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3. Utilizar puntas de pipeta diferentes y limpias para cada fase 
ELISA SORBENT  del  ensayo.  Utilizar  sólo  material  limpio  y  preferentemente 
Producto para diagnóstico In vitro  desechable. 
  4. No utilizar en caso de deterioro del envase. 
S001: Sorbente de IgG humana. 92 tests.   5. No pipetear con la boca. 
  6. Utilizar  sólo  la  cantidad  necesaria  para  la  realización  de  la 
  prueba. No devolver al vial el exceso sobrante. 
DESCRIPCIÓN:  7. Este producto contiene material de origen animal de origen 
Suero  de  cabra  anti  IgG  humana  (Fc  específico)  destinado  a  controlado.  No  obstante  debe  manejarse  con  precaución. 
capturar IgG humana para evitar interferencias en ensayos IgM  Ningún  método  actual  puede  asegurar  por  completo  la 
o IgA.  ausencia de agentes infecciosos. Todo el material del ensayo y 
  las  muestras  deben  ser  manipulados  y  desechados  como 
CONTENIDO:  potencialmente  infecciosos.  Siga  las  disposiciones  locales  en 
VIRCELL ELISA SORBENT: 2 viales con 1,2 ml de sorbente.  materia de residuos clínicos. 
   
INDICACIONES:  TOMA DE MUESTRA: 
Reactivo  auxiliar  para  los  ensayos  ELISA  destinados  a  la  Siga  las  instrucciones  de  toma  de  muestra  del  kit  ELISA 
determinación de anticuerpos IgM o IgA utilizando kits VIRCELL  VIRCELL. 
ELISA IgM, IgG/IgM o IgA y siguiendo las indicaciones del kit.   
  PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO: 
FUNDAMENTO DEL MÉTODO:  1. Utilizar con un equipo ELISA VIRCELL para determinación de 
Puesto que en la mayor parte de las infecciones la presencia de  IgM o IgA. 
IgM  sólo  se  mantiene  por  un  corto  período  de  tiempo,  2. Sacar 1 hora antes de la realización del test para que alcance 
representa un marcador adecuado de infección reciente.   la temperatura ambiente. 
En  la  determinación  de  IgM  o  IgA  es  muy  frecuente  que  se  3. Añadir  5  μl  de  muestra,  25  μl  de  VIRCELL  ELISA  SORBENT  y 
produzcan  interferencias  por  la  presencia  de  IgG  frente  al  75 μl de diluyente de muestras siguiendo el protocolo incluido 
microorganismo  que  estamos  investigando.  Si  en  la  muestra  en los equipos de ELISA VIRCELL. 
coexisten  factor  reumatoide  y  anticuerpos  IgG  frente  al   
microorganismo  en  cuestión,  el  factor  reumatoide  ELISA OTRAS CASAS COMERCIALES: 
(fundamentalmente anticuerpo de tipo IgM) puede reaccionar  Seguir las especificaciones de uso en cada caso particular.  
con  la  IgG  y  al  añadir  el  conjugado  anti‐IgM,  provocar  la  Si bien pueden obtenerse resultados correctos, VIRCELL, S.L. no 
aparición de falsos resultados positivos.  se  responsabiliza  de  los  resultados  obtenidos  utilizando 
  equipos de otros fabricantes. 
Por otro lado el exceso de IgG puede provocar la competición   
entre  diferentes  tipos  de  inmunoglobulinas  y  dar  lugar  a  la  INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS: 
aparición de falsos negativos.  Seguir  las  especificaciones  de  Interpretación  de  Resultados 
  incluidas en los equipos de ELISA. 
El tratamiento con sorbente produce una inmunoprecipitación   
de  la  IgG  humana  con  lo  que  se  evitan  estos  dos  tipos  de  CONTROL DE CALIDAD: 
interferencias.   Cada lote se somete a Control  de Calidad Interno antes de su 
  liberación asegurando el cumplimiento de las especificaciones 
