
práctica las políticas y procedimientos en su
trabajo
 Compromiso con el cumplimiento de esta
norma
 El manual de calidad hará referencia a los
procedimientos específicos e indicará la
estructura de la documentación
 El manual de calidad deberá definir las
funciones y responsabilidades de la dirección
técnica y del director de calidad.
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1 Generalidades
Procedimiento para el control de documentos
4.3.2 Aprobación y emisión de documentos
4.3.3 modificación de documentos
4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATOS
Establecer y mantener procedimientos para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos
Contrato aceptado por el laboratorio y por el cliente,
documentados (escritos u orales)
Mantener registros
Informar al cliente, informar a todo el personal del lab.
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES
 Por imprevisto (carga de trabajo, incapacidad temporal,
etc.) O de forma permanente
Sólo se acreditarán actividades que el laboratorio realice

habitualmente por sí mismo
 Subcontratista competente
El laboratorio subcontratado debe estar acreditado para

los ensayos o calibraciones que se le subcontraten
(firmantes de acuerdo de mutuo reconocimiento)
 Informar por escrito al cliente y obtener su aprobación
preferiblemente por escrito, cuando proceda
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

 Procedimientos para selección y adquisición de
servicios y suministros
 Procedimientos para adquisición, recepción y
almacenamiento de reactivos y consumibles
relevantes
 Inspección o verificación previa al uso.
 Documentos de compra especificarán los

servicios y suministros y serán revisados y
aprobados (contenido técnico).
Evaluación de proveedores, registro de dichas
actividades y lista de proveedores autorizados.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
 Cooperación para definir correctamente sus
necesidades
 Supervisar la actuación del laboratorio garantizando la
confidencialidad frente a otros clientes
Se recomienda:
 Permitir acceso a las instalaciones del laboratorio
 Informar de cualquier retraso o desviación en los
ensayos y/o calibraciones
 Obtener información de los clientes (p.e. Utilización de
encuestas)
4.8 RECLAMACIONES
 Procedimiento para la resolución de reclamaciones
 Registro reclamaciones, investigaciones y AC
4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O
CALIBRACIONES NO CONFORMES
Aplicable a desviaciones puntuales que pongan en duda
los ensayos, las calibraciones o los resultados.
 Procedimiento para el tratamiento de ensayos y/o
calibraciones o sus resultados no sean conformes a
procedimientos o requisitos acordados con el cliente
 La sistemática debe contemplar:
Responsables de la gestión del trabajo no conforme y acciones
Evaluación de la importancia del trabajo no conforme
Toma de acciones inmediatas
Informar al cliente e interrumpir el trabajo
Designar al responsable de autorizar la reanudación del trabajo
Si la evaluación indica que el trabajo no conforme puede
volver a repetirse se deberán adoptar medidas correctivas
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
Aplicable a desviaciones sistemáticas o incumplimientos

del sistema de la calidad
4.10.1 Generalidades
procedimiento para llevar a cabo las acciones correctivas
4.10.2 Análisis de las causas
4.10.3 Selección e implantación de acciones correctivas
4.10.4 Seguimiento (vigilancia) de las acciones correctivas
4.10.5 Auditorías adicionales
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
 Identificar oportunidades de mejora y

posibles fuentes de no conformidad
 Elaborar, ejecutar y vigilar los planes de
acción
 Establecer acciones de mejora
 Procedimiento para establecimiento de
acciones preventivas y aplicación de
controles para comprobar su eficacia
4.12 CONTROL DE REGISTROS

Establecer y mantener registros de calidad como
evidencia del cumplimiento de requisitos y de la
operación eficaz del SGC
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables.
 El procedimiento debe establecer acciones para la
identificación, legibilidad, almacenamiento,
recuperación, protección, tiempo de retención y
disposición.
4.13 AUDITORÍAS INTERNAS

Realización periódica de acuerdo con un calendario y
siguiendo un procedimiento.
Las auditorías internas se llevarán a cabo al menos, una
vez al año
 Calendario de auditoría
 Director de calidad es responsable de
planificarlas y organizarlas.
 Realizadas por personal formado y
cualificado e independiente de la actividad a auditar
 Registro de áreas de actividad auditadas,
resultados y acciones correctivas.
 Seguimiento de la implantación y eficacia de
las acciones correctivas.
4.14 REVISIONES REALIZADAS

