Dispositivos Médicos

Vitales No Disponibles.
1 Marco de referencia.

2 ¿ Qué es un Dispositivo Medico Vital No Disponible ?

Agenda
Requisitos para la importación de Dispositivos Médicos Vitales
3 No Disponibles, durante la emergencia sanitaria.

Documentos soporte para la importación de Dispositivos Médicos Vitales No

4 Disponibles.

Normatividad asociada a la nacionalización de Dispositivos Médicos Vitales No

5 Disponibles.

6 Obligaciones posteriores a la nacionalización de la mercancía.

7 Sesión de Preguntas.
MARCO DE REFERENCIA
 Fecha Evento
Paciente Cero del COVID 19 en Colombia y Fase
Marzo 6 de Contención.

Marzo 11 Declaratoria de pandemia - O.M.S.

Declaratoria del Estado de Emergencia Sanitaria.

Marzo 12 • R. 385 MinSalud: Vigencia 30 de Mayo.

• R. 844, (mayo 26). MinSalud. Prorroga:
Vigencia 31 de Agosto.

Disposiciones transitorias - término de la Emergencia Sanitaria.

Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles
MARCO DE REFERENCIA • D. 476 Minsalud.
Disposiciones Transitorias para su Nacionalización Facultades a Minsalud y flexibilización de requisitos.
Facultades a INVIMA para facilitación y agilización de vistos buenos
para la nacionalización de Dispositivos Médicos Vitales No
Marzo 25 Disponibles.
• Ministerios: Interior, Hacienda, Justicia, Defensa,
Agricultura, Trabajo, Minas, Comercio, Educación, Medio
Ambiente, Vivienda, Tecnologías, Transporte, Cultura y
Deportes.

Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles. Medidas transitorias

Marzo 28 para su nacionalización.
• R. 522 MinSalud.
 Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles
Disposiciones Transitorias para su Nacionalización

Marco de Referencia

Al término de este WEBINAR, usted estará en capacidad de resolver las siguientes inquietudes frecuentes:

1. ¿Las disposiciones especiales para la facilitación de la nacionalización de Dispositivos Médicos Vitales

No disponibles, se mantendrán de manera indefinida en el tiempo?

2. ¿El Certificado de Libre Venta, (C.L.V.), es un documento soporte de la operación de importación de

Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles, que debe allegarse para la nacionalización de tapabocas,
cualquiera que sea su destinación?

3. ¿En desarrollo del proceso de nacionalización de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles, puedo
acogerme a la exención de IVA previsto en el Decreto 551, (Min Hacienda), para importaciones de los
productos incluidos en la norma, independientemente de la finalidad de su introducción al país?
 ¿ QUÉ ES UN DISPOSITIVO
MEDICO VITAL NO DISPONIBLE ?
¿ QUÉ ES UN DISPOSITIVO
MEDICO VITAL NO DISPONIBLE?

1. Es aquel indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un

paciente o grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.
(INVIMA Acta No. 3, 24 de marzo de 2020).
 4. Mascarillas
1. Gafas protectoras.
N95, KN95. 7. Termómetro

Dentro de los principales Dispositivos Médicos 5.2.Ventilador

Guantes de o respirador
látex,
Vitales no Disponibles tenemos: deNitrilo
uso hospitalário.
y Vinilo.

6. Guantes
3. Pruebas Estériles.
In-Vitro –
COVID-19
, (pruebas rápidas).
 8. Mascarillas con filtro.

9. Protección total de cuerpo: Batas, gorros,

delantales, sabanas, fundas, polainas,(Solo Estéril).

10. Protector facial: Caretas o Visores.

Dentro de los principales Dispositivos Médicos
Vitales no Disponibles tenemos: 11. Tapabocas desechables.

12. Trajes de Bio-protección: Enterizo, Blusa y

pantalón.

13. Ventilador de transporte.

 14. Ventilador o respirador de uso Domiciliário.

15. Bolsas para sangre.

16. Desfibrilador.

17. Ecógrafo.

Dentro de los principales Dispositivos Médicos 18. Rayos X portátil.

Vitales no Disponibles tenemos:
19. Camas.

20. Camillas.

La lista de Dispositivos Médicos Vitales no

Disponibles se encuentra registrada en el
Acta No. 3, 24 de marzo de 2020, del
INVIMA.
REQUISITOS VIGENTES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA
PARA LA IMPORTACION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES.
.
 REQUISITOS VIGENTES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA
PARA LA IMPORTACION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES.

DESPUES DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA EMERGENCIA SANITARIA

ANTES DE LA EMERGENCIA SANITARIA SEGÚN RESOLUCION 385 DE 2020 Y DECRETO 844 DE 2020

Registro Sanitario vigente. (Aplica para dispositivos médicos, No aplica

equipos biomédicos, reactivos de diagnostico).

