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FDA:
La FDA también tiene autorizadas otras indicaciones como infecciones urinarias
complicadas y está registrada la administración im.
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4.5 Farmacocinética.
Poblaciones especiales:
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• Infecciones urinarias.
o Protocolo 014. Tomera KM et al. Ertapenem versus Ceftriaxone
Followed by Appropriate Oral Therapy for Treatment of Complicated
Urinary Tract Infections in Adults: Results of a Prospective,
Randomized, Double-Blind Multicenter Study. Antimicrob Agents
Chemother. 2002; 46 (9): 2895-2900.
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Referencia: Ortiz-Ruiz et al. A study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of
ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in
adults. CID 2002; 34:1076-83. PROTOCOLO 018
Nº de pacientes: 502.
Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego (Fase III).
Tratamiento grupo activo: ertapenem 1 g/24 h iv.
Tratamiento grupo control: ceftriaxona 1g/24 h iv.
Criterios de inclusión: ≥18 años, diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad que
precisen tratamiento antibiótico parenteral.
Criterios de exclusión: sospecha de neumonía atípica.
A partir del 3º día se podía pasar a terapia oral con amoxicilina-clavulánico 875/125 mg c/12 h.
Variables medidas: Respuesta clínica (curación) a los 7-14 días después de finalizar el
tratamiento en la visita de evaluación (test-of cure, TOC) en el grupo clínicamente evaluable
(CE), modificado clínicamente por intención de tratar (c-mITT) y modificado
microbiológicamente por intención de tratar (m-mITT).
Variable principal Ertapenem Ceftriaxona P RAR NNT
Curación clínica en TOC (CE) 92.3 91.0 ns - -
(88.4 a 96.2) (87.1 a 95.0)
Curación clínica en TOC (c-mITT) 85.2 84.8 ns - -
(80.6 a 89.7) (80.3 a 89.3)
Curación clínica en TOC (m-mITT) 92.7 94.7 ns - -
(87.5 a 97.9) (90.5 a 98.8)
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Nº de pacientes: 364
Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. (Fase III).
Tratamiento grupo activo: ertapenem 1 g/24 h iv.
Tratamiento grupo control: ceftriaxona 1 g/24 h iv.
Criterios de inclusión: ≥18 años, diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad que
precisen tratamiento antibiótico parenteral.
Criterios de exclusión: sospecha de neumonía atípica.
A partir del 3º día se podía pasar a terapia oral con amoxicilina-clavulánico 875/125 mg c/12 h.
Variables medidas: Respuesta clínica (curación) a los 7-14 días después de finalizar el
tratamiento en la visita de evaluación (test-of cure, TOC) en el grupo clínicamente evaluable (CE),
modificado clínicamente por intención de tratar (c-mITT) y modificado microbiológicamente por
intención de tratar (m-mITT).
Variable principal Ertapenem Ceftriaxona P RAR NNT
Curación clínica en TOC (CE) 92% 92% ns - -
Curación clínica en TOC (c-mITT) 86% 87% ns - -
Curación clínica en TOC (m-mITT) 88% 100% ns - -
Al igual que en el anterior estudio, con diseño idéntico, estos resultados sugieren que
ertapenem y ceftriaxona tienen similar eficacia y seguridad en pacientes hospitalizados
con neumonía adquirida en la comunidad.
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Solo el 8% de los pacientes tenía APACHE II > 15. La duración media del tratamiento
fue similar en ambos grupos.
Estos resultados sugieren equivalencia en eficacia y seguridad entre ambos
tratamientos en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas y APACHE II
bajos. En pacientes con APACHE II elevados estos resultados deberían confirmarse
con otros EC.
INFECCIONES GINECOLÓGICAS AGUDAS.
Nº de pacientes: 412
Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. (Fase III).
Tratamiento grupo activo: ertapenem 1 g/24 h iv.
Tratamiento grupo control: piperacilina/tazobactam 3,375 g/6 h iv.
Criterios de inclusión: ≥16 años, diagnosticados de infecciones pélvicas agudas (infecciones
obstétricas posparto o postoperatorias).