POR LA DIRECCIÓN
 Procedimiento para realizar las
revisiones del sistema de calidad.
 Actividad periódica y planificada.
Se toma en cuenta factores claves
de mejoramiento
Registro de resultados con las
acciones a llevar a cabo
 Recomienda como período de
revisión una vez al año
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1. GENERALIDADES
5.2. PERSONAL
5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.5. EQUIPO
5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN
5.7. MUESTREO
5.8. MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
5.10. REPORTE DE RESULTADOS
5.2 PERSONAL
Asegurar la competencia del

personal que realiza ensayos y/o
calibraciones, utiliza
Un equipo específico, evalúa
resultados o firma los informes de
ensayo y/o certificados de calibración.
Política y procedimientos para
identificar necesidades de formación y
entrenamiento del personal.
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

AMBIENTALES
 Instalaciones adecuadas para facilitar la correcta
realización de los ensayos o calibraciones.
 Las condiciones ambientales no deben afectar
adversamente a los ensayos y/o calibraciones.
 Documentar los requisitos técnicos que puedan afectar
a los resultados.
 Supervisión, control y registros si son requisito o
afectan.
 Áreas separadas para actividades incompatibles.
 Control de acceso.
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN
Adecuados a los ensayos o calibraciones de su campo de

actividad.
 Incluirán: muestreo, manipulación, transporte y
preparación de las muestras y, cuando proceda, estimación
de la incertidumbre de medida y técnicas estadísticas.
 Instrucciones sobre el uso y funcionamiento de todos los
equipos relevantes.
 Mantenerse al día y ser fácilmente accesibles al personal.
 Desviaciones a los métodos documentadas, técnicamente
justificadas, autorizadas y aceptadas por el cliente.
Incluye selección de métodos, métodos desarrollados por
el laboratorio, métodos no normalizados, validación de
métodos, estimación de la incertidumbre, control de datos
5.5 EQUIPOS
 Adecuados y apropiados para los ensayos y/o
calibraciones a realizar
 Si se utilizan equipos no sujetos al control
permanente del laboratorio se deberá asegurar
que cumple con los requisitos de esta norma.
 Programa de calibración para las magnitudes o valores
clave de los instrumentos cuando éstas tengan influencia
significativa en los resultados
 Calibración y verificación antes de la puesta en servicio
 Utilizados por personal autorizado. Instrucciones de uso y
mantenimiento accesible al personal que utilice el equipo
 Identificación única del equipo y su software si tienen
influencia significativa en los resultados de los ensayos y/o
calibraciones
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS

5.6.2.1 LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
5.6.2.2 LABORATORIOS DE ENSAYO
5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

5.6.3.1 PATRONES DE REFERENCIA
5.6.3.2 MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.3 CONTROLES INTERMEDIOS
5.6.3.4 TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN
5.7 MUESTREO
 Procedimiento por el cual se obtiene un parte de una
substancia, material o producto
Para efectuar el ensayo y/o calibración de una muestra
representativa del conjunto
 Plan y procedimientos de muestreo disponibles en el
lugar donde se realice la actividad
 Plan basado en métodos estadísticos, siempre que sea
razonable
 Si el cliente requiere modificaciones al procedimiento:
Registrarlo junto con los datos del muestreo, indicarlo en
todos los documentos, comunicarlo al personal afectado
5.8 MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN
 Procedimiento para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento, conservación
y eliminación
 Disposiciones necesarias para proteger la integridad
de la muestra así como los intereses del laboratorio y del
cliente
 Registrar cualquier anomalía que se detecte en la
recepción de la muestra
 Si la muestra no es adecuada, consultar con el cliente
previo al inicio de los ensayos y/o calibraciones
guardando registro
 Si tienen condiciones de almacenamiento específicas,
mantener, registrar y supervisar
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
Procedimiento de control de calidad para supervisar la

validez de los ensayos y calibraciones
 Controles planificados y revisados, que puede incluir:
• Materiales de referencia certificados o controles
internos
• Intercomparaciones o ensayos de aptitud
• Repetición de ensayos o calibraciones utilizando
los mismos o diferentes métodos
• Repetición de ensayos o calibraciones con
muestras almacenadas
• Correlación de resultados
5.10 REPORTE DE RESULTADOS

Certificados o informes deben incluir por lo menos lo
siguiente: (tratamiento de documentos)
Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración”),

Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado,
Identificación única del informe o certificado de calibración (Número),
Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio,
Identificación sin ambigüedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o
calibrado(s), Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s)
ensayado(s) o calibrado(s), Número de páginas del Informe o
Certificado, Los nombres, profesiones y firmas de las personas que
autoricen el informe o certificado de calibración, Fecha de expedición,
Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto
en su totalidad, sin autorización escrita del laboratorio, Condiciones
ambientales, Incertidumbre de medición, Trazabilidad
5.10 REPORTE DE RESULTADOS
Reportes de ensayos deben incluir:
Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e

información de las condiciones ambientales; Enunciado de
cumplimiento o incumplimiento de las
Especificaciones; Donde sea aplicable, un enunciado de la
incertidumbre estimada de la medición, Opiniones e interpretaciones
Donde sea necesario:

- La fecha de muestreo
- Identificación inequívoca de la sustancia, material
o producto
- La locación del muestreo
- Plan de muestreo y procedimientos empleados
TALLER SOBRE
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA
NTC-ISO/17025
4. Auditoría Interna
Conceptos Generales
Definición de Auditoría de Calidad según
(NTC-ISO 19011)
Proceso sistemático, independiente

y documentado para obtener
evidencia de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de
auditoría
Evidencia de la Auditoría
(NTC-ISO 19011)
Registros, declaraciones de
hecho o cualquier otra
información que son pertinentes
para los criterios de auditoría y
que son verificables
CRITERIOS DE LA AUDITORÍA
(NTC-ISO 19011)
Conjunto de políticas,
procedimientos o requisitos
QUÉ QUEREMOS DECIR CON AUDITORÍA?
Una auditoría es una evaluación

sistemática, planeada, de sistemas
contra requisitos establecidos
usando evidencia objetiva para
identificar las oportunidades de
mejora y las fortalezas y debilidades
de la organización
Tres propósitos fundamentales...
Determinar si las actividades y
resultados relacionados con la
calidad cumplen disposiciones
 Determinar si éstas disposiciones

se aplican en forma efectiva
 Determinar si éstas disposiciones

son aptas para alcanzar los
objetivos
Propósitos de la auditoría
Evidencia objetiva
Realidad Documentado
Política Disposiciones
Objetivos preestablecidas
Medidas
Planeado
Evidencia objetiva
Política EFICIENCIA
Disposiciones
Medidas
Planeado
Evidencia objetiva
EFICACIA
Política Disposiciones
Medidas
Planeado
El referencial de auditoría interna
Las disposiciones adoptadas

para definir la organización, los
métodos de trabajo, los procesos
y productos
Formalizadas en el manual de calidad

Auditoría combinada y conjunta
Combinada: Cuando se auditan

juntos un sistema de gestión de
la calidad y un sistema de
gestión ambiental
Conjunta: Cuando dos o más
organizaciones cooperan para
auditar a un único auditado
Quiénes pueden realizar una auditoría de calidad ?...
Organismos
OrganismosIndependientes
Independientes
•Tercera parte
Clientes
Clientesde
dela
laempresa
empresa
•Segunda parte
La
Lamisma
mismaOrganización
Organización
•Primera parte
La auditoría externa
Provee herramientas para

Certificar o acreditar una organización
 Iniciar relaciones comerciales técnicas
 Tomar decisiones entre varias

alternativas
La auditoría interna
Provee herramientas para

Verificar la solidez del sistema
de calidad
 Su mejoramiento
Quiénes intervienen en el desarrollo de una
Auditoría Interna?
 Cliente
Persona u organización que solicita la auditoría

de calidad
 Auditado
Persona u organización a la cual se realiza la
auditoría de calidad
 Auditor
Persona calificada para realizar auditorias de
calidad e independiente de la actividad auditada
Quién puede ser el cliente ?
Cargos de Nivel Gerencial
Grupo Administrador
Representante de Gerencia
Área de Auditoría
Coordinador General
Quién puede ser el Auditado ?
Gerencia de Área
Jefe de Sección
Persona(s) en cargo
Específico
Quién es el Auditor?
Auditor Principal
Auditor Asignado
Auditor en Formación
Observador
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:
1. Conducta ética. Fundamento del
profesionalismo
CONFIANZA DISCRESIÓN
INTEGRIDAD CONFIDENCIALIDAD
2. Presentación ecuánime. La obligación de
informar con veracidad y exactitud.
HALLAZGOS CONCLUSIONES
INFORMES
OBSTÁCULOS
ASPECTOS NO RESUELTOS
OPINEIONES DIVERGENTES
3. Debido cuidado profesional. La
aplicación de diligencia y juicio en la
auditoría
Competencia
RELACIONADOS CON LA AUDITORÍA:

1. Independencia. La base para la
imparcialidad de la auditoría y la
objetividad de las conclusiones de la
auditoría.
Independientes, imparciales, sin conflicto
de intereses y objetivos
RELACIONADOS CON LA AUDITORÍA:

2. Enfoque basado en la evidencia.
El método racional para alcanzar
conclusiones de las auditorías fiables y
reproducibles en un proceso de auditoría
sistemático.
EVIDENCIA VERIFICABLE
Características de un Auditor Interno
Educación
Entrenamiento
Experiencia
Personales
 Educación
Según asignación: tecnológico o profesional
 Entrenamiento
Conocimiento / entendimiento de modelos normalizados
de aseguramiento de calidad
Técnicas de examen, indagación, evaluación y
presentación de informes
Documentación del sistema de calidad
Procesos de manufactura / prestación de servicios
Productos / servicios de la organización
 Experiencia
Según asignación: entre 12 y 18 meses en el laboratorio

interactuando con dos o más áreas de la organización
Haber estado / estar relacionado con procesos de
documentación durante más de 6 meses
Haber realizado labores en las cuales se deben tomar
decisiones en grupo
Es deseable haber desarrollado labores de revisión,
inspección, evaluación, auditoría o similares incluyendo
otras ramas del conocimiento
 Personales
Poseer mente abierta / juiciosa
Aptitudes Analíticas
Tenacidad
Comprender operaciones complejas desde una
perspectiva amplia
Entender funciones individuales dentro de la
organización
Aptitudes para dirigir, organizar y planificar
Expresar ideas y conceptos con claridad y fluidez (oral y
escrita)
Aplicación de la Auditoría
Auditoría del
Sistema de Calidad
Sistema de
Calidad
Procesos
Auditoría
Auditoría de Proceso de
sistema
En forma conjunta o por separado

Sistema de
Procesos Calidad
Productos / Servicios
Auditoría Auditoría
de Auditoría
de
Producto
Proceso de
sistema
En forma conjunta o por separado

El desarrollo de una
Auditoría Interna
Fases de la Auditoría Interna
Iniciación
Preparación
Ejecución
Documentación
Seguimiento
Iniciación
El Programa de
Auditoría Interna
El Programa de auditoría interna
 Pueden efectuarse solicitudes Internas o externas
 es recomendable preparar un programa de auditorías
 en todos los casos se deben cubrir todos los requisitos

elegidos o contractuales y las funciones que tienen
mayor incidencia en la calidad
es recomendable que las auditorías se realicen


semestralmente según la naturaleza de las actividades
el programa debe revisarse como mínimo


trimestralmente
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍAS
EL PROPÓSITO DE UN PROGRAMA ES PLANEAR EL

TIPO Y NÚMERO DE AUDITORÍAS E IDENTIFICAR Y
SUMNISTRAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA
REALIZARLAS.
La alta dirección debería conceder la autoridad para
dirigir el programa de auditoría.
Los responsables de dirigir el programa de auditorías
deberían:

Establecer objetivos y amplitud del programa de auditoría

Establecer la responsabilidad, recursos y procedimientos

Asegurar la implementación del programa de auditoría

Realizar seguimiento, revisar y mejorar el programa

Asegurar que se mantienen los registros pertinentes
Objetivo general
Auditor Principal
Meses 1 2 3 4 5 6
Días
Auditados
Auditores
Referencial
Alcance
Como información únicamente

PROGRAMAS DE AUDITORÍAS INTERNAS
AUDITOR PRINCIPAL :
AÑO CICLO DE OBJETIVO GENERAL:
AUDITORÍAS No.
FECHA:___/___/___ FECHA:___/___/___ FECHA:___/___/___
HORA: HORA: HORA:
TEMA
REFERENCIAL
AUDITADOS
ALCANCE
AUDITORES
TEMA
REFERENCIAL
AUDITADOS
ALCANCE
AUDITORES
Quién solicita la auditoría

Define el objetivo de la misma
Establecer razones o expectativas globales del

cliente y/o los propósitos o resultados a
alcanzar con la ejecución de la auditoría
interna
Quién solicita la auditoría

Define el alcance de la misma
Definir límites para el desarrollo de la auditoría

interna expresado en términos de áreas,
documentos, numerales o secciones de un
documento, registros o una combinación de
las anteriores
Criterios para programación
Elementos del modelo normalizado con mayor dificultad
de implementación
Una auditoría a todas las secciones del manual de calidad
una vez al año
 Cambios organizacionales
retiro de personas “claves”
Fusión / creación / omisión de cargos
Traslados frecuentes de personal
Elevada rotación del personal
Criterios para programación

nuevos procesos administrativos

resultados no satisfactorios en auditorías anteriores

Cambios tecnológicos

Prioridades de la dirección

Requisitos del sistema de gestión

Requisitos legales, reglamentarios y contractuales

Necesidad de evaluación de proveedores
Lo mínimo al programar
el tema a auditar
a quiénes auditar
Cuándo auditar
RECURSOS
Recursos financieros
Técnicas de auditoría
Procesos para lograr y mantener la competencia de los
auditores y mejorar su desempeño
Disponibilidad de los auditores y expertos técnicos
Duración de la auditoría
Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras
necesidades durante la realización de la auditoría
Preparación
El Plan de
Auditoría Interna
El plan de auditoría
......aprobado por
el cliente
Responsable el
......comunicado a Auditor principal
auditados
auditores
.... El alcance de cada auditoría
lE
Puede ser definido en ésta etapa....