CARACTERÍSTICAS:  previstas por el sistema de calidad implantado. Los certificados 
Listo para su uso.   de control final de cada lote se encuentran disponibles. 
No se precisa dilución previa de la muestra.    
  ENSAYO DE VALIDACIÓN: 
Material necesario no incluido:  Comprobar que la adición de sorbente a la muestra produce un 
Kit VIRCELL ELISA IgM, IgG/IgM o IgA.  inmunoprecipitado  visible  a  simple  vista.  De  lo  contrario,  se 
Pipeta de precisión para dispensar 5, 25 y 75 µl.  aconseja realizar el siguiente ensayo de validación: 
  Realizar  dos  ensayos  IgG  paralelos  sobre  al  menos  5  sueros 
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD:  positivos  conocidos,  los  primeros  sin  tratar  y  los  segundos 
Conservar entre 2 y 8ºC o a ‐20ºC hasta la fecha indicada en el  tratados con VIRCELL ELISA SORBENT. Al menos un 80% de las 
envase. No utilizar después de la fecha de caducidad.   muestras  tratadas  debería  negativizar.  En  caso  contrario  se 
Una  vez  abierto,  será  estable  hasta  la  fecha  de  caducidad  descartará  el  sorbente  y  los  resultados  obtenidos.  Contacte 
indicada si se conserva entre 2 y 8ºC cerrando bien el envase.   con su proveedor o con el servicio técnico de VIRCELL, S.L. 
Descartar si presenta turbidez antes de dispensar. Una vez en   
contacto  con  la  muestra,  es  normal  observar  un  precipitado  LIMITACIONES DEL MÉTODO: 
correspondiente a la IgG retirada.  1. Este  producto  está  diseñado  para  ser  utilizado  con  suero 
  humano  y  como  accesorio  en  los  KITS  VIRCELL  ELISA  IgM, 
RECOMENDACIONES Y PRECAUCIONES:   IgG/IgM o IgA. 
1. Este  producto  es  sólo  para  diagnóstico  in  vitro  y  está  2. El  uso  de  este  producto  requiere  la  cuidadosa  lectura  y 
destinado al uso por personal sanitario cualificado.  comprensión  del  folleto  de  instrucciones.  Es  necesario  seguir 
2. Usar  en  condiciones  asépticas  para  evitar  contaminaciones  estrictamente  el  protocolo  incluido  en  los  kits  ELISA  VIRCELL 
microbianas.   para obtener resultados fiables. 
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3. Los  resultados  de  las  muestras  deben  ser  valorados  junto  SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL PRODUCTO: 
con  la  sintomatología  clínica  y  otros  procedimientos 
diagnósticos. El diagnóstico definitivo debe realizarse mediante  Producto para el diagnóstico in vitro 

técnicas de aislamiento. 
4. El  test  no  indica  el  lugar  de  la  infección.  No  pretende  Fecha de caducidad 
sustituir al aislamiento. 
5. La  ausencia  de  un  aumento  significativo  en  el  nivel  de 
anticuerpos no excluye la posibilidad de infección.  Conservar entre x‐yºC 
6. Los  resultados  de  determinación  de  anticuerpos  de  una 
muestra única no deben ser usados para el diagnóstico de una 
Contiene suficiente para <X> pruebas 
infección reciente. Se deben recoger muestras pareadas (aguda 
y  convaleciente)  para  ser  ensayadas  paralelamente  y 
determinar seroconversión o un incremento significativo en el  Lote 
nivel de anticuerpos. 
7. En pacientes con altos niveles de inmunoglobulina policlonal  Referencia (catálogo) 
la IgG puede no ser retirada por completo. 
8. La  utilización  de  ELISA  SORBENT  en  ensayos  IgM  o  IgA 
Consultar instrucciones de uso 
inmunoenzimáticos de otros fabricantes no ha sido validada. Si 
bien pueden obtenerse resultados correctos VIRCELL, S.L. no se 
 
