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Buenas Practicas Laboratorio PDF
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Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se
enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en
distintos laboratorios (1).
Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba
en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos
de procedimientos estandarizados.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se
precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para
verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema
planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía
se cumple.
Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman
(2) son:
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste
pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe
contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de
espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en
el diseño de un laboratorio (3-5).
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es
una decisión de manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y
calibrados de manera apropiada. Además disponer de los registros de los
mantenimientos.
4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). Procedimientos
operacionales estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al
único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en
alguna literatura, donde muchas veces la traducción no es la más adecuada, que
si están establecidas por escrito. Es importante esta práctica, tanto para las
operaciones de muestreo como en las del procedimiento analítico, porque es una
manera de asegurar que la muestra, está en condiciones para el análisis. Se debe
considerar que: sólo lo que está escrito existe.
A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones,
que han sido estudiados en capítulos anteriores en detalle.
Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben
estar explícitamente indicadas.
Protocolo e Informe
Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser
establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas
pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de
procedimiento estándar.
INVENTARIO REGULADOR
Director del estudio
No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede
ser en general el Director de los Estudios. El técnico más antiguo también puede ser el
Director del Estudio.
Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligación de
informar sobre el estudio.
Registro de datos
No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios
múltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos
estén distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver sólo sus datos durante
la auditoría.
Todos los datos deberán ser registrados y los cambios que puedan producirse deberán
ser autorizados por procedimientos que son estipulados.
Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia
deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede asegurar
como puede ser cubierto.
Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la dirección por definición en
programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de
aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se
conducen con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Gestión: significa determinar el número de personal requerido para realizar un
adecuado programa de análisis. Un buen manejo. debería determinar el número
de personas requerido para realizar un programa de análisis, además que
contemple un sistema de calificación y asegure el entrenamiento necesario para
el personal,
Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el
elemento humano, según Bennett (6) es un factor vital en todo programa de
aseguramiento de calidad.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es más
necesaria la cooperación. que la imposición o el mandato.
La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere regulación
y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el
diseño, implementación y evaluación de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
Muchas veces el químico es el primer responsable del proceso analítico, en el cual se
aplican las Buenas Prácticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni
considerado en el desarrollo e implementación de un Programa de Aseguramiento de
Calidad. Por lo tanto es deseable diseñar el programa en el que tenga una participación
decisiva.
La importancia de la comunicación
El personal de aseguramiento de la calidad, la dirección y el personal de trabajo del
laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones
correctivas de común acuerdo.
La resolución de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones
básicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluación de
éstas, decisión mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluación de la
solución.
El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interacción de todos
los miembros de la organización.
Implementación
La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil. Durante la
cuál el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un período de adaptación
y de modificación, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective,
Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New
Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp.
1-6.
(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical
Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical
Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of Compliance with Good
Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory Practice,
pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health
Laboratories, Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association,
Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp. 173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the
Application of Quality Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.)
Association of Official Analytical Chemists, Arlington VA, Pertinent Criteria
and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on
Chemical Safety, American Chemical Society. Washington D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies,
Good Laboratories Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G.,
Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good Laboratory Practices: An Agrochemical
Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the American Chemical
Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance,
PP. 27-34.