Participando el cliente y el auditor principal
EL PLAN DE AUDITORÍA
Contenido sugerido:
 Objetivo de la auditoría
 Alcance de la auditoría
 Identificación de las áreas a auditar
El referencial de auditoría interna

Identificación de auditados y auditores


Fecha y lugar de la auditoría


 Duración prevista para la auditoría

Personas a las cuales circular el informe final
.... Objetivo de la auditoría
Verificar cumplimiento de los requisitos

exigidos en el numeral control de registros
de la Norma ISO 17025 aplicable
.....alcance de la auditoría
Verificar el control de registros emitidos en
el último trimestre derivados de los
procedimientos A,B, y C
Verificar cumplimiento de los requisitos
exigidos en el numeral de compras de la
Norma ISO 17025 aplicable
Verificar el proceso seguido para la
selección, clasificación y calificación de
proveedores de cierto servicio, efectuado en
el último año
Establecer la efectividad del entrenamiento
impartido al personal
verificar la relación existente entre el
proceso de análisis de causas de no
conformidad en una sección y el proceso
seguido para identificar necesidades de
entrenamiento
.....objetivo de la
auditoría
determinar el grado de consistencia de los

documentos emitidos a la fecha frente a los
requisitos aplicables de la Norma ISO 17025
La preparación
de la hoja de
verificación
Hoja de verificación
AUDITOR PRINCIPAL :
AÑO CICLO DE FECHA: ALCANCE: AUDITADOS: AUDITORES:

AUDITORÍAS No.
PREGUNTA / ACTIVIDAD / REGISTRO RESPONSABLE HALLAZGOS DE AUDITORÍA
Se presenta como ejemplo únicamente

La hoja de verificación
debe elaborarse en concordancia con la actividad a
auditar
debe utilizarse como soporte para la preparación de
entrevistas
 permite estructurar el proceso de evaluación a
realizar
no debe utilizarse como herramienta para un
interrogatorio
es solo una guía para determinar si las actividades
ejecutadas corresponden a las disposiciones
adoptadas
La hoja de verificación cómo elaborarla
Partir de los documentos aplicables para el
alcance seleccionado
 Identificar los cargos que se relacionan con el

alcance de la auditoría
identificar afirmaciones en los documentos
aplicables
 identificar registros que se deriven de las
disposiciones o documentos a auditar
analizar actividades con posibles riesgos de
generar no conformidades
La hoja de verificación cómo elaborarla
las preguntas, actividades o registros a verificar
no necesariamente se deben preparar en el orden
que serán verificados en campo
considerar la verificación de las siguientes
acciones, al menos en las dos primeras auditorías:
* disponibilidad del procedimiento
documentado
* evaluación del grado de conocimiento
* consistencia de la información en registros
 siempre centrarse en el alcance de la auditoría
Las preguntas de auditoría
.....tipo de
preguntas más
utilizado
Cerradas
Abiertas
Cerradas
Suministran
información puntual:
un responsable, una
fecha un lugar
SI / NO
Abiertas
Permiten obtener
descripciones de
procesos o
actividades
Guías para Indagación
5W / 1H
(who, what, when, where, why, how)
(quién, qué, cuándo, dónde, porqué, cómo, cuánto, cuál)
Generalizar situaciones
establecer similitudes
Generalizar situaciones
Instalación de equipos
adquisición de bienes
entrenamiento
programación de actividades
almacenamiento de productos
labores de inspección
diseño de productos
Establecer similitudes
atención de reclamos
proceso de solución de problemas
control de planos
control de documentos
entrega de materiales
despacho de producto
Fases de la Auditoría
Ejecución
.......etapas a considerar

reunión de apertura
 recolección de evidencia objetiva
 reunión de cierre
La reunión de apertura
1. Presentación de los participantes