Criterios de exclusión: embarazo o lactancia, enfermedad pélvica inflamatoria, cáncer
ginecológico, SIDA…
Variables medidas: Respuesta clínica (curación) a las 2-4 semanas después de finalizar el
tratamiento en la visita de evaluación (test-of cure, TOC) en el grupo clínicamente evaluable (CE),
modificado clínicamente por intención de tratar (c-mITT) y en el grupo microbiológicamente
evaluable (ME), y modificado microbiológicamente por intención de tratar (m-mITT).
Variable principal Ertapenem Piperacilina/ P RAR NNT
tazobactam
Curación clínica en TOC (CE) 94% 92% ns - -
Curación clínica en TOC (c-mITT) 86% 88% ns - -
Curación clínica en TOC (ME) 94% 94% ns
Curación clínica en TOC (m-mITT) 88% 89% ns - -
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Nº de pacientes: 540
Diseño: Estudio prospectivo, de equivalencia, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. (Fase III).
Tratamiento grupo activo: ertapenem 1 g/24 h iv.
Tratamiento grupo control: piperacilina/tazobactam 3,375 g/6 h iv.
Criterios de inclusión: ≥18 años, diagnosticados de infección de piel y tejidos blandos que
requerían tratamiento antibiótico parenteral.
Criterios de exclusión: embarazo o lactancia, SIDA, fascitis necrotizante, gangrena,
osteomielitis, inmunodeprimidos, necesidad de antibióticos adicionales…
Variables medidas: Respuesta clínica (curación) a los 10-21 días después de finalizar el
tratamiento en la visita de evaluación (test-of cure, TOC) en el grupo clínicamente evaluable (CE),
y por intención de tratar modificado (mITT).
Variable principal Ertapenem Piperacilina/ P RAR NNT
tazobactam
Curación clínica en TOC (CE) 82.4% 84.4% ns - -
Curación clínica en TOC (mITT) 69.8% 73.5% ns - -
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INFECCIONES INTRAABDOMINALES.
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Joseph S. Solomkin et al. Guidelines for the Selection of Anti-infective Agents for
Complicated Intra-abdominal Infections CID 2003; 37 (15 october): 997-1005.
Las infecciones nosocomiales son causadas por gérmenes más resistentes, que
incluyen Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp, Proteus spp, Staphylococcus
aureus meticilina resistentes, Enterococos y Candida spp. Para estas infecciones se
recomienda el uso de regímenes combinados de varios fármacos, ya que la terapia
empírica adecuada es clave para reducir la mortalidad. Las tasas de resistencia local
deben dirigir el tratamiento empírico.
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Benjamin A. et al. Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections. CID 2004; 39
(1 october):885-910.
En la selección del régimen antibiótico inicial hay que tener en cuenta la vía de
administración, el espectro antibacteriano que queremos cubrir, la duración del
tratamiento, y que el antibiótico elegido va a influir en la elección del régimen definitivo.
El tratamiento inicial es habitualmente empírico y va a depender de la gravedad de la
infección y de los datos microbiológicos disponibles. Para infecciones graves, muy
extensas e infecciones crónicas moderadas, es más seguro empezar la terapia con
antibióticos de amplio espectro. Éstos deben tener actividad frente cocos gramm
positivos (incluido MRSA), así como frente a gramm negativos y anaerobios. (B-III).
Para conseguir rápidamente niveles adecuados en tejido, el tratamiento se debe
administrar vía parenteral, al menos al principio. (C-III). La mayoría de las infecciones
leves y muchas moderadas deberían ser tratadas con agentes con espectro
relativamente estrecho, que cubrieran solo cocos gramm positivos. (A-II). Aunque se
aíslan microorganismos aneaerobios en muchas infecciones graves, éstos son poco
frecuentes en las leves o moderadas, y existe poca evidencia que apoye la necesidad
de terapia frente a anaerobios en este tipo de infecciones. (B-III). Para estas
infecciones leves o moderadas en las que un agente oral con apropiado espectro esté
disponible, la terapia oral suele ser apropiada, sobre todo con fármacos de elevada
biodisponibilidad. (A-II). Con los datos disponibles de los EC, no se puede
recomendar ningún esquema antibiótico para infecciones por pie diabético. (B-
II). Antibióticos parecidos pueden ser usados dependiendo de variables clínicas,
microbiológicas, epidemiológicas y económicas. Además, hay que considerar
modificar el tratamiento antibiótico cuando cultivos y antibiogramas estén disponibles.
(C-III).
