SISTEMAS DE

GESTIÓN ISO 9001

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN SEGURIDAD Y SALUD PARA EL TRABAJO

 2
UNIDAD

Introducción

El origen de ISO 9000 no es muy claro sin embargo los principios de inspec-
ción han estado presentes desde que los egipcios construyeron las pirámides.
Los sistemas de calidad no aparecieron hasta los primeros años 50, y el control
de calidad, un elemento de gestión de la calidad, surge como una función en
la industria después de la segunda guerra mundial y en 1951 JM Juran (Joseph
Moses Juran Febrero 28, 2008 recopiló todos estos principios en su manual de
control de calidad.
Luego en 1968 aparecieron las Publicaciones de Aseguramiento de Calidad,
AQAP de la NATO, seguidas de la DEFSTAN 05-8 publicada en 1.970 por el
Ministerio de Defensa de Gran Bretaña y la BSI 4891, Una Guía de Asegura-
miento de la Calidad, publicada en 1972 por la lnstitución de Estándares Britá-
nica. En 1979, BSI publicó la BS 5750, para propósitos contractuales, igualando
los estándares de defensa británicos y AQAP. Otros países como Estados Uni-
dos, Canadá y Australia publicaron estándares que cubrían las mismas materias
y hacía 1983 muchos países se unieron a este propósito.
 Desarrollo temático
NÚCLEO TEMÁTICO 2

Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9000, 9001 y NTCGP 1000

Figura Norma ISO 9001

Figura: Estructura de la ISO 9001. Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9001:2008
A. Generalidades
El origen de ISO 9000 no es muy claro, sin
embargo los principios de inspección han
estado presentes desde que los egipcios cons-
truyeron las pirámides. Los sistemas de cali-
dad no aparecieron hasta los primeros años
50, y el control de calidad, un elemento de
gestión de la calidad, surge como una fun-
ción en la industria después de la segunda
guerra mundial y en 1951 Joseph Moses
Juran recopiló todos estos principios en su
manual de control de calidad.
Luego en 1968, aparecieron las publicaciones
de Aseguramiento de Calidad, AQAP de la
NATO, seguidas de la DEFSTAN 05-8 publi-
cada en 1970 por el Ministerio de Defensa de
Gran Bretaña y la BSI 4891, una guía de ase-
guramiento de la calidad, publicada en 1972
por la lnstitución de Estándares Británica. En
1979, BSI publicó la BS 5750, para propó-
sitos contractuales, igualando los estándares
de defensa británicos y AQAP. Otros países
como Estados Unidos, Canadá y Australia
publicaron estándares que cubrían las mis-
mas materias y hacía 1983 muchos países se
unieron a este propósito.
Antes de mencionar las normas ISO 9000,
se sabe que cualquier empresa está compro-
metida con la satisfacción del cliente tradu-
cido en un “haciendo bien las cosas” y mejo-
rando para que se beneficien todas las partes
involucradas. No obstante los propietarios,
accionistas, empleados, clientes y proveedo-
res, para lograr estas metas, buscan enten-
der claramente su actividad, identificando
cuáles son las áreas claves para los resultados
y estableciendo políticas asociadas con su
compromiso y sus valores y de esta manera
garantizar el éxito.
Ahora bien, la norma ISO 9000 establece
que se debe construir un sistema de calidad
que logre la política y los objetivos estable-
cidos, un sistema que cuente con la provi-
sión de recursos, políticas y procedimientos
para obtención, control de procesos o pro-
ductos. Por otra parte la medición y el ma-
nejo adecuado de las no conformidades en
el proceso o producto y la acción correctiva
efectiva.
El sistema también requiere planificar e im-
plementar el mejoramiento continuo y la
prevención de problemas o efectos indesea-
bles. La serie ISO 9000 es un sistema lógico
básico muy directo, que se centra en “hacer
las cosas bien y seguir implacablemente una
ruta hacia el mejoramiento continuo y la sa-
tisfacción del cliente”.
B. Términos y definiciones

Fuente: ISO 9000: Definiciones y conceptos. ISO 9001: Menciona los Requisitos. ISO 9004: Habla de
la Mejora y la ISO 19011 se refiere a las auditorias. Introducción a la Calidad. GRUPO GCE Consultores.
Organización y Calidad