2. Recordar objeto y alcance de
auditoría
3. Confirmar el plan que se va a iniciar
4. Forma de desarrollar la auditoría
5. Confirmar asignación de recursos
6. Acordar la reunión de cierre
Recolección de
Evidencia
Objetiva
Recolección de evidencia objetiva
Obtener pruebas tangibles de que el
sistema de calidad funciona correcta y
eficazmente
Evidencia • Un procedimiento
• Un registro
objetiva
• Verificación de aprobaciones
Cómo recolectar
evidencia objetiva ?
Auditar por actividad
Investigar las áreas de la

empresa asociadas a un
procedimiento o sección
del manual de calidad
Cómo recolectar
Auditar por función
Investigar las actividades

de la empresa asociadas a
un rol o posición de la
organización
Cómo recolectar
Auditar por trazabilidad
Investigar mediante el
seguimiento a un caso
formal, a un documento, a
un registro, a un producto
Qué examinar en
los documentos ? El contenido
•
El grado de cubrimiento del tema
•
Identificar quién, qué cuándo,
cómo
•
La exactitud de las referencias a
otros documentos
•
Coherencia, actualización,
comprensión
•
Grado de difusión
•
Efectividad de la aplicación
Qué examinar en
los documentos ?
La forma
• Conformidad con la forma interna

de editar
• La identificación
• Correcciones a mano
Las preguntas de Auditoría
.....también
pueden
utilizarse
Preguntas de
sondeo
comprobación
consentimiento
Sondeo
utilizan
supuestos con
el propósito de
confrontar
Comprobación
se utilizan para
verificar el
grado de
comprensión
del auditor
Consentimiento
buscan
información sobre
opiniones,
creencias, juicios
del auditado
Hallazgo
Resultado recolectado durante la

evaluación de auditoría al cual no se ha
definido curso de acción
registrado en la hoja de verificación
durante la siguiente fase como respuesta
a los cuestionamientos que han sido
preparados
....recordemos que es una
• Observación
Declaración realizada durante una
auditoría interna sustentada con
evidencia objetiva
• no conformidad
El no cumplimiento de un requisito
especificado
no conformidad menor
Desviaciones del manual de

calidad o de procedimientos
documentados con poca
influencia en la efectividad del
sistema de calidad o con poca
influencia sobre actividades
que inciden en la conformidad
del producto
no conformidad mayor
Impiden demostrar
conformidad con
disposiciones de
aseguramiento de calidad
preestablecidas o impiden que
el producto cumpla con
requerimientos especificados
o afectan la efectividad del
sistema de calidad
TALLER SOBRE NO
CONFORMIDADES
Redacción de observaciones y no conformidades
....componentes básicos
 Observación o no conformidad
 número que se incumple
 Evidencia objetiva que la
soporta
•No existen registros que demuestran la aplicación
de (un numeral o tópico específico del documento
objeto de auditoría o de la Norma ISO 17025)
•Después de revisar / comparar (uno o varios
registros propuestos en el documento objeto de
auditoría) puede afirmarse que no se aplica (un
numeral o tópico específico del documento) dado
que (explicación de la situación encontrada)
•Aunque existe / se cumple con ( registros,
numeral o tópico específico) no se encuentra / falta
(explicación de la situación encontrada)
•No se han definido (disposiciones, normas, reglas,
responsabilidades, mecanismos para el registro) para
el desarrollo de (una actividad, un proceso específico)
•No están disponibles para consulta / no existen / no
se han definido (documentos, informes, registros,
actas) sobre (un tema particular de la Norma ISO
17025)
•Considerando que durante la auditoría se encontró
que (explicación de la situación) puede afirmarse que
(el documento de referencia) no son suficientes / no se
considera (un tópico específico, el registro de
información relevante, detalle de cierto requerimiento)
•Aunque en la práctica se encuentra evidencia de
(una situación particular, el diligenciamiento de un
formato, la conservación de un registro, la ejecución
de cierta actividad) el procedimiento (específico) no
establece disposiciones sobre particular, lo cual
ocasiona / genera el riesgo de (descripción de la
situación de riesgo identificada durante la auditoría)
•La ausencia de disposiciones sobre (un tema
particular) genera en la práctica (descripción de
beneficios / obstáculos específicos) aspecto
corroborado con (una descripción de la evidencia
objetiva identificada durante la auditoría)
TALLER DESCRIPCIÓN DE NO
CONFORMIDADES
Estilo social
Menos emotivo
Analítico Emprendedor
Menos asertivo
Mas asertivo
Afable Expresivo
Mas emotivo
Estilo social - Emprendedor
 Requieren pruebas
Se deben presentar alternativas
Debe apoyarse en los hechos
Se debe demostrar competencia, ser
claro
Se debe apoyar sus decisiones
Se debe ser veloz en la presentación
Estilo social - Analítico
 Su enfoque es procedimental
Evalúa acciones paso a paso
Respalda sus decisiones en datos
Demuestra con antecedentes
Necesita respaldo, información
Requiere tiempo para el análisis
Estilo social - Afable
 Es importante el proceso
Sus decisiones se apoyan en la
relación
Requiere visualizar integración
Basa sus acciones en la cooperación
Requiere tiempo para ejecutar
Estilo social - Expresivo
 Demostrarle que gana y cuanto gana
Apoyar sus visiones e intuiciones
Su estilo es informal, cercano, de
historias
Basa la acción en relaciones
amigables
Su enfoque de trabajo es personal
Cómo auditaría a personas que.....
Desvían las preguntas del auditor
Suministran poca información
Reformulan las preguntas del auditor
Cuestionan las preguntas del auditor
Se molestan con las preguntas del auditor
Se extienden en temas inútiles
Critican permanentemente la documentación
Cuestionan la utilidad de las auditorías
Indican disponer de poco tiempo
La actitud del auditor......
 Escuchar atentamente
 Preocuparse por entender
 No aprobar ni desaprobar
 Respetar las pautas del auditado
 No preparar la siguiente pregunta
 Mirar al auditorio
 Transmitir confianza
 Ser paciente
 Demostrar respeto por el auditado
(aunque no comparta sus ideas)
La reunión de cierre
Es una actividad posterior a la actividad de campo
Permite presentar las conclusiones del equipo
auditor al auditado y a la gerencia de la cual depende
Durante los primeros ciclos de auditoría se
recomienda efectuar una reunión previa del equipo
auditor para obtener consenso sobre no
conformidades y observaciones
En la reunión de cierre únicamente se presentan las
no conformidades y observaciones redactadas por
consenso del equipo auditor
Documentación
...el reporte de no conformidades
Reporte de no conformidades y acciones correctivas : Hoja 1 de 1
Auditor Principal
Año Ciclo de auditorías Fecha: Auditados: Auditores
No.
Descripción OBS NC CRITICIDAD REFERENCIAL A D
1
2
3
4
Responsabilidad del auditado
5
POSIBLES CAUSAS
Responsabilidad del auditor

