Impacto de COVID-19 en la calidad: 3 lecciones aprendidas y hacia

dónde vamos

Cuando los tiempos se ponen difíciles, la calidad es lo último que podemos permitirnos sacrificar.

Las empresas de todo el mundo se están probando en un crisol de calidad. Empresas en las que la calidad ya era frágil e
ineficiente han visto cómo sus procesos pasaron de ser deficientes a completamente rotos durante la crisis del COVID-19.
Especialmente aquellas empresas de industrias médicas y relacionadas que han estado directamente involucradas en la
respuesta a la pandemia. Como resultado, el mundo de la calidad ha aprendido tres lecciones clave de COVID-19, aunque no
todas las lecciones son advertencias. Algunos casos ejemplares brindan esperanzas de resistencia, agilidad y éxito de calidad
frente a la adversidad.

Lección n. ° 1: los problemas de calidad de los proveedores se agravan durante las situaciones de emergencia.

La calidad del proveedor es siempre un factor crucial. Pero a medida que los fabricantes se esfuerzan por desarrollar productos que
salvan vidas durante una crisis que continúa causando interrupciones a gran escala en la cadena de suministro, la calidad del proveedor
es más importante que nunca. Los problemas de velocidad y escala están teniendo un impacto considerablemente mayor durante la actual
pandemia.

EpiGuard, el fabricante noruego del sistema de transporte EpiShuttle para pacientes infecciosos, aprendió de primera mano cómo los
desafíos de los proveedores se magnifican durante una crisis cuando el coronavirus provocó un aumento en la demanda de sus
productos. Debido a la naturaleza esencial del EpiShuttle, se le ha exigido a la compañía que incremente la producción del dispositivo
médico de protección Clase 1 a pesar de los cierres de fábricas, los mandatos de distanciamiento social y los desafíos de trabajo
desde casa que están experimentando sus proveedores.

“Hemos estado trabajando día y noche contactando a políticos y embajadas tratando de conseguir piezas para producir
y destacando que este (producto EpiShuttle) se usa para COVID-19”, dijo Zaid Hamed, CTO de EpiGuard.

Cuando los nuevos proveedores necesitan estar calificados, puede ser un desafío ponerlos al día rápidamente en un mundo donde el
trabajo remoto se está convirtiendo en el estándar. Un proceso de calificación sólido con la ayuda de herramientas digitales puede salvar
la vida de empresas como EpiGuard. Las soluciones basadas en la nube brindan a las empresas la capacidad de colaborar de manera
remota con los proveedores en especificaciones y problemas de calidad entrantes con productos que se necesitan desesperadamente.

Dr. Roberto Antonio Meza Meneses Ingeniería de la Calidad

Lección n. ° 2: la calidad debe ser extensible a todo el ecosistema de una organización.

A medida que la red de socios subcontratados de una empresa y / o los sitios de las unidades de negocios se expanden o giran hacia
fuentes alternativas durante una crisis, la calidad debe permanecer constante y generalizada. Las empresas que dependen de sistemas
desconectados o basados en papel carecen de visibilidad en tiempo real de los datos de calidad actuales y precisos y las actividades
relacionadas en sus ecosistemas y, por lo tanto, no tienen forma de mantener la calidad “a prueba de pandemias”.

Disponer de un sistema de gestión de calidad (QMS) digital basado en la nube que fomente la alineación de la calidad entre los sitios
y sistemas remotos es esencial para mantener la extensibilidad de la calidad a medida que los ecosistemas cambian, según Bjorn
Olsen, consultor de QA / RA de Malsen Medical que ha sido ayudando a EpiGuard a aumentar la producción y abordar los desafíos
de los distribuidores en la era del coronavirus. En los casos en los que los distribuidores habituales de la compañía en Escandinavia
no han estado disponibles debido a los efectos del nuevo coronavirus, Olsen dijo que EpiGuard ha recurrido a opciones alternativas
en Alemania, Francia e Inglaterra.

“Solo tenemos que obtener todo lo que podamos conseguir, pero si su configuración es diferente, es posible que tengamos que
volver a trabajar en una parte específica”, dijo Olsen. “Hacemos todo eso dentro del (QMS) para asegurarnos de que esté
etiquetado con el dispositivo real que se está produciendo. Luego podemos ver todo el historial de ese dispositivo, la configuración a
la que se construyó cada dispositivo, qué no conformidades podríamos haber tenido y cualquier situación específica relacionada con
el producto.
lanzamiento."

La alineación de la calidad global durante la pandemia ha demostrado ser igualmente importante en el área crítica de las
pruebas de laboratorio. Nelson Labs, un proveedor global de pruebas de laboratorio microbiológicas y analíticas, ha estado
muy involucrado en probar la eficacia de las mascarillas y los respiradores durante la crisis del COVID-19. La compañía ha
visto un aumento del 3.900% en la cantidad de pruebas realizadas en sus 13 laboratorios globales desde el brote del nuevo
coronavirus. Un QMS holístico que conecta datos y alinea la calidad en una red de laboratorios ha sido esencial para la
respuesta de la compañía a la creciente necesidad de pruebas de laboratorio, según el presidente de Nelson Labs, Jeffrey R.
Nelson.

“Todos los días reconocemos la importancia de procedimientos consistentes que aumentan la eficiencia en cada ubicación y formularios
que garantizan que estamos recopilando la información correcta”, dijo Nelson. "Tenemos que estar preparados para movernos rápido,
adaptarnos rápidamente y hacer las cosas que nuestro equipo necesita, nuestros clientes necesitan y el mundo necesita".