La Norma ISO 9000 describe los funda-
mentos de los sistemas de gestión de la cali-
dad y especifica la terminología para los sis-
temas de gestión de la calidad y la Norma
ISO 9001 especifica los requisitos para los
sistemas de gestión de la calidad aplicables
a toda organización que necesite demostrar
su capacidad para proporcionar productos
que cumplan los requisitos de sus clientes y
los reglamentarios que le sean de aplicación,
y su objetivo es aumentar la satisfacción del
cliente. La ISO 9001 está ayudando a todo
tipo de organizaciones a tener éxito, a través
de un incremento de la satisfacción del clien-
te y de la motivación del departamento.
La ISO 9001 es válida para cualquier organi-
zación, independientemente de su tamaño o
sector, que busque mejorar la manera en que
se trabaja y funciona. Además, los mejores re-
tornos en la inversión, vienen de compañías
preparadas para implantar la citada normati-
va en cualquier parte de su organización.
Definiciones
Entidad, ítem: Algo que puede describir y con-
siderar en forma individual. (ISO 9000, 2005).
Proceso: Un conjunto de recursos y activida-
des interrelacionados que transforma entra-
das en salidas. (ISO 9000, 2005).
Procedimiento: Una manera especificada de
efectuar una actividad. (ISO 9000, 2005).
Producto: El resultado de actividades o pro-
cesos. (ISO 9000, 2005).
Servicio: Los resultados generados por las
actividades en la interrelación entre el pro-
veedor y el cliente y por las actividades inter-
nas del proveedor para atender las necesida-
des del cliente. (ISO 9000, 2005).
Prestación del servicio: Aquellas actividades
del proveedor necesarias para suministrar el
servicio. (ISO 9000, 2005).
Organización: Una compañía, corpora-
ción, firma, empresa o institución, o parte
de las mismas, constituidas como sociedad o
no, pública o privada, que tiene sus propias
funciones y su propia administración (ISO
9000, 2005).
Estructura organizacional: Las responsabili-
dades, autoridades y relaciones dispuestas en
un modelo, a través del cual una organización
efectúa sus funciones. (ISO 9000, 2005).
Cliente: El receptor de un producto suminis-
trado por el proveedor (ISO 9000, 2005).
Proveedor: La organización que suministra
un producto al cliente (ISO 9000, 2005).
Comprador: El cliente en una situación con-
tractual (ISO 9000, 2005).
Contratista: El proveedor en una situación
contractual (ISO 9000, 2005).
Subcontratista: La organización que sumi-
nistra un producto al proveedor (ISO 9000,
2005).
Calidad: La totalidad de las características
de una entidad que le otorgan su aptitud
para satisfacer necesidades explicitas o im-
plícitas (ISO 9000, 2005).
Requisitos de calidad: La expresión de las
necesidades o su traducción como conjunto
de requisitos expresados en forma cuantita-
tiva o cualitativa (ISO 9000, 2005).
Conformidad: El cumplimiento de requisi-
tos especificados (ISO 9000, 2005).
No conformidad: El no cumplimiento de un
requisito especificado (ISO 9000, 2005).
Defecto: El no cumplimiento de un requisito
previsto, o una expectativa razonable, inclu-
yendo lo relacionado con la seguridad (ISO
9000, 2005).
C. Requisitos
Ver el video ISO 9001, 2008
http://www.youtube.com/
watch?v=ngFj1CT5_FE
Requisitos generales del Sistema de Gestión de la
Calidad, numeral 4.1 de la Norma ISO 9001, 2008:
La organización deberá establecer, docu-
mentar, implementar y mantener un Siste-
ma de Gestión de Calidad, y mejorar con-
tinuamente la eficacia de acuerdo con los
requisitos de la norma. Los Requisitos de la
norma ISO 9001 se aplican a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y se centran en todos
los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un
sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Así pues estos son los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las corre-
laciones que se deben determinar, la organización también deberá determinar cómo controlar
cada proceso.

Aquí se tienen en cuenta los temas principales de gestión del proceso y se solicita a las organi-
zaciones.