...el reporte de no conformidades
Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2
ACCIÓN CORRECTIVA PROPUESTA RESPONSABLE FECHA LÍMITE
1
2
3
4 Responsabilidad del auditado

5
FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITOR(ES)

1 SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS FECHA A C
2
4
Responsabilidad del auditor
5
A:ABIERTA C:CERRADA FIRMA(S) AUDITOR(ES)

El informe de auditoría
Info
de rme F
Aud ina
itor l
ía
Traduce fielmente las conclusiones de la
reunión de cierre
Recuerda el objetivo y el alcance de la
Info
de rme F
Aud in
itor al
ía
auditoría
Indica la fecha de la auditoría
Establece la composición del equipo auditor
Referencia los documentos examinados
Define no conformidades puntuales
Puntos fuertes de la actividad auditada
Posible contenido
Un máximo de dos páginas
resumiendo
Info
de rme F
Aud in
itor al
ía
fortalezas,
debilidades,
no conformidades críticas,
inconvenientes presentados
Posible contenido
Es posible anexar o
Info
reemplazar con
de rme F
Aud in
itor al
ía
El plan de auditoría (opcional)

Los reportes de no conformidades y
acciones correctivas
Seguimiento
Las auditorías de seguimiento
Responsabilidades del auditor
Acordar la fecha de la auditoría de
seguimiento
Desarrollar la auditoría de seguimiento de
acuerdo con las acciones preventivas y
correctivas propuestas
Presentar e informar los resultados de la
auditoría de seguimiento
Evaluar la eficacia de las AC/AP
implantadas
Las auditorías de seguimiento
Responsabilidades del auditado
Proponer y desarrollar
actividades para implementar las
AC/AP de auditoría
Definir fechas límite para la
implantación de estas acciones
Verificar la eficacia de las
AC/AP
Eficacia de la acción correctiva
Documentación
Elaboración/modificación física
Difusión del documento
Distribución/ubicación de copias
Actualización lista de control
Identificación de obsoletos
Grado de aplicación práctica
Eficacia de la acción correctiva
Aplicación de disposiciones
Cumplimiento de acciones
Consistencia de acciones frente al
documento
Verificar registros asociados
Verificar áreas relacionadas
Aplicación frente a fecha de
auditoría
Eficacia de acción correctiva
Formación
Programación de la formación
Suministro de la formación
Cumplimiento del programa propuesto
Aspectos / temas cubiertos
Intensidad (horas / personas)
Verificación aleatoria en campo
Compra / cambio de equipos IME
Mecanismos de solicitud, compra e ingreso
Inclusión en el inventario de equipos IME
Asignación de responsabilidades para Calibración
Preparación / adecuación de rutinas de calibración
Definición de frecuencia de calibración
Preparación de instrucciones para uso del equipo o
entrenamiento del personal asignado a calibración
Adecuación de áreas físicas
Actualización de la distribución en planta
Mecanismo empleado para definir ubicación
Asignación de responsabilidades para el control de
productos almacenados
Definición de métodos para el manejo de producto
Definición de métodos para el almacenamiento de
producto
Establecimiento de procedimientos para recepción
desde y despacho hacia
La evaluación de desempeño del auditor
Puede realizarse mediante