responsabiliza  de  los  resultados  obtenidos  utilizando  equipos 
BIBLIOGRAFÍA: 
de  otros  fabricantes  ni  de  la  inadecuada  utilización  del 
1. Carpenter,  A.  B.  1997.  Enzime‐Linked  Immunoassays.  In 
producto. 
Rose,  Conway  de  Macario,  Folds,  Lane,  Nakamura.  Manual  of 
  th
Clinical  Laboratory  Immunology,  5   ed.  American  Society  for 
PRESTACIONES: 
Microbiology, Washington, D.C. 
Se ha comprobado la eficacia del ELISA SORBENT para prevenir 
2. Besselaar,  T.  G.,  N.  K.  Blackburn,  and  N.  Aldridge.  1989. 
la  aparición  de  resultados  falsos  en  ensayos  IgM  o  IgA.  Los 
Comparison  of  an  antibody‐capture  IgM  enzyme‐linked 
ensayos y resultados obtenidos son los siguientes: 
immunosorbent  assay  with  IgM‐indirect  immunofluorescence 
 
for  the  diagnosis  of  acute  Sindbis  and  West  Nile  infections.  J 
TEST  Nº SUEROS/TIPO  RESULTADOS
Reacción  Virol Methods 25:337‐45. 
52 sueros IgM negativos  Ningún falso positivo  3. Champsaur,  H.,  M.  Fattal‐German,  and  R.  Arranhado.  1988. 
inespecífica 
Capacidad  16 sueros IgG positivos en 5  Negativizó el 100%  Sensitivity  and  specificity  of  viral  immunoglobulin  M 
sorbente  condiciones (80 tests)  de los sueros  determination  by  indirect  enzyme‐linked  immunosorbent 
Ningún falso  assay. J Clin Microbiol 26:328‐32. 
Interacción con 
15 sueros IgM positivos  negativo. No  4. Ho,  D.  W.,  P.  R.  Field,  and  A.  L.  Cunningham.  1989.  Rapid 
IgM 
interacción con IgM  diagnosis  of  acute  Epstein‐Barr  virus  infection  by  an  indirect 
Se ensayaron 3 sueros IgM  enzyme‐linked  immunosorbent  assay  for  specific 
positivos pipeteados 
immunoglobulin  M  (IgM)  antibody  without  rheumatoid  factor 
individualmente 10 veces 
cada uno en un único  C.V.1 = 8,23% 
and specific IgG interference. J Clin Microbiol 27:952‐8. 
Repetibilidad  ensayo realizado por el  C.V.2 = 2,44%  5. Joassin, L. and M. Reginster. 1986. Elimination of nonspecific 
mismo operador en  C.V.3 = 3,84%  cytomegalovirus  immunoglobulin  M  activities  in  the  enzyme‐
condiciones de trabajo  linked  immunosorbent  assay  by  using  anti‐human 
idénticas  immunoglobulin G. J Clin Microbiol 23:576‐81. 
  6. Johnson,  R.  B.  Jr.,  and  R.  Libby.  1980.  Separation  of 
Se ensayaron 3 sueros IgM  immunoglobulin M (IgM) essentially free of IgG from serum in 
positivos pipeteados  C.V.1 = 14,31%  systems  requiring  assay  of  IgM‐type  antibodies  without 
Reproducibilidad  individualmente durante 5  C.V.2 = 13,75% 
interference from rheumatoid factor. J. Clin. Microbiol 1: 132‐
días consecutivos y por 2  C.V.3 = 14,72% 
operadores diferentes  135. 
                               C.V.: Coeficiente de Variación     7. Martins, T. B., T. D. Jaskowski, C. L. Mouritsen, and H. R. Hill. 
  1995.  An  evaluation  of  the  effectiveness  of  three 
immunoglobulin  G  (IgG)  removal  procedures  for  routine  IgM 
serological testing. Clin Diagn Lab Immunol 2: 98‐103. 
 
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REVISADO: 04/2014