Aspectos a controlar del Proceso

Fuente: El control de gestión requiere de una interpretación amplia en torno a los elementos básicos que
intervienen en el proceso. Blanco, D., 2000.
 Identificar los procesos necesarios para
el Sistema de Gestión de Calidad: Los
procesos necesarios para el Sistema
de Gestión de Calidad no se limitan a
aquellos que se utilizan para crear el
producto o el servicio, sino que incluyen
a la Dirección, el suministro de recursos,
la realización del producto, la medición
y la monitorización.
En esta medida la Dirección General
y los Responsables del Proceso de su
Organización deberán identificar los
procesos necesarios para el Sistema de
Gestión de Calidad para permitir a la
Organización cumplir con los requisitos
de producto y aplicarlos con este fin. Así
mismo deberán identificar, comprender
y gestionar los procesos y el modo en
que se correlacionan entre sí. Se hace
necesario dar respuesta a los siguientes
interrogantes:
1. ¿Cuáles son los procesos entre el pedido
y el uso por parte del cliente?
2. ¿Cuál es la entrada y salida para cada
proceso?
3. ¿Quién es el responsable de cada proceso?
Determinar la secuencia y las interac-
ciones de tales procesos: La Dirección
General y los Directores de Departa-
mento deben determinar la secuencia
y la interacción de estos procesos, en lo
posible con diagramas de flujo.
Determinar los criterios y los métodos
de funcionamiento y el control de ta-
les procesos: La Dirección General y
los Directores de Departamento deben
determinar los criterios en base a los
cuales controlarán los procesos claves y
cómo lo harán. Ellos deberán medir el
rendimiento de los procesos clave como
instrumento de mejora continua.
Asegurar la disponibilidad de recur-
sos y la información necesaria para el
funcionamiento y la monitorización de
tales procesos: La Dirección General y
los Directores de Departamento deben
asegurar la disponibilidad de recursos
de todo tipo para apoyar tales procesos,
ellos deben asegurarse de que esté dis-
ponible todo lo necesario. Por otra parte
el monitorizar, medir y analizar estos
procesos e implementar las acciones
necesarias para obtener los resultados
programados.
Monitorizar, medir y analizar tales pro-
cesos, implementar acciones necesarias
para obtener los resultados previstos y la
mejora constante de tales procesos: La
Dirección General y los Directores de
Departamento deben monitorizar, me-
dir y analizar estos procesos claves.
Implementar acciones necesarias para
obtener los resultados previstos y la
mejora constante de tales procesos: La
Dirección General y los directores de
departamento deben implementar las
acciones necesarias para obtener los
resultados programados, si la organiza-
ción opta por tercerizar una parte del
proceso, deberá asegurar que se man-
tenga el control de la misma. El control
debe identificarse dentro de su sistema
de calidad.
Requisitos de la documentación, numeral 4.2 de la Norma ISO
9001, 2008:
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
Estructura de la documentación
La documentación del Sistema de Gestión
de Calidad debe incluir:
Una política de calidad documentada
El manual de calidad
Los procedimientos documentados
Los documentos identificados como ne-
cesarios para una eficaz planificación,
operación y control de nuestros procesos.
Los registros de calidad.
Los procedimientos que debe tener para
satisfacer los requisitos de la norma son los
siguientes:
Control de documentos
Control de los registros de calidad
Control de productos no conformes
Acción correctiva y preventiva
Verificaciones de inspección de calidad
internas
Manual de la Calidad, numeral 4.2.2:
Es necesario crear y mantener un manual
de calidad que incluya una descripción de la
secuencia y de la interacción de los procesos
incluidos en el Sistema de Gestión de Cali-
dad, de igual forma la identificación de las
exclusiones mencionadas en la capítulo 7.
El manual de calidad debe trazar las políticas,
los procedimientos y los requerimientos del
Sistema de Gestión de Calidad, también se
hace necesario identificar todas las exclusiones
admisibles. El alcance y las exclusiones acepta-
bles del sistema de administración de calidad
se deben detallar en la sección uno del manual.
¿Qué debe incluir exactamente este manual?:
El ámbito del sistema de calidad, inclui-
dos los detalles de justificación de toda
exclusión
Los procedimientos documentados o
una referencia a los mismos
Una descripción de la interacción entre
los procesos
La empresa determinará cómo organi-
zar los procedimientos y las instruccio-
nes de trabajo relativos al Sistema de
Gestión de Calidad
Control de los Documentos, numeral 4.2.3:
Deberá establecerse un procedimiento do-
cumentado para definir los siguientes con-
troles:
Aprobación de los documentos
 Revisión y actualización de los docu-
mentos
Asegurarse de que estén identificados
los cambios y el estado de revisión actual
de los documentos
Asegurarse de que las respectivas versio-
nes de los documentos estén disponibles
en el punto de uso
Asegurarse de que los documentos se
mantengan legibles e identificables
Asegurarse de que los documentos de
origen externo estén identificados y su
distribución esté controlada
Impedir el uso involuntario de docu-
mentos obsoletos
Algunas organizaciones pueden optar por
revisar todos los documentos regularmente,
por ejemplo una vez por año. Sin embargo,
