MERCOSUR/GMC/RES Nº 27/95

LISTADO DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA EL USO EN

PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS

VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del

Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la
Recomendación Nº 5/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO :

Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros

bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos

productos son actualmente dispares en los Estados Partes.

Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la

uniformidad en los criterios a ser aplicados.

Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a

los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo.

Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones

máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones
utilizadas como referencia.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art 1 - Aprobar el Documento “Listado de agentes conservantes permitidos

para el uso en productos de higiene, perfumes y cosméticos” que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos.

Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social

Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social

Uruguay:
Ministerio de Salud Pública

Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes
acuerden la adopción de nuevas Reglamentaciones sobre Buenas
Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto
de desarrollo científico y tecnológico del sector.

Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.

 LISTA DE LOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EN
PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS

1- CONSERVANTES: Son sustancias que son adicionadas a los productos de

higiene, perfumes y cosméticos con la finalidad primaria de preservarlos de
daños causados por microorganismos, durante su fabricación y
almacenamiento, como también proteger al consumidor de la contaminación
inadvertida durante el uso del producto.
2- Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser adicionadas a estos
productos en concentraciones distintas a las listadas a seguir, con la finalidad
aparente específica diferente a la preservación del producto. Ej. como
desodorante, antisépticos, anticaspa, etc.
3- Existen otras sustancias usadas en formulaciones de productos de higiene,
perfumes y cosméticos que también poseen acción conservante en estos
productos, como por ejemplo varios aceites esenciales y algunos alcoholes.
Esas sustancias no están incluidas en esta lista.
4- Para los fines de esta lista:
"SALES" significa: sales de los cationes de sodio, potasio, magnesio, amonio y
etanolaminas; sales de los aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato.
"ESTERES" significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo,
isobutilo y fenilo.
5- ASOCIACIONES
Se permite la asociación de agentes conservantes respetando sus límites
individuales.
En casos especiales, cuando exista la necesidad de utilizar una concentración
que supere los valores individuales estipulados en la tabla, la empresa deberá
presentar documentación técnica y científica idónea justificando su uso.

