CASO DE ESTUDIO SIX SIGMA CAPSFARMA S.A.

Descripción de la empresa
1.

Misión
Encaminamos nuestros esfuerzos al mejoramiento de la salud, ofreciendo medicamentos y servicios
que garantizan estándares de calidades de categoría internacional, innovadoras y accesibles por su
relación beneficio-costo, contribuyendo a la creación de ciudadanos saludables educándolos en
mejores hábitos de vida.
Procuramos, para el logro del éxito, superar las expectativas de nuestros  clientes y proveedores,
soportándonos en la generación de alianzas que aseguren la construcción de un entorno justo y
equitativo.

Trabajamos buscando un crecimiento armónico del negocio con base en un código de gobierno

corporativo y una imagen asociada a un sólido desempeño ético y financiero, una sostenida
generación de valor económico para nuestros accionistas y un aporte concreto al mejoramiento de las
condiciones de vida de nuestros ciudadanos.
Generamos continuo mejoramiento apoyado en el desarrollo del Talento Humano de nuestros
colaboradores y de nuestra organización a través de procesos continuos de capacitación y promoción
laboral y social.
Estamos comprometidos con el desarrollo y el bienestar de la comunidad, con la construcción de un
entorno más saludable, con la preservación y el desarrollo sostenible del medio ambiente.
Conocemos, respetamos y aprendemos de nuestros competidores y buscamos superarlos, dentro de
un marco de sólidos principios éticos.

Visión
CAPSFARMA, será reconocida como compañía líder en el mercado farmacéutico y empresa
socialmente responsable, a través del cumplimiento de los mejores estándares de desempeño y la
generación de valor en colaboradores, médicos, pacientes, clientes, inversionistas, aliados de
negocios, proveedores, las comunidades donde trabajaremos y  todos los públicos con los que
interactuemos.

Política de responsabilidad social

La política de Responsabilidad Social Corporativa de CAPSFARMA S.A. posibilita a la organización
definir el alcance de su compromiso con sus públicos internos y externos y con la comunidad en
general; en el mejoramiento de las condiciones de vida individuales y colectivas en el actuar dentro
de parámetros éticos y en la protección del medio ambiente, estableciendo los lineamientos y los
principios de acción para conseguirlo así:
CAPSFARMA S.A., es una empresa Socialmente Responsable a través del compromiso que asume
con el bienestar integral de sus colaboradores y la promoción de una cultura “saludable”, cumpliendo
en forma estricta y sostenida las normas nacionales e internacionales de gestión y los siguientes
principios, dentro de los cuales se vincula a los diferentes públicos de interés con los que interactúa.
2. Unidad de negocio
La unidad de negocio de la organización está fundamentada en la fabricación de capsulas duras y
blandas para todo el país.

Control de calidad Capsulas vegetales Capsulas de Gelatina Capsulas acido

resistentes

DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO.

Se detallan en orden secuencial, los procesos que llevan a cabo para fabricar nuestras capsulas:

1. Manipulación de materias primas y demás insumos: Los elementos que integran esta etapa son: el
ingrediente activo o principio activo y demás excipientes o insumos encargados de facilitar el
procesamiento de los diferentes elementos constitutivos de la fórmula. El proceso de manufactura de
medicamentos inicia con el manejo de materias primas y demás insumos e involucra actividades específicas
como: recepción, almacenamiento, preparación y dosificación:

Recepción de materias primas y demás insumos: en primer lugar, se realiza la adquisición de materias
primas y demás insumos, su importancia radica en que tiene influencia directa en la calidad,
estabilidad, eficiencia, costo y seguridad del producto final. Para lo cual se deben tener parámetros que
garanticen el cumplimiento de especificaciones.

Almacenamiento de materias primas y demás insumos: Las condiciones para garantizar su

preservación y calidad están condicionadas por el tipo de producto. Por tal motivo, el área de
almacenamiento debe contar con las condiciones adecuadas en términos de capacidad, segmentación,
segregación y las condiciones físicas que permitan el almacenaje adecuado de materiales y productos
de diversas categorías. El almacenamiento de materias primas, envases, medicamento y/o materiales
que se van a devolver, vencidos, medicamentos re envasados, entre otros, debe estar organizado para
que puedan diferenciarse de los que están conforme. Por otra parte, se debe contar con un área
separada para medicamentos y/o materias primas en cuarentena, rechazados, medicamentos que van
a ser retirados del mercado, elementos altamente tóxicos, productos de investigación u objeto de
ensayos clínicos, entre otros.

2. Preparación de materias primas y demás insumos: Antes de iniciar la elaboración de medicamentos, las
materias primas son preparadas. Esta actividad involucra el pesaje, medición de volúmenes y dosificación,
que son muy rigurosos por las exigencias de elaboración de medicamentos.
3. Elaboración de Medicamentos: El proceso de manufactura de medicamentos está condicionado por el tipo
de forma farmacéutica que se requiere, lo que determina de manera directa las operaciones unitarias, la
maquinaria y manejo en general del producto. Por lo tanto, el diseño del proceso debe asegurar las
características particulares del producto.
4. Acondicionamiento final de medicamentos: Las etapas de preformulación y formulación afectan las
operaciones que conforman el acondicionamiento final de un medicamento. Los factores que pueden ser
adversos para la estabilidad de un principio activo o un medicamento, deben ser tenidos en cuenta en la
selección del contenedor y el procedimiento para ubicar el producto en el mismo.
5. Envase y empaque: La adecuación de los gráneles elaborados, los materiales de envase y empaque
incluyen las actividades de preparación de los recipientes, cierres, tapas y empaques y en algunos casos
 también lavado y secado. El desarrollo del proceso de envase, cierre y empaque debe ser
permanentemente supervisado por los riesgos que tiene; posteriormente, se procede al marcado y
etiquetado del producto y por último a su embalaje y almacenamiento.