no existen requisitos para la revisión perió-
dica sino según la necesidad. La revisión po-
dría realizarse:
1. Con el uso regular
2. Durante verificaciones de inspección in-
ternas
3. Si los empleados utilizan los documen-
tos, deberían buscar aquellos que nece-
sitan una actualización y someterlos a
revisión.
El programa de verificaciones de inspección
internas mide la conformidad de la docu-
mentación y también debería identificar las
revisiones pedidas. Si los empleados utilizan
el sistema, los documentos se revisan y actua-
lizan constantemente.
Control de los Registros, numeral 4.2.4:
Los registros de calidad se conservan para
demostrar la conformidad con los requisi-
tos y el manejo eficaz del sistema de admi-
nistración de calidad. Este procedimiento
exige que los registros de calidad perma-
nezcan legibles, fácilmente identificables y
disponibles.
Se definen los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección,
recuperación, tiempo de permanencia y
eliminación de los registros de calidad. Los
Registros de Calidad deberán establecerse
y mantenerse para suministrar pruebas de
conformidad del Sistema de Calidad.
Los registros deberán mantenerse legibles,
identificables y recuperables. Deberá ha-
ber procedimientos para poder establecer
el control para la identificación, la memo-
rización, la protección y la recuperación, y
el tiempo de conservación y eliminación de
los datos relativos a la calidad. Esto puede
formar parte del mismo procedimiento, sub-
dividiéndose en dos partes: una para los do-
cumentos y una para los registros.
Será necesario un procedimiento para iden-
tificar cómo la organización identifica, me-
moriza, protege, recupera y elimina los datos
de la calidad.
D. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión
de Calidad
5.5.1 Responsabilidades y autoridades
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6. Revisión por la dirección
5.6.2 Información de la entrada para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
Compromiso de la Dirección, numeral 5.1:
La Dirección General deberá suministrar
pruebas para apoyar y desarrollar la imple-
mentación del Sistema de Gestión de Ca-
lidad y su mejora continua, para hacerlo,
debe llevar a cabo las tareas como:
Comunicando a la empresa la impor-
tancia de satisfacer los requisitos de ley
previstos por las normativas para los
clientes.
Estableciendo la política de calidad.
Asegurando que estén establecidos los
objetivos de calidad.
Conduciendo revisiones de la Dirección.
Para involucrar a la dirección se hace nece-
sario estructurar el liderazgo de control del
proyecto, mediante la creación de un equi-
po, este equipo debería estar compuesto por
el Representante de la Dirección, directivos de
cada área de la empresa, y la Dirección General.
Enfoque al Cliente, numeral 5.2:
La Dirección General deberá asegurarse
de que los requisitos del cliente hayan sido
determinados y satisfechos para aumentar
la satisfacción del cliente, para esto se debe
identificar las necesidades presentes y futu-
ras del cliente.
La dirección debe verificar que el proceso
desarrollado para los procesos relativos
al cliente sea suficiente para determinar
los requisitos, es decir sus expectativas.
¿Cómo se desempeñará la dirección para
ver si los requisitos del cliente han sido de-
terminados realmente?
Deberá organizar un proceso para asegu-
rarse de que los requisitos del cliente hayan
sido determinados. La dirección también
deberá ver los datos procedentes del Sistema
de Gestión de Calidad para determinar si se
cumple con los requisitos del cliente.
Política de Calidad, numeral 5.3:
La Dirección General deberá asegurarse de
que la política de calidad:
Sea adecuada al objetivo de la empresa.
Abarque un compromiso con el cum-
plimiento de los requisitos y la mejora
constante del QMS.
Provea un cuadro para determinar y re-
ver los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por
toda la empresa.
 Sea revisada para asegurar una estabili-
dad continua.
Como se dijo anteriormente, la Revisión de
la dirección es uno de los principales puntos
focales de la norma y no debería tomarse a
la ligera. La Dirección General debe desa-
rrollar la política de calidad y un método
para comunicarla a toda la organización.
Planificación y objetivos de la Calidad, numeral 5.4.1
Los Objetivos de Calidad deben establecerse
en los niveles y en las funciones correspon-
dientes dentro de la organización, deben ser
medibles y conformes a la política de calidad.
La Dirección General deberá asegurarse de
que los objetivos de calidad se establezcan en
los niveles y en las funciones correspondien-
tes dentro de la empresa.
Responsabilidades y Autoridades, numeral 5.5.1
La Dirección General deberá asegurarse de
que las responsabilidades y las autoridades
sean definidas y comunicadas; debe iden-
tificar las descripciones de los trabajos, los
diagramas de la organización, los procedi-
mientos con responsabilidades y otros mé-
todos para comunicar de manera clara las
responsabilidades y autoridades. La correla-
ción entre las responsabilidades figura en un
diagrama de la organización.
Representante de la Dirección y comunicación
interna, numeral 5.5.2 y 5.5.3
La dirección general debe nombrar a un
miembro de la dirección como representan-
te de la dirección para el sistema de calidad.
El representante de la dirección tiene la res-
ponsabilidad de:

Asegurarse de que el sistema de calidad

Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad,
se implemente y mantenga;
numeral 5.4.2
La planificación es necesaria para determi- Informar a la dirección sobre el rendimien-
nar y documentar los procesos que se utili- to del Sistema de Gestión de Calidad;
zarán para alcanzar los objetivos de calidad
Asegurarse de que la conciencia de los
y asegurar la integridad del SGC. La Direc-
requisitos del cliente se promueva en
ción General deberá asegurar que la plani-
toda la organización.
ficación del sistema de calidad se desarrolle
adecuadamente para cumplir con los requi-
El representante de la dirección debe ase-
sitos especificados en el numeral 4.1 y en los
gurarse de que exista un proceso adecuado
objetivos de calidad.
para concientizar a los empleados sobre los
requisitos de los clientes, a quienes deben sa-
Si la organización planifica nuevos procesos,
tisfacer.
o una reorganización o mejora de proceso, el
Sistema de Gestión de Calidad debe ser uno
de los elementos tenidos en cuenta durante En cuanto a la comunicación la dirección general debe
la planificación. definir dentro de la organización procesos comunica-
tivos adecuados y asegurarse de que exista comunica-
ción sobre la eficacia del Sistema de Gestión de Cali-
dad. La dirección general tiene la responsabilidad de
asegurarse de que existan sistemas de comunicación
adecuados para comunicar la eficacia del Sistema de
Gestión de Calidad.
Revisión por la Dirección, numeral 5.6
La dirección general deberá revisar el SGC
con intervalos programados para asegurar
la idoneidad, la precisión y la eficacia con-
tinuas. Esto incluye la evaluación de oportu-
nidades de mejora y cambios, incluyendo la
política de calidad y los objetivos de calidad,
es importante tener en cuenta que será ne-
cesario guardar los datos de registro de tales
revisiones.
Ahora bien, este proceso puede requerir mu-
cho tiempo, pero vale la pena. No hay re-
comendaciones sobre la frecuencia de estas
revisiones y sobre cómo deberían realizarse.
Información de la entrada para la revisión, numeral 5.6.2
La entrada de la revisión de la dirección de-
berá comprender:
Los resultados de las verificaciones de
inspección
La retroalimentación por parte del cliente
El rendimiento del proceso y la confor-
midad del producto
El estado de las acciones correctivas y
preventivas
Las acciones procedentes de reuniones
anteriores
Las modificaciones programadas que
podrían influir en el SAC
Las recomendaciones para la mejora
Estos elementos deben incluirse en el orden
del día para la revisión de la dirección. Se debe
tener en cuenta qué información necesita,
dónde la conseguirá y cómo la analizará para
que resulte útil. De igual forma se debe conser-
var actas de las revisiones de la dirección que
muestren lo que se ha revisado y discutido y las
decisiones que se han tomado, delegando res-
ponsabilidades y fechas de vencimiento para
cada acción. Utilice la revisión de la dirección
como instrumento para aportar mejoras cons-
tantes al Sistema de Gestión de Calidad.
Resultados de la revisión, numeral 5.6.3
Los resultados de la revisión de la dirección
deberán incluir las decisiones y las acciones
relativas a:
Mejoras del SGC y los procesos
Mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente
Necesidades en términos de recursos.
Los resultados de la revisión de la direc-
ción pueden utilizarse como objetivos para
el proceso, y así generar una mejora de la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
y una mejora del producto e identificar los
recursos necesarios.
Es importante documentar los resultados en
actas de revisión de la dirección, registrando
los resultados de las acciones correctivas y de
las acciones preventivas.
E. Gestión de los recursos
Provisión de los recursos, numeral 6.1
La empresa deberá determinar y suministrar
los recursos necesarios para:
Implementar el SGC y mejorar cons-
tantemente la eficacia; esto significa que
no sólo se desarrollará el SGC sino tam-
bién se trabajará periódicamente en el
sistema para mejorarlo.
Mejorar la satisfacción del cliente cum-
pliendo con los requisitos.
Siempre hay que suministrar recursos para
actividades de gestión, trabajo y verificación,
incluidas las verificaciones internas, y tam-
bién hay que suministrar recursos para im-
plementar y mejorar el SGC y la dirección
debe suministrar los recursos necesarios.
La norma requiere asimismo que se cuen-
te con recursos suficientes para satisfacer al
cliente, para esto se deberían contestar estos
interrogantes ¿Qué recursos son necesarios
para cumplir con los requisitos del cliente?
¿Qué recursos son necesarios para comuni-
car los requisitos del cliente y la importancia
de cumplir con ellos? ¿Qué recursos son ne-
cesarios para abordar las quejas del cliente?
Es importante no olvidar que en la revisión
de la dirección también se deberá abordar
el tema de los recursos, la revisión de la di-
rección es el medio para determinar si el
sistema de calidad satisface sus objetivos de
calidad y su política de calidad.
Recursos Humanos, numeral 6.2
La empresa deberá:
Determinar la competencia necesaria
para el personal
Suministrar una capacitación que haga
posible la satisfacción de estas necesida-
des
Evaluar la eficacia de la capacitación
Asegurarse de que el personal tome
conciencia de la importancia de sus pro-
pias actividades y de cómo contribuye a
los objetivos de calidad
Mantener los datos de registro en apoyo
de lo dicho anteriormente
Lo dicho anteriormente hace referencia a un
sistema de evaluación serio mediante el cual
no sólo se plantean objetivos para el perso-
nal sino que también se desarrollan como
resultado de planes de capacitación elabora-
dos a partir de las evaluaciones. Este sistema
de evaluación debe alinearse a sus objetivos
y planes de empresa.
Infraestructura, numeral 6.3
