VISIÓN GENERAL DEL CUMPLIMIENTO DE LOS

SISTEMAS COMPUTARIZADOS UTILIZANDO LA GUÍA

GAMP 5.

1. CONTROLADORES DE GAMP 5

 Enfoque en la seguridad del paciente, calidad del producto e integridad de los datos
 Manejo efectivo para lograr y mantener la conformidad de Buenas Prácticas (GxP)
 Calidad del diseño (QbD)
 Mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
 Atributos de calidad crítica (CQA)
 Mejora de GxP para un cumplimiento efectivo
 Sistemas configurados y desarrollo de modelos
 Uso de documentación existente y conocimiento
 Relación efectiva con los proveedores
 Enfoque escalable para el cumplimiento de GxP
 Calidad basada en ciencia para la gestión de riesgos
 Enfoque para el ciclo de vida con QMS

1.1. Otros controladores

 Evitar duplicaciones
 Aprovechamiento de proveedores
 Escala de actividades
 Reflejos actuales
o Paquetes configurables
o Modelos desarrollados

2. OBJETIVOS CLAVE

 Seguridad del paciente

 Calidad del producto
 Integridad de los datos
3. ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO GAMP

1. Guía de principios y marco de trabajo del GAMP 5

2. Apéndices
2.1. Administración
2.2. Desarrollo
2.3. Operación
2.4. Intereses especiales
2.5. General
3. Guías de buena práctica
3.1. Laboratorio
3.2. Sistema de información global
3.3. Control de procesos
3.4. Infraestructura
3.5. Administración de calibración
3.6. Testeo (pruebas)
3.7. Archivo de datos electrónicos
3.8. Registros electrónicos y firmas
4. Otra información
4.1. Documentos y artículos
4.2. Plantillas y ejemplos
4.3. Materiales de entrenamiento

4. VISIÓN GENERAL DE LA ESTRUCTURA PRINCIPAL

 Ciclo de vida
 Conceptos clave
 Administración de calidad de riesgo
 Actividades reguladas de la compañía
 Actividades del proveedor
 Mejoras eficientes
 5. FASES DEL CICLO DE VIDA

Existen 4 fases principales definidos para cualquier sistema:

 Concepto
 Proyecto
 Operación
Retención
 Retiro
potencial,
migración,
Migracion destrucción
potencial

Liberacio Retiro
Requerimientos n
Cambios
Valoracion de GxP

FASE CONCEPTO PROYECTO OPERACIÓN RETIRO

Participación
del proveedor *

i. * Esta puede ser una cadena compleja de suministro

ii. Los proveedores pueden proveer conocimiento, experiencia, documentación y servicios a
través del ciclo de vida

6. CINCO CONCEPTOS CLAVE

6.1. PLANEAMIENTO DEL CICLO DE VIDA DENTRO DEL QMS (SGC)

Definición de un enfoque de ciclo de vida de un sistema informático ha sido expandido desde el GAMP 4
para incluir todas las fases y actividades desde un concepto e implementación a través de operaciones y
el retiro. Estas actividades deben ser definidas dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC o QMS).
Esto permite un enfoque consistente a través de todos los sistemas.
  Ciclo de vida apropiado
o Inmerso al SGC
 Mejoramiento continuo

6.2. ESCALA DE ACTIVIDADES DEL CICLO DE VIDA

Dentro de la guía del GAMP5, GAMP plantea que las actividades del ciclo de vida deben
ampliarse de acuerdo a:

 Sistema de impacto en la seguridad del paciente, calidad del producto y la

integridad de los datos (Evaluación de Riesgos)
 Complejidad e innovación del sistema.
 Resultado de la evaluación del proveedor

Pueden existir otros factores que las compañías deban considerar al momento de las evaluaciones,
pero este proceso debería estar documentado y seguir las políticas y procedimientos establecidos.
Mediante la realización de esta evaluación la compañía puede ascender su esfuerzo de validación
y otras actividades del ciclo de vida a los niveles adecuados.

Debido al uso de un método de “escala”, GAMP ha vuelto a considerar su modelo V y ha

“generalizado” el modelo para tener en cuenta otros posibles enfoques.

Presentación
Planificación de informes

Especificación Verificación

Configuración y/o
codificación

Procesos de apoyo incluyendo evaluación de riesgos.