Nuestro proceso productivo es automatizado, semiautomizado y manual. Se puede detallar el proceso de encapsulado
manual en el siguiente link: https://www.youtube.com/watch?v=KMRxWCk314U

6. Control de calidad: El procedimiento de calidad debe desarrollarse durante toda la línea de producción;
todos los medicamentos deben pasar por diversas pruebas de calidad en las cuales se evalúa su
consistencia, composición química, dureza, viscosidad, etc., con el fin de determinar su correspondencia
con la formulación aprobada y registrada por los laboratorios. Los medicamentos rechazados deben
incinerarse o triturarse por completo.

3. EVALUAR LA VOZ DEL CLIENTE

3.1 Quejas recibidas
La organización cuenta con estrictos controles de calidad y proceso altamente eficientes, sin embargo en
los procesos donde se deben realizar actividades manuales de llenado, se ha presentado una serie de no
conformidades externas (QUEJAS) que afectan la productividad de la organización y que se detallan a
continuación los porcentajes calculados a partir de datos relacionados con pérdidas económicas:
+ Envío tardío, fuera de especificación (U$25.000)
+Fallas o defectos en el embalaje del envío (U$200.000)
+Defectos o no conformidades en las capsulas (U$100.000)
+ Problemas relacionados con la calidad del empaque exterior (U$ 50.000)
+Variación el peso de la capsula por fuera de especificación (U$600.000)
+Otros ((U$25.000)

A partir de los datos de pérdidas económicas la organización analiza que el promedio porcentual de estos
defectos en la industria ronda de la siguiente forma:
+ Envío tardío, fuera de especificación (30%)
+ Fallas o defectos en el embalaje (10%)
+ Defectos o no conformidades en las capsulas (10%)
+ Problemas relacionados con la calidad del empaque exterior (CAJA PRODUCTO) (5%)
+Variación el peso de la capsula por fuera de especificación (20%)
+Otros (2%)

3.2 Definición del proyecto y CTQS

Para la empresa no es claro aún por qué proyecto ha de orientarse y qué acciones ha de tomar para
contener todos estos problemas que se están presentando. Sin embargo luego de reunirse las áreas
interesadas en el proceso se determinó que los límites para las no conformidades son:
+ Envío tardío, fuera de especificación
+1 día /-2 días de desviación con respecto a la especificación dada

+ Fallas o defectos en el embalaje acordado (10%)

0% de incumplimiento en lo pactado en cuanto a especificaciones.

+Defectos o no conformidades en las capsulas dura externa (10%)

Máximo +0.05% en los muestreos de aceptación y de proceso.

+ Problemas relacionados con la calidad del empaque exterior (CAJA PRODUCTO) ( (5%)
Rendimiento superior al 95%

+Variación el peso de la capsula por fuera de especificación (20%)

 +/- 5% respecto al valor nominal del peso de la capsula.
+Otros (2%)
No aplica

4. PROJECT CHARTER
Se relaciona información referente al desempeño real frente a las variables que pueden afectar la
satisfacción del cliente:

DEFECTOS PROMEDIO OPORTUNIDADES DE LOTE FABRICADO

CAUSAL PRESENTADOS DEFECTOS

Envío tardío 2 8 1.000.000

Unds.

Fallas o defectos en el 2 10 1.000.000

Unds.
embalaje (PALLET)

Defectos o no 1 5 1.000.000
Unds.
conformidades en las
capsulas dura externa

Problemas relacionados con 2 15 1.000.000

Unds.
la calidad del empaque
exterior (CAJA PRODUCTO

Variación el peso de la 4 6 1.000.000

Unds.
capsula por fuera de
especificación

Se espera poder mejorar el desempeño de estas variables criticas de desempeño de caras al cliente en al
menos un 60% en un horizonte de 6 meses. Para ello se dispone de un grupo especializado que se viene
formando en el último año y que se relacionan de manera general: (2) Master Black Belt, (3) Black Belt, (10)
Green Belt, (15) Yellow Belt.

Se han calculado índices de capacidad de proceso para los causales que se presentaron en la tabla anterior
y que se resumen en la siguiente tabla:

CAUSAL Cp
Envío tardío 1.0

Fallas o defectos 1.2

en el embalaje
(PALLET)

Defectos o no 1.2
conformidades en
las capsulas dura
externa

Problemas 1.3
relacionados con la
calidad del
empaque exterior
 (CAJA PRODUCTO

Variación el peso 0.6

de la capsula por
fuera de
especificación

NOTA:
Se pide a partir del caso de estudio estructure los entregables relacionados con la fase definir acorde a la
información suministrada, considere las herramientas vistas en clase, dada la situación alguna no sea
aplicable por el contexto debe ser declarado, quedan abiertos espacios para tutoría, deben ser concertados
con el docente:

 Project CTQ: Evaluar la voz del cliente, Contener el problema si es necesario, Trasladar la voz del
cliente a CTQs, Priorizar CTQ
 Project Charter: Desarrollo del Project Charter
Estructure el caso desarrollándolo en grupos de 4 personas máximo 5.
Fecha de entrega en ferrum: 16 de octubre de 2020.
Fecha de socialización 17 de octubre de 2020.