La empresa deberá determinar, suministrar
y mantener las infraestructuras necesarias
para lograr la conformidad a los requisitos
de producto, incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo e instala-
ciones
Equipos de proceso, hardware y soft-
ware
Servicios de soporte, como transporte o
comunicaciones
Esto es bastante evidente y en parte surgirá
de la planificación de la empresa, esta debe
contar con infraestructuras adecuadas (edifi-
cios, equipos, sistema de aire acondicionado
y servicios de soporte y software) para asegu-
rar que el producto cumpla con los requisi-
tos, llevando a cabo tres tareas con respecto
a la infraestructura como:
1. Identificar si se han identificado los re-
quisitos en planes estratégicos, planes de
expansión, planes de calidad, procedi-
mientos, instrucciones de trabajo u otra
documentación. Si hay elementos no
identificados, deberán identificarse.
2. Verificar si los equipos actuales, los edifi-
cios, el software y los servicios de sopor-
te satisfacen los requisitos identificados.
3. Tener un programa de mantenimiento
preventivo para los equipos.
Ambiente de trabajo, numeral 6
La empresa determinará y gestionará el am-
biente de trabajo para lograr la conformidad
a los requisitos del producto, el ambiente de
trabajo se aplica no tanto a las instalaciones,
los equipos y los servicios de soporte previs-
tos por la cláusula anterior, sino al ambiente
físico y humano. Esto incluiría por ejemplo
la ergonomía, los dispositivos de protección,
la temperatura, la humedad y otras condi-
ciones.
Con respecto al ambiente de trabajo se de-
ben tener en cuenta dos cosas:
1. Determinar el ambiente de trabajo ne-
cesario para la conformidad del pro-
ducto. ¿Qué requisitos de temperatura,
humedad y limpieza tiene? ¿Alguno de
estos elementos concierne a su producto
o sus equipos? ¿Con qué requisitos de
ley debería cumplir? ¿Qué requisitos de
seguridad ya está aplicando?
2. Gestionarlo para la conformidad del
producto. ¿Cómo gestiona el ambiente?
¿Monitoriza las condiciones? ¿Efectúa
verificaciones de inspección?
F. Realización del producto
Planificación de la realización del producto,
numeral 7.1
Esto requiere que la organización programe
y desarrolle los procesos necesarios para rea-
lizar (hacer/generar) el producto de acuerdo
con el SGC. Al hacerlo, deberá determinar:
Los objetivos y los requisitos de calidad
(y en lo posible los del cliente) para cada
producto.
La necesidad de determinar procesos,
documentos en apoyo de estos procesos
(deberá siempre utilizar formularios de
algún tipo, ya sea de papel o electróni-
cos, pero aquí no hay requisitos de pro-
cedimientos documentados), y la necesi-
dad de suministrar recursos adecuados
para satisfacer estos requisitos.
La verificación, la validación, la moni-
torización, la inspección y las activida-
des de prueba específicas del producto,
y los criterios de aceptación del pro-
ducto (control final antes de la entrega
al cliente).
 Los registros para suministrar la prueba
de que lo dicho anteriormente se ha rea-
lizado de la manera descrita por el SGC.
Es aquí donde se enfatizan los requisitos de
planificación. Al planificar los procesos, esta-
blecer los objetivos, documentar y medir los
resultados, esto se convertirá en un instru-
mento de mejora.
Procesos relacionados con el cliente, numeral 7.2
La empresa debe determinar:
Requisitos del producto
Resolución de eventuales requisitos del
contrato o del pedido
Capacidad de la empresa para satisfacer
tales requisitos
Cualquier requisito adicional que la or-
ganización considere necesario.
Será necesario mantener registros de lo di-
cho anteriormente, y cuando el cliente no
suministre una copia documentada de los re-
quisitos, estos deberán ser confirmados por
la organización antes de comprometerse. La
empresa deberá asegurarse de que todo el
personal interesado se percate de cualquier
cambio relativo a los requisitos.
Comunicación con el cliente, numeral 7.2.3
La organización debe determinar la nece-
sidad e implementar sistemas para comuni-
carse con el cliente en relación con:
Informaciones relativas al producto
Pedidos, contratos, gestión de pedidos
(incluidas las modificaciones)
La retroalimentación del cliente, inclu-
yendo sus quejas.
La organización deberá determinar qué
procesos son necesarios para asegurar una
buena comunicación con el cliente. Esta co-
mienza con la oferta y el pedido, y continúa
a través de la retroalimentación del cliente.
La información obtenida de la comunica-
ción debe transmitirse a las personas ade-
cuadas dentro de su organización.
No olvidar que se tiene la responsabilidad de
asegurarse de que los requisitos del cliente
sean comunicados a los empleados que ne-
cesitan conocerlos. La retroalimentación del
cliente es esencial para el proceso de mejora
constante. Los datos de la retroalimentación,
incluidas las quejas, deben transmitirse al si-
tio adecuado para el análisis y la mejora.
Diseño y desarrollo, numeral 7.3
No todas las organizaciones tienen diseño y
desarrollo en sus procesos y que por tanto la
organización puede excluirlo revisando bien
su alcance.
Planificación de diseño y desarrollo:
Asigne las responsabilidades, defina las
fases de proyecto, determine cuándo
será necesario revisar el diseño, prepare
un esquema de tiempos y asegúrese de
que se haya aclarado la comunicación
entre los diferentes grupos involucrados.
Un formulario estándar utilizado para
documentar los planes de diseño, es un
modo eficaz para asegurarse de que se
haya reunido la información necesaria
y se hayan obtenido las autorizaciones
adecuadas.
Datos preliminares de diseños: Reúna los
datos preliminares. Identifique los requisi-
tos del producto o el servicio y los requisi-
tos de la ley. Revise los datos preliminares
para asegurarse de que sean claros, com-
pletos y adecuados. A menudo se utiliza
un formulario estándar para documentar
