Universidad Norbert Wiener. Farmacia y Bioquímica.

RESOLUCIÓN DEL DEBATE:

ÁCIDO ALENDRÓNICO
1. ¿ESTARÁ JUSTIFICADO LA VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA
DE ACIDO ALENDRÓNICO? JUSTIFICA (10 PUNTOS)

ARGUMENTACIÓN Y REDUCCIÓN

Sí está justificado.

León F. en Reumatol. Clin; 2015. El ácido alendrónico presenta indicación

en mujeres para prevención de la osteoporosis posmenopáusica. La
prescripción se realiza y debería reservarse para mujeres mayores
con factores de riesgo de fractura. (1)

AEMPS señala que, Ácido Alendrónico es prescrito para tratar

osteoporosis y reducir el riesgo de fracturas de cadera. (2)

En el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, el ácido alendrónico

tiene la condición de venta con receta médica en todos las rubros
(medicamento de marca y genérico). (3)

Según Giribone J. Los bifosfonatos, como el ácido alendrónico es uno de

los 19 medicamentos más prescriptos a nivel mundial, utilizados para
el tratamiento de diversas patologías óseas. (4)

APORTES

Estudio descriptivo retrospectivo de prescripciones de ácido risedrónico y

alendrónico en España; 2012.

➢ Catorce mil ochocientos cincuenta y siete pacientes utilizaron

1.847.370 de dosis diaria definida (DDD) de alendronato y
risedronato, 1.145 (7,7%) varones.
En mujeres, alendronato fue un 10% más prescrito que risedronato
(55% vs. 45%).
En varones, el risedronato fue el preferido, 47,6% vs. 52,4%, con
una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001).
-Conclusiones: El ácido alendrónico es preferido al risendronato en
mujeres y que se utiliza a menudo. (1)

El ácido alendrónico es un fármaco que pertenece a un grupo de

medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Previene la
pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia
y ayuda a reconstruir el hueso, además reduce el riesgo de fracturas de
columna y de cadera. (2)

Farmacoterapéutica. Reyes Silverio Stefani P.

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En España, el Sistema Nacional de Salud lo regula mediante Real Decreto

1015/2009, de 19 de junio, con 3 modalidades:

▪ uso compasivo de medicamentos en investigación,

▪ uso de medicamentos no comercializados y
▪ uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas.
Para este último caso, se establecen «condiciones para la
prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en
condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá
carácter excepcional», que son la ausencia de alternativas
terapéuticas autorizadas, respecto a las restricciones de prescripción
y dispensación, siguiendo un protocolo terapéutico del centro
sanitario, su carácter excepcional y justificado en la historia clínica
por parte del médico prescriptor, asegurando la notificación de las
reacciones adversas detectadas. Además, debe informarse y
obtenerse el consentimiento informado del paciente, conforme a la
Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente. (1)

Formulaciones, dosis y vías de administración de Ácido alendrónico. (4)

Farmacoterapéutica. Reyes Silverio Stefani P.

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COMENTARIO ADICIONAL

De acuerdo a lo evaluado en las diferentes fuentes bibliográficas, puedo

concluir que ácido alendrónico es un medicamento que debe dispensarse
bajo prescripción médica y básicamente con mayor inclinación en mujeres.

Prescribir a varones fuera de ficha técnica no está prohibido, pero no se

han verificado las condiciones habilitantes para emplearlos, tendría por
tanto esperar un uso frecuente de ácido alendrónico en varones; sin
embargo, los diferentes estudios realizados detectan cierta preferencia a
favor de risedronato en varones frente a ácido alendrónico. Solo en casos
excepcionales podría utilizarse el ácido alendrónico en varones,
informando debidamente al paciente de que la prescripción se realiza fuera
de indicación en la ficha técnica.

La incidencia de efectos adversos ha sido notificada con mayor prevalencia

en los últimos años en uso de ácido alendrónico en varones y mayor
eficacia y efectividad en mujeres; sin embargo por las mismas
notificaciones se debe de usar bajo prescripción médica, supervisión de un
químico farmacéutico; y tener mucha precaución en el uso de este
medicamento tanto en mujeres como en hombres.

Farmacoterapéutica. Reyes Silverio Stefani P.

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2. ¿ESTARÁ JUSTIFICADO EL USO DE ACIDO ALENDRONICO EN

OSTEOPOROSIS? (10 PUNTOS)

ARGUMENTACIÓN Y REDACCIÓN

Sí está justificado su uso en Osteoporosis.

Los difosfonatos como el ácido alendrónico son inhibidores de la resorción

ósea y están indicados en el tratamiento de la enfermedad de Paget ósea
y de la hipercalcemia maligna, en el tratamiento paliativo de las metástasis
óseas, con o sin hipercalcemia, y del mieloma en estadio III, y en la
prevención y tratamiento de la osteoporosis. (5)

Farm. Hosp. 2015. El ácido alendrónico incrementa la densidad mineral

ósea y se tolera bien en todos los pacientes, por lo que se podría considerar
como opción terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis
infantil. (6)

FAP. 2012. Los bifosfonatos son un grupo de fármacos bien tolerados.