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Dennis L. Stevens et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Skin
and Soft-Tissue Infections. CID 2005:41 (15 November): 1373-1406.
Infección necrotizante:
La elección de la terapia antimicrobiana debe estar dirigida a los patógenos y debe ser
utilizada en dosis apropiadas (tabla 5).
El tratamiento de la fascitis necrotizante polimicrobiana debe incluir agentes
efectivos tanto frente a aerobios como frente a anaerobios.
En general, ampicilina se utiliza para cubrir organismos aeróbios entéricos, como E
coli, así como gram +, como Peptostreptococcus spp, Streptococcus grupo B, C o G, y
algunos anaerobios. (A-III).
Clindamicina cubre cocos aerobios y anaerobios gram +, incluyendo S. aureus.
Metronidazol cubre anaerobicos Gram -, pero es menos efectivo frente a cocos
anaerobicos gram +.
Gentamicina o quinolonas, ticarcilina/clavulánico o piperacilina/tazobactam se usa para
cubrir gram negativos resistentes. Así, la mejor opción para infecciones mixtas es la
combinación ampicilina-sulbactam con clindamicina y ciprofloxacino. (A-III).
Las fascitis necrotizantes causadas por Streptococos del grupo A deben ser
tratadas con clindamicina y penicilina (A-II).
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Según los autores, estos resultados apoyan la adecuación del ertapenem como uno de
los antibióticos de elección para el tratamiento empírico inicial de las infecciones
intraabdominales adquiridas en la comunidad que requieren ingreso hospitalario.
Además, la falta de actividad sobre bacilos gramnegativos no fermentadores, como P.
aeruginosa, hace prever la dificultad de inducir la aparición de cepas resistentes, e
incluso podría ser parte de la solución a este problema.
Zhanel GG et al. Comparative review of the carbapenems. Drugs. 2007; 67 (7): 1027-
52.
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6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior
a 2.200. Se comunicaron reacciones adversas en aproximadamente un 20 % de los
pacientes tratados con ertapenem. La interrupción del tratamiento como consecuencia
de reacciones adversas se produjo en un 1,3 % de los pacientes.
Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las reacciones adversas más
frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después
de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (4,8 %), complicaciones en la vena
utilizada para la perfusión (4,5 %) y náuseas (2,8 %).
Las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor
frecuencia fueron: elevaciones de ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasa alcalina (3,8 %)
y del recuento de plaquetas (3,0 %).
Las reacciones adversas del ertapenem son, por lo general, de intensidad leve a
moderada, aunque han supuesto el abandono del tratamiento en el 4.7% de los
pacientes.
- digestivas: [diarrea] (5.5%), nauseas (3.1%) y vomitos (1.1%). mucho más raras
(0.1-1.0%) fueron estomatitis, ulcera bucal, esofagitis, disfagia, distension abdominal,
gastritis, duodenitis, hemorragia digestiva, anorexia, flatulencia, colitis
pseudomembranosa, hemorroides, ileo paralitico, colelitiasis, [ctericia, pancreatitis o
estenosis pilorica.
- cardiovasculares: flebitis y tromboflebitis (1.3%) asociadas a la infusión. Más raras
(0.1-1.0%) fueron arritmia cardiaca, bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilacion
auricular, insuficiencia cardiaca o parada cardiaca.
- neurológicas/psicológicas: cefalea (2.2%). En menor medida (0.1-1.0%) se dan
convulsiones (0.5%), nerviosismo, temblor, depresion] espasmo, vertigo, mareo,
somnolencia.
- genitourinarias: vaginitis (2.1%). Raras (0.1-1.0%) oliguria o anuria, prurito vaginal,
hematuria, retencion urinaria, candidiasis genital, insuficiencia renal.
- respiratorias: raras (0.1-1.0%) espasmo bronquial y asma, epistaxis, hemoptisis.
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7. AREA ECONÓMICA
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• Las reacciones adversas del ertapenem son, por lo general, de intensidad leve
o moderada.
• El coste de ertapenem es muy superior al de los antibióticos con los que se ha
comparado y que han demostrado igual eficacia y seguridad en los EC
publicados.
• En comparación con los otros antibióticos de su grupo disponibles, resulta algo
más económico que meropenem y más caro que imipenem-cilastatina.
8.2 Conclusiones.
9.- BIBLIOGRAFÍA
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