los datos preliminares. Haga al formula-
rio flexible para permitir una vasta gama
de proyectos. Algunas empresas redactan
una checklist que se adjunta como apoyo
de la documentación, con las revisiones
adecuadas indicadas al final.
Resultados de diseño y desarrollo: Do-
cumente los resultados del diseño. Ase-
gúrese de indicarlos en un formato tal
que puedan compararse con los datos
preliminares. Una vez más, el formulario
estándar o el checklist son un buen mé-
todo para asegurarse de que todo quede
documentado, revisado y aprobado.
Revisión de diseño y desarrollo: Man-
tenga los datos de registro de las reu-
niones de revisión del proyecto. Estas
reuniones deberían realizarse según el
plan del proyecto. Deberían tener lugar,
como mínimo, con la frecuencia defini-
da en su plan, o más a menudo. Su plan
debería indicar quién debe participar en
las reuniones de revisión del proyecto.
Estas “reuniones” pueden ser encuen-
tros formales, e-mails, conferencias tele-
fónicas u otros medios de comunicación
del grupo. Una checklist de las reunio-
nes de revisión y sus respectivas fechas,
con las actas adjuntas, sirve para coordi-
nar esta parte de los requisitos.
Verificación de diseño y desarrollo: Es
necesario asegurarse de que los resul-
tados del diseño cumplan con los re-
quisitos de los datos preliminares. La
verificación puede incluir pruebas de la-
boratorio, mediciones, cálculos, proyec-
tos piloto u otros medios para asegurar-
se de que los resultados cumplan con los
requisitos. La verificación del diseño se
realiza según su plan del proyecto. Do-
cumente sus actividades de verificación.
Compras, numeral 7.4
Esta revisión de la norma permite un poco
más de flexibilidad para las compras, aun-
que sigue siendo muy importante el hecho
de establecer relaciones con los proveedores
y elegir a los proveedores según su capacidad
para cumplir con sus requisitos.
Determine el método de control del provee-
dor y del producto comprado. Puede tener
en cuenta el efecto que el producto compra-
do tiene en el producto final, con un mayor
control de las cosas que tienen mayor impac-
to en la calidad del producto.
De todas maneras será necesario determinar
los criterios de selección, evaluación y reeva-
luación de los proveedores y mantener datos
de registro de los resultados de la evaluación.
En cuanto a la información sobre las com-
pras se deberá describir, si corresponde:
Los requisitos de aprobación de produc-
tos, procedimientos, procesos y equipos
Las calificaciones del personal
Los requisitos relativos al Sistema de
Gestión de Calidad
Los documentos de compra deben describir
el artículo o el servicio que se debe comprar
con suficientes detalles para asegurarse la
obtención del artículo que necesita. Asegúre-
se de que el proveedor conozca sus requisitos
para la aprobación del producto, del perso-
nal o de los procedimientos utilizados.
Ahora bien para la verificación del producto
comprado:
Deberá tener un proceso para verificar
la conformidad del producto comprado.
Si corresponde, los documentos de com-
pra deberán incluir información sobre la
verificación efectuada por el proveedor.
Verifique si el proceso de monitorización y
medición previsto, se lleva a cabo de manera
tal que da resultados válidos. La organización
debe determinar si son necesarias la monito-
rización y la medición para satisfacer deter-
minados requisitos y establecer procesos que
faciliten tales operaciones. Los instrumentos
de medida deberán ser (si corresponde):
Calibrados/verificados con intervalos
específicos o antes del uso según las nor-
mas nacionales/internacionales; donde
no existan normas, será necesario regis-
trar los métodos de verificación registra-
dos según las necesidades.
Identificados para establecer el estado
de calibrado
Eximidos de regulaciones que puedan
invalidar los resultados
Protegidos de daños/deterioro durante
la manutención, el almacenamiento y el
mantenimiento.
La organización debe registrar y definir la
validez de los resultados si los instrumentos
de medición resultan no conformes a los re-
quisitos, y emprender las acciones necesarias
con respecto al producto en cuestión. Será
necesario mantener registros de los resulta-
dos de la calibración o verificación. Si se uti-
liza un software, será necesario confirmar su
capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla
según las necesidades.
Para saber si la monitorización y las medi-
ciones son válidas será necesario controlar
los instrumentos. El proceso debe incluir:
La identificación de los instrumentos
necesarios para la medición
El calibrado y el mantenimiento de los
instrumentos de medición
La rastreabilidad de la norma utilizada
para el calibrado
Los intervalos de calibrado definidos
La identificación del estado de calibra-
do de los instrumentos
La protección para prevenir que se mo-
difique la configuración del calibrado de
manera accidental o inadecuada
La protección contra los daños
La evaluación de los resultados ante-
riores si los instrumentos están descali-
brados.
G. Medición, análisis y mejora
Planifique e implemente los procesos de mo-
nitorización, medición, análisis y mejora ne-
cesarios:
Para demostrar la conformidad del pro-
ducto
Para asegurar la conformidad del Siste-
ma de Gestión de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia
del Sistema de Gestión de Calidad
Debería incluirse la determinación de méto-
dos aplicables, incluidas las técnicas estadís-
ticas y la medida de su uso.
Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una
vez más, los métodos que utilice para mejo-
rarlos deben ser coherentes. La intención de
esto es crear la medición y la monitorización
necesarias para verificar si el producto es con-
forme y suministrar la información necesaria
para aportar mejoras a los procesos.
Es muy probable que la medición de la con-
formidad del producto ya exista y esté do-