Certificación de Almacenamiento y Acondicionamiento No aplica

(CCAA). *

Certificado de Libre Venta (C.L.V.) o Certificado de Requisito vigente

Exportación de Dispositivos Médicos *

Certificado de Análisis, Certificado de Calidad o Test Report. Requisito vigente

(Aplica para dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico)

* Aplica para dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico.

 REQUISITOS VIGENTES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA
PARA LA IMPORTACION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES.

DESPUES DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA EMERGENCIA SANITARIA

ANTES DE LA EMERGENCIA SANITARIA SEGÚN RESOLUCION 385 DE 2020 Y DECRETO 844 DE 2020

Traducción oficial con apostillado para el Certificado de Libre Venta Válida una traducción simple. No aplica el
C.L.V.* apostillado al documento.

Certificado de Conformidad. (Equipos biomédicos). Requisito vigente

Certificación del proveedor: Se confirma que el producto es nuevo y que

no cuenta con mas de 5 años, desde la fecha de fabricación. (Equipos Requisito vigente
biomédicos).

Certificación del proveedor: Se confirma que el equipo no cuenta con

más de 5 años de fabricación y que se encuentra en perfecto estado Requisito vigente
para su óptimo funcionamiento. (Equipo biomédico usado).
* Aplica para dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico.
 REQUISITOS VIGENTES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA
PARA LA IMPORTACION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES.

DESPUES DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA EMERGENCIA SANITARIA

ANTES DE LA EMERGENCIA SANITARIA SEGÚN RESOLUCION 385 DE 2020 Y DECRETO 844 DE 2020

Certificación del fabricante: Se confirma que la prueba cuenta con

una sensibilidad superior al 80% y una especificidad del 90%. Requisito vigente
(Reactivos de Diagnóstico In-Vitro).

Registro de Importación y visto Bueno del INVIMA. Requisito vigente

* Aplica para dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico.

Documentos soporte para la importación de Dispositivos
Médicos Vitales No Disponibles
 Especificaciones Técnicas
FICHA TÉCNICA DE UN DISPOSITIVO
MÉDICO
Características Especificaciones

Respirador protector desechable

Nombre del producto
(KN95) médica
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN DE Certificado de Libre Venta
DISPOSITIVOS MEDICOS (C.L.V.)
(Nombre del producto)
1.Mascarilla protectora desechable (Uso-medico)
2.Mascarilla protectora KN95 (Uso-medico)
El Certificado de Libre Venta debe ser enviado por el
fabricante del país de origen del Dispositivo Médico y deberá
estar avalado por una entidad sanitaria del mismo país.

Este documento debe de encontrarse vigente al momento del

trámite ante el INVIMA.

SE CERTIFICA QUE LOS PRODUCTOS ARRIBA CITADOS CUMPLEN CON LAS NORMAS DE LA
REPÚBLICA POPULAR CHINA, SE HAN REGISTRADO Y SE PERMITE SU VENTA EN CHINA, LA
EXPORTACIÓN DE LOS PRODUCTOS NO ESTA LIMITADA.
CERTIFICADO DE ANALISIS
O TEST REPORT

Certificado de análisis. Es el documento técnico – sanitario en el que se reportan

los resultados de los análisis o pruebas oficiales, no oficiales o propias del
fabricante para un lote de producto y que determina la conformidad del
dispositivo médico.
Normatividad asociada a la nacionalización de
Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles
 REGULACIÓN ENTIDAD FECHA OBJETIVO

Ministerio de Salud y Declara el Estado de Emergencia Sanitaria en todo el

Resolución 385 Protección Social
12/03/2020 territorio nacional hasta el 31 de mayo de 2020.

Ministerio de Salud y Prorroga el Estado de Emergencia Sanitaria en todo el

Resolución 844 26/05/2020 territorio nacional hasta el 31 de agosto de 2020.
Protección Social

Indica el listado de 173 productos considerados

Acta Número 03 INVIMA 24/03/2020 dispositivos médicos vitales no disponibles y requisitos que
cumplir.

Establece los requisitos necesarios para importar y fabricar

Ministerio de Salud y en el territorio nacional los siguientes productos: Reactivos
Resolución 522 Protección Social
28/03/2020 de diagnostico, dispositivos médicos y equipos
Biomédicos.

Establece la exención de IVA para 211 productos mientras

Ministerio de hacienda y
Decreto 551 crédito público
15/04/2020 perdure la vigencia de la Emergencia Sanitaria declarada
por el Ministerio de Salud y Protección Social – MINSALUD.

Establece el arancel del 0% para subpartidas que amparen

Productos que vengan atender la emergencia sanitaria
Ministerio de Comercio
Decreto 463 Industria y Turismo
22/03/2020 declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social –
MINSALUD, en los términos y condiciones establecidos en
el Articulo 2 del Decreto 463 de 2020.
 OBLIGACIONES POSTERIORES A LA
NACIONALIZACIÓN DE LA MERCANCÍA.
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR A LAS ENTIDADES DE CONTROL – POSTERIOR A
LA NACIONALIZACION DE LA MERCANCÍA

INVIMA clasifica el producto como Dispositivo Médico Vital

no Disponible.
Reporte DIAN: Se aplica exención de IVA en Declaración de
Importación, previa autorización INVIMA por reconocimiento
del producto como Dispositivo Médico Vital no Disponible.
OK TECNICO
MERCANCIA NUEVA
DISPOSITIVOS MEDICOS DECLARADO VITAL NO DISPONIBLE DURANTE LA VIGENCIA DE LA DECLARATORIA
DE ESTADO DE EMERGENCIA SANITARIA EN CUMPLIMIENTO A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 522
DE 28 DE MARZO DE 2020 Y PRONUCIAMIENTO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
REACTIVOS DE DIAGNOSTICOS IN VITRO ACTA 3 DEL 24 DE MARZO DE 2020

Requisitos y obligaciones:
Reporte INVIMA: Reportar dentro de los 15 días siguientes a la nacionalización:
(Decreto 551 de 2020, Artículo 2, Núm.. 2.2 y 2.4)
1. Registro de Importación o Licencia aprobada por VUCE.
2.2. Importación, venta y entrega de los bienes dentro de la 2. Nombre del producto importado
vigencia del Estado de Emergencia Sanitaria. (31/08/2020). 3. Declaración de Importación – DIAN, (nacionalización).
4. Cantidad Nacionalizada.
2.4. Informe de las declaraciones de importación con corte al 5. Lote o serial del producto nacionalizado.
6. Ficha técnica del producto.
último día de cada mes, remitido dentro de los 5 primeros 7. Ubicación de almacenamiento de los productos importados.
días del mes siguiente, certificado por el Contador/ Revisor 8. Contacto del responsable de los productos importados, (Director Técnico),
Fiscal. Nombre, teléfono y correo electrónico”.
9. Certificado de análisis de los lotes de los productos nacionalizados.
OBLIGACIÓN DE REPORTAR A LAS ENTIDADES DE CONTROL – POSTERIOR A
LA NACIONALIZACION DE LA MERCANCIA

La obligación de reporte a las entidades de control no

aplica cuando el INVIMA determina que el producto a
importar no es un Dispositivo Médico Vital no Disponible.

No habrá lugar a la exención de IVA, cuando el INVIMA

dentro del visto bueno informe que el producto a importar
no es considerado un Dispositivo Médico Vital no
Disponible, por lo que en la Declaración de Importación OK
deberá liquidarse el IVA del 19%. No requiere registro sanitario
No es de uso médico y hospitalario de acuerdo al fabricante
Preguntas Frecuentes
 1. Ingresar a www.menticom
2. Escribir el código y hacer clic en
“Submit”.
3. Una vez la pregunta y las opciones Metodología
de respuesta sean leídas, usted
deberá escoger la opción de su
preferencia. .
4. Usted cuenta con 30 segundos para
responder cada pregunta.

25
 Ir a www.menti.com ingresar el código 36 83 31

Ingrese el código 36 83 31
Tome su celular Ir a www.menti.com
y vote
Preguntas Frecuentes

¿Las disposiciones especiales para la facilitación de la nacionalización de

Dispositivos Médicos Vitales No disponibles, se mantendrán de manera
indefinida en el tiempo?

a. No. Las disposiciones son de carácter transitorio y podrán ser aplicadas

solo durante la vigencia de el Estado de Emergencia Sanitaria.

b. Las disposiciones se mantendrán por todo el año 2020.

c. La aplicación de estas medidas se mantendrá por tiempo

indefinido.
Preguntas Frecuentes

¿Las disposiciones especiales para la facilitación de la nacionalización de

Dispositivos Médicos Vitales No disponibles, se mantendrán de manera
indefinida en el tiempo?

a. No. Las disposiciones son de carácter transitorio y podrán ser aplicadas

solo durante la vigencia de el Estado de Emergencia Sanitaria.
Preguntas Frecuentes

¿El Certificado de Libre Venta, (C.L.V), debe presentarse para la

nacionalización de tapabocas, cualquiera que sea su destinación, (uso
medico, uso civil, uso industrial, etc.)?

a. Si. El C.L.V. es un requisito indispensable para la nacionalización de

cualquier Dispositivo Médico Vital no Disponible.

b. No. El C.L.V. será solo exigible cuando el producto se destine al sector

médico u hospitalario.

C. SI. El INVIMA considera al C.L.V. como requisito indispensable para la

aprobación del Visto Bueno.
Preguntas Frecuentes

¿El Certificado de Libre Venta, (C.L.V), debe presentarse para la

nacionalización de tapabocas, cualquiera que sea su uso, (uso medico,
uso personal, etc.)?

b. No. El C.L.V. será solo exigible cuando el producto se destine al sector

médico u hospitalario.
Preguntas Frecuentes

¿Es posible aplicar el arancel del 0% establecido en el D. 463, cuando la

mercancía no viene destinada para uso por parte de los profesionales de
la salud o para uso de la red hospitalaria?

a. No es posible.

b. Si es posible.

c. Si es posible, siempre y cuando solo sea para uso personal.

Preguntas Frecuentes

¿Es posible aplicar el arancel del 0% establecido en el D. 463, cuando la

mercancía no viene destinada para uso por parte de los profesionales de
la salud o para uso de la red hospitalaria?

a. No es posible.
Preguntas Frecuentes

¿Si la Ficha Técnica del producto a importar no indica el uso médico u

hospitalario, puedo aplicar la exención del IVA, D. 551?

a. SI. La exención aplica para cualquier producto sin importar su

destinación.

b. No. Para aplicar la exención la Ficha Técnica debe especificar uso

médico u hospitalario del producto.
Preguntas Frecuentes

¿Si la Ficha Técnica del producto a importar no indica el uso médico u

hospitalario, puedo aplicar la exención del IVA, D. 551?

b. No. Para aplicar la exención la Ficha Técnica debe especificar uso

médico u hospitalario del producto.
Preguntas Frecuentes

¿La importación de tapabocas destinados a uso civil o industrial y que así lo

establezca la ficha técnica, genera la obligación de efectuar reporte post
levante a la DIAN ?

a. No. La obligación de realizar este reporte aplica únicamente cuando el

uso sea definido como médico u hospitalario.

b. Si. Es necesario en todos los casos.

Preguntas Frecuentes

¿La importación de tapabocas destinados a uso civil o industrial y que así lo

establezca la ficha técnica, genera la obligación de efectuar reporte post
levante a la DIAN ?

a. No. La obligación de realizar este reporte aplica únicamente cuando el

uso sea definido como médico u hospitalario.
Preguntas Frecuentes

¿ Los termómetros digitales requieren registro de importación con visto

bueno del INVIMA para su nacionalización?

a. Si. El Visto bueno es requisito indispensable.

b. No. Los termómetros están exentos del Visto Bueno del INVIMA.

c. No. Los termómetros no requieren trámite de Registro de Importación.

Preguntas Frecuentes

¿ Los termómetros digitales requieren registro de importación con visto

bueno del INVIMA para su nacionalización?

a. Si. El Visto bueno es requisito indispensable.

Preguntas Frecuentes

¿ Los equipo biomédicos, ejemplo respiradores, se pueden nacionalizar

en caso de no disponer de Registro Sanitario durante el Estado de
Emergencia Sanitaria?

a. No es necesario el Registro Sanitario para su nacionalización durante la

Emergencia Sanitaria.

b. Si. El Registro Sanitario es indispensable

Preguntas Frecuentes

¿ Los equipo biomédicos, ejemplo respiradores, se pueden nacionalizar

en caso de no disponer de Registro Sanitario durante el Estado de
Emergencia Sanitaria?

a. No es necesario el Registro Sanitario para su nacionalización durante la

Emergencia Sanitaria.
 7. Preguntas

41
Propiedad de GEODIS Colombia- Prohibido su uso, distribución, copia y/o reproducción..
 Contactos Para Mayor Información.

Carolina Parra
National Sales & Marketing Director
Tel. : + 57 1 6020100 | Ext. 1115 - Mob. : + 573182479819
carolina.parra@geodis.com

Eduardo Urrea
Gerente de Agencia de Aduanas Geodis Colombia S.A.S Nivel 2
Tel: + 57 1 6020100 | Ext. 1900 | Mob: +57 318 3122726
eduardo.urrea@geodis.com

Marcela Enciso
Jefe Nacional de Aduanas - Agencia de Aduanas Geodis Colombia S.A.S Nivel 2
Tel: + 57 1 6020100 | Ext. 1901 | Mob: +57 315 389 0675
marcala.enciso@geodis.com

42
Propiedad de GEODIS Colombia- Prohibido su uso, distribución, copia y/o reproducción..