Nº SUSTANCIA CONCENTRACIO LIMITACIONES CONDICIONES

ORD N MÁXIMA DE USO Y
AUTORIZADA ADVERTENCIA
S
1 Acido bórico, sus 0.5% (como
sales y ésteres ácido)
(+)
2 Acido propiónico 2,0% (como
y sus sales (+) ácido)
3 Acido salicílico y 0,5% (como Prohibido en No usar en niños
sus sales (+) ácido) niños menores menores de 3
de 3 años de años de edad.
edad, excepto en
shampoos.
4 Acido sórbico 0,6% (como
(ácido 2,4 ácido)
hexadienóico) y
sus sales (+)
5 Formaldehído y 0,1% ( en Prohibido en
 paraformaldehído productos de aerosoles
(+) higiene bucal)
0,2% (otros
productos no
destinados a
higiene bucal)
Expresado como
formaldehído
libre.
6 Bifenil-2-ol 0,2% (expresado
(o-fenilfenol) y en fenol)
sus sales (+)
7 Piridinotionato de 0,5% Solamente en
zinc (+) productos de
contacto breve
con la piel y el
cabello.
Prohibido en
productos de
higiene bucal.
8 Sulfitos y sulfitos 0,2% (expresado
hidrogenados en SO2 libre)
inorgánicos (+)
9 Iodato de sodio 0,1% Solamente en
productos para
enjuague.
10 Clorobutanol 0,5% Prohibido en Contiene
aerosoles. clorobutanol
11 Acido 0,4% (como
4-hidroxibenzoico ácido) individual
, sus sales y 0,8% (como
ésteres (+) ácido) para
(Parabenos) mezcla de sales o
ésteres
12 Acido 0,6% (como Prohibido en
dihidroacético y ácido) aerosoles
sus sales
13 Acido fórmico y 0,5% (como
su sal sódica (+) ácido)
14 3,3'-Dibromo-4,4' 0,1%
hexametileno-
dioxidibenzamida
y sus sales
(incluyendo
isotionato)
(dibromohexamid
a)
15 Tiomersal 0,007% (de Hg). Solamente en Contiene
Al ser mezclado productos para tiomersal
con otros el área de los
 compuestos ojos.
mercuriales, el
total de Hg no
puede ser mayor
que 0,007% en el
producto final.
16 Fenilmercurio y Idem anterior Idem anterior Contiene
sus sales compuestos
(incluyendo fenilmercuriales
boratos)
17 Acido 0,2% (como
undecanóico-10- ácido)
eno (+), sus
sales (+),
ésteres, aminas y
sulfosuccinato
18 Hexetidine (+) 0,1%
19 5-Bromo-5-nitro- 0,1% Solamente en
1,3-dioxano productos para
enjuague. Evitar
la formación de
nitrosaminas.
20 2-Bromo-2-nitrop 0,1% Evitar la
ropano-1,3-diol formación de
(+) (Bronopol) nitrosaminas.
21 3,4,4' 0,2% Criterio de
Triclorocarbanilid pureza; 3,3',4,4'
a (+) Tetracloroazobe
nceno <1ppm
3,3',4,4'
Tetracloroazoxib
enceno <1ppm
22 4-Cloro-m-cresol 0,2% Prohibido en
(+) productos que
entran en
contacto con las
membranas
mucosas.
23 4-Cloro-3,5-xilen 0,5%
ol (+)
24 Imidazolidinil 0,6%
urea (+)
25 Clorhidrado de 0,3%
polihexametileno
biguanida (+)
26 2-Fenoxietanol 1%
(+)
27 Cloruro de 0,2%
1-(3-cloroalil)-3,5,
7-tiazo-1-azoniad
 amantano
28 1-(4-clorofenoxi)- 0,5%
1-(imidazolil)
3,3-dimetil-2-buta
nona (+)
29 i,3-Dimetilol-5-5di 0,6%
metilhidantoína
(DMDM
Hidantoína) (+)
30 Alcohol Bencílico 1,0%
(+)
31 1-Hidroxi-4-metil- 1,0% en
6(2,4,4,- productos de
trimetilpentil)2-(1 contacto breve.
H)-piridona y su 0,5% para otros
sal de productos
monoetanolamin
a
32 1,2-Dibromo2,4-d 0,1% No usar en
icianobutano productos para
broncear en
concentración
mayor a 0,025%
33 4-Isopropil-m-cre 0,1%
sol
34 Mezcla de 0,0015%
5-cloro-2-metil-4-i
sotiazolina-3-ona
y
2-metil4isotiazoli
na-3-ona con
cloruro de
magnesio y
nitrato de plata
(3:1)
35 2-Bencil-4-Clorof 0,2%
enol (Clorofeno)
36 2-Clorocetamida 0,3% Contiene
clorocetamida
37 Clorhexidina y su 0,3% (como
digluconato, clorhexidina)
diacetato y
diclorhidrato (+)
38 1-Fenoxi-2-propa 1,0% Solamente en
nol productos para
enjuague.
39 4,4-Dimetil-1,3-o 0,1% pH del producto
xazolidina final debe ser <
6
40 Diazolidinil urea 0,5%
 (+)
