Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
S
LABORATORIO DE CALIBRACION
CERTIFICADO DE CALIBRACION: CCM-2012-1
DATOS DEL CLIENTE Y/O EMPRESA
NOMBRE EMPRESA INSTITUTO TECNOLOGICO METROPOLITANO
DIRECCION CALLE 45 # 34 43
TELEFONO 3847883
CIUDAD MEDELLIN
REPRESENTANTE RAMIRO ANDRES SUAREZ VARGAS
CARGO COORDINADOR DEL LABORATORIO DE METROLOGIA BIOMEDICA
DATOS DEL EQUIPO BAJO PRUEBA
NOMBRE VENTILADOR PULMONAR
MARCA NEWPORT
MODELO HT50
SERIE 12345567
CODIGO NA
UBICACIÓN EQUIPO UCI ADULTO
DESDE 100 HASTA 1000 ml Volumen
DESDE 8 HASTA 50 l/min Flujo
DESDE 15 HASTA 45 cmH2O Presion
RANGO CALIBRACION DESDE 5 HASTA 25 cmH2O PEEP
DESDE 21 HASTA 100 % Oxigeno
DESDE 10 HASTA 30 bpm Frecuencia Respiratoria
DESDE 1:1,0 HASTA 1:3,0 Relacion I:E
VOLUMEN FLUJO PRESION PEEP FiO2 BPM RATIO
RESOLUCION
1ml 1l/min 1cmH2O 1cmH2O 1% 1bpm 0,01
FECHA CALIBRACION 2012 3 28
FECHA CERTIFICADO 2012 4 18
DATOS DEL EQUIPO PATRON
NOMBRE MARCA MODELO CERTIFICADO
ANALIZADOR DE FLUJO
FLUKE VT PLUS HF NA
DE GAS
* Los resultados contenidos en el presente certificado se refiere al momento y condiciones en que se realizaron las
mediciones.
* EMESAS no No podra ser reproducido
se responsabiliza sin previaque
de los perjuicios autorizacion escritaelpor
pueda ocasionar usoEMESAS.
inadecuado del intrumento calibrado
* Estas mediciones son trazables a patrones Nacionales e Internacionales
NOMBRE NOMBRE
DIRECTOR TECNICO GERENTE
ELABORO REVISO Y APROBO
2) Si el equipo patrón mide la variable, la lectura promedio del patrón, es el valor promedio de cuatro (4) lecturas
tomadas en el equipo patrón.
3) Para efectos de cálculo, el número de cifras significativas de los datos tienen una cifra de más que la resolución
del equipo bajo prueba, lo anterior para no perder informacion en los resultados
4) El solicitante es responsable de determinar el periodo de calibracion de sus equipos a intervalos adecuados
5) La incertidumbre expandida del parámetro evaluado se reporta para un factor de cobertura K, que genera un
intervalo de confianza con una probabilidad de cobertura aproximadamente igual al 95 %.
0
-50 0 500 1000 1500
-100
-150
-200
VALORES PATRON ml
Error EXACTITUD EXACTITUD
ERRORES
0 0
-1 0 10 20 30 40 50 0 10 20 30 40
-1 -1
-2 -1
-2
-3 -2
VALORES PATRON cmH2O VALORES PATRON cmH2O
Error EXACTITUD EXACTITUD Error EXACTITUD EXACTITUD
CALIBRACION FLUJO
Exactitud E
Puntos Calibrados Ai (l/min) Ar (l/min) Error (l/min) K Ue (l/min) M
(l/min)
P
8 8,000 8,948 0,948 1,342 1,96 0,77
15 15,000 16,075 1,075 2,411 1,96 1,10
30 30,000 31,998 1,998 4,800 1,96 1,97
50 50,000 52,518 2,518 7,878 1,96 3,14
10 CALIBRACION FLUJO
8
6
4
2
ERRORES
0
-2 0 20 40 60
-4
-6
-8
-10
VALORES PATRON l/min
Error EXACTITUD EXACTITUD
0
-1 0 10 20 30 40
-2
-3
-4
VALORES PATRON l/min
Error EXACTITUD EXACTITUD
CALIBRACION FiO2
Puntos Calibrados Ai (%) Ar (%) Error (%) Exactitud (%) K Ue (%) E
21 21,00 19,40 -1,60 3,00 1,96 0,68 M
30 30,00 28,33 -1,68 3,00 1,96 0,80
40 40,00 39,63 -0,38 3,00 2,26 1,68
50 50,00 48,60 -1,40 3,00 1,98 1,16
60 60,00 58,40 -1,60 3,00 1,98 1,36
70 70,00 68,63 -1,38 3,00 1,96 1,49
80 80,00 78,70 -1,30 3,00 1,96 1,68
100 100,00 99,10 -0,90 3,00 1,96 2,05
4 CALIBRACION FiO2
3
2
1
ERRORES
0
-1 0 50 100 150
-2
-3
-4
VALORES PATRON %
Error EXACTITUD EXACTITUD
0
0 0 1 2 3 4
0
-1
VALORES PATRON %
Error EXACTITUD EXACTITUD
0
0 0 1 2 3 4
0
-1
VALORES PATRON %
Error EXACTITUD EXACTITUD
FINAL DATOS
DIRECCION: CALLE 93 # 28 - 60 MZ 8 CASA 20 ESTE CERTIFICADO DE CALIBRACION
TELEFONO: 3275445 SIN LA FIRMA NI EL SELLO NO ES VALIDO Página 5 de 5.
CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES
1. OBJETIVO
Llevar a cabo las instrucciones básicas para el manejo del Analizador de Flujo, para realizar la
calibración de Ventiladores Pulmonares.
2. ALCANCE
El presente instructivo de trabajo hace una descripción de los pasos a seguir para realizar la
calibración de las variables de Volumen, Presión, flujo, PEEP, Frecuencia Respiratorio, FiO2,
Relación I:E, Tiempo Inspiratorio y Tiempo Espiratorio que generan los Ventiladores
Pulmonares.
3. DEFINICIONES
Este Instructivo de Trabajo utiliza las definiciones de la Norma NTC-IEC-60601-1, Equipo
Electromédico. Parte 1: Requisitos Generales para la seguridad; norma NTC-2194, vocabulario
de términos básicos y generales en metrología; norma NTC-IEC-60601-2-12, Equipos
electromédicos. Parte 2-12: Prescripciones particulares de seguridad para los ventiladores
pulmonares para uso médico.
Calibración. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la
relación entre los valores de las magnitudes que indiquen un instrumento de medición o un
sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o por un material
de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones.
Compliancia. El concepto de compliancia de los ventiladores hace referencia a la relación
volumen/presión que caracteriza al circuito neumático del paciente.
Equipo Electromédico. Equipo eléctrico, provisto de una sola conexión con la red de
alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo
supervisión médica y que tiene contacto físico o eléctrico con el paciente y transfiere o
recibe energía al o del mismo, o detecta dicha energía transferida o recibida al o del
paciente.
Flujo: Es el volumen que transcurre por un conducto en la unidad de tiempo debido a la
existencia de un gradiente de presión entre dos puntos del conducto. Es la velocidad con la
que el aire entra, depende por tanto del volumen corriente y del tiempo en el que se
quiere que pase, llamado tiempo inspiratorio.
IPP. Presión promedio al final de la inspiración.
LPM. Litros por minuto.
MAP. Presión promedio de vía aérea.
Patrón de trabajo. Patrón que se utiliza rutinariamente para calibrar o comprobar,
instrumentos de medida.
PIP. Presión de inspiración máxima.
PEP. Presión promedio al final de la expiración.
PIF. Flujo máximo en el tiempo de inspiración.
PEF. Flujo máximo en el tiempo de expiración.
Presión: La presión es la fuerza por unidad de superficie necesaria para desplazar un
volumen corriente.
Presión de Plateau: es el valor obtenido al final de la inspiración haciendo una pausa
inspiratoria y sin flujo aéreo.
Ventilador pulmonar. Dispositivo automático conectado a la vía respiratoria del PACIENTE y
destinado a aumentar o a suministrar la ventilación del PACIENTE.
Volumen Corriente: es la cantidad de aire que el respirador envía al paciente en cada
inspiración
Tiempo inspiratorio: es el tiempo que dura la inspiración.
Tiempo espiratorio: es el tiempo que dura la espiración
Red de alimentación. Fuente de energía permanente instalada que puede ser también
utilizada para alimentar aparatos eléctricos ya que está fuera del objeto de esta norma.
Ello también incluye las baterías instaladas permanentemente en ambulancias y similares.
Sistema respiratorio. Conjunto de canalizaciones en comunicación directa con el PACIENTE, a
través de las cuales circula la corriente gaseosa intermitentemente o en vaivén y donde
puede ser introducida una mezcla de determinada composición.