Este modelo puede ser expandido e inclusive reducido dependiendo de la escala o alcance del
sistema a ser validado. GAMP proporciona 3 ejemplos prácticos de su modelo en V en su guía.

 Riesgo
 Complejidad y novedad
 Proveedor
 6.3. COMPRENSIÓN DE PRODUCTOS Y PROCESOS

Comprensión de productos y procesos es crítico en la determinación de los requisitos del

sistema y para la toma de decisiones científicas y basadas en el riesgo para asegurar que el
sistema es “apto para su uso”. En la determinación de “apto para su uso”, la atención debe
centrarse en “aquellos aspectos que son críticos para la seguridad del paciente, calidad del
producto y la integridad de los datos.”

El conocimiento del producto y del proceso es también importante en otras fases del ciclo de
vida del software computarizado incluyendo la “operación” de fase. Es importante el tener
conocimiento del producto y proceso para determinar si los cambios en el sistema o fallas del
sistema podrían afectar a la seguridad del paciente, calidad del producto o integridad de los
datos.

 Decisiones basadas en riesgos y bases científicas

 Enfoque en aspectos críticos
o Identificación
o Especificación
o Verificación
 CQAs / CPPs

6.4. CALIDAD DE GESTIÓN DE RIESGOS CON BASE CIENTÍFICA

La calidad de gestión de riesgos con base científica permite a las compañías enfocarse en los
aspectos críticos del sistema computarizado y desarrollar controles para mitigar los riesgos. Aquí
es donde una comprensión clara del producto y proceso es crítico para determinar los posibles
riesgos para la seguridad del paciente, calidad del producto y la integridad de los datos.

GAMP 5 describe y habla acerca de un proceso de cinco pasos para la gestión de riesgos basado
en las guías del ICH (The International Conference on harmonitation, la conferencia internacional
sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso
humano). Ellos reconocen que este no es el único método y que cada compañía necesita decir que
método funciona mejor para su uso previsto.
 Realiza la evaluación inicial de riesgos y
determina el impacto del sistema
PASO 1

Identificar las funciones con impacto en la

seguridad del paciente, calidad del
PASO 2
producto e integridad de los datos.

Realizar evaluaciones funcionales de

PASO 3 riesgo

Implementar y verificar controles

PASO 4 adecuados

Revisión de riesgos y controles del

PASO 5 monitor

Riesgos que han sido identificados pueden ser mitigados por:

 Eliminación por diseño

 Reducción a un nivel adecuado
 Verificación para demostrar que los riesgos han sido administrados a un nivel
aceptable

6.5. APROVECHAMIENTO DE LA PARTICIPACIÓN DE PROVEEDORES

Compañías reguladas generalmente involucran a los proveedores a través del clico de vida del
sistema. Los proveedores tienen el conocimiento, la experiencia y la documentación para ayudar a
las empresas a lo largo del ciclo de vida del sistema. GAMP 5 sugiere a las empresas reguladas la
necesidad de maximizar la participación de “determinar la mejor manera de utilizar la
documentación del proveedor, incluyendo la documentación de prueba existente, para evitar un
malgasto de esfuerzo y duplicación… La documentación debe ser evaluada para determinar su
idoneidad, precisión y exhaustividad. Debe haber flexibilidad en cuanto a un formato aceptable,
estructura y practica de documentación.”.
Los proveedores pueden ser utilizados para ayudar a las compañías con:

 Recopilación de requisitos
 Creación funcional y otras especificaciones.
 Configuración del sistema
 Pruebas
 Soporte
 Mantenimiento
 Retiro del sistema

Es importante recordar que una empresa regulada tiene la responsabilidad de la documentación,

aprobación y conformidad de cada unos de los elementos del ciclo de vida del sistema
computarizado. Con una mayor participación del proveedor en el ciclo de vida, las empresas
reguladas tienen que evaluar que el proveedor cuenta con procesos para asegurar la calidad del
producto. GAMP ha incluido una sección en GAMP 5 dedicada a la actividad de los proveedores
para ayudar a los proveedores a entender la necesidad de sus clientes.

Actividades Principios

Recopilación de requisitos o Evaluar

 Idoneidad
Evaluaciones de riesgos  Precisión
 Integridad
Funcional/otras especificaciones

Configuracion

Pruebas o Flexibilidad
 Formato
Soporte y mantenimiento  estructura