41 Glutaraldehído 0,1% Prohibido en
aerosoles
42 5-Etil-3,7-dioxo-1 0,3% Prohibido en
-azobiciclo(3.3.0) productos para
octano higiene bucal y
que entren en
contacto con la
mucosa.
43 3-Hidroxi-4-isopr 0,1%
opil tolueno
(timol)
44 Farnesol (+) 0,6%
45 Monometilol 0,5% Solamente para
dimetil hidantoína productos de
(MDM enjuague
Hidantoína)
46 6,6-dibromo-4,4di 0,1%
cloro-2,2'
metileno-difenol
(Bromoclorofeno)
(+)
CONSERVANTES PERMITIDOS HASTA EL 31/12/96
Nº SUSTANCIA CONCENTRACIÓ LIMITACIONES CONDICIONES
ORD N MÁXIMA DE USO Y
AUTORIZADA ADVERTENCIA
S
1a Clorofenesina 0,3%
2a Bencilhemiformal 0,03% Solamente en
productos para
ejuague
3a 3-Iodo-2-propimil 0,1%
butil carbamato
4a Hidroximetil 0,5%
aminoacetato de
sodio
5a Alcohol 0,2%
2,4-Diclorobencíli
co (+)
6a Triclosan (+) 0,5%
7a Hexametilenotetr 0,2%
amina (+)
8a 6,6-dibromo-4,4- 0,5%
dicloro-2,2'
metileno-difenol
(Bromoclorofeno)
(+)
9a Bromuro, 9,2% Argentina no
Cloruro, contempla:
Sacarinato o sacarinato ni
 Tosilato de Alquil tosilato
(C12 - C22)
Trimetilamonio
(+)
10a 1,6-Di-(4-amidino 0,2%
fenoxi)-n-hexano
(Hexamidina y
sus sales
incluyendo
isotionato y
p-hidroxibenzoat
o ) (+)
11a Dibromopropami 0,1%
dina 1,3-di
(4-amidino-2-bro
mofenoxil)-n-prop
ano y sus sales
12a Ester del ácido 0,5% como ácido
2,4 haxadienóico
13a Acetoxi, 2, 0,1%
4-dimetil
m-dioxano
(Dimetoxano)
14a Acido bórico (+) 3,0% Prohibido en
0,5% en aerosoles y en
productos que productos para
entran en niños menores
contacto con la de 3 años
mucosa
15a Borato de sodio 3% Prohibido en
1% en productos aerosoles y en
que entran en productos para
contacto con las niños menores
mucosas de 3 años
16a Bromuro de alquil 0,1%
isoquinolínio 0,3% en
productos para
enjuague
17a Bromuro de 0,3%
dodecil-dimetil-fe
noxietilamonio
(Bromuro de
domifeno)
18a Ciclamato de 0,3%
alquildimetil-etil
benzilamonio
19a Cloruro de 1 0,2%
metil-3,5,7-triazo- 0,4% en
1- productos para
azonio-triciclodec enjuague
 ano
20a Cloruro de 0,2% Prohibido en
alquil-3,4-dicloro productos para
bencil higiene bucal
dimetilamonio
21a Cloruro de 0,2% Idem
alquil-dimetil-etilb
encilamonio
22a Cloruro de 0,2% Idem
aril-trimetil-amoni
o
23a Cloruro de alquil 0,3%
piridonio 0,2% en
productos para
niños y en
productos que
entran en
contacto con las
mucosas
24a Cloruro de 0,2% Prohibido en
diisobutil-cresoxi 0,1% en productos que
etil-dimetilbencil productos entran en
amonio (Cloruro infantiles contacto con las
de mucosas
metilbencetonio)
25a Cloruro de 0,2% Prohibido en
n-(lauril-colamino productos que
formilmetil)Pirido entran en
nio contacto con las
mucosas y en
productos
infantiles
26a 6-Clorotimo 0,1% Prohibido en
productos
infantiles
27a 3,5-Dibromo-3-trif 2% Solamente para
luor-metil- jabones de
salicilanilida tocador
(Fluorsalan)
28a 2,4-dicloro-3,5xil 0,1% Prohibido en
enol productos
infantiles
29a 2-Feniletanol 0,5%
30a Fosfato de alquil 0,2% Prohibido en
(tri productos
(polioxietilenglicol infantiles y
) amonio productos para
higiene bucal
31a 1-Hidroximetil-3,5 0,1%
-dimetilpirazol
32a N-metilol-cloroac 0,3% Prohibido en
etamida productos para
higiene bucal y
productos
infantiles
33a Perborato de 3,0% Prohibido en
sodio (+) 0,5% en aerosoles y
productos que productos
entran en infantiles
contacto con las
mucosas
34a 3,4,5,6-tetrabrom 0,3% Prohibido en
o-o-cresol productos para
higiene bucal y
productos
infantiles
35a Isotimol y 0,1%
carvacrol
 LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EM
PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS

1- CONSERVANTES: São substâncias que são adicionadas aos produtos de

higiene, perfumes e cosméticos com a finalidade primária de preservá-los
contra danos causados por microorganismos, durante sua fabricação e
estocagem, bem como proteger o consumidor contra contaminação
inadvertida durante o uso do produto.

2- As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estes

produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade
aparente específica diferente à da preservação do produto. Ex. Como
desodorante, anti-sépticos, anticaspa, etc.

3- Existem outras substância usadas em formulações de produtos de higiene,

perfumes e cosméticos que também possuem ação conservante nestes
produtos como por exemplo: muitos óleos essenciais e alguns álcoois.
Estas substâncias não estão incluídas nesta lista.

4- Para fins desta lista.

‘SAIS’ significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio, amónio e

etanolaminas; sais de anions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.

‘ESTERES’ significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila,

isobutila e fenila.

5- ASSOCIAÇÕES:

É permitida a associação de agentes conservadores obedecidos seus

limites individuais.
Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma
concentração que ultrapasse os valores individuais estipulados na tabela, a
empresa deverá apresentar documentação técnica científica idônea
justificando o seu uso.

Nº SUBSTÃNCIA MÁXIMA LIMITAÇÕES CONDIÇÕES DE

OR CONCENTRAÇÃO USO E
D AUTORIZADA ADVERTÊNCIAS
1 Acido benzóico, 0.5% (como ácido)
seus sais e ésteres
(+)
2 Acido propiônico e 2,0% (como ácido)
seus sais (+)
3 Acido salicílico e 0,5% (como ácido) Proibido em Não usar em
seus sais (+) crianças com crianças menos
 menos de 3 anosde 3 anos de
de idade, exceto idade.
para shampoos.
4 Acido sórbico 0,6% (como ácido)
(ácido 2,4
hexadienóico) y
seus sais (+)
5 Formaldeído e 0,1% (em produtos Proibido em
paraformaldeído (+) de higiene oral) aerossóis
0,2% (outros
produtos não
destinados a
higiene oral)
Expresso como
formaldeido livre.
6 Bifenil-2-ol 0,2% (expressado
(o-fenilfenol) e seus como fenol)
sais (+)
7 Piridinotionato de 0,5% Somente em
zinc (+) produtos de
breve contato
com a pele e
cabelo. Proibido
em produtos de
higiene oral.
8 Sulfitos e sulfitos 0,2% (expressado
hidrogenados em SO2 livre)
inorgânicos (+)
9 Iodato de sódio 0,1% Somente em
produtos para
enxaguar.
10 Clorobutanol 0,5% Proibido em Contém
aerossóis. clorobutanol
11 Acido 0,4% (como ácido)
4-hidroxibenzoico, individual
seus sais e ésteres 0,8% (como ácido)
(+) (Parabenos) para misturas dos
sais ou ésteres
12 Acido 0,6% (como ácido) Proibido em
dihidroacético e aerossóis
seus sais
13 Acido fórmico e seu 0,5% (como ácido)