4. METODOLOGIA
En el presente documento se describen las operaciones que se deben realizar para el manejo
del equipo patrón, en este caso el Analizador de Flujo de Gas VT Plus y los pasos para la
calibración de los Ventiladores Pulmonares.
Figura 2. Pulmón
Circuito Paciente: Este permite conectar al patrón y al ventilador, para simular un paciente
y poder realizar la calibración
A continuación se visualiza la parte frontal del Analizador, para poder explicar las teclas de
función.
Tipo de Gas: Para modificar el Tipo de gas, es necesario presionar la tecla , las
opciones para seleccionar el tipo de gas son las siguientes
Aire: Aire temperatura ambiente estándar Heliox: 30% de Oxígeno y 70% Mezcla de Helio
N2O bal O2: Oxigeno Medido Balance de Oxido
N2: 100% Nitrógeno
Nitroso
He bal O2: Oxigeno Medido balance de Oxígeno
N2O: 100% Oxido nitroso
del Helio
N2 bal O2: Oxigeno Medido balanceo de
CO2: 100% Dióxido de carbono
oxígeno del nitrógeno
O2: 100% Oxígeno
Temperatura del Gas: Para modificar la Temperatura del Gas, siga las siguientes
instrucciones
- Pulse las teclas de navegación , hasta seleccionar el menú de Gas Temperature.
- Pulse la tecla
- Ahora digite el valor de la temperatura del gas a través del teclado numérico
- Para confirmar el valor pulse la tecla
- Para cancelar los cambios presione la tecla de Escape.
Nota: Tome en cuenta que el VT PLUS HF acepta temperaturas entre 0 y 99 ºC. no se
permiten valores decimales.
Nota: Esta conexión puede variar dependiendo del ventilador, ya que en algunos ventiladores
poseen una sola entrada y necesitan de una línea proximal como se muestra en la siguiente
figura.
- Al otro lado del Analizador (Izquierdo) conecte el pulmón de prueba, para cerrar el circuito.
La conexión de los cuatro elementos antes mencionados se muestra en las siguientes graficas.
La conexión de los cuatro elementos antes mencionados se pueden observar en las Figuras 14,
15 y 16.
- Modifique el valor del Volumen, la manera de modificarlo varía según el tipo de Ventilador.
En algunos ventiladores encontrara teclas de navegación o una perilla para la modificación de
los valores, y otras teclas de enter o cancel, para confirmar presione enter, para cancelar el
valor presione la cancelar.
- De ser posible, modifique la onda del flujo, por una onda cuadrada como se muestra en la
siguiente figura.
- Para visualizar los datos en el analizador, presione la tecla Full/5, pues como dicho
anteriormente, allí se pueden observar todas las variables leídas por el analizador. El valor
del volumen que deberá registrar se encuentra en la parte superior de la pantalla y se
denomina “Tidal Vol.” Ver figura 21.
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 22
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 25
El valor de Presión Máxima y PEEP, se toman de manera simultánea, independiente del tipo
de ventilador; aunque en algunos modelos es necesario calibrar estas 2 variables por aparte,
ya que el ventilador suma estas dos presiones (Presión Máxima y PEEP)
- De ser posible, modifique la onda del flujo, por una onda cuadrada como se muestra en la
figura 20.
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 27
- De ser posible, modifique la onda del flujo, por una onda cuadrada como se muestra en la
figura 20.
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 29
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 31
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 32
- De ser posible, modifique la onda del flujo, por una onda cuadrada como se muestra en la
figura 20.
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 34
5. BIBLIOGRAFIA
NTC-ISO-IEC 17025, Requisitos generales para la competencia
DOEX-EMESAS-4
de los laboratorios de ensayo y calibración
NTC-ISO-IEC 17000, Evaluación de la conformidad.
DOEX-EMESAS-1
Vocabulario y principios generales
NTC-ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad.
DOEX-EMESAS-30
Fundamentos y vocabulario.
DOEX-EMESAS-31 NTC-ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
NTC-ISO-IEC 60601-2-12, Equipos electromédicos. Parte 2-12:
DOEX-EMESAS-40 prescripciones particulares de seguridad para los ventiladores
pulmonares para uso médico.
DOEX-EMESAS-34 Manual de operación del VT Plus HF
PG-EMESAS-1 Control de Documentos
FM-EMESAS-1 Calibración de Ventiladores Pulmonares
PCM-EMESAS-1 Calibración de Ventiladores Pulmonares
PT-EMESAS-5 Incertidumbre de la Medición
Elaboro Reviso
Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo:
Aprobó
Nombre:
Cargo:
1. OBJETIVO
Establecer la metodología donde se indiquen las actividades a realizar para llevar a cabo la
calibración de Ventiladores Pulmonares.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para la calibración de todos los Ventiladores Pulmonares que
realice Especialistas en Metrología S.A.S.