Lección n. ° 3: Los procesos, sistemas y equipos de calidad flexibles son fundamentales en una crisis.

La capacidad de llenar los vacíos cuando ocurren nuevas oportunidades, obstáculos o escasez marca la diferencia en la capacidad de una
empresa para reaccionar rápidamente y mantenerse por delante de la competencia.

Dr. Roberto Antonio Meza Meneses Ingeniería de la Calidad

Fagron, líder mundial en compuestos farmacéuticos y medicina personalizada, ha demostrado la importancia de la
versatilidad, ya que ha intensificado su procesamiento del esteroide dexametasona, relativamente común, que recientemente
ha demostrado ser eficaz para combatir el nuevo coronavirus en pacientes gravemente enfermos. La compañía es un
conocido proveedor de dexametasona y las farmacias de compuestos la solicitan con frecuencia durante la escasez de
medicamentos. Pero dado que la droga tiene ahora una mayor demanda, la presión sobre Fagron para aumentar las
cantidades disponibles ha aumentado significativamente. Gracias a procesos robustos pero flexibles y las capacidades
proporcionadas por un SGC basado en la nube, Fagron puede satisfacer la creciente demanda, según Matthew
Seitz-Paquette, especialista en calidad de la compañía en Norteamérica.

“La dexametasona es algo que podemos obtener y suministrar a los mezcladores de todo el mundo muy
rápidamente, pero es algo con lo que una gran organización en la fabricación farmacéutica tradicional puede
tener problemas”, dijo Seitz-Paquette. “Al estar en la nube, podemos organizar el abastecimiento y los
documentos y coordinar todo desde nuestros equipos de calificación y auditoría en China, Europa, América del
Sur y América del Norte.
rápidamente."

Cuando una crisis hace que los suministros disminuyan o obliga a las empresas a recurrir a proveedores alternativos, las organizaciones
que mantienen continuamente procesos y sistemas de calidad flexibles ya están posicionadas para prosperar. Para los equipos de
Nelson Labs, la pandemia de COVID-19 ha demostrado que la comunicación y la colaboración son esenciales para la adaptabilidad.

"La escasez de suministro ha requerido que nuestro equipo de calidad trabaje con la escasez de producción y gestione los cambios
correctamente", dijo Nelson. "Por ejemplo, los líderes de calidad y los líderes operativos han estado trabajando juntos y comunicándose
a menudo, poniendo desviaciones aprobadas previamente para que podamos ajustarnos a los suministros".

Mejorar la calidad en medio de una pandemia

A medida que las empresas intentan normalizarse o adaptarse a los nuevos entornos y obstáculos que inevitablemente
surgirán, hay varios "próximos pasos" que les permitirán lidiar con confianza con los tipos de problemas de calidad que
han salido a la luz durante la pandemia:

· Garantice la conectividad de datos de calidad.

Como han aprendido empresas preparadas para crisis como EpiGuard, Fagron, Nelson Labs, todas las partes afectadas pueden
permanecer en la misma página y hay menos oportunidades perdidas cuando los datos de calidad están completamente conectados en
todo el ecosistema y en todo el ciclo de vida del producto. Para algunas organizaciones, esto puede implicar una mayor inversión en
herramientas avanzadas de gestión de la calidad digital que puedan integrarse con sus sistemas empresariales existentes, así como con
los utilizados por contratistas, proveedores y otras organizaciones asociadas externas.

· Tome medidas para ir más allá de la gestión de calidad reactiva e incluso proactiva y hacia la gestión de calidad
predictiva.

Dr. Roberto Antonio Meza Meneses Ingeniería de la Calidad

Las capacidades predictivas están esperando emerger de documentos desconectados; solo necesita las metodologías y herramientas
adecuadas para desbloquear el potencial oculto en sus datos no estructurados. Las organizaciones que adoptan un modelo de calidad
basado en datos y habilitado por plataforma pueden aumentar su capacidad para generar inteligencia de calidad en tiempo real y
conocimientos predictivos. Las tecnologías predictivas impulsadas por el aprendizaje automático y la inteligencia artificial están solo en
su infancia y tienen un enorme potencial para crear nuevas y mejores oportunidades para el control de procesos en la función de
calidad. Cualquier empresa que pueda aprovechar el poder de la tecnología predictiva hoy tendrá una ventaja sobre sus competidores
mañana.

· Mantener continuamente altos estándares de calidad para los socios de la cadena de suministro.

Cuando las cadenas de suministro enfrentan desafíos, las organizaciones que pueden establecer una comunicación, colaboración y
transparencia efectivas con los socios de la cadena de suministro tienen más probabilidades de tener una mayor visibilidad de sus
fuentes de materiales, facilitar procesos de mejor calidad, recibir materiales de mayor calidad y producir productos de mayor calidad.
. Un QMS integrado y basado en la nube puede ayudar a garantizar la coherencia de la calidad y una mayor visibilidad de todas las
actividades de calidad en toda la red.

Cuando los tiempos se ponen difíciles, la calidad es lo último que podemos permitirnos sacrificar. Y podemos contar con el
hecho de que al otro lado de la pandemia actual nos esperan ensayos nuevos y diferentes. Al aprender de la crisis de
COVID-19, los profesionales de calidad pueden estar mejor preparados para el próximo conjunto de desafíos inevitables.

Dr. Roberto Antonio Meza Meneses Ingeniería de la Calidad