sal sódico (+)
14 3,3'-Dibromo-4,4' 0,1%
hexametileno-
dioxidibenzamida e
seus sais (incluindo
isotionato)
(dibromohexamida)
15 Tiomersal 0,007% (de Hg). Somente em Contém tiomersal
 Se mistura com produtos para a
outros com postos área dos olhos.
mercuriais, o total
de Hg não pode ser
maior que 0,007%
no produto final.
16 Fenilmercurio e Idem anterior Idem anterior Contém
seus sais (incluindo compostos
borato) fenilmercuriales
17 Acido 0,2% (como ácido)
undecanóico-10-en
o (+), sus sales (+),
ésteres, aminas e
sulfosuccinato
18 Hexetidine (+) 0,1%
19 5-Bromo-5-nitro-1,3 0,1% Somente em
-dioxano produtos para
enxaguar. Evitar
a formação de
nitrosaminas.
20 2-Bromo-2-nitropro 0,1% Evitar a
pano-1,3-diol (+) formação de
(Bronopol) nitrosaminas.
21 3,4,4' 0,2% Critério de
Triclorocarbanilida pureza; 3,3',4,4'
(+) Tetracloroazobe
nceno <1ppm
3,3',4,4'
Tetracloroazoxib
enceno <1ppm
22 4-Cloro-m-cresol 0,2% Proibido em
(+) produtos que
entra, em
contato com as
membranas
mucosas.
23 4-Cloro-3,5-xilenol 0,5%
(+)
24 Imidazolidinil urea 0,6%
(+)
25 Clorhidrado de 0,3%
polihexametileno
biguanida (+)
26 2-Fenoxietanol (+) 1%
27 Cloruro de 0,2%
1-(3-cloroalil)-3,5,7-
tiazo-1-azoniadama
ntano
28 1-(4-clorofenoxi)-1-( 0,5%
imidazolil)
 3,3-dimetil-2-butan
ona (+)
29 i,3-Dimetilol-5-5dim 0,6%
etilhidantoína
(DMDM
Hidantoína) (+)
30 Álcool Bencílico (+) 1,0%
31 1-Hidroxi-4-metil-6( 1,0% em produtos
2,4,4,- de contato breve.
trimetilpentil)2-(1H)- 0,5% para outros
piridona e seu sal produtos
de
monoetanolamina
32 1,2-Dibromo2,4-dici 0,1% Não usar em
anobutano produtos para
bronzear em
concentração
maior a 0,025%
33 4-Isopropil-m-cresol0,1%
34 Mistura de 0,0015%
5-cloro-2-metil-4-is
otiazolina-3-ona y
2-metil4isotiazolina-
3-ona com cloreto
de magnésio e
nitrato de prata
(3:1)
35 2-Bencil-4-Clorofen 0,2%
ol (Clorofeno)
36 2-Clorocetamida 0,3% Contém
clorocetamida
37 Clorhexidina e seu 0,3% (como
digluconato, clorhexidina)
diacetato y
diclorhidrato (+)
38 1-Fenoxi-2-propano 1,0% Somente em
l produtos para
enxaguar.
39 4,4-Dimetil-1,3-oxa 0,1% pH do produto
zolidina final deve ser < 6
40 Diazolidinil uréia (+)0,5%
41 Glutaraldehído 0,1% Proibido em
aerossóis
42 5-Etil-3,7-dioxo-1-a 0,3% Proibido em
zobiciclo(3.3.0) produtos para
octano higiene oral e
que entrem em
contato com a
mucosa.
43 3-Hidroxi-4-isopropi 0,1%
 l tolueno (timol)
44 Farnesol (+) 0,6%
45 Monometilol dimetil 0,5% Somente para
hidantoína (MDM produtos de
Hidantoína) enxaguar.
46 6,6-dibromo-4,4dicl 0,1%
oro-2,2'
metileno-difenol
(Bromoclorofeno)
(+)
 CONSERVANTES PERMITIDOS ATÉ 31/12/96
Nº SUBSTÂNCIA MÁXIMA LIMITAÇÕES CONDIÇÕES DE
ORD CONCENTRAÇÃO USO E
AUTORIZADA ADVERTÊNCIAS
1a Clorofenesina 0,3%
