D.S. 016-2011 SA.

Y modificatorias

Titulo V,VI y VII

CARRERA PROFESIONAL: TECNICO EN FARMACIA

UNIDAD DIDACTICA: ASPECTOS LEGALES

SEMESTRE: V
SESIÒN : 8
DOCENTE : QF. DORIS COQUEL MAYTA
 CAPITULO V

DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

¿QUE ES FARMACOVIGILANCIA?

Es el conjunto de actividades
que tienen por objeto la
identificación y la
cuantificación del riesgo de los
efectos indeseados producidos
por los medicamentos.
 Articulo 144. De las actividades de
prevención de riesgo asociadas a los
productos Farmacéuticos , DM, PS.

La ANM, ARS, ARM

Deben de desarrollar actividades de

detección, evaluación, comprensión,
información y prevención de riesgos
asociados a los productos Farmacéuticos.
 TITULO VI

Del control y vigilancia sanitaria de PF, DM, PS.

Los órganos competentes

Articulo 158.-Potestad de los órganos

competentes

1º.-Direccion General de medicamentos,

insumos, drogas como Autoridad Nacional
de PF, DM y PS.
 TITULO VI
Del control y vigilancia sanitaria de PF, DM, PS.
Los órganos competentes

Articulo 158.-Potestad de los órganos competentes:

2.-Las Direcciones de Salud, como (OD) a través de

la Dirección de Medicamentos e insumo.

3.-Las Direcciones Regionales de Salud o quienes

hagan sus veces a nivel regional como (ARS), a
través de las Direcciones Regionales de
medicamentos, Insumos, y drogas, como autoridad
de PF, DM, PS del nivel regional ARM
Articulo 159. Del Centro de Control De
Calidad.
El Centro Nacional de Control De
Calidad

El análisis de calidad de
 Articulo 161. De los inspectores

Se realiza por equipos de QF,

pudiendo contar con el apoyo de
otros profesionales especialializados.
 DE LAS ACCIONES DE LAS PESQUISAS

Articulo 168: La pesquisa como medida de

control de calidad

Pueden realizar pesquisas en los sgtes

casos.

 Cuando se presenten reportes de reacciones

o eventos adversos a PF, DM y PS.

 Cuando se presenten reportes que informen

problemas de calidad.
 DE LAS ACCIONES DE LAS PESQUISAS

Articulo 168: La pesquisa como medida de

control de calidad

Pueden realizar pesquisas en los sgtes

casos.

 Por denuncias o resultados de calidad

no conforme.

 Demás situaciones similares

relacionadas a la calidad.
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CAPITULO III

Articulo 172: análisis de los productos

o dispositivos pesquisados.

Las unidades de muestras de

pesquisadas de un producto o DM son
analizadas de acuerdo a las técnicas
Analíticas farmacopeicas o técnicas
analíticas propias, autorizadas por la
ANM.
Articulo 175: De la cantidad minina de
estándares.

La cantidad remitida debe ser

suficiente para cinco ensayos, lo mismo
que tendrán de vigencia no menor a 6
meses.
 CAPITULO IV
DEL COMERCIO ILEGAL DE PF, DM y PS.

Articulo 186: GRUPO TÉCNICO

MULTISECTORIAL DE PREVENCION Y
COMBATE AL CONTRABANDO, COMERCIO
ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES
 COMERCIO ILEGAL

o FECHA DE EXPIRACIÓN VENCIDA

o ROBADOS DE INSTITUCIONES PÚBLICAS
o ROTULADO ADULTERADO BORRADO
o SIN REGISTRO SANITARIO (CONTRABANDO)
o MUESTRAS MEDICAS
o FALSIFICADOS
o PROCEDENCIA DESCONOCIDA
EQUIPO CONTRA EL
COMERCIO ILEGAL
 CAPITULO V
Del Control Publicitario

Articulo 194: De la Información:

La publicidad de PF, DM y
PS, que se difundan en el
medios de comunicación,
impresos deben consignar
información Técnica, visible
y legible, ajustándose al
tamaño del anuncio.
Articulo 200: De los medicamentos herbarios

La promoción y publicidad de los

medicamentos herbarios de uso
medicinal que haga referencia del
anuncio de sus propiedades
terapéuticas o preventivas, debe
estar sustentado con información
técnica que sustente la eficacia,
seguridad aprobadas en su RS.
Articulo 201: De los Dispositivos médicos

En la promoción y publicidad de los

DM de venta exclusiva a
profesionales, instituciones sanitarias
y/ o lab. de análisis clínicos debe
estar dirigida sólo a los prof. de la
salud habilitados , contando con la
información autorizada en su R.S
 TITULO VII

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,

INFRACCIONES Y SANCIONES

Las ANM, OD, ARS, ARM, en

resguardo de la salud de la
población, aplican de manera
inmediata las medidas de seguridad ,
conforme lo establecido en el articulo
48 de la ley.
 Articulo 206: Potestad sancionadora

La autoridad competente según su

ámbito impone sanciones administrativas
por infracciones a la ley o al presente
reglamento, estas son independientes y no
sustituyen, inhiben o infringan las sanciones
penales a que hubiere lugar.