Talleres o casos que presenten situaciones reales de la
organización
Seguimiento por especialistas externos
Encuestas diligenciadas por el auditado y/o el auditor
principal
Auditorías monitoreadas por auditores internos mas
calificados
Una combinación de las anteriores
....Posible contenido del procedimiento
• Condiciones generales
Criterios para establecer frecuencia de auditoría
Estructura de organización para la auditoría
Selección / entrenamiento / calificación del auditor
• Etapas del proceso de auditoría

Iniciación (programa de auditores)
Preparación (plan de auditoría / hoja de verificación)
Ejecución (reporte de no conformidades)
Documentación (informe de auditoría interna)
Seguimiento (programa de seguimiento)
• Informe para revisión de gerencia

Una hoja de verificación para los siguientes
alcances
Programa de auditoría
Preparación de la auditoría
Ejecución de la auditoría
Informes de auditoría
Seguimiento de las acciones correctivas
Entrenamiento de auditores
Resumen de Auditoría Interna
Etapa Documentos Responsable Acciones
Iniciación Programa de Gerente de área Programa periodico
auditoría Coordinador de Auditorías Criterios para
Comité administrativo programación Formato
estándar
Preparación Plan de auditoria Auditor principal Aprobado por el cliente
Hoja de Auditor interno Informar a auditados
verificación objetivo y alcance cómo
elaborar el plan
Ejecución Reporte de No Equipo de Auditoría Reunión de apertura
Conformidad y Evidencia objetiva
Acciones Reunión de cierre
Correctivas Técnica de indagación
Documentación Informe de Equipo de Auditoría Definir contenido Utilizar

auditoría formatos estándar
Seguimiento Programa de Coordinador Seguimiento a no

seguimiento Comité administrador conformidad y acción
Reporte de No Auditor interno correctiva propuesta
Conformidades Evaluar efectividad

Auditorías Internas 17025

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Auditorías Internas 17025

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Convenio Interinstitucional

Gobernación de Risaralda-Universidad Tecnológica de Pereira

Pereira, marzo de 2007

Adquirir un conocimiento básico de

1.Evolución del concepto de calidad

Control de calidad  Proceso

Aseguramiento de la calidad  Sistema

Gestión de la calidad total  Personas

Gestión de la calidad integral  Entorno

NIVEL No. AÑOS

cumplirá los requisitos Registros de calidad

Todas las actividades de la función

Las acciones emprendidas en toda

ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente)

dirigidas hacia los recursos de una empresa,

con el fin de:

 lograr las metas de la organización de manera

Demostrar la capacidad que

Lograr la satisfacción continua

Posibilidad de rastrear la aplicación,

•Se deben analizar y documentar todas las actividades

•Documentar las medidas que se adoptan para garantizar

 Disponer de personal directivo y técnico con autoridad y

•Documentar por escrito el compromiso del

Organigrama actualizado del laboratorio y de la

 Definir y documentar las responsabilidades,

Si la dirección técnica está formada por

 Director de calidad: asuma la autoridad y

4.2 Sistema de calidad

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y

Sólo se acreditarán actividades que el laboratorio realice

El laboratorio subcontratado debe estar acreditado para

4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

 Documentos de compra especificarán los

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

Aplicable a desviaciones sistemáticas o incumplimientos

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

 Identificar oportunidades de mejora y

4.12 CONTROL DE REGISTROS

4.13 AUDITORÍAS INTERNAS

4.14 REVISIONES REALIZADAS

Asegurar la competencia del

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

Adecuados a los ensayos o calibraciones de su campo de

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

5.6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS

5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

Procedimiento de control de calidad para supervisar la

5.10 REPORTE DE RESULTADOS

Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración”),

5.10 REPORTE DE RESULTADOS

Reportes de ensayos deben incluir:

Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e

Donde sea necesario:

Proceso sistemático, independiente

Una auditoría es una evaluación

 Determinar si éstas disposiciones

 Determinar si éstas disposiciones

Las disposiciones adoptadas

Formalizadas en el manual de calidad