3. RESPONSABLES
Es responsabilidad del Director Técnico
4. DEFINICIONES
Las siguientes definiciones son obtenidas de la Norma Internacional NTC-IEC-60601-1, Equipo
Electromédico. Parte 1: Requisitos Generales para la seguridad; Norma NTC-IEC-60601-2-12
Equipo Electromédico. Parte 2-12: Prescripciones particulares de seguridad para los
ventiladores pulmonares para uso médico, la GTC-ISO/IEC 99 Vocabulario internacional de
Metrología, conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM)
Analizador de flujo de gas. El analizador de Flujo de Gas VT PLUS-HF es un equipo
Electromédico para realizar el análisis de flujo de propósito general diseñado específicamente
para la prueba de ventiladores pulmonares de paciente; mide flujo bidireccional y presión en
los rangos alto y bajo para los dos parámetros, además mide la concentración de oxígeno en
los gases y parámetros de la respiración (volumen tidal o marea, volumen por minuto, presión
de inspiración y expiración).
Calibración : Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación
entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un
sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un
material de referencia, y los valores correspondientes determinado por medio de patrones.
Compliancia. El concepto de compliancia de los ventiladores hace referencia a la relación
volumen/presión que caracteriza al circuito neumático del paciente.
Condiciones ambientales: (VIM) Condiciones que un instrumento de medición puede soportar
sin daño, y sin degradación de sus características metrológicas cuando es subsecuentemente
operado bajo las condiciones asignadas de funcionamiento.
Equipo biomédico: Equipo eléctrico, provisto de una sola conexión con la red de
alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo
supervisión médica y que tiene contacto físico o eléctrico con el paciente y transfiere o
recibe energía al o del mismo, o detecta dicha energía transferida o recibida al o del
paciente.
Error de Medición: Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud por
medir
Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor
verdadero del mensurando.
IPP. Presión promedio al final de la inspiración.
LPM. Litros por minuto.
MAP. Presión promedio de vía aérea.
PEF. Flujo máximo en el tiempo de expiración.
PEEP: Presión positiva al final de la espiración (Siglas en ingles).
PIF. Flujo máximo en el tiempo de inspiración.
PIP. Presión de inspiración máxima.
Ventilador pulmonar: Dispositivo automático conectado a la vía respiratoria del PACIENTE y
destinado a aumentar o a suministrar la ventilación del PACIENTE.
VERSION: 0 FECHA DE APROBACION: 2012-04-30
CALIBRACION DE VENTILADORES
PULMONARES
Código: PCM-EMESAS-1 Paginas: 4 de 10
5. METODOLOGIA
A continuación se describen las actividades básicas para la calibración de Ventiladores
Pulmonares y las condiciones a tener en cuenta
5.3.2 Materiales Utilizados: Para llevar a cabo la calibración de Ventiladores Pulmonares son
necesarios los siguientes materiales
Balón de Prueba o pulmón: Este material simulara un pulmón, para poder realizar la
calibración, ya que como se puede observar en la figura, el pulmón trae resistencia
(Resistencia de la vía aérea) para hacer mejor su trabajo.
Figura 2. Pulmón
Circuito Paciente: Este permite conectar al patrón y al ventilador, para simular un paciente
y poder realizar la calibración
Variable
Volumen FiO2
Presión Relación I:E
Flujo Tiempo Inspiratorio
PEEP Tiempo Espiratorio
Frecuencia Respiratoria
Variable Puntos
Volumen (ml) 10 %, 25 %, 50%, 75% y 100% del Rango total.
Flujo (l/min) 8, 15, 30 y 50
Presión Máxima (CmH2O) 15, 20, 30, 45
PEEP 5, 10, 15, 20.
FiO2 21 40 60 80 100
Frecuencia Respiratoria 10, 15, 20, 25, 30
Relación I.E 1:1,5 ; 1:20; 1:2,5; 1:3,0
Tiempo Inspiratorio 12345
Tiempo Espiratorio 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,0
5.6 PROCEDIMIENTO
Para comenzar con la calibración de Ventiladores Pulmonares se debe contar con el formato
FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares, para allí consignar los datos
requeridos por EMESAS y los valores obtenidos de la calibración.
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 5):
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 6):
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 7):
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 8):
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 9):
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 10):
La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad
del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 11):