cumentada en su procedimiento de prueba
junto a todas las demás instrucciones de
trabajo y otras informaciones relacionadas.
Esto deja abierto el desafío de determinar
qué otra información se necesita para de-
mostrar que el Sistema de Gestión de Cali-
dad es conforme y para obtener una mejora
del sistema.
¿Qué mediciones puede utilizar para eva-
luar el rendimiento de los procedimientos
del Sistema de Gestión de Calidad? Muchas
empresas utilizan mediciones para monitori-
zar las acciones correctivas.
Se puede medir la cantidad retrasada, el nú-
mero generado en cada zona de la empresa,
el tiempo medio de entrega y la eficacia de
las acciones correctivas. ¿Y su proceso de ca-
pacitación? ¿Está en condiciones de medir el
efecto de la capacitación en el número de no
conformidad en una determinada área?
¿Está en condiciones de medir el efecto de su
proceso de compras en la cantidad de ma-
teriales aceptados por la verificación? Este
debe ser el interrogante final.
Ahora bien, en cuanto a satisfacción del
cliente, se debe monitorizar la información
para averiguar si los clientes piensan que sus
requisitos son satisfechos.
Si bien la satisfacción del cliente es funda-
mental para todas las empresas, escasean los
análisis efectuados sobre la información ob-
tenida sobre la satisfacción del cliente. Para
abordar este requisito de la norma, la organi-
zación deberá preparar una planificación que
determine qué fuentes de información tiene,
qué fuentes de información necesita y qué se
hace con la información que se obtiene
Todas las organizaciones obtienen retroali-
mentación de los clientes. Puede ser a través
de informes, quejas, análisis o cantidad de
retornos de clientes. Es tarea de su organi-
zación verificar los métodos para obtener la
información necesaria sobre la satisfacción
de los clientes y decidir si es suficiente o si se
necesita implementar otros métodos.
Una vez que se haya determinado cómo
obtener la información, habrá que decidir
cómo analizarla.
¿Qué medidas rastreará?
¿Qué le dirán las percepciones de su cliente?
 ¿Qué estadísticas se utilizarán?
¿Cómo utilizará la información para
mejorar el sistema de calidad y la satis-
facción del cliente?
Será preciso planificar una verificación de
inspección interna teniendo en cuenta el es-
tado y la importancia de los procesos y de
las áreas, como también los resultados de
las verificaciones anteriores. Los criterios, el
ámbito, la frecuencia y los métodos de la ve-
rificación también deberán planificarse.
En cuanto a lo que se refiere a monitoriza-
ción y medición de los procesos:
La organización debe medir y monitori-
zar sus procesos QMS. 
Demostrar la habilidad del proceso para
obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas ne-
cesarias.
Estos métodos deberán demostrar la capaci-
dad de los procesos para obtener los resulta-
dos previstos y, si éste no es el caso, deberán
demostrar que se han emprendido acciones
correctivas para asegurar la conformidad.
Para el producto no conforme la organiza-
ción deberá asegurarse de que cada producto
no conforme a los requisitos sea identificado
y controlado para impedir la entrega y el uso
inadecuado. Los controles y las responsabi-
lidades deben definirse en un procedimien-
to documentado. La empresa gestionará el
producto no conforme de una o varias de las
siguientes maneras:
Acción para eliminar la no conformidad
Autorización de su uso por derogación
de parte de la relativa autoridad y, si co-
rresponde, del cliente
Acción para impedir el uso inadecuado
desde el origen.
El análisis de datos deberá suministrar in-
formación sobre:
Satisfacción del cliente
Conformidad a los requisitos del pro-
ducto
Características y tendencias de los pro-
cesos y de los productos, incluidas las
oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Aquí pide reunir información sobre la satis-
facción del cliente, la conformidad a los re-
quisitos del cliente, las características y ten-
dencias de los procesos, los productos y los
proveedores.
¿Qué datos nos darán información sobre
cada una de estas áreas? Esto es lo que se
debe determinar. ¿Cómo puede responder a
estas preguntas?:
1. ¿El Sistema de Gestión de Calidad es
eficaz?
2. ¿Satisface los requisitos del cliente?
3. ¿Los procesos y los productos mejoran?
4. ¿Dónde hay oportunidades de acciones
preventivas?
5. ¿Sus proveedores satisfacen sus requisitos?
6. ¿Sus clientes están satisfechos?
La Mejora continua
La empresa deberá eliminar la causa de las
no conformidades para impedir que el pro-
blema se repita. Deberá establecerse un pro-
cedimiento documentado para definir los
siguientes requisitos:
Revisar las no conformidades
Determinar las causas de no conformidad
Evaluar la necesidad de acciones para
impedir que el problema se repita
Determinar e implementar las acciones
necesarias
Registrar los resultados de las acciones
emprendidas
Revisar las acciones correctivas empren-
didas
Los programas de acciones correctivas y pre-
ventivas de la organización son fundamenta-
les para la mejora constante de los procesos,
del producto y del sistema. Se debe cons-
truir un sistema de acciones correctivas que
permita determinar las causas de las no con-
formidades. Una vez determinadas las cau-
sas, se evaluará qué se puede hacer para im-
pedir que el problema se repita. Implemente
la acción y efectúe el seguimiento para ase-
gurarse de que la acción haya sido eficaz. El
proceso de acción preventiva será similar, se
debe contar con un sistema que sirva para
identificar las potenciales no conformidades
y sus causas. Evalúe qué se puede hacer para
eliminar la causa de manera que la no con-
formidad no se verifique más. Implemente
la acción y efectúe el seguimiento para ase-
gurarse de que la medida emprendida haya
sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la me-
jora continua según la nueva norma, plena-
mente sostenida por usted.