La incidencia de efectos adversos en la población ha sido similar a la
descrita hasta el momento en las diferentes bibliografías.
(7)

APORTES

Mecanismo de acción de ácido alendrónico

Los bifosfonatos reducen el recambio óseo disminuyendo el número de

lugares de remodelado activo donde tiene lugar la resorción excesiva.
Cuando empieza la resorción del hueso, el bifosfonato es liberado y
captado por el osteoclasto, deteriorando su capacidad de formar el borde
en cepillo, de adherirse a la superficie del hueso y de producir los protones
y enzimas lisosómicas necesarios para llevar a cabo la resorción ósea.

(8)

Farmacoterapéutica. Reyes Silverio Stefani P.

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La Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral

(SEIOMM) junto a otras sociedades en un documento de consenso ha
creado un algoritmo de tratamiento para los pacientes que reciben
tratamiento con bifosfonatos a dosis de osteoporosis y van a
someterse a una intervención dental. (fig. 1) (8)

COMENTARIO ADICIONAL

En síntesis; después de las revisiones bibliográficas y análisis en cada

estudio, puedo afirmar que, ácido alendrónico es eficaz y seguro a dosis
terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis en adultos y; en niños y
adolescentes, en condiciones distintas a las autorizadas en la ficha técnica.

Ácido Alendrónico no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente

ayuda a reconstruir el hueso que pudo haber perdido y reduce el riesgo de
fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Asimismo se puede sugerir cambios en el estilo de vida para ayudar a la

recuperación de la enfermedad, si es que hubiera malos hábitos de vida
en la paciente, tales como: no fumar, hacer ejercicios y mantener una
dieta equilibrada.

Hay controversia en cuanto a sus efectos adversos, pero no se pueden

establecer conclusiones definitivas en su utilización, ya que según la FDA,
no hay suficientes estudios que se ha podido confirmar la existencia de
un mayor riesgo.

Farmacoterapéutica. Reyes Silverio Stefani P.

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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. León F, Herrero S, Cuerpo C, Andrés M, Cabello L. Prescripción de

ácidos alendrónico y risedrónico en varones: uso fuera de la ficha
técnica en un área de salud. Reumatología Clínica. España.
[Internet]; 2015. [acceso 27 de junio del 2020]. 11(2):64–67.
Disponible en: http://www.reumatologiaclinica.org/

2. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Ficha Técnica de

Ácido Alendrónico. Agencia española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS). [Internet]; 2016. [acceso 27 de junio del
2020]; 1-7. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/.

3. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. DIGEMID. Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Ministerio de Salud.
Perú. [Internet]. [acceso 27 de junio del 2020]. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/ProductosFarmaceuticos/princip
al/pages/Default.aspx

4. Giribone J, Catagnetto P. Osteonecrosis de los maxilares inducida

por bifosfonatos: lo que el odontólogo debe saber hoy: pautas y
protocolos. Odontoestomatología. [Internet]; 2013. [acceso 27 de
junio 2020]; 15 (21): 45-58. Disponible en:
http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688
-93392013000100006&lng=es.

5. Revista Panamá Salud Pública. Public Health. Información

farmacológica. Panamá. [Internet]; 2002. [acceso 27 de junio del
2020]. 11(1). Disponible en:
https://www.scielosp.org/pdf/rpsp/2002.v11n1/38-41/es

6. Martín A, Áreas V, Franco M, Fernández A, Pérez R, Encinas C.

Efectividad y seguridad del ácido alendrónico en el tratamiento de la
osteoporosis infantil. Farmacia Hospitalaria. [Internet]; 2015.
[acceso 28 de junio del 2020]; 39 (6): 350-357. Disponible en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-
63432015000600005&lng=es.
http://dx.doi.org/10.7399/fh.2015.39.6.9037.

Farmacoterapéutica. Reyes Silverio Stefani P.

 Universidad Norbert Wiener. Farmacia y Bioquímica.

7. Giner M, Gómez D. Vila A. Álvarez A, Montañés F. Seguridad de los

bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis. Farmacéuticos de
atención primaria. FAP. España. [Internet]; 2012. [acceso 28 de
junio del 2020]. 10(2):44-49. Disponible en:
https://www.elsevier.es/es-revista-farmaceuticos-atencion-
primaria-317-articulo-seguridad-bifosfonatos-el-tratamiento-
osteoporosis-X217237611265610X

8. Vidal A, Medina C., Torres L. Seguridad de los bifosfonatos. Revista

de la Sociedad Española del Dolor. [Internet]; 2011. [acceso 28 de
junio del 2020]; 18 (1): 43-55. Disponible en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-
80462011000100007&lng=es.

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