2a Bencilhemiformal 0,03% Somente em
produtos para
enxaguar
3a 3-Iodo-2-propimilb 0,1%
util carbamato
4a Hidroximetil 0,5%
aminoacetato de
sódio
5a Alcohol 0,2%
2,4-Diclorobencílic
o (+)
6a Triclosan (+) 0,5%
7a Hexametilenotetra 0,2%
mina (+)
8a 6,6-dibromo-4,4-di 0,5%
cloro-2,2'
metileno-difenol
(Bromoclorofeno)
(+)
9a Bromuro, Cloreto, 9,2% Argentina não
Sacarinato o contempla:
Tosilato de Alquil sacarinato nem
(C12 - C22) tosilato
Trimetilamonio (+)
10a 1,6-Di-(4-amidinof 0,2%
enoxi)-n-hexano
(Hexamidina y
seus sais
incluindo
isotionato e
p-hidroxibenzoato
) (+)
11a Dibromopropamidi 0,1%
na 1,3-di
(4-amidino-2-brom
ofenoxil)-n-propan
o e seus sais
12a Ester do ácido 2,4 0,5% (como ácido)
haxadienóico
13a Acetoxi, 2, 0,1%
4-dimetil
m-dioxano
(Dimetoxano)
14a Acido bórico (+) 3,0% Proibido em
0,5% em produtos aerossóis e em
que entram em produtos para
contato com a crianças
mucosa menores de 3
anos
15a Borato de sódio 3% Proibido em
1% em produtos aerossóis e em
que entram em produtos para
contato com as crianças
mucosas menores de 3
anos
16a Brometo de alquil 0,1%
isoquinolínio 0,3% em produtos
para enxaguar
17a Brometo de 0,3%
dodecil-dimetil-fen
oxietilamonio
(Brometo de
domifeno)
18a Ciclamato de 0,3%
alquildimetil-etil
benzilamonio
19a Cloreto de 1 0,2%
metil-3,5,7-triazo- 0,4% em produtos
1- para enxaguar
azonio-triciclodeca
no
20a Cloreto de 0,2% Proibido em
alquil-3,4-diclorob produtos para
encil higiene oral
dimetilamonio
21a Cloreto de 0,2% Idem
alquil-dimetil-etilbe
ncilamonio
22a Cloruro de 0,2% Idem
aril-trimetil-amonio
23a Cloreto de alquil 0,3%
piridínio 0,2% em produtos
para crianças e em
produtos que
entram em contato
com as mucosas
24a Cloruro de 0,2% Proibido em
diisobutil-cresoxiet 0,1% em produtos produtos que
il-dimetilbencil infantis entram em
amonio (Cloruro contato com as
de mucosas.
metilbencetonio)
25a Cloruro de 0,2% Proibido em
 n-(lauril-colaminof produtos que
ormilmetil)Piridínio entram em
contato com as
mucosas e em
produtos infantis
26a 6-Clorotimol 0,1% Proibido em
produtos infantis
27a 3,5-Dibromo-3-trifl 2% Somente para
uor-metil- sabonetes
salicilanilida
(Fluorsalan)
28a 2,4-dicloro-3,5xile 0,1% Proibido em
nol produtos infantis
29a 2-Feniletanol 0,5%
30a Fosfato de alquil 0,2% Proibido em
(tri produtos infantis
(polioxietilenglicol) e produtos para
amonio higiene oral.
31a 1-Hidroximetil-3,5- 0,1%
dimetilpirazol
32a N-metilol-cloroace 0,3% Proibido em
tamida produtos para
higiene oral e
produtos infantis
33a Perborato de 3,0% Proibido em
sódio (+) 0,5% em produtos aerossóis e
que entram em produtos infantis
contato com as
mucosas.
34a 3,4,5,6-tetrabromo 0,3% Proibido em
-o-cresol produtos para
higiene oral e
produtos infantis
35a Isotimol